NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODOU JE JAKÉKOLIV ENÍ CHARAKTERISTIK, POPŘÍPADĚ ÚČINNOSTI

Transkript

1 TECHNICKÉ,, KLINICKÉ A LEGISLATIVNÍ ASPEKTY VZNIKU A PREVENCE NEŽÁDOUC DOUCÍCH CH PŘÍHODP ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDK EDKŮ RNDr. Josef ČIHÁK registrovaný biomedicínský inženýr Česká společnost pro zdravotnickou techniku SYMPOZIUM NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Česká Společnost pro Zdravotnickou Techniku SBMILI ČAS SAK SÚKL Novotného lávka, Praha, 16. květen 2012

2 LEGISLATIVNÍ VYMEZENÍ POJMU NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODA (DEFINICE) NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODOU JE JAKÉKOLIV SELHÁNÍ NEBO ZHORŠEN ENÍ CHARAKTERISTIK, POPŘÍPADĚ ÚČINNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU, ANEBO NEPŘESNOST V OZNAČEN ENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU, POPŘÍPADĚ V NÁVODU K JEHO POUŽIT ITÍ, KTERÉ MOHOU NEBO BY MOHLY VÉST K ÚMRTÍ UŽIVATELE NEBO JINÉ FYZICKÉ OSOBY ANEBO K VÁŽNÉMU ZHORŠENÍ JEJÍHO ZDRAVOTNÍHO STAVU. 3, písm. g), bod. 1, zákona č. 123/2000Sb. v platném znění

3 ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK SELHÁNÍ PŘÍSTROJ PŘÍSLUŠENSTVÍ SZM, ÚČINNOSTI ZHORŠENÍ CHARAKTERISTIK NEPŘESNOSTI V NÁVODU K POUŽITÍ NEPŘESNOST V OZNAČENÍ MOHOU NEBO BY MOHLY VÉST K ÚMRTÍ VÁŽNÉ ZHORŠENÍ ZDRAVOTNÍHO STAVU NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODA

4 3, zákona č. 123/2000Sb. v platném znění PRO ÚČELY TOHOTO ZÁKONA SE DÁLE ROZUMÍ písm. h) VEDLEJŠÍMI ÚČINKY NEŽÁDOUCÍ PRŮVODNÍ JEVY, KTERÉ JSOU ZAZNAMENÁNY PŘI NEBO PO POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S JEHO URČENÝM ÚČELEM POUŽITÍ. písm. i) VZÁJEMNÝM OVLIVŇOVÁNÍM NEŽÁDOUCÍ VLIV, KTERÝ MAJÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY NA SEBE NAVZÁJEM NEBO ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK A JINÉ PŘEDMĚTY NEBO ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK A LÉČIVA, A TO PŘI POUŽITÍ, KTERÉ ODPOVÍDÁ URČENÉMU ÚČELU POUŽITÍ.

5 2, odst.(1), věta druhá, vyhláška č.11/2005sb. PŘI SLEDOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ, ZEJMÉNA V SOUVISLOSTI S JEJICH POUŽÍVÁNÍM PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE, SE ZVLÁŠTNÍ OSTRAŽITOST (VIGILANCE ) VĚNUJE PŘÍPADNÉMU VZNIKU NEPŘEDPOKLÁDANÝCH SITUACÍ NEOBVYKLÝM STAVŮM, NEBO VIGILANCE KTERÉ JEŠTĚ NELZE POVAŽOVAT ZA NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODU *) *) 3, písm. g), bod. 1, zákona č. 123/2000Sb. v platném znění

