STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS182017/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a ustanovení 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út , H-1106 Budapest, Maďarská republika a: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město, Česká republika VAKOS XT A.S., IČ: Pernerova 28a, Praha 8, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3, Česká republika Strana 1 (Celkem 23)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS182017/2009 MUDr. Kateřina Hábová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, ustanovením 140 a ustanovením 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k to: Strana 2 (Celkem 23)

3 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace), tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: BETADINE VAG SUP VAG GLB 10X0.6GM VAG GLB 500X0.6GM VAG GLB 1000X0.6GM VAG GLB 100X0.6GM vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út , H-1106 Budapest, Maďarská republika a: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. IČ: Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město, Česká republika VAKOS XT A.S., IČ: Pernerova 28a, Praha 8, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3, Česká republika Strana 3 (Celkem 23)

4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro referenční skupinu 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) základní úhradu ve výši 7,8070 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. název přípravku: doplněk názvu: BETADINE VAG SUP 14 do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) Strana 4 (Celkem 23)

5 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 109,30 Kč za balení a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětným přípravkům bez podmínek úhrady. 3. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: VAG GLB 10X0.6GM do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 78,07 Kč za balení a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětným přípravkům bez podmínek úhrady. 4. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: VAG GLB 500X0.6GM do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3903,50 Kč za balení a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětným přípravkům bez podmínek úhrady. 5. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: VAG GLB 1000X0.6GM do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7807,00 Kč za balení a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Strana 5 (Celkem 23)

6 Ústav stanovuje základní úhradu předmětným přípravkům bez podmínek úhrady. 6. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: VAG GLB 100X0.6GM do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 780,70 Kč za balení a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětným přípravkům bez podmínek úhrady. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn SUKLS182017/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: BETADINE VAG SUP VAG GLB 10X0.6GM VAG GLB 500X0.6GM VAG GLB 1000X0.6GM VAG GLB 100X0.6GM Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou Strana 6 (Celkem 23)

7 nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Po zahájení správního řízení bylo dne Ústavu doručeno vyjádření a návrhy společnosti EGIS PHARMACEUTICALS PLC. Účastník řízení je toho názoru, že přípravky s obsahem polyvidon-jódu mají výrazně vyšší účinnost ve srovnání s přípravky s obsahem tetraboritanu sodného. Účastník řízení se proto domnívá, že BETADINE, vaginální čípky, je přípravek se zásadně vyšší účinností než nejméně nákladný přípravek GLOBULUS C. NATR. TETRAB. 0.6 CSC. a proto navrhuje zvýšení úhrady přípravků s obsahem polyvidon-jódu oproti základní úhradě podle ustanovení 9, odst.1 vyhlášky č. 92 / 2008, o 15%, z důvodu zásadně vyšší účinnosti. Účastník řízení se dále domnívá, že rovněž bezpečnost přípravku BETADINE, vaginální čípky, je zásadně vyšší než v případě přípravku GLOBULUS C. NATR. TETRAB. 0.6 CSC. Účastník řízení navrhuje zvýšení úhrady oproti základní úhradě podle ustanovení 9, odst.1 vyhlášky č.92/2008, o 15%, z důvodu zásadně vyšší bezpečnosti. S ohledem na výše uvedené body navrhuje Účastník řízení, aby Ústav zvýšil základní úhradu za jednotku lékové formy u přípravku BETADINE, vaginální čípky, z důvodu zásadně vyšší účinnosti a bezpečnosti v celkové výši 30%, tedy ve výši 9,24 Kč/ ODTD (200 mg). K tomu Ústav uvádí, že podmínky pro zvýšení základní úhrady z důvodu zásadně vyšší účinnosti a bezpečnosti jsou podrobně popsány v ustanovení 9, odst. 2 a 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Po posouzení obou výše uvedených přípravků dle ustanovení 9, odst. 2 a 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. na základě dokumentů dodaných Účastníkem řízení neshledal Ústav léčivý přípravek BETADINE, vaginální čípky za přípravek s klinicky významnou zásadně vyšší účinností a bezpečností oproti přípravku GLOBULUS C. NATR. TETRAB. 0.6 CSC VAG GLB. Proto Ústav neupravil výši základní úhrady s ohledem na účinnost a bezpečnost dle ustanovení 9, odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Podrobněji se popsáno v bodě Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně jedné další zvýšené úhrady. Strana 7 (Celkem 23)

