SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Zuzana Jandová
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha k sp. zn. sukls59815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 30 mg. Pomocná látka: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 73,5 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tablety s řízeným uvolňováním Popis přípravku: bílé, oválné, bikonvexní tablety s řízeným uvolňováním. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Insulin non-dependentní diabetes (typ 2.) u dospělých pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek hmotnosti samy o sobě nestačí ke kompenzaci hladiny glukosy v krvi. 4.2 Dávkování a způsob podání K perorálnímu podání. Pouze pro dospělé. Denní dávka je v rozmezí od 1 do 4 tablet denně, tj. od 30 do 120 mg užívaných perorálně najednou v době snídaně. Doporučuje se, aby se tableta (tablety) polykala (polykaly) vcelku. Pokud se zapomene některá dávka, nesmí se zvyšovat dávka užívaná příští den. Podobně, jako u jiných hypoglykemických přípravků, je třeba dávku upravit podle individuální metabolické odpovědi pacienta (glukosa v krvi, HbA 1C ). Zahajovací dávka: Doporučená denní dávka je 30 mg denně. Pokud je dosaženo uspokojivé glykemické rovnováhy, může se tato dávka použít k udržovací léčbě. Pokud se nedosáhne adekvátní glykemické rovnováhy, může se dávka zvyšovat na 60 mg, 90 mg nebo 120 mg denně v intervalech po sobě následujících. Před každým zvýšením dávky by měl být interval alespoň jeden měsíc s výjimkou pacientů, u kterých nedošlo ke snížení glukosy vkrvi po dvou týdnech léčby. V takových případech se může dávka zvýšit na konci druhého týdne léčby. Maximální doporučená denní dávka je 120 mg. 1/8
2 Přechod z tablet gliklazidu 80 mg (tablety s okamžitým uvolňováním) na Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním 1 tableta gliklazidu 80 mg je srovnatelná s 1 tabletou s řízeným uvolňováním přípravku Glyclazid30 mg. Proto lze přechod provést s podmínkou pečlivého sledování hladiny glukosy v krvi. Přechod z jiného perorálního antidiabetického přípravku na přípravek Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním Přípravek Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním může nahradit jiné perorální antidiabetické přípravky. Při přechodu na přípravek Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním je třeba vzít v úvahu dávkování a poločas předchozího hypoglykemizujícího přípravku. Obecně není nezbytné přechodné období. Zpravidla se zahajuje dávkou 30 mg a dále se upravuje tak, aby korelovala s odpovědí glukosy v krvi pacienta, jak se popisuje výše. Při přechodu z hypoglykemizujícícho derivátu sulfonylurey s delším poločasem na přípravek Glyclada může nastat i období několika dnů bez léčby, aby se předešlo náhlé hypoglykémii z důvodu možnosti překrývání terapeutických účinků. Postup popsaný pro zahájení léčby (titrace dávky) by se též měl použít po přechodu na léčbu s přípravkem Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním, tj. zahájit dávkou 30 mg denně s následným postupným zvyšováním dávky v závislosti na metabolické odpovědi. Kombinovaná léčba spolu s jinými antidiabetickými přípravky Přípravek Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním lze podávat v kombinaci s biguanidy, inhibitory alfa-glukosidasy nebo insulinem. U pacientů, u kterých se nedosahuje adekvátní kontroly glykémie přípravkem Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním, lze zahájit současnou léčbu insulinem pod pečlivým lékařským dohledem. Pacienti starší než 65 let Režim dávkování přípravku Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním je stejný s režimem dávkování doporučeného pro pacienty mladší než 65 let. Pacienti s mírným až středním poškozením ledvin U těchto pacientů lze použít stejný režim dávkování jako u pacientů s normální funkcí ledvin při pečlivém sledování pacienta. Tyto údaje byly potvrzeny v klinických studiích. Pacienti s rizikem hypoglykemie K vyššímu riziku hypoglykemie může dojít u pacientů v následujících případech: - podvyživení nebo špatně živení, - závažné nebo špatně kompenzované endokrinní poruchy (hypopituitarismus, hypothyroidismus, adrenokortikotropní nedostatečnost), - ukončení dlouhodobé a/nebo vysoko-dávkové léčby kortikosteroidy, - závažné vaskulární onemocnění (závažná srdeční choroba věnčitých cév, závažné poškození karotidy, difusní vaskulární onemocnění). Doporučená zahajovací minimální denní dávka je 30 mg. Děti a dospívající Pro děti a dospívající do 18 let neexistují žádné údaje ani klinické studie. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na gliklazid, ostatní deriváty sulfonylmočoviny, sulfonamidy nebo na kteroukoliv z pomocných látek. Diabetes typu 1. Diabetické pre-koma a koma, diabetická ketoacidóza. Závažná nedostatečnost ledvin nebo jater (v těchto případech se doporučuje použití insulinu) Léčba mikonazolem (viz bod 4.5). 2/8
