Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls118112/2010. Souhrn údajů o přípravku. Molsiket retard 8
|
|
- Radka Dvořáková
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls118112/2010 Souhrn údajů o přípravku Molsiket retard 8 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molsiket retard 8 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : molsidominum 8 mg v tabletě s řízeným uvolňováním. Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním. Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s řízeným uvolňováním, z jedné strany s půlicí rýhou, z druhé strany označené m. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeuticé indikace - léčba ischemické choroby srdeční, kdy nejsou jiné léky indikovány, pacient je nesnáší nebo nejsou dostatečně účinné,a také u pacientů ve vyšším věku - stabilní a nestabilní angina pectoris současně s levostrannou srdeční insuficiencí - angina pectoris během akutního infarktu myokardu po stabilizaci krevního oběhu Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 4.2 Dávkování a způsob podání Obvykle se užívá 1 tableta Molsiket retard 8 jednou nebo dvakrát denně (odpovídá 8 16 mg molsidominu za den). Je-li to nezbytně nutné, může být dávka zvýšena na 1 tabletu Molsiket retard 8 třikrát denně ( odpovídá 24 mg molsidominu za den). V lehčích případech stačí podávat dvakrát denně 1/2 tablety Molsiket retard 8 (8 mg molsidominu denně). Dávkování se volí individuálně podle závažnosti onemocnění a podle účinnosti terapie. Způsob podání : Tablety se polykají celé nebo půlené bez rozkousání a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Užívají se nezávisle na jídle. 4.3 Kontraindikace Molsiket retard 8 se nesmí podávat při: - známé přecitlivělosti na molsidomin nebo kteroukoliv pomocnou látku - akutní oběhové insuficienci ( např. šokový stav, akutní insuficience levé komory s nízkým ventrikulárním plnícím tlakem) - akutním infarktu myokardu s nízkým plnícím tlakem - při těžké hypotenzi, se systolickým TK nižším než 100 mmhg - hypertrofické obstrukční kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních komor) 1/6
2 - konstriktivní perikarditidě (zánět osrdečníku). Současné užívání molsidominu a blokátorů fosfodiesterázy 5 ( např. sildenafilu) je kontraindikováno vzhledem k riziku výrazného zesílení hypotenzních účinků. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek může být podán jen po pečlivém zvážení poměru rizika k prospěchu léčby a za zvlášť pečlivé lékařské kontroly pacientům s: aortální nebo mitrální stenózou náchylností k poruchám krevního tlaku (ortostatické poruchy regulace krevního tlaku) těžkou poruchou funkce jater Při akutní fázi infarktu myokardu lze přípravek Molsiket retard 8 podat pouze po stabilizaci oběhu a pod přísným dohledem lékaře. Molsiket retard 8 není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném podávání molsidominu a antihypertenziv (blokátorů kalciových kanálů, betablokátorů), nitrátů, vasodilatancií nebo alkoholu může dojít k zesílení hypotenzního účinku přípravku. Také inhibitor fosfodiesterázy 5 (např. sildenafil) potencuje hypotenzívní účinek molsidominu. Jeho užívání zároveň s molsidominem je kontraindikováno. 4.6 Těhotenství a kojení V době těhotenství a kojení se nemá molsidomin podávat, protože v tomto případě nejsou žádné zkušenosti s jeho bezpečností. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Molsiket retard 8 může nepříznivě ovlivnit reaktivitu pacienta. Schopnost řízení motorových vozidel vozidel nebo obsluhy strojů tak může být zhoršena.riziko nepříznivého ovlivnění těchto činností je zvýšeno při zahájení terapie, při zvyšování dávek, při přechodu na molsidomin z jiného přípravku a při kombinaci s alkoholem. 4.8 Nežádoucí účinky Při léčbě molsidominem se na jejím počátku mohou příležitostně vyskytovat bolesti hlavy, které v následujícím průběhu většinou odezní. Příležitostně může dojít při léčbě molsidominem k nadměrnému poklesu krevního tlaku, vzniku ortostatické hypotenze a tachykardie. Vzácně se může rozvinout až cirkulační kolaps a šok. Zřídka může dojít ke ztrátě chuti k jídlu, poruchám spánku a zvýšené únavnosti. V ojedinělých případech se mohou objevit závratě, nauzea a hypersenzitivní reakce (kožní reakce, bronchospasmus,astmatické stavy). 4.9 Předávkování Hlavními příznaky předávkování jsou : hypotenze, pocit slabosti, malátnost, závrať, kolapsový stav, šok. Léčba Obecná doporučení : Přerušit aplikaci látky V případě hypotenze způsobené molsidominem - by měl být pacient umístěn do horizontální polohy s hlavou níže než nohy - zabezpečit inhalaci kyslíku - zvýšit krevní objem - zahájit protišokovou léčbu ( odeslat pacienta na jednotku intenzívní péče!) 2/6