8 Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS182017/2009, č.j. sukl221140/2010 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS182017/2009, č.j. sukl221140/2010 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Dne bylo Ústavu doručeno podání Svazu zdravotních pojišťoven ( SZP ), ve kterém uvádí připomínky k terapeutické zaměnitelnosti a základní úhradě. - SZP namítá, že polyvidon-jód není terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivými látkami ze skupiny 38/1. Podle SZP se látky liší jak svým účinkem (polyvidon-jód je vysoce germicidní se širokým spektrem účinku, tetraboritan sodný je mírné lokální antiseptikum a jeho používání je obsoletní), tak indikačním spektrem (tetraboritan sodný je - na rozdíl od polyvidon-jódu - indikován pouze k léčbě fluor vaginalis vyvolaného nejčastěji kvasinkami candida albicans). SZP z výše uvedených důvodů požádala o vyřazení polyvidon-jódu z referenční skupiny 38/1. K tomu Ústav uvádí, že posoudil látky z referenční skupiny jako terapeuticky zaměnitelné. Za terapeuticky zaměnitelné jsou považovány látky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností. Není tedy nutné, aby přípravky s obsahem předmětných látek měly např. naprosto identické indikace. Nicméně ne/zařazení do referenční skupiny musí mít svou logiku a opodstatnění. V současné době jsou v ČR registrované pouze 2 látky z referenční skupiny 38/1 (polyvidon-jód a tetraboritan sodný). - Polyvidon-jód (vaginální podání): patří mezi jiná antiinfektiva a antiseptika (ATC: G01AX11). Ničí zejm. viry, bakterie a houby. Může ale účinkovat také proti některým prvokům. Používá se tedy k léčbě gynekologických infekcí (bakteriálních, smíšených, myotických a infekce trichomonas vaginalis). Podle SPC jsou přípravky velmi dobře tolerovány. Možný je však vznik lokální reakce. U pacientek s onemocněním štítné žlázy může při dlouhodobém podávání dojít k absorpci většího množství jódu a vést přechodně k hypertyreóze. Ústav vzhledem k indikacím a doporučenému dávkování nepředpokládá dlouhodobé podávání předmětných přípravků. Přípravky nejsou určeny pro těhotné a kojící ženy. - Tetraboritan sodný (vaginální podání): patří mezi jiná antiinfektiva a antiseptika (ATC: G01AX). Tetraboritan účinkuje hlavně proti kvasinkám (zejm. Candida albicans) a používá se k terapii gynekologických infekcí vyvolaných těmito agens. Dále vzhledem k tomu, že tetraboritan sodný je v léčbě kvasinkových gynekologických infekcí zmiňován i v aktuálních materiálech (7,8,9), nepovažuje Ústav jeho použití za obsoletní. Podle SPC je přípravek velmi dobře tolerován. Možný je také vznik lokální reakce. Přípravek není určen pro kojící ženy. Těhotné ženy jej mohou používat. Ani odborná společnost v průběhu správního řízení nenamítala zařazení látek do referenční skupiny 38/1 resp. nevyjádřila se k jejich případné vzájemné nezaměnitelnosti. - SZP dále uvádí, že je Ústav povinen v rámci pravidelné revize hodnotit také splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Ústav navýšil úhradu přípravků s tetraboritanem sodným z 6,25 Kč/ODTD (dle předchozích předpisů) na 7,80 Kč/ODTD, přičemž nedostatečně posoudil terapeutickou účinnost, závažnost onemocnění a nákladovou efektivitu (jak je povinný při navyšování úhrad) v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Strana 8 (Celkem 23)

