STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS81178/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: pharma arzneimittel GmbH Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko a: Ing. Jitka Peltrámová +pharma Česká republika s.r.o. CZ HALL Office Park, building A, U Pergamenky 1522/2, Praha 7-Holešovice, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha F-CAU / Strana 1 (Celkem 10)

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS81178/2010 Mgr. Monika Hajská ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne společností: F-CAU / Strana 2 (Celkem 10)

3 +pharma arzneimittel GmbH Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko a: Ing. Jitka Peltrámová +pharma Česká republika s.r.o. CZ HALL Office Park, building A, U Pergamenky 1522/2, Praha 7-Holešovice, po provedeném správním řízení a v souladu s 15 odst. 7 písm. e), 39b, 39c odst. 8, 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) zařazuje léčivý přípravek: kód SÚKL: název přípravku: ZEPPELITON 10 MG ZEPPELITON 5 MG doplněk názvu: do referenční skupiny 24/1 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící p.o., v souladu s 15 odst. 7 písm. a), 39b, 39c odst. 8, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu výše úhrady ZEPPELITON 10 MG 76,41 Kč ZEPPELITON 5 MG 57,32 Kč v souladu s 15 odst. 7 písm. b), 39b, 39c odst. 8, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje mu tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: Ústav nestanovuje podmínky úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek ZEPPELITON 5 MG, doplněk názvu, kód SÚKL Toto platí také pro léčivý přípravek ZEPPELITON 10 MG, doplněk názvu, kód SÚKL Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS81178/2010, s těmito účastníky řízení: +pharma arzneimittel GmbH Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko F-CAU / Strana 3 (Celkem 10)

4 a: Ing. Jitka Peltrámová +pharma Česká republika s.r.o. CZ HALL Office Park, building A, U Pergamenky 1522/2, Praha 7-Holešovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2 F-CAU / Strana 4 (Celkem 10)

5 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha Odůvodnění: Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: +pharma arzneimittel GmbH Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko a: Ing. Jitka Peltrámová +pharma Česká republika s.r.o. CZ HALL Office Park, building A, U Pergamenky 1522/2, Praha 7-Holešovice, o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: kód SÚKL: název přípravku: ZEPPELITON 10 MG ZEPPELITON 5 MG doplněk názvu: Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS81178/2010. Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Ústav neobdržel ve stanovené lhůtě žádné návrhy/důkazy účastníků řízení. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. SPC léčivých přípravků, 2. Widimský J jr, Cífková R, Špinar J et al. Doporučení diagnostických a léčebných postupů u arteriální hypertenze verze 2007; Doporučení České společnosti pro hypertenzi Widimský J. Arteriální hypertenze; Česká lékařská společnost J. E. Purkyně; Doporučené postupy pro praktické lékaře 2002; 4. Cífková R; Kombinovaná léčba hypertenze; Farmakoterapeutické postupy; 5. Karen I. Widimský J. Doporučení diagnostických a léčebných postupů u arteriální hypertenze verze 2008; Doporučené postupy pro praktické lékaře F-CAU / Strana 5 (Celkem 10)