3 Laktace (viz bod 4.6). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hypoglykemie Tato léčba by se měla předepisovat pouze v případě pravděpodobného pravidelného příjmu potravy pacientem (včetně snídaně). Je důležité mít pravidelný příjem glycidů vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie,ke kterému dojde při neadekvátním příjmu potravy nebo pokud má jídlo nízký obsah glycidů. K hypoglykemii dojde pravděpodobněji při nízkoenergetických dietách, po dlouhodobém nebo namáhavém pohybu, po požití alkoholu nebo při užívání některé kombinace hypoglykemických přípravků. Hypoglykemie může nastat po podání sulfonylmočovin (viz bod 4.8). Některé případy mohou být závažné a trvají dlouhodobě. Může být nutná hospitalizace pacienta s podáváním glukosy po dobu několika dnů. Pro snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů a volba použité dávky. Pacienty je třeba jasně poučit. Faktory zvyšující riziko hypoglykemie: - pacient odmítá (zejména u starších osob) spolupráci nebo není schopen spolupracovat, - podvýživa, nepravidelné doby hlavních jídel, vynechávání jídel, období hladovění nebo dietních změn, - nerovnováha mezi tělesným pohybem a příjmem glycidů, - renální nedostatečnost, - závažná nedostatečnost jater, - předávkování přípravkem Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním, - některé endokrinní poruchy: poruchy štítné žlázy, hypopituitarismus a nedostatečnost nadledvin, - současné podání některých jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5). Poškození ledvin a jater Farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu se může změnit u pacientů s nedostatečností jater nebo se závažným stupněm selhání ledvin. Hypoglykemická epizoda, ke které dojde u těchto pacientů, může být dlouhodobá, proto je třeba v takových případech zavést příslušná opatření. Informovanost pacientů Pacientovi a členům rodiny je třeba vysvětlit rizika hypoglykemie spolu s jejími příznaky, způsobem léčby a stavy, které přispívají k jejímu vzniku. Pacienta je třeba informovat o důležitosti sledování dietních rad, pravidelného tělesného pohybu a pravidelného sledování hladin glukosy v krvi. Nesprávná kontrola glukosy v krvi Hladinu glukosy v krvi pacienta užívajícího antidiabetickou léčbu může ovlivňovat kterýkoliv z následujících stavů: horečka, trauma, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech je nutné podání insulinu. Účinnost hypoglykemik kteréhokoliv antidiabetického přípravku včetně gliklazidu se snižuje u mnoha pacientů po určité době. K tomu dojde následkem progrese onemocnění nebo v důsledku snížené odpovědi na léčbu. Tento jev je znám jako sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy vybraná léčivá látka neúčinná. Dříve, než se stanoví sekundární selhání léčby, je třeba zvážit adekvátní úpravu dávky a úpravu diety. Laboratorní zkoušky Při hodnocení kontroly hladiny glukosy v krvi se doporučuje měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo hladiny glukosy venózní plazmy na lačno). Je výhodné i vlastní sledování glukosy pacientem. Pomocné látky Přípravek Glyclada 30 mg obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, Lappovy nedostatečnosti laktasy nebo malabsorpce glukosy-galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat. 3/8
4 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je pravděpodobné, že následující přípravky zvyšují riziko hypoglykemie Kontraindikovaná kombinace - Mikonazol (systémové podání, oromukosální gel): zvyšuje hypoglykemický účinek s možným nástupem hypoglykemických příznaků nebo dokonce komatem. Kombinace, která se nedoporučuje - Fenylbutazon (pro systémové podání): zvyšuje hypoglykemický účinek derivátů sulfonylmočoviny (vytěsňuje jejich vazbu na plazmatické bílkoviny a/nebo snižuje jejich eliminaci). Přednostně se užívá jiný protizánětlivý přípravek nebo je pacient upozorněný s důrazem na důležitost vlastního sledování. Je-li třeba, upravte dávku tímto protizánětlivým přípravkem během léčby a po léčbě. - Alkohol: zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), která může vést k nástupu hypoglykemického komatu. Je třeba se vyhnout alkoholu nebo léčivým přípravkům obsahujícím alkohol. Kombinace vyžadující opatření pro použití Může dojít k potenciaci účinku snižování glukosy v krvi, a tím může dojít k hypoglykemii, pokud je užíván některý z následujících přípravků, jako jsou například: další antidiabetické přípravky (insuliny, akarbosa, biguanidy), beta-blokátory, flukonazol, inhibitory enzymu přeměňujícího angiotensin (kaptopril, enalapril), antagonisté H 2 -receptorů, MAOI, sulfonamidy a nesteroidní protizánětlivé přípravky. Následující přípravky mohou způsobovat vzestup hladin glukosy v krvi. Kombinace, které se nedoporučují - Danazol: diabetogenní účinek danazolu. Jestliže se nelze vyhnout použití této léčivé látky, upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glukosy v moči a krvi. Během léčby a po léčbě danazolem je třeba i úpravy dávky hypoglykemizujícího přípravku. Kombinace vyžadující opatření během použití - Chlorpromazin (neuroleptický přípravek): vysoké dávky (>100 mg/d chlorpromazinu) zvyšují hladiny glukosy v krvi (snížené uvolňování insulinu). Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glukosy v krvi. Může být třeba úpravy dávky účinného antidiabetického přípravku během léčby a po léčbě tímto neuroleptikem. - Glukokortikoidy (systémová a lokální cesta podávání: intraartikulární, dermální a rektální přípravky a tetrakosakrin: vzestup hladin glukosy v krvi s možností ketózy (snížená tolerance na glycidy způsobená glukokortikoidy). Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glukosy v krvi, zejména pří zahájení léčby. Může být potřebná úprava dávky antidiabetického přípravku během léčby a po léčbě glukokortikoidy. - Ritodrin, salbutamol, terbutalin: intravenózně. Zvýšené hladiny glukosy v krvi následkem beta-2 agonistických účinků. Zdůrazněte důležitost sledování hladin glukosy v krvi. Je-li třeba, převeďte pacienta na insulin. Kombinace, které je třeba brát v úvahu - Antikoagulační léčba (například warfarin): Deriváty sulfonylmočoviny mohou způsobit během současné léčby potenciaci antikoagulace. Někdy je třeba úprava dávky antikoagulačního přípravku. 4/8
5 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Neexistují žádné zkušenosti s užíváním gliklazidu během těhotenství, i když existují určitá data o jiných derivátech sulfonylmočoviny. Ve studiích na zvířatech není gliklazid teratogenní. Kontrolu diabetu je třeba zajistit před početím, aby se snížilo riziko vrozených abnormalit spojených s nekontrolovaným diabetem. Perorální hypoglykemické přípravky nejsou vhodné; k léčbě diabetu během těhotenství je lékem první volby insulin. Doporučuje se přejít z perorální hypoglykemické léčby na insulin před zamýšleným otěhotněním nebo jakmile se zjistí otěhotnění. Kojení Není známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují mateřským mlékem. Vzhledem k riziku neonatální hypoglykemie je u kojících matek tento léčivý přípravek kontraindikován. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti by si měli být vědomi příznaků hypoglykemie a měli by být při řízení nebo obsluze strojů opatrní, zejména na počátku léčby. 4.8 Nežádoucí účinky Na základě zkušenosti s gliklazidem a jinými deriváty sulfonylmočoviny je třeba zmínit následující nežádoucí účinky. Účinky se definují podle frekvence jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) nebo s neznámou četností (nelze je odhadnout z dostupných údajů). Hypoglykemie Podobně, jako je tomu u jiných přípravků s deriváty sulfonylmočoviny, může léčba přípravkem Glyclada 30 mg běžně způsobit hypoglykemii, pokud jsou nepravidelné doby hlavních jídel a zejména, pokud se jídla vynechávají. Možné příznaky hypoglykemie jsou: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, malátnost, poruchy spánku, neklid, agresivita, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatení, poruchy zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmoci, ztráta sebekontroly, delirium, křeče, mělké dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí případně vedoucí ke komatu se smrtelným následkem. Navíc lze pozorovat známky adrenergní kontraregulace: pocení, lepkavá kůže, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie. Příznaky obvykle zmizí po příjmu glycidu (cukru). Umělá sladidla nemají žádný účinek. Zkušenosti s jinými deriváty sulfonylmočoviny ukazují, že se může hypoglykemie opakovat, dokonce i když zavedená opatření jsou na počátku účinná. Je-li hypoglykemická epizoda závažná nebo déle trvající a dokonce i když je dočasně kontrolována příjmem cukru, zpravidla vyžaduje okamžitou lékařskou péči nebo dokonce hospitalizaci. Ostatní nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy včetně bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, dyspepsie, průjmu a zácpy jsou méně časté: pokud by měly nastat, lze jim předejít nebo je lze minimalizovat užitím gliklazidu v průběhu snídaně. Častěji byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka, erytém, makulopapulární vyrážky, puchýřnaté reakce. - Poruchy krve a lymfatického systému: hematologické změny jsou vzácné. Mohou zahrnovat anemii, leukopenii, trombocytopenii, granulocytopenii. Obecně jsou reverzibilní při přerušení podávání gliklazidu. - Jaterní a žlučové poruchy: zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatasa), hepatitida (ojedinělé zprávy). Pokud se objeví cholestatická žloutenka, přerušte léčbu. 5/8
