královské nařízení ze dne 4. března 1991 upravující normy, které musí splňovat lékárna pro získání oficiální akreditace (B.S.

Transkript

1 Vážené kolegyně a vážení kolegové, níže naleznete text belgického královského nařízení, které mj. reguluje požadavky technické a personální na nemocniční lékárny a určení náplně její práce, zodpovědností vedoucího lékárníka a lékárníků. Text je překladem originálního předpisu z vlámštiny. CGE/CT/1026/70.7.1/2007 Příloha 2 VN 2007/ červenec 2007 OFICIÁLNÍ SMĚRNICE (ze dne 18. července 2007) královské nařízení ze dne 4. března 1991 upravující normy, které musí splňovat lékárna pro získání oficiální akreditace (B.S. 23/3/1991)(*) KAPITOLA I Obecná ustanovení Čl. 1. Článek 2, 1,3. a článek 4 1,3. královského nařízení z 30. ledna 1989 o stanovení doplňujících norem pro akreditaci nemocnic a nemocničních služeb, stejně jako o bližším popisu nemocničních seskupení a zvláštních norem, které musí být dodržovány, se rozšiřuje o pojem: e) nemocniční lékárna. Čl. 2 1 / 17

2 V každé nemocnici se musí nacházet nemocniční lékárna s výjimkou ustanovení, která se neřídí tímto nařízením. Aby byla nemocnice akreditována, musí nemocniční lékárna splňovat normy stanovené tímto nařízením. Čl. 3 Pro potřeby tohoto nařízení se léčivými přípravky rozumí: 1. hromadně vyráběné léčivé přípravky; 2. individuálně připravované léčivé přípravky; 3. volně prodejné farmaceutické produkty; 4. antiseptika a dezinfekční prostředky; 5. registrované přípravky na hubnutí; 6. sterilní zdravotnický a chirurgický materiál; 7. implantáty a protézy; 8. výrobky podléhající klinickému testování; 9. vzorky pro hospitalizované pacienty; KAPITOLA II Stavební normy Čl. 4 Nemocniční lékárna musí tvořit funkční, jednoduše přístupnou jednotku umožňující snadný a ničím nerušený výdej a příjem léčivých přípravků. Čl. 5 1 Rozloha nemocniční lékárny musí odpovídat rozsahu v ní prováděných činností, a to: 1. výrobě a přípravě sterilních a nesterilních léčivých přípravků; 2. individuálnímu výdeji léčivých přípravků; 3. analýze léčivých přípravků; 4. skladování léčivých přípravků; 5. vedení dokumentace a poskytování informací; 2 / 17

3 6. administrativě; 7. archivaci. 2 Uspořádání jednotlivých místností lékárny musí umožňovat přijímání třetích osob v k tomu odpovídajících prostorech. 3 Požadovaná rozloha nemocniční lékárny závisí na činnostech jmenovaných v 1 a 2, stejně jako na: 1. počtu nemocničních lůžek: nejméně 1,2 m2 na lůžko; 2. specifikách akreditovaných nemocničních jednotek a z toho vyplývajících farmaceutických potřeb; 3. následujících kritériích: - objemu a obratu léčivých přípravků; - počtu a povaze připravovaných léčivých přípravků; - počtu osob zaměstnaných v nemocniční lékárně. Čl. 5bis Na rozdíl od nařízení stanovených článkem 5, 3, 1. a s udělením souhlasu ministerstva odpovídajícího za akreditaci nemocnic, může být v případě psychiatrických léčeben a nemocnic poskytujících v-služby rozloha nemocniční lékárny menší jak 1,2 m2 na lůžko. Čl / 17

