SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINCRISTIN LIQUID-RICHTER 1 MG

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINCRISTIN LIQUID-RICHTER 1 MG"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VINCRISTIN LIQUID-RICHTER 1 MG 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vincristini sulfas 1,0 mg v 1 ml roztoku. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekce. Popis přípravku: Čirý bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Vincristin Liquid-Richter se používá k léčbě akutní lymfoblastické leukémie, Hodgkinovy choroby, všech histopatologických subtypů a klinických stadií nehodgkinských lymfomů, rhabdomyosarkomu, mnohočetného myelomu, Ewingova sarkomu, neuroblastomu, Wilmsova tumoru (preoperačně i při metastázách) jako součást kombinované chemoterapeutické léčby. Přípravek může být podán dospělým, mladistvým i dětem všech věkových skupin Dávkování a způsob podání Přípravek Vincristin Liquid injekce je určen jedině pro intravenózní podání, intratekální aplikace je letální, extravazální injekci je třeba se pečlivě vyhnout. Je třeba věnovat velikou péči přesnému výpočtu individuální dávky v závislosti na celkovém stavu pacienta, protože předávkování může mít velmi vážné následky. Čerstvě zředěný roztok Vincristinu se podává jednou týdně jako jednorázová i.v. injekce nebo v infuzi. Dávka se určuje v relaci k tělesnému povrchu anebo také ke hmotnosti pacienta. Dospělým se obvykle podává 0,4 až 1,4 mg na 1 m2 tělesného povrchu. Také je možné dávkování 0,01-0,03 mg/kg. Dětem se podává 1,5-2 mg/m2 a dětem s hmotností do 10 kg se podá zahajovací dávka 0,05 mg/kg jednou týdně. Ve speciálních případech a kombinacích se někdy užívají i jiné dávkovací postupy. Jednotlivá dávka by nikdy neměla přestoupit 2,0 mg. Trvání jedné kúry bývá 4-6 týdnů. Pro nemocné s hodnotou přímého sérového bilirubinu nad 50 mikromol/l je doporučeno redukovat dávku na polovinu. Způsob podání: Roztok z lahvičky se před aplikací musí desetinásobně zředit 0,9% roztokem chloridu sodného. Čerstvě zředěný roztok (0,1 mg/ml) se pak podává intravenózní injekcí po dobu 1 minuty nebo v infuzi a je určen k jednorázovému použití Kontraindikace Přecitlivělost vůči kterékoli složce přípravku Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Vincristin Liquid injekce nemocným s těmito nemocemi: plané neštovice a pásový opar nebo jiné infekce bakteriální a virové, dna, nervosvalové poruchy, dále pacientům kteří již dostávají anebo dostávali cytostatika a 1/5

2 radioterapii, pacientům starším, pacientům s leukopenií, trombocytopenií nebo poruchou jaterních funkcí. Přípravek se nesmí podávat pacientům, u nichž probíhá léčba zářením pokud ozařované pole zahrnuje játra. Sníží-li se počet leukocytů pod 2x10 na 9/l je nutné další dávku redukovat na polovinu. Sníží-li se počet leukocytů pod 1x10 na 9/l, je třeba léčení přerušit a podávat profylakticky antibiotika a další dávku podat až po úpravě počtu leukocytů a trombocytů. Krevní obraz je nutno sledovat pravidelně. Při podávání Vincristinu se může vyvinout akutní urikosurická nefropatie. Proto je třeba pravidelně sledovat urikémii, pečovat o přiměřený přívod tekutin a dostatečnou diurézu a doporučuje se podávat inhibitor xanthinoxidázy (např. alopurinol). Extravazální podání může vyvolat bolestivé lokální reakce a nekrózy. Při extravazálním podání je třeba další injikování ihned přerušit a případný zbytek roztoku podat do jiné žíly. Má se zato, že lokální injekce hyaluronidázy do místa chybné aplikace Vincristinu Liquid může následky paravenózního podání výrazně snížit. V průběhu terapie by měly pacientky používat vhodné nehormonální antikoncepční prostředky. S jakýmkoli zbývajícím množstvím cytostatika se musí zacházet jako s nebezpečným odpadem, stejně tak jako s injekčními jehlami a soupravami, kontaminovanými cytostatikem Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Zcela nepřípustné je současné podávání neurotoxických látek (např. isoniazidu, asparaginázy aj.). Hrozí výrazné zesílení neurotoxických účinků. Jen s velikou opatrností je možná kombinace s mitomycinem C (může se objevit akutní dyspnoe a bronchospazmus) anebo s fenytoinem (hladina antikonvulzíva v krvi se může snížit a ohrozit tak pacienta zvýšenou možností křečí). Při kombinaci s léky proti dně (allopurinol) může Vincristin zvýšit hladinu kyseliny močové v krvi, a proto je třeba upravit dávkování, aby hyperurikémie i dna zůstaly pod kontrolou. Také při kombinaci s myelosupresivy (doxorabicin) Vincristin může zvýšit celkové myelosupresivní účinky a s digoxinem zhoršit jeho absorpci a je nutné upravit dávkování. U kombinace Vincristinu s vakcínami obsahujícími usmrcené viry může být snížena protilátková odpověď na vakcínu. Protože normální obranné schopnosti jsou v důsledku léčby Vincristinem obvykle utlumeny, může současné podání vakcín obsahujících živé viry posílit replikaci viru vakcíny a zvýraznit jejich nežádoucí účinky a (nebo) snížit též protilátkovou odpověď na tyto vakcíny. Léčba ozářením může zesílit periferní neurotoxicitu Vincristinu Těhotenství a kojení Užití v těhotenství: Po podání těhotné ženě může Vincristin způsobit poškození plodu. Neexistují žádné adekvátní, dobře kontrolované studie u těhotných žen. V případě, že byl přípravek užit v těhotenství nebo pacientka během jeho užívání otěhotněla, je třeba ji upozornit na možné riziko pro plod. U žen v plodném věku se léčba Vincristinem nezahajuje, dokud nebylo těhotenství vyloučeno, a je třeba je plně upozornit na závažné riziko pro plod, pokud by během léčby otěhotněly. Ženy v plodném věku je třeba poučit, aby během léčby Vincristinem bránily otěhotnění. Rovněž se doporučuje zamezit těhotenství po dobu 1 roku po dokončení chemoterapie. Během protinádorové chemoterapie se obecně doporučuje užívat nehormonální antikoncepci. Užití v době laktace: Vzhledem k riziku pro dítě se během léčby Vincristinem nedoporučuje kojit. 2/5

3 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuvádí se Nežádoucí účinky Před podáním Vincristinu je třeba pacienty a (nebo) jejich rodiče (poručníky) informovat o možných nepříznivých projevech. Sulfát vincristinu je neurotoxin. Na rozdíl od většiny jiných chemoterapeutik se jeho hlavní toxické účinky týkají nervového systému. Obecně jsou nežádoucí účinky reverzibilní a závislé na dávkování. Nejběžnějším nežádoucím účinkem je ztráta vlasů, nejzávažnější jsou nežádoucí reakce neuromuskulárního původu. Bylo zjištěno, že nejcitlivější na neuropatické účinky Vincristinu jsou pacienti s lymfomy. Zdá se, že častější výskyt neuropatie souvisí spíše s nemocí než dávkou léku. Vyskytují se tyto nežádoucí účinky: Častá je neurotoxicita s projevy v oblasti senzorických, motorických anebo vegetativních funkcí (ztráta čití, parestezie, slabost, bolesti hlavy a v čelistech, obtíže s chůzí, dvojité vidění), dále hyperurikémie, akutní urikemická nefropatie, alopecie, zácpa. Méně časté jsou toxické poruchy CNS, hyponatrémie, syndrom přičítaný změnám v sekreci adiuretinu, úbytek hmotnosti, nauzea, zvracení, urtikarie. Zřídka se objeví leukopenie, trombocytopenie, stomatitida. Při kombinaci vinkristinu s dalšími chemoterapeutiky se může vyvinout azoospermie a amenorea. Jakmile by se objevily neurotoxické příznaky, je nutno další podávání Vincristinu ukončit Předávkování Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné antidotum sulfátu vincristinu, je předávkování třeba zabránit všemi prostředky. Následující pokyny jsou návodem, jak se vyhnout předávkování: - chemoterapie smí být podávána jen pod dohledem lékaře zkušeného v oboru chemoterapie zhoubných nádorů; - zajištění řádného průběhu terapie a zvládnutí eventuálních komplikací vyžaduje pohotovou dostupnost odpovídajícího diagnostického a terapeutického vybavení; - dávkování se musí pečlivě vypočítat v mg/kg nebo mg/m2 a zapsat do tabulky. Tabulka musí zahrnovat celkovou dávku vyjádřenou jako koncentrace v celkovém objemu, který má být podán. Nežádoucí účinky Vincristinu jsou závislé na dávce a po předávkování se objeví ve vystupňované podobě. Z toxických projevů hrozí především neurotoxicita a konvulze, později paralytický ileus a leukopenie. Neexistuje žádné antidotum. Léčba je symptomatická a podpůrná. Podpůrná terapie při předávkování zahrnuje i podání antikonvulzív (fenobarbital), klyzmata (k prevenci ileu), monitorování kardiovaskulárních funkcí a pravidelné kontroly krevního obrazu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum. ATC skupina: L01CA02 3/5

4 Vincristin je cytostatikum. Vinkristin je rostlinný alkaloid z Catharanthus roseus. Reverzibilně blokuje mitózu v metafázi. Váže se na mikrotubuly a zabraňuje vzniku dělícího vřeténka. V nádorových buňkách selektivně inhibuje reparační mechanismy DNA a inhibicí DNA-dependentní RNApolymerázy inhibuje syntézu RNA. V kultuře Hela-buněk in vitro nízké dávky poškozují dělící vřeténka, vyšší dávky vyvolávají pyknomitózu a pyknózu. Cytotoxický účinek vinkristinu se projeví i výronem kapek cytoplazmy v buněčných kulturách. Prahová dávka pro zástavu mitóz je 10 na -4 mikrogram/ml. Účinnost vinkristinu jako první prokázali Johnson a Armstrong r na myší leukémii P-1534 a na mnoha dalších ascitických i solidních formách transplantabilních tumorů u hlodavců. Nejdůležitější tumory u hlodavců jsou: NK/Ly ascitický tumor, leukémie AK, L-1210 a P-388, Ehrlichův ascitický tumor, Yoshidův sarkom a Novikovův hepatom. Účinná denní intraperitoneální dávka v těchto testech se pohybuje mezi 0,05 a 0,3 mg/kg. Tyto dávky vinkristinu významně prodloužily přežití zvířat s leukemiemi a s ascitickými tumory a zřetelně blokovaly růst transplantovaných solidních nádorů. Mírná inhibice růstu nastala u Guérinova subkutánního karcinomu a Walkerova subkutánního karcinomu. Při intraperitoneálním podání vinkristinu byla inhibice více než 50% Farmakokinetické vlastnosti U člověka je eliminace třífázová, s poločasy 4 až 5 minut, 2 až 3 hodiny a 19 až 155 hodin. Vazba na erytrocyty a plazmatické proteiny je intenzívní. Distribuční objem i terminální eliminační poločas jeví velice značnou interindividuální variabilitu. Vinkristin se metabolizuje v játrech a vylučuje především žlučí. V moči se objeví pouze 10-20% injikovaného množství. Při studiích farmakokinetiky vinkristinu u pacientů s tumory kinetika vinkristinu odpovídala tříkompartmentovému modelu, v němž první kompartment reprezentoval plazmatický objem, druhý kompartment dobře prokrvené tkáně a třetí kompartment těžko dostupné tkáně. Poločasy eliminace ve fázích alfa, beta a gama byly 2,64 minut, 34,5 minut a 942 minuty. Zdánlivý distribuční objem kompartmentů byl 2,85 litrů, 13,95 litrů a 125,68 litrů a v terminální gama-fázi byla distribuce látky v jednotlivých kompartmentech (1-2-3) 2,11%, 8,78% a 89,11%. Rozsáhlý třetí kompartment a pomalý pokles v gama-fázi spolu s nízkou eliminační konstantou v této fázi ukazuje na extenzívní vazbu vinkristinu s velice pomalým uvolňováním Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V pokusech na zvířeti po jednotlivé dávce LD50 a vyšší vzniká paralýza zadních končetin a močového měchýře, ubývání na váze, průjem a atrofie sleziny. Histologická vyšetření ukázala destrukci lymfoidní tkáně a těžké poškození střevní stěny a sliznice. Při subchronickém sledování toxických účinků vinkristinu u opic (i u člověka) se ukázalo, že nejcitlivější cílový orgán je periferní nervový systém, po něm střevní stěna kosterní svalstvo. Nejvýraznější změna hemopoetického systému u zvířat po podávání vinkristinu je deprese tvorby granulocytů, po vyšších dávkách vzniká i trombocytopénie. Nízké dávky vinkristinu vyvolávají u potkanů a myší trombocytózu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek 4/5

