Pokyny pro následné uživatele

Transkript

1 Pokyny pro následné uživatele Leden 2008 Pokyny pro provádění nařízení REACH

2 PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny týkající se nařízení REACH, které vysvětlují povinnosti vyplývající z tohoto nařízení a způsoby jejich plnění. Upozorňujeme však uživatele, že jediným závazným právním textem je text nařízení REACH a že informace v tomto dokumentu nepředstavují právní rady. Evropská agentura pro chemické látky nepřebírá odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI A ZÁRUK Jedná se o pracovní překlad dokumentu původně vypracovaného v anglickém jazyce. Byl přeložen Překladatelským střediskem pro instituce Evropské unie, které zkontrolovalo i jeho úplnost. Jeho vědecké a technické znění bude v blízké době přezkoumáno. Upozorňujeme, že za původní verzi se považuje pouze verze anglická, která je rovněž k dispozici na těchto internetových stránkách. 2 Evropská agentura pro chemické látky, 2008 Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje.

3 PŘEDMLUVA Tyto pokyny popisují požadavky, které klade nařízení REACH na následné uživatele. Jsou součástí souboru pokynů, jejichž cílem je pomoci všem zúčastněným stranám s přípravou na plnění svých povinností podle nařízení REACH. Tyto dokumenty obsahují podrobné pokyny pro celou řadu základních procesů souvisejících s nařízením REACH a pro některé konkrétní vědecké a/nebo technické metody, které musí průmysl nebo příslušné orgány podle nařízení REACH použít. Pokyny byly vypracovány a projednány v rámci projektů provádění nařízení REACH (REACH Implementation Projects, RIP) pod vedením útvarů Evropské komise a za účasti všech zainteresovaných stran: členských států, průmyslu a nevládních organizací. Tyto pokyny naleznete na internetové stránce Evropské agentury pro chemické látky ( Na těchto stránkách budou průběžně publikovány další dokumenty s pokyny a aktualizované verze dokumentů stávajících. Právním podkladem pro tento dokument je nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince (nařízení REACH). 1 Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, ) 3

4 POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE OBSAH PŘEDMLUVA...3 OBSAH JAK POUŽÍVAT TYTO POKYNY STRUČNÉ SHRNUTÍ Hlavní povinnosti následných uživatelů Kdy jsou následní uživatelé povinni dodržovat požadavky nařízení REACH? Co byste měli dělat, když obdržíte bezpečnostní list? Ověření a provedení scénáře expozice Co byste měli dělat, když bezpečnostní list neobdržíte? Společnosti vyrábějící přípravky Dovozci látek, přípravků nebo předmětů ze zemí, které nejsou členy EU ROLE A POVINNOSTI Hlavní stránky nařízení REACH důležité pro následné uživatele Důsledky registrace pro následné uživatele Lhůty registrace pro výrobce a dovozce Registrace a následní uživatelé Určení rolí a povinností Kdo je následným uživatelem ve smyslu nařízení REACH a jak mohu určit své role? Určení role výrobce nebo dovozce Určení rolí následného uživatele Další role ve smyslu nařízení REACH Přehled možných povinnosti PŘÍPRAVA NA REACH Úvod Přínosy včasné přípravy na REACH Jaké přínosy plynou ze včasného kontaktování dodavatelů? Jaké přínosy plynou ze včasného kontaktování zákazníků? Důsledky nepřipravení se na REACH Co se stane, když látka nebude zaregistrována? Co se stane, když je látka zaregistrována, ale scénář expozice nepokrývá mé použití? Jaké důsledky plynou z povolení? Potřebné informace Jaké informace potřebuji a jak se na to mohu připravit? A co důvěrné obchodní informace?

5 POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE 3.5 Porozumění látkám, které používáte, a způsobům, jimiž je používáte Porozumění látkám, které používáte Zdroje informací Shromáždění údajů Oznámení informací dodavatelům ČINNOSTI, KTERÉ SE ODVÍJEJÍ OD INFORMACÍ OBDRŽENÝCH S LÁTKAMI, PŘÍPRAVKY NEBO PŘEDMĚTY Úvod Procesní schéma činností odvíjejících se od informací o látkách nebo přípravcích Procesní schéma činností odvíjejících se od informací o předmětech OVĚŘENÍ SOULADU SE SCÉNÁŘEM EXPOZICE Požadavky ohledně souladu se scénářem expozice Vysvětlení nejdůležitějších pojmů Použití Podmínky použití Provozní podmínky Opatření k řízení rizik Přeškálování Ověření souladu se scénářem expozice Procesní schéma ověření souladu se scénářem expozice Látky nebo přípravky obsažené v předmětech ROZHODOVÁNÍ V PŘÍPADĚ, ŽE VAŠE POUŽITÍ NENÍ POKRYTO SCÉNÁŘEM EXPOZICE Úvod Procesní schéma a vysvětlení rozhodování v případě, že vaše použití není pokryto scénářem expozice VYHOTOVENÍ ZPRÁVY O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI NÁSLEDNÝM UŽIVATELEM Co je posouzení chemické bezpečnosti prováděné následnými uživateli Požadavek posouzení chemické bezpečnosti následným uživatelem Posuzování jednotlivých látek Posuzování přípravků Případy, kdy mohou výrobci přípravků posuzovat chemickou bezpečnost Prokázání bezpečného použití Procesní schéma pro posuzování chemické bezpečnosti následnými uživateli Postup posouzení chemické bezpečnosti následným uživatelem Název scénáře expozice (názvy scénářů expozice) Sestavení informací pro scénář (scénáře) expozice Scénáře expozice pro procesy Scénáře expozice pro předměty Scénáře expozice pro odpad

6 POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE 7.7 Kvantifikace úrovní expozice Zanedbatelné nebo nepravděpodobné expoziční cesty Významné expoziční cesty Naměřené údaje Údaje získané prostřednictvím modelování Shromáždění informací o nebezpečnosti Charakterizace rizik Opakování posouzení Zpřesnění informací o nebezpečnosti Zpřesnění posouzení expozice Dokumentace posouzení chemické bezpečnosti prováděného následnými uživateli Zpráva o chemické bezpečnosti vyhotovovaná následným uživatelem pro přípravek Procesní schéma pro zprávu o chemické bezpečnosti vyhotovovanou následným uživatelem pro přípravek ŽÁDOST O ZAŘAZENÍ POUŽITÍ MEZI URČENÁ POUŽITÍ Úvod Procesní schéma a vysvětlení žádosti o zařazení použití mezi určená použití Obdržení informace od zákazníků oznamujících svá použití SHROMÁŽDĚNÍ INFORMACÍ O POUŽITÍCH Informace o vašem vlastním použití (použitích) Informace o použitích u zákazníků Procesní schéma a vysvětlení obstarání informací o použitích SDĚLOVÁNÍ NOVÝCH INFORMACÍ O NEBEZPEČNOSTI DODAVATELŮM Úvod Procesní schéma a vysvětlení sdělování nových informací o nebezpečnosti INFORMACE O VHODNOSTI ŘÍZENÍ RIZIKA Úvod Kdy mohou být opatření k řízení rizik považována za nevhodná Opatření k řízení rizik sdělovaná prostřednictvím scénáře expozice Opatření k řízení rizik sdělovaná v položce 8 bezpečnostního listu Jaké informace sdělovat Procesní schéma sdělování informací zpochybňujících vhodnost opatření k řízení rizik SOULAD S POŽADAVKY OHLEDNĚ POVOLOVÁNÍ Úvod

