SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls31122/ NÁZEV PŘÍPRAVKU TICLID 250 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 250 mg ticlopidini hydrochloridum. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Popis přípravku: bílé až téměř bílé, kulaté, čočkovité potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Snížení rizika první i opakované cévní mozkové příhody u pacientů s alespoň jednou z následujících příhod v anamnéze: dokončená ischemická cévní mozková příhoda, tzv. minor stroke, reverzibilní ischemický neurologický deficit (RIND), transientní ischemická ataka (TIA) včetně přechodné monookulární slepoty (TMB). Prevence ischemických příhod většího rozsahu, zvláště koronárních, u pacientů s ischemickou chorobou dolních končetin ve stádiu intermitentních klaudikací. Prevence opakující se arteriální a žilní trombózy při chronické hemodialýze. Prevence subakutních reokluzí po implantaci koronárních stentů. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: Doporučená dávka je 2x 250 mg (2x 1 tableta) denně. V indikaci prevence subakutních reokluzí po implantaci koronárních stentů je třeba léčbu zahájit krátce před nebo těsně po implantaci stentu. Podává se 2x 250 mg v kombinaci s kyselinou acetylsalisylovou v dávce mg denně po dobu přibližně 1 měsíce. Děti: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyly stanoveny. Přípravek je určen pro perorální podání, tablety se užívají s jídlem. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na tiklopidin nebo pomocné látky v anamnéze. Hemoragická diatéza. Organické léze náchylné ke krvácení, např. aktivní gastroduodenální vřed nebo hemoragická cévní mozková příhoda v aktivní fázi. Krevní onemocnění provázené zvýšenou krvácivostí. Leukopénie, trombocytopénie nebo agranulocytóza v anamnéze. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 1/7

2 Mohou se vyskytnout hematologické a hemoragické nežádoucí účinky, které mohou být závažné a někdy s fatálními následky (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Tyto příhody mohou být spojeny: - s neodpovídajícím monitorováním, pozdní diagnózou a nepřiměřeným terapeutickým řešením nežádoucích účinků; - se současným podáváním antikoagulancií nebo přípravků s antitrombocytární aktivitou jako jsou kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antiflogistika. Nicméně v případě implantace stentu se tiklopidin kombinuje s kyselinou acetylsalicylovou (100 až 325 mg denně) po dobu přibližně 1 měsíce po implantaci. - JE DŮLEŽITÉ PŘESNĚ DODRŽOVAT SCHVÁLENÉ INDIKACE I KONTRAINDIKACE TIKLOPIDINU A DALŠÍ POKYNY UVEDENÉ V RÁMCI UPOZORNĚNÍ A PEČLIVĚ ZVAŽOVAT POMĚR RIZIKA K PROSPĚCHU LÉČBY. Hematologické sledování Krevní obraz s diferenciálním rozpočtem včetně počtu destiček musí být proveden na počátku léčby a poté každých 14 dní během prvních 3 měsíců léčby, dále během 15 dnů po vysazení tiklopidinu, pokud byla léčba ukončena během prvních 3 měsíců. V případě neutropénie (< neutrofilů/mm 3 ) nebo trombocytopénie (< trombocytů/mm 3 ) musí být léčba přerušena a krevní obraz včetně trombocytů musí být monitorován, dokud se neupraví k normálu. Klinické sledování U všech pacientů musí být pečlivě sledovány všechny klinické příznaky nežádoucích účinků léku, zvláště během prvních 3 měsíců léčby. Příznaky, které mohou souviset s neutropénií (horečka, bolest v krku, ulcerace v ústní dutině), trombocytopénií a/nebo abnormální hemostázou (prodloužené krvácení nebo krvácení bez příčiny, podlitiny, purpura, tmavá stolice) a hepatitidou (včetně žloutenky - tmavá moč, světle zbarvená stolice), je třeba pacientovi vysvětlit. Všichni pacienti musí být upozorněni na nutnost přerušit užívání léku a kontaktovat svého lékaře okamžitě, jakmile se objeví některé z výše zmíněných příznaků. Rozhodnutí o pokračování v léčbě musí být učiněno na základě klinických a laboratorních nálezů. Klinická diagnóza trombotické trombocytopenické purpury (TTP) je založena na přítomnosti trombocytopenie, hemolytické anémie, neurologických příznaků, renální dysfunkce a horečky. Tyto příznaky se mohou objevit náhle. Většina případů byla zaznamenána během prvních 8 týdnů léčby. Vzhledem k riziku fatálního zakončení je třeba v případě suspektní trombotické trombocytopenické purpury kontaktovat specialistu. Uvádí se, že prognózu může zlepšit plazmaferéza. Hemostáza Tiklopidin by neměl být podáván pacientům, u kterých existuje zvýšené riziko krvácení. Tiklopidin by neměl být podán v kombinaci s heparinem, orálními antikoagulancii a léky s antitrombocytární aktivitou (Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce); ve výjimečných případech takto kombinované léčby je nutné pečlivé a bezprostřední klinické i laboratorní monitorování (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Jestliže pacient musí podstoupit plánovaný chirurgický zákrok, léčba tiklopidinem by měla být přerušena nejméně 10 dní před očekávaným výkonem. V případě neodkladného zákroku existují 3 možnosti omezení rizika hemoragie nebo prodloužené doby krvácivosti, které je možno kombinovat: opakované i.v. podání 0,5 až 1 mg/kg metylprednisolonu, desmopresin v dávkování od 0,2 do 0,4 μg/kg, transfúze krevních destiček. Pacienti s poruchou funkce jater: 2/7

3 Jelikož je tiklopidin extenzivně metabolizován v játrech, lék musí být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s porušenými jaterními funkcemi; objeví-li se hepatitis nebo žloutenka, musí být léčba přerušena a musí se provést jaterní testy. Pacienti s poruchou funkce ledvin: Zkušenosti s podáváním tiklopidinu u pacientů s renálním poškozením jsou omezené. V kontrolovaných klinických studiích se nevyskytly u pacientů s mírným ledvinným poškozením žádné neočekávané problémy, a u pacientů s vyšším stupněm poškození ledvin nejsou žádné zkušenosti s úpravou dávky. Nicméně, dávkování tiklopidinu pacientům s poškozením funkce ledvin by mělo být sníženo nebo úplně přerušeno, pokud se vyskytnou hemoragické nebo hematopoetické problémy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce KOMBINACE SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM KRVÁCENÍ: NSAID: Zvýšení rizika krvácení (nárůst antiagregační aktivity léku a agresivního působení NSAID na gastroduodenální mukózní membránu). Jestliže je podání kombinace nutné, je třeba zajistit pečlivé klinické sledování pacienta. Látky s antitrombocytární aktivitou: Zvýšení rizika krvácení (synergické antiagregační působení obou léků). Jestliže je podání kombinace nutné, je třeba zajistit pečlivé klinické sledování pacienta. Salicylové deriváty: Zvýšení rizika krvácení (synergie antiagregační aktivity a agresivního účinku salicylových derivátů na gastroduodenální sliznici). Jestliže je podání kombinace nutné, je třeba zajistit pečlivé klinické sledování pacienta. V případech implantace stentu viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. Orální antikoagulancia: Zvýšené riziko krvácení (kombinace antikoagulační a antiagregační aktivity). Jestliže je podání kombinace nutné, je třeba zajistit pečlivé laboratorní a klinické sledování (INR). Hepariny: Zvýšení rizika krvácení (kombinace antikoagulační a antiagregační aktivity). Jestliže podání kombinace je nutné, je třeba zajistit pečlivé laboratorní a klinické sledování pacienta (APTT). KOMBINACE VYŽADUJÍCÍ ZVLÁŠTNÍ POZORNOST: Theofylin: Zvýšení plazmatických hladin theofylinu s rizikem předávkování (pokles plazmatické clearance theofylinu). Je doporučeno klinické monitorování a v případě nutnosti sledování plazmatických hladin theofylinu. Dávkování theofylinu musí být zvlášť upraveno jednak během léčby tiklopidinem a jednak po jejím skončení. Digoxin: Současné podání tiklopidinu a digoxinu vede k malému poklesu (přibližně 15%) plazmatických hladin digoxinu. Zaznamenaný pokles by neměl mít vliv na účinnost léčby digoxinem. Fenobarbital: u zdravých dobrovolníků bylo zjištěno, že opakované podávání fenobarbitalu nemá vliv na inhibiční efekt tiklopidinu na agregaci destiček. Fenytoin: Studie in vitro demonstrují, že tiklopidin neovlivňuje vazbu fenytoinu na plazmatické proteiny. Tato vazba ale nebyla studována in vivo. Zřídka se objevily případy zvýšené hladiny fenytoinu a jeho toxicity, pokud byl současně podáván tiklopidin. Je proto třeba dbát zvýšené pozornosti při současném podávání těchto léků s tiklopidinem a je vhodné sledovat koncentrace fenytoinu v plazmě. Jiné kombinace: V klinických studiích byl tiklopidin kombinován s beta-blokátory, blokátory kalciového kanálu a 3/7

