Lékový registr ALIMTA

Transkript

1 Lékový registr Pravidelný report Maligní pleurální mezoteliom (MPM) Stav registru k datu

2 Pneumoonkologická centra zapojená v projektu Alimta 1. FN Brno Jihlavská 20, Brno - Bohunice 2. FN Motol, Praha V Úvalu 84, Praha 5 3. Nemocnice Na Bulovce, Praha Budínova 2, Praha FN Olomouc I.P.Pavlova 6, Olomouc FN Ostrava-Poruba 17. Listopadu 1790, Ostrava FN Plzeň Alej Svobody 80, Plzeň FN Hradec Králové Sokolská 581, Hradec Králové Thomayerova nemocnice, Praha Vídeňská 800, Praha 4 9. VFN Praha U Nemocnice 2, Praha MOÚ Brno Žlutý kopec 7, Brno

3 Pacienti dle úplnosti záznamů Všichni pacienti se založeným záznamem v registru Alimta. N = 250 Pacienti s neúplným záznamem. N = 1 Pacienti s úplným záznamem N = 249 Záznam je považován za úplný pokud má vyplněny tyto parametry: Kouření PS v době zahájení léčby Alimtou TNM klasifikace a stadium primárního nádoru Datum zahájení léčby Alimtou Linie léčby, kdy je poprvé podávána Alimta Nejlepší dosažená odpověď při léčbě Alimtou Současný stav a k němu příslušné datum.

4 Počet pacientů dle jednotlivých center Název centra Počet pacientů s úplným záznamem N % % pacientů FN Olomouc 57 22,9 22,9 Nemocnice Na Bulovce, Praha 38 15,3 FN Hradec Králové 33 13,3 FN Plzeň 30 12,0 FN Motol 26 10,4 FN Brno 22 8,8 FN Ostrava 21 8,4 Thomayerova nemocnice, Praha 12 4,8 VFN Praha 7 2,8 MOÚ Brno 3 1,2 15,3 13,3 12,0 10,4 8,8 8,4 4,8 2,8 1,2 Celkem ,0

5 Počet pacientů léčených Alimtou dle data zahájení léčby N = 249 Počet pacientů * Rok zahájení léčby Alimtou * Jedná se o průběžné údaje k

6 % pacientů Věk a pohlaví pacientů N = 249 Pohlaví Věk pacientů při zahájení léčby Alimtou Ženy Muži N = 73 N = 176 N 249 Průměr 64 let Medián 64 let Min Max let 30 29,3% 20 14,9 20,1 22,1 15,7 70,7% ,4 < ,4 1,2 2,0 4, ,4 Věk (roky) a více 9,2 1,6

7 Zastoupení pojištěnců VZP N = 249 Název centra N Procento pacientů 0% 20% 40% 60% 80% 100% FN Olomouc 57 66,7 33,3 Nemocnice Na Bulovce, Praha 38* FN Hradec Králové 33 72,0 72,7 28,0 27,3 Pacienti VZP FN Plzeň 30 60,0 40,0 FN Motol 26* FN Brno 22 64,0 63,6 36,0 36,4 Pacienti jiné pojišťovny FN Ostrava 21 38,1 61,9 Thomayerova nemocnice, Praha 12 VFN Praha 7 58,3 71,4 41,7 28,6 MOÚ Brno 3 100,0 Celkem ,0 37,0 * 13 pacientů léčených v Nemocnici Na Bulovce a 1 pacient léčený ve FN Motol nemají vyplněny údaje o pojišťovně.

8 Kouření a expozice azbestem N = 249 Kouření Expozice azbestem 23,7% 0,8% 24,5% 41,4% 34,1% 65,9% 9,6% Nekuřák N = 103 Bývalý kuřák N = 85 Kuřák N = 59 Profesionální N = 61 Neprofesionální N = 24 Neznámo N = 164 Nelze hodnotit N = 2 U 42 pacientů s profesionální expozicí byla uvedena doba expozice jejíž medián je 12 let. Medián doby mezi poslední expozicí a diagnózou je 20 let.

