Posuzování shody zdravotnických prostředků dle směrnice Rady 93/42/EHS, ve znění pozdějších předpisů

Transkript

1 Příručka pro klienty ITC 2015 Posuzování shody zdravotnických prostředků dle směrnice Rady 93/42/EHS, ve znění pozdějších předpisů Institut pro testování a certifikaci a.s. Česká republika, EU

2 1. Úvod Tato příručka informuje zákazníky Institutu pro testování a certifikaci, a.s. (dále jen ITC) o jejich právech a povinnostech vyplývajících ze spolupráce při posuzování shody zdravotnických prostředků (dále jen ZP ) Notifikovanou osobou č ITC je rozhodnutím ÚNMZ (Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví) autorizován jako Notifikovaná osoba č k výkonům posuzování shody všech zdravotnických prostředků uváděných na trh Evropského společenství a Evropského sdružení volného obchodu (EFTA). Technické požadavky na zdravotnické prostředky stejně jako požadavky na osoby uvádějící tyto zdravotnické prostředky na trh se řídí směrnicí Rady 93/42/EHS ve znění pozdějších předpisů (dále jen MDD ). Tato evropská legislativa je transponována do české legislativy formou Nařízení vlády ČR č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky (dále jen NV 54 ). Prakticky to znamená, že při plnění podmínek uvedených v NV 54 jsou také splněny požadavky výše zmíněné směrnice, a že produkt, který prošel posouzením shody Notifikované osoby č na základě těchto požadavků, může být uveden na trh členských států EU a EFTA bez jakékoliv potřeby dalších omezení či opatření. 2. Poptávka Výrobce zdravotnických prostředků nebo jeho zplnomocněný zástupce (dále označován jako klient ) