Studie přesnosti (interní klinická) Zpráva o testování

Transkript

1 Zpráva č.: CALLA CE Studie přesnosti (interní klinická) Zpráva o testování

2 QC zpráva: QC T260 Hodnocení přesnosti systému Wellion CALLA pro monitorování glukózy v krvi

3 Účel: Účelem studie přesnosti je prokázat, že účinnost testovacích proužků v systému Wellion CALLA pro monitorování glukózy v krvi při použití vzorků plné kapilární krve splňuje kritéria ISO 15197:2003. Období: 27. srpna až 9. září 2009 Materiály: 1. Připravte pro testování tři různé série testovacích proužků Wellion CALLA (TJS001A, TJS001B, TJS001C). Při hodnocení bylo použito deset nádobek s 50 testovacími proužky z každé série. 2. Připravte šest různých měřičů Wellion CALLA, dva různé měřiče pro každou sérii testovacích proužků. Pokud během testování dojde ke kontaminaci měřiče, vyčistěte jej podle pokynů k použití. 3. Referenční metodou byl Analyzátor glukózy YSI Kalibrátory Analyzátoru glukózy YSI 2300 jsou v souladu se systémem NERL standardní glukózové sety 2,8 mmol/l, 5,6 mmol/l, 11,1 mmol/l, 22,2 mmol/l, 41,7 mmol/l, které jsou vyhledatelné v systému NIST. Prostředí: 1. Testovací podmínky budou následující: 1) Pracovní teplota: 23 ± 5 C; během experimentů udržovaná na hodnotě ± 2 C od počáteční teploty 2) Relativní vlhkost: 30% až 50% 2. Provést test kapilární krve v řízeném prostředí podle části 1. Účastníky jsou diabetičtí pacienti s různými koncentracemi glukózy v krvi. Postup: 1. Celkem 100 osob provedlo kapilární odběr krve z konečků prstů a testování na 3 různých sériích testovacích proužků Wellion CALLA, a to postupně za použití dvou různých měřičů Wellion CALLA. 2. Před zahájením každého souboru testů zkontrolujte přesnost měřiče a systému podle uživatelské příručky. 3. Přiřaďte čísla deseti nádobkám podle série testovacích proužků. Přiřaďte dva měřiče každé sérii testovacích proužků. Použijte jednu nádobku testovacích proužků pro každý vzorek krve na dvou měřičích. U každé osoby změňte nádobky podle přiřazeného čísla nádobky. 4. Prostřednictvím vpichu do pokožky shromážděte vzorky plné kapilární krve s níže uvedenými koncentracemi glukózy a proveďte test za použití dvou měřičů Wellion CALLA u každé série testovacích proužků podle pokynů k použití.

4 Proveďte test hematokritové hodnoty a ujistěte se, že hematokritová hodnota je u vzorků v rozpětí 30%-55%. Pokud je hematokritová hodnota mimo toto dané rozpětí, vzorek z testování vyřaďte. Procentuální podíl vzorků (%) Koncentrace glukózy 5 <2,8 15 2,8 až 4,4 20 4,4 až 6,7 30 6,7 až 11, ,2 až 16, ,7 až 22,2 5 > 22,2 Pro získání krevních vzorků s koncentrací glukózy <2,8 mmol/l nebo >22,2 mmol/l byly vzorky kapilární krve získány za použití heparinizovaných zkumavek, které umožňují hydrolýzu glukózy za podmínek uvedených v části 1, nebo doplněny o glukózu. Proveďte stejné testování glukózy v krvi u připravených vzorků podle postupu 3~4. 5. Za použití stejného vzorku plné kapilární krve proveďte test glukózy pomocí Analyzátoru glukózy YSI 2300 jako reference. 6. Proveďte vpich do pokožky u další osoby a opakujte postup 3~5. Kritéria přijatelnosti: V souladu s ISO 15197:2003 musí devadesát pět procent (95%) individuálních výsledků hladiny glukózy spadat do rozmezí ± 0,8 mmol/l v porovnání s referencí YSI při koncentraci glukózy < 4,2 mmol/l a do rozmezí ± 20% při koncentraci glukózy 4,2 mmol/l. Výsledky: Celkem 200 výsledků testování systému Wellion CALLA získaných od 100 osob bylo analyzováno prostřednictvím grafu přesnosti systému a regresní analýzy. Rozpětí vzorků je 2,1 mmol/l až 27,7 mmol/l. 1. (a) Graf přesnosti systému pro TJS001A je k dispozici v Grafu 1a. Regresní analýza TJS001A je k dispozici v Grafu 1b. (b) Výsledky přesnosti systému pro TJS001A jsou k dispozici v Tabulce 1a až Tabulce 1c. Výsledky splňují kritéria přijatelnosti. 2. (a) Graf přesnosti systému pro TJS001B je k dispozici v Grafu 2a. Regresní analýza pro TJS001B je k dispozici v Grafu 2b. (b) Výsledky přesnosti systému pro TJS001B jsou k dispozici v Tabulce 2a až Tabulce 2c. Výsledky splňují kritéria přijatelnosti.

