PŘÍSTROJ. KLINICKÁ LEGISLATIVA ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PRO NELÉKAŘSKÁ ZDRAVOTNICKÁ POVOLÁNÍ (především VŠEOBECNÉ ZDRAVOTNÍ SESTRY) [ZP]

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "28.1.2010 PŘÍSTROJ. KLINICKÁ LEGISLATIVA ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PRO NELÉKAŘSKÁ ZDRAVOTNICKÁ POVOLÁNÍ (především VŠEOBECNÉ ZDRAVOTNÍ SESTRY) [ZP]"

Transkript

1 KLINICKÁ LEGISLATIVA ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PRO NELÉKAŘSKÁ ZDRAVOTNICKÁ POVOLÁNÍ (především VŠEOBECNÉ ZDRAVOTNÍ SESTRY) RNDr. Josef ČIHÁK registrovaný biomedicínský inţenýr SCHŮZE HLAVNÍCH SESTER Ministerstvo zdravotnictví České republiky PRAHA, 9. února 2010 RODINNÝ PŘÍSLUŠNÍK * ZÁKONNÝ ZÁSTUPCE PACIENT ROZVODY (kvalifikovaný) TÝM POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE SYSTÉM NEPACIENTSKÉ PROSTŘEDÍ PACIENTSKÉ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK [ZP] desinfekční prostředek MĚŘENÍ MONITORING DIAGNOSTIKA PŘÍSTROJ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK TERAPEUTICKÝ IMPLANTABILNÍ aktivní pasivní ZOBRAZOVACÍ IN VITRO TISKÁRNY, ZAPISOVAČE, LCD (display), DRŢÁKY, PC, TECHNICKÉ NEZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY SZM (specielní spotřební materiál) KATÉTRY, SETY, JEHLY, DIALYZÁTORY, ŠICÍ MATERIÁL, OBVAZY, KONCENTRÁTY, RUKAVICE, ON LINE FILTRY, PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ SŘÍKAČKY,. lepící krouţky, suché zipy, MANŢETY KABELY ekg gel ELEKTRODY SENZORY vozík, docking, drţák, PŘÍSLUŠENSTVÍ centrální operační sály (COS), ARO, jednotky intenzivní péče (JIP), hemodialýza (HDS), porodní sál, PROSTŘEDÍ lékárna, sklady materiálu, sklady medicinálních plynů, CS, úpravny vody, záloţní zdroje elektrického proudu, 1

2 ODPADNÍ VODA (kontaminaceorganická, anorganická, mikrobiologická, ) ukládání, přechodné (bezpečné) uloţení, odvoz, likvidace diesel agregát, aku, UPS, baterie, ZÁLOŢNÍ ZDROJE ELEKTRICKÉ ROZVODY (SÍŤ) (nepacientské) a pacientské prostředí stavební dispozice, klimatizace, antistatické podlahy, ţaluzie, ODPADY (odpadní potrubí,čistírny, spalovna, mezisklad, ) ZP PITNÁ VODA vodovodní řád okruhy upravené vody INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE POČÍTAČOVÉ SÍTĚ MOBILNÍ TELEFONY ROZVODY PLYNŮ stlačený vzduch, (anestetika) vodní pára! O2 STAVEBNÍ TECHNIK ÚDRŢBA POVOLÁNÍ EKONOM NEZDRAVOTNICKÁ! MANAGEMENT LÉKAŘ FARMACEUT MANAGEMENT JAKOSTI AUTORIZOVANÝ SERVISNÍ TECHNIK ZP VÝROBCI DODAVATELÉ SERVIS POMOCNÝ PERSONÁL SANITÁŘ OŠETŘOVATELKA VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ SESTRA NELÉKAŘSKÁ ZDRAVOTNICKÁ POVOLÁNÍ BIOMEDICÍNSKÝ INŢENÝR FYZIOTERAPEUT TECHNIK RADIOLOGICKÝ FYZIK RADIOLOGICKÝ ASISTENT LABORANT KONTROLNÍ ORGÁNY (MZČR, ČMI, SÚKL, SÚJB, ČOI, ) NEZÁVISLÝ AUDIT (ISO, SAK, JVC,. ) 93/42/EEC 90/385/EEC 98/79/EEC zák.č.95/2004sb. zák.č.96/2004sb. ZP zák.č.20/66sb. zák.č.22/97sb. zák.č.102/01sb. zák.č.258/00sb. zák.č.123/2000sb. nař.vl.č.336/2004sb. nař.vl.č.453/2004sb. nař.vl.č.154/2004sb. Výše uvedenou legislativu je nutné chápat ve znění pozdějších předpisů 2

3 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY ZÁKLADNÍ LEGISLATIVA zákon č. 123/2000Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění zákona č.130/2003sb., zákona č. 274/2003Sb., [úplné znění zákona č.346/2003sb.] a zákona č.58/2005sb. + nařízení vlády č. 336/2004Sb. stanoví technické poţadavky na zdravotnické prostředky ve znění nařízení vlády č. 212/2007Sb. 93/42/EEC NOVELIZACE zákona novelizace n.v.č. 245/09Sb. účinnost nařízení vlády č.154/2004sb. stanoví technické poţadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nařízení vlády č.453/2004sb. ve znění n.v.č. 247/09Sb. stanoví technické poţadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nařízení vlády č.342/2000sb. stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY SOUVISEJÍCÍ LEGISLATIVA vyhláška č.501/2000sb. ve znění vyhl.č. 304/2003Sb. neţádoucí příhody (forma a způsoby šetření ohlašování evidence vyhodnocování dokumentace následné sledování) vyhláška č.11/2005sb. stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem (pozn. a povinnost jejich záznamu do dokumentace pacienta ) zákon č.20/1996sb. o péči o zdraví lidu ve znění pozdějších předpisů zákon č.258/2000sb. o ochraně veřejného zdraví ve znění pozdějších předpisů zákon č.378/2007sb. (dříve zák.č.79/1997sb. v platném znění) o léčivech vyhláška č.411/2004sb. stanoví správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bliţší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv nařízení vlády č. 316/2000Sb. stanoví náleţitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku zákon č.95/2004sb. *) o výkonu zdravotnického povolání lékaře, farmaceuta a zubního lékaře ( resp. jeho úplné znění č.338/08sb.) zákon č.96/2004sb. *) o výkonu nelékařských zdravotnických povolání resp. jeho úplné znění č. 339/2008Sb. vyhláška č.424/2004sb. stanoví činnosti zdravotnických pracovníků ve znění vyhlášky č. 401/2006Sb. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY LEGISLATIVA VÝKON ZDRAVOTNICKÝCH POVOLÁNÍ vyhláška č.463/2004sb. stanoví obory specializačního vzdělávání vyhláška č.39/2005sb. minimální poţadavky na studijní programy vyhláška č. 423/2004Sb. kreditní systém, ve znění vyhl.č.321/2008sb., ve znění novelizace vyhl.č.4/2010sb. vyhláška č.394/2004sb. podrobnosti konání atestační zkoušky (a zkoušky k vydání osvědčení, zkoušky akreditovaných kvalifikačních kurzů, aprobační zkoušky a zkušební řád) *) ve znění zákona č. 125/2005Sb. o biocidních přípravcích, zák. č.111/07sb., zák. č.124/08sb. a zák č. 189/08Sb. (novelizace) 3

4 ZÁKON O PÉČI O ZDRAVÍ LIDU č. 20/1966Sb. ve znění zák.č.210/90sb. zák.č.425/90sb. zák.č.548/91sb. zák.č.550/91sb. nález Ústavního soudu č.206/96 zák.č.14/97sb. zák.č.79/97sb. zák.č.60/95sb. zák.č.307/93sb. zák.č.590/92sb. zák.č.15/93sb. zák.č.161/93sb. zák.č.110/97sb. zák.č.83/98sb. zák.č.167/98sb. zák.č.71/00sb. zák.č.164/01sb. zák.č.258/00sb. zák.č.148/00sb. zák.č.260/01sb. zák.č.132/00sb. zák.č.123/00sb. zák.č.285/02sb. zák.č.290/02sb. zák.č.320/02sb. zák.č.130/03sb. zák.č.37/04sb. zák.č.356/03sb. zák.č.274/03sb. nález Ústavního soudu č.211/03 zák.č.53/04sb. zák.č.121/04sb. zák.č.156/04sb. zák.č.422/04sb. zák.č.436/04sb.??!?!?!?? zák.č.381/05sb. zák.č.379/05sb. SLOŢITÁ ORIENTACE V NĚKTERÝCH LEGISLATIVNÍCH PŘEDPISECH!!! ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY LEGISLATIVA ČR EU 93/42/EEC 98/79/ES2000/70/ES 2001/104/ES2003/12/ES 2003/32/ES2005/50/ES 90/385/EEC 98/79/EEC 2007/47/ES nařízení vlády č.336/2004sb. ve znění nařízení vlády č.212/07sb. a č.245/09sb. č.154/2004sb. ve znění nař.vl. č.307/09sb. č.453/2004sb. ve znění nař.vl. č.246/09sb. zákon č. 123/2000Sb. ve znění zák.č.130/03sb., č.274/03sb. a č.58/05sb. vyhl.č. 501/2000Sb. vyhl.č. 11/2005Sb. vyhl.č. 195/2005Sb. nařízení vlády č. 342/2000Sb. v platném znění ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY LEGISLATIVA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY S MĚŘÍCÍ FUNKCÍ zák.č.505/1990sb. vyhl.č.345/2002sb. vyhl.č.264/2000sb. *) vyhl.č.262/2000sb. metrologie vztaţeno na 93/42/EEC ZÁKLADNÍ LEGISLATIVA SOUVISLOST PŘÍMÁ ZP (úplné znění 106/2005Sb.) zák.č.185/2001sb. *)v platném znění (resp. ve znění pozdějších předpisů) *) neionizující záření nařízení vlády č.169/1997sb. nařízení vlády č.616/2006sb. nařízení vlády č.1/2008sb. (dříve n.v.č. 480/00Sb.) *) vyhláška č.195/2005sb.? zák.č.18/1997sb. vyhl.č. 307/2002Sb. ve znění vyhl.č. 499/2005Sb. atomový zákon odpady *) 4

5 vyhlášky ministerstva průmyslu a obchodu ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY S MĚŘÍCÍ FUNKCÍ Ministerstvo průmyslu a obchodu zákon č.505/1990sb. o metrologii ve znění zák.č.119/00sb., zák.č.137/02sb., zák.č. 226/03Sb. vyhláška č.262/2000sb. o jednotnosti a správnost měřidel a měření ve znění vyhl.č.344/02sb. vyhláška č.345/00sb. stanoví měřidla k povinnému ověřování ve znění vyhl.č.65/06sb. a vyhl.č.259/07sb. vyhláška č.264/2000sb. o měřících jednotkách ZP - MĚŘIDLO JE JEN DÍLČÍM METROLOGICKÝM PROBLÉMEM ( ve smyslu zák.č.505/90sb. ), NIKOLIV VŠAK PROBLÉMEM PODŘADNÝM. ZÁVAZKOVÁ VZTAHY 3, odst.(3), písm. c) zákona ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK DALŠÍ LEGISLATIVA zákon č.185/2005sb. o odpadech, ve znění zák.č.477/01sb., zák.č.76/02sb., zák.č.275/02sb., zák.č.320/02sb., zák.č.188/04sb., zák.č.356/03sb., zák.č.167/04sb., zák.č.317/04sb., zák.č.7/05sb., (*) zák.č.444/05sb., zák.č.186/06sb., zák.č.222/06sb., zák.č.314/06sb., zák.č.296/08sb., zák.č.25/08sb., zák.č.34/08sb. a zák.č.383/08sb. [ (*) úplné znění zákona č.106/05sb. ] nařízení vlády č.169/1997sb. o elektromagnetické kompatibilitě nařízení vlády č. 616/2006Sb. technické poţadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility nařízení vlády č. 1/2008Sb. (dříve n.v. č.480/2000) neionizující záření vyhláška č.195/2005sb. upravuje podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické poţadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče NOVELIZACE zákona ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKEM SE ROZUMÍ NÁSTROJ, PŘÍSTROJ, ZAŘÍZENÍ, PROGRAMOVÉ VYBAVENÍ, MATERIÁL NEBO JINÝ PŘEDMĚT NEBO JINÝ PŘEDMĚT POUŢITÝ SAMOSTATNĚ NEBO V KOMBINACI, SPOLU JAKÝMKOLI PŘÍSLUŠENSTVÍM, VČETNĚ PROGRAMOVÉHO VYBAVENÍ, URČENÉHO JEHO VÝROBCEM KE SPECIFICLÉMU POUŢITÍ PRO DIAGNOSTICKÉ NEBO LÉČEBNÉ ÚČELY A NEZBYTNÉHO K JEHO SPRÁVNÉMU POUŢITÍ, URČENÝ VÝROBCEM PRO POUŽITÍ U ČLOVĚKA ZA ÚČELEM 2, odst.(1) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postiţení vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu kontroly početí Nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrch farmakologickým, imunologickým nebo imunologickým účinkem, jehoţ funkce však můţe být takovými účinky podpořena. 5