4 Sterilní příprava léčivých přípravků se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech, nebo místnostech s laminárním prouděním a absolutně přefiltrovaným vzduchem (LAF). 2 Pokud se v dané nemocnici podávají cytostatika, připravují se ve zvláštní oddělené místnosti a osoba, která je připravuje, stejně jako osoby, které s těmito látkami manipulují, musí dodržovat speciální bezpečnostní opatření. KAPITOLA III Normy stanovující rozsah jednotlivých funkcí Část první Všeobecné úkoly lékárníka nemocniční lékárny Čl. 7 Veškeré léčivé přípravky používané v nemocnici pro určení diagnózy, nebo pro ošetření hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů, musí být vydávány lékárníkem z nemocniční lékárny. Čl. 8 Kromě nařízení vyplývajících z článku 7 musí lékárník nemocniční lékárny plnit následující úkoly: 1. Individuální výdej léčivých přípravků:individuálním výdejem léčivých přípravků se rozumí výdej léčivých přípravků na základě lékařského předpisu vydaného na jméno.při výdeji je nutné dodržovat jednotnost balení léčivých přípravků. Počet balení vydaných jednotlivci nesmí přesáhnout množství nutné na dobu léčby, a to maximálně na dobu pěti dnů. 2. Příprava nesterilních a sterilních léčivých přípravků. Přípravou se rozumí jakékoliv zacházení se surovinami nebo hotovými výrobky pro vytvoření již známé složeniny, nebo nové složeniny, nebo pro vytvoření nové formy léčivých přípravků. Opětovné balení léčivých přípravků se nerovná jejich přípravě. 3. Zásobování, skladování a adekvátní uchování léčivých přípravků. 4. Analýza a kontrola kvality surovin a léčivých přípravků. Část druhá 4 / 17

5 Specifické úkoly lékárníka nemocniční lékárny Čl. 9 Cílem klinického farmaceuta nemocniční lékárny je co nejpřesnější, nejbezpečnější a nejekonomičtější používání léčivých přípravků, a to jak v zájmu pacienta, tak nemocnice. V tomto rámci musí lékárník nemocniční lékárny plnit následující úkoly: 1. Organizuje cílený, bezpečný a ekonomický systém výdeje léčivých přípravků v jednotlivých nemocničních jednotkách. To znamená, že nemocnice musí mít stanovený vnitřní řád, který bude upravovat: - vyhodnocení a dohled nad systémem výdeje; - další vzdělávání personálu související se systémem výdeje; - vyhledávání a podávání zpráv o běžných chybách v medikaci. - Sjednocuje multidisciplinární pracovní skupiny pro optimalizaci a bezpečné používání terapeutik na poli parenterální a enterální výživy, onkologie, infekčních onemocnění a dermatologie avšak pouze v případě, že takové pracovní skupiny v rámci nemocnice již fungují. - Strukturálním způsobem shromažďuje, zpracovává a šíří veškeré farmakologické a toxikologické informace o léčivých přípravcích užívaných v dané nemocnici.lékárník nemocniční lékárny předává lékařskému sboru a ošetřujícímu personálu veškeré potřebné informace. - Aktivně spolupracuje s ošetřujícím personálem na:procedurách pro manipulaci s léčivými přípravky;praktických doporučení pro bezpečné používání léčivých přípravků a jejich podávání pacientům. - Ve spolupráci s lékařským sborem zajišťuje a podporuje farmakovigilanci. Jedná se o:shromažďování a analýzu zpráv o vedlejších účincích léčivých přípravků;přeposílání těchto zpráv Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv spadající pod Ministerstvo zdravotnictví a životního prostředí;informování o vedlejších účincích léčivých přípravků. - Ve spolupráci s lékařským sborem a ošetřujícím personálem poskytuje poradenství hospitalizovaným a propuštěným pacientům. - Poskytuje antiseptika a dezinfekční prostředky v kvalitě odpovídající potřebám dané terapie. - Dohlíží na přípravu galenických léčiv a radiofarmak podávaných parenterálně. - [zrušen] - Podílí se na klinickém testování, pokud je toto testování prováděno v rámci nemocnice. - Podílí se na poskytování rychlé a cílené lékařské péče při intoxikaci. Čl / 17