9 K tomu Ústav uvádí, že k terapeutické účinnosti (viz výše) a závažnosti onemocnění (viz níže) se již vyjádřil. Ústav dále konstatuje, že hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající a tedy tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. Podle výkladu pojišťoven, by bylo nutné v takovém případě vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající (tedy výši úhrady zachovat). V současné době probíhá revize výše a podmínek úhrad částečně ještě stále vycházejících z předchozích předpisů. Jedná se o komplexní změnu, která nastavuje nový systém hodnocení léčivých přípravků a stanovování výše a podmínek úhrad, který předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Nutno upozornit, že takové změny výše a podmínek úhrady je nutné očekávat i do budoucna v rámci vývoje referenčního systému z hlediska předpokládatelného vývoje vnitřní i vnější reference. Tento názor je plně podpořen i rozhodovací praxí odvolacího správního orgánu, který uvádí, že řízení zahájené v rámci pravidelné revize systému úhrad a priori nevylučuje, že na základě nového posouzení všech rozhodných skutečností, především nákladové efektivity, dojde ke zvýšení úhrad léčivých přípravků (SUKLS109088/2009, MZDR67632/2010) ale i řadou správních řízení, ve kterých byla výše úhrady nově stanovena nad dosavadní úrovní. Při hodnocení splnění podmínky nákladové efektivity je třeba vycházet z definice stanovené zákonem o veřejném zdravotním pojištění (ustanovení 15 odst. 6) tedy nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Je tedy zřejmé, že nelze při hodnocení nákladové efektivity jako srovnání (komparátor) použít úhradu téže léčby stanovenou podle předchozích předpisů. Ústav dále uvádí, že přípravek VAG GLB 10X0,6GM, podle kterého je stanovena základní úhrada (viz níže) je zároveň nejméně nákladným přípravkem ze skupiny č. 102 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a je nutné zachovat jeho plnou úhradu. V opačném případě by nebyl nejméně nákladný přípravek ze skupiny č 102 přílohy 2 plně hrazen, což by bylo v rozporu s veřejným zájmem i s ustanovením 39c odst. 5 téhož zákona. - SZP také uvádí, že fluor vaginalis lze v souladu s ustanovením 11 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. považovat za nezávažné onemocnění, jelikož způsobuje krátkodobou mírnou poruchu zdraví a že přípravky s obsahem tetraboritanu sodného splňují ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a navyšování nákladů u přípravků s tetraboritanem sodným není racionální ani hospodárné. Ústav nesouhlasí s tvrzením SZP, že se tetraboritan sodný používá k léčbě nezávažného onemocnění a lze uplatnit snížení základní úhrady na 60% podle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle ustanovení 11 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. lze za nezávažné onemocnění považovat to, jež způsobuje krátkodobou mírnou poruchu zdraví. Fluor vaginalis neboli poševní výtok není chápán jako onemocnění, ale jde spíše o příznak gynekologických onemocnění jako jsou záněty pochvy, dělohy a vejcovodů či některých gynekologických nádorů. Vzhledem k tomu, že tetraboritan sodný má antiseptické účinky, používá se k léčbě fluoru, jež je následkem gynekologických infekcí (zejm. kandidózy). Ústav tedy považuje tetraboritan sodný za kauzální lék. Tetraboritan sodný má fungistatické a bakteriostatické účinky. Gynekologické infekce a vulvovaginální kandidózu rovněž nelze považovat za nezávažná onemocnění podle vyhlášky, protože nemusí mít pouze mírný a krátký průběh. Také dostupné a aktuální odborné materiály vztahující se k vulvovaginální kandidóze (7,8,9) potvrzují toto stanovisko Ústavu. Nedostatečná léčba může mít závažné důsledky (např. vznik recidiv) a může způsobovat vleklé i bolestivé obtíže. Klinické formy kandidózy jsou velmi rozmanité. Candida albicans ochuzuje organismus o důležité živiny a poškozuje tkáně svými toxiny. Vaginální kandidóza je úporné onemocnění, charakterizované hustým bílým tvarohovitým výtokem a svěděním, často bývá rekurentní. Také dle SPC je možné přípravky s obsahem tetraboritanu sodného podávat při reinfekci či masivní infekci. SZP dále neposkytl Ústavu žádné důkazy ani podklady, na základě kterých by bylo možné se k tomuto tvrzení SZP přiklonit. Ústav tedy k úpravě úhrady podle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění nepřistoupil. Strana 9 (Celkem 23)