7 POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE 12.2 Žádosti o povolení Procesní schéma plnění požadavků povolení SOULAD S POŽADAVKY OHLEDNĚ OMEZENÍ Úvod Procesní schéma a vysvětlení zajištění souladu s omezeními INFORMACE O PŘÍPRAVCÍCH, KTERÉ JSOU POVINNI POSKYTOVAT VÝROBCI PŘÍPRAVKŮ Právní povinnosti vztahující se k přípravkům podle nařízení REACH Přijímané informace a informace, které je třeba sdělovat Procesní schéma činností v souvislosti s přípravou informací o přípravku, které mají být sdělovány ve směru dodavatelského řetězce SOULAD S NAŘÍZENÍM REACH PRO DISTRIBUTORY Úvod k oddílu pro distributory Stručný přehled nařízení REACH pro distributory Povinnosti distributorů Povinnost předávat informace Co se stane, když látka není registrována pro použití některého z vašich zákazníků?

8 POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE TABULKY Tabulka 1 Ověření scénáře expozice Tabulka 2 Určení rolí výrobci nebo dovozci látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo předmětech Tabulka 3 Určení rolí následný uživatel látek samotných nebo v přípravcích (všechny role uvedené v následující tabulce jsou následnými uživateli ve smyslu nařízení REACH) Tabulka 4 Určení rolí jiné role než následný uživatel nebo výrobce / dovozce Tabulka 5 Určení možných povinností vztahujících se k jednotlivým rolím Tabulka 6 Klíčové termíny v přípravě na REACH Tabulka 7 Seznam používaných chemických vstupů (látek a přípravků) Tabulka 8 Příklad inventárního soupisu látek Tabulka 9 Informace v bezpečnostním listu významné pro plnění povinností následných uživatelů Tabulka 10 Informace o látkách v předmětech Tabulka 11 Typy informací o přeškálování ve scénáři expozice Tabulka 12 Vztahy mezi rozhodujícími činiteli expozice a expozicemi Tabulka 13 Možnosti, pokud scénář expozice nepokrývá vaše použití Tabulka 14 Ověření, zda se na vás nevztahují výjimky z povinnosti následného uživatele vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti Tabulka 15 Úkoly a odborné znalosti pro posouzení chemické bezpečnosti prováděné následným uživatelem Tabulka 16 Fáze životního cyklu, které je třeba vzít v úvahu při stanovování rozsahu posouzení Tabulka 17 Shromáždění údajů o nebezpečnosti Tabulka 18 Charakterizace rizika pro všechny expoziční cesty Tabulka 19 Zdroje informací o vašem vlastním použití (použitích) látky pro vyplnění dotazníku dodavatele Tabulka 20 Předávání informací o nebezpečných látkách a přípravcích Tabulka 21 Osvobození použití od požadavku povolení Tabulka 22 Osvobození v závislosti na koncentraci v přípravku Tabulka 23 Výjimky pro zvláštní situace Tabulka 24 Seznam údajů pro každou nebezpečnou látku, každé použití a fázi životního cyklu Tabulka 25 Nové informace v bezpečnostním listu (více podrobností viz též příloha II nařízení REACH) Tabulka 26 Tok informací v dodavatelském řetězci OBRÁZKY Obrázek 2-1 Registrační lhůty a důsledky pro následné uživatele Obrázek 3-1 Procesní schéma stanovení priorit při komunikaci Obrázek 3-2 Klíčové termíny v přípravě na REACH Obrázek 4-1 Činnosti odvíjející se od informací o látkách nebo přípravcích Obrázek 4-2 Činnosti odvíjející se od informací o předmětech Obrázek 5-1 Procesní schéma ověření souladu se scénářem expozice Obrázek 6-1 Rozhodovací strom v případě, že vaše použití není pokryto scénářem expozice Obrázek 7-1 Postup posuzování chemické bezpečnosti prováděného následným uživatelem Obrázek 7-2 Zpráva o chemické bezpečnosti vyhotovovaná následnými uživateli pro přípravky Obrázek 7-3 Postup práce při posuzování chemické bezpečnosti následným uživatelem Obrázek 7-4 Proces vytlačování s emisními cestami a řízením rizika Obrázek 7-5 Zpráva o chemické bezpečnosti vyhotovovaná následnými uživatelemi pro přípravky Obrázek 8-1 Procesní schéma žádosti o zařazení použití mezi určená použití Obrázek 9-1 Procesní schéma obstarání informací o použitích Obrázek 10-1 Procesní schéma nové informace o nebezpečnosti Obrázek 11-1 Sdělování informací o opatřeních k řízení rizik Obrázek 12-1 Plnění požadavků povolení Obrázek 13-1 Procesní schéma zajištění souladu s omezeními Obrázek 14-1 Informace, které mají být sdělovány výrobcem přípravků ve směru dodavatelského řetězce Obrázek 14-2 Činnosti v souvislosti s přípravou informací o přípravcích, které mají být sdělovány ve směru dodavatelského řetězce Obrázek 15-1 Distributor a dodavatelský řetězec

