MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR29804/2012 sp. zn. FAR: L219/2012 k č. j. SUKLS144601/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: TECNIMEDE-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A., se sídlem Rua da Tapada Grande 2, Sintra, Portugalsko zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, Kosoř IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: , všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, (dále jen odvolatel SVAZ ) Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. SUKLS144601/2012, ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód Ústavu název doplněk názvu TOPIRAMATE TECNIMEDE 100 POR TBL FLM 60X100MG TOPIRAMATE TECNIMEDE 25 MG POR TBL FLM 60X25MG TOPIRAMATE TECNIMEDE 50 MG POR TBL FLM 60X50MG podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost o stanovení výše a podmínek úhrady pro léčivé přípravky kód Ústavu název doplněk názvu TOPIRAMATE TECNIMEDE 100 POR TBL FLM 60X100MG TOPIRAMATE TECNIMEDE 25 MG POR TBL FLM 60X25MG TOPIRAMATE TECNIMEDE 50 MG POR TBL FLM 60X50MG podanou účastníkem řízení společností TECNIMEDE-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A., zastoupenou společností ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Ústav svým rozhodnutím č.j. SUKLS144601/2012 ze dne rozhodl tak, že 1. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) léčivý přípravek kód Ústavu: název: doplněk názvu: TOPIRAMATE TECNIMEDE 100 POR TBL FLM 60X100MG nezařazuje do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 386/2011 Sb. ) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 1238,10 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s ustanovením 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) tomuto léčivému přípravku stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Topiramat předepisuje neurolog či psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících nejméně jedno z následujících kritérií: 1. nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), 2. vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, 3. specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). Topiramat předepisuje neurolog k profylaktické léčbě těžké migrény (více než 3 záchvaty za měsíc), nebo komplikované migrény u pacientů, kde nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (redukce počtu Ministerstvo zdravotnictví 3

4 a intenzity záchvatů o 50%) nebo, kde pacienti netolerovali léky prvé volby (betablokátory, blokátory kalciových kanálů, valproáty, amitriptylin). Topiramat - léková forma tobolky: předepisuje psychiatr, neurolog pro děti do 15 let, které nemohou být, z jakýchkoliv důvodů, léčeny tabletovou formou. 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu: název: doplněk názvu: TOPIRAMATE TECNIMEDE 25 MG POR TBL FLM 60X25MG nezařazuje do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 392,16 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s ustanovením 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tomuto léčivému přípravku stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Topiramat předepisuje neurolog či psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících nejméně jedno z následujících kritérií: 1. nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), 2. vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, 3. specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). Topiramat předepisuje neurolog k profylaktické léčbě těžké migrény (více než 3 záchvaty za měsíc), nebo komplikované migrény u pacientů, kde nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (redukce počtu a intenzity záchvatů o 50%) nebo, kde pacienti netolerovali léky prvé volby (betablokátory, blokátory kalciových kanálů, valproáty, amitriptylin). Topiramat - léková forma tobolky: předepisuje psychiatr, neurolog pro děti do 15 let, které nemohou být, z jakýchkoliv důvodů, léčeny tabletovou formou. 3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu: název: doplněk názvu: TOPIRAMATE TECNIMEDE 50 MG POR TBL FLM 60X50MG nezařazuje do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 696,31 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s ustanovením 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tomuto léčivému přípravku stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Topiramat předepisuje neurolog či psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících nejméně jedno z následujících kritérií: 1. nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), 2. vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, 3. specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův). Topiramat předepisuje neurolog k profylaktické léčbě těžké migrény (více než 3 záchvaty za měsíc), nebo komplikované migrény u pacientů, kde nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (redukce počtu a intenzity záchvatů o 50%) nebo, kde pacienti netolerovali léky prvé volby (betablokátory, blokátory kalciových kanálů, valproáty, amitriptylin). Topiramat - léková forma tobolky: předepisuje psychiatr, neurolog pro děti do 15 let, které nemohou být, z jakýchkoliv důvodů, léčeny tabletovou formou. Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel VZP v zákonné lhůtě dne odvolání, kterým napadá rozhodnutí v plném rozsahu a uvádí následující námitku. Odvolatel VZP považuje postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků TOPIRAMATE TECNIMEDE 100 POR TBL FLM 60X100MG, kód SÚKL , TOPIRAMATE TECNIMEDE 25 MG POR TBL FLM 60X25MG, kód SÚKL a TOPIRAMATE TECNIMEDE 50 MG POR TBL FLM 60X50MG, kód SÚKL (dále jen předmětné léčivé přípravky ) za věcně nesprávný a v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3 a 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel namítá, že Ústav stanovil úhradu předmětných léčivých přípravků dle podobných léčivých přípravků navržených žadatelem a nevzal v potaz tu skutečnost, že existují jiné přípravky stejné síly i počtu tablet v balení jako předmětné léčivé přípravky, jejichž úhrada je nižší než úhrada referenčních léčivých přípravků navržená