6 ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK PŘÍSLUŠENSTVÍ 2, odst.(3), zákona Za ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK se rovněţ povaţuje výrobek [který není ZP dle odst.(1)], ale je určen výrobcem specificky k pouţití společně se zdravotnickým prostředkem tak, aby umoţnil jeho pouţití v souladu s účelem, který mu výrobce určil, PŘÍSLUŠENSTVÍ!!! SENZORY, ELEKTRODY, MANŢETY (tlaku, SpO2, elektrody ekg, stimulační elektrody, elektrody pro defibrilátor, ) [ i jednorázové ] KABELY (ZÁKLADNÍ, PRODLUŢOVACÍ) HADIČKY UPÍNACÍ PÁSY, SUCHÉ ZIPY, DRŢÁKY, GENERÁTORY (ultrazvuku, magnetického pole, vysoké napětí, ) NEZDRAVOTNICKÉ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY (LCD display, tiskárny, zapisovače, klávesnice, vozíky?, ) NÁSTROJE (např. pro elektrokoagulaci) novelizace (č. 245/09Sb.) nabývá účinnosti /42/EEC 2007/47/ES příloha č. 1 nařízení vlády č. 336/2004Sb. ve znění n.v.č. 212/07Sb. 1. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MUSÍ BÝT NAVRŢENY A VYROBENY TAKOVÝM ZPŮSOBEM, ABY PŘI POUŢITÍ ZA STANOVENÝCH PODMÍNEK A PRO URČENÝ ÚČEL POUŢITÍ NEOHROZILY KLINICKÝ STAV NEBO BEZPEČNOST PACIENTŮ ANI BEZPEČNOST A ZDRAVÍ UŢIVATELŮ, POPŘ. DALŠÍCH OSOB, A TO ZA PŘEDPOKLADU, ŢE VEŠKERÁ RIZIKA, KTERÁ MOHOU S URČENÝM POUŢITÍM TĚCHTO PROSTŘEDKŮ SOUVISET, JSOU PŘIJATELNÁ V POROVNÁNÍ S JEJICH PŘÍNOSEM PRO PACIENTA A ODPOVÍDAJÍ VYSOKÉ ÚROVNI OCHRANY ZDRAVÍ A BEZPEČNOSTI. TO ZAHRNUJE : 1.1. SNÍŢENÍ POKUD JE TO MOŢNÉ, RIZIKA CHYBY PŘI POUŢÍVÁNÍ V DŮSLEDKU ERGONOMICKÝCH VLASTNOSTÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A PROSTŘEDÍ, VE KTERÉM MŮŢE BÝT ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK POUŢÍVÁN (NÁVRH PRO BEZPEČNOST PACIENTŮ) A 1.2. ZVÁŢENÍ TECHNICKÝCH ZNALOSTÍ, ZKUŠENOSTÍ, VZDĚLÁNÍ A PROŠKOLENÍ, A POPŘÍPADĚ ZDRAVOTNÍHO A FYZICKÉHO STAVU UŢIVATELŮ, PRO KTERÉ JE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK URČEN (NÁVRH PRO LAICKÉ UŢIVATELE, PROFESIONÁLNÍ UŢIVATELE, POSTIŢENÉ OSOBY NEBO JINÉ UŢIVATELE). + novelizace (č. 245/09Sb.) nabývá účinnosti /42/EEC 2007/47/ES příloha č. 1 nařízení vlády č. 336/2004Sb. ve znění n.v.č. 212/07Sb ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MUSÍ BÝT NAVRŢENY A VYROBENY TAK, ABY SE RIZIKA ZPŮSOBENÁ LÁTKAMI UNIKAJÍCÍMI ZE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SNÍŢILA NA MINIMUM. ZVLÁŠTNÍ POZORNOST JE VĚNOVÁNA LÁTKÁM KARCINOGENNÍM, MUTAGENNÍM NEBO TEXICKÝM PRO REPRODUKCI VE SMYSLU ZÁKONA O CHEMICKÝCH LÁTKÁCH *). Pokud části ZP nebo ZP jako celek, které jsou určené pro podávání nebo odstraňování léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo z těla, nebo ZP určené pro dopravu a skladování těchto tělních tekutin nebo jiných látek, obsahují ftaláty klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 ve smyslu zákona o chemických látkách *), musí být takové ZP označeny na samotném ZP nebo obalu kaţdé jednotky nebo, je-li to vhodné, na prodejním obalu jako ZP obsahující ftaláty. Pokud určené pouţití těchto ZP zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících ţen, musí výrobce pro pouţití takových látek podat v rámci technické dokumentace zvláštní odůvodnění s ohledem na shodu se základními poţadavky, zejména podle tohoto bodu, a v návodech k pouţití poskytnout informaci o zbytkových rizicích pro uvedenou skupinu pacientů a je-li to moţné, téţ vhodných preventivních opatření. + *) (zák.č.356/03sb. v platném znění) 6

7 ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK DOKUMENTY A OZNAČENÍ POUŢÍVÁNÍ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE V KLINICKÉ PRAXI LEGÁLNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK CE PROHLÁŠENÍ O SHODĚ TŘÍDA RIZIKA ZNAČKA CE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK EU reprezentant + číslo notifikované osoby ČESKÝ NÁVOD K OBSLUZE ÚČEL POUŢITÍ pro ZP vyrobené mimo EU třetí země Základní dokumenty, kterými by měl být kaţdý ZP vybaven, a měly by být prokazatelně doloţeny, nejlépe jiţ ve fázi distribuce výběru zdravotnického prostředku. Dokumenty, označení a údaje se vzájemně nevylučují ani nenahrazují a mají svůj nezastupitelný význam při posuzování legálnosti ZP. 93/42/EEC nařízení vlády č. 336/2004Sb. v platném znění 4, odst.(3), písm. a) na trh nebo do provozu můţe být ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK uveden, jestliţe je opatřen označením CE CE , odst.(1) 0125 Označení musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na ZP nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné a dále v návodu k pouţití. 5, odst.(3) Pokud je to moţné, musí být označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává. zn. CE + číslo notifikované osoby 93/42/EEC nařízení vlády č.336/2004sb. ve znění n.v.č. 212/07Sb. (a č. 246/09Sb.) KE ZNAČCE CE SE PŘIPOJUJE ČÍSLO NOTIFIKOVANÉ OSOBY (která ZP posoudila) JESTLIŢE : se jedná o ZP třídy rizika IIa, IIb a III i u ZP třídy rizika I, jestliţe má měřící funkci i u ZP třídy rizika I, jestliţe je sterilní odst.(4) 5 odst.(1) Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být dodrţeny vzájemné poměry rozměrů tohoto označení. Jednotlivé části označení CE musí mít zásadně stejné vertikální rozměry, které nesmějí být menší neţ 5 mm nařízení vlády č. 291/2000Sb. v platném znění, kterým se stanoví grafická podoba označení CE 7

8 KLASIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ TŘÍDA RIZIKA 7, odst.(1), nařízení vlády ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY SE ZAŘAZUJÍ PODLE MÍRY RIZIKA, KTEROU PŘEDSTAVUJE JEJICH POUŢITÍ PRO UŢIVATELE (rozuměj zpravidla pacienta) POPŘÍPADĚ PRO JINOU FYZICKOU OSOBU (rozuměj obsluhu zpravidla zdravotnický personál) TŘÍDA [ RIZIKA ] I IIa IIb III ZAŘAZOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU DO NĚKTERÉ Z TĚCHTO TŘÍD SE PROVÁDÍ PODLE PRAVIDEL UVEDENÝCH V příloze č.9 K TOMUTO NAŘÍZENÍ MEDDEV 2,4/1 rev.8 I sterilní i nesterilní rukavice, obinadlo, operační světla, operační stůl, dialyzační křeslo, polohovací postel, deformační tonometr, IIa odsávačka, injekční stříkačka, tlakové infúzní sety, dialyzační setry, enterální pumpa, zobrazovací ultrazvuk, nebulizátor, IIb hemodialyzační monitor, bed side monitory vitálních funkcí, plícní ventilátor, defibrilátor, infúzní technika, dialyzátor, on line filtry, III implantabilní kloubní náhrady, implantabilní kardiostimulátor ( příp. další stimulátory, vstřebatelné šití a krycí obvazy, peritoneální katétr, KLASIFIKACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ MÍRA RIZIKA VZNIKAJÍCÍ PŘI POSKYTOÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE 20, odst.(3) zákon č. 123/2000Sb. v platném znění I IIa 7, n.v. č.336/2004sb. v platném znění IIb!! I IIa IIb III III TŘÍDA RIZIKA BED SIDE MONITOR DIALYZAČNÍ MONITOR PLÍCNÍ VENTILÁTOR ELEKTRO- KOAGULÁTOR INKUBÁTOR I U JEDNOTLIVÝCH TŘÍD RIZIKA JE NUTNÉ VELMI PEČLIVÉ ROZLIŠOVAT JAKOU MÍRU RIZIKA PODSTUPUJEME A TO I PŘI ODPOVĚDNÉM POUŢITÍ PŘÍSTROJE LIDSKÝ FAKTOR ÚDRŢBA AMORTIZACE VÝROBCE EDUKACE OPAKOVANÉ INSTRUKTÁŢE KOMUNIKACE KLASIFIKACE TŘÍDA RIZIKA POVINNOSTI VYPLÝVAJÍCÍ PRO POSKYTOVATELE ZE ZÁKONA POVINNÁ INSTRUKTÁŢ OBSLUHY ZP A JEJÍ DOKLADOVATELNOST vyhl. č.11/05sb. 2, odst.(2) ZÁZNAM ZP POUŢITÝCH PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE DO DOKUMENTACE PACIENTA 22 zákona ZP VYŠŠÍ TŘÍDA RIZIKA 30 zákona EVIDENCE TĚCHTO ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ [ CHARAKTER PŘÍSTROJŮ ] zpravidla IIb a III p BTK PŘEDEPSÁNY periodické BEZPEČNOSTNĚ TECHNICKÉ KONTROLY VE STANOVENÝCH INTERVALECH PROKAZATELNOST 27 zákona 8