6 MATERIÁLOVĚ TECHNOLOGICKÁ BIOKOMPATIBILITA, LÉKOVÁ KOMPATIBILITA, TOXICKÉ ÚČINKY (FTALÁTY), ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA, MECHANICKÁ HEMOLÝZA, VEDLEJŠÍ ÚČINKY VZÁJEMNÉ OVLIVŇOVÁNÍ NEOBVYKLÉ STAVY NEPŘEDPOKLÁDANÉ SITUACE MECHANICKÉ DEFEKTY, VÝPADKY ZÁLOŽNÍCH ZDROJŮ, ZATEČENÍ KAPALIN, SELHÁNÁNÍ LIDSKÉHO FAKTORU (OBSLUHA, SERVISNÍ PODPORA, PROVOZNÍ ÚDRŽBA), KOROZE, LÁTKOVÁ KONTAMINACE, PÁDY, PSEUDOZÁVADY, NEJHŮŘE PŘEDPOKLADATELNÝM VLIVEM JE LIDSKÝ FAKTOR JEŠTĚ NEJSOU NEŽÁDOUCÍMI PŘÍHODAMI, ALE MOHOU BÝT SPOUŠTĚCÍM FAKTOREM, KTERÝ K NEŽÁDOUCÍM PŘÍHODÁM V SOUVISLOSTECH S DALŠÍMI FAKTORY MŮŽE VÉST!!!

7 KDY JE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK NEBEZPEČNÝ!?!?!? KAŽDÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, BEZ OHLEDU NA JEHO POVAHU, PROVEDENÍ A CHARAKTER, MŮŽE BÝT POTENCIONÁLNĚ NEBEZPEČNÝ A TO VŽDY, KDY JE POUŽIT PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE!!! TECHNICKÉ SELHÁNÍ SELHÁNÍ LIDSKÉHO FAKTORU VÝROBCE DODAVATEL SERVIS POSKYTOVATEL PACIENT

8 1, zákona č.123/2000sb. ve znění zák.č. 130/2003Sb., zák.č. 274/2003Sb., [úplné znění zák.č. 346/2003Sb.] zák.č. 58/2005Sb., zák.č. 227/2009Sb. a zák.č. 196/2010Sb. [ zákon ] *) zákon č. 372/2011Sb. o zdravotních službách ÚČELEM TOHOTO ZÁKONA JE ZAJISTIT POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE *) VHODNÝMI, BEZPEČNÝMI A ÚČINNÝMI ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY TAK, ABY PŘI JEJICH SPRÁVNÉM POUŽITÍ K ÚČELŮM, PRO NĚŽ JSOU URČENY, NEDOŠLO K POŠKOZENÍ ZDRAVÍ LIDÍ.

9 VÝROBCE (DODAVATEL) SERVISNÍ PODPORA (ZPLNOMOCNĚNÝ ZÁSTUPCE) ÚČEL POUŽITÍ LEGÁLNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK ČESKÝ NÁVOD K OBSLUZE ČÍSLO NOTIFIKOVANÉ OSOBY + zn. CE TŘÍDA RIZIKA KLASIFIKACE DALŠÍ INFORMACE A JEJICH DOSTUPNOST PROHLÁŠENÍ O SHODĚ VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU TĚMITO DOKUMENTY JE ZÁKLADNÍM PŘEDPOKLADEM PRO JEHO LEGÁLNÍ POUŽITÍ ( LEGE ARTIS viz. definice zák.č.372/12sb.) PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE.

10 PŘÍLOHA č.1, bod.1, nařízení vlády č. 336/2004Sb. v platném znění 1. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MUSÍ BÝT NAVRŽENY A VYROBENY TAKOVÝM ZPŮSOBEM, ABY PŘI POUŽITÍ ZA STANOVENÝCH PODMÍNEK A PRO URČENÝ ÚČEL NEOHROZILY KLINICKÝ STAV NEBO BEZPEČNOST ANI BEZPEČNOST A ZDRAVÍ UŽIVATELŮ, PŘÍPADNĚ DAŠÍCH OSOB, A TO ZA PŘEDPOKLADU, ŽE VEŠKERÁ RIZIKA, KTERÁ MOHOU S URČENÝM POUŽITÍM TĚCHTO PROSTŘEDKŮ SOUVISET, JSOU PŘIJATELNÁ V POROVNÁNÍ S PŘÍNOSEM PRO PACIENTA A ODPOVÍDAJÍ VYSOKÉ ÚROVNI OCHRANY ZDRAVÍ A BEZPEČNOSTI. TO ZAHRNUJE : 1.1. SNÍŽEN ENÍ,, POKUD JE TO MOŽNÉ, RIZIKA CHYBY PŘI I POUŽÍVÁNÍ V DŮSLEDKU ERGONOMICKÝCH VLASTNOSTÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A PROSTŘED EDÍ,, VE KTERÉM M MŮŽE M E BÝT ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK POUŽÍVÁN N (NÁVRH PRO BEZPEČNOST PACIENTŮ) ) A 1.2. ZVÁŽEN ENÍ TECHNICKÝCH ZNALOSTÍ,, ZKUŠENOST ENOSTÍ,, VZDĚLÁNÍ A PROŠKOLEN KOLENÍ,, A PŘÍPADNP PADNĚ ZDRAVOTNÍHO A FYZICKÉHO STAVU UŽIVATELU IVATELŮ, PRO KTERÉ JE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK URČEN, (NÁVRH PRO LAICKÉ UŽIVATELE, PROFESIONÁLN LNÍ UŽIVATELE, POSTIŽEN ENÉ OSOBY NEBO JINÉ UŽIVATELE).

