cobas u 601

Transkript

1 2 _ 30 C V1.0 REF CONTENT SYSTEM cobas u 601 Česky Varování Před použitím neotvírejte vnitřní obal. Ihned vložte kazetu analyzátoru. Použití Balení je kazeta s testovacími proužky pro in vitro kvalitativní nebo semikvantitativní měření ph, leukocytů, dusitanu, proteinu, glukózy, ketonů, urobilinogenu, bilirubinu, barvy a erytrocytů v moči s močovým analyzátorem cobas u 601. Tato měření jsou užitečná při hodnocení renálních, močových, hepatických a metabolických poruch. Pouze pro odborné použití. Princip testu Odkazy 1 ph: Testovací papírek obsahuje indikátory metylová červeň, fenolftalein a bromtymolovou modř a reaguje speciálně s H + -ionty. Nejčastější hodnoty ph čerstvé moči zdravých subjektů leží mezi 5 a 6. Leukocyty (): Test odhaluje přítomnost esterázy granulocytu. Tyto esterázy rozštěpují ester inxylu a takto uvolněný inxyl reaguje s diazoniovou solí, čím vytváří fialové zbarvení. Bakterie, trichomonády nebo erytrocyty přítomné v moči nemají na reakci vliv. Dusitan (): Test je založen na principu Griessova testu a je specifický pro dusitany. Reakce odhaluje přítomnost dusitanu, a tím nepřímo i bakterie tvořící dusitan v moči růžově-červeným zabarvením testovacího políčka. I nepatrné růžové zabarvení indikuje významný výskyt bakterií v moči. Protein (): Test je založen na principu proteinové chyby ph indikátoru. Obzvláště senzitivní je na albumin. Zvýšené ph ( 9) nemá vliv na test. Glukóza (): Stanovení glukózy je založeno na specifické glukózooxidázové/peroxidázové reakci (metoda GOD/POD). Test je nezávislý na ph a relativní hustotě moči a není ovlivněn přítomností ketonových látek. Ketonové látky (): Tento test je založen na principu Legalovy zkoušky a je více senzitivní na kyselinu acetoctovou než na aceton. Urobilinogen (): Stabilní diazoniové soli reagují téměř okamžitě s urobilinogenem a vytváří červené azo barvivo. Test je specifický na urobilinogen a není citlivý na interferující faktory, které ovlivňují Ehrlichův test. Bilirubin (): Test je založen na kopulaci bilirubinu s diazoniovou solí. I nepatrné růžové zabarvení znamená pozitivní, tj. patologický výsledek. Jiné močové konstituenty vytváří více nebo méně syté žluté zbarvení. Krev (/Hb): Působení hemoglobinu a myoglobinu pobné peroxidáze speciálně katalyzuje oxidaci indikátoru prostřednictvím organického hydroperoxidu obsaženého v testovacím papírku a vytváří modrozelené zbarvení. Kompenzační oblast (COMP): Tato bílá oblast, která není impregnovaná reagencií umožňuje instrumentální kompenzaci pro intrinsickou barvu moči během testování leukocytů, dusitanu, glukózy, ketonových látek, urobilinogenu, bilirubinu erytrocytů a měření barvy moči (COL). Reagencie Každý test obsahuje na 1 cm 2 oblasti testovacího políčka: ph: Bromtymolová modř 13.9 µg; metylová červeň 1.2 µg; fenolftalein 8.6 µg Leukocyty: Ester kys. inxyluhličité 15.5 µg; metoxymorfolinobenzenové diazoniové soli 5.5 µg Dusitan: 3-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzochinolin 33.5 µg; sulfanilamid 29.1 µg Protein: 3,3,5,5 -tetrachlorofenol-3,4,5,6-tetrabromosulfofthalein 13.9 µg Glukóza: 3,3,5,5 -tetrametylbenzidin µg; GOD 6 U, POD 35 U Ketonové látky: Nitroprusid sodný µg Urobilinogen: 4-metoxybenzen-diazonium-tetrafluoroboritan 67.7 µg Bilirubin: 2,6-dichlorbenzen-diazonium-tetrafluoroboritan 16.7 µg Krev: 3,3,5,5 -tetrametylbenzidin 52.8 µg; 2,5-dimetyl-2,5-dihydroperoxyhexán µg Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Upozornění: Byla-li kazeta sklavána v chladu, musí být před použitím ponechána alespoň 1 hodinu při pokojové teplotě. Kazeta obsahuje netoxický sikativ na bázi křemičitanu, který nesmí být odstraněn. Při náhodném požití vypijte velké množství vody. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele stupné na vyžádání. Zacházení s reagenciemi Připraveno k použití. Uskladnění a stabilita Kazetu skladujte při 2 30 C. Po načtení kazety analyzátoru jsou testovací proužky v pevně uzavřeném prostoru kazety stabilní po bu 14 dní. Po této bě musí být kazeta nahrazena novou. Kazetu nepoužívejte po uvedeném datu exspirace. Odběr vzorků a příprava Odkazy 1 Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nábky. Použijte čerstvou moč, která nebyla centrifugována. Vzorek moči by před testováním neměl stát déle než 2 hodiny. Před použitím promíchejte, budeli stát po delší bu. Pro odběr moči používejte pouze čisté, bře propláchnuté nábky. Do moči nepřidávejte konzervans. Vzorky moči nevytavujte slunečnímu světlu, protože způsobuje oxidaci bilirubinu a urobilinogenu, což vede k uměle nízkým výsledkům pro tyto 2 parametry. Dodávaný materiál REF , kazeta se 400 testovacími proužky Potřebný materiál (ale nedávaný se soupravou) REF , analyzátor moči cobas u 601 REF , cobas u calibration strip Kontroly jako udáno níže Celkové vybavení laboratoře Stanovení 1. Rozevřete a nůžkami ustřihněte aluminiový obal (obr. 1). 2. Vyjměte kazetu testovacích proužků z obalu a odstraňte 2 ochranné podložky (obr. 2). 3. Kazetu testovacích proužků ihned umístěte močového analyzátoru cobas u 601 (obr. 3). Pro správné vložení a umístění držujte pokyny v návodu k použití přístroje. Tyto pokyny obsahují rovněž informace o dalších opatřeních pro zacházení s kazetou. Upozornění: Pokud je kazeta sklavána v otevřeném obalu nebo vystavena působení vzduchu (vlhkost, oxidy dusíku) déle než 3 minuty, 1 / 5

2 mohou okolní podmínky způsobit změnu barvy testovacího políčka a poškodit reagencie. Tomu musí být zabráněno. Kazetu nepoužívejte, pokud obal vykazuje škody závažného poškození nebo pokud nejsou vrstvy testovacích proužků správně seřazeny nebo jsou-li neobvykle zabarveny. Optimálního využití stanovení sáhnete, budete-li držovat pokyny uvedené v kumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Kalibrace Kalibrační proužky cobas u se používají ke kalibraci močového analyzátoru cobas u 601. Pro podrobnosti čtěte návod k použití analyzátoru. kvality Pro kontrolu kvality používejte komerčně stupné kontroly moči nebo jiný vhodný kontrolní materiál. Doporučujeme použití následujících kontrol kvality od BIO-RAD: quantify Plus Control Liquichek Urinalysis Control Kontrolní intervaly a limity by měly být uzpůsobeny pro kažu laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Důležité upozornění pro vykazování výsledků: Dle pravidel Německé zdravotní asociace pro zajištení kvality analýz zdravotní laboratoře ze dne 11/23/2007 závisí rozhodnutí pro klasifikaci laboratorního výsledku testu buď k části B1 nebo B2 na způsobu vyjádření výsledků testu ve zprávě (stupnice). Specifikace ve zprávě definuje zda je měření kvantitativní nebo kvalitativní a tak určí, jaké právní požadavky na zajištění kvality musí být drženy (B1 pro kvantitativní nebo B2 pro kvalitativní). Příklady kvalitativních parametrů zahrnují hladiny titru, koncentrace/rozmezí barvy (+ až +++) nebo definované rozmezí hodnot. kvalitativní hodnoty je pokud má hodnota odpovídající naměřenou hodnotu jednotky. Omezení - Léky a engenní látky byly testovány na možnou interferenci s parametry testu balení. Všechny parametry byly testovány s negativními vzorky moči a vzorky obohacenými na první pozitivní rozmezí koncentrace. Léky byly testovány v koncentracích v moči, které se vyskytují při podávání léku a vyššími. Testovány byly následující léky a koncentrace: Léky Acetaminofen N acetylcystein Amoxicillin