5 Propylparaben, síran zinečnatý, methylparaben, monohydrát glukonanu vápenatého, ethanol 96%, voda na injekci 6.2. Inkompatibility Injekční roztok vincristinu se nikdy nesmí mísit s jakoukoli jinou látkou anebo roztokem vyjma 0,9% roztoku chloridu sodného anebo roztoku glukózy Doba použitelnosti 18 měsíců 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 C, chraňte před světlem Druh obalu a velikost balení Velikost balení: 1 x 1 ml Obal: zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, šedá pryžová zátka, Al uzávěr, PP fialový kryt, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. Velikost balení: 5 x 1 ml Obal: zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, šedá pryžová zátka, Al uzávěr, PP fialový kryt, papírová vložka, papírová skládačka Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Pouze k intravenózní injekci nebo infuzi. Je třeba řídit se všemi předpisy platnými pro zacházení s antitumorózními látkami. S jakýmkoli zbývajícím množstvím cytostatika se musí zacházet jako s nebezpečným odpadem, stejně tak jako s injekčními jehlami a soupravami, kontaminovanými cytostatikem. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapešť,, Maďarsko. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 44/557/99-C 9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /5

Příbalová informace - Rp. Informace pro použití, čtěte pozorně! VINCRISTIN LIQUID-RICHTER 1 MG (Vincristini sulfas) injekce

Příbalová informace - Rp. Informace pro použití, čtěte pozorně! VINCRISTIN LIQUID-RICHTER 1 MG (Vincristini sulfas) injekce Příbalová informace - Rp. Informace pro použití, čtěte pozorně! VINCRISTIN LIQUID-RICHTER 1 MG (Vincristini sulfas) injekce Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Gedeon Richter Plc., Gyömröi út 19-21,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Příbalová informace: informace pro pacienta Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku apříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci č.j. 9903/04 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONDANSETRON ARDEZ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku [ 18 F]fluorid sodný, injekce 1 10 GBq/lahvička 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Natrii fluoridi( 18 F) 1 10 GBq k datu a hodině kalibrace/lahvička. Fluor-18

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MUSTOPHORAN 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje fotemustinum 208,0 mg. Připravený

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Act-HIB Vaccine, prášek pro přípravu inj. roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls8967/2013 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg tvrdé tobolky

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls48153/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCIUMFOLINAT "EBEWE" 10 mg/ml Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml vodného roztoku obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE [ 18 F]fluorid sodný ( 18 F) 1 10 GBq/ lahvička, Injekční roztok Natrii fluoridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomustinum

Více

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý.

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý. sp.zn. sukls7575/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls114692/2010 a přílohy k sp. zn. sukls167023/2008, sukls167021/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls114692/2010 a přílohy k sp. zn. sukls167023/2008, sukls167021/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls114692/2010 a přílohy k sp. zn. sukls167023/2008, sukls167021/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vincristine Teva 1mg/ml, injekční

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta Cytosar 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytosar 500 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytosar 1 g Prášek pro injekční/infuzní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Dilceren pro infusione infuzní roztok (nimodipinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

ENCEPUR PRO DĚTI. Injekční suspenze

ENCEPUR PRO DĚTI. Injekční suspenze Příbalová informace - Rp Informace pro použití, čtěte pozorně! ENCEPUR PRO DĚTI Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis

Více

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Úvod Myelosuprese (poškození krvetvorby) patří mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls54882/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls54882/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls54882/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Uromitexan 400 mg Injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls207005/2010 a příloha k sp.zn. sukls122247/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls26072/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vinblastin Teva 1 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička 10 ml obsahuje vinblastini

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117178/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls180987/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls180987/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls180987/2011 Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku Alkeran (Melphalanum) Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů, životní styl po léčbě lymfomu. David Belada FN a LF UK v Hradci Králové

Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů, životní styl po léčbě lymfomu. David Belada FN a LF UK v Hradci Králové Časná a pozdní toxicita léčby lymfomů, životní styl po léčbě lymfomu David Belada FN a LF UK v Hradci Králové 1.Toxicita léčby lymfomů Co je to toxicita léčby? Jaký je rozdíl mezi časnou a pozdní toxicitou?