11 LEGISLATIVA TEDY NEVYLUČUJE, ŽE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEM MÁ VEDLEJŠÍ ÚČINKY, MŮŽE NĚJAKÝM ZPŮSOBEM SELHAT, JE PROSTĚ Z PRINCIPU NĚJAK NEBEZPEČNÝ!!! DOSTUPNÉ INFORMACE O MOŽNÉM RIZIKU UŽIVATEL KVALIFIKACE ZKUŠENOSTI PRAXE EDUKACE TŘÍDA RIZIKA NÁVOD K POUŽITÍ + DALŠÍ INFORMACE! KLASIFIKACE I IIa IIb IIIIII

12 ČESKÝ NÁVOD K OBSLUZE 20, odst.(2), písm. a), zákona OBSAH (ČESKÉHO) NÁVODU K OBSLUZE příloha č.1, bod.13, nařízení vlády EXISTENCE NÁVODU K OBSLUZE DOSTUPNOST 21, odst.(1), zákona KOMPAKTNOST ÚPLNOST ČITELNOST OBRÁZKY (ROZLIŠENÍ) SROZUMITELNOST! DOSTUPNOST NA PRACOVIŠTI obecná dostupnost ČESKÝ NÁVOD K POUŽITÍ (OBSLUZE) PROVEDENÍ NÁVODU K POUŽITÍ! zn. CE ČESKÝ PŘEKLAD = (?) číslo NO OBSAHOVĚ ORIGINÁL ZÁLOHOVÁNÍ NÁVOD K OBSLUZE V ELEKTRONICKÉ PODOBĚ?! DOSTUPNOST NA INTERNETU!!!

13 ČESKÝ NÁVOD K OBSLUZE PRAKTICKÉ (KLINICKÉ) DŮSLEDKY OBSÁHLOST A NADBYTEČNOST CELÉ ŘADY INFORMACÍ JE (MŮŽE BÝT?), ZÁVAŽNÝM PROBLÉMEM. TEN JE ČASTO V PROTIKLADU S ABSENCÍ NĚKTERÝCH DOCELA DŮLEŽITÝCH INFORMACÍ. JE TO PROJEV JISTÉHO ALIBISMU VEDOUCÍHO K NEKOREKTNÍ PŘEMÍŘE INFORMACÍ (a jsou některé vůbec důležité)!? JISTÝM EFEKTIVNÍM ŘEŠENÍM MOHOU BÝT STANDARDY POSKYTOVATELE. POVINNOST POSKYTOVATEL PŘESVĚDČIT SE O EXISTENCI (ČESKÉHO) NÁVODU K POUŽITÍ 20,odst.(2),písm. a).

14 KVALITNÍ NÁVOD K OBSLUZE, KTERÝ JE V ČESKÉM JAZYCE (PŘEKLAD JE LINGVISTICKY V POŘÁDKU) JE ZÁKLADNÍ PŘEDPOKLAD, ŽE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK BUDE POUŽÍVÁN ZPŮSOBEM, KTERÝ JE BEZPEČNÝ, ÚČINNÝ A LEGE ARTIS. ZA TAKOVÝCH OKOLNOSTÍ JE REÁLNÝ PŘEDPOKLAD, ŽE PRAVDĚPODOBNOST VZNIKU NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY BUDE NÍZKÁ. DŮLEŽITÁ JE TAKÉ SROZUMITELNOST NÁVODU K OBSLUZE A PŘIMĚŘENÉ MNOŽSTVÍ INFORMACÍ, KTERÉ UŽIVATEL SKUTEČNĚ VYUŽIJE A NEZTRATÍ SE MNOHASVAZKOVÉM VELEDÍLE, JEHOŽ PROSTÉ PŘEČTENÍ BY ČASTO ZABRALO TÝDNY!? NEPŘESNOSTI V NÁVODU K OBSLUZE JSOU JIŽ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODOU, viz. 3, písm. g), bod. 1., zákona

15 KVALIFIKACE UŽÍVATELÉ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE KVALIFIKACE VZDĚLÁNÍ PRAXE ZKUŠENOSTI ODPOVĚDNOST KOMUNIKACE DOSTUPNOST INFORMACÍ REGISTRACE SPECIALIZACE KOMPETENCE NEFORMÁLNOST KONTINUITA PERIODICITA KOMPLEXNOST PROKAZATELNOST KVALITA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK 20, odst.(1), písm. c), zákona OSOBY (UŽIVATE) LÉKAŘ (farmaceut?) VŠEOBECNÁ (ZDRAVOTNÍ) SESTRA BIOMEDICÍNCKÉ INŽENÝRSTVÍ MANAGEMENT ŘÍZENÍ EKONOMIKA MANAGER KVALITY KOMUNIKACE ODPOVĚDNOST VYVÁŽENOST PROFESNÍ SLOŽENÍ MULTIDISCIPLINARITA INTERDISCIPLINARITA vyhl. č.99/2012sb.

16 KVALIFIKACE OSOB POUŽÍVAJÍCÍCH ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE? PACIENT RODINNÝ PŘÍSLUŠNÍK (zákonný zástupce)! KVALIFIKACE UŽIVATELE OBSLUHY JE PRO BEZPEČNÉ POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU ROZHODUJÍCÍ. KOMPETENCE UŽIVATELE OBSLUHY (vyplývající z praxe, prokazatelné kvalifikace a pověření zaměstnavatelem popis práce) POUŽÍVÁNÍ RIZIKOVÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ POD DOHLEDEM NEBO POD PŘÍMÝM VEDENÍM ODPOVĚDNOST A KVALIFIKACE DOHLÍŽEJÍCÍ OSOBY. PROKAZATELNOST KVALIFIKACE DOLOŽENÍ REGISTRACE REÁLNÉ ZÁKLADY KVALIFIKACE (AKREDITOVANÉ STUDIUM!?) MULTIDISCIPLINÁRNÍ TÝM INTERDISCIPLINARITA

17 INSTRUKTÁŽ O ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU 22 zákona! KLASIFIKACE ZP POVINNOST ZE zákona POVINNOST A ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE? PLATNOST INSTRUKTÁŽE?! OPAKOVANÉ INSTRUKTÁŽE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK IIb a výše *) PRŮKAZNOST DOLOŽITELNOST EVIDENCE její UCHOVÁVÁNÍ INSTRUKTOR (LEKTOR) POSKYTOVATELE CERTIFIKACE INSTRUKTOR VÝROBCE KVALIFIKACE PROKAZATELNOST *) zdravotnický prostředek se zvýšeným rizikem, závazná definice je stanovena 1 vyhlášky č.11/2005sb. (ministerstva zdravotnictví (ČR)

18 INSTRUKTÁŽ O ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU REALITA POVINNOSTI POSKYTOVATELE (ze zákona ) ZABEZPEČIT INSTRUKTÁŽ!!!? POVINNOST DODAVATELE ZABEZPEČIT KVALIFIKOVANÉHO (prokazatelně) INSTRUKTORA OPAKOVANÉ INSTRUKTÁŽE, POVINNOST NEBO EFEKTIVNÍ PREVENCE NAD RÁMEC POVINNOSTÍ INSTRUKTÁŽ KONTINUÁLNÍ EDUKAČNÍ PROCES + ZPĚTNÁ VAZBA INSTRUKTÁŽ KVALIFIKACE (AKREDITOVANÉ VZDĚLÁNÍ) KVALIFIKOVANÝ (prokazatelně) LEKTORSKÝ TÝM (zabezpečující provádění instruktáže) POSKYTOVATELE.

19 INSTRUKTÁŽ (O ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU) PRAKTICKÉ POZNÁMKY PONĚKUD ZAVÁDĚJÍCÍ JE ČÁST 22, odst.(1), pism. a) NEBO K NĚKTERÉMU ZP TOHOTO TYPU, TO JE SITUACE, KTERÁ JE V PODSTATĚ PRO ZP PŘÍSTROJE NEPROVEDITELNÁ (NEBEZPEČNÁ!). VELMI TĚŽKO APLIKOVATELNÉ RIZIKO!!! U PŘÍSTROJOVÉ TECHNIKY ODLIŠNOSTI V OVLÁDACÍM PANELU, SOFTWARE, KONSTRUKCI!? OTÁZKA: JE POUŽÍVÁNÍM (dle zákona ) ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU TAKÉ JEHO PŘEDEPISOVÁNÍ NEBO JEHO ORDINACE? LÉKAŘ POVINNOST INSTRUKTÁŽE??? NABÍZÍ SE ANALOGIE S LÉKY L?! ALE!!! ENDOSKOPICKÁ OPTIKA (IIa) PŘÍMÉ POUŽÍVÁNÍ JEN LÉKAŘEM INSTRUKTÁŽ, ALE NENÍ PRO NĚJ POVINNOSTÍ! --- PROVEDENÍ VYŠŠÍHO STUPNĚ DEZINFEKCE OPTIKY POMOCÍ PŘÍSTROJOVÉHO SYSTÉMU (IIb) VŠEOBECNÁ SESTRA JEDNOZNAČNÁ POVINNOST INSTRUKTÁŽE! HEMODIALYZAČNÍ MONITOR (IIb) ORDINUJE LÉKAŘ NIKDY(?) NEOBSLUHUJE STANOVUJE PARAMETRY TERAPIE! INSTRUKTÁŽ??? --- VŠEOBECNÁ SETRA PŘIPRAVUJE OBSLUHUJE BĚHEM TERAPIE DEZINFIKUJE POVINNÁ INSTRUKTÁŽ

20 TECHNICKÁ ZPŮSOBILOST ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU K BEZPEČNÉMU A ÚČINNÉMU POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE VYŠŠÍ STUPEŇ DESINFEKCE ČIŠTĚNÍ VÝMĚNA ON LINE FILTRŮ POSUZOVÁNÍ TECHNICKÉHO STAVU INSTALACE EVIDENCE POUŽÍVÁNÍ LIKVIDACE PROVOZNÍ ÚDRŽBA FYZICKÁ MORÁLNÍ ŽIVOTNOST ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK periodická BEZPEČNOSTN NOSTNĚ TECHNICKÁ KONTROLA AKREDITACE!? SERVISNÍ PODPORA PŘEZKOUŠENÍ BEZPEČNOSTI A FUNKČNOSTI BEZPEČNOST ÚČINNOST UKONČEN ENÍ POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSŘEDKU PŘI P I POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE

21 TECHNICKÝ STAV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU (ZP) PRIMÁRNÍ ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE! [ 4, odst.(2) 20, odst.(1), písm, a) 27, odst.(2) 28, zákona ]! PRIMÁRNÍ ODPOVĚDNOST ZA TECHNICKÝ STAV (STANOVEN VÝROBCEM) ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU NESE POSKYTOVATEL A PROTO BY MĚL TOMUTO PROBLÉMU VĚNOVAT PATŘIČNOU POZORNOST, PŘEDEVŠÍM Z POHLEDU SERVISNÍ PODPORY, ZAJIŠTĚNÉ (NEJLÉPE) SMLUVNĚ A V PŘEDEM GARANTOVANÉ A OVĚŘITELNÉ KVALITĚ!! ZE STEJNÝCH DŮVODŮ BY MĚL VĚNOVAT ZCELA MIMOŘÁDNOU POZORNOST A PÉČI BUDOVÁNÍ VLASTNÍ KVALIFIKOVANÉ TECHNICKÉ SLOŽKY POSKYTOVÁNÍZDRAVOTNÍPÉČE, KTERÁ KVALITU SERVISNÍ PODPORY MUSÍ KONTROLOVAT A TAKÉ PŘEBÍRAT (NEBO I NEPŘEBÍRAT), PŘÍP. HODNOTIT!