6 Lékárník nemocniční lékárny musí úzce spolupracovat s ředitelem nemocnice, stejně jako s osobami odpovědnými za různé aktivity v rámci nemocnice, především pak s vedoucím lékařem nemocnice, vedoucím lékařem dané služby, vrchní sestrou, vedoucím administrativně finančního oddělení a vedoucím technických služeb. 2 Lékárník nemocniční lékárny spolupracuje při řešení problémů souvisejících s lékárenskými aktivitami s: - lékařskou komisí dané nemocnice; - ošetřovatelskou komisí, pokud v dané nemocnici existuje; - etickou komisí, pokud byla v dané nemocnici zavedena. 3 Lékárník nemocniční lékárny se dále aktivně podílí na:aktivitách komise pro hygienu v nemocnicích, a to v souladu s bodem III. 9.bis všeobecných norem týkajících se daných zařízení, obsažených v přílohách královského nařízení z 23. října 1964 a nařízení stanovených normami, které musí nemocnice a jimi poskytované služby dodržovat;v závislosti na jednotlivých případech na aktivitách lékařsko-farmaceutické komise v souladu s článkem 24 a komise pro zdravotnický materiál v souladu s článkem 26, nebo s komisí pro léčivé přípravky a zdravotnický materiál v souladu s článkem 28. Čl. 11 Lékárník nemocniční lékárny: 1. se s ohledem na články 26 a 28 o komisích, se podílí na schvalování a rozhodování o sterilním zdravotnickém a chirurgickém materiálu, implantátech a protézách; 2. odpovídajícím způsobem zajišťuje permanentní skladování zdravotnického a chirurgického materiálu, implantátů a protéz; 3. dohlíží na správný způsob použití zdravotnického a chirurgického materiálu, implantátů a 6 / 17

7 protéz. Čl. 12 Lékárník nemocniční lékárny ručí za každodenní kvalitu týkající se centrální sterilizace: 1. poskytováním informací o zvolených přístrojích a metodách sterilizace; 2. validací sterilizačních procedur; 3. dohledem nad různými kroky, které předchází vlastní sterilizaci: čištění, desinfekce, zabalení sterilizačního materiálu; 4. dohledem nad způsobem skladování sterilizačního materiálu. Čl Lékárník nemocniční lékárny, eventuálně ve spolupráci s jinými nemocnicemi, organizuje noční služby, aby i po ukončení otevíracích hodin lékárny v ní byl vždy přítomen jeden lékárník a aby tak byla zaručena kontinuita poskytování zdravotnických služeb. 2 V souladu s 1 může být vzájemná spolupráce s jednou nebo větším počtem nemocnic organizována pouze v rámci akreditovaných a uznaných nemocničních seskupení nebo vzájemné spolupráce v souladu s článkem 69, 3. a článkem 9bis zákona o nemocnicích ze dne 7. srpna V případech, kdy je na rozdíl od ustanovení prvního paragrafu spolupráce organizována mimo výše uvedená uznaná nemocniční seskupení, nebo uznanou vzájemnou spolupráci, musí být mezi nemocnicemi, které na tomto poli hodlají spolupracovat, uzavřena odpovídající smlouva. Tato smlouva bude uschována pro potřebu inspekční kontroly. 3 7 / 17

8 Bude-li noční služba organizována v rámci vzájemné spolupráce v souladu s článkem 69, 3. a článkem 9bis zákona o nemocnicích ze dne 7. srpna 1987, může noční službu za všeobecnou nemocnici provádět smluvní psychiatrická léčebna. 4 Noční služba musí být zajištěna nejméně třemi lékárníky nemocničních lékáren zaměstnaných na plný, nebo jiný, tomu odpovídající úvazek. 5 Pokud z důvodu velké vzdálenosti není možná spolupráce jedné nemocnice s větším počtem nemocnic, může tato nemocnice, s odvoláním na 2, odkázat pacienty na jinou nemocniční lékárnu. Čl. 14 Lékárník nemocniční lékárny se podílí na výzkumných a/nebo vzdělávacích aktivitách souvisejících s léčivými přípravky, nebo pokud takové aktivity v rámci nemocnice existují, na takových aktivitách spolupracuje. Část třetí Administrativní úkoly lékárníka nemocniční lékárny Čl. 15 Vedoucí lékárník nemocniční lékárny, dále pouze vedoucí nemocniční lékárny má za úkol: 1. asistovat správci/řediteli nemocnice při náboru personálu pro lékárnu; 2. popsat úkoly a povinnosti lékárenského personálu; 3. plánovat činnosti lékárenského personálu, vést ho a kontrolovat; 4. poskytnout personálu jmenovanému v bodě 3. ohodnocení. 8 / 17