6 - Oční poruchy: Přechodné zrakové poruchy se mohou vyskytnout zejména při zahájení léčby následkem změn hladin glukosy v krvi. Účinky dané třídě léčiv U jiných derivátů sulfonylmočoviny byly popsány případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anemie, pancytopenie a alergické vaskulitidy. Při použití jiných derivátů sulfonylmočoviny byly též pozorovány případy zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce i zhoršení jaterní funkce (například s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, u kterých došlo k ústupu po vysazení derivátů sulfonylmočoviny nebo vedly v izolovaných případech k selhání jater ohrožujícímu život. 4.9 Předávkování Předávkování deriváty sulfonylmočoviny může způsobit hypoglykemii. Mírné příznaky hypoglykemie bez jakékoliv ztráty vědomí nebo neurologických známek je nutné léčit příjmem glycidů, úpravou dávky a/nebo změnou diety. Je třeba pokračovat v přísném sledování, dokud si lékař není jist, že je pacient mimo nebezpečí. Jsou možné závažné hypoglykemické reakce s komatem, křečemi nebo jinými neurologickými poruchami, které se musí léčit jako naléhavé případy vyžadující okamžitou hospitalizaci. V případě diagnózy hypoglykemického komatu nebo podezření na hypoglykemické koma by měl pacient dostat rychlou intravenózní injekci 50 ml koncentrovaného roztoku glukosy (20 až 30 %). Poté by měla následovat infuze zředěného roztoku glukosy (10 %) s rychlostí udržující hladiny glukosy v krvi nad 1 g/l. Pacienty je třeba monitorovat a poté lékař v závislosti na stavu pacienta rozhodne, zda je další sledování nezbytné. Dialýza nepřináší pacientům žádný prospěch vzhledem k silné vazbě gliklazidu na proteiny. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidy, deriváty močoviny. Kód ATC : A10BB09 Gliklazid je hypoglykemická sulfonylmočovinová perorální antidiabetická léčivá látka, která se liší od ostatních příbuzných sloučenin heterocyklickým kruhem obsahujícím dusík s endocyklickou vazbou. Gliklazid snižuje hladiny cukru v krvi stimulací sekrece insulinu z β-buněk Langerhansových ostrůvků. Vzestup sekrece postprandiálního insulinu a C-peptidu přetrvává po dvou letech léčby. Navíc k těmto metabolickým vlastnostem má gliklazid hemovaskulární vlastnosti. Účinky na uvolňování insulinu: U diabetiků typu 2 gliklazid obnovuje první vrchol sekrece insulinu jako odpověď na glukosu a zvyšuje druhou fázi sekrece insulinu. Významný vzestup insulinové odpovědi lze pozorovat po stimulaci vyvolané jídlem nebo glukosou. Hemovaskulární vlastnosti: Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanismy, které mohou zapříčinit komplikací diabetu: - parciální inhibicí agregace a adheze destiček s poklesem markerů aktivace destiček (betatromboglobulin, tromboxan B 2 ); - působením na vaskulární endoteliální fibrinolytickou aktivitu se vzrůstem aktivity tpa. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Hladiny v krevní plazmě progresivně stoupají během prvních 6 h a poté dosahují plató, které se udržuje od 6. hodiny do 12. hodiny po podání. Intraindividuální variabilita je nízká. Gliklazid se úplně absorbuje. Příjem potravy neovlivňuje rychlost ani stupeň absorpce. 6/8
7 Vztah mezi podanou dávkou až do 120 mg a plochou pod křivkou koncentrace-čas je lineární. Vazba na proteiny činí zhruba 95 %. Gliklazid se přeměňuje hlavně v játrech a vylučuje se močí: méně než 1 % nezměněné formy je přítomno v moči. V krevní plazmě nebyly zjištěny žádné účinné metabolity. Poločas eliminace gliklazidu kolísá mezi 12 a 20 h. Distribuční objem je okolo 30 litrů. U starších pacientů nebyly pozorovány žádné významné změny farmakokinetických parametrů. Jednotlivá denní dávka přípravku Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním udržuje účinnou koncentraci gliklazidu v krevní plazmě po dobu 24 hodin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neukazují žádná zvláštní rizika pro humánní použití na základě konvenčních studií toxicity opakovaných dávek a genotoxicity. Dlouhodobé studie karcinogenicity nebyly provedeny. Ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné teratogenní změny, avšak u zvířat, která obdržela dávky 25krát vyšší, než je maximální doporučená humánní dávka, byla pozorována nižší tělesná hmotnost plodu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Hypromelosa Uhličitan vápenatý Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr PVC/Al (10, 14 nebo 15 tablet/blistr) Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 nebo 180 tablet s řízeným uvolňováním. HDPE lahvičky s PP pojistným šroubovacím uzávěrem Velikost balení: 90, 120 nebo 180 tablet s řízeným uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7/8