9 ZP KTERÉ MOHOU OHROZIT ZDRAVÍ ČLOVĚKA 17, odst.(1), zákona nařízení vlády č. 342/2000Sb. ZP, KTERÉ MOHOU OHROZIT ZDRAVÍ PACIENTA A TO I PŘI DODRŢENÍ STANOVENÉHO ÚČELU POUŢITÍ, JSOU-LI POUŢÍVÁNY BEZ DOZORU LÉKAŘE, POUŢITÍ PŘEDPOKLÁDÁ PORADU S LÉKAŘEM, STANOVENÍ DIAGNÓZY LÉKAŘEM, POKYNY A DOHLED LÉKAŘE, III a) NITRODĚLOŢNÍ TĚLÍSKO b) epidermická vrstva kůţe prasat k pouţití pro biologický obvaz c) HEMODIALYZAČNÍ KONCENTRÁTY d) DÝCHACÍ ZP CPAP REM e) RESPIRAČNÍ ZP 1, odst.(1) nařízení vlády č. 342/2000Sb. IIb f) ZP obsahující léčivé látky (na předpis) [ ZP + lék jsou jeden integrální celek a to pro jedno pouţití ] ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PODMÍNKY POUŢÍVÁNÍ POUŢÍVAT K URČENÉMU ÚČELU POUŢITÍ PŘIPOSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE LZE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK,U NĚHOŢ BYLA STANOVENÝM ZPŮSOBEM POSOUZENA SHODA JEHO VLASTNOSTÍ S TECHNICKÝMI POŢADAVKY STANOVENÝMI ZVLÁŠTNÍMI PŘEDPISY *) S PŘIHLÉDNUTÍM KURČENÉMU ÚČELU POUŢITÍ, JE OZNAČEN STANOVENÝM ZPŮSOBEM **) A VÝROBCE NEBO DOVOZCE VYDAL O TOM PÍSEMNÉ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ 4, odst.(1), písm. a) zákona NA TRH NEBO DO PROVOZU MŮŢE BÝT ZDRAVOTNICKÝPROSTŘEDEK UVEDEN, JESTLIŢE BYLA U NĚHO STANOVENÝM ZPŮSOBEM POSOUZENA SHODA JEHO VLASTNOSTÍ SE ZÁKLADNÍMI POŢADAVKY A VÝSLEDKEM TOHOTO POSOUZENÍ BYLO ZJIŠTĚNÍ, ŢE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK ZÁKLADNÍM POŢADAVKŮM VYHOVUJE, JE OPATŘEN OZNAČENÍM CE (*), (**) SPLŇUJE DALŠÍ POŢADAVKY [ 4, odst.(1)] A VÝROBCE [ 3, písm. a), zákona ] NEBO ZPLNOMOCNĚNÝ ZÁSTUPCE [ 3, písm. l), zákona ] VYDAL O TOM PÍSEMNÉ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ 5, odst.(3), písm. a), nařízení vlády *) zák.č.22/97sb. v platném znění, zák.č.102/01sb. v platném znění, nařízení vlády č.336/04sb. v platném znění (příp. nařízení vlády č.453/04sb. nebo č.154/04sb.) **) nařízení vlády č.286/2001sb. v platném znění, (*) s výjimkou ZP na zakázku a pro klinické zkoušky (**) nařízení vlády č.291/2000sb. (grafika značky CE) PROHLÁŠENÍ O SHODĚ ZÁKLADNÍ DOKUMENT O ZP PROHLÁŠENÍ O SHODĚ DECLARATION OF CONFORMITY DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ DÉCLARATION DE CONFORMITÉ KONFORMITÄTERKLÄRUNG ČESKÝ NÁVOD K OBSLUZE DOPORUČENÉ JAZYKY EU český jazyk není u prohlášení o shodě legislativní podmínkou 0497 Pokud se týče návodu k obsluze, je legislativa celé EU nekompromisní a vyţaduje národní jazyk. Prohlášení o shodě se řídí doporučením pouţít angličtinu, němčinu, francouzštinu, španělštinu,!? V případě servisního manuálu je doporučení (?) pouţít jazyk, který by měl být servisnímu technikovi srozumitelný. 9

10 POSKYTOVATELÉ JSOU POVINNI ZAJISTIT, ABY ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY 20, odst.(1), zákona BYLY INSTALOVÁNY, POUŢÍVÁNY A UDRŢOVÁNY JEN K URČENÉMU ÚČELU POUŢITÍ A V SOULADU S PROVOZNÍMI PŘEDPISY A PŘEDPISY UPRAVUJÍCÍMI BEZPEČNOST A OCHRANU ZDRAVÍ PŘI PRÁCI, písm. a) BYLY ZAPOJOVÁNY KE SPOLEČNÉMU POUŢÍVÁNÍ S JINÝMI ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY, PŘÍSLUŠENSTVÍM, S POTŘEBNÝM PROGRAMOVÝM VYBAVENÍM NEBO S JINÝMI PŘEDMĚTY POUZE TEHDY, JE-LI TOTO ZAPOJENÍ NEZÁVADNÉ Z HLEDISKA BEZPEČNOSTI [dle písm. a)] A NUTNÉ Z HLEDISKA FUNKČNOSTI. písm. b) BYLY POUŢÍVÁNY JEN OSOBAMI, KTERÉ NA ZÁKLADĚ ODPOVÍDAJÍCÍHO VZDĚLÁNÍ, OSTATNÍCH ZNALOSTÍ, PRAKTICKÝCH ZKUŠENOSTÍ A PODLE POTŘEBY I SVÉHO ZÁCVIKU SPECIFICKY ZAMĚŘENÉHO NA PŘÍSLUŠNÝ PROSTŘEDEK NEBO SKUPINU písm. c) PROSTŘEDKŮ, POSKYTUJÍ ZÁRUKU ODBORNÉHO POUŢÍVÁNÍ TĚCHTO PROSTŘEDKŮ, A TO V SOULADU S NÁVODY K POUŢITÍ NEBO JINÝMI PŘIPOJENÝMI INFORMAČNÍMI MATERIÁLY ZAMĚŘENÝMI NA BEZPEČNOST PŘÍSLUŠNÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ POSKYTOVATELÉ JSOU PŘI PŘEVZETÍ ZP (jiţ) Z FÁZE DISTRIBUCE POVINNI SE PŘESVĚDČIT, ZDA 20, odst.(2), písm. a), zákona ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JE VYBAVEN NÁVODY K OBSLUZE, DALŠÍMI POKYNY VZTAHUJÍCÍMI SE K BEZPEČNÉMU POUŢÍVÁNÍ A ÚDRŢBĚ, VČETNĚ DESINFEKCE A STERILIZACE ZP, A TO V ČESKÉM JAZYCE +? VÝJIMKA JE MOŢNÁ, NENÍ-LI PRO BEZPEČNÉ UŢÍVÁNÍ TAKOVÝ NÁVOD POTŘEBNÝ *) NÁVODY K POUŢITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A INFORMACE PRO UŢIVATELE, KTERÉ SE VZTAHUJÍ K JEHO BEZPEČNÉMU POUŢÍVÁNÍ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE, DODÁVANÉ SPOLU SE ZP, MUSÍ BÝT UŢIVATELI KDYKOLIV DOSTUPNÉ 21, odst.(1), zákona *) NOVELIZACE zákona ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM [*)] MOHOU BÝT POUŢÍVÁNY POUZE FYZICKÝMI OSOBAMI, KTERÉ 22, zákona ABSOLVOVALY INSTRUKTÁŢ K PŘÍSLUŠNÉMU ZP NEBO K IIb a III NĚKTERÉMU ZP TOHOTO TYPU PROVEDENOU V SOULADU S PŘÍSLUŠNÝM NÁVODEM K POUŢITÍ odst.(1), písm. a) odst.(2), písm. b) BYLY SEZNÁMENY 1. S INFORMACEMI UVEDENÝMI v 20, odst.(1) 2. SE ZVLÁŠTNÍMI RIZIKY SPOJENÝMI S POUŢÍVÁNÍM UVEDENÝCH ZP JESTLIŢE JSOU ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY UVEDENÉ V [*)] POUŢÍVÁNY SPOLU S PŘÍSLUŠENSTVÍM, POTŘEBNÝM PROGRAMOVÝM VYBAVENÍM NEBO DALŠÍMI ZP, MUSÍ SE INSTRUKTÁŢ VZTAHOVAT I NA TYTO UVEDENÉ KOMBINACE A JEJICH ZVLÁŠTNOSTI odst.(3) *) 20, odst.(3), písm. a) a b) O INSTRUKTÁŢI MUSÍ BÝT VEDENA EVIDENCE, KTERÁ MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNA NEJMÉNĚ 1 ROK PO VYŘAZENÍ PŘÍSLUŠNÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU Z EVIDENCE VÝROBCE, ZPLNOMOCNĚNÝ ZÁSTUPCE, DISTRIBUTOR NEBO DOVOZCE JSOU POVINNI ZAJISTIT, ABY INSTRUKTÁŢE PROVÁDĚLY KVALIFIKOVANÉ OSOBY 22, odst.(2) zákona odst.(4) odst.(5) 10

11 21, odst.(2), zákona OSOBA ODPOVĚDNÁ ZA IMPLANTACI ZP JE POVINNÁ PACIENTOVI, JEMUŢ BYL ZP IMPLANTOVÁN, POPŘ. JEHO ZÁKONNÉMU ZÁSTUPCI POSKYTNOUT PODROBNOU INFORMACI OBSAHUJÍCÍ ÚDAJE, KTERÉ UMOŢŇUJÍ IDENTIFIKACI ZP, VČETNĚ JEHO PŘÍSLUŠENSTVÍ, SPOLU S POKYNY TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI PACIENTA A JEHO CHOVÁNÍ, VČETNĚ TOHO, KDY MÁ PACIENT VYHLEDAT LÉKAŘE A KTERÝM VLIVŮM PROSTŘEDÍ BY SE NEMĚL VYSTAVOVAT VŮBEC NEBO JEN PŘI DODRŢENÍ VHODNÝCH PREVENTIVNÍCH OPATŘENÍ. + INFORMACE PRO PACIENTA O POUČENÍ PACIENTA MUSÍ BÝT VYHOTOVEN PÍSEMNÝ DOKLAD, PODEPSANÝ OBĚMA ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI. NOVELIZACE zákona vyhláška č. 385/2006Sb. o zdravotnické dokumentaci, ve znění vyhl.č. 479/2006Sb. a vyhl.č. 64/2007Sb. PŘI INFORMOVÁNÍ PACIENTŮ V SOUVISLOSTI S POUŢÍVÁNÍM ZP JE NUTNO DBÁT POKYNŮ UVEDENÝCH V NÁVODU K OBSLUZE odst.(4) ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK ČIŠTĚNÍ DESINFEKCE STERILIZACE 25, odst.(1), zákona PŘI ČIŠTĚNÍ, DESINFEKCI A STERILIZACI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ U POSKYTOVATELŮ MUSÍ BÝT ZOHLEDNĚNY NÁVODY A INFORMACE VÝROBCŮ, TECHNICKÉ POŢADAVKY, A TO S PŘIHLÉDNUTÍM KE KONKRÉTNÍMU DRUHU TĚCHTO ZP. UVEDENÉ ČINNOSTI SE PROVÁDĚJÍ POMOCÍ VHODNÝCH PŘÍSTROJŮ A PŘÍSTROJOVÝCH SYSTÉMŮ A ZA POUŢITÍ VHODNÝCH METOD S PŘIHLÉDNUTÍM KE DRUHU, VELIKOSTI A ROZSAHU ČINNOSTI POSKYTOVATELE. 25, odst.(2), zákona vyhláška (mzcr) č.195/2005sb. v platném znění ; U ENDOSKOPŮ A JINÝCH OPTICKÝCH PŘÍSTROJŮ MUSÍ BÝT ZAJIŠTĚN ALESPOŇ VYŠŠÍ STUPEŇ DESINFEKCE S NÁSLEDNÝM OPLACHEM STERILNÍ VODOU; PRO DIGESTIVNÍ ENDOSKOPY (KROMĚ OPERAČNÍCH) MUSÍ BÝT ZAJIŠTĚNA DVOUSTUPŇOVÁ DESINFEKCE S NÁSLEDNÝM OPLACHEM ČIŠTĚNOU VODOU [Aqua purificata *)]; 7, odst.(5), písm. d) a h), vyhlášky ZVÝŠENÁ POZORNOST MUSÍ BÝT VĚNOVÁNA FYZICKÝM OSOBÁM S RIZIKOVÝMI FAKTORY, JAKO JSOU NAPŘÍKLAD, INVAZIVNÍ VÝKONY, ŘÍZENÉ DÝCHÁNÍ, HEMOPERFÚZE, HEMODIALÝZA, INSTALACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A p BTK 23, odst.(1), zákona ZP, KTERÉ VYŢADUJÍ INSTALACI, MUSÍ BÝT INSTALOVÁNY V SOULADU S TÍMTO ZÁKONEM, ZVLÁŠTNÍMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY, VŠEOBECNĚ UZNÁVANÝMI TECHNICKÝMI PRAVIDLY A PŘEDPISY UPRAVUJÍCÍMI BEZPEČNOST A OCHRANU ZDRAVÍ A MUSÍ BÝT POUŢÍVÁNY POUZE S URČENÝM ÚČELEM POUŢITÍ. TYTO PROSTŘEDKY NESMĚJÍ BÝT INSTALOVÁNY A POUŢÍVÁNY, JESTLIŢE VYKAZUJÍ TAKOVÉ NEDOSTATKY, KTERÉ MOHOU OHROZIT ZDRAVÍ LIDÍ 27 zákona K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI UŢIVATELŮ A TŘETÍCH OSOB A K ZABEZPEČENÍ ŘÁDNÉHO STAVU ZP MINISTERSTVO MŮŢE STANOVIT VYHLÁŠKOU V SOULADU S NÁVODY K POUŢITÍ, POKYNY A INSTRUKCEMI VÝROBCŮ a) druhy nebo třídy ZP, které musí být pravidelně kontrolovány b) základní poţadavky na druh, způsob, rozsah a intervaly provádění p BTK POSKYTOVATELÉ JSOU POVINNI ZAJISTIT PROVÁDĚNÍ KONTROL PODLE odst.(1) ODBORNĚ ZPŮSOBILOU OSOBOU V SOULADU S USTANOVENÍMI 28 11