9 Čl. 16 Úkolem vedoucího lékárníka nemocniční lékárny na poli správy financí je: 1. společně s ekonomickým oddělením spravovat údaje nutné pro:sestavení rozpočtu nemocniční lékárny;sledování účtů nemocniční lékárny;vyhotovení účetní rozvahy nemocniční lékárny. 2. Ve spolupráci s účtárnou aplikovat pravidla platná pro vedení účetnictví a zahrnutí faktur za léčivé přípravky do komplexního účetnictví dané nemocnice. 3. zajištění ekonomické správy léčivých přípravků: - s ohledem na jednotlivé případy a po dohodě s komisí viz článek 24, článek 26 nebo článek 28, vybírá dodavatele léčivých přípravků; - v rámci své pravomoci spravuje zásoby léčivých přípravků; - vede inventáře léčivých přípravků. KAPITOLA IV Organizační normy Čl. 17 Nemocniční lékárnu vede vedoucí lékárník. [Čl. 18. (1) (2) (zrušen v platnosti do 19/2/2006)] Čl. 19 Nemocniční lékárníci se musí účastnit postgraduálních vzdělávacích programů, aby se neustále vzdělávali a aby si udrželi znalosti o vývoji ve zdravotnictví a farmacii. Čl / 17

10 Nemocnice s kapacitou od 75 lůžek musí disponovat nejméně jedním lékárníkem zaměstnaným na 0,5 plného, nebo tomu odpovídajícího úvazku. Nemocnice s kapacitou od 120 lůžek musí disponovat nejméně jedním lékárníkem zaměstnaným na 0,75 plného úvazku. Nemocnice poskytující akutní ambulantní péči s kapacitou od 150 deponovaných lůžek a nemocnice poskytující akutní ambulantní péči s kapacitou od 120 do 149 deponovaných lůžek, které získaly výjimku v souladu s článkem 3 královského nařízení z 30. ledna 1989 o stanovení doplňujících norem pro akreditaci nemocnic a nemocničních služeb, stejně jako popisu nemocničních seskupení a speciálních norem, které musí být dodržovány, musí disponovat nejméně jedním lékárníkem zaměstnaným na plný, nebo tomu odpovídající úvazek a jedním asistentem na plný, nebo tomu odpovídající úvazek. U nemocnic poskytujících akutní ambulantní péči s kapacitou do 150 do 299 deponovaných lůžek se počet nemocničních lékárníků zvyšuje o lékárníka zaměstnaného na 0,2 plného, nebo odpovídajícího úvazku na směnu při 30 akutních a deponovaných lůžkách a od 300 deponovaných lůžek se počet nemocničních lékárníků zvyšuje úměrně o lékárníka zaměstnaného na 0,5 plného, nebo tomu odpovídajícího úvazku na směnu při 75 akutních a deponovaných lůžkách. 7 2 Ve V-službách a psychiatrických léčebnách s kapacitou menší jak 75 lůžek, může být nemocniční lékárna nahrazena skladem léčivých přípravků. Za sklad léčivých přípravků odpovídá vedoucí nemocniční lékárny napojené na danou nemocnici. 3 Pro dosažení kapacity lůžek stanovené v 1 se počet lůžek v různých druzích služeb násobí následujícími koeficienty: - 0,3 pro služby akreditované pod písmeny O, T, T1 a T2; - 0,5 pro služby akreditované pod písmeny A1, A2, H, K, K1, K2, M, S; 10 / 17