9 PŘÍKLADY POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE Příklad 1 Příklady použití Příklad 2 Příklady provozních podmínek Příklad 3 Porovnání určeného použití s vaším vlastním Příklad 4 Ověření procesů a činností Příklad 5 Ověření provozních podmínek Příklad 6 Ověření opatření k řízení rizik Příklad 7 Využití systému pro popis použití Příklad 8 Naměřené údaje pro aceton na pracovišti Příklad 9 Použití naměřených údajů z jiných látek PŘÍLOHY PŘÍLOHA 1: REFERENČNÍ INFORMACE O SCÉNÁŘÍCH EXPOZICE Co je to scénář expozice? Kdo je podle nařízení REACH povinen sestavovat scénáře expozice? Co to znamená, že scénář expozice pokrývá celý životní cyklus látky? K čemu slouží scénáře expozice? Co se sděluje ve scénáři expozice v dodavatelském řetězci? Vztahují se scénáře expozice vždy ke konkrétní látce? Co je to přesně expozice? Jak vypadá struktura scénáře expozice? K čemu je potřeba odhad expozice? PŘÍLOHA 2: FORMÁT SCÉNÁŘE EXPOZICE A VYSVĚTLENÍ PŘÍLOHA 3: VZOR DOKUMENTACE PRO SCÉNÁŘE EXPOZICE PRO PŘÍPADY, KDY JSOU UPLATNĚNY MINIMÁLNĚ PODMÍNKY POUŽITÍ POPSANÉ VE SCÉNÁŘI EXPOZICE PŘÍLOHA 4: PŘÍKLADY SCÉNÁŘŮ EXPOZICE PRO PŘÍPRAVKY ČISTICÍ PŘÍPRAVKY PŘÍLOHA 5: PŘÍKLAD SCÉNÁŘE EXPOZICE PRO PŘÍPRAVEK DEKORAČNÍ BARVA PŘÍLOHA 6: PRÁVNÍ PŘEDPISY EU OBSAHUJÍCÍ POŽADAVKY DOTÝKAJÍCÍ SE NAŘÍZENÍ REACH PŘÍLOHA 7: STRUKTUROVANÝ PŘEHLED POTŘEB KOMUNIKACE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI

10 JAK POUŽÍVAT TYTO POKYNY 0 JAK POUŽÍVAT TYTO POKYNY Tyto pokyny jsou určeny pro následné uživatele chemických látek. Následným uživatelem se rozumí každý, kdo používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následnými uživateli mohou být různé typy společností, včetně výrobců přípravků, výrobců předmětů, řemeslníků, dílen a poskytovatelů služeb nebo plníren. Tyto pokyny jsou určeny i pro další účastníky dodavatelského řetězce, kteří nejsou následnými uživateli nebo výrobci a dovozci, ale přesto se na ně vztahují povinnosti podle nařízení REACH. Mezi tyto účastníky patří distributoři, maloobchodníci a skladovatelé. Tyto pokyny jsou rozčleněny do několika kapitol: úvodní kapitoly (kapitoly 1, 2 a 3) poskytují obecné souvislosti (obecné informace o nařízení REACH, úlohy a povinnosti následných uživatelů a rady, jak se mohou následní uživatelé připravit na provedení nařízení REACH) a nasměrují vás na hlavní kapitoly pokynů, které vám pomohou dostát svým povinnostem; hlavní kapitoly poskytují podrobnější informace, které vám pomohou dostát svým konkrétním povinnostem podle nařízení REACH. Všechny tyto kapitoly mají podobnou strukturu: 1) přehled obsahu a vysvětlení požadavků; 2) tabulky procesní schémata k dokreslení všech procesů (soulad s nařízením REACH, komunikace ve směru i proti směru dodavatelského řetězce); 3) vysvětlení procesů poskytující další pokyny, včetně odkazů na zdroje dalších informací. Tyto pokyny pokrývají všechny povinnosti, které se na vás mohou vztahovat podle nařízení REACH, jste-li následným uživatelem, a všechny možné situace, v nichž se můžete ocitnout. Některé z těchto informací se vás mohou týkat pouze příležitostně, jiné vůbec. Pamatujte, že obecné informace o nařízení REACH a také nástroj, s jehož pomocí určíte svou úlohu a povinnosti podle nařízení REACH, pokud jde o chemické látky, které používáte, naleznete na adrese Tyto pokyny jsou sestaveny tak, abyste mohli číst pouze kapitoly, které se vás týkají nemusíte je číst celé. Na správné kapitoly pokynů vás nasměrují následující otázky: 1. Co je nařízení REACH a co pro mě znamená? Shrnutí nařízení REACH a jeho požadavků najdete v kapitole Jsem následným uživatelem a jaké mám povinnosti? Víte určitě, že jste následným uživatelem? Rozumíte povinnostem, které vám ukládá nařízení REACH, a víte, kdy je musíte splnit? Pokud ne, přečtěte si kapitolu Jak bych se měl připravit na nařízení REACH? Víte, co byste měli udělat, abyste dosáhli souladu s nařízením REACH, a kdy? Víte, jaké informace budete potřebovat a kde je naleznete? Máte jasno v tom, jak a kdy byste měli kontaktovat své dodavatele v souvislosti s nařízením REACH? Pokud ne, přečtěte si kapitolu Co bych měl dělat, když obdržím informace od svých dodavatelů? Když obdržíte spolu s látkami, které používáte samostatně, v přípravcích nebo předmětech, informace, měli byste se podle nich zachovat. Přečtěte si kapitolu Co když je součástí informací scénář expozice? Scénář expozice popisuje způsoby, jak používat látku bezpečně. Budete si potřebovat ověřit, zda splňujete podmínky stanovené ve scénáři expozice. Přečtěte si kapitolu Co když ve scénáři expozice není můj způsob použití? V takovém případě se budete muset rozhodnout, jaká opatření přijmout. Přečtěte si kapitolu 6. 10

11 JAK POUŽÍVAT TYTO POKYNY 7. Jak připravím posouzení chemické bezpečnosti prováděné následnými uživateli? Pokud se jako následný uživatel rozhodnete provést posouzení chemické bezpečnosti, přečtěte si kapitolu Jak oznámím dodavateli svůj způsob použití látky? Pokud se rozhodnete oznámit dodavateli svůj způsob použití látky, aby jej on nebo jiný účastník dodavatelského řetězce mohl zahrnout do svého scénáře expozice, přečtěte si kapitolu Jaké informace bude můj dodavatel potřebovat a jak je mohu získat? Pokud se rozhodnete poskytnout dodavateli informace o svém použití, bude potřebovat informace o tom, jak danou chemickou látku používáte. Budete-li potřebovat rady ohledně typu poskytovaných informací a toho, kde je sehnat, přečtěte si kapitolu Co když mám nové informace o nebezpečnosti nějaké látky? Musíte tyto informace předat svému dodavateli. Přečtěte si kapitolu Co když mám informace, které zpochybňují opatření k řízení rizik v bezpečnostním listu nebo scénáři expozice? Nařízení REACH vyžaduje, abyste tyto informace předali svému dodavateli. Přečtěte si kapitolu Co jsou povolení a co pro mě znamenají? Podléhá-li nějaká chemická látka povolení, vztahují se na ni zvláštní požadavky. Přečtěte si kapitolu Co jsou omezení? Omezení se mohou vztahovat na výrobu, uvádění na trh a používání některých látek. Přečtěte si kapitolu Jsem výrobcem přípravků co mám dělat? Na přípravky se vztahují zvláštní požadavky. Přečtěte si kapitolu Jsem distributorem jaké mám podle nařízení REACH povinnosti? I když distributoři nejsou následnými uživateli, mají podle nařízení REACH určité povinnosti. Přečtěte si kapitolu