9 Histologický typ a grade primárního nádoru N = 249 Histologický typ Grade 6,8% 17,3% 8,8% 15,3% 7,6% 11,2% 64,7% 14,1% 54,2% Epiteliální Smíšený (bifázický) N = 161 N = 28 Sarkomatoidní N = 17 Neznámo N = 43 Grade 1 Grade 2 N = 22 N = 19 Grade 3 N = 35 Nevyšetřeno N = 135 Neuvedeno N = 38

10 Klinické stadium primárního onemocnění N = 249 % pacientů Stadium N I 24 9,6 II 47 18,9 III 60 24,1 IV ,0 Nelze hodnotit 6 2,4

11 Linie léčby prvního podání Alimty a performance status při zahájení léčby Alimtou N = 249 Linie léčby prvního podání Alimty Performance status v době zahájení léčby Alimtou 2,4% 8,0% 19,7% 97,6% 72,3% 1. linie léčby N = linie léčby N = 6 U 37 pacientů je záznam o opětovném podání Alimty v 2. resp. 3 linii. Následující slidy sumarizují výsledky léčby prvního podání. PS = 0 N = 49 PS = 1 N = 180 PS = 2 N = 20

12 Typ léčby Alimtou při zahájení léčby N = ,3% 3,2% Léčba v kombinaci s cisplatinou Léčba v kombinaci s karboplatinou N = 208 N = 33 83,5% Monoterapie Alimty N = 8 Celkem 11 pacientů, kteří zahájili léčbu v kombinaci s cisplatinou, přešlo v průběhu léčby na léčbu v kombinaci s karboplatinou. Celkem 8 pacientů, kteří zahájili léčbu v kombinaci s cisplatinou, přešlo v průběhu léčby na monoterapii Alimtou. Jeden pacient, který zahájil léčbu v monoterapii, přešel v průběhu léčby na léčbu v kombinaci s karboplatinou.

13 Stav léčby k datu poslední aktualizace záznamu a důvody jejího ukončení Stav léčby Alimtou Důvody ukončení léčby Alimtou N = 249 8,4% N % Řádné dokončení léčebného úseku ,2 Progrese onemocnění 54 23,7 Úmrtí 11 4,8 91,6% Odmítnutí pacientem 8 3,5 Aktuálně léčení pacienti N = 21 Nežádoucí účinek Alimty 4 1,8 Jiný 7 3,1 Pacienti s ukončenou léčbou N = 228 Celkem ,0

14 % pacientů Délka léčby Alimtou u pacientů s ukončenou léčbou N = 228 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou 40 Počet pacientů 1) ,0 Průměr 19,3 týdne Medián 18,3 týdne 20 16,9 5% 95% 5,9 30,1 týdne ,7 6,7 8,0 4,9 8,9 12,9 11,1 1) U 3 pacientů nelze určit délku léčby pro neúplná data. Datum ukončení léčby je definováno jako datum posledního podání Alimty navýšené o tři týdny a více Délka léčby (týdny)

15 Výskyt nežádoucích příhod Výskyt nežádoucích příhod v průběhu léčby Alimtou Typ nežádoucí příhody N = ,1% Nežádoucí příhoda N % Neutropenie 32 12,9 Leukocytopenie 23 9,2 Anémie 23 9,2 Zvracení 19 7,6 Trombocytopenie 12 4,8 26,9% Bez nežádoucích příhod N = 182 Výskyt nežádoucí příhody N = 67 Nauzea 12 4,8 Únava 10 4,0 Průjem 3 1,2 Hyperkalémie 2 0,8 Infekce 1 0,4 Jiné nežádoucí účinky 6 2,4 U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod.

16 Výskyt nežádoucích příhod gradu 3 a/nebo vyšší Výskyt nežádoucích příhod v průběhu léčby Alimtou Typ nežádoucí příhody N = ,1% Nežádoucí příhoda N % Neutropenie 13 5,2 Nauzea 11 4,4 Zvracení 7 2,8 Anémie 6 2,4 14,9% Leukocytopenie 5 2,0 Únava 5 2,0 Bez nežádoucích příhod nebo nežádoucí příhoda gradu 1 a/nebo 2 N = 212 Výskyt nežádoucí příhody gradu 3 a/nebo vyšší N = 37 Trombocytopenie 4 1,6 Infekce 1 0,4 Jiné nežádoucí účinky 2 0,8 U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod.