11 - 1 pro ostatní služby. Čl. 21 Níže uvedená struktura platí pro nemocniční lékárny zaměstnávající více jak jednoho lékárníka: 1. lékárník, vedoucí směny: nemocniční lékárník se třemi nebo větším počtem farmaceutických asistentů, z nichž je alespoň jeden vedoucím farmaceutickým asistentem; 2. hlavní lékárník: nemocniční lékárník s nejméně jedním a méně jak třemi farmaceutickými asistenty; 3. lékárník: jediný lékárník v pracovním poměru; 4. farmaceutický asistent: farmaceutický asistent pod vedením lékárníka, vedoucího směny, nebo hlavního lékárníka. Čl. 22 Počet zaměstnanců ne-lékárníků závisí v nemocniční lékárně na počtu lékárníků a činnosti lékárny. Pro přípravu léčivých přípravků a jejich individuální výdej mohou jednomu lékárníkovi asistovat nejvýše tři asistenti. Čl. 23 V rámci vzájemné spolupráce v souladu s článkem 9bis zákona o nemocnicích, nebo nemocničních seskupeních v souladu s článkem 69,3. zákona o nemocnicích, může mezi různými nemocnicemi vzniknout spolupráce zaměřená na efektivní chod nemocniční lékárny v následujících oblastech: 1. přípravě léčivých přípravků, balení léčivých přípravků a sterilizaci zdravotnického materiálu; 2. analýze a kontrole kvality surovin a léčivých přípravků; 3. nákupu léčivých přípravků; 4. poskytování zdravotnických a farmaceutických informací. 2 Ve smlouvě o vzájemné spolupráci, vyhotovené v souladu se zákonnými nařízeními, musí být 11 / 17

12 ujednány povinnosti a odpovědnost jednotlivých nemocničních lékárníků. KAPITOLA V Poradní orgány pro léčivé přípravky a zdravotnický materiál Část první Lékařsko-farmaceutická komise Čl V každé nemocnici musí být založena lékařsko-farmaceutická komise. 2 Lékařsko-farmaceutickou komisi tvoří ředitel nemocnice, nebo jeho zástupce, vedoucí lékárník, jeden nebo více nemocničních lékárníků, vedoucí lékař nemocnice, lékaři stanovení Lékařskou komisí, další lékaři-specialisté a vrchní sestra/ošetřovatel. Čl Úkoly lékařsko-farmaceutické komise jsou: 1. sestavení a spravování seznamu léčivých přípravků.jedná se o povinný seznam léčivých přípravků vybraných ekonomickým způsobem po důkladných úvahách. Tyto léčivé přípravky jsou permanentně k dispozici pro plnění diagnostických a terapeutických potřeb; 2. standardizace procedur pro používání léčivých přípravků; 3. analýza spotřeby léčivých přípravků v nemocnici, a to v jednotlivých třídách léčivých 12 / 17

13 přípravků, za každou směnu a za každého předepisujícího lékaře.výsledky těchto analýz musí být v nemocnicích pravidelně sdělovány předepisujícímu lékaři, správci nemocnice, řediteli, předsedovi Lékařské komise a komise pro hygienu; 4. představování opatření zaměřených na spotřebu léčivých přípravků a předcházení chyb při předepisování receptů; 5. sestavení roční zprávy s následujícím obsahem: - spotřeba léčivých přípravků v nemocnici v jednotlivých třídách léčivých přípravků, za každou směnu, za předepisujícího lékaře a s oznámením o spotřebě generických léků; - analýza odchylek vzhledem k uživatelským vzorcům a národním a mezinárodním referencím, především pak pro porovnatelné patologie; - opatření provedená vzhledem k racionálnějšímu předepisování léčivých přípravků tak, jak je uvedeno v bodě a), založená na analýze jmenované v bodě b); - porovnávací roční tabulky a výsledky opatření z bodu c) provedených v průběhu roku. Ministr zdravotnictví může stanovit další položky, které musí roční zpráva obsahovat; 1. předání roční zprávy ministrovi zdravotnictví a sociálních věcí; 2. šíření roční zprávy mezi lékařský personál; 3. výběr, návrh a/nebo instalace softwaru nutného pro automatizaci dohledu nad lékařskými předpisy a spotřebou léčivých přípravků; 4. provádění porovnávacích analýz opírajících se o lokální a národní údaje z databází; 5. sladění strategií lékařsko-farmaceutické komise a komise pro hygienu v nemocnicích souvisejících s předpisem antibiotik; 6. organizace pracovních skupin v rámci nemocnice a mezi nemocnicemi, pro sdílení kladných zkušeností souvisejících se spotřebou léčivých přípravků, pro zviditelnění problémů a jejich následnému vyřešení. 7. eventuální stanovení, sledování a vylepšování politiky v oblasti transfuzních přípravků a jejich podávání v souladu s bodem 9quinquis kapitola III Organizační normy, část I, Všeobecné normy platné pro všechna zařízení přílohy královského nařízení z 23. října 1964 pro stanovení norem pro nemocnice a jimi poskytované služby, které musí být dodržovány při provádění nařízení vyplývajících z bodu 9quinquis, a), odstavec dva. 2 Lékařsko-farmaceutická komise plní úkoly jmenované v 1, 5. a 8. až 10. pod dohledem vedoucího lékaře nemocnice ve spolupráci s vedoucím lékárníkem. 13 / 17