4 diuretiky: žádné klinicky významné interakce nebyly pozorovány. Studie in vitro ukázaly, že tiklopidin je reverzibilně vázán na plazmatické proteiny (98%), ale toto nemá vliv např. na interakci propranololu s plazmatickými proteiny, jednoho ze základních léků vykazujících velmi silnou vazbu na proteiny. Zřídka je popisováno snížení hladiny cyklosporinu, a proto se doporučuje monitorovat krevní hladinu cyklosporinu při současném podávání s tiklopidinem. 4.6 Těhotenství a kojení Bezpečnost tiklopidinu pro těhotné a kojící ženy nebyla stanovena. Studie na potkanech ukázaly, že tiklopidin je vylučován do mateřského mléka. Těhotné a kojící ženy by neměly přípravek užívat, pokud to není nezbytně nutné. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému Krevní obraz byl monitorován ve dvou velkých klinických studiích s 2048 pacienty po TIA/CMP léčených tiklopidinem (multicentrické kontrolované klinické studie CATS a TASS). Časté: byla hlášena neutropenie včetně závažné. Většina případů těžké neutropenie nebo agranulocytózy se objeví v prvních 3 měsících léčby (nezbytnost sledování krevního obrazu). Kostní dřeň v těchto případech vykazuje typický pokles myeloidních prekurzorů. Byly hlášeny řídké případy aplázie kostní dřeně nebo pancytopenie. Méně časté: při léčbě tiklopidinem byly hlášeny případy izolované trombocytopenie nebo výjimečně doprovázené hemolytickou anémií Byly zaznamenány vzácné případy trombotické trombocytopenické purpury (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění Klinické sledování). Cévní poruchy Během léčby byly zaznamenány hemoragické komplikace, především hematomy nebo ekchymózy a epistaxe. Bylo pozorováno peri- a postoperační krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění). Gastrointestinální poruchy Nejčastěji byl hlášen průjem a následně v četnosti nauzea. Průjem je většinou mírný a přechodný a vyskytuje se hlavně v prvních třech měsících léčby. Tyto poruchy obvykle vymizí během jednoho až dvou týdnů bez přerušení léčby. Byly pozorovány velmi vzácné případy těžkého průjmu s kolitidou (včetně lymfocytické kolidity) Jestliže jsou obtíže závažné a přetrvávající, léčba musí být přerušena. Poruchy kůže a podkoží Byla zaznamenána kožní vyrážka (makulopapulární nebo urtikariální) často doprovázená svěděním. Obvykle se kožní problémy objevují během prvních 3 měsíců léčby a trvají v průměru 11 dní. V případě přerušení léčby symptomy mizí během několika dnů. Tyto kožní projevy mohou být generalizované. Velmi zřídka byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova sydromu a Lyellova syndromu. Poruchy jater a žlučových cest Léčba tiklopidinem bývá provázena zvýšením hodnot jaterních enzymů. Zvýšení (izolované nebo neizolované) hladin alkalických fosfatáz a transamináz (kritériem je dvojnásobek horní hranice normálních hodnot) bylo pozorováno u obou skupin (tiklopidinu i placeba). Léčba tiklopidinem byla 4/7