8 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 18/105/08-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /8
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls147552/08 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Normodiab 30 mg tablety s řízeným uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 73,5 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn.sukls261870/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls266323/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glyclada 60 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum
VíceSp. zn. sukls77529/2011
Sp. zn. sukls77529/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 73,5 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn.sukls217492/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg gliclazidum.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIABEZIDUM 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje gliclazidum 30
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls208893/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls208893/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIAPREL MR tableta s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/9 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diadeon 60 mg tableta s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 60 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls81414/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/9 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIAPREL MR tableta s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje gliclazidum 30,0 mg. Úplný seznam pomocných látek
VíceDávkování Denní dávka se může pohybovat od 1 do 4 tablet denně, tj. od 30 do 120 mg užívaných perorálně, najednou, během snídaně.
sp.zn.sukls60574/2014 a k sp.zn.sukls60575/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gliklazid Actavis 30 mg Gliklazid Actavis 60 mg tablety s řízeným uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIAPREL MR 60 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 60 mg. Pomocná
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Gliclazide Krka 30 mg tablety s řízeným uvolňováním gliclazidum
Sp.zn.sukls276238/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Gliclazide Krka 30 mg tablety s řízeným uvolňováním gliclazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním Gliclazidum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním Gliclazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls110694/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glurenorm tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje gliquidonum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceBetahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.
Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls20737/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VícePříloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls236085/2011
Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls236085/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE tablety s řízeným uvolňováním Gliclazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam
VíceÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.
Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VíceOranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard 100 m.j./ml Injekční suspenze v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum
VícePříloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80329/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80329/2011 Příbalová informace - Rp. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE METFIREX 1 G Metformini hydrochloridum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 2rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159834/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-GLIMEPIRID 1 mg APO-GLIMEPIRID 2 mg APO-GLIMEPIRID 3 mg APO-GLIMEPIRID 4 mg APO-GLIMEPIRID
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls76878/2017 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje diosmectitum 3 g. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení sp. zn.: sukls23177/2007
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení sp. zn.: sukls23177/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE METFORMIN 850 MG ZENTIVA potahované tablety metformini hydrochloridum Přečtěte si pozorně
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku
VíceTvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka
VíceKrátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.
sp.zn.sukls185718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DILURAN tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).
Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
Více2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.
Více