14 Část druhá Komise pro zdravotnický materiál [Čl V každé nemocnici musí být založena komise pro zdravotnický materiál.] 2 Komisi pro zdravotnický materiál tvoří: 1. ředitel nemocnice, nebo jeho zástupce; 2. jeden nebo větší počet nemocničních lékárníků; 3. vedoucí lékař nemocnice, nebo jeho zástupce; 4. ředitel ošetřujícího personálu, nebo jeho zástupce; 5. lékaři stanovení lékařskou radou; 6. jiní lékaři-specialisté, členové lékařského personálu; 7. jeden nemocniční lékař-hygienik z týmu pro hygienu v souladu s bodem 9bis, odstavec III Organizační normy, část A. Všeobecných norem platných pro všechna zařízení přílohy královského nařízení z 23. října 1964 pro stanovení norem pro nemocnice a jimi poskytované služby, které musí být dodržovány. 8. nemocniční ošetřovatel - hygienik z týmu pro hygienu v souladu s bodem 9bis, odstavec III Organizační normy, část A. Všeobecných norem platných pro všechna zařízení přílohy královského nařízení z 23. října 1964 pro stanovení norem pro nemocnice a jimi poskytované služby, které musí být dodržovány. 9. osoba stanovená vedoucím lékařem nemocnice odpovědná za sterilizaci. Komisi pro zdravotnický materiál předsedá vedoucí lékař nemocnice, nebo jeho zástupce. 3 Zdravotnický materiál, za který odpovídá komise pro zdravotnický materiál, obsahuje také zdravotnické pomůcky v souladu s královským nařízením ze dne 18. března 1999 o 14 / 17

15 zdravotnických pomůckách a o aktivních lékařských implantátech v souladu s královským nařízením z 15. července 1997 o aktivních implantátech a zdravotních pomůckách, přinejmenším však odpovídá za následující pomůcky: 1. sterilní zdravotnický materiál v kontaktu s pacientem; 2. sterilní materiál pro parenterální použití, materiál pro perfuze, transfuze nebo drenáže, stejně jako sondy a katetry a veškerý materiál určený pro léčebné nebo porodnické zásahy s označením sterilní, včetně koncentrátů pro hemodialýzu a řešení pro irigace; 3. nesterilní implantáty; 4. pomůcky používané zubaři, včetně pomůcek vytvořených na míru a systémů a dalších náležitostí potřebných pro jednotlivé pomůcky; 5. invazivní pomůcky; 6. chirurgické invazivní pomůcky k opakovanému použití; 7. neinvazivní nesterilní zdravotnické pomůcky, ve formě sterilních pomůcek jako jsou tampony a vata, obvazy a rukavice, stejně jako k nim náležející příslušenství. (3 (nahrazeno - v platnosti do 1/9/2007)]. Čl Komise pro zdravotnický materiál plní následující úkoly: 1. provádí a kontroluje povinné registrace a dohlíží na implantáty kategorie I a II. a vytváří odpovídající zprávy; 2. vytváří formuláře zdravotnického materiálu ve formě seznamu permanentně dostupných zdravotnických pomůcek v nemocnici a stanovuje pravidla pro vytváření a správu tohoto formuláře. Komise vybírá zdravotnické pomůcky do formuláře zdravotnického materiálu s ohledem na zdravotnický, klinický a ekonomický faktor, odpovídá za adekvátní využití nákladů s ohledem na nařízení o nomenklaturách týkajících se poskytování lékařských služeb a s ohledem na finance vyhrazené z rozpočtu finančních prostředků nemocnice. Tato pravidla se aplikují především na výjimky nebo odchylky od formuláře a přednostně se stanovují v závislosti na shodě mezi dotyčnými klinickými uživateli a komisí pro zdravotnický materiál; 3. pravidelně informuje profesionální uživatele zdravotnických pomůcek v nemocnici o ceně těchto pomůcek a jejich proplacení z povinného zdravotního pojištění; 4. podporuje standardizované používání zdravotnických pomůcek používaných v rámci diagnostických a terapeutických procedur; 5. vytváří interní zprávu s následujícím obsahem:spotřeba materiálu v každé kategorii, za každou službu a v určitých případech za lékaře ve vztahu k dotyčným diagnostickým a 15 / 17