12 STRUČNÉ SHRNUTÍ 1 STRUČNÉ SHRNUTÍ Nařízení REACH 2 je nový právní předpis o chemických látkách, který by měl zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí před chemickými látkami a současně zvýšit konkurenceschopnost a inovace. Jedním z hlavních prvků nařízení REACH je registrace látek, v rámci níž mají výrobci a dovozci látek povinnost předložit Evropské agentuře pro chemické látky registrační dokumentaci obsahující stanovený soubor informací. Tyto informace se týkají nebezpečnosti látek a možných rizik spojených s jejich použitím. Výrobci a dovozci některých nebezpečných látek jsou povinni zhodnotit přesný charakter a rozsah těchto rizik v takzvaném posouzení chemické bezpečnosti. Použití některých velmi nebezpečných látek může být vázáno na povolení a použití některých látek může být omezeno. Podle nařízení REACH nesmějí následní uživatelé uvádět na trh ani používat jakékoli látky, které nejsou registrovány v souladu s nařízením REACH. Následní uživatelé budou dostávat informace o nebezpečných látkách a přípravcích, včetně rizik spojených s jejich použitím a opatření pro omezení těchto rizik, na bezpečnostních listech stejně jako doposud. Některé bezpečnostní listy budou mít přílohu, tzv. scénář expozice. Tento scénář expozice bude poskytovat konkrétnější informace o bezpečných způsobech použití dané látky nebo přípravku a způsobech, jak můžete chránit sebe, své zákazníky a životní prostředí před riziky. Není-li vaše použití ve scénáři expozice zahrnuto, požádejte svého dodavatele o jeho zahrnutí, jinak budete muset vyhotovit svou vlastní zprávu o chemické bezpečnosti. Musíte dodržet opatření k řízení rizik a veškerá omezení použití dané látky. Následní uživatelé jsou rovněž povinni sdělovat některé informace dalším účastníkům na všech úrovních dodavatelského řetězce. 1.1 Hlavní povinnosti následných uživatelů Jste-li následným uživatelem, nařízení REACH vám ukládá tyto hlavní povinnosti: 1. Dodržovat pokyny v obdržených bezpečnostních listech a scénářích expozice, které budou připojeny k některým bezpečnostním listům. Není-li vaše použití ve scénáři expozice zahrnuto, můžete požádat dodavatele o jeho zahrnutí nebo budete povinni vyhotovit svou vlastní zprávu o chemické bezpečnosti. 2. Kontaktovat své dodavatele, budete-li mít nové informace o nebezpečnosti nějaké látky nebo přípravku nebo budete-li se domnívat, že opatření k řízení rizik jsou nevhodná. 3. Poskytnout svým zákazníkům informace a. o rizicích, bezpečných podmínkách použití a vhodných opatřeních k řízení rizik svých přípravků, jste-li výrobcem přípravku b. překračuje-li obsah některých velmi nebezpečných látek ze seznamu pro případné zahrnutí do povolovacího postupu ve vámi vyráběných předmětech 0,1 % hmotnostních. 2 REACH Registration, Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals (registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek). Více informací naleznete na adrese 12

13 STRUČNÉ SHRNUTÍ Kdy jsou následní uživatelé povinni dodržovat požadavky nařízení REACH? Nařízení REACH vstoupilo v platnost dne 1. července 2007 a od tohoto data začaly platit povinnosti ohledně komunikace v dodavatelském řetězci, např. povinnost poskytovat k dodávkám nebezpečných látek a přípravků bezpečnostní listy. Povinnosti ohledně registrace látek však začnou platit až od 1. června Kupříkladu povinnost dodržet scénář expozice vyhotovený dodavatelem (nebo jej samostatně vyhotovit, není-li dané použití ve scénáři zahrnuto) začíná platit dvanáct měsíců po datu, kdy následný uživatel obdržel bezpečnostní list s registračním číslem. Následní uživatelé nesmějí uvádět na trh jakékoli látky, které nejsou registrovány v souladu s nařízení REACH. To znamená, že vaše výrobky smějí obsahovat pouze látky které: jsou dodavatelem vyráběny / dováženy v množství nižším než 1 tuna za rok, nebo které jsou osvobozeny od registrace (ve smyslu působnosti nařízení REACH a výjimek uvedených v přílohách IV a V nařízení REACH), nebo které byly předběžně zaregistrovány a vztahuje se na ně pozdější lhůta registrace, nebo které byly zaregistrovány. V praxi byste se měli ujistit, že váš dodavatel zná nařízení REACH a dodržuje jeho požadavky. Měli byste si obstarat prohlášení stvrzující, že váš dodavatel zná své povinnosti, plní je a také si ověřuje, že jeho dodavatelé dodržují nařízení REACH, a požadovat potvrzení, že proběhla nebo proběhne předběžná registrace. Doporučujeme, abyste začali s přípravami na nařízení REACH tím, že se dotážete svých dodavatelů, zda se budou předběžně registrovat a registrovat, a že s nimi proberete svá použití, aby je mohli do registrace zahrnout. Máte-li nějaké informace o látkách, např. údaje ze zkoušek, můžete navíc kontaktovat Evropskou agenturu pro chemické látky a stát se členy příslušného fóra pro výměnu informací o látce (více informací naleznete v pokynech pro sdílení údajů) Co byste měli dělat, když obdržíte bezpečnostní list? Podle nařízení REACH budete muset dodržet podmínky popsané v bezpečnostním listu nebo scénářích expozice přiložených k některým bezpečnostním listům. Pokud vaše použití není ve scénáři zahrnuto nebo v něm není doporučeno, budete navíc asi muset vyhotovit svou vlastní zprávu o chemické bezpečnosti Ověření a provedení scénáře expozice K některým bezpečnostním listům bude připojen scénář expozice; to je novinka, kterou nařízení REACH zavádí. To, zda bude scénář expozice připojen, bude záležet na nebezpečnosti látky a množství vyráběném výrobcem nebo dovozcem, který látku registruje. Pokud s bezpečnostním listem obdržíte scénář expozice, musíte si ověřit, zda splňujete podmínky v něm uvedené. Hlavní kroky jsou uvedeny v tabulce 1 níže. Pamatujte, že kromě souladu s nařízením REACH musíte i nadále plnit požadavky platných právních předpisů na ochranu zdraví pracujících a životního prostředí. 13

14 STRUČNÉ SHRNUTÍ Co byste měli dělat, když bezpečnostní list neobdržíte? Pokud vaše látka nemá bezpečnostní list, musíte i přesto uplatňovat (a sdělovat dalším účastníkům ve směru dodavatelského řetězce) opatření k řízení rizik, která vám sdělí dodavatel jinými způsoby. 14