10 Dne bylo Ústavu doručeno podání Všeobecné zdravotní pojišťovny ( VZP ), ve kterém uvádí stejné připomínky jako SZP, tyto připomínky jsou vypořádány výše. VZP dále uvádí, že je Ústav povinen posoudit, zda jsou přípravky po navýšení základní úhrady nákladově efektivní a pokud ne, tak má Ústav povinnost postupovat podle ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a snížit základní úhradu na úroveň stávající, čímž by byla zachována nákladová efektivita. I tato připomínka je vypořádána v rámci stanoviska výše. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: Literatura: 1. SÚKL : Databáze registrovaných léčivých přípravků SLP a PZLU. Dostupný z WWW: 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index. Dostupný z WWW: 3. Povidone Iodine Antiseptic Agent, International Specialty Products, Ács N., Bánhidy F., Puhó E., Czeizel A.E.: Teratogenic effects of vaginal boric acid treatment during pregnancy. International Journal of Gynecology and Obsterics (2006) 93, Prutting S.M., Cerveny J.D.: Boric Acid Vaginal Suppositories: A Brief review. Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology 6: (1998). 6. Selvaggi G., Monstrey S., Van Landuyt K., Hamdi M., Blondeel Ph.: The Role of Iodine in Antisepsis and Wound Management: A Reappraisal. Acta chir belg, 2003, 103, Kvasinkové infekce zevního genitálu, MUDr. Zuzana Líbalová, MUDr. PhDr. Pavel Čepický, CSc. Gynekologicko-porodnická ambulance, LEVRET, s. r. o., 2010, dostupné z WWW: 8. Poševní prostředí a jeho poruchy v klinické praxi, MUDr. Dušan Kolařík, MUDr. Daniel Driák, Gynekologicko-porodnická klinika FN Bulovka, Praha, 2005, dostupné z WWW: 9. Vulvovaginální kandidóza, farmakoterapie a prevence, PharmDr. Petr Horák, Nemocniční lékárna FN Motol a Katedra lékárenství IPVZ, Praha, Prakt. lekaren. 2011; 7(2): 80 84, dostupné z WWW: Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek: Do referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: G01AX03 polykresulen* G01AX11 polyvidon-jód G01AX tetraboritan sodný * momentálně není registrovaný žádný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky polykresulen pro lokální nebo vaginální aplikaci z RS 38/1. Strana 10 (Celkem 23)

11 Jodovaný povidon je komplex jodu a polymeru polyvinylpyrrolidonu, který po určitou dobu po aplikaci uvolňuje jod. Elementární jod je vysoce germicidní. In vitro rychle ničí všechny bakterie, viry, houby a také některé prvoky. Mechanismus účinku: volný jod má rychlý germicidní účinek, zatímco polymer slouží jako depo jodu. Při kontaktu s kůží nebo sliznicí se z polymeru uvolňuje více a více jodu. Jod reaguje s oxidovatelnými skupinami SH- a OHaminokyselin tvořících enzymy a strukturní proteiny mikroorganismů, čímž jsou tyto proteiny inaktivovány nebo zničeny. Většina mikroorganismů je in vitro zničena do minuty, k většině poškození dochází během sekund. Není známa žádná rezistence. Systémová absorpce jodu je při topické aplikaci u normálních jedinců téměř zanedbatelná. Jodovaný povidon je účinný proti širokému spektru mikroorganismů; ničí grampozitivní a gramnegativní bakterie (baktericidní), viry (virucidní), houby (fungicidní) a některé prvoky (protozoacidní) a spory (sporocidní). Indikace: Akutní nebo chronické vaginitidy, smíšené infekce, nespecifické infekce (bakteriální vaginóza způsobená Gardnerellou vaginalis), mykotické infekce, infekce Trichomonas vaginalis. Vaginální infekce objevující se po terapii antibiotiky nebo steroidy. Profylaxe před chirurgickými nebo diagnostickými intervencemi ve vagině. Bezpečnost: Jodovaný povidon (PVP jod) je velmi dobře tolerován. Může vyvolat lokální reakce, přestože je považován za méně dráždivý než jod. Vzácně může způsobit hypersenzitivní reakce, jako je kontaktní dermatitida manifestující se psoriasiformními, červenými, malými, bulózními změnami. Pokud se vyskytnou, je nutné léčbu přerušit. Vysoký příjem jodu může provokovat hypertyreózu u pacientek s poruchami činnosti štítné žlázy. U těchto pacientek má být použití přípravku Betadine, vaginální čípky, co možná nejkratší. Pokud se po léčbě projeví symptomy indikující hypertyreózu, je nutné provést testy funkce štítné žlázy. U pacientek s preexistující renální insuficiencí je při pravidelné aplikaci nutná zvláštní opatrnost. U pacientek současně léčených lithiem je třeba se pravidelného používání vaginálních čípků Betadine vyvarovat. Použití jodovaného povidonu u těhotných nebo kojících žen, by mělo být omezeno jen na absolutně odůvodněné případy, protože absorbovaný jod může prostupovat přes placentární bariéru a je vylučován do mateřského mléka. Hladina jodovaného povidonu v mléce je vyšší než jeho hladina v séru. Používání přípravku může vyvolat přechodnou hypotyreózu buď u plodu nebo u novorozence. Pouze sporadicky byly hlášeny změny jiných orgánů a orgánových systémů. Čípky mají spermicidní účinek, a proto se nedoporučuje jejich používání u žen, které plánují otěhotnět. Tetraboritan sodný je mírné lokální antiseptikum, potlačující růst a množení kvasinek. Má bakteriostatické a fungistatické účinky. Tetraboritan sodný dekahydrát se z organismu vylučuje pomalu a může tudíž docházet k jeho kumulaci. Asi 50% léčivé látky se vyloučí během 12 hodin močí, zbytek během 5-7 dnů. Indikace: Tetraboritan sodný se používá k léčbě Fluor vaginalis vyvolaného nejčastěji kvasinkami z rodu Candida albicans. Strana 11 (Celkem 23)