5 3. (a) Graf přesnosti systému pro TJS001C je k dispozici v Grafu 3a. Regresní analýza pro TJS001C je k dispozici v Grafu 3b. (b) Výsledky přesnosti systému pro TJS001C jsou k dispozici v Tabulce 3a až Tabulce 3c. Výsledky splňují kritéria přijatelnosti. Závěr: Výsledky testování v rámci studie přesnosti prokázaly, že všechny tři různé série testovacích proužků Wellion CALLA u systému Wellion CALLA určeného k monitorování glukózy v krvi splňují výkonnostní kritéria stanovená normou ISO 15197:2003.

6 Graf 1a. Graf přesnosti systému u TJS001A se vzorky kapilární krve (n=200) Zkreslení YSI - koncentrace glukózy Graf 1b. Regresní graf u TJS001A se vzorky kapilární krve (n=200) Hodnota koncentrace glukózy na měřiči YSI - koncentrace glukózy Tabulka 1a. Výsledky přesnosti systému u TJS001A při koncentraci glukózy <4,2mmol/l V rozpětí ± 0,3mmol/l V rozpětí ± 0,6mmol/l V rozpětí ± 0,8mmol/l 23/34 67,6% 33/34 97,1% 34/ % Tabulka 1b. Výsledky přesnosti systému u TJS001A při koncentraci glukózy 4,2mmol/l V rozpětí ± 5% V rozpětí ± 10% V rozpětí ± 15% V rozpětí ± 20% 102/ % 156/ % 162/166 97,6% 166/ % Tabulka 1c. Výsledky hodnocení přesnosti systému u TJS001A se vzorky kapilární krve V rozpětí ± 0,8mmol/l & ± 20% 200/ %

7 Graf 2a. Graf přesnosti systému u TJS001B se vzorky kapilární krve (n=200) Zkreslení YSI - koncentrace glukózy Graf 2b. Regresní graf u TJS001B se vzorky kapilární krve (n=200) Hodnota koncentrace glukózy na měřiči YSI - koncentrace glukózy Tabulka 2a. Výsledky přesnosti systému u TJS001B při koncentraci glukózy <4,2mmol/l V rozpětí ± 0,3mmol/l V rozpětí ± 0,6mmol/l V rozpětí ± 0,8mmol/l 21/ % 33/ % 34/ % Tabulka 2b. Výsledky přesnosti systému u TJS001B při koncentraci glukózy 4,2mmol/l V rozpětí ± 5% V rozpětí ± 10% V rozpětí ± 15% V rozpětí ± 20% 104/ % 15/ % 165/ % 166/ % Tabulka 2c. Výsledky hodnocení přesnosti systému u TJS001B se vzorky kapilární krve V rozpětí ± 0,8mmol/l & ± 20% 200/ %

8 Graf 3a. Graf přesnosti systému u TJS001C se vzorky kapilární krve (n=200) Zkreslení YSI - koncentrace glukózy Graf 3b. Regresní graf u TJS001C se vzorky kapilární krve (n=200) Hodnota koncentrace glukózy na měřiči YSI - koncentrace glukózy Tabulka 3a. Výsledky přesnosti systému u TJS001C při koncentraci glukózy <4,2mmol/l V rozpětí ± 0,3mmol/l V rozpětí ± 0,6mmol/l V rozpětí ± 0,8mmol/l 21/ % 31/ % 34/ % Tabulka 3b. Výsledky přesnosti systému u TJS001C při koncentraci glukózy 4,2mmol/l V rozpětí ± 5% V rozpětí ± 10% V rozpětí ± 15% V rozpětí ± 20% 104/ % 154/ % 163/ % 165/ % Tabulka 3c. Výsledky hodnocení přesnosti systému u TJS001C se vzorky kapilární krve V rozpětí ± 0,8mmol/l & ± 20% 199/ %