žadatelem. Ústav tak dle názoru odvolatele porušil ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože jelikož existuje méně nákladná a srovnatelně účinná terapie, Ústav měl stanovit základní úhradu tak, aby byla naplněna podmínka nákladové efektivity. Postup Ústavu má dle odvolatele za následek nehospodárné vynakládání prostředků z veřejného zdravotního pojištění a zároveň tak vznikají rozdílné výše úhrad v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Odvolatel žádá, aby bylo napadené rozhodnutí Ústavu odvolacím orgánem v celém rozsahu zrušeno a věc byla vrácena k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel SVAZ elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem v zákonné lhůtě dne odvolání, kterým napadá rozhodnutí v plném rozsahu. Odvolatel SVAZ uvádí stejné námitky jako odvolatel VZP a dodává, že nesouhlasí rovněž s tím, že jako referenční léčivé přípravky byly vybrány přípravky TOPIRAMAX MYLAN 25 MG, POR TBL FLM 60X25MG, kód SÚKL , TOPAMAX 50 MG POR TBL FLM 60X50MG, kód SÚKL a TOPAMAX 100 MG POR TBL FLM 60X100MG, kód SÚKL (dále jen referenční léčivé přípravky ), kterým byla výše a podmínky úhrady stanoveny v souladu s ustanoveními vyhlášky č. 63/2007 Sb. o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, tedy s legislativou platnou před Ústav takto učinil i přes skutečnost, že dne nabylo právní moci rozhodnutí Ústavu ve společném správním řízení sp. zn. SUKLS110117/2009 o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny vzájemně zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky topiramat p.o. Odvolatel žádá, aby rozhodnutí Ústavu bylo odvolacím orgánem v celém rozsahu zrušeno a věc byla vrácena k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce odvolatelů SVAZ a VZP, že postup Ústavu při stanovení úhrady předmětného léčivého přípravku je nesprávný a v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3, 39b odst. 5 a 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Žadatel požádal o stanovení výše a podmínek úhrady ve zkráceném řízení podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán nejprve považuje za vhodné vyjádřit se k pojmu podobný léčivý přípravek, jehož existence je zcela zásadní pro uskutečnění zkráceného řízení ve smyslu ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění říká, že podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Žadatel ve své žádosti za podobné předmětným léčivým přípravkům označil léčivé přípravky TOPIRAMAX MYLAN 25 MG, POR TBL FLM 60X25MG, kód SÚKL , TOPAMAX 50 MG POR TBL FLM 60X50MG, kód SÚKL a TOPAMAX 100 MG POR TBL FLM 60X100MG, kód SÚKL Tyto léčivé přípravky splňují výše uvedené podmínky obsahu shodné léčivé látky, neboť obsahují shodnou léčivou látku topiramát (ATC N03AX11) a shodné či obdobné lékové formy, tedy potahované tablety. Ústav nijak nevyvrací skutečnost, že jsou terapeuticky zaměnitelné, a lze je tedy označit za léčivé přípravky podobné. Odvolatelé upozorňují, že v seznamu léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nacházejí léčivé přípravky stejné síly i velikosti balení jako předmětné léčivé přípravky, jejichž úhrada je nižší než úhrada referenčních léčivých přípravků, podle kterých byla na základě žádosti žadatele úhrada stanovena. Odvolatel SVAZ navíc nesouhlasí s postupem Ústavu, který stanovil předmětným léčivým přípravkům úhradu dle referenčních léčivých přípravků, kterých výše a podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s vyhláškou č. 63/2007 Sb. o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, tedy ještě podle legislativy platné před Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Odvolací orgán konstatuje, že řízení podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění se odlišuje od klasického správního řízení, ve kterém se prokazuje nákladová efektivita. Žadatel je povinnen vybrat si nejbližší podobný přípravek a existuje-li více přípravků, splňujících toto kritérium, je na něm, který z nich si zvolí. Podmínkou pro výběr referenčního přípravku a následné stanovení výše a podmínek úhrady dle něj je totiž dle ustanovení 21 prováděcí vyhlášky pouze výběr balení léčivého přípravku s nejbližším počtem jednotek lékové formy, který je již v systému úhrad. Pro výběr referenčího léčivého přípravku tedy není podstatné to, na jakém základě mu byla úhrada stanovena, ale stačí, že je hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění. Žadatelem zvolené referenční léčivé přípravky mají stejnou sílu a velikost balení jako předmětné léčivé přípravky a jsou v systému úhrad, jde tedy o nejbližší přípravky ve smyslu ustanovení 21 prováděcí vyhlášky. Odvolatel SVAZ uvedl jako příklad srovnatelně účinné a nákladově efektivnější terapie léčivé připravky TOPIRAMAT ACTAVIS 25 MG POR TBL FLM 60X25MG, kód SÚKL , TOPIRAMAT ACTAVIS 50 MG POR TBL FLM 60X50MG, kód SÚKL a TOPIRAMAT ACTAVIS 100 MG POR TBL FLM 60X100MG, kód SÚKL Odvolací orgán k tomu uvádí, že tyto odvolatelem zmiňované léčivé přípravky jsou ve výše uvedeném smyslu k předmětným léčivým přípravkům přípravky stejně blízkými jako referenční léčivé přípravky. Ačkoli se tedy předmětné přípravky odkazují na dražší z léčivých přípravků v systému úhrad již zavedených, není tento postup v rozporu ustanovením 17 odst. 2 v souvislosti s ustanovením 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť nákladová efektivita byla vyhodnocena již dříve u referenčních léčivých přípravků samých, podle kterých Ústav úhradu předmětných léčivých přípravků stanovil. Nic však nebrání tomu, aby byla později úhrada předmětných léčivých přípravků narovnána spolu s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky v revizním řízení dle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán shledává námitku odvolatelů nedůvodnou. Vzhledem k výše uvedenému, má odvolací orgán za to, že se Ústav v rámci správního řízení nedopustil pochybení, řízení vedl v souladu s právními předpisy a rozhodnutí vydané na základě tohoto správního řízení je tedy v souladu s těmito právními předpisy. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 8