5 kromě toho doprovázena mírným zvýšením hladiny bilirubinu. Během prvních měsíců léčby byly hlášeny ojedinělé případy hepatitis (nekrotizující a/nebo cholestatické). Jejich průběh byl obvykle příznivý, jestliže byla léčba přerušena. Velmi vzácně byly nicméně hlášeny případy s fatálním zakončením. Byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy. Poruchy imunitního systému Byly pozorovány velmi vzácné případy imunologických reakcí s různými projevy, jako např. alergické reakce, anafylaxe, Quinckeho edém, artralgie, vaskulitis, lupus syndrom, nefropatie z přecitlivělosti, alergické postižení plic, eozinofilie. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Byly hlášeny velmi vzácné případy izolované horečky. Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Dlouhodobá terapie tiklopidinem může být spojena se vzestupem hladin cholesterolu a triglyceridů. Sérové hladiny HDL, LDL, VLDL - cholesterolu a triglyceridů mohou vzrůst o 8 až 10% po 1 až 4 měsících léčby. Další zvýšení nebylo během pokračující léčby zaznamenáno. Poměr lipoproteinových subfrakcí (zvláště poměr HDL/LDL) zůstává nezměněn. Údaje z klinických studií ukazují, že tyto změny nejsou závislé na věku, pohlaví, spotřebě alkoholu nebo diabetu a nemají vliv na zvýšení kardiovaskulárního rizika. 4.9 Předávkování Na základě farmakodynamických vlastností lze očekávat riziko krvácení. Při předávkování je doporučeno vyvolat zvracení, případně provést výplach žaludku a další obecná podpůrná opatření. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulans ATC kód : B01A C Farmakodynamické vlastnosti Tiklopidin je inhibitor agregace destiček. Způsobuje inhibici agregace destiček závislou na dávce a uvolňuje destičkové faktory, způsobuje rovněž i prodloužení doby krvácivosti. Tiklopidin má pouze aktivitu in vivo, nikoliv in vitro, ačkoliv není znám žádný cirkulující aktivní metabolit. Tiklopidin ovlivňuje agregaci destiček inhibicí ADP-dependentní vazby fibrinogenu na destičkovou membránu, nevyvolává inhibici cyklooxygenázy jako kyselina acetylsalicylová. Zdá se, že cyklický AMP z destiček v tomto mechanizmu účinku nehraje roli. Doba krvácivosti s manžetou pod tlakem 40 mm Hg měřená pomocí Ivyho metody je prodloužená více než dvakrát oproti normální hodnotě. Doba krvácení bez použití manžety je méně ovlivněna. Po přerušení léčby se doba krvácení a další destičkové funkce u většiny pacientů vracejí k normálu během týdne. Inhibice agregace destiček je detekována během dvou dní po podání dávky tiklopidinu 250 mg 2x denně. Maximálního protidestičkového účinku je dosaženo po 5 až 8 dnech při dávce 250 mg 2x denně. V terapeutické dávce tiklopidin inhibuje ADP - indukovanou (2,5 μmol/l) agregaci destiček z 50 až 70%. Nižší dávky jsou spojeny s menší inhibicí agregace. Vliv tiklopidinu na riziko vaskulárních příhod byl sledován v několika slepých kontrolovaných klinických studiích. Do klinické studie srovnávající tiklopidin a kyselinu acetylsalicylovou (TASS) bylo zahrnuto 3069 pacientů, kteří prodělali transientní ischemickou ataku nebo tzv. minor stroke. Pacienti byli sledováni po dobu 2 až 5 let. Po dobu trvání studie tiklopidin významně snížil riziko fatální i nefatální mozkové příhody o 27% (p=0,011) ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou, a to zejména během prvního roku léčby, kdy je riziko největší. Výsledky u mužů a žen byly obdobné. 5/7

