Účinek léčby nemusí být patrný ani po uplynutí 4-6 týdnů léčby. Doporučuje se užívat Tiaprid-ratiopharm po jídle, s malým množstvím tekutiny.
|
|
- Erik Horáček
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls98076/2010 a příloha k sp. zn. sukls248587/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiaprid-ratiopharm 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a dělícím křížem na obou stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace K léčbě tardivní dyskineze vyvolaných neuroleptiky, zejména oro-buko-linguálního typu. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí užívají mg tiapridu 3x denně, podle závažnosti onemocnění a tělesné hmotnosti. Doporučená denní dávka při uvedené indikaci je mg tiapridu. Účinek léčby nemusí být patrný ani po uplynutí 4-6 týdnů léčby. Doporučuje se užívat Tiaprid-ratiopharm po jídle, s malým množstvím tekutiny. Tiaprid není určen k léčbě dětí. Dávkování při poruše funkce ledvin Clearance kreatininu: ml/min = 75% běžné denní dávky ml/min = 50% běžné denní dávky méně než 10 ml/min = 25% běžné denní dávky 4.3 Kontraindikace hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 prolaktin-dependentní tumory: pituitární prolaktinomy a karcinom prsu feochromocytom současná léčba levodopou nebo jinými dopaminergními léky (viz bod 4.5) neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.8) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u při užívání ostatních neuroleptik, tak i při užívání tiapridu se může objevit potenciálně fatální komplikace neuroleptický maligní syndrom, který je charakterizován hypertermií, svalovou ztuhlostí a autonomní dysfunkcí. V případě hypertermie nediagnostikovaného původu, by měla být léčba tiapridem ukončena. Neuroleptika mohou snižovat epileptický práh, i když tato skutečnost nebyla u tiapridu pozorována. Proto by pacienti s epilepsií v anamnéze měli být během léčby tiapridem pozorně sledováni. U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka tiapridu snížena. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin by měla být léčba tiapridem na doporučení lékaře ukončena (viz bod 4.2). 1
2 Tiaprid by neměl být používán u pacientů s Parkinsonovou chorobou, s výjimkou zvláštních okolností. U starších pacientů je třeba opatrnosti vzhledem k tomu, že tiaprid u nich může mít zvýšený sedativní účinek. Nové výzkumy ukazují, že zvýšené hladiny prolaktinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny prsu. Nicméně, vzhledem k nedostatku epidemiologických studií, nebyly dosud učiněny konečné závěry o prolaktinémii jako nezávislém rizikovém faktoru karcinomu prsu. Prodloužení QT intervalu Tiaprid může způsobit prodloužení QT intervalu. Tento efekt zvyšuje riziko závažné komorové arytmie jako je torsades de pointes (viz bod 4.8). Před podáním a pokud to pacientův stav dovolí, je doporučeno sledovat faktory, které by mohly napomáhat výskytu těchto poruch rytmu, jako např.: bradykardie pod 55 tepů za minutu, elektrolytová dysbalance, především hypokalémie, vrozené prodloužení QT intervalu, současná léčba léky, které mohou způsobit významnou bradykardii (< 55 tepů za min), elektrolytovou dysbalanci, porušené nitrosrdeční vedení nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5). U pacientů s rizikovými faktory, které mohou predisponovat k prodloužení QT intervalu lze tiaprid předepsat jen s opatrností. Žilní tromboembolismus V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Tiaprid-ratiopharm tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření. Zvýšená mortalita u starších pacientů s demencí U starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří byli léčeni antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí. Z analýz 17 placebem kontrolovaných klinických studií (průměrná doba trvání 10 týdnů), které zahrnovaly převážně pacienty užívající atypická antipsychotika, vyplynulo, že riziko úmrtí u léčených pacientů je 1,6 až 1,7x vyšší než riziko úmrtí u pacientů na placebu. Během typické 10-týdenní klinické studie byl podíl úmrtí u léčených pacientů přibližně 4,5%, zatímco ve skupině na placebu 2,6%. Ačkoli v klinických hodnoceních s atypickými antipsychotiky byly příčiny úmrtí různorodé, většinou měly buď kardiovaskulární (např. selhání srdce, náhlé úmrtí) nebo infekční (např. pneumónie) původ. Observační studie naznačují, že podobně jako atypická antipsychotika, může i léčba konvenčními antipsychotiky zvyšovat mortalitu. Není zřejmé, v jakém rozsahu lze zvýšenou mortalitu zjištěnou v observačních studiích přisuzovat účinkům antipsychotik a v jakém spíše některým charakteristikám pacientů. Tiaprid není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.. Mozková příhoda: V randomizovaných klinických studiích s placebem prováděných na starších pacientech s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno trojnásobné zvýšení rizika mozkových příhod. Mechanismus tohoto zvýšení rizika není znám. Zvýšené riziko mozkové příhody související s jinými antipsychotiky nebo u jiné populace pacientů nelze vyloučit. U pacientů s rizikem mozkové příhody by měl být tiaprid používán s opatrností. Děti U dětí nebyl tiaprid důkladně zkoumán. Proto není tiaprid určen k léčbě dětí (viz bod 4.2). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kontraindikované kombinace Vzhledem k vzájemnému protichůdnému působení dopaminergních agonistů a neuroleptik se nedoporučuje tyto skupiny léků kombinovat s výjimkou pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených kabergolinem a chinagolidem. 2
3 Nedoporučené kombinace Léky, které mohou indukovat torsades de pointes Antiarytmika třídy Ia (chinidin, hydroxychinidin, disopyramid) a třídy III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), některá neuroleptika (sultoprid, pipothiazin, sertindol, veralipid, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, pimozid, haloperidol, droperidol, flufenazin, pipamperon, flupentixol, zuclopentixol), některá antiparazitika (halofantrin, lumefrantin, pentamidin), ostatní léky: IV erythromycin, IV spiramycin, moxifloxacin, bepridil, cisaprid, difemanil, mizolastin, IV vinkamin. Zvýšené riziko komorových arytmií, zejména torsades de pointes. Pokud je to možné, přerušte léčbu, která může vyvolat torsades de pointes, s výjimkou léků proti infekci. Pokud není možné se vyhnout kombinované léčbě, zkontrolujte interval QT před zahájením léčby a sledujte EKG. Alkohol Alkohol zesiluje sedativní účinek neuroleptik. Snížená bdělost může být nebezpečná při řízení a obsluze strojů. Je vhodné vyvarovat se požívání alkoholických nápojů a léků obsahujících alkohol. Levodopa Levodopa a neuroleptika vykazují vzájemně antagonistický účinek. U pacientů s Parkinsonovou chorobou použijte nejnižší účinnou dávku pro každý z léků. Dopaminergní agonisté kromě levodopy Amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilin u pacientů s Parkinsonovou chorobou.vzájemný protichůdný účinek dopaminergních agonistů a neuroleptik. Dopaminergní agonisté mohou vyvolat nebo akcentovat psychotické poruchy. Pokud se nelze vyhnout léčbě neuroleptiky u pacientů s Parkinsonovou chorobou, je nutno postupně snížit a přerušit léčbu dopaminergními agonisty (náhlé vysazení dopaminergních agonistů může vyvolat neuroleptický maligní syndrom). Methadon Zvýšené riziko komorových arytmií zejména torsades de pointes. Kombinace, které vyžadují opatrnost při použití Bradykardii vyvolávající přípravky Zejména antiarytmika třídy Ia, beta-blokátory, některá antiarytmika II třídy, některé blokátory vápníkových kanálů, srdeční glykosidy, pilokarpin a inhibitory cholinesterázy: zvýšené riziko komorových arytmií, především torsades de pointes. Klinické sledování a monitorování EKG. Beta-blokátory při srdečním selhání Bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol. Zvýšené riziko ventrikulární arytmie, zejména torsades de pointes. Je nezbytné klinické sledování a monitorování EKG. Draslík snižující látky Draslík snižující diuretika, stimulační laxativa, IV amfotericin B, glukokortikoidy, tetrakosaktid. Zvýšené riziko komorových arytmií, zejména torsades de pointes. Před zahájením léčby amisulpridem je nutno upravit hypokalémii, poté zajistit klinické sledování a monitorovat elektrolyty a EKG. Při současné podávání je třeba vzít v úvahu Antihypertenziva (veškerá) Antihypertenzní účinek a zvýšené riziko ortostatické hypotenze (aditivní efekt). Jiné přípravky tlumící centrální nervový systém Narkotika (analgetika, antitusika a opioidní substituční terapie), barbituráty, benzodiazepiny, jiná nonbenzodiazepinová anxiolytika, hypnotika, neuroleptika, sedativní antidepresiva (amitriptylin, doxepin, 3