6 6. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from January 2008; 7. Zápis z jednání zástupců odborných společností a zástupců SÚKL dle Léčivá látka amlodipin je kalciový antagonista a inhibuje transmembránový transport kalciových iontů do srdečních buněk a buněk hladkého svalstva. Mechanismus antihypertenzního působení amlodipinu spočívá v jeho přímém relaxačním účinku na hladké svalstvo cévní stěny. Léčivý přípravek Zeppeliton je dle schváleného SPC indikován v léčbě esenciální hypertenze nebo anginy pectoris a Prinzmetalovy (neboli variantní) anginy pectoris (1). Terapeutická zaměnitelnost Základní skupiny léčiv, které se používají v monoterapii i kombinační léčbě arteriální hypertenze, jsou β blokátory, inhibitory ACE, AT1-blokátory, dlouhodobě působící blokátory kalciových kanálů a diuretika. Tyto skupiny jsou považovány za rovnocenné a představují léčiva první volby. Při volbě vhodné léčby rozhoduje přítomnost přidružených onemocnění a předpokládaná snášenlivost léku. Pro nalezení vhodné terapie pro pacienta hraje roli škála terapeutických možností. Všechny základní skupiny antihypertenziv lze kombinovat s diuretiky, která potencují jejich účinek (2, 3, 4). Léčivý přípravek Zeppeliton je v indikaci hypertenze v zásadě terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím v rámci své referenční skupiny 24/1. Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině 24/1 antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu, dlouhodobě působící, p.o. a nifedipinu podávaného 1x denně vychází z doporučeného dávkování uvedeného v platných SPC registrovaných přípravků v indikaci hypertenze, z definovaných denních dávek (DDD) stanovených WHO, jako referenční indikace a z doporučeného dávkování v běžné klinické praxi v téže indikaci. Jejich porovnáním byly stanoveny ODTD jednotlivých látek. Uvedené ODTD jsou společným stanoviskem Státního ústavu pro kontrolu léčiv, České kardiologické společnosti, České společnosti pro hypertenzi a Komise pro lékovou politiku při ČLS JEP ze dne (1, 2, 6, 7). RS Referenční skupina ATC Léčivá látka 24/1 blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu, dlouhodobě působící per os Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Počet dílčích dávek/den Definovaná denní terapeutická dávka (mg/den) Doporučené dávkování uvedené v SPC (mg/den) Dávkování dle platných doporučení ČSH (mg/den) C08CA01 amlodipin 5, ,00 10,00 5,00 10,00 C08CA02 felodipin 5, ,50 20,00 5,00 10,00 C08CA03 isradipin 5, ,00 5,00 10,00 C08CA08 nitrendipin 20, ,00 40,00 10,00 40,00 C08CA09 lacipidin 4, ,00 6,00 2,00 6,00 C08CA10 nilvadipin 8, ,00 16,00 8,00 16,00 C08CA12 barnidipin 10, ,00 20,00 10,00 20,00 C08CA13 lercanidipin 10, ,00 20,00 10,00 20,00 C08CA05 nifedipin 40, ,00 120,00 30,00 80,00 Doporučená počáteční denní dávka felodipinu dle platného SPC v terapii hypertenze je 5,00 mg/den (u starých pacientů může být dostačující 2,50 mg/den) a udržovací denní dávka je v intervalu 5,00 10,00 mg/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovuje Ústav na 5,00 mg/den. F-CAU / Strana 6 (Celkem 10)

7 Doporučená denní dávka isradipinu dle platného SPC v terapii hypertenze ve formě retardované per os lékové formy (LOMIR SRO) je 5,00 mg/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovuje Ústav na 5,00 mg/den. Doporučená denní dávka nitrendipinu dle platného SPC v terapii hypertenze je 20,00 mg/den. Tuto dávku lze zvýšit v případě nutnosti až na 40,00 mg/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovuje Ústav na 20,00 mg/den. Doporučená počáteční denní dávka lacidipinu dle platného SPC v terapii hypertenze je 4,00 mg/den (u starších pacientů 2,00 mg/den). Tuto dávku lze v případě potřeby zvýšit až na 6,00 mg/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovuje Ústav na 4,00 mg/den. Doporučená počáteční denní dávka nilvadipinu dle platného SPC v terapii hypertenze je 8,00 mg/den. Tuto dávku lze zvýšit v případě nutnosti na 16,00 mg/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovuje Ústav na 8,00 mg/den. Doporučená počáteční denní dávka barnidipinu dle platného SPC v terapii hypertenze je 10,00 mg/den. Tuto dávku lze v případě nutnosti zvýšit na 20,00 mg/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovuje Ústav na 10,00 mg/den. Doporučená denní dávka lercanidipinu dle platného SPC v terapii hypertenze je 10,00 mg/den. Tuto dávku lze v případě nutnosti zvýšit na 20,00 mg/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovuje Ústav na 10,00 mg/den. Doporučená denní nifedipinu dle platného SPC v terapii hypertenze je 30,00 120,00 mg/den. V klinické praxi jsou doporučovány pouze dostatečně retardované tedy podávané 1krát denně lékové formy nifedipinu (2) (jedná se o léčivé přípravky CORDIPIN XL, NIFECARD XL; ADALAT OROS je registrován ovšem neobchodován). CORDIPIN XL představuje dle údajů Ústavu 85% celkové spotřeby dostatečně retardovaného nifedipinu v ČR a z toho důvodu stanovuje Ústav obvyklou denní terapeutickou dávku na 40,00 mg/den. V souladu s 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů. Dne obdržel Ústav vyjádření od Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, ve kterém účastník řízení uvádí, že nesouhlasí s postupem Ústavu, kdy byla předmětnému přípravku přiznána bonifikace 10 % s ohledem na vyšší účinnost, jelikož žadatel tuto úpravu nežádal. Účastník řízení dále uvádí, že žádá Ústav, aby postupoval v průběhu správních řízení v souladu s dispoziční zásadou. K tomu Ústav uvádí, že dne obdržel Ústav vyjádření od společnosti +pharma arzneimittel GmbH nazvané "Vyjádření se ke správnímu řízení sp. zn. SUKLS81178/2010 o stanovení výše a podmínek úhrady", jehož součástí byla žádost o přiznání bonifikace pro posuzovaný léčivý přípravek. V rámci revize systému úhrad referenční skupiny 24/1 (SUKLS5931/2009) byla v pravomocném rozhodnutí ze dne stanovena pro přípravky s obsahem léčivé látky amlodipin 10 % bonifikace za vyšší účinnost. F-CAU / Strana 7 (Celkem 10)