12 Bezpečnost: Přípravek je obvykle dobře snášen. Vzácně se může objevit přecitlivělost na některou ze složek přípravku, především na parabeny. Projevuje se lokálně a to pocitem mírné palčivosti. Při doporučeném způsobu podávání je přípravek netoxický a není u něj možno předpokládat riziko kancerogenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkce. Deriváty kyseliny borité mají nízký senzibilizační potenciál. Při zvýšené koncentraci s ohledem na nebezpečí kumulace látky v organismu může mít látka teratogenní účinky. Přípravek je vhodný i pro těhotné ženy, ale kojící matky nesmí přípravek užívat. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do referenční skupiny: Nebyly identifikovány léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s přípravky z RS 38/1. Stávající podmínky úhrady: Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek referenční skupiny č.38/1 nemají stanoveny žádné podmínky úhrady. Stanovení ODTD: Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivých látek z referenční skupiny 38/1 gynekologická antiseptika, lok. nebo vag. aplikace vychází z definované denní dávky dle WHO (DDD) a z doporučeného dávkování uvedeného v platných SPC registrovaných přípravků v terapii vaginálních infekcí. Léčivá látka ATC DDD (mg/den) ODTD (mg) polyvidon-jód G01AX tetraboritan sodný G01AX nestanovena 600 Frekvence dávkování Dávkování dle SPC 1 x denně 200 mg 1x denně 1 x denně 600 mg 1x denně Polyvidon-jód K léčbě méně závažných infekcí se doporučuje aplikovat přípravek jedenkrát denně po dobu 7 dní, v případě infekcí závažnějších nebo při nedostatečné odpovědi dalších 7 dní. U přetrvávajících infekcí je rovněž akceptovatelné podávání dvakrát denně a delší léčba. Před použitím se doporučuje čípek navlhčit a zavést hluboko do pochvy večer před spaním. DDD je stanovena na 200mg denně. Obvyklou denní terapeutickou dávku Ústav stanovuje na 200 mg. Ústav stanovil ODTD v souladu s ustanovením 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Tetraboritan sodný Zavádí se 1 vaginální kulička denně hluboko do pochvy, nejlépe v poloze na zádech, obvykle na noc po dobu 6 až 10 dní. Při reinfekci nebo masové infekci se může dávka zvýšit na 2 vaginální kuličky denně až po dobu 10 dní. DDD není stanovena. Obvyklou denní terapeutickou dávku Ústav stanovuje na 600 mg. Ústav stanovil ODTD v souladu s ustanovením 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění: Léčivé látky z RS 38/1 náleží do skupiny č. 102 (Gynekologická antiseptika a antiinfektiva k lokálnímu použití) přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Strana 12 (Celkem 23)