Více

SPECIES UROLOGICAE PLANTA Při chorobách močových cest

SPECIES UROLOGICAE PLANTA Při chorobách močových cest Text příbalové informace na obalu SPECIES UROLOGICAE PLANTA Při chorobách močových cest Léčivý čaj Výrobce a držitel registračního rozhodnutí: LEROS s.r.o. U Národní galerie 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká

Více

Odběr krvetvorných buněk z periferní krve: příprava, průběh a komplikace

Odběr krvetvorných buněk z periferní krve: příprava, průběh a komplikace Odběr krvetvorných buněk z periferní krve: příprava, průběh a komplikace Helena Švábová, Andrea Žmijáková Interní hematologická a onkologická klinika FN Brno Separační středisko je součástí Interní hematologické

Více

STANDARDNÍ LÉČBA. MUDr. Evžen Gregora OKH FNKV Praha

STANDARDNÍ LÉČBA. MUDr. Evžen Gregora OKH FNKV Praha STANDARDNÍ LÉČBA MUDr. Evžen Gregora OKH FNKV Praha STANDARDNÍ LÉČBA OBECNĚ 1/ Cíl potlačení aktivity choroby zmírnění až odstranění příznaků choroby navození dlouhodobého, bezpříznakového období - remise

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro pacienta Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls180987/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls180987/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls180987/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alkeran 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Melphalanum, 50 mg v jedné lahvičce. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele ZAVEDOS prášek pro injekční roztok idarubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele ZAVEDOS prášek pro injekční roztok idarubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele ZAVEDOS prášek pro injekční roztok idarubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze sp.zn. sukls174761/2012 Příbalová informace: Informace pro pacienta Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze (V této příbalové informaci dále nazývaný

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,25 ml inj.suspenze) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum

Více

Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).

Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neulasta 6 mg injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: TRIMETYL-HIDA kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahvička obsahuje: mefeninum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217635/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: HIBIDA kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mebrofeninum 40,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz. bod

Více

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Klinické studie provedené v Národním onkologickém centru, s nádorovým onemocněním mléčné žlázy, konečníku, střeva, plic a děložního čípku. STANDARDNÍ CHEMOTERAPIE,

Více

LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU. MUDr. Miroslava Schützová. 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele

LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU. MUDr. Miroslava Schützová. 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU MUDr. Miroslava Schützová 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele 20. - 21. listopadu 2009 Karlova Studánka ČESKÁ MYELOMOVÁ

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každý ml koncentrátu pro injekční/infuzní roztok obsahuje 1 mg granisetronum (jako granisetroni hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každý ml koncentrátu pro injekční/infuzní roztok obsahuje 1 mg granisetronum (jako granisetroni hydrochloridum). Sp.zn.sukls140761/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron B. Braun 1mg/ml, koncentrát pro injekční / infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml koncentrátu pro

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Oxyphyllin tablety (etofyllinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 50 x 50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Aqua pro injectione 100% w/v 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42194/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42194/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42194/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEPTANEST S ADRENALINEM 1 : 100 000 Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADIPEX RETARD 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Phenterminum resinatum 75 mg (odpovídá

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109345/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109345/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109345/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum Příbalová informace: informace pro uživatele Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENOFER 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ferri oxidum saccharatum (Oxid železitý se sacharosou) Jedna 5 ml ampulka obsahuje 100 mg železa

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,25 ml inj.suspenze) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum

Více

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém Výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Značka: ZOVIRAX Charakteristika: Léčivý přípravek Kód výrobku: 229859 Kód EAN:8590335009103 Kód SUKL:0180938 Farmakoterapeutická

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované tablety Atorvastatinum calcicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované tablety Atorvastatinum calcicum PŘÍBALOVÁ INFORMACE Larus 10 mg Larus 20 mg Larus 40 mg Potahované tablety Atorvastatinum calcicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum sp.zn.sukls175187/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls139104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls190502/2009 a sukls38426/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele (V této příbalové informaci nazývaný Omniscan) Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok Omniscan 0,5 mmol/ml injekční

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL. Perorální kapky, roztok pro zevní použití

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL. Perorální kapky, roztok pro zevní použití sp.zn. sukls75764/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOL Perorální kapky, roztok pro zevní použití Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls181040/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Infuzní roztok obsahuje Aminokyseliny: na 1 ml na 250

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRACYT 140 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje: estramustini dinatrii phosphas 156,7 mg,odpovídá estramustini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVERA 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: medroxyprogesteroni acetas 5 mg v 1 tabletě Pomocné látky: 84,2 mg monohydrátu laktózy,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum sp. zn. sukls53745/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Více

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více