15 STRUČNÉ SHRNUTÍ Tabulka 1 Ověření scénáře expozice 1. Přečtěte si orientační popis použití v první části scénáře expozice. Pokud se tento popis použití výrazně liší od způsobu, kterým daný výrobek používáte, měli byste se obrátit na dodavatele a tuto skutečnost s ním prodiskutovat. 2. Scénář expozice bude obsahovat informace o tom, jak smí být daná látka nebo přípravek používán(a). Porovnejte tyto informace se způsobem, jakým látku nebo přípravek používáte vy. Pokud látku nebo přípravek používáte způsobem, který vede k vyšší expozici, například pokud je používáte častěji, ve větších množstvích nebo jinak, než je popsáno, je možné, že nesplňujete podmínky scénáře expozice, a měli byste se obrátit na svého dodavatele. 3. Ve scénáři expozice jsou rovněž stanovena opatření k řízení rizik. Porovnejte tato opatření s tím, jak chráníte zaměstnance, spotřebitele nebo životní prostředí. Určete, zda jsou vaše opatření stejně účinná nebo dokonce účinnější než ta, která doporučuje scénář expozice. Měli byste svému dodavateli oznámit, pokud se domníváte, že jím doporučovaná opatření k řízení rizik nejsou vhodná. 4. Pokud se vaše použití látky nebo přípravku neshoduje se scénářem expozice, může představovat riziko pro vaše zaměstnance, spotřebitele nebo životní prostředí. Máte několik možností: můžete se například obrátit na svého dodavatele a požádat ho, aby vyhotovil scénář expozice odpovídající Vašim podmínkám použití, můžete změnit své pracovní postupy, posoudit podrobněji, zda je s Vaším použitím skutečně spojeno riziko či nikoli, nebo se můžete poohlédnout po méně nebezpečných látkách nebo přípravcích, které byste mohli použít. 1.2 Společnosti vyrábějící přípravky Pokud vaše společnost vyrábí přípravky, jste podle nařízení REACH povinni poskytovat bezpečnostní listy stejně jako doposud. V těchto bezpečnostních listech budete muset uvést všechny informace obsažené na bezpečnostních listech a scénářích expozice, které obdržíte od svého dodavatele. Je důležité, aby se informace ve scénářích expozice shodovaly s informacemi v bezpečnostních listech. To je nový úkol, neboť musíte nejenom sloučit informace o nebezpečnosti látek a přípravků pro svůj bezpečnostní list, ale zároveň slučujete i informace o expozici a podmínkách použití a předáváte je svým zákazníkům. 1.3 Dovozci látek, přípravků nebo předmětů ze zemí, které nejsou členy EU Bez ohledu na typ obchodní činnosti, kterou provozujete, byste si měli ověřit, zda nakupujete chemické látky nebo přípravky (včetně např. čisticích prostředků, rozpouštědel a podobných výrobků) ze zemí, které nejsou členy EU. Jste-li odpovědní za fyzické uvádění látek nebo přípravků do EU, jste ve smyslu nařízení REACH dovozcem a může se na vás vztahovat povinnost registrace daných látek. Pokud dovážíte předměty, můžete být rovněž povinni vyhovět požadavkům nařízení REACH. Nakupujete-li od dodavatele v jiné zemi EU 3, nejste dovozcem a nemusíte provést registraci. Nakupujete-li látky nebo přípravky od dodavatele z nečlenské země EU, který má výhradního zástup- 3 Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko. Dodavatelé ve Švýcarsku nejsou dodavateli z EU. Dodavatelé v Norsku, na Islandu a v Lichtenštejnsku budou považováni za dodavatele z EU, neboť tyto země provádějí nařízení REACH. 15

16 STRUČNÉ SHRNUTÍ ce 4, jste ve smyslu nařízení REACH následným uživatelem a nemusíte provést registraci. 4 Zeptejte se svých dodavatelů z nečlenských zemí EU, zda mají výhradního zástupce. 16

17 PŘÍPRAVA NA REACH 2 ROLE A POVINNOSTI Tento oddíl popisuje hlavní stránky nařízení REACH důležité pro následné uživatele. Popisuje důsledky registrace pro následné uživatele a poskytuje pokyny, které jim mají pomoci určit jejich role a povinnosti podle nařízení REACH. Jiným způsobem, jak mohou následní uživatelé určit své role a povinnosti, je použití internetového nástroje Navigátor ( 2.1 Hlavní stránky nařízení REACH důležité pro následné uživatele Prvky nařízení REACH nejdůležitější pro následné uživatele jsou obsaženy v hlavě V nařízení REACH (články 37 39). Jsou to tyto prvky: 1. Pokud používáte nebezpečné látky a přípravky, budete stejně jako doposud dostávat bezpečnostní listy, k nimž může být podle nařízení REACH připojen jeden nebo více scénářů expozice. Scénář expozice popisuje, jak mohou být daná látka nebo přípravek používány bezpečným způsobem, a opatření k řízení rizik, která by měla být uplatněna v zájmu omezení rizik pro člověka nebo životní prostředí. Obdržíte-li scénář expozice, musíte si ověřit, zda je v něm zahrnuto vaše současné použití a zda splňujete podmínky popsané v tomto scénáři expozice. Používáte-li látku nebo přípravek odlišně od podmínek popsaných ve scénáři expozice nebo není-li vaše použití ve scénáři expozice zahrnuto, máte několik možností: můžete své podmínky / způsob použití oznámit dodavateli, aby mohl vyhotovit scénář expozice zahrnující vaše podmínky použití, můžete změnit své podmínky použití tak, aby odpovídaly scénáři expozice dodavatele, můžete si najít jiného dodavatele, který poskytuje scénář expozice pokrývající vaše podmínky použití, můžete vyhotovit svou vlastní zprávu o chemické bezpečnosti 5 nebo můžete nalézt alternativní látku, přípravek nebo postup a přestat předmětnou látku / přípravek používat. 2. Uvádíte-li nebezpečné přípravky na trh (jste-li výrobcem přípravků), stejně jako doposud budete muset svým zákazníkům poskytovat bezpečnostní listy. V některých případech bude zapotřebí, abyste shromáždili informace z více zdrojů nebo vyhotovili scénáře expozice zahrnující různá použití látek ve vašich přípravcích u dalších účastníků vašeho dodavatelského řetězce a připojili je k bezpečnostnímu listu (článek 31 nařízení REACH). 3. Komunikace v dodavatelském řetězci o použití látek a přípravků se podle nařízení REACH výrazně rozšíří: Nařízení REACH rozšiřuje rozsah informací, které vám jsou povinni sdělovat vaši dodavatelé, abyste mohli bezpečně používat jejich chemické látky. Nařízení REACH navíc vyžaduje, abyste sdělovali případné nové informace o nebezpečnosti a nevhodnosti doporučených opatření k řízení rizik svým dodavatelům. Budete muset komunikovat v dodavatelském řetězci oběma směry, např. při aktivním oznamování svých použití dodavateli nebo při shromažďování informací o použitích u zákazníků. 5 Nevztahuje-li se na vás některá z výjimek stanovených v čl. 37 odst. 4 písm. a) až f) 17