6 Ve studii srovnávající tiklopidin a placebo (CATS) bylo po dobu do 3 let léčeno 1073 pacientů, kteří prodělali předchozí aterotrombotickou příhodu. Tiklopidin významně snížil všeobecné riziko příhody o 34% (p=0,017) ve srovnání s placebem. Během prvního roku léčby bylo snížení rizika fatální a nefatální příhody 33% ve srovníní s placebem. Do studie srovnávající tiklopidin a placebo (STIMS) bylo zahrnuto 687 pacientů s intermitentní klaudikací. Střední délka sledování pacienta, od náběru ke konečnému zhodnocení, byla 5,6 roku. Tiklopidin významně snížil celkovou mortalitu o 29% (p=0,015). Výskyt kardio- a cerebrovaskulárních příhod (fatálních a nefatálních) byl snížen o 41% (p=0,007). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po orálním podání jedné standardní dávky tiklopidinu následuje rychlá absorpce s maximem plazmatické hladiny přibližně 2 hodiny po podání. Absorpce je prakticky kompletní. Podávání tiklopidinu po jídle zlepšuje biologickou dostupnost. Ustálených plazmatických hladin je dosaženo po 7 až 10 dnech při dávkování 250 mg 2 x denně. Průměrný konečný poločas eliminace tiklopidinu při ustálené hladině je přibližně 30 až 50 hodin. Intenzita inhibice agregace destiček není v korelaci s plazmatickými hladinami léku. Tiklopidin je extenzivně metabolizován v játrech. 50 až 60% orálně podaného izotopem značeného léku je vyloučeno močí a zbytek stolicí. Starší pacienti: Hlavní klinické studie byly provedeny u starší populace s průměrným věkem 64 let. Ačkoliv farmakokinetika tiklopidinu je u starších pacientů odlišná, farmakologický a léčebný účinek dávky 500 mg denně nezávisí na věku. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie byly provedeny na několika druzích laboratorních zvířat. Kancerogenita tiklopidinu nebyla zjištěna v 18-ti měsíční studii při orálním podávání 25, 135 a 275 mg/kg/den myším ani ve dvouleté studii s orálním podáváním 10, 30 a 100 mg/kg/den potkanům. Při dávce 400 mg/kg/den potkanům nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu. U potkanů, myší a králíků neměl tiklopidin žádné teratogenní účinky. V dávce 200 mg/kg/den u myší a 400 mg/kg/den u potkanů nebyla zjištěna embryotoxicita tiklopidinu. Při studiích in vitro na bakteriích a tkáňových kulturách a in vivo na křečcích a myších nebyly zjištěny mutagenní účinky tiklopidinu. Tiklopidin nezpůsoboval u morčat žádnou senzibilizaci. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Pomocné látky Mikrokrystalická celulosa, povidon 30, kyselina citronová, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Průhledný PVC/Al blistr, krabička Velikost balení : 20 potahovaných tablet. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 6/7

7 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 16/210/84-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /7

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-TIC Potahované tablety Ticlopidini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-TIC Potahované tablety Ticlopidini hydrochloridum sp.zn. sukls203530/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele APO-TIC Potahované tablety Ticlopidini hydrochloridum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety sp. zn. sukls193905/2010 a sukls193906/2010 sp. zn. sukls277445/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162287/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gingio tablety potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 40 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35-67:1), extrahováno

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta Bílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené ASPIRIN 0,5 a z druhé znakem BAYER.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta Bílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené ASPIRIN 0,5 a z druhé znakem BAYER. sp.zn. sukls181527/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje léčivou látku: Acidum acetylsalicylicum 500 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

! Příbalová informace: informace pro uživatele. ! SUPRAX prášek pro perorální suspenzi (cefiximum)

! Příbalová informace: informace pro uživatele. ! SUPRAX prášek pro perorální suspenzi (cefiximum) sp.zn.sukls531/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele SUPRAX prášek pro perorální suspenzi (cefiximum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Siofor 850 potahované tablety (metformini hydrochloridum) Pro použití u dětí nad 10 let

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg tvrdé tobolky

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 250 enterosolventní tablety Souhrn údajů o přípravku 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Calumid 50 mg potahované tablety bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum} PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012

sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012 sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ : 80 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 67 : 1),