22 TECHNICKÝ STAV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU (ZP) I. MEDICÍNSKÉ A TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK STANOVUJE VÝROBCE [ 4, odst.(2), zákona ] II. SERVISNÍ PODPORA ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU - III. IV. ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE ZP SPLŇUJE STANOVENÉ TECHNICKO-MEDICÍNSKÉ POŽADAVKY PO CELOU DOBU SVÉ ŽIVOTNOSTI, KDY JE POUŽÍVÁN PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE! PODMÍNKY [dle 28, odst.(4), zákona ]. NEZÁVISLOST OSOBY, KTERÁ POSUZUJE TECHNICKÝ STAV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU DOLOŽITELNOST PŘEZKOUŠENÍ BEZPEČNOSTI A FUNKČNOSTI. [ 28, odst.5), zákona ]. V. PREVENTIVNÍ CHARAKTER SERVISNÍ PODPORY periodické BEZPEČNOSTNĚ TECHNICKÉ KONTROLY.

23 TECHNICKÝ STAV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU (ZP) ODPOVĚDNOST:POSKYTOVATEL+(AKREDITOVANÝ) SERVIS POŽADAVEK zákona : ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY NESMĚJÍ BÝT INSTALOVÁNY A POUŽÍVÁNY, JESTLIŽE VYKAZUJÍ NEDOSTATKY, KTERÉ MOHOU OHROZIT ZDRAVÍ LIDÍ [ 23, odst.(1), zákona ]. POŽADAVEK PLATÍ PRO KTEROUKOLIV FÁZI ŽIVOTNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU POUŽÍVANÉHO PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE KVALIFIKOVANÉ A VČASNÉ POSOUZENÍ TECHNICKÉ ZPŮSOBILOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU ( - PŘÍSTROJE ) TECHNICKÁ SLOŽKA POSKYTOVATELE AKREDITOVANÝ SERVIS PŘEDCHÁZENÍ NEŽÁDOUC DOUCÍM M SITUACÍM

24 POŽADAVKY NA ( KVALITU = KVALIFIKACI ) SERVISNÍ PODPORY POŽADAVKY NA SERVIS JEDNOZNAČNĚ VYMEZUJE 28, odst.(1) až odst.(3), zákona. POJMEM AKREDITOVANÝ SERVIS DISKUTOVANÝ POJMEM, KTERÝ SICE NENÍ LEGISLATIVOU DEFINOVÁN. POJEM DŮLEŽTÝ Z HLEDISKA HLEDÁNÍ VHODNÝCH KRITÉRIÍ PRO SPRÁVNOU VOLBU KVALITNÍ SERVISNÍ PODPORY, DŮLEŽITÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ LEGE ARTIS, MÁ NEZASTUPITELNÝ VÝZNAM. AKREDITOVANÝ SERVIS NÁVAZNOST NA VÝROBCE!!! PŘÍSTUP K NÁSLEDUJÍCÍM INFORMACÍM A MATERIÁLŮM: ORIGINÁLNÍ DOKUMENTACE ORIGINÁLNÍ NÁHRADNÍ DÍLY A SOFTWAROVÉ UPGRADE LEGÁLNÍ PŘÍSTUP DO SERVISNÍHO SOFTWARE SPECIELNÍ NÁSTROJE A PŘÍSTROJE (zpravidla jednoúčelové) ZNALOST KONSTRUKCE A POUŽITÉ TECHNOLOGIE OVĚŘENÉ BIOKOMPATIBILNÍ MATERIÁLY!? ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE ZA SJEDNÁNÍ KVALIFIKOVANÉHO SERVISU (vymezeno 28 a 27 zákona )