12 EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ U POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍ PÉČE (IIa) IIb [ III ] POSKYTOVATELÉ JSOU POVINNI VÉST EVIDENCI ZP a) uvedených v 20, odst.(3), písm. a) a b) 30, odst.(1) b) podléhajících povinným periodickým kontrolám c) investičního charakteru; tato evidence musí být vedena tak, aby umoţňovala neprodleně zjistit umístění těchto prostředků d) spojených s informační a poradenskou činností podle 21 a 22 V PRAXI TO TEDY ZPRAVIDLA ZNAMENÁ, ŢE V EVIDENCI JSOU VEDENY ZP TŘÍDY RIZIKA IIb a III (NEBO NÁKLADNÉ INVESTIČNÍ CELKY). VEDENÍ PODSTATNĚ ROZSÁHLEJŠÍ EVIDENCE JE VŠAK KU PROSPĚCHU VĚCI, NENÍ ALE POVINOSTÍ. AKREDITACE VŠAK ZPRAVIDLA VYŢADUJE (SAMOSTATNOU) EVIDENCI ZP - MĚŘIDEL! VHODNÉ MŮŢE BÝT EVIDOVAT I NĚKTERÉ ZP TŘÍDY IIa!? PROVEDENÍ KONTROL UVEDENÝCH V odst.(1), písm. b) tohoto A KONTROL ZP PO JEJICH SERVISU, vč. VÝSLEDKŮ TĚCHTO KONTROL, MUSÍ BÝT DOKUMENTOVÁNO odst.(2) PODMÍNKY PRO POUŢÍVÁNÍ ZP ÚDRŢBA A SERVIS 4, odst.(2) zákona ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK MUSÍ PO CELOU DOBU JEHO POUŢÍVÁNÍ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE SPLŇOVAT MEDICÍNSKÉ A TECHNICKÉ POŢADAVKY STANOVENÉ VÝROBCEM. URČENÝ ÚČEL POUŢITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU MUSÍ BÝT UVEDEN V NÁVODU K JEHO POUŢITÍ. JESTLIŽE JE TO MOŽNÉ, UVEDE SE TÉŽ NA OZNAČENÍ TOHOTO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A V REKLAMNÍCH MATERIÁLECH. 28, odst.(1), zákona ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MUSÍ BÝT PROKAZATELNĚ A ODBORNĚ UDRŢOVÁNY V ŘÁDNÉM STAVU KONTROLAMI, OŠETŘOVÁNÍM, SEŘIZOVÁNÍM, OPRAVAMI A ZKOUŠKAMI PROVÁDĚNÝMI V SOULADU S POKYNY VÝROBCŮ TĚCHTO PROSTŘEDKŮ, PŘÍSLUŠNÝMI ZVLÁŠTNÍMI PŘEDPISY ⁿ) A PŘEDPISY PRO PROVOZOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ S CÍLEM ZABEZPEČIT POŢADAVEK UVEDENÝ V 4, odst.(2), věta první, zákona SERVIS A TECHNICKÝ STAV ZP PŘÍSTROJE! 28, odst.(4), zákona OSOBA POVĚŘENÁ PROVÁDĚNÍM SERVISU, popř. ODBORNÉHO HODNOCENÍ STAVU ZP POSTUPUJE PŘI SVÉ ČINNOSTI NEZÁVISLE NA JINÝCH OSOBÁCH A NESMÍ BÝT JIMI OVLIVŇOVÁNA PO PROVEDENÍ SERVISU, KTERÝM BY MOHLY BÝT PODSTATNĚ OVLIVNĚNY KONSTRUKČNÍ A FUNKČNÍ PRVKY ZP, MUSÍ BÝT PŘEZKOUŠENA BEZPEČNOST A FUNKČNOST TĚCHTO PROSTŘEDKŮ + 28, odst.(5) zákona O TOMTO PŘEZKOUŠENÍ BEZPEČNOSTI A FUNKČNOSTI POŘÍDÍ OSOBA PROVÁDĚJÍCÍ SERVIS PÍSEMNÝ PROTOKOL, KTERÝ JE POSKYTOVATEL POVINNEN UCHOVÁVAT NEJMÉNĚ 1 ROK ODE DNE UKONČENÍ POUŢÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU NOVELIZACE zákona 12

13 periodické BEZPEČNOSTNĚ TECHNICKÉ KONTROLY ZP! 27, zákona odst. (1) K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI UŢIVATELŮ A TŘETÍCH OSOBA K ZABEZPEČENÍ ŘÁDNÉHO STAVU ZP MINISTERSTVO MŮŢE STANOVIT VYHLÁŠKOU V SOULADU S NÁVODY K POUŢITÍ, POKYNY A INSTRUKCEMI VÝROBCŮ písm. a) DRUHY NEBO TŘÍDY ZP, KTERÉ MUSÍ BÝT PRAVIDELNĚ KONTROLOVÁNY písm. b) DRUH, ZPŮSOB, ROZSAH A INTERVALY PROVÁDĚNÍ PERIODICKÝCH KONTROL odst.(2) POVINOST ZAJISTIT pbtk (způsobilou osobou) MÁ POSKYTOVATEL 30, odst.(3) zákona MINISTERSTVO MŮŢE STANOVIT VYHLÁŠKOU písm. a) DRUHY ZP SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM PRO UŢIVATELE A TŘETÍ OSOBY písm. b) DRUHY ZP, KTERÉ BUDOU SLEDOVÁNY PO JEJICH UVEDENÍ NA TRH, vyhláška č. 11/2005Sb. 1 2, odst.(2), věta druhá IIb (III) (prokazatelná) EVIDENCE 30, zákona periody BTK NĚKTERÝCH ZP PŘÍSTROJŮ INFÚZNÍ TECHNIKA (infúzní pumpy a lineární dávkovače) 2 roky MONITORY VITÁLNÍCH FUNKCÍ PACIENTA ANESTEZIOLOGICKÉ PŘÍSTROJE A PLÍCNÍ VENTILÁTORY DEFIBRILÁTORY HEMODIALYZAČNÍ MONITORY ELEKTROKOAGULÁTORY DÁVKOVAČE KYSLÍKU 1 rok NOVOROZENECKÉ INKUBÁTORY 1/2 roku RENTGENOVÁ TECHNIKA SE V TOMTO SMĚRU ŘÍDÍ SAMOSTATNOU LEGISLATIVOU ZP [IIa a I], U KTERÝCH JE VHODNÉ PROVÁDĚT p BTK ENTERÁLNÍ PUMPY (IIa), ODSÁVAČKY (IIa), ZOBRAZOVACÍ UZV (IIa*IIb), ENDOSKOPY A MYČKY (IIa*IIb), OPERAČNÍ SVĚTLA A STOLY (I), POSLETE S NÁKLONEM (I*IIa), CO MUSÍ PROTOKOL O p BTK ZP OBSAHOVAT JEDNOZNAČNÁ IDENTIFIKACE ZP - TYPOVÉ OZNAČENÍ, VERZE - VÝROBNÍ ČÍSLO - (ČÍSLO SOFTWAROVÉ VERZE) PRACOVIŠTĚ, NA KTERÉM JE UMÍSTĚN CO BYLO KONTROLOVÁNO A S JAKÝM VÝSLEDKEM - DŮLEŢITÉ FUNKCE - ALARMY (funkčnost, meze, přesnost, atd.) - MĚŘÍCÍ FUNKCE (KALIBRACE), JE-LI PŘEDEPSÁNO OVĚŘENÍ (návaznost ETALON vyššího řádu) kompetence ČMI - NASTAVENÍ ZÁKLADNÍ KONFIGURACE STANOVENÉ (DOPORUČENÉ) VÝROBCEM KTERÉ DÍLY BYLY VYMĚNĚNY (výrobce k těmto účelům dodává specielní sety, příp. odvolávka na servisní manuál, předpis výrobce, ) SEZNAM PŘÍSTROJŮ A ETALONŮ POUŢITÝCH PŘI p BTK ZÁZNAM O VÝSLEDKU KONTROLY ELEKTRICKÉ BEZPEČNOSTI JEDNOZNAČNÝ VÝSLEDEK p BTK VYHOVĚL NEVYHOVĚL DATUM NÁSLEDNÉ KONTROLY (nemusí odpovídat běţné periodě, pokud jde o její zkrácení!?) KDO PROTOKOL O p BTK VYSTAVIL A KVALIFIKOVANÁ (POVĚŘENÁ) OSOBA POSKYTOVATELE, KTERÁ PROTOKOL PŘEVZALA 13