18 PŘÍPRAVA NA REACH Můžete být rovněž požádáni o poskytnutí informací, např. proti směru dodavatelského řetězce, když má zákazník nové informace o vlastnostech látky, nebo ve směru dodavatelského řetězce, když žadatelé o registraci získávají informace o konečném použití svých látek. 4. Použití některých látek může podléhat požadavku povolení. Tuto skutečnost vám sdělí dodavatel, obvykle v bezpečnostním listu. Danou látku pak smíte používat za předpokladu, že její použití vyhovuje podmínkám povolení uděleného některému z předchozích účastníků proti směru vašeho dodavatelského řetězce. Není-li vaše použití takovým povolením pokryto a vy v něm chcete pokračovat, budete muset požádat o povolení pro své vlastní použití, případně pro použití svých zákazníků (článek 56 nařízení REACH). 5. Některé látky mohou podléhat omezením ohledně jejich použití, uvádění na trh nebo zákazům (článek 67 nařízení REACH). Omezení, která platila podle směrnice o uvádění na trh a používání (76/769/EHS), zůstávají v nařízení REACH zachována. 6. Pokud vyrábíte nebo dovážíte předměty, je možné, že si budete muset zaregistrovat látky, s jejichž uvolňováním z těchto předmětů se počítá. Registrace není zapotřebí, pokud je toto použití dané látky již předmětem nějaké jiné registrace. Obsahuje-li předmět více než 0,1 % (hmotnostních) některých látek vzbuzujících vysoké obavy, je možné, že budete muset tuto skutečnost oznámit Evropské agentuře pro chemické látky a informovat své zákazníky o bezpečném použití takového předmětu v závislosti na použitém množství látky a možnosti vyloučení expozice látce (článek 7 a čl. 33 odst. 1 nařízení REACH). Spotřebitelé předmětů si mohou rovněž vyžádat informace o těchto látkách (čl. 33 odst. 2 nařízení REACH). Tento seznam je záměrně zjednodušen, aby poskytoval obecné seznámení s nařízením REACH. Další a podrobnější informace o nařízení REACH jako celku naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky ( Novým povinnostem, které se na vás vztahují, a radám, jak je splnit, se podrobněji věnujeme v dalších oddílech; zejména kapitola 3 poskytuje pokyny, jak se máte připravit na své povinnosti podle nařízení REACH. Většina současných právních požadavků, které se vztahují na vaše použití látek a přípravků, kupříkladu požadavky ohledně ochrany zdraví pracujících, spotřebitelů a životního prostředí, zůstává v platnosti i s nařízením REACH Důsledky registrace pro následné uživatele Nejste povinni registrovat látky, které používáte, ale registrace těchto látek jejich výrobci se vás dotkne hned několika způsoby: Nezaregistrované látky již nebudou na trhu EU k dostání. Může dojít ke změně klasifikace a označování některých látek a pokud jste výrobcem přípravku obsahujícího takové látky, budete muset odpovídajícím způsobem přepracovat klasifikaci svých výrobků a jejich bezpečnostní listy. Bezpečnostní listy budou dále aktualizovány a rozšiřovány o informace vytvořené v průběhu procesu registrace. Obdržíte-li k bezpečnostnímu listu i scénář expozice, bude to pro vás znamenat další povinnosti. 6 Povinnost registrace se po dobu pěti let nevztahuje na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy prováděného výrobcem nebo dovozcem předmětů. V takových případech je výrobce nebo dovozce nebo výrobce předmětu povinen informovat agenturu. Další informace o tomto tématu naleznete v pokynech pro registraci. 18

19 PŘÍPRAVA NA REACH 2.3 Lhůty registrace pro výrobce a dovozce Výrobci a dovozci látek začnou registrovat látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuna nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce od 1. června Látky oznámené podle směrnice 67/548/EHS, které již mají přiděleno číslo ELINCS, se považují za registrované podle nařízení REACH 7. Nařízení REACH umožňuje výrobcům a dovozcům registrovat většinu látek později, v období let 2010 až 2018, pokud provedou předběžnou registraci těchto látek. Při předběžné registraci poskytují Evropské agentuře pro chemické látky název látky a předpokládanou lhůtu registrace. Období pro předběžnou registraci začíná 1. června 2008 a končí 1. prosince Proces předběžné registrace se vztahuje na následující látky (tzv. zavedené látky ): Všechny látky uvedené v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS) (s výjimkou polymerů) (v roce 1981 bylo v seznamu evidováno přibližně látek uvedených na trh v EU, ale pouze přibližně těchto látek je uváděno na trh v množství větším než 1 tuna za rok). Všechny látky, které byly vyráběny v EU (včetně nových členských států), ale nebyly po 1. červnu 1992 uváděny na trh v EU to znamená, že byly vyráběny pouze na vývoz. Toto musí být doloženo dokumentací. Látky nadále nepovažované za polymery oznámené podle směrnice 67/548/EHS 8 Látky, které nejsou zavedenými látkami, musí být od 1. června 2008 registrovány, než budou moci být dále vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh. Zavedené látky musí být v období od 1. června 2008 do 1. prosince 2008 předběžně zaregistrovány, aby bylo možno využít prodloužených lhůt registrace podle článku 23 nařízení REACH 9. Lhůty pro registraci předběžně zaregistrovaných zavedených látek se odvíjejí od jejich objemů a klasifikace. Prahové hodnoty tonáže se vztahují k celkovému množství látky vyrobené nebo dovezené daným výrobcem nebo dovozcem za rok. Lhůty jsou stanoveny takto: 30. listopadu látky vyráběné nebo dovážené v množství 1000 tun nebo větším za rok, - látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (kategorií 1 a 2) v množství 1 tuna nebo větším za rok, 7 Výrobci nebo dovozci mohou být povinni předložit další informace, dojde-li k překročení prahové hodnoty tonáže. Účinné látky pro použití v biocidech a přípravcích na ochranu rostlin se také považují za registrované. 8 Na polymery se ve směrnici 67/548/EHS vztahovala zvláštní pravidla. Pojem polymer byl blíže definován v sedmé novele směrnice 67/548/EHS (směrnice 92/32/EHS). V důsledku toho některé látky, které byly v souvislosti s pravidly oznamování do EINECS dříve považovány za polymery, podle sedmé novely nejsou nadále považovány za polymery. Rada ministrů vydala stanovisko, že by tyto látky, které nejsou nadále považovány za polymery, neměly zpětně podléhat oznamovací povinnosti. 9 Pokud se nějaká společnost nestihne (nebo nechce) včas předběžně zaregistrovat, bude muset pozastavit své činnosti s dotčenými látkami a neprodleně si je zaregistrovat. Veškerá výroba a uvádění takových látek na trh v období od začátku lhůty pro předběžnou registraci do data pozastavení činností může být sankcionována dle vnitrostátního práva. To rovněž znamená, že může být ohroženo používání těchto látek dalšími účastníky v dodavatelském řetězci. Činnosti s dotčenými látkami lze následně znovu zahájit až tři týdny po datu předložení kompletní registrační dokumentace. 19