4 mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativní H1 antihistaminika, centrálně působící antihypertenziva, ostatní léky : baklofen, thalidomid, pizotifene. Zvýšení centrálního útlumu. Snížená pozornost může být nebezpečná při řízení vozidel a obsluze strojů. Beta-blokátory (kromě esmololu, sotalolu a beta-blokátorů používaných při srdečním selhání) Vasodilatační účinek a riziko hypotenze, zejména posturální hypotenze (aditivní efekt). Deriváty dusičnanů a příbuzné sloučeniny. Anticholinergika jako biperiden mohou snižovat účinek tiapridu. 4.6 Fertilita,těhotenství a kojení Těhotenství Pokud je léčba nutná k udržení duševní rovnováhy a zabránění dekompenzaci, musí být během těhotenství zavedeny nebo udržovány efektivní dávky tiapridu. K dispozici je jen omezené množství údajů o podávání tiapridu těhotným ženám. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Použití injekčních neuroleptik v nouzových situacích může způsobit hypotenzi matky. U novorozenců narozených matkám, které užívají dlouhodobě vysoké dávky neuroleptik byly ve vzácných případech popsány extrapyramidové syndromy (hypertonie, třes). U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně tiapridu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni. Kojení Nejsou k dispozici údaje, zda je tiaprid vylučován do mateřského mléka. Během léčby tiapridem se nedoporučuje kojení. Fertilita Pokles fertility byl pozorován u zvířat léčených tiapridem. U lidí může být léčba tiapridem v důsledku interakce s dopaminovými receptory příčinou hyperprolaktinemie, která může být spojena s amenorheou, anovulací a poruchou plodnosti (viz bod 4.8). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje I při správném použití může tiaprid ovlivnit reakční dobu takovým způsobem, že je narušena schopnost řízení a obsluhy strojů (viz bod 4.8). 4.8 Nežádoucí účinky V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souladu s následujícím výskytem: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100, 1/10) Méně časté ( 1/1 000, 1/100) Vzácné ( 1/10 000, 1/1 000) Velmi vzácné ( 1/10 000) Není známo (na základě dostupných údajů nelze určit) 4
5 Údaje z klinických studií Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích. Je třeba upozornit na skutečnost, že v některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od symptomů probíhajícího onemocnění. Endokrinní poruchy Časté: hyperprolaktinemie* * hyperprolaktinemie může v některých případech vyvolat galaktoreu, amenoreu, gynekomastii, poruchy menstruace nebo erektilní dysfunkci. Psychiatrické poruchy Časté: ospalost / spavost, nespavost, agitovanost, apatie Poruchy nervového systému Časté: závratě/vertigo, bolesti hlavy, parkinsonismus a s ním související příznaky: tremor, hypertonie, hypokineze, zvýšené slinění. Tyto příznaky obvykle odezní po podání antiparkinsonik. Méně časté: akatizie, dystonie (spastická torticollis, okulogyrické krize, trizmus). Tyto příznaky obvykle odezní po podání antiparkinsonik. Vzácné: akutní dyskineze. Tyto příznaky obvykle odezní po podání antiparkinsonik. Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: galaktorea, amenorea, zvětšené prsů, bolest prsů, impotence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie/únava Méně časté: zvýšení tělesné hmotnosti Postmarketingová data Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky (pouze spontánní hlášení). Poruchy nervového systému Není známo: stejně jako u ostatních neuroleptik byly po podání delším než tři měsíce hlášeny tarditivní dyskineze (charakterizované rytmickými samovolnými pohyby převážně jazyka a/nebo obličeje). V tomto případě nejsou antiparkinsonika účinná nebo mohou příznaky zhoršit. Stejně jako u ostatních neuroleptik byl hlášen neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4), který je možnou fatální komplikací. Srdeční poruchy Není známo: prodloužení QT intervalu, komorová arytmie, jako je torsades de pointes, komorová tachykardie, která může vyústit ve fibrilaci komor nebo srdeční zástavu a náhlou smrt (viz bod 4.4). Cévní poruchy Není známo: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Hypotenze, obvykle ortostatická. Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Není známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6). 4.9 Předávkování Symptomy Zkušenosti s předávkováním tiapridem jsou omezené. Při předávkování může být pozorována ospalost, sedace, kóma, hypotenze a extrapyramidové příznaky. Léčba Vzhledem k tomu, že tiaprid je slabě dialyzovatelný, není dialýza vhodná k eliminaci léčivé látky. 5