14 ZÁKONEM VYMEZENÉ METROLOGICKÉ POJMY 3, odst.(1) [(2) aţ (6)], zákona o metrologii MĚŘIDLA SLOUŢÍ K URČENÍ HODNOTY MĚŘENÉ VELIČINY. SPOLU S NEZBYTNÝMI POMOCNÝMI MĚŘÍCÍMI ZAŘÍZENÍMI SE PRO ÚČELY TOHOTO ZÁKONA ČLENÍ NA a ETALONY realizace a uchovávání jednotek přenos na měřidla s niţší přesností [ 3, odst.(2) zákona o metrologii ] b STANOVENÁ MĚŘIDLA stanovena k povinnému ověřování s ohledem na jejich význam PRO OCHRANU ZDRAVÍ [ 3, odst.(3) zákona o metrologii ] c PRACOVNÍ MĚŘIDLA ta, která nejsou ani etalonem ani stanoveným měřidlem [ 3, odst.(4) zákona o metrologii ] d REFERENČNÍ MATERIÁLY materiály nebo látky přesně stanoveného sloţení nebo vlastností [ 3, odst.(5) zákona o metrologii ] V pochybnostech určí případné zařazení měřidla do některého z uvedených kategorií měřidel Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. STANOVENÁ MĚŘIDLA (POUŢÍVANÁ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE + ZÁZNAM DO DOKUMENTACE PACIENTA) vyhl.č.345/2002sb. ve znění vyhl.č.65/06sb. příloha VÁHY S NEAUTOMATICKOUČINNOSTÍ OČNÍ TONOMETRY - MECHANICKÉ (KONTAKTNÍ) 1 rok - ELEKTRONICKÉ (BEZKONTAKTNÍ ) PŘÍSTROJE PRO MĚŘENÍ TLAKU KRVE - DEFORMAČNÍ A (RTUŤOVÉ?) - ELEKTRONICKÉ ELEKTRONICKÉ TEPLOMĚRY LÉKAŘSKÉ (a zvěrolékařské) TEPLOMĚRY SKLENĚNÉ 2 roky 2 roky 2 roky 2 roky AUDIOTONOMETRY 2 roky 8.3 MĚŘIDLA POUŢÍVANÁ PRO STANOVENÍ DIAGNOSTICKÝCH A TERAPEUTICKÝCH DÁVEK PŘI LÉKAŘSKÉM OZÁŘENÍ 2 roky JEDNOTKY A JEJICH NÁZVY POVOLENÉ POUZE PRO ZDRAVOTNICTVÍ OPTICKÁ MOHUTNOST OPTICKÝCH SOUSTAV dioptrie nemá značku!!! mˉ¹ BRÝLOVÁ SKLA TLAK KRVE A JINÝCH TĚLNÍCH TEKUTIN (BIOLOGICKÉ TLAKY) milimetr rtuti mm Hg 1 mm Hg = 133, 322 Pa TLAK KRVE MOZKOMÍŠNÍ TLAKY INTERSTINÁLNÍ TLAKY TRACHEÁLNÍ TLAK NITRODĚLOŢNÍ TLAK TLAK KRVE V MIMOTĚLNÍM KREVNÍM OBĚHU TRANSMEMBRÁNOVÝ TLAK (dialyzátor) cm H2O zakázaná jednotka tlaku dříve CVP 14

15 NEŢÁDOUCÍ PŘÍHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 3, písm. g), zákona NEŢÁDOUCÍ PŘÍHODOU JE JAKÉKOLIV SELHÁNÍ NEBO ZHORŠENÍ CHARAKTERISTIK, POPŘÍPADĚ ÚČINNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU, ANEBO NEPŘESNOST V OZNAČENÍ ZP, POPŘÍPADĚ V NÁVODU K JEHO POUŢITÍ, KTERÉ MOHOU NEBO BY MOHLY VÉST K ÚMRTÍ UŢIVATELE NEBO JINÉ FYZICKÉ OSOBY ANEBO K VÁŢNÉMU ZHORŠENÍ JEJICH ZDRAVOTNÍHO STAVU bod NEŢÁDOUCÍ PŘÍHODOU JE TECHNICKÝ NEBO ZDRAVOTNÍ DŮVOD, KTERÝ SOUVISÍ S CHARAKTERISTIKAMI NEBO ÚČINNOSTÍ ZP A VEDE Z DŮVODŮ UVEDENÝCH V bodu K SYSTEMATICKÉMU STAHOVÁNÍ ZP STEJNÉHO TYPU Z TRHU bod ZÁZNAM DO DOKUMENTACE PACIENTA POSKYTOVATELÉ, U KTERÝCH DOŠLO K NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODĚ S NÁSLEDKEM SMRTI NEBO POŠKOZENÍ ZDRAVÍ PACIENTA, JSOU POVINNI EVIDOVAT TUTO SKUTEČNOST VE ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACI POŠKOZENÉHO PACIENTA 33, odst.(1), zákona SÚKL EVIDUJE NP [dle 32, odst.(1) a (2)] A UCHOVÁVÁ DOKUMENTACI O ŠETŘENÍ NP PO DOBU NEJMÉNĚ ÚJMA NA ZDRAVÍ 15 LET ÚMRTÍ 30 LET PREVENCE 35 V SOUVISLOSTI S NEŢÁDOUCÍMI PŘÍHODAMI (preventivní opatření, podpora šetření, zpřístupnění informací, zpětná vazba ve vztahu k pouţívání, edukaci, servisu a údrţbě, poučení nejen z vlastních případů, spolupráce při objasňování,. ) ZPŮSOBY A FORMY OHLÁŠENÍ NEŹÁDOUCÍCH PŘÍHOD ZP dle 34 zákona odst.(1) ZPŮSOBY OHLÁŠENÍ NEŢÁDOUCÍ PŘÍHODY : a) telefonicky, faxem, nebo poštou b) vyplněný formulář pro první hlášení příloha č.1 PROKAZATELNOST 1 odst.(3) TERMÍN ODESLÁNÍ HLÁŠENÍ O NP a) úmrtí pacienta do 24 hodin vyhláška č.501/2000sb. b) ostatní případy do 3 dnů ve znění vyhl.č.304/03sb. 5, odst.(1), vyhlášky OSOBY UVEDENÉ V ( 32, odst.(1), zákona ) V RÁMCI SVÉ ČINNOSTI SLEDUJÍ TYPY ZP, U NICHŢ BYLO PROKÁZÁNO, ŢE NĚKTERÝ Z NICH BYL NEBO MOHL BÝT PŘÍČINOU VZNIKU NP, EVIDUJÍ A VEDOU DOKUMENTACI O NEGATIVNÍCH SKUTEČNOSTECH TÝKAJÍCÍCH SE TĚCHTO TYPŮ ZP 15

16 VEDLEJŠÍ ÚČINKY VZÁJEMNÉ OVLIVŇOVÁNÍ, JEŠTĚ SE NEJEDNÁ O NP, NICMÉNĚ JSOU TO SITUACE, KTERÝM JE NUTNÉ VĚNOVAT PŘÍSLUŠNOU POZORNOST 3, písm. h) zákona VEDLEJŠÍMI ÚČINKY NEŢÁDOUCÍ PRŮVODNÍ JEVY, KTERÉ JSOU ZAZNAMENÁNY PŘI NEBO PO POUŢITÍ ZP V SOULADU S JEHO URČENÝM ÚČELEM POUŢITÍ BIOKOMPATIBILITA ( syndrom prvního pouţití, alergická nebo zánětlivá reakce, imunologická reakce, toxicita, ) nikoliv reakce např. na testovací látky, to uţ se jedná o neţádoucí příhodu selhání kontrolních mechanizmů výrobní technologie 3, písm. i) VZÁJEMNÉ OVLIVŇOVÁNÍ NEŢÁDOUCÍ VLIV, KTERÝ zákona MAJÍ ZP NA SEBE NAVZÁJEM NEBO ZP A JINÉ PŘEDMĚTY NEBO ZP A LÉČIVA, A TO PŘI POUŢITÍ, KTERÉ ODPOVÍDÁ URČENÉMU ÚČELU POUŢITÍ ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITA ( rušení biosignálu, vysoká úroveň šumu, ) NEJEDNÁ SE ZPRAVIDLA O NEŢÁDOUCÍ PŘÍHODU, POKUD JSOU TYTO ÚČINKY NEBO OVLIVŇOVÁNÍ POD KONTROLOU V PŘEDPOKLÁDANÝCH MEZÍCH, NICMÉNĚ V NEŢÁDOUCÍ PŘÍHODU MOHOU VELMI SNADNO PŘERŮST ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM vyhl.č.11/2005sb. 1 ZA ZP SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM PRO UŢIVATELE ¹) NEBO TŘETÍ OSOBY SE POVAŢUJÍ ZP KLASIFIKAČNÍ TŘÍDY IIb a III dále specifikovány v písm. a) aţ k) tohoto paragrafu. 2, odst.(1), vyhlášky ZP PODLE 1 SE SLEDUJÍ ²) PO JEJICH UVEDENÍ NA TRH. PŘI SLEDOVÁNÍ ZP, ZEJMÉNA V SOUVISLOSTI S JEJICH POUŢÍVÁNÍ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE, SE ZVLÁŠTNÍ OSTRAŢITOST (VIGILANCE) VĚNUJE PŘÍPADNÉMU VZNIKU NEPŘEDPOKLÁDANÝCH SITUACÍ NEBO NEOBVYKLÝCH STAVŮ, KTERÉ JEŠTĚ NELZE POVAŢOVAT ZA NEŢÁDOUCÍ PŘÍHODU ³). ¹) 3, písm. g), zák.č.123/2000sb. ²) 35, písm. a) a e), bod.2 a dále 40, odst.(2), písm.d), bod.1 zák.č.123/2000sb. příloha č.2 a 4 nařízení vlády č.336/2004sb. příloha č.2 nařízení vlády č.154/2004sb. a dále zák.č.22/1997sb. v platném znění ³) 3, písm. g) zák.č.123/2000sb. ZAZNAMENÁVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ POUŢITÝCH PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE DO DOKUMENTACE PACIENTA 2, odst.(2), věta první, vyhlášky IIbIII ( 1) ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY UVEDENÉ V odst.(1) POUŢITÉ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE U KONKRÉTNÍHO PACIENTA SE ZAPISUJÍ DO JEHO ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE ZDRAVOTNICKÁ DOKUMENTACE V NÁVAZNOSTI NA ZJIŠTĚNÉ INFORMACE O ZDRAVOTNÍM STAVU PACIENTA DÁLE OBSAHUJE ZÁZNAM O 1. PŘEDEPSÁNÍ ( LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY NEBO ) ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 4. VYBAVENÍ PACIENTA ZP ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM vyhl.č. 385/2006Sb. ve znění vyhl.č. 479/2006Sb. a vyhl.č. 64/2007Sb. 1, odst.(2), písm. d) 16

17 KDO VŠECHNO MŮŢE PROVÁDĚT KONTROLNÍ ČINNOST U POSKYTOVATELE A TO ČINNOSTÍ DOTÝKAJÍCÍ SE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SÚKL KONTROLA ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A TO vč. MĚŘIDEL, ZDROJŮ IZ, PŘÍSLUŠENSTVÍ, SOFTWARE, SPOTŘEBNÍ MATERIÁL, ZP dle 3, písm. b) a g) METODICKÝ (doporučený a nezávazný) POKYN SÚKL ZP-19 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče SÚJB ČMI KONTROLA ZP ZDROJE IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ A SOUVISEJÍCÍ OCHRANA PŘED IZ ZP S MĚŘÍCÍ FUNKCÍ ČOI MZČR VZP { orgány činné v trestním řízení } Z Á V Ě R LEGISLATIVA UPRAVUJÍCÍ POUŢÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE NENÍ V PODSTATĚ NIC, CO BYCHOM NEZNALI A I V MINULOSTI V PRAXI NĚJAKÝM ZPŮSOBEM NEPROVÁDĚLI, POKUD JSME I V MINULOSTI ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE POUŢÍVALI ZODPOVĚDNĚ! LEGISLATIVA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH A LEGISLATIVA NAVAZUJÍCÍ (např. O METROLOGII) JEN STANOVUJÍ OBECNĚ ZÁVAZNÁ PRAVIDLA PLATNÁ PRO VŠECHNY A POSUNUJÍ POUŢÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ NA KVALITATIVNĚ VYŠŠÍ ÚROVEŇ! POUŢITÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ LEGE ARTIS 17

Legislativa a optici optometristé

Legislativa a optici optometristé Legislativa a optici optometristé seminář Mgr. Jan Zahálka 19.9.2015 Olomouc 1. Dokumentace zdravotnického prostředku prokázání shody 2. K otázkám okolo návodů a informací pro uživatele 3. Skladování zdravotnických

Více

1. otázka pro BMI a BMT

1. otázka pro BMI a BMT BEZPEČNOST POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ ELEKTRICKÁ BEZPEČNOST ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ A ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH SYSTÉMŮ A JEJÍ PERIODICKÉ PŘEZKUŠOVÁNÍ OCHRANA PŘED IONIZUJÍCÍM

Více

INTERAKCE ZDRAVOTNICKÝCH MATERIÁLU NA KVALITU POSKYTOVANÉ

INTERAKCE ZDRAVOTNICKÝCH MATERIÁLU NA KVALITU POSKYTOVANÉ INTERAKCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDK EDKŮ PŘÍSTROJOVÉ TECHNIKY A SPOTŘEBNÍHO MATERIÁLU LU A MOŽNÉ VLIVY NA KVALITU POSKYTOVANÉ KONFERENCE ZDRAVOTNÍ PÉČE RNDr.Josef ČIHÁK registrovaný biomedicínský inženýr

Více

Příručka pro klienty ITC

Příručka pro klienty ITC INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI, a. s. Certifikovaný systém jakosti dle ČSN EN ISO 9001:2001 Autorizovaná osoba 224 Notifikovaná osoba 1023 Akreditovaná zkušební laboratoř Akreditovaná kalibrační

Více

Úplné pracovní znění k 1. únoru 2006. Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii

Úplné pracovní znění k 1. únoru 2006. Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii Úplné pracovní znění k 1. únoru 2006 Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii ve znění zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 137/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb. a zákona č. 444/2005 Parlament

Více

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků 25.9.2013 Úřední věstník Evropské unie L 253/27 DOPORUČENÍ DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem

Více

1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB

1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Obsah Zákon 268/2014 Sb. (ZoZP)... 2 Hlava VIII používání... 2 58 Obecné ustanovení...