8 Ústav pokračuje v téže věci ve stejné linii rozhodnutí, protože je povinen ve správních řízení léčivých přípravků, které jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, rozhodovat stejně. V případě nepřiznání bonifikace předmětnému přípravku by společnost +pharma arzneimittel GmbH utrpěla újmu z důvodu nerovného postavení léčivých přípravků Zeppeliton 5 mg a Zeppeliton 10 mg na trhu v České republice. Dne obdržel Ústav od společnosti +pharma arzneimittel GmbH doplnění podání ze dne , ve kterém účastník řízení vyčíslil újmu, jaká by mu v případě nepřiznání bonifikace předmětnému léčivému přípravku hrozila, a proto dne Ústav usnesením povolil změnu obsahu podání žádosti tak, že společnost +pharma arzneimittel GmbH žádá pro posuzovaný léčivý přípravek o přiznání bonifikace ve výši 10 % za vyšší účinnost. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: ZEPPELITON 10 MG ZEPPELITON 5 MG doplněk názvu: Zařadil do referenční skupiny 24/1 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící p.o. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím referenční skupině 24/1 antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a proto přípravek Zeppeliton (kód SÚKL , ) do referenční skupiny 24/1 zařazuje. Stanovil mu úhradu ve výši kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu výše úhrady ZEPPELITON 10 MG 76,41 Kč ZEPPELITON 5 MG 57,32 Kč Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS5931/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada referenční skupiny 24/1 činí 1,7370 Kč/ODTD. Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisové dokumentace. Jelikož Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovuje Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a dále 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění základní úhradu předmětné léčivé látky podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: F-CAU / Strana 8 (Celkem 10)

9 Základní úhrada za jednotku lékové formy amlodipin (ODTD 5 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 5 mg 1,7370 Kč ODTD 10 mg 2,3154 Kč (1,7370 *1,333) koeficient dle vyhlášky = (10/5) 0,415 Žadatel navrhoval úhradu takto: Léčivý přípravek Kód SÚKL Úhrada (Kč) / balení ZEPPELITON 5 MG ZEPPELITON 10 MG , ,41 V rámci revize systému úhrad referenční skupiny 24/1 (SUKLS5931/2009) byla v pravomocném rozhodnutí ze dne stanovena pro přípravky s obsahem léčivé látky amlodipin 10 % bonifikace za vyšší účinnost. Ústav pokračuje v téže věci ve stejné linii rozhodnutí, protože je povinen ve správních řízení léčivých přípravků, které jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, rozhodovat stejně. Odůvodnění postupu a podklady na základě, kterých bylo přiznáno zvýšení úhrady jsou uvedeny v rozhodnutí SUKLS5931/2009, které je součástí spisové dokumentace. Úhrada za jednotku lékové formy amlodipin (ODTD 5 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 5 mg 1,9107 Kč (1,7370 Kč*1,1) 10 mg 2,5469 Kč (2,3154 Kč*1,1) Ústav stanovil úhradu na základě řízení z moci úřední, které vedl pod sp.zn. SUKLS5931/2009. Ústav stanovil úhradu léčivému přípravku Zeppeliton na základě stanovené výše základní úhrady pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť stanovená výše úhrady je ve shodné výši, jaká byla stanovena v revizním správním řízení. Stanovil mu tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Ústav nestanovuje podmínky úhrady. Posuzovaný léčivý přípravek je určen k širokému použití v běžné klinické praxi s možností preskripce praktickým lékařem i specialistou. V souladu s vyhláškou část pátá 23 až 29 není účelné omezit podmínky pro předepisování, a proto Ústav podmínky úhrady nestanovil. Ústav uvádí, že v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví považuje léčivé přípravky ZEPPELITON 5 MG, doplněk názvu, s kódy SÚKL a pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp.zn. SUKLS40298/2008). F-CAU / Strana 9 (Celkem 10)

10 Ústav uvádí, že v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví považuje léčivé přípravky ZEPPELITON 10 MG, doplněk názvu, s kódy SÚKL a pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp.zn. SUKLS40298/2008). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová v.z. Mgr. Kateřina Podrazilová Ph.D. F-CAU / Strana 10 (Celkem 10)