17 Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou N = 249 Léčebná odpověď N % CR 6 2,4 PR 60 24,1 SD ,4 PD 30 12,0 Nelze hodnotit 30 12,0 Podíl pacientů (%) 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 2,4% 24,1% 49,4% 12,0% 12,0% Celkem ,0

18 Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou - pacienti s ukončenou léčbou Alimtou N = 228 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou Léčebná odpověď N % Podíl pacientů (%) 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% CR 6 2,6 2,6% PR 58 25,4 25,4% SD ,8 51,8% PD 30 13,2 Nelze hodnotit 16 7,0 7,0% 13,2% Celkem ,0

19 Celkové přežití od data zahájení léčby Alimtou 1,0 Počet pacientů 249 Podíl žijících pacientů 0,8 0,6 Medián OS (95% IS) 19,4 měsíce (15,9 22,8) Celkové přežití (%, 95% IS) 0,4 0,2 6měsíční přežití 85,9 (81,2 90,5) 1leté přežití 66,3 (59,4 73,2) 2leté přežití 39,3 (31,2 47,4) 0, Čas (měsíce) Přežití pacientů bylo hodnoceno metodikou podle Kaplana-Meiera.

20 Přežití bez známek progrese od data zahájení léčby Alimtou Podíl pacientů bez známek progrese 1,0 Počet pacientů 249 0,8 Medián PFS (95% IS) 8,2 měsíce (6,9 9,5) 0,6 0,4 0,2 6měsíční přežití bez progrese 1leté přežití bez progrese PFS (%, 95% IS) 64,3 (58,0 70,7) 37,9 (31,2 44,6) 0, Čas (měsíce) 2leté přežití bez progrese 23,5 (17,3 29,8) Doba do progrese byla hodnocena metodikou podle Kaplana-Meiera.

21 Léčba Alimtou v 1. linii v kombinaci s cisplatinou Stav registru k datu

22 Počet pacientů dle jednotlivých center Název centra Počet pacientů s úplným záznamem N % % pacientů FN Olomouc 46 22,4 Nemocnice Na Bulovce, Praha 37 18,0 18,0 22,4 FN Plzeň 25 12,2 FN Hradec Králové 21 10,2 FN Brno 20 9,8 FN Motol 19 9,3 FN Ostrava 19 9,3 Thomayerova nemocnice, Praha 11 5,4 VFN Praha 5 2,4 MOÚ Brno 2 1,0 12,2 10,2 9,8 9,3 9,3 5,4 2,4 1,0 Celkem ,0

23 Počet pacientů léčených Alimtou dle data zahájení léčby N = 205 Počet pacientů * Rok zahájení léčby Alimtou * Jedná se o průběžné údaje k

24 % pacientů Věk a pohlaví pacientů N = 205 Pohlaví Věk pacientů při zahájení léčby Alimtou Ženy Muži N = 55 N = 150 N 205 Průměr 63 let Medián 64 let Min Max let 30 73,2% 26,8% ,5 < ,9 9,3 16,1 21,5 21,5 15,6 5,9 0,5 1,5 2,0 1, Věk (roky) a více

25 Kouření a expozice azbestem N = 205 Kouření Expozice azbestem 23,9% 1,0% 23,9% 40,5% 34,6% 66,3% 9,8% Nekuřák N = 83 Bývalý kuřák N = 71 Kuřák N = 49 Profesionální N = 49 Neprofesionální N = 20 Neznámo N = 136 Nelze hodnotit N = 2 U 34 pacientů s profesionální expozicí byla uvedena doba expozice, jejíž medián je 12 let. Medián doby mezi poslední expozicí a diagnózou je 23 let.

26 Histologický typ a grade primárního nádoru N = 205 Histologický typ Grade 5,9% 17,1% 16,6% 8,8% 7,3% 12,2% 64,9% 15,1% 52,2% Epiteliální Smíšený (bifázický) N = 133 N = 25 Sarkomatoidní N = 12 Bez bližšího určení N = 35 Grade 1 Grade 2 N = 18 N = 15 Grade 3 N = 31 Nevyšetřeno N = 107 Neuvedeno N = 34

27 Klinické stadium primárního onemocnění N = 205 % pacientů Stadium N I 21 10,2 II 37 18,0 III 52 25,4 IV 91 44,4 Nelze hodnotit 4 2,0

28 Linie léčby prvního podání Alimty a performance status při zahájení léčby Alimtou N = 205 Linie léčby Performance status v době zahájení léčby Alimtou 0,0% 5,9% 21,5% 100,0% 72,7% 1. linie léčby N = linie léčby N = 0 U 28 pacientů je záznam o opětovném podání Alimty v 2. linii. Následující slidy sumarizují výsledky léčby prvního podání v 1. linii. PS = 0 N = 44 PS = 1 N = 149 PS = 2 N = 12