Amlodipin besylat Kys. askorbová Cefoxitin Cetirizin Kotrimoxazol Cyklosporin Furosemid Gentamycin sulfát Hydrochlorotiazid Hydroxychlorochin Ibuprofen Levopa 200 mg/l mg/l 33.3 mg/l 4000 mg/l mg/l 66.6 mg/l 6000 mg/l 80 mg/l 3333 mg/l 400 mg/l 333 mg/l 1333 mg/l 2500 mg/l 1250 mg/l Léky Levotyroxin Lisinopril Metylpa Ofloxazin Fenazopyridin Kys. salicylurová Tetracyklin Pro testování léčiv: V rámci tohoto rozmezí bylo pozorováno následující: Terapeutická látka Bez 1.0 mg/l mg/l 2000 mg/l 900 mg/l 300 mg/l 6000 mg/l 500 mg/l Kotrimoxazol 500 mg/l zvýšené pozitivní Furosemid 1000 mg/l zvýšené pozitivní Kys. salicylmočová falešně negativní Kys. askorbová 1500 mg/l falešně negativní Kotrimoxazol 1200 mg/l falešně pozitivní Hydrochlorochin 600 mg/l falešně pozitivní Fenazopyridin 200 mg/l falešně pozitivní Kys. askorbová 400 mg/l falešně normální N Acetylcystein 30 mg/l falešné pozitivní a zvýšené pozitivní Levopa 250 mg/l zvýšené pozitivní Metylpa 700 mg/l zvýšené pozitivní Fenazopyridin 200 mg/l falešné pozitivní a zvýšené pozitivní Kotrimoxazol 5000 mg/l falešně negativní Fenazopyridin 100 mg/l falešné pozitivní a zvýšené pozitivní 2 / 5

3 Terapeutická látka Bez Kys. askorbová 700 mg/l falešně negativní Kotrimoxazol falešně negativní Furosemid 1500 mg/l falešně negativní Hydrochlorochin 200 mg/l falešně negativní Ibuprofen 800 mg/l falešně negativní Engenní látky byly testovány při abnormálně vysokých koncentracích, Engenní látky Amonium Calcium Kreatinin Glukóza Hemoglobin ß hydroxybutyrát Imunoblobulin G Nitrit Močovina Kys. močová Urobilinogen mg/l mg/l mg/l 750 mg/l 4500 mg/l 5000 mg/l 110 mg/l mg/l 1550 mg/l ph V rámci tohoto rozmezí bylo pro testování engenních látek pozorováno následující: Engenní látka Bez Calcium 2200 mg/l zvýšené pozitivní Urobilinogen 150 mg/l falešné pozitivní a zvýšené pozitivní Hemoglobin 259 mg/l falešně pozitivní Urobilinogen 120 mg/l falešně pozitivní Engenní látka Bez Hemoglobin mohou se objevit falešně pozitivní a falešně zvýšené kvůli detekci nespecifických proteinů Amonium 5000 mg/l falešně negativní Kreatinin 7500 mg/l falešné pozitivní a zvýšené pozitivní Močovina mg/l falešné pozitivní a zvýšené pozitivní Urobilinogen 1000 mg/l falešně pozitivní Amonium mg/l falešně normální Močovina mg/l falešně normální Urobilinogen 2500 mg/l falešně normální Kreatinin zvýšené pozitivní Hemoglobin 259 mg/l zvýšené pozitivní Urobilinogen 1500 mg/l falešně negativní Nitrit 10 mg/l falešně normální Nitrit 20 mg/l falešně negativní Nitrit 10 mg/l falešně negativní Urobilinogen 120 mg/l falešně pozitivní Běžná omezení: : 2 Dlouhé zadržování moči v měchýři (4 8 hodin) je základem pro získání správného výsledku. Podávání antibiotik nebo chemických léků by mělo být přerušeno 3 dny před testováním. Pozor: Oxidy dusíku přítomné v atmosféře mohou mít vliv na stabilitu testové podložky dusitanu. 2 : Falešně pozitivní hodnoty lze pozorovat po infuzi polyvinylpyrolinu (krevní substitut). : Výsledné hodnoty ukazují na intaktní erytrocyty. Při koncentracích kolem 5 50 Ery/µL vede významná hemolýza (která se může objevit při dlouhém stání moči) k hodnotám, které jsou vyšší než odpovídající koncentrace dané pro intaktní erytrocyty. U žen může být test na krev zkreslen 3 dny před až 3 dny po menstruaci. Je proto vhodné neprovádět testy během této by. Po fyzické aktivitě, např. náročném joggingu, se mohou objevit zvýšené hladiny erytrocytů a proteinů bez známek nemoci. Upozornění: Znalost účinků léků nebo jejich metabolitů na jednotlivé testy není zatím úplný. V pochybnostech se proto poručuje opakování testu po přerušení konkrétního léku. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. 3 / 5

