Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls21313//2010
|
|
- Vendula Beránková
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls21313//2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CERUCAL 10mg/2ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 ampulka obsahuje: Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,54 mg ve 2 ml injekčního roztoku, což odpovídá metoclopramidi hydrochloridum anhydricum 10 mg ve 2 ml injekčního roztoku. Upozornění: Přípravek obsahuje ve 2 ml injekčního roztoku 0,25 mg bezvodého siřičitanu sodného (natrii sulfis anhydricus), což odpovídá 0,127 mg oxidu siřičitého (sulfuris dioxidum) ve 2 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace - poruchy motility horní části gastrointestinálního traktu - nauzea a vomitus různého původu, např. při onemocněních jater a ledvin, zraněních lebky a mozku, migréně a nesnášenlivosti léčiv, - diabetická gastroparéza, - k usnadnění duodenální a jejunální sondáže, k urychlení evakuace žaludku a pasáže tenkým střevem při rentgenologickém vyšetření žaludku a tenkého střeva 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: Při poruchách motility horní části trávicí trubice, nauzee, vomitu a diabetické gastroparéze: Pokud není předepsáno jinak, dostávají dospělí 1-3x denně 1 ampuli přípravku Cerucal nitrosvalovou nebo nitrožilní injekcí (jednotlivá dávka 10 mg metoklopramidu, denní dávka mg metoklopramidu). K vyšetření horní části trávicí trubice: Podává se 1-2 ampule (10-20 mg metoklopramidu) pomalou (1-2 minuty trvající) nitrožilní injekcí asi 10 minut před začátkem vyšetření. 1/7
2 Při omezené funkci ledvin je třeba dávku přizpůsobit míře funkční poruchy. Následující údaje platí pro dospělé (pro děti nejsou výsledky příslušných výzkumů doposud k dispozici): Clearance kreatininu do 10 ml/min Dávka metoklopramidu: 1 ampule 1x denně (10 mg metoklopramidu) 11 až 60 ml/min 1 ampule 1x denně (10 mg metoklopramidu) a ½ ampule 1x denně (5 mg metoklopramidu) U pacientů s těžkou hepatální insuficiencí s ascitem má být z důvodu prodlouženého eliminačního poločasu dávka redukována na polovinu. Pediatrická populace: Pro léčbu pooperační nevolnosti a zvracení by metoklopramid měl být podán po ukončení chirurgického ošetření. Doporučená dávka je 0,15 mg/kg podaná pomalou injekcí (alespoň 3 minuty). Maximální denní dávka je 0,5 mg/kg. Jestliže je potřeba podat další dávku, měl by být dodržen odstup nejméně 6 hodin. Metoklopramid by neměl být používán u dětí do 1 roku z důvodu chybějících údajů o účinnosti a bezpečnosti u této populace. Způsob podání: Injekční roztok se podává nitrosvalově nebo pomalu nitrožilně. Trvání léčby: Trvání léčby určuje lékař podle základní nemoci. Obvykle stačí 4-6 týdnů. V jednotlivých případech je možná dlouhodobá terapie až po dobu 6 měsíců. Upozornění: Při déletrvající léčbě přípravkem Cerucal se zvyšuje riziko vzniku motorických poruch (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky ) 4.3 Kontraindikace - přecitlivělost vůči metoklopramidu nebo jiné složce přípravku - feochromocytom - mechanický ileus - perforace střeva a krvácení v gastrointestinální oblasti - epilepsie - extrapyramidové motorické poruchy - podání novorozencům - prolaktin dependentní tumory 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Rizikové skupiny: Těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení ) U pacientů mladších než 30 let existuje při užívání metoklopramidu zvýšený sklon k rozvoji dystonicko-dyskinetických motorických poruch. 2/7
3 U starších pacientů by měl být přípravek Cerucal užíván s opatrností, protože se u nich častěji vyskytuje parkinsonismus. U pacientů s omezenou funkcí ledvin musí být dávka upravena podle míry funkční poruchy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání ). U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí s ascitem (vodnatelností břicha) musí být z důvodu prodlouženého eliminačního poločasu dávka snížena na polovinu. U mladých lidí a u pacientů s těžkým omezením ledvinných funkcí (renální insuficiencí) je třeba věnovat zvýšenou pozornost projevům nežádoucích účinků; při jejich výskytu musí být přípravek ihned vysazen. Pediatrická populace: Extrapyramidové poruchy se mohou vyskytnout zvláště u dětí a mladých dospělých a/nebo po podání vysokých dávek (viz bod 4.8). Aby se zabránilo předávkování, je potřeba dodržet interval 6 hodin mezi podáním jednotlivých dávek metoklopramidu. Varování: Cerucal injekční roztok nesmí být podán astmatikům s přecitlivělostí vůči siřičitanům (sulfitovou přecitlivělostí). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Metoklopramid může ovlivnit vstřebávání jiných léčiv, např. absorpce digoxinu a cimetidinu může být snížena, zatímco vstřebávání antibiotik (prokázáno pro tetracyklin, pivampicilin), paracetamolu, levodopy, lithia a alkoholu může být urychleno nebo zvýšeno. Současné podávání metoklopramidu a lithia může vést ke zvýšené plazmatické koncentraci lithia. Anticholinergika mohou snižovat účinek metoklopramidu. Metoklopramid může zesílit účinek alkoholu a sedativ. Při současném podávání metoklopramidu s neuroleptiky (např. fenothiazinů, derivátů thioxantenu, butyrofenonů) může být zvýšen sklon k extrapyramidovým poruchám (např. křečové projevy v oblasti hlavy, krku a ramen). Při současném podání metoklopramidu může být ovlivněn účinek tricyklických antidepresiv, inhibitorů monoaminoxidasy (IMAO) a sympatomimetik. Metoklopramid může prodloužit účinek sukcinylcholinu. Siřičitan sodný je velmi reaktivní sloučenina, pokud se podává s přípravky obsahující thiamin (vitamin B 1 ), sníží se jejich účinnost. 4.6 Těhotenství a kojení Užívání metoklopramidu není doporučeno během těhotenství a v období kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje I při správném použití může tento přípravek snížit schopnost reakce natolik, že může být ovlivněna činnost vyžadující pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách, apod.). Toto riziko je zvýšeno při současném požívání alkoholu nebo při užívání léčiv s tlumivým účinkem na CNS (např. sedativ). 4.8 Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/ až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 3/7
4 Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: methemoglobinémie, sulfhemoglobinémie Poruchy nervového systému Vzácné: opožděná dyskinesie Velmi vzácné: neuroleptický maligní syndrom, dyskinetický syndrom (příznaky zahrnují křeče svalů hlavy a krku, trismus, rytmické vyplazování jazyka, nepřirozené držení hlavy a ramen. Tyto příznaky mohou být generalizovány zvýšením svalových tonů). Gastrointestinální poruchy Vzácné: průjem Endokrinní poruchy Není známo: hyperprolaktinémie Poruchy reprodukčního systému a prsů Není známo: gynekomastie, galaktorrhoea, amenorrhea Pediatrická populace Poruchy krve a lymfatického systému Methemoglobinémie, která může být vztažena k deficitu NADH cytochromu b5 reduktázy, se může vyskytnout zvláště u novorozenců. Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy Extrapyramidové symptomy: akutní dystonie a dyskinéze, parkinsonský syndrom, akatisie, následující po podání jednotlivé dávky metoklopramidu, zvláště u dětí a mladých dospělých (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování Příznaky předávkování jsou: Somnolence, zmatenost, podrážděnost, stupňující se neklid, křeče, extrapyramidové motorické poruchy, poruchy kardiovaskulární funkce spojené s bradykardií a vzestupem nebo poklesem krevního tlaku. V ojedinělých případech byla zaznamenána methemoglobinémie. Léčebná opatření v případě předávkování: Antidotum: Extrapyramidové projevy rychle odeznívají po pomalé nitrožilní aplikaci biperidenu. Po užití vysokých dávek může být v nezbytném případě k eliminaci metoklopramidu ze zažívacího traktu proveden výplach žaludku; může být také podáno živočišné uhlí a síran sodný. Pediatrická populace Léčba extrapyramidových poruch je symptomatická (benzodiazepiny u dětí). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti 4/7
5 Farmakoterapeutická skupina: Antiemetikum, prokinetikum ATC kód: A03FA01 Metoklopramid, derivát prokainamidu, je centrální antagonista dopaminu. Kromě toho vykazuje periferní cholinergní aktivitu. Lze rozlišit dva hlavní účinky: 1. antiemetický efekt 2. urychlení evakuace žaludku a pasáže tenkým střevem. Antiemetický efekt je zprostředkován prostřednictvím centra v mozkovém kmeni (chemoreceptorová spouštěcí zóna centra pro zvracení), pravděpodobně inhibicí dopaminergních neuronů. Stimulace motility je zčásti řízena rovněž nadřazenými centry; současně se však uplatňuje také periferní mechanizmus účinku, a to aktivací postgangliových cholinergních receptorů a možná též inhibicí dopaminergních receptorů žaludku a tenkého střeva. Nežádoucími účinky jsou hlavně extrapyramidové projevy (mimovolní křečovité pohyby) vyvolané blokádou dopaminových receptorů. Při dlouhodobém používání může (z důvodu nedostatečné inhibice sekrece prolaktinu) dojít ke zvýšení sérové koncentrace prolaktinu. Byla popsána galaktorea a poruchy menstruačního cyklu u žen a gynekomastie u mužů; projevy ustupují po vysazení přípravku. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce Distribuční objem je 2,2 až 3,4 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká. Metoklopramid prochází přes hematoencefalickou bariéru a přestupuje do mateřského mléka. Biotransformace a eliminace Metoklopramid je biotransformován převážně v játrech (metabolizmus prvního průchodu ). Vylučuje se zčásti v nezměněné formě (asi 20 %), zčásti ve formě metabolitů po glukuronidaci nebo sulfátové konjugaci v játrech, elimován je močí. Eliminační poločas je 2,6 až 4,6 hodin u zdravých osob a okolo 14 hodin u pacientů s omezenou funkcí ledvin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti a) Akutní toxicita Akutní toxicita byla testována na různých druzích zvířat (myš, potkan, pes). Obraz intoxikace odpovídá projevům uvedeným v oddíle 4.9 Předávkování. b) Chronická toxicita Při subchronickém a chronickém podávání perorálních a nitrožilních dávek se u všech zvířat projevily shodné obrazy intoxikace: u psa a králíka snížený příjem potravy, snížené přibývání tělesné hmotnosti, průjem, leukocytóza a anémie, zvýšení laktátdehydrogenázy (LD) a alkalické fosfatázy (ALP), sedace, anorexie; u potkana zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a celkového bilirubinu. Nejnižší toxická dávka při chronickém podávání potkanům a psům se pohybovala mezi 11 až 35 mg/kg; rozmezí letálních dávek lze předpokládat mezi 35 až 115 mg/kg per os. Nejnižší toxická nitrožilní dávka se pohybovala mezi 6 až 18 mg/kg u psa a mezi 2 až 10 mg/kg u králíka. c) Mutagenní a kancerogenní potenciál Metoklopramid nebyl podroben detailnímu testování na mutagenitu. Testy na mutagenitu metoklopramidu se třemi různými kmeny bakterií (salmonelami) nezjistily známky mutagenních vlastností. 5/7
6 Studie kancerogenity na potkanech (perorální podávání po dobu 77 týdnů v dávkách odpovídajících čtyřicetinásobku terapeutických dávek pro člověka) nezjistila kromě zvýšení hladiny prolaktinu žádné další následky. Rovněž doposud nebyla v klinických ani epidemiologických studiích zjištěna korelace mezi dlouhodobým podáváním prolaktinstimulujících látek a vznikem nádorů prsu. d) Reprodukční toxicita Reprodukční studie byly provedeny na 3 druzích zvířat (myš, potkan a králík). Ani při nejvyšším dávkování (rozmezí zkoumaných dávek 116,2 a 200 mg/kg perorálně) nebyly zjištěny žádné známky teratogenních ani embryotoxických vlastností. Dávkování, při němž došlo ke zvýšení hladin prolaktinu, způsobilo reverzibilní poruchy spermatogeneze u potkanů. U lidí jsou zaznamenány zkušenosti s použitím v graviditě asi u 200 dvojic matka-dítě; asi 130 z nich bylo exponováno v 1. trimestru. Nebyly popsány nepříznivé následky u novorozenců. Doposud získané poznatky ovšem nejsou dostatečně průkazné, aby bylo možné takové účinky spolehlivě vyloučit. Reprodukčně toxikologické studie metoklopramidu ve spojitosti s cytostatiky neexistují. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Siřičitan sodný Dihydrát dinatrium-edetátu Chlorid sodný Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Nejsou známy 6.3 Doba použitelnosti 5 let Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6.4 Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivý přípravek vyňatý z obalu nevystavujte delší dobu přímému slunečnímu světlu. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 6.5 Druh obalu a velikost balení Odlamovací ampulka po 2 ml (bezbarvé sklo), potištěná. 2 blistry (PVC- folie) každý po 5 ampulkách, krabička Velikost balení: 10 ampulek 6/7
7 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Injekční roztok se podává nitrosvalově nebo pomalu nitrožilně. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AWD.pharma GmbH & Co. KG, Radebeul, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 20/138/73-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /7
Cerucal 10mg, tablety
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls21317//2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerucal 10mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: metoclopramidi
VíceCerucal 10mg, tablety
sukls24984/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerucal 10mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,54 mg v 1 tabletě což
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls84117/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls84117/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MCP HEXAL 10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŔÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Metoclopramidi hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
Vícesp.zn.: sukls172158/2013
sp.zn.: sukls172158/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŔÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MCP HEXAL 10 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,53
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sukls25007/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cerucal 10mg/2ml, injekční roztok metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls207007/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIGRÄNERTON 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje paracetamolum 500 mg a monohydricum 5 mg. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls188660/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Milgamma N 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thiamini hydrochloridum 100 mg Pyridoxini hydrochloridum 100