16 terapeutickým procedurám;analýza odchylek v porovnatelných spotřebitelských modelech a národních a mezinárodních referencí týkajících se zejména porovnatelných patologií;opatření zavedená na odstranění odchylek v praxi stanovených na základě bodu a) a b); 6. šíří interní zprávy jmenované v bodě 5. mezi lékařský personál, provádí analýzy dotyčných služeb a lékařského personálu, permanentně sleduje a organizuje používání zdravotnických pomůcek a vypracovává odpovídající směrnice; 7. vytváří směrnice týkající se opakovaného použití zdravotnických pomůcek, založené na jejich rentabilitě, národních a mezinárodních normách týkajících se výběru zdravotnických pomůcek a procedur; 8. zakládá interní skupiny tvořené lékaři-specialisty, ošetřovateli nebo jinými spolupracovníky, kteří zastupují danou lékařskou specializaci jako uživatelé, aby připravila a projednala použití a zacházení s dotyčným zdravotnickým materiálem určeným pro danou disciplínu, nebo specializované služby; 9. vytváří standardizované procedury pro používání zdravotnického materiálu pro klinické testování v souladu se zákonnými nařízeními, především pak v souladu se zákonem ze 7. května 2004 o testování na lidech. (3) (nahrazeno v platnosti do 1/9/2007)]. [Čl. 28. U nemocnic poskytujících specializované služby (označené písmeny Sp) na poli léčby a revalidace, ať již společně s normálními hospitalizačními službami (označenými písmenem H), nebo nabízející výhradně geriatrickou péči, může její správce rozhodnout o sloučení lékařsko-farmaceutické komise s komisí pro zdravotnický materiál. V takovém případě bude tato sloučená komise pojmenována jako komise pro léčebné přípravky a zdravotnický materiál a jejím úkolem bude plnění veškerých úkolů, které náležely oběma komisím před jejich sloučením. Členy komise pro léčivé přípravky a zdravotnický materiál jsou všichni členové bývalých komisí. (3) (nahrazeno v platnosti do 1/9/2007)]. KAPITOLA V Závěrečná ustanovení Čl. 29 Bod III. 1.bis A. Všeobecné normy platné pro všechna zařízení přílohy královského nařízení z 23. října 1964 pro stanovení norem pro nemocnice a jimi poskytované služby, které musí být dodržovány, doplněné královským nařízením ze dne 1. července 1976 upravené královskými nařízeními z 1. prosince 1977 a 7. července 1986, se ruší. Čl. 30 Orgán odpovědný za vedení zdravotnické politiky může nařízení, stanovená článkem 5, 3, 1. na základě článku 59bis, 59ter nebo 108ter ústavy, zrušit pro nemocnice akreditované v den 16 / 17

17 zveřejnění tohoto nařízení s tím, že tato výjimka skončí v momentě přestavby dotyčné nemocniční lékárny. Čl. 31 Nařízení tohoto rozhodnutí musí být splněna nejpozději dne 1. července Čl. 32 Za provedení tohoto nařízení odpovídá ministr sociálních věcí. (*) Upraveno:(0) Královským nařízením ze dne 5/8/1991 (B.S. 14/9/1991), 28/10/1996 (B.S. 17/12/1996) 20/08/200 (B.S.4/10/2000) 16/4/2002 (B.S.25/6/2002).(1) Výrokem č ze dne 3/6/2004 Státní rady (B.S.18/8/2004); rušící královské nařízení ze dne 28/10/1996= čl. 18=>zavádí zpět původní znění čl. 18.(2) Královským nařízením ze dne 30/12/2005 (B.S.9/2/2006): čl. 18(3) Královským nařízením ze dne 5/6/2007 (B.S.29/6/2007 ed.3): čl / 17