29 Stav léčby k datu poslední aktualizace záznamu a důvody jejího ukončení Stav léčby Alimtou Důvody ukončení léčby Alimtou N = ,8% 10,2% N % Řádné dokončení léčebného úseku ,1 Progrese onemocnění 43 23,4 Úmrtí 9 4,9 Odmítnutí pacientem 6 3,3 Nežádoucí účinek Alimty 2 1,1 Aktuálně léčení pacienti N = 21 Celkové zhoršení stavu 1 0,5 Jiný 5 2,7 Pacienti s ukončenou léčbou N = 184 Celkem ,0

30 % pacientů Délka léčby Alimtou u pacientů s ukončenou léčbou N = 184 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou 40 Počet pacientů 1) ,6 Průměr 19,0 týdne 20 15,4 14,8 Medián 18,7 týdne 5% 95% 5,3 29,4 týdne , ,6 8,2 8,2 3, Délka léčby (týdny) a více 11,5 1) U 2 pacientů nelze určit délku léčby pro neúplná data. Datum ukončení léčby je definováno jako datum posledního podání Alimty navýšené o tři týdny.

31 Výskyt nežádoucích příhod Výskyt nežádoucí příhody v průběhu léčby Alimtou Typ nežádoucí příhody N = 205 Nežádoucí příhoda N % 73,7% Neutropenie 27 13,2 Anémie 18 8,8 Leukocytopenie 17 8,3 Zvracení 15 7,3 Únava 8 3,9 26,3% Bez nežádoucích příhod N = 151 Výskyt nežádoucí příhody N = 54 Nauzea 8 3,9 Trombocytopenie 6 2,9 Průjem 2 1,0 Hyperkalémie 2 1,0 Infekce 1 0,5 Jiné nežádoucí účinky 5 2,4 U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod.

32 Výskyt nežádoucích příhod gradu 3 a/nebo 4 Výskyt nežádoucí příhody v průběhu léčby Alimtou Typ nežádoucí příhody N = 205 Nežádoucí příhoda N % 85,4% Neutropenie 12 5,9 Nauzea 8 3,9 Zvracení 5 2,4 Anémie 5 2,4 14,6% Leukocytopenie 4 2,0 Únava 4 2,0 Bez nežádoucích příhod nebo nežádoucí příhoda gradu 1 a/nebo 2 N = 175 Výskyt nežádoucí příhody gradu 3 a/nebo 4 N = 30 Trombocytopenie 3 1,5 Infekce 1 0,5 Jiné 2 1,0 U každého pacienta se mohlo objevit více typů nežádoucích příhod.

33 Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou N = 205 Podíl pacientů (%) Léčebná odpověď N % CR 5 2,4 PR 51 24,9 SD 97 47,3 PD 23 11,2 Nelze hodnotit 29 14,1 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 2,4% 24,9% 47,3% 11,2% 14,1% Celkem ,0

34 Nejlepší dosažená léčebná odpověď na léčbu Alimtou - pacienti s ukončenou léčbou N = 184 pacientů s ukončenou léčbou Alimtou Léčebná odpověď N % Podíl pacientů (%) 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% CR 5 2,7 2,7% PR 49 26,6 26,6% SD 92 50,0 50,0% PD 23 12,5 Nelze hodnotit 15 8,2 8,2% 12,5% Celkem ,0

35 Celkové přežití od data zahájení léčby Alimtou 1,0 Počet pacientů 205 Podíl žijících pacientů 0,8 0,6 Medián OS (95% IS) 19,9 měsíce (15,7 24,0) Celkové přežití (%, 95% IS) 0,4 0,2 0, měsíční přežití 87,1 (82,1 92,0) 1leté přežití 67,3 (59,6 75,1) 2leté přežití 40,2 (30,9 49,5) Přežití pacientů bylo hodnoceno metodikou podle Kaplana-Meiera. Čas (měsíce)

36 Přežití bez známek progrese od data zahájení léčby Alimtou Podíl pacientů bez známek progrese 1,0 Počet pacientů 205 0,8 Medián PFS (95% IS) 9,1 měsíce (7,7 10,5) 0,6 0,4 0,2 6měsíční přežití bez progrese 1leté přežití bez progrese PFS (%, 95% IS) 66,0 (59,1 73,0) 38,3 (30,8 45,9) 0, Čas (měsíce) 2leté přežití bez progrese 22,9 (16,0 29,8) Doba do progrese byla hodnocena metodikou podle Kaplana-Meiera.