13 Tab: Zařazení léčivých látek RS 38/1 do skupiny č. 102 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Skupina přílohy 2 ATC Léčivá látka G01AX tetraboritan sodný 102 (Gynekologická antiseptika a antiinfektiva k lokálnímu G01AX05 nifuratel použití) G01AX11 polyvidon-jód G02CC03 benzydamin G01AX14 laktobacillus K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) základní úhradu ve výši 7,8070 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Léčivé přípravky s obsahem látek z referenční skupiny 38/1 jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Ústav před rozhodnutím ověřil ceny referenčního přípravku a zjistil, že se ceny nalezené v Maďarsku i v dalších třech zemích (ČR, Bulharsko, Slovensko) změnily. Jelikož se však nezměnil referenční přípravek, Ústav základní úhradu do rozhodnutí přepočítal. Ústav konstatuje, že výše základní úhrady i úhrad za jednotlivá balení se po přepočítání nezměnily, protože zůstal zachován také postup stanovení základní úhrady (úhrada je dále navýšena podle ceny přípravku z České republiky, viz. níže). V rozhodnutí Ústav znovu ověřuje skutkový stav věci, aby byl správný k datu vydání rozhodnutí. Ústav dále poukazuje na rozhodnutí odvolacího orgánu pod č.j. MZDR3135/2010 ve věci referenční skupiny č. 67/1 antiandrogeny, p.o.: Současná právní úprava Ústavu ukládá, aby shromáždil veškeré podklady nutné pro vydání rozhodnutí a následně s nimi seznámil všechny účastníky řízení, resp. jim umožnil se k těmto podkladům vyjádřit. Následně však Ústav musí v každém řízení zkontrolovat, jestli se hodnoty vstupních veličin nezměnily mezi dnem vydání finální hodnotící zprávy a dnem vydání rozhodnutí ve věci. V případě, že Ústav při této kontrole zjistí, že došlo ke změně hodnot vstupních veličin, avšak tyto změny nemají přímý dopad na způsob výpočtu výše úhrady, pak je možné okamžitě vydat rozhodnutí a rozdíl výsledné výše úhrady oproti její předpokládané hodnotě dle finální hodnotící zprávy musí být vysvětlen v odůvodnění rozhodnutí s odkazem na změnu hodnot vstupní veličiny. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny 38/1 postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny 38/1 byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen přípravky ) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (1. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Strana 13 (Celkem 23)

14 Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. BETADINE VAG SUP 14X200MG obchodovaný v Maďarsku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 79,84 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 5,7029 Kč/ODTD. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil dostupnost referenčního přípravku a zjistil, že za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí (1. čtvrtletí 2011) bylo distribuováno 5735 kusů balení tohoto přípravku. Vzhledem k tomu, že se jedná o jediný dostupný přípravek s obsahem léčivé látky polyvidon-jód, jde o 100% DDD v rámci stejné léčivé látky a splňuje tedy zákonnou podmínku dostupnosti. Ústav ověřil také ceny referenčního přípravku a zjistil, že se ceny nalezené v Maďarsku i v dalších třech zemích (ČR, Bulharsko, Slovensko) změnily. Jelikož se však nezměnil referenční přípravek, Ústav základní úhradu do rozhodnutí přepočítal. Ústav konstatuje, že výše základní úhrady i úhrad za jednotlivá balení se po přepočítání nezměnily, protože zůstal zachován také postup stanovení základní úhrady (úhrada je dále navýšena podle ceny přípravku z České republiky, viz. níže). Ceny dokládají printscreeny z databází, které jsou součástí spisové dokumentace. Léčivá látka Polyvidonjód ODTD LP Síla Velikost Cena pro Počet balení konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu* 200 mg BETADINE 200 mg 14 čípků 79,84 Kč 14,0000 * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy polyvidon-jód (ODTD 200mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 200mg (ODTD) 5,7029 Kč (79,84Kč/14) Základní úhrada za jednotku lékové formy tetraboritan sodný (ODTD 600mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 600mg (ODTD) 5,7029 Kč Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny 38/1. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) jsou splněny. Strana 14 (Celkem 23)

15 Přípravky s obsahem léčivých látek náležejících do předmětné referenční skupiny 38/1 Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Přípravky předmětné referenční skupiny jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 38,6% nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou splněny. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož přípravku). Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny v České republice, Bulharsku a Slovensku. Cena referenčního přípravku z průměru je 130,03 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 9,2879 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je VAG GLB 10X0,6GM, jeho cena za ODTD je ve výši 7,8070 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav upravil úhradu podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení 13 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. Ústav konstatuje, že se cena přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR nezměnila. Ústav stále vychází z ceny, která není ovlivněna přechodným snížením o 7%. léčivá látka ODTD LP Síla velikost balení Tetraboritan sodný 600 mg GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO cena přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR Cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 600 mg 10 globulí 78,07 Kč 10,0000 Základní úhrada za jednotku lékové formy tetraboritan sodný (ODTD 600mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Počet ODTD/balení 600mg (ODTD) 7,8070 Kč (78,07Kč/10) Základní úhrada za jednotku lékové formy polyvidon-jód (ODTD 200mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Strana 15 (Celkem 23)