Více

ČÁST PRVNÍ PODMÍNKY UVÁDĚNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A ÚČINNÝCH LÁTEK NA TRH HLAVA I ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ. Předmět úpravy

ČÁST PRVNÍ PODMÍNKY UVÁDĚNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A ÚČINNÝCH LÁTEK NA TRH HLAVA I ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ. Předmět úpravy Platné znění zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, s vyznačením navrhovaných změn Parlament se usnesl na tomto

Více

22/1997 Sb. ČR. Technické požadavky na výrobky. Hlava I. Úvodní ustanovení. Předmět úpravy

22/1997 Sb. ČR. Technické požadavky na výrobky. Hlava I. Úvodní ustanovení. Předmět úpravy 22/1997 Sb. ČR Neoficiální úplné znění zákona ze dne 24. ledna 1997 č. 22/1997 Sb. ČR, o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů; ve znění zákona č. 71/2000 Sb.; zákona

Více

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe MEZINÁRODNÍ CENTRUM KLINICKÉHO VÝZKUMU KLINICKÉ TVOŘÍME HODNOCENÍ BUDOUCNOST MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe Ing. Jiří Pavlis Biomedicínský inženýr Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně

Více

ZÁKON. č. 258/2000 Sb. ČÁST PRVNÍ PRÁVA A POVINNOSTI OSOB A VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

ZÁKON. č. 258/2000 Sb. ČÁST PRVNÍ PRÁVA A POVINNOSTI OSOB A VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OCHRANĚ VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ ZÁKON č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů ve znění novel č. 254/2001 Sb., 274/2001 Sb., 86/2002 Sb., 13/2002 Sb., 120/2002 Sb., 76/2002 Sb., 320/2002 Sb.,

Více

Zadávací dokumentace

Zadávací dokumentace Zadávací dokumentace k veřejné zakázce zadávané ve zjednodušeném podlimitním řízení podle 38 a násl. zákona č. 137/2006 Sb. o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen ZVZ nebo zákon

Více

Hodnoticí standard. Metrolog (kód: 39-007-R) Odborná způsobilost. Platnost standardu

Hodnoticí standard. Metrolog (kód: 39-007-R) Odborná způsobilost. Platnost standardu Metrolog (kód: 39-007-R) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Speciální a interdisciplinární obory (kód: 39) Týká se povolání: Metrolog Kvalifikační úroveň NSK - EQF: 6 Odborná

Více

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE (dále jen ZD ) vydaná k veřejné zakázce na dodávky s názvem

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE (dále jen ZD ) vydaná k veřejné zakázce na dodávky s názvem ZADÁVACÍ DOKUMENTACE (dále jen ZD ) vydaná k veřejné zakázce na dodávky s názvem Svitavská nemocnice, a.s. - modernizace a přístavba psychiatrického oddělení - dodávka lékařské technologie a drobné lékařské

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Zákon o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického

Více

Metrologický řád KKS

Metrologický řád KKS Katedra konstruování strojů Metrologický řád KKS (vychází z normy ČSN EN ISO 10012) Vydal: doc. Ing. Martin HYNEK, Ph.D. Schválil: doc. Ing. Václava Lašová, Ph.D. Změna č.: Datum: 5. 9. 2013 Datum: 13.

Více

ÚPLNÉ ZNĚNÍ ZÁKONA. č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů,

ÚPLNÉ ZNĚNÍ ZÁKONA. č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ÚPLNÉ ZNĚNÍ ZÁKONA č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá ze změn provedených zákony č. 254/2001 Sb., č. 274/2001 Sb., č. 13/2002 Sb., č. 76/2002

Více

1) Uveďte podmínky získání živnostenského listu pro elektrotechniku? Živnost

1) Uveďte podmínky získání živnostenského listu pro elektrotechniku? Živnost PODNIKÁNÍ A PROJEKTY V ELEKTROTECHNICE 1) Uveďte podmínky získání živnostenského listu pro elektrotechniku? Živnost soustavná činnost provozovaná samostatně, vlastním jménem, na vlastní zodpovědnost, za

Více

Kupní smlouva uzavřená v souladu s 2079 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku

Kupní smlouva uzavřená v souladu s 2079 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku Kupní smlouva uzavřená v souladu s 2079 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku I. Smluvní strany Obchodní společnost: Karlovarský kraj IČO: 70891168 se sídlem: Závodní 353/88, 360 06 Karlovy Vary Zastoupená:

Více

Poptávka na defibrilátory a monitory

Poptávka na defibrilátory a monitory Čj: 404 104/2013/DP ÚVN 11.12.2013 V Praze dne Poptávka na defibrilátory a monitory Ústřední vojenská nemocnice Praha, vyhlašuje marketing na nákup 2 ks defibrilátorů a monitoru dle 6 v rámci zákona 137/2006

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

505/1990 Sb. ZÁKON. ze dne 16. listopadu 1990. o metrologii. Federální shromáždění České a Slovenské federativní Republiky se usneslo na tomto zákoně:

505/1990 Sb. ZÁKON. ze dne 16. listopadu 1990. o metrologii. Federální shromáždění České a Slovenské federativní Republiky se usneslo na tomto zákoně: 505/1990 Sb. ZÁKON ze dne 16. listopadu 1990 o metrologii Změna: 4/1993 Sb., 20/1993 Sb. Změna: 119/2000 Sb. Změna: 119/2000 Sb. (část) Změna: 137/2002 Sb. Změna: 13/2002 Sb. Změna: 226/2003 Sb. (část)

Více

ZÁVAZNÉ PODMÍNKY. I. Úvodní ustanovení. Kontrola a pokuty

ZÁVAZNÉ PODMÍNKY. I. Úvodní ustanovení. Kontrola a pokuty ZÁVAZNÉ PODMÍNKY pro provádění činností externích osob z hlediska bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, požární ochrany a ochrany životního prostředí ve společnostech holdingu VÍTKOVICE (dále jen Závazné

Více

PROVOZNÍ ŘÁD zdravotnického ambulantního zařízení

PROVOZNÍ ŘÁD zdravotnického ambulantního zařízení Návrh zásad provozního řádu zdravotnických zařízení dle 15 zákona č.258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů a jeho prováděcí vyhlášky 195/2005 Sb., kterou se upravují

Více

Č e s k ý m e t r o l o g i c k ý i n s t i t u t Okružní 31, 638 00

Č e s k ý m e t r o l o g i c k ý i n s t i t u t Okružní 31, 638 00 Č e s k ý m e t r o l o g i c k ý i n s t i t u t Okružní 31, 638 00 Brno Český metrologický institut (dále jen ČMI ), jako orgán věcně a místně příslušný ve věci stanovování metrologických a technických

Více

ZÁKON. ze dne 14. července 2000. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů

ZÁKON. ze dne 14. července 2000. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů č. 258/2000 Sb. ZÁKON ze dne 14. července 2000 o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Ve znění: Předpis č. K datu Poznámka 254/2001 Sb. (k 1.1.2002) mění 4 odst. 3, 80, 92

Více

STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ

STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ 3. Přednáška Náplní přednášky je výrobková certifikace a její základní postupy. Základní pojmy: co je co Vychází především ze zákona č.22/1997

Více

12. Legislativa v ochraně dřeva - předpisy a normy

12. Legislativa v ochraně dřeva - předpisy a normy 12. Legislativa v ochraně dřeva - předpisy a normy Ochrana dřeva chemickými prostředky, jak proti biotickým škůdcům, tak i nátěrových hmot je v ČR upravena a řízena: obecně právními předpisy (zákony a

Více

NORMY A TECHNICKÁ DOKUMENTACE V ELEKTROTECHNICE

NORMY A TECHNICKÁ DOKUMENTACE V ELEKTROTECHNICE NORMY A TECHNICKÁ DOKUMENTACE V ELEKTROTECHNICE Určeno pro posluchače FBI: Poznámka:!!! Níže uvedené texty neobsahují změny v termínech, obsahu a ve vlastním provedení dokumentace vyvolané změnami legislativy

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2009 V. volební období. Vládní návrh

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2009 V. volební období. Vládní návrh PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2009 V. volební období I. 717 Vládní návrh na vydání zákona kterým se mění zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších

Více

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODOU JE JAKÉKOLIV ENÍ CHARAKTERISTIK, POPŘÍPADĚ ÚČINNOSTI

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODOU JE JAKÉKOLIV ENÍ CHARAKTERISTIK, POPŘÍPADĚ ÚČINNOSTI TECHNICKÉ,, KLINICKÉ A LEGISLATIVNÍ ASPEKTY VZNIKU A PREVENCE NEŽÁDOUC DOUCÍCH CH PŘÍHODP ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDK EDKŮ RNDr. Josef ČIHÁK registrovaný biomedicínský inženýr Česká společnost pro zdravotnickou

Více

Zateplení budov v majetku města Hronova ZŠ Nám. ČSA, ZŠ Palackého a SOU a SOŠ Hotelnictví

Zateplení budov v majetku města Hronova ZŠ Nám. ČSA, ZŠ Palackého a SOU a SOŠ Hotelnictví ZADAVATEL: Město Hronov náměstí Čs. Armády 5 547 31 Hronov IČ: 00272680 zastoupený: Hana Nedvědová, starostka města VÝZVA K PODÁNÍ NABÍDKY Pověřená osoba pro organizační zajištění zakázky: DABONA s.r.o.

Více

LABORATORNÍ PŘÍRUČKA

LABORATORNÍ PŘÍRUČKA DOKUMENTACE QMS PK 02 Laboratorní příručka Typ dokumentace: Interní Verze: 01 Autor (jméno, datum, podpis): MUDr. Jan Šťastný, vedoucí laboratoře Eva Závorková, vedoucí laborantka Schválil (jméno, datum,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014

Více

BMI a akreditace nemocnice

BMI a akreditace nemocnice BMI a akreditace nemocnice Josef Jirsa Pardubice 2009 Hospitalizovaný pacient v ohrožen ení viry mikroby ohrožuj ující faktory bakterie b. infekce mám na svědom domí stejný počet obětí jako dopravní nehody

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ RZPRO Ing. Aleš Martinovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU

Více

Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii

Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii se změnami: 4/1993 Sb., 20/1993 Sb., 119/2000 Sb., 137/2002 Sb., 13/2002 Sb., 226/2003 Sb., 444/2005 Sb., 481/2008 Sb., 223/2009 Sb., 155/2010 Sb., 18/2012 Sb. uveřejněno

Více

VYHLÁŠKA 50 Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu ze dne 19. května 1978 O odborné způsobilosti v elektrotechnice II.