6 Specifické antidotum není známo. V případě předávkování by měla tedy být zahájená přiměřená podpůrná léčba (sledování vitálních a srdečních funkcí). V případě vážných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergika. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Benzamidová antipsychotika ATC kód: N05AL3 Tiaprid je atypické neuroleptikum které v in-vitro studiích vykazuje selektivitu k D2 a D3 dopaminovým subtypům receptorů a nevykazuje afinitu k subtypům receptorů hlavních centrálních neurotransmiterů (včetně serotoninu, noradrenalinu a histaminu). Tyto vlastnosti byly potvrzeny v neurochemických a bihavioráních studiích, ve kterých byly antidopaminergní vlastnosti demonstrovány při absenci sedace, katalepsie a kognitivních poruch. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Tiaprid je rychle absorbován. Maximálních koncentrací léčivé látky je dosaženo již do 1 hodiny. Absolutní biologická dostupnost tablet je 80%. Tiaprid je z největší části eliminován mocí v průběhu prvních 24 hodin. Tiaprid je eliminován zejména ve formě mateřské látky, ačkoliv byly identifikovány dva metabolity. Jsou to N-oxid a N-monodesethyl deriváty léčivé látky. Eliminační poločas je cca 3 hodiny. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku U potkanů byla demonstrována zvýšená incidence nádorů prsu. Bylo to způsobeno pravděpodobně hyperprolaktinémií jako následkem farmakologického účinku látky. Tento účinek je pravděpodobně druhově specifický a nezakládá žádné zvláštní riziko u lidí při terapeutickém podávání. Ostatní odchylky pozorované u experimentálních zvířat souvisely se známým farmakologickým účinkem. Ve studiích reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné náznaky teratogenity, ačkoliv se objevily embryotoxické účinky. Ve studiích peri- a postnatální toxicity byly po vysokých dávkách u potomstva pozorovány toxické účinky. U potkanů bylo pozorováno tiapridem indukované snížení plodnosti z důvodu suprese estrálního cyklu u samic a snížení libida u samců. Tyto účinky jsou vyvolány farmakologickým účinkem tiapridu na sekreci prolaktinu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Manitol (E421) Mikrokrystalická celulóza (E460) Magnesium-stearát (E470b) Povidon K30 (E1201) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6
7 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/Al blistr. Velikosti balení 10, 20, 50, 60, 100 tablet Nemocniční balení: 500 (10x50 tablet) Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm GmbH, Ulm, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 68/595/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi
Vícesp.zn. sukls213704/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Tiaprid-ratiopharm 100 mg tablety (Tiapridum)
sp.zn. sukls213704/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Tiaprid-ratiopharm 100 mg tablety (Tiapridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls34201/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apo-Amisulprid 200 mg Tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg Pomocné látky: Monohydrát laktosy. Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls42391/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapra 100 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,10
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls32969/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls32969/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amisulprid-ratiopharm 200 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls56295/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapridal tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Tablety Jedna tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,10 mg, což odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tableta. Bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls89450/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amisulprid-ratiopharm 200 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls72016/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiaprid PMCS 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tiapridum 100 mg, což odpovídá tiapridi hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls182346/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prosulpin 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sulpiridum 50 mg. Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls75179/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapridal 100 mg, tablety Tiapridal 100 mg/2 ml, injekční roztok Tiapridal 140 mg/ml, perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls119362/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapridal tablety Tiapridal injekční roztok Tiapridal perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Tablety Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls173324/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapridal 100 mg, tablety Tiapridal 100 mg/2 ml, injekční roztok Tiapridal 140 mg/ml, perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12556/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiaprid PMCS 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VíceDospělí: průměrná denní dávka je třikrát denně 25 mg. U těžších psychiatrických onemocnění je denní dávka třikrát denně 100-200 mg.