16 200mg (ODTD) 7,8070 Kč Základní úhrada: 7,8070 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC VAG GLB 10X0,6GM (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 78,07 Kč) obchodovaného v České republice. K ohlášené ceně původce (OCP) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne (pásmo 1) a 10 % DPH. Od této ceny byl odečten odpočet dle téhož Cenového předpisu. Vzhledem k tomu, že výrobní cena přípravku bude po vydání rozhodnutí v revizním správním řízení opět navýšena o 7%, vzal Ústav v úvahu výrobní cenu před plošným snížením. V opačném případě by po nabytí právní moci rozhodnutí vydaném v tomto správním řízení nebyla zachována plná úhrada alespoň jednoho přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2. Léčivé látky z RS 38/1 jsou zařazeny do skupiny číslo 102 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Gynekologická antiseptika a antiinfektiva k lokálnímu použití). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o VAG GLB 10X0,6GM. Tento přípravek je zároveň nejméně nákladným přípravkem v této skupině. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně jedné další zvýšené úhrady: Účastník řízení společnost EGIS PHARMACEUTICALS PLC, zastoupená zmocněncem Markem Příhodou navrhl, aby Ústav zvýšil základní úhradu za jednotku lékové formy u přípravku BETADINE, vaginální čípky, z důvodu zásadně vyšší účinnosti o 15% a zásadně vyšší bezpečnosti o dalších 15% (celkově tedy zvýšení o 30%). Zvýšení základní úhrady z důvodu zásadně vyšší účinnosti či bezpečnosti upravuje ustanovení 9, odst.1 Vyhlášky č. 92 / Ustanovení 9, odst.1 vymezuje přesná kritéria, podle kterých lze přípravek považovat za přípravek se zásadně vyšší účinností: Prokáže se klinicky významné: - snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 % - prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití menší než 24 měsíců - prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo Strana 16 (Celkem 23)

17 - snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 % Účastník řízení zaslal spolu s návrhem jako důkaz dokumenty 3,4,5 a 6 a SPC léčivých přípravků. V dokumentu Povidone Iodine Antiseptic Agent 3 jsou obecné informace o léčivé látce polyvidon-jód ve smyslu chemické charakteristiky, fyzikálních vlastností, mechanismu a spektru účinku apod. Dále je zde srovnávána baktericidnost polyvidon-jódu a jiných antimikrobiálních látek (chlorhexidin gluconate, benzalkonium chlorid). Látky chlorhexidin gluconate ani benzalkonium chlorid nejsou zahrnuty do referenční skupiny 38/1 a nemohou být použity pro srovnání účinnosti z důvodu zvýšení úhrady oproti základní úhradě referenční skupiny 38/1. V dokumentu Role of Iodine in Antisepsis and Wound Management 6 je srovnáváno spektrum účinku jodovaného povidonu a jiných antiseptických látek (alkohol, acetic acid, chlorumderivates, chlorhexidin, quat. amonium, hexamidine a hexetidin). Žádná z těchto látek není zahrnuta do referenční skupiny 38/1 a proto nemůže být toto srovnání použito pro účely zvýšení úhrady referenční skupiny 38/1. V obou dokumentech je navíc srovnáván pouze účinek na různá spektra mikroorganismů, což nemusí přímo korelovat s klinickými projevy pacientek. Zcela ale chybí srovnání vlivu povidon-jódu a ostatních látek zařazených do referenční skupiny 38/1 na klinické projevy onemocnění. Ustanovení 9, odst.1 vymezuje také přesná kritéria, podle kterých lze přípravek považovat za přípravek se zásadně vyšší bezpečností: Prokáže se klinicky významný: - výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30% - podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo - vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 % Ústav na základě dokumentů zaslaných Účastníkem řízení neshledal léčivý přípravek Betadine za přípravek se zásadně vyšší bezpečností podle kritérií uvedených v ustanovení 9, odst. 1. a to zejm. z následujících důvodů: - Přípravky BETADINE VAG SUP 14X200MG a VAG GLB mají jiné spektrum nežádoucích účinků, jak vyplývá z platných SPC. Z dokumentů zaslaných Účastníkem řízení není možné vyvodit srovnání nežádoucích účinků ani mezi nimi kvantifikovat rozdíl. Závažným nežádoucím účinkem tetraboritanu sodného je možný teratogenní vliv látky na plod a závažným nežádoucím účinkem léčivé látky polyvidon-jódu jsou případy vlivu jódu na štítnou žlázu (indukce hypertyreózy). Srovnání dopadu těchto různých nežádoucích účinků na zdraví a život jedince je dosti problematické a jednoduché numerické vyjádření není možné. - Ústav postrádá data o počtu pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii. - Z dokumentů není rovněž možné kvantifikovat závažné lékové interakce obou léčivých látek, protože předložené materiály se o nich podrobněji nezmiňují. Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění: Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení nákladů cca 1,8 mil. Kč ročně. Jedná se o navýšení pouze o 3,9% za skupinu vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4 kvartál roku 2009 a porovnání s úhradou platnou k Strana 17 (Celkem 23)