4 Očekávané hodnoty Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné stanovit si vlastní referenční rozmezí. Pro močový analyzátor cobas u 601 čtěte, prosím, Dodatek 1. Výsledné hodnoty Čtěte, prosím, Dodatek 1. Specifické údaje o využití Reprezentativní údaje o výkonu jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Hodnoty pro NEG a POS indikují poměr konkordantních negativních nebo pozitivních výsledků. Pro močový analyzátor cobas u 601 čtěte, prosím, Dodatek 2. Preciznost Experiment preciznosti zahrnoval zjišťování opakovatelnosti (preciznost v sérii) a mezilehlou preciznost. Opakovatelnost byla kontrolována ve 2 samostatných sériích s 21 měřeními pro kažu testovanou kontrolu. Celkem bylo provedeno 42 měření na použitou kontrolu. Mezilehlá preciznost byla zjišťována po bu 21 dní se 2 sériemi denně a měřením v duplikátu pro kažu použitou kontrolu. Celkem bylo provedeno 84 měření na použitou kontrolu. Byly získány následující : ph COL ph Opakovatelnost Hladina % Hladina % Hladina Leu/µL 100 % Hladina 2 POS 100 % Hladina mg/dl 100 % Hladina 2 12 mg/dl 100 % Hladina 2 6 mg/dl 100 % Hladina Ery/µL 100 % Hladina 1 Žlutá 100 % Hladina 2 Hnědá 100 % Mezilehlá preciznost Hladina % Hladina % Hladina Leu/µL 100 % COL Mezilehlá preciznost Hladina 2 POS 100 % Hladina mg/dl 100 % Hladina 2 12 mg/dl 100 % Hladina 2 6 mg/dl 100 % Hladina Ery/µL 100 % Hladina 1 Žlutá 100 % Hladina 2 Hnědá 100 % Porovnání metod Výsledky porovnání metod močového analyzátoru cobas u 601 s močovým analyzátorem cobas u 411 a analyzátoru cobas u 601 s analyzátorem URISYS 2400 (pro COL) použitím nejméně 1348 klinických vzorků jsou uvedeny níže v Dodatku 2. Výsledky porovnání metod pro relativní hustotu a čirost jsou uvedeny návodu k použití močového analyzátoru cobas u 601. Analytická senzitivita Hodnoty specifikované pro analytickou senzitivitu jsou definovány jako koncentrace analytu, která vede k pozitivnímu výsledku v > 90 % vyšetřených vzorků moče. Čtěte, prosím, Dodatek 2. Dodatek 1 Očekávané hodnoty Výsledné hodnoty ph , 6, 6.5, 7, 8, 9 < 10 Leu/µL NEG, 25, 100, 500 Leu/µL NEG, POS < 10 mg/dl < 0.1 g/l < 30 mg/dl < 1.7 mmol/l < 5 mg/dl < 0.5 mmol/l < 1 mg/dl < 17 µmol/l < 0.2 mg/dl < 3.4 µmol/l NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dl NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/l NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dl NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/l NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dl NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/l NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dl NORM, 17, 68, 135, 203 µmol/l NEG, 1, 3, 6 mg/dl NEG, 17, 50, 100 µmol/l /Hb 0 5 Ery/µL NEG, 10, 25, 50, 150, 250 Ery/µL COL slabě žlutá, žlutá, jantarová, hnědá, oranžová, rudá, zelená, jiné 4 / 5

5 Dodatek 2 Analytická senzitivita Porovnání metod Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim ph N. A. Ident.: 77 % ph 5+6: 98 % ph 8+9: 88 % Leu/µL NEG: 91 % POS: 97 % mg/dl NEG: 95 % POS: 94 % 8-12 mg/dl albumin NEG: 96 % POS: 93 % mg/dl NEG: 98 % POS: 100 % 3-6 mg/dl NEG: 94 % POS: 96 % mg/dl NEG: 96 % POS: 98 % mg/dl NEG: 93 % POS: 95 % 5-10 Ery/µL NEG: 95 % POS: 96 % COL N. A. Slabě žlutá+žlutá: 94 % Jantarová: 73 % Hnědá: 92 % Rudá: 100 % Odkazy 1 REF , Compendium of urinalysis 2 European Urinalysis Guidelines Více informací je uvedeno v příslušném návodu k použití analyzátoru a metodických listech všech potřebných komponent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO CONTENT SYSTEM Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo smíchání Významné plňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2013, Roche Diagnostics 5 / 5