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum
sp.zn.: sukls264114/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls19512/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Degan 10 mg roztok pro injekci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,5 mg, což odpovídá
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VícePříloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010
Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Teva 1 mg/1 ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje granisetronum 1 mg (jako
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEGAN 10 mg roztok pro injekci. metoclopramidi hydrochloridum monohydricum injekční roztok
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79143/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEGAN 10 mg roztok pro injekci metoclopramidi hydrochloridum monohydricum injekční roztok
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePříloha III. Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace 52 Přípravky obsahující metoklopramid SmPC registrovaných přípravků musí být relevantně doplněno následujícími
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT MONO MACK 50 D tablety s proslouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79136/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou
Vícesp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014
sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Piracetamum 800 mg a 1200 mg v 1 potahované tabletě.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
VíceFludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSouhrn údajů o přípravku
apříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci č.j. 9903/04 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONDANSETRON ARDEZ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. DEGAN 10 mg roztok pro injekci. metoclopramidi hydrochloridum monohydricum injekční roztok
sp.zn.: sukls264116/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele DEGAN 10 mg roztok pro injekci metoclopramidi hydrochloridum monohydricum injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU. 1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá 0,436 mg epinastinum)
Příloha č. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PURIVIST 0,5 mg/ml oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ 1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá
VíceSrdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.
sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOTILIUM 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Domperidonum 10 mg v jedné potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,5 mg, což odpovídá metoclopramidi hydrochloridum 10 mg, v jedné tabletě.
sp. zn. sukls243125/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Degan 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,5 mg, což odpovídá metoclopramidi
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceV gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.
sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls103914/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neuromultivit injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ampule obsahuje: Thiamini hydrochloridum (vitamín B 1 ) Pyridoxini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-BRONCHOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA
VíceInfuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5
Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.
sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls127840/2015 1. Název přípravku IBEROGAST Perorální kapky, roztok. Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 100 ml přípravku obsahuje: Iberidis amarae herbae recentis
VícePhenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.
sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls32261/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PYRIDOXIN LÉČIVA INJ Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pyridoxini
Více1/5. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls234467/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. EXACYL Injekční roztok
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls234467/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXACYL Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum tranexamicum 100
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceLAGOSA 150 mg Obalené tablety
sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Více1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá 0,436 mg epinastinum)
Sp.zn. sukls19968/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PURIVIST 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ 1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
Více