20 PŘÍPRAVA NA REACH - látky klasifikované jako R 50/53 v množství 100 tun nebo větším za rok 31. května 2013: pro všechny ostatní látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 tun nebo větším za rok 31. května 2018: pro všechny ostatní látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuna nebo větším za rok 2.4 Registrace a následní uživatelé Doporučujeme, abyste před skončením lhůty pro registraci kontaktovali své dodavatele a ujistili se, zda budou předběžně registrovat látky, které používáte. Do 1. ledna 2009 Evropská agentura pro chemické látky zveřejní seznam předběžně registrovaných látek na svých internetových stránkách. Tam si budete moci zjistit, pokud a kdy má být látka, kterou používáte jako takovou nebo v přípravcích, zaregistrována. Není-li látka, kterou používáte, na seznamu, můžete projevit svůj zájem o tuto látku u Evropské agentury pro chemické látky (viz kapitola 3 těchto pokynů). Evropská agentura pro chemické látky poté zveřejní název látky na internetových stránkách 10. Agentura poskytne potenciálnímu žadateli o registraci na vyžádání vaše kontaktní údaje. Poznámka: jako následný uživatel nejste podle nařízení REACH povinni registrovat látky, nejste-li výrobcem nebo dovozcem látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo výrobcem nebo dovozcem látek přítomných v předmětech, s jejichž uvolňováním z těchto předmětů se počítá, v množství jedna tuna nebo větším za rok. Souběžně s nařízením REACH bude v EU zaveden globálně harmonizovaný systém klasifikace, označování a balení chemických látek a směsí. Tento systém nahradí ustanovení o klasifikaci a označování obsažená ve směrnici o nebezpečných látkách (67/548/EHS) a směrnici o nebezpečných přípravcích (99/45/ES). Pokyny ke globálně harmonizovanému systému budou vyhotoveny samostatně a nejsou součástí tohoto dokumentu. 10 Jakýkoli subjekt, který poprvé vyrábí nebo dováží zavedenou látku, se může zaregistrovat v prodloužené lhůtě podle článku 23, i když nebyl do 1. prosince 2008 předběžně zaregistrován, pokud předloží agentuře požadované informace do šesti měsíců ode dne, kdy byla látka poprvé vyrobena nebo dovezena, a ne později než dvanáct měsíců před uplynutím příslušné lhůty podle článku 23 (čl. 28 odst. 6 nařízení REACH). Rozhodne-li se tak učinit následný uživatel, stává se výrobcem nebo dovozcem. 20

21 PŘÍPRAVA NA REACH Registrační lhůty pro výrobce a dovozce Nezavedené Zavedené Registrace Předběžná registrace > 1000 t/r t/r t/r Zkratky: NU následný uživatel SE scénář expozice BL bezpečnostní list t/r tun za rok rbl dle nařízení REACH Důsledky pro následného uživatele a SE přinášejí povinnosti pro NU (volitelně) následný uživatel oznamuje své použití svému dodavateli (volitelně) následný uživatel poskytuje na vyžádání informace dodavateli Nové látky Zavedené látky Určité nebezpečné látky Přípravky Obrázek 2-1 Registrační lhůty a důsledky pro následné uživatele Před registrací můžete poskytnout svým dodavatelům informace o svých použitích a podmínkách, za nichž látku používáte, včetně opatření k řízení rizik, aby dodavatel mohl tyto informace zahrnout do dokumentace, kterou bude předkládat při registraci. I když to není povinné, pokud dodavatel zahrne do registrace vaše použití, výrazně vám to zjednoduší plnění vašich povinností. Navíc můžete očekávat, že se vás dodavatelé budou ptát na vaše použití. Více informací o přípravě na nařízení REACH naleznete v kapitole 3 těchto pokynů. 2.5 Určení rolí a povinností Kdo je následným uživatelem ve smyslu nařízení REACH a jak mohu určit své role? Podle nařízení REACH je následným uživatelem osoba 11, jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku 12 při své průmyslové nebo profesionální činnosti (čl. 3 odst. 13 nařízení REACH) Vaše povinnosti podle nařízení REACH budou záviset na přesné činnosti, kterou vykonáváte v souvislosti s danou látkou, kterou používáte samotnou, v přípravku nebo v předmětu. Tabulky na dalších stránkách obsahují otázky, které vám pomohou určit svou roli (své role) ve smyslu nařízení REACH. Pro každou svou roli pak můžete určit své povinnosti s pomocí tabulky 5, která vás 11 Jakákoli fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství 12 Přípravkem se rozumí směs (pevná, kapalná nebo plynná) složená ze dvou nebo více látek 21

22 PŘÍPRAVA NA REACH nasměruje na příslušné kapitoly těchto pokynů. Pamatujte, že požadavky nařízení REACH, které se na vás vztahují, se odvíjejí od jednotlivých látek, které používáte. Proto můžete mít více rolí a měli byste dočíst všechny tabulky až do konce, abyste určili všechny své role. Výchozími body pro určení vašich rolí jsou vaše činnosti a informace, které dostáváte od svých dodavatelů. V první řadě si musíte ověřit, zda jste i výrobcem nebo dovozcem, jak je popsáno v dalším textu Určení role výrobce nebo dovozce Tyto pokyny jsou určeny následným uživatelům ve smyslu nařízení REACH. Jako následní uživatelé však zároveň můžete zastávat i roli výrobce nebo dovozce. Následující tabulka vám pomůže určit, zda vystupujete i jako výrobce nebo dovozce látek. Pokud ano, můžete mít povinnosti v souvislosti s registrací látek a budete si potřebovat nastudovat další dokumenty s pokyny, které tyto povinnosti objasňují. Některé látky jsou z oblasti působnosti nařízení REACH zcela vyňaty, některé jsou vyňaty z některých konkrétních hlav (včetně registrace). Nástroj Navigátor na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky vám pomůže určit, zda vaše látka spadá do oblasti působnosti nařízení REACH nebo zda je z ní vyňata ( Polymery podléhají zvláštním pravidlům. Samostatné pokyny pro polymery naleznete v [[Link=pokynech pro polymery#file=polymers_en]]. 22