VYHLÁŠKA 50 Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu ze dne 19. května 1978 O odborné způsobilosti v elektrotechnice II. VYHLÁŠKA 50 Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu ze dne 19. května 1978 O odborné způsobilosti v elektrotechnice II. oddíl Úvodní ustanovení 1 ( 1 ) Vyhláška stanoví stupně odborné

Více

Nakládání s odpady ve FTNsP

Nakládání s odpady ve FTNsP Strana 1 z 9 Nakládání s odpady ve FTNsP Obsah: 1. Účel a oblast platnosti dokumentu... 2 2. Pojmy a zkratky... 2 3. Odpovědnosti a pravomoci... 2 4. Postup (popis činností)... 3 4.1 Charakteristika odpadů,

Více

č. 258/2000 Sb. ZÁKON ze dne 14. července 2000 o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů

č. 258/2000 Sb. ZÁKON ze dne 14. července 2000 o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů č. 258/2000 Sb. ZÁKON ze dne 14. července 2000 o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Ve znění: Předpis č. K datu Poznámka 254/2001 Sb. (k 1.1.2002) mění 4 odst. 3, 80, 92

Více

505/1990 Sb. ZÁKON. ze dne 16. listopadu 1990. o metrologii ČÁST I. Všeobecná ustanovení. Účel zákona. nadpis vypuštěn

505/1990 Sb. ZÁKON. ze dne 16. listopadu 1990. o metrologii ČÁST I. Všeobecná ustanovení. Účel zákona. nadpis vypuštěn Systém ASPI - stav k 18.10.2015 do částky 109/2015 Sb. a 32/2015 Sb.m.s. 505/1990 Sb. - o metrologii - poslední stav textu Změna: 4/1993 Sb., 20/1993 Sb. Změna: 119/2000 Sb. Změna: 119/2000 Sb. (část)

Více

356/2003 Sb. ZÁKON ze dne 23. září 2003. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů ČÁST PRVNÍ

356/2003 Sb. ZÁKON ze dne 23. září 2003. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů ČÁST PRVNÍ 356/2003 Sb. ZÁKON ze dne 23. září 2003 o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Změna: 186/2004 Sb. Změna: 125/2005 Sb. Změna: 345/2005 Sb. Změna: 345/2005 Sb. (část) Změna:

Více

ZMĚNY V HYGIENICKÉ LEGISLATIVĚ V ČESKÉ REPUBLICE. MUDr. Iva Šípová Nemocnice České Budějovice, a.s.

ZMĚNY V HYGIENICKÉ LEGISLATIVĚ V ČESKÉ REPUBLICE. MUDr. Iva Šípová Nemocnice České Budějovice, a.s. ZMĚNY V HYGIENICKÉ LEGISLATIVĚ V ČESKÉ REPUBLICE MUDr. Iva Šípová Nemocnice České Budějovice, a.s. OBSAH Přehled platné hygienické legislativy pro obor neonatologie Vyhláška MZ ČR č. 306 / 2012 Sb. PŘEHLED

Více

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění. Čl. I

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění. Čl. I ZÁKON ze dne 2011, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony Parlament

Více

Předmět úpravy. Umístění

Předmět úpravy. Umístění Exportováno z právního informačního systému CODEXIS 106/2001 Sb. Vyhláška o hygienických požadavcích na zotavovací akce... - znění dle 422/13 Sb. 106/2001 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne

Více

STUDIJNÍ A ZKUŠEBNÍ ŘÁD MORAVSKÉ VYSOKÉ ŠKOLY OLOMOUC, O.P.S.

STUDIJNÍ A ZKUŠEBNÍ ŘÁD MORAVSKÉ VYSOKÉ ŠKOLY OLOMOUC, O.P.S. STUDIJNÍ A ZKUŠEBNÍ ŘÁD MORAVSKÉ VYSOKÉ ŠKOLY OLOMOUC, O.P.S. Verze: 3 Platnost od: dnem registrace Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy ČR Zpracoval: právní oddělení Předkladatel: RNDr. Josef

Více

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE Nemocnice s poliklinikou Karviná-Ráj rekonstrukce centrální sterilizace"

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE Nemocnice s poliklinikou Karviná-Ráj rekonstrukce centrální sterilizace Příloha č. 1 Výzvy k podání nabídek VZ Nemocnice s poliklinikou Karviná-Ráj rekonstrukce centrální sterilizace" ZADÁVACÍ DOKUMENTACE Nemocnice s poliklinikou Karviná-Ráj rekonstrukce centrální sterilizace"

Více

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 2004 4. volební období 644/2 Pozměňovací a jiné návrhy k vládnímu návrhu zákona o registračních pokladnách (tisk 644) -

Více

Č e s k ý m e t r o l o g i c k ý i n s t i t u t Okružní 31, 638 00

Č e s k ý m e t r o l o g i c k ý i n s t i t u t Okružní 31, 638 00 Č e s k ý m e t r o l o g i c k ý i n s t i t u t Okružní 31, 638 00 Brno Č.j.: 0313/010/13/Pos. Vyřizuje: Ing. Miroslav Pospíšil Telefon: 545 555 135, -131 Český metrologický institut (dále jen ČMI ),

Více

96/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 4. února 2004

96/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 4. února 2004 96/2004 Sb. ZÁKON ze dne 4. února 2004 o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu

Více

VYHLÁŠKA o podrobnostech atesta ního

VYHLÁŠKA o podrobnostech atesta ního VYHLÁŠKA ze dne 9. června 2006 o podrobnostech atestačního řízení pro elektronické nástroje, náležitostech žádosti o atest a o výši poplatku za podání žádosti o atest (vyhláška o atestačním řízení pro

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Zákon o metrologii

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Zákon o metrologii Page 1 of 17 Titul původního předpisu: Zákon o metrologii SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Citace pův. předpisu: 505/1990 Sb. Částka: 83/1990 Sb. Datum přijetí: 16. listopadu

Více

Služby ITC pro podporu metrologického pořádku v automobilovém průmyslu

Služby ITC pro podporu metrologického pořádku v automobilovém průmyslu Služby ITC pro podporu metrologického pořádku v automobilovém průmyslu Ing. Miroslav Netopil, Vedoucí kalibrační laboratoře Institut pro testování a certifikaci, a.s, Zlín 2011 Metrologický systém - historie

Více

Veřejný ochránce práv JUDr. Pavel Varvařovský V Brně dne 17. srpna 2011 Sp. zn.: 2273/2011/VOP/PP

Veřejný ochránce práv JUDr. Pavel Varvařovský V Brně dne 17. srpna 2011 Sp. zn.: 2273/2011/VOP/PP I. Požadavek, aby žadatelé o dlouhodobý a trvalý pobyt podávali žádosti výlučně cestou Visapointu, nemá oporu v zákoně. Ustanovení 170 odst. 2 zákona o pobytu cizinců se vztahuje pouze na žádosti o dlouhodobá

Více

1 z 6. Uchazeč VYMEZENÍ PŘEDMĚTU VEŘEJNÉ ZAKÁZKY A POŽADAVKY NA ZPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ NABÍDEK

1 z 6. Uchazeč VYMEZENÍ PŘEDMĚTU VEŘEJNÉ ZAKÁZKY A POŽADAVKY NA ZPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ NABÍDEK Městská nemocnice v L I T O M Ě Ř I C Í CH Žitenická ul. 18, 412 01 L i t o m ě ř i c e tel. 416 723 131, 416 723 111, fax 416 723 530, e-mail: verejne.zakazky@nemocnice-lt.cz IČ 00830488, DIČ CZ00830488

Více

Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii

Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii se změnami: 4/1993 Sb., 20/1993 Sb., 119/2000 Sb., 137/2002 Sb., 13/2002 Sb., 226/2003 Sb., 444/2005 Sb., 481/2008 Sb., 223/2009 Sb. uveřejněno v: č. 32/1965 Sbírky zákonů

Více

FAKULTNÍ NEMOCNICE BRNO. Jihlavská 20, 625 00 Brno tel: 532 231 111

FAKULTNÍ NEMOCNICE BRNO. Jihlavská 20, 625 00 Brno tel: 532 231 111 FAKULTNÍ NEMOCNICE BRNO Jihlavská 20, 625 00 Brno tel: 532 231 111 ODBOR OBCHODU A MARKETINGU Vedoucí útvaru: Pavel Zemánek tel.: 532 232 945, fax: 543 211 185 e-mail: pavel.zemanek@fnbrno.cz IČO: 652

Více

106/2001 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 2. března 2001 o hygienických požadavcích na zotavovací akce pro děti Změna: 148/2004 Sb.

106/2001 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 2. března 2001 o hygienických požadavcích na zotavovací akce pro děti Změna: 148/2004 Sb. 106/2001 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 2. března 2001 o hygienických požadavcích na zotavovací akce pro děti Změna: 148/2004 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 108 odst. 1 zákona

Více

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE (dále jen ZD ) vydaná k otevřené, nadlimitní, významné veřejné zakázce na dodávky s názvem

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE (dále jen ZD ) vydaná k otevřené, nadlimitní, významné veřejné zakázce na dodávky s názvem č.j. 13458/2014 ZADÁVACÍ DOKUMENTACE (dále jen ZD ) vydaná k otevřené, nadlimitní, významné veřejné zakázce na dodávky s názvem Pardubická krajská nemocnice, a.s. multioborový pavilon dodávka zdravotnických

Více

V Praze 16. 6. 2011. Z těchto legislativních předpisů vyplývají následující konkrétní povinnosti:

V Praze 16. 6. 2011. Z těchto legislativních předpisů vyplývají následující konkrétní povinnosti: V Praze 16. 6. 2011 Společné stanovisko Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního zdravotního ústavu - Národní referenční laboratoře pro AIDS a Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP k testování HIV protilátek

Více

Předmět veřejné zakázky Kotel teplovodní 2,5 MW na spalování biomasy

Předmět veřejné zakázky Kotel teplovodní 2,5 MW na spalování biomasy Předmět veřejné zakázky Kotel teplovodní 2,5 MW na spalování biomasy Zaměření projektu: Sektorový zadavatel v rámci programu podpory obnovitelných zdrojů řeší tímto diverzifikaci zdroje o další palivo.

