Nová legislativa EU v oblasti akreditace. Ing. Martina Bednářová

Transkript

1 Nová legislativa EU v oblasti akreditace Ing. Martina Bednářová

2 Současná situace Nová legislativa EU Akreditační systém v ČR z pohledu připravovaných dokumentů Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

3 Globální koncepce pro certifikaci a zkoušení COM(89)209final uznávání národních systémů pro akreditaci, certifikaci, inspekci, zkoušení a kalibrace akreditační orgány, certifikační orgány, inspekční orgány, zkušení a kalibrační laboratoře se budou řídit ustanovením dohodnutých mezinárodních norem (EN řady 45000, ISO řady ) upravuje se vzájemné uznávání zkoušek, kalibrací a certifikátů Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

4 Současná situace NAO v členských zemích EU. Multilaterální dohoda EA Akreditační systém v ČR Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

5 Revize stávajících předpisů týkajících se volného pohybu zboží na vnitřním trhu Legislativní balíček dokumentů přijat Evropský parlament Horizontální charakter dokumentů Zjednodušení a lepší řízení Příspěvek k ochraně veřejného zájmu, spotřebitelů a životního prostředí Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

6 Legislativní balíček Nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o společném rámci pro uvádění výrobků na trh Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

7 Nařízení stanovující požadavky na akreditaci. (6609/08) Výsledek jednání a dosavadní spolupráce mezi EA a EC a veřejné diskuze členských zemí Stanovení společného rámce pro stávající akreditační infrastrukturu národní i evropské úrovni bez ohledu na oblast použití Posílení existujících nástrojů Uznání a fungování Evropské akreditace Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

8 Nařízení Preambule Akreditace výsadní prostředek k poskytnutí směrodatného prohlášení o odborné způsobilosti orgánů Vytvoření uceleného právního rámce pro akreditaci posílení role EA (podepsání dohod, finanční podpora) formalizace existujících struktur Nařízení doplňuje a posiluje stávají opatření týkající se dozoru nad trhem, nenahrazuje stávající předpisy (prekurzory drog, zdravotnické prostředky, humánní a veterinární léčiva, motorová vozidla, letectví) Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

9 Akreditace Definice osvědčení národního akreditačního orgánu o tom, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky pro provádění konkrétních činností posuzování shody, které stanoví harmonizované standardy Oblast působnosti zabezpečení akreditace používané na povinném nebo dobrovolném základě v souvislosti s posuzováním shody bez ohledu na právní postavení orgánu, který akreditaci provádí Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

10 Obecné zásady Jediný národní akreditační orgán (NAO) (možnost požádat o pomoc jiné členské země) informace EC a členským státům Činnost pokládána za výkon veřejné správy Fungování na neziskovém principu Nelze nabízet / poskytovat poradenské služby nebo služby, které poskytují orgány posuzování shody Zajištění zdrojů pro fungování NAO Členství v EA Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

11 Provádění akreditace Posouzení na základě žádosti subjektu Dohled nad posouzenými subjekty Přijetí opatření pokud akreditovaný subjekt neplní své povinnosti Postup pro řešení stížností Zamezení konkurence mezi NAO Působení na území jiného státu jen v souladu s pravidly přeshraniční akreditace Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

12 Přeshraniční akreditace Subjekt žádá o akreditace u NAO v zemi, kde je ustaven Jinde jen v případě, že: NAO není zřízen NAO neposkytuje požadovanou službu NAO není signatářem EA MLA Nutnost komunikace mezi NAO (možnost pozorovatele) Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

13 Požadavky na NAO Nezávislost na subjektech a obchodních tlacích Vedení dokumentace (povinnosti, odpovědnosti, pravomoci, způsobilost personálu) Organizace zaručuje objektivitu a nestrannost Důvěrnost při zacházení s informacemi Postupy pro efektivní řízení a vnitřní kontrolu Dostatečný počet způsobilých pracovníků, monitorování jejich výkonu Rozsah činnosti posuzování shody, přiměřenost Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

14 Plnění požadavků NAO Stát sleduje plnění požadavků (maximální zohlednění výsledků vzájemného hodnocení) V případě neplnění požadavků nápravné opatření zpráva na EC Postup pro vyřizování stížností Vzájemné hodnocení NAO se zapojují do procesu evaluací pravidelně se jim podrobují Evaluace na základě jasných a transparentních kritérií Možnost zapojení zainteresovaných stran Informace o výsledcích, dohled EC Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

15 Předpoklad shody pro NAO NAO má plnit požadavky harmonizované normy a prokázat je úspěšným absolvováním vzájemné evaluace Orgány státní správy budou uznávat ekvivalentnost služeb poskytovaných NAO a dokumenty vydané akreditovanými subjekty Informační povinnosti NAO - Informace pro ostatní NAO o rozsahu poskytovaných akreditací Členský stát - Informace pro EA a EC o NAO NAO - Informace o výsledcích evaluace a rozsahu činnosti Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

16 Evropská akreditační infrastruktura Uznání orgánu splňujícího podmínky Nařízení, příloha A Uzavření dohody s EC (úloha organizace, ustanovení o financování a dohledu) Vždy pouze jeden orgán Uznání Evropské akreditace Příloha A Zřízen na území EU umožněno členství NAO Společenství Konzultace se zainteresovanými stranami Systém vzájemného hodnocení Spolupráce s EC Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

17 Nařízení Financování ze stran společenství EA : proces vzájemné evaluace, poskytování informací, mezinárodní spolupráce, poskytování technických expertíz, pomoc při implementaci právních předpisů EC, programy technické pomoci nečlenským zemím Pravidelné hodnocení Platnost nařízení Platnost 20 dní po publikování v Úředním věstníku EU Účinnost od závazné v celém rozsahu, přímo aplikovatelné Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

18 Rozhodnutí EP a RE o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6610/08) Horizontální rámec obecných zásad harmonizující podmínky pro uvádění výrobků na trh Referenčním rámec pro právní předpisy Role a povinnosti hospodářských subjektů (výrobce, dovozce, distributor) Prohlášení o shodě - moduly postupů posuzování shody Jmenování Notifikačního orgánu (může být NAO) a informace na CE Akreditované vnitropodnikové laboratoře Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

19 Situace v ČR Akreditační systém v ČR Integrace do mezinárodních struktur ČIA nonprofitní organizace signatář EA MLA, ILAC MRA a IAF MLA Poskytování širokého spektra služeb Připravenost k využití všemi rezorty Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./

20 Děkuji za pozornost Akreditace zdravotnických laboratoří, 11.6./