23 PŘÍPRAVA NA REACH Tabulka 2 Určení rolí výrobci nebo dovozci látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo předmětech Otázka Role Pomocné informace, příklady Vyrábíte látky syntézou, rafinací nebo extrakcí? Toto zahrnuje nové látky vytvořené při výrobě přípravků Dovážíte látky nebo přípravky ze zemí, které nejsou členy EU? Dovážíte předměty? Výrobce látek samotných nebo v jednom či více přípravcích. Viz [[Link=pokyny pro registraci#file=registration_en]] Dovozce látek samotných nebo v přípravcích Viz [[Link=pokyny pro registraci#file=registration_en]] Dovozce látek v předmětech Viz [[Link=pokyny pro předměty#file=articles_en]] Na vznik nových látek při běžném používání látky nebo přípravku, např. na látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází při použití jiných látek, se obecně vztahuje výjimka z povinnosti registrace. 13 Kupříkladu pokud používáte reaktivní textilní barvivo, dochází při vašem výrobním procesu k chemické reakci, ale tuto reakci není třeba registrovat, protože jde o reakci při použití, která je vyňata. Pokud ale vyrábíte například sádru jako vedlejší produkt neutralizace a uvádíte ji na trh, jde o vedlejší produkt uváděný na trh a musíte ji zaregistrovat (role výrobce / dovozce). Má se za to, že látky samotné nebo látky obsažené v přípravcích dovážíte, pokud je nakupujete od výrobce nebo distributora usazeného mimo území EU. Země EHP provedou nařízení REACH do svých vnitrostátních právních předpisů; jakmile tak učiní, látky nakupované z těchto zemí nebudou ve smyslu nařízení REACH považovány za dovozy. Pokud dovážíte polymer, budete si muset ověřit, zda jste povinni registrovat monomery nebo jiné látky v polymeru obsažené. Nařízení REACH definuje předmět jako věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její chemické složení. Je-li látka přítomna v předmětech, které dovážíte, v množství vyšším než 1 tuna za rok a počítá-li se s jejím uvolňováním, budete muset látku zaregistrovat. Pokud se s uvolňováním látky nepočítá, ale jde o látku vzbuzující velmi vysoké obavy, je možné, že se na vás bude vztahovat povinnost informovat agenturu. Podrobnější pokyny naleznete v pokynech ohledně požadavků na látky obsažené v předmětech. Poznámka: Výrobci neusazení v EU mohou jmenovat svého výhradního zástupce usazeného v EU, který zodpovídá za registraci a komunikaci ohledně těchto látek, ať už samotných, nebo obsažených v přípravcích Určení rolí následného uživatele Následní uživatelé mohou vystupovat ve dvou hlavních rolích: jako výrobci přípravků nebo jako koneční uživatelé látek samotných nebo obsažených v přípravcích. Kromě toho existuje řada dalších rolí následných uživatelů. Následující tabulka dále člení roli koncového uživatele tak, aby vám usnadnila určení vašich rolí a lépe vás navedla na příslušné kapitoly těchto pokynů vysvětlující, jak 13 Tento proces se označuje jako reakce při použití a je předmětem výjimky podle přílohy V. 23

24 PŘÍPRAVA NA REACH máte splnit své povinnosti. Tabulka proto obsahuje popisy rolí, které nejsou zahrnuty v definicích obsažených v nařízení REACH. Tabulka 3 Určení rolí následný uživatel látek samotných nebo v přípravcích (všechny role uvedené v následující tabulce jsou následnými uživateli ve smyslu nařízení REACH) Otázka Role následného uživatele Pomocné informace, příklady Provádíte míšení látek a/nebo přípravků, jehož prostřednictvím vyrábíte přípravky pro uvedení na trh? Používáte látky a přípravky při nějakém průmyslovém procesu nebo při své profesionální činnosti a nepředáváte je samotné ani v přípravcích jinému účastníkovi doda- Výrobce přípravků (formulátor): účastník dodavatelského řetězce vyrábějící přípravky. Koncový uživatel: účastník používající látky nebo přípravky při průmyslové nebo profesionální činnosti (ne např. spotřebitel nebo distributor), který nedodává navazujícím účastníkům Pokud vyrábíte přípravky pouhým míšením látek a/nebo přípravků a během míšení nedochází k chemické reakci, nevyrábíte žádné nové látky. Rozpuštění látky ve vodě není výroba látky, ale použití. Avšak míšení kyseliny a zásady, při němž vzniká nová látka (sůl), je považováno za výrobu. Výrobu přípravku si od vás může objednat třetí strana, která vlastní daný přípravek a uvádí ho na trh. Když vyrábíte přípravek, jste považováni za následného uživatele. Příkladem je výrobce čisticího přípravku prodávaného pod značkou maloobchodníka 14 vaši zákazníci nebo příjemci mohou být rovněž výrobci přípravků, pokud používají vaše přípravky k výrobě dalších přípravků (např. pokud jim dodáváte roztok nějaké doplňkové látky nebo pigment v podobě pasty). vaši zákazníci nebo příjemci mohou být účastníky obchodního řetězce nebo spotřebiteli nebo mohou používat vaše přípravky k výrobě předmětů nebo je používat v jiných konečných použitích. To znamená, že jakmile zákazníci váš přípravek použijí, přestane tento existovat ve formě, v jaké byl dodán, ale buď se spotřebuje v konečném použití nebo je začleněn do nějakého předmětu. Příkladem takových přípravků mohou být dekorační nátěrové hmoty, čisticí přípravky nebo polymerové předsměsi. Když používáte látku nebo přípravek, jsou buď začleněny do nějakého předmětu nebo spotřebovány při vaší činnosti. Nepředáváte žádné látky ani přípravky jinému účastníkovi. 14 Účastník dodavatelského řetězce ( dodavatel ) si může najmout třetí stranu ( subdodavatele ), aby provedla určitou činnost jeho jménem. V případech, kdy subdodavatelé vyrábějí látky, budou povinni provést registraci, podléhá-li látka registrační povinnosti (viz tabulka 2). Toto je ve shodě s koncepcí výroby na zakázku podle směrnice 67/548/EHS (viz příručka rozhodnutí podle směrnice 67/548/EHS). Subdodavatelé zastávající úlohu následných uživatelů ve smyslu nařízení REACH musejí dostát povinnostem následných uživatelů (viz tabulka 5). Subdodavatelé zastávající úlohu distributorů ve smyslu nařízení REACH musejí dostát povinnostem distributorů (viz tabulka 4). V zájmu zachování důvěrnosti si může dodavatel přát provést některé úkoly místo subdodavatele, např. vypracovat bezpečnostní listy nebo scénář expozice pro daný přípravek. To nijak nemění povinnosti subdodavatele podle nařízení REACH. Charakter povinností je dán činností, na níž se obě strany dohodnou ve smlouvě. Rozdělení činností mezi dodavatele a subdodavatele se doporučuje definovat smlouvou. 24