sp.zn. sukls230182/2010 a sp.zn. sukls143716/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Plegomazin 25 mg/5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule (5 ml) obsahuje
VíceFluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010
Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Gemifloxacin 1 and moxifloxacin SPC 4.3 Kontraindikace V preklinickém i klinickém hodnocení byly
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls259804/2011 a sukls259786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls259804/2011 a sukls259786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky Dogmatil 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls175231/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapridal tablety Tiapridal injekční roztok Tiapridal perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls112925/2013, sukls112924/2013 sukls75196/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky Dogmatil 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dogmatil
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Amisulprid-ratiopharm 200 mg tablety (amisulpridum)
Sp.zn.suksl186536/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Amisulprid-ratiopharm 200 mg tablety (amisulpridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls136608/2013 sukls136609/2013 sukls136611/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amilia 50 mg tablety Amilia 200 mg tablety Amilia 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls57557/2014, sukls57559/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AKTIPROL 50 mg tablety AKTIPROL 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AKTIPROL 50 mg tablety: Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls46476/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky Dogmatil 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dogmatil 50 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls152790/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DENIBAN 50 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Deniban obsahuje amisulpridum 50 mg. Pomocné látky:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOLIAN roztok Perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Amisulpridum 100 mg v 1 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls247035-7/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMISULPRID MYLAN 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Tiapralan 100 mg tablety tiapridi hydrochloridum
sp.zn. sukls34201/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Tiapralan 100 mg tablety tiapridi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje flupentixolum 1 mg (ve formě flupentixoli dihydrochloridum 1,168 mg)
sp.zn. sukls159034/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluanxol 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje flupentixolum 1 mg (ve formě flupentixoli
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls144548/2008
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solian 100 mg Tablety Solian 400 mg Potahované tablety Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls144548/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku
Vícesp.zn. sukls51401/2012 a sp.zn. sukls128014/2013
sp.zn. sukls51401/2012 a sp.zn. sukls128014/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluanxol Depot 20 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flupentixoli decanoas 20 mg/ml
VíceTENAXUM 1 mg, tablety Rilmenidinum
Příbalová informace: informace pro uživatele TENAXUM 1 mg, tablety Rilmenidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VícePříloha III. Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury. Informace o přípravku
Více4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TENAXUM 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rilmenidini dihydrogenophosphas 1,544 mg (odpovídá rilmenidinum 1 mg) v jedné tabletě. Pomocné látky
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL 100 mg, tablety tiapridi hydrochloridum
sp.zn. sukls75179/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL 100 mg, tablety tiapridi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tiaprid PMCS 100 mg tablety (tiapridi hydrochloridum)
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12556/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tiaprid PMCS 100 mg tablety (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls89676/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls89676/2008 Příbalová informace: informace pro uživatele Tiapra 100 mg/2 ml injekční roztok (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls12235/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solian 200 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Solian 200 mg obsahuje amisulpridum 200 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cisordinol-Acutard 50 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zuclopenthixoli acetas 50 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL perorální roztok, kapky (tiapridi hydrochloridum)
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls118500/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL perorální roztok, kapky (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls89675/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls89675/2008 Příbalová informace: informace pro uživatele Tiapra 100 mg potahované tablety (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER injekční roztok
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TIAPRIDAL injekční roztok (tiapridi hydrochloridum)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls88973/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL injekční roztok (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Popis přípravku: tvrdé tobolky barvy slonové kosti obsahující bílý homogenní prášek.
sp.zn. sukls152349/2011 a sp.zn. sukls21140/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SULPIROL 50 Tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje sulpiridum 50
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
Vícesp.zn.sukls142304/2016
sp.zn.sukls142304/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSULPIN 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sulpiridum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls172434/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prosulpin 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sulpiridum 200 mg. Jedna tableta obsahuje 22
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOTILIUM 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Domperidonum 10 mg v jedné potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Questax 25 mg, potahované tablety: Každá potahovaná tableta obsahuje Quetiapini fumaras odpovídající 25 mg quetiapinu.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls86902/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Questax 25 mg, potahované tablety Questax 100 mg, potahované tablety Questax 200 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
VícePrášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceCZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001
CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GLEPARK 0,088mg GLEPARK 0,18mg GLEPARK 0,35mg GLEPARK 0,7mg (pramipexolum)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239985/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLEPARK 0,088mg GLEPARK 0,18mg GLEPARK 0,35mg GLEPARK 0,7mg (pramipexolum) Přečtěte si
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePotahovaná tableta Kulaté, bikonvexní, světle žluté potahované tablety o průměru 8,1 mm a výšce 4,2 mm.
sp.zn. sukls65284/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BURONIL 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje melperoni hydrochloridum 25
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky sulpiridum
sp.zn. sukls80546/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky sulpiridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls25862/2008 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tetmodis 25 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky sulpiridum
sp.zn. sukls112925/2013, sukls112924/2013 sukls75196/2014 a sukls162228/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky sulpiridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:
VíceStarší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.
Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceOranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini
Více