3 Specifická léčba Při výrazné hypotenzi a/nebo šoku by mělo dojít k substituci krevního volumu. Je vhodné podat sympatomimetika např. noradrenalin, dobutamin nebo dopamin k podpoře krevního objemu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Vasodilatans ATC kód : C01D X Farmakodynamické vlastnosti Mechanizmus účinku: Molsidomin má vasodilatační a antianginózní účinek, který je více vyjádřen v žilním kapacitním řečišti než v arteriálním odporovém řečišti. Působí přímo uvolňováním oxidu dusnatého ( NO ) ze svého aktivního hepatického metabolitu SIN-1 a napodobuje tak fysiologické působení faktoru EDRF (endothelium derived relaxing factor), který jednak dilatuje hladké svalstvo cév a jednak inhibuje funkci destiček. Jako farmakologický donor NO, působí molsidomin proti patologickému deficitu NO ve zkornatělých věnčitých cévách, rozšiřuje epikardiální koronární cévy a zvyšuje zásobování srdečního svalu kyslíkem. Navíc, NO zprostředkovaným zvýšením kapacity žilního řečiště, molsidomin snižuje ve značné míře předtížení ( preload ) a tím snižuje srdeční práci a požadavky srdce na kyslík. Při srdečním selhání, poklesu tlaku aobjemu plnění snižuje ventrikulární dilataci a tak zlepšuje myokardiální funkci. K uvolnění NO ze SIN 1 dochází i v destičkách. Výsledkem je reversibilní inhibice základních funkcí destiček ( adheze, sekrece a agregace ). V důsledku spontánního, neenzymatického uvolnění NO ze SIN 1, se nerozvíjí u molsidominu žádná farmakologická tolerance. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Molsidomin je inaktivní forma léku a teprve v játrech je přeměňován na vlastní účinnou látku, aktivní derivát (SIN -1A). Po perorálním podání se molsidomin téměř plně resorbuje z gastrointestinálního traktu. Na základě first-pass efektu se celková dostupnost pohybuje asi v okolí 45%. Maximálních plazmatických koncentrací dosahuje asi 1 hodinu po perorálním podání. Molsidomin je z 90-95% vylučován ledvinami, ze 3-4% stolicí. Poločas vylučování je asi 1 1,5 hodin. Biologická dostupnost: Výzkumník LAB, Gesellschaft fur pharmakologische Untersuchungen mbh Co., Neu-Ulm (Společnost pro farmakologické výzkumy) Realizace studie Klinika: leden únor 1991 Analýza: únor květem 1991 Vysokotlaková průtoková chromatografie (HPLC) s UV detekcí. Design studie 16 probandů (všichni muži), střední věk 30 let (min. 19 let, max. 50 let), střední tělesná váha 74 kg (min. 61 kg, max. 90 kg), střední tělesná výška 180 cm (min. 171 cm, max. 197 cm), randomizovaná, jedna dávka, zkřížená měření po 12 hodinách (odpovídá asi 5 násobku konečného poločasu rozpadu), 3/6
4 13 měření doba kompletního vyloučení 7 dní (odpovídá asi 70 násobku konečného poločasu rozpadu). Výsledky Farmakokinetické parametry molsidominu po jedné dávce 1 retardované tablety Molsiket retard 8 mg C max T max AUC 0-12 MW 14,98 2,25 89,24 SA 10,93 0,95 79,37 E ng/ml h hxng/ml C max T max AUC 0-12 MW SA E maximální koncentrace okamžik nejvyšší koncentrace plocha pod křivkou průměrná hodnota standardní odchylka jednotky Farmakokinetické parametry molsidominu po jedné dávce 1 retardované tablety srovnávací preparát: C max T max AUC 0-12 MW 15,51 1,53 83,18 SA 8,28 1,06 60,19 E ng/ml h hxng/ml viz. graf: Graf: Průměrná hodnota a standardní odchylka plazmatické koncentrace molsidominu po podání jedné dávky - 1 retardovaná tableta, resp. po podání srovnávacího preparátu. Statistické hodnocení AUC 0-12 kvocient geom. průměru: 0,99 90% interval spolehlivosti variační odchylky (90 % hodnot se vejde do variační odchylky) (ANOVA, Inklusionsregel zahrnutá pravidla, Lognormalverteilung normální rozdělení hodnot): 0,88-1,12 C max kvocient geom. průměr: 0,90 90% interval spolehlivosti variační odchylky (90 % hodnot se vejde do variační odchylky) (ANOVA, Inklusionsregel, Lognormalverteilung): 0,78-1,04 T max aritmetický průměr testovaných preparátů: 2,25 hod aritmetický průměr srovnávacích preparátů: 1,53 hod 4/6
5 doporučený interval dávkování: 8-24 hod rozdíl aritmetických průměrů v hodinách: 0,72 rozdíl aritmetických průměrů v % intrvalů dávkování: 9% na 8 hod 3% na 24 hod Biologická dostupnost/biologická rovnocennost Střední relativní biologická dostupnost preparátu Molsiket retard 8 ve srovnání se srovná-vacím preparátem činí 107,3%. Tím byla prokázána biologická rovnocennost preparátu (lze zaměnit se srovnávacím preparátem). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita LD 50 je nezávislá na formě podání (i.v., i.p., i.m. nebo p.o.): - u myši mg/kg - u potkana mg/kg - u králíka 400 mg/kg. Molsidomin má tedy velmi nízkou toxicitu ve srovnání s terapeutickým dávkováním (průměrné terapeutické dávky jsou přibližně 0,1 mg/kg, tj. 3krát 2 mg denně). Chronická toxicita Při testování chronické toxicity se u potkanů až do dávky 40mg/kg nezjistily žádné příznaky. Od 120 mg/kg se vyvíjel zákal čočky. Psi a opice snášeli dávky 20, resp. 64 mg/kg po dobu více než 12 měsíců bez jakýchkoli příznaků orgánového postižení. Mutagenní a kancerogenní potenciál U molsidominu byla ve více případech in vitro a in vivo testů prokázána mutagenita. Podrobné zkoušky ale neprokázaly žádné relevantní spojení mezi podáním přípravku a mutagenním účinkem. Molsidomin byl dlouhou dobu zkoumán na myších a potkanech. Zatím co u myší nedošlo po podávání molsidominu k nárůstu tumorů ve srovnání s kontrolní skupinou, u potkanů došlo k nárůstu incidence maligních tumorů etmoidálních sklípků v nose. K tomuto nárůstu došlo po dlouhodobém podávání vysokých dávek molsidominu. Za příčinu tohoto nežádoucího účinku se považuje genotoxický mechanismus,takže se může podávat prahová dávka. Dosud není jasné,zda je možné převádět tyto poznatky také na lidi. Protože však není jasné, nakolik by se tato zjištění mohla týkat i účinků u lidí, je nutné považovat molsidomin za látku se suspektním kancerogenním potenciálem. Reprodukční toxicita Pozorování na potkanech neposkytla žádné poznatky o porušení fertility při dávkách do 12 mg/kg. U myší a potkanů jsme nepozorovali žádné známky postižení embrya po podání vysokých dávek 150, resp. 200 mg/kg. U králíků jsme ojediněle pozorovali znetvoření skeletu rukou po podání dávek toxických pro matku (od 15 mg/kg ). Nemáme žádné zkušenosti s podáváním molsidominu u těhotných žen. 5/6
6 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Cellaktosa, hydroxypropylmethylcelulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr ( bílý neprůhledný PP / bílý neprůhledný PP ), krabička Velikost balení : 30, 60, 100 tablet s řízeným uvolňováním. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma GmbH, Alfred Nobel Strasse Monheim Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 83/369/03-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /6
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Corvaton forte tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jedna tableta obsahuje molsidominum 4 mg Pomocná látka: monohydrát laktosy Úplný
VícePříbalová informace: informace pro pacienta MOLSIHEXAL RETARD. tablety s prodlouženým uvolňováním (molsidominum)
sp.zn. sukls30749/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta MOLSIHEXAL RETARD tablety s prodlouženým uvolňováním (molsidominum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT MONO MACK 50 D tablety s proslouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls228711/2010, sukls228712/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls228711/2010, sukls228712/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SORBIMON 20 mg SORBIMON 40 mg 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Isosorbidi mononitras
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardiket retard 20 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 40 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 120 tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Souhrn údajů
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. SORBIMON 20 mg SORBIMON 40 mg (Isosorbidi mononitras) tablety
sp.zn. sukls246132/2009, sukls246133/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta SORBIMON 20 mg SORBIMON 40 mg (Isosorbidi mononitras) tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Cardiket retard 120. Cardiket retard 40 tablety s prodlouženým uvolňováním
sp.zn.sukls143677/2010, sukls157765/2008, sukls198933/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Cardiket retard 20 Cardiket retard 40 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 120 tvrdé
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls45464/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls45464/2009 Milá pacientko, milý paciente, Čtěte, prosím, pozorně následující informaci pro použití léku, neboť obsahuje důležité sdělení o
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls246178/2012, sukls246150/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olicard 40 mg retard, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Olicard
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls40472/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls40472/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU D I A C O R D I N 60 tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Léčivá látka:
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls118060/2010, sukls118062/2010 a sukls118063/2010. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls118060/2010, sukls118062/2010 a sukls118063/2010 Souhrn údajů o přípravku Cardiket retard 20 Cardiket retard 40 Cardiket retard 120 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardiket retard
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi mononitras 100 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT 100 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls202094/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monotab SR 100 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceKelapril 5mg 7x14tbl.
Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls202094/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monotab 20 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras 20 mg. Pomocná látka se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls20737/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VíceOlicard 40 mg retard Olicard 60 mg retard tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním isosorbidi mononitras
sp.zn. sukls157026/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Olicard 40 mg retard Olicard 60 mg retard tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním isosorbidi mononitras Přečtěte si pozorně celou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Pentalong 50 mg Tablety. Pentaerithrityli tetranitras
sp.zn. sukls43771/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Pentalong 50 mg Tablety Pentaerithrityli tetranitras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls118052/2010, 118053/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls118052/2010, 118053/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Isoket roztok 0,1% ampule Isoket roztok 0,1% lahvička Infuzní roztok (isosorbidi dinitras) Přečtěte
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls88549/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentalong 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje pentaerithrityli tetranitras (PETN) 50 mg Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls197520-1/2010 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tablety Isosorbide mononitrate Accord 40 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Monotab SR 100 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním. isosorbidi mononitras
sp.zn. sukls202094/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Monotab SR 100 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním isosorbidi mononitras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VíceV gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.
sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Isoket spray
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls107557/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Isoket spray 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isoket spray Sublinguální sprej 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 12,7 g roztoku (=15 ml)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePříloha č. 2b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls198073/2011
Příloha č. 2b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls198073/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Nicorandil Dexcel Pharma 20 mg tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. DETRALEX 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,
VíceLAGOSA 150 mg Obalené tablety
sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls127840/2015 1. Název přípravku IBEROGAST Perorální kapky, roztok. Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 100 ml přípravku obsahuje: Iberidis amarae herbae recentis
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceBetahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceVývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum
Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Proviron - 25 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesterolonum 25 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktózy, methylparaben, propylparaben
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120375/2010 a příloha sukls102786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 24 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceSrdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.
sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePanthenol 100 mg JENAPHARM tablety
sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls180301/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání 100 mg/5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 100
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isoket spray 375 mg/15 ml sublingvální sprej 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 12,7 g roztoku (=15 ml) obsahuje: isosorbidi dinitras 375 mg 1 vstřik (=
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička na blistry a lahvičky z HDPE } 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 60mg Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. popis přípravku: růžovofialové, bikonvexní potahované tablety na jedné straně označené ATA.
sp.zn. sukls208312/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trental 400 tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: pentoxifyllinum 400 mg v jedné tabletě
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114510/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tebokan 40 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta
Více