Více

Městský úřad Ivanovice na Hané

Městský úřad Ivanovice na Hané Městský úřad Ivanovice na Hané STAVEBNÍ ÚŘAD 683 23 Ivanovice na Hané, Palackého náměstí 796, tel. 517325670, fax 517363252 Č.j. 430/2012 Ivanovice na Hané, dne 26.02.2013 Vyřizuje: Bohumír Novotný (Telefon:517325670)

Více

22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv

22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv 22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých

Více

ZÁKON ze dne.. o registračních pokladnách a o změně některých zákonů (zákon o registračních pokladnách)

ZÁKON ze dne.. o registračních pokladnách a o změně některých zákonů (zákon o registračních pokladnách) ZÁKON ze dne.. o registračních pokladnách a o změně některých zákonů (zákon o registračních pokladnách) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ ZÁKON O REGISTRAČNÍCH POKLADNÁCH

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa

Více

Legislativa zdravotnických prostředků

Legislativa zdravotnických prostředků Osnova přednášky Hlavní legislativní normy ovlivňující používání Podmínky používání ZP - SERVIS Ověření starších ZP Označování ZP značkou shody Přednáška ke stažení na: www.geta.cz/download/legislativa_zp.pdf

Více

Elektromontér fotovoltaických systémů (kód: 26-014-H)

Elektromontér fotovoltaických systémů (kód: 26-014-H) Elektromontér fotovoltaických systémů (kód: 26-014-H) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Elektrotechnika, telekomunikační a výpočetní technika (kód: 26) Týká se povolání:

Více

www.zzslk.cz ORGANIZAČNÍ ŘÁD ZZS LK Zdravotnická záchranná služba Libereckého kraje příspěvková organizace

www.zzslk.cz ORGANIZAČNÍ ŘÁD ZZS LK Zdravotnická záchranná služba Libereckého kraje příspěvková organizace Zdravotnická záchranná služba Libereckého kraje příspěvková organizace ORGANIZAČNÍ ŘÁD ZZS LK www.zzslk.cz Husova 976/37 I 460 01 Liberec 1 tel.: +420 485 218 511 I GSM: +420 606 651 125 e-mail: sekretariat@zzslk.cz

Více

ZÁZNAM o seznámení s novým právním předpisem

ZÁZNAM o seznámení s novým právním předpisem Příloha 12k nové právní předpisy aktualizováno 04. 12. 2015 1 ZÁZNAM o seznámení s novým právním předpisem Ve smyslu požadavku 103, odst. 2, písm. c) zákona 262/2006 Sb. je zaměstnavatel povinen zajistit

Více

ZÁKON ze dne 11. června 1998 o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů ČÁST PRVNÍ HLAVA I OBECNÁ USTANOVENÍ

ZÁKON ze dne 11. června 1998 o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů ČÁST PRVNÍ HLAVA I OBECNÁ USTANOVENÍ 1 z 27 157 ZÁKON ze dne 11. června 1998 o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ HLAVA I OBECNÁ USTANOVENÍ

Více

ZÁKON č. 258/2000 Sb. ze dne 14. července 2000, o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

ZÁKON č. 258/2000 Sb. ze dne 14. července 2000, o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Úplné znění vyhlášeno ve Sbírce zákonů pod č. 471/2005 ZÁKON č. 258/2000 Sb. ze dne 14. července 2000, o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Více

ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY

ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY Základní škola Josefa Václava Myslbeka a Mateřská škola Ostrov, Myslbekova 996, okres Karlovy Vary ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY součást č. 23 - SMĚRNICE K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI A OCHRANY ZDRAVÍ ŢÁKŮ ŠKOLY Číslo

Více

ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY

ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY Základní škola Rokycany, Čechova 40, příspěvková organizace ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY SMĚRNICE K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI A OCHRANY ZDRAVÍ ŽÁKŮ ŠKOLY Č.j.: Vypracoval: Schválil: ZSCech40/128/13 MUDr. Ivana Faitová,

Více

Některé úřední značky, značky shody a jiné značky používané pro označování výsledků metrologických činností. značka schválení typu

Některé úřední značky, značky shody a jiné značky používané pro označování výsledků metrologických činností. značka schválení typu Některé úřední značky, značky shody a jiné značky používané pro označování výsledků metrologických činností značka schválení typu 0 TCM XXX/YY - ZZZZ značka schválení typu Značka se danému typu měřidla

Více

(Ve znění vyhlášky č. 148/2004 Sb., 320/2010 Sb. a 422/2013 Sb. účinné od 1. ledna 2014)

(Ve znění vyhlášky č. 148/2004 Sb., 320/2010 Sb. a 422/2013 Sb. účinné od 1. ledna 2014) Vyhláška č. 106/2001 Sb., o hygienických požadavcích na zotavovací akce pro děti (Ve znění vyhlášky č. 148/2004 Sb., 320/2010 Sb. a 422/2013 Sb. účinné od 1. ledna 2014) Ministerstvo zdravotnictví stanoví

Více

Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů

Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů LEK-14 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů Platnost od: 15.1.2009 Kyslíkem obohacený vzduch (dále jen KOV) dodávaný do rozvodných systémů plynů pro medicinální účely ve zdravotnických

Více

NORMY ČSN A TECHNICKÁ DOKUMENTACE V OBLASTI ELEKTROTECHNIKY.

NORMY ČSN A TECHNICKÁ DOKUMENTACE V OBLASTI ELEKTROTECHNIKY. NORMY ČSN A TECHNICKÁ DOKUMENTACE V OBLASTI ELEKTROTECHNIKY. Určeno pro předmět Rozvody elektrické energie v dolech a lomech, (fakulta HGF) Obsah : 1. Obecně 2. Systém označování a řazení ČSN 3. Normalizační

Více

ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy

ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy 120/2002 Sb. ZÁKON ze dne 8. března 2002 o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů ve znění zákonů č. 186/2004 Sb., č. 125/2005 Sb., č.

Více

FAKULTNÍ NEMOCNICE BRNO. Jihlavská 20, 625 00 Brno tel: 532 231 111

FAKULTNÍ NEMOCNICE BRNO. Jihlavská 20, 625 00 Brno tel: 532 231 111 FAKULTNÍ NEMOCNICE BRNO Jihlavská 20, 625 00 Brno tel: 532 231 111 ODBOR OBCHODU A MARKETINGU Vedoucí útvaru: Pavel Zemánek tel.: 532 232 945, fax: 543 211 185 e-mail: pavel.zemanek@fnbrno.cz IČO: 652

Více

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích C 173/100 CS Úřední věstník Evropské unie 13.5.2016 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního

Více

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE VEŘEJNÉ ZAKÁZKY

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE VEŘEJNÉ ZAKÁZKY ZADÁVACÍ DOKUMENTACE VEŘEJNÉ ZAKÁZKY Zadávací řízení Zakázka zadaná v otevřeném řízení dle 27 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů, dále jen zákon Název veřejné zakázky

Více

Vnitřní směrnice. obce Prackovice nad Labem. č. 2/2012. o spisové službě OBEC PRACKOVICE NAD LABEM. Spisový a skartační řád

Vnitřní směrnice. obce Prackovice nad Labem. č. 2/2012. o spisové službě OBEC PRACKOVICE NAD LABEM. Spisový a skartační řád Vnitřní směrnice obce Prackovice nad Labem č. 2/2012 o spisové službě Spisový a skartační řád Aktualizace původní směrnice ze dne: 27.2.2015 Aktualizace ze dne 1.1.2016 OBEC PRACKOVICE NAD LABEM Spisový

Více

METROLOGICKÝ PŘEDPIS MP 001

METROLOGICKÝ PŘEDPIS MP 001 METROLOGICKÝ PŘEDPIS MP 001 Výtah z MP 001 REGISTRACE SUBJEKTŮ OPRAVUJÍCÍCH STANOVENÁ MĚŘIDLA NEBO PROVÁDĚJÍCÍCH JEJICH MONTÁŢ Zpracoval: Václav Šenkyřík, ČMI Platné znění MP 001je zveřejněno na : http://www.cmi.cz/index.php?lang=1&wdc=248

Více

PŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE

PŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE Nemocnice Hranice a. s., Zborovská 1245, 753 22 Hranice Strana : 1 / 66 VII PKZL - 01 PŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE Zpracoval funkce datum jméno / podpis Ing. Eduard Sohlich

Více

98/2012 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci ve znění vyhlášek č. 236/2013 Sb. a č. 364/2015 Sb.

98/2012 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci ve znění vyhlášek č. 236/2013 Sb. a č. 364/2015 Sb. 98/2012 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci ve znění vyhlášek č. 236/2013 Sb. a č. 364/2015 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona

Více

LEK-14 verze 2 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů

LEK-14 verze 2 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů LEK-14 verze 2 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-14 verze 1 s platností od 25.3.2013. Kyslík 93% dodávaný do rozvodných systémů plynů pro

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více

INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE

INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE Druh dokumentu: POKYN PŘEDSEDY Účinnost od: Verze č.: Počet stran: Strana č.: 1.11.2006 2.1 12 1 Číslo výtisku: 1 Číslo kopie: Datum: Garant: Funkce: Podpis: 22. 6. 2005 Daniel Smrtka správce sítě Datum:

Více

I. O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y

I. O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y Český metrologický institut Okružní 31, 638 00 Brno Č.j.: 0313/008/15/Pos. Vyřizuje: Ing. Miroslav Pospíšil Telefon: 545 555 135, -131 Český metrologický institut (ČMI), jako orgán věcně a místně příslušný

Více

3 Rozúčtování nákladů na vytápění v zúčtovací jednotce

3 Rozúčtování nákladů na vytápění v zúčtovací jednotce 269 VYHLÁŠKA ze dne 30. září 2015 o rozúčtování nákladů na vytápění a společnou přípravu teplé vody pro dům Ministerstvo pro místní rozvoj stanoví podle 14a zákona č. 67/2013 Sb., kterým se upravují některé

Více

Směrnice S 107/16 ZÁSADY ROZÚČTOVÁNÍ

Směrnice S 107/16 ZÁSADY ROZÚČTOVÁNÍ Směrnice S 107/16 ZÁSADY ROZÚČTOVÁNÍ NÁKLADŮ NA VYTÁPĚNÍ, SPOLEČNOU PŘÍPRAVU TEPLÉ VODY A NA POSKYTOVÁNÍ PITNÉ VODY V DOMECH VE VLASTNICTVÍ, I. ÚČEL: Zajištění jednotného postupu při rozúčtování nákladů

Více

106/2001 Sb. VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví

106/2001 Sb. VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví 106/2001 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 2. března 2001 o hygienických požadavcích na zotavovací akce pro děti Změna: 148/2004 Sb. Změna: 320/2010 Sb. Změna: 422/2013 Sb. Ministerstvo zdravotnictví

Více

VYHLÁŠKA. ze dne 9. září 2003

VYHLÁŠKA. ze dne 9. září 2003 Vyhláška o bezpečnosti provozu technických zařízení a požadavcích na vyhrazená technická zařízení tlaková, zdvíhací a plynová..., účinnost od 1.1.2008 392 VYHLÁŠKA ze dne 9. září 2003 o bezpečnosti provozu

Více

505/1990 Sb. ZÁKON. ze dne 16. listopadu 1990 o metrologii. Federální shromáždění České a Slovenské federativní Republiky se usneslo na tomto zákoně:

505/1990 Sb. ZÁKON. ze dne 16. listopadu 1990 o metrologii. Federální shromáždění České a Slovenské federativní Republiky se usneslo na tomto zákoně: 505/1990 Sb. ZÁKON ze dne 16. listopadu 1990 o metrologii Změna: 4/1993 Sb., 20/1993 Sb. Změna: 119/2000 Sb. Změna: 119/2000 Sb. (část) Změna: 137/2002 Sb. Změna: 13/2002 Sb. Změna: 226/2003 Sb. (část)

Více

Sborníky technické harmonizace 2009

Sborníky technické harmonizace 2009 Sborníky technické harmonizace 2009 HOTOVĚ BALENÉ ZBOŽÍ V KOSTCE (aktualizované znění)g. Stanislav Zajíc, Ing. Jindřich Pošvář Ing. Stanislav Zajíc Ing. Jindřich Pošvář Hotově balené zboží v kostce HOTOVĚ

Více

Diagnostika pro vyšetření infekčních markerů u dárců krve a u těhotných pro transfúzní oddělení

Diagnostika pro vyšetření infekčních markerů u dárců krve a u těhotných pro transfúzní oddělení Zadávací dokumentace pro nadlimitní veřejnou zakázku zadanou v otevřeném řízení dle 27 zákona č. 137/2006 Sb. o veřejných zakázkách (dále jen zákon) na uzavření rámcové smlouvy na dodávku Název zakázky:

Více

EURO CERT CZ, a.s. Pravidla procesu hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče (SD 15)

EURO CERT CZ, a.s. Pravidla procesu hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče (SD 15) Certifikační orgán pro certifikaci systémů managementu bezpečí lůžkové zdravotní péče () Datum platnosti: 1.12.2014 Výtisk číslo: 1 Funkce Jméno Datum Podpis Zpracoval: ZMK Ing.Monika Becková 24.11.2014

Více

1 Předmět úpravy. veškerého nabytého množství obnovitelného

1 Předmět úpravy. veškerého nabytého množství obnovitelného Strana 2610 Sbírka zákonů č. 145 / 2016 145 VYHLÁŠKA ze dne 29. dubna 2016 o vykazování elektřiny a tepla z podporovaných zdrojů a k provedení některých dalších ustanovení zákona o podporovaných zdrojích

Více