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE METFIREX 1 G Metformini hydrochloridum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

sp.zn. sukls108697/2012

sp.zn. sukls108697/2012 sp.zn. sukls108697/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Sachet 2g granule s prodlouženým uvolňováním mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

200-400 mg ibuprofenu

200-400 mg ibuprofenu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuberl 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls224230/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje: mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asacol 400 Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna enterosolventní tableta obsahuje mesalazinum 400 mg. Pomocné látky

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Sp.zn. sukls102760/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. VERAL 75 retard tablety s řízeným uvolňováním (Diclofenacum natricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. VERAL 75 retard tablety s řízeným uvolňováním (Diclofenacum natricum) Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls12372/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VERAL 75 retard tablety s řízeným uvolňováním (Diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012

sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012 sp.zn. sukls226144/2009 a sp.zn.:sukls109033/2012, sukls173847/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele PLAQUENIL 200 mg potahované tablety (hydroxychloroquini sulfas) Přečtěte si pozorně celou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin C. šumivé tablety. Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin C. šumivé tablety. Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin C šumivé tablety Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin tablety Acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) sp.zn. sukls59861/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku FLECTOR EP RAPID 50 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum epolaminum 65 mg v jednom sáčku (odpovídá diclofenacum natricum 50 mg) 3. LÉKOVÁ

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA NO-SPA forte tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NO-SPA: Drotaverini hydrochloridum 40 mg v 1 tabletě. NO-SPA forte: Drotaverini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Ibalgin 200 por.tbl.flm.24x200mg

Ibalgin 200 por.tbl.flm.24x200mg Ibalgin 200 por.tbl.flm.24x200mg IBALGIN 200 potahované tablety (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls39519/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMED 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety Ibuprofenum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety Ibuprofenum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls113971/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE 400 mg potahované tablety Ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum)

BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte si

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GODASAL 100 tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 tableta obsahuje: Acidum acetylsalicylicum 100,00 mg Glycinum 50,00 mg Úplný seznam pomocných látek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls67042/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zynzol 1 mg potahované tablety anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované tablety Atorvastatinum calcicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované tablety Atorvastatinum calcicum PŘÍBALOVÁ INFORMACE Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované tablety Atorvastatinum calcicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Plavix 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě hydrogensulfátu).

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta sp.zn.sukls41078/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Paralen Grip chřipka a kašel potahované tablety paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum

Více

PHENOLEPTIL 50 mg tablety pro psy

PHENOLEPTIL 50 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 50 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan +pharma 75 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 150 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 300 mg, potahované tablety irbesartanum Přečtěte

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50597/2012, sukls50597/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEXAURIN 1,5 LEXAURIN 3 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

Modafen potahované tablety Ibuprofenum/pseudoephedrini hydrochloridum

Modafen potahované tablety Ibuprofenum/pseudoephedrini hydrochloridum sp. zn. sukls42410/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Modafen potahované tablety Ibuprofenum/pseudoephedrini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MESULID 100 mg tablety granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Jeden sáček obsahuje

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras

Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras sp.zn.: sukls16272/2013, sukls16273/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 100 mg tablety Léčivá látka: Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

PHENOLEPTIL 100 mg tablety pro psy

PHENOLEPTIL 100 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 100 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nurofen pro děti Active (ibuprofenum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nurofen pro děti Active (ibuprofenum) sp.zn.sukls73463/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nurofen pro děti Active (ibuprofenum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

sukls275216/2012 a sukls10657/2012

sukls275216/2012 a sukls10657/2012 sukls275216/2012 a sukls10657/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAALOX bez cukru citron žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Algedratum 400 mg, což odpovídá aluminii oxidum

Více

Nitrofurantoin -ratiopharm 100 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním tvrdé tobolky (nitrofurantoin)

Nitrofurantoin -ratiopharm 100 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním tvrdé tobolky (nitrofurantoin) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nitrofurantoin -ratiopharm 100 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním tvrdé tobolky (nitrofurantoin) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Moxogamma 0,2 mg Moxonidinum potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Moxogamma 0,2 mg Moxonidinum potahované tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE Moxogamma 0,2 mg Moxonidinum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ,

Více