18 Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7% (dle ustanovení 2 a 3 zákona č. 76/2011 Sb.). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu před uplatněním tohoto snížení. Postup Ústavu tak lépe vystihuje stav, který bude platný po revizi. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před snížením, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada a to způsobem níže ilustrovaným. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Varianty při snížení úhrady A) Přípravek je obchodován pod úrovní ORC. Snížení úhrady je kalkulováno z obchodované ceny a nové úhrady. B) Přípravek je obchodován pod úrovní ORC. Jelikož je i nová úhrada nad úrovní ORC je kalkulována nulová změna. C) Přípravek je obchodován na úrovni ORC. Snížení úhrady je kalkulováno z ORC a nové úhrady. D) Přípravek je obchodován na úrovni ORC. Snížení úhrady je kalkulováno změnou úhrad. varianta původní úhrada/bal. odhadovaná úhrada/bal. průměrná obch. cena pro konečného spotřebitele ze rok 2009 odhad úspor/balení A B C D *rozdílové hodnoty jsou zvýrazněny Za reálně obchodovanou cenu bere Ústav průměrnou cenu pro konečného spotřebitele za rok 2009 dopočtenou z cen výrobce resp. cen původce získaných z hlášení distributorů. Během roku se ceny přípravků mohou měnit, zvláště pak pokud jde o přípravky regulované pouze obchodní přirážkou. Proto Ústav zvolil variantu porovnání oproti průměrné ceně, za kterou se přípravky obchodují, jelikož i úspory jsou vztaženy na období celého roku. ORC uvedené V pravidelných aktualizacích Seznamu hrazených přípravků se mohou měnit každý měsíc v závislosti na změně ohlášené ceny původce. Proto by bylo porovnání s cenou platnou pouze po dobu jednoho měsíce zavádějící a nepřesné. Použití cen pro konečného spotřebitele, které jsou dopočteny z cen nahlášených jednotlivými distributory také lépe vypovídá o skutečné ceně přípravků na trhu. Z praxe je známo, že ne všichni výrobci skutečně využijí plnou výši ORC (ORC uvedená v Seznamu hrazených přípravků je pouze orientační), v některých případech jsou reálné ceny pro konečného spotřebitele nižší. Postup Ústavu tedy nejen že reflektuje změny, ke kterým v průběhu roku dochází, ale i odpovídá reálné situaci na trhu v České republice. Strana 18 (Celkem 23)

19 Ústav se zabýval možností úpravy úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení podle ustanovení 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Vzhledem k tomu, že přípravek VAG GLB 10X0,6GM je zároveň nejméně nákladným přípravkem ve skupině č. 102 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a proto musí být plně hrazen, Ústav ke snížení úhrady podle ustanovení 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nepřistoupil. K výroku 2. Ústav zařadil léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: BETADINE VAG SUP 14 do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace), tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 109,30 Kč za balení. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětným přípravkům bez podmínek úhrady. V současné době nemají přípravky s obsahem látek z referenční skupiny 38/1 stanoveny podmínky úhrady. S ohledem na bezpečnost a účinnost není nutné podmínky úhrady stanovit. Strana 19 (Celkem 23)

20 K výroku 3. Ústav zařadil léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: VAG GLB 10X0.6GM do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace), tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 78,07 Kč za balení. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětným přípravkům bez podmínek úhrady. V současné době nemají přípravky s obsahem látek z referenční skupiny 38/1 stanoveny podmínky úhrady. S ohledem na bezpečnost a účinnost není nutné podmínky úhrady stanovit. K výroku 4. Ústav zařadil léčivý přípravek v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: VAG GLB 500X0.6GM do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) Strana 20 (Celkem 23)