25 KOMBINACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY LZE POUŽÍVAT POUZE V TAKOVÉ KOMBINACI S DALŠÍMI ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY (PŘÍSTROJE PŘÍSLUŠENSTVÍ SPECIELNÍ SPOTŘEBNÍ MATERIÁL PROPOJOVACÍ SYSTÉMY MOBILITA(VOZÍK) ), PŘÍPADNĚ I NEZDRAVOTNICKÝMI TECHNICKÝMI PROSTŘEDKY (TISKÁRNY, ZAPISOVAČE, ODDĚLOVACÍ ZDROJE, atd.),která JE BEZPEČNÁ A FUNKČNÍ ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE [ 20, odst.(1), písm.b), zákona ]. KOMBINACE ZP PŘÍSTROJ PŘÍSLUŠENSTVÍ KOMBINACE VYTVOŘENÁ (PRO POSKYTOVATELE DLE OKOLNOSTÍ ZÁVAZNÁ NEBO DOPORUČENÁ) SE ZÁSADNÍM VLIVEM NA FUNKČNOST A BEZPEČNOST. ZA POUŽITÍ VHODNÉHO (FUNKČNÍHO A SCHVÁLENÉHO) PŘÍSLUŠENSTVÍ JE ODPOVĚDNÝ POSKYTOVATEL (resp. jeho zaměstnanci)!!! KOMBINACE ZP PŘÍSTROJ P SPECIELNÍ ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL (SZM) VĚTŠINOU SE TÝKÁ TERAPEUTICKÝCH METOD PŘÍSTROJ + SETY (JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ) SE ZÁSADNÍM VLIVEM NA FUNKČNOST A BEZPEČNOST TERAPIE (INFÚZNÍ TECHNIKA, PERFUZIOLOGIE, )

26 KOMBINACE ZP PŘÍSTROJ + ZP SZM LATENTNÍ NEŽÁDOUCÍ SITUACE (PŘÍHODA?) KOMBINACE JSOU TYPICKÉ (A NEZBYTNÉ) PRO NĚKTERÉ TERAPEUTICKÉ METODY, ALE I PRO DIAGNOSTIKU, MONITOROVÁNÍ A MĚŘENÍ: INFÚZNÍ PUMPY A LINEÁRNÍ DÁVKOVAČE SETY, INJEKČNÍ STŘIKAČKY BEDE SIDE MONITORY SENZORY, ELEKTRODY, MANŽETY, POUŽITÍ (KOMBINACE) ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ NEJRŮZNĚJŠÍ PROVENIENCE, KVALITY A CENY, MOHOU MÍT Z POHLEDU BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI ZÁSADNÍ VÝZNAM! PŘITOM POUŽITÍ NESPRÁVNÉ (resp. ZAKÁZANÉ ) KOMBINACE MŮŽE ZŮSTAT V PRŮBĚHU POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE SKRYTO, NICMÉNĚ VÝZNAMNÝ VLIV NA KVALITU A BEZPEČNOST POSKYTOVANÉ PÉČE OBJEKTIVNĚ NASTÁVÁ?! EKONOMICKÉ FAKTORY (NEŠŤASTNÁ ELIMINACE ODBORNOSTI!?) POUŽITÍ NEVHODNÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU SZM PŘEKROČENÍ ŽIVOTNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU SZM OPAKOVANÉ POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU SZM! CHYBNÁ PŘÍPRAVA K POUŽITÍ A CHYBNÉ POUŽÍVÁNÍ PŘI TERAPII

27 Z Á V Ě R SOUHRN LEGISLATIVNÍCH PŘEDPISŮ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH JE NÁVODEM PRO JEJICH POUŽÍVÁNÍ LEGE ARTIS A TEDY I PREVENCÍ VZNIKU NEŽÁDOUCÍCH PŘÍHOD!!! ČISTĚ TECHNICKÉ SELHÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU (VELMI) MALÁ PRAVDĚPODOBNOST ABSOLUTNÍ (TECHNICKÁ) SPOLEHLIVOST (PRINCIPIELNĚ) NONSENSE ŘETĚZENÍ NEŽÁDOUCÍCH A NEŘEŠENÝCH SITUACÍ-PŘÍHOD PŘEDPOKLAD VZNIKU NP!? NEROZPOZNÁNÍ TECHNICKÉHO SELHÁNÍ ZÁVAŽNÉ SELHÁNÍ LIDSKÉHO FAKTORU PREVENTIVNÍ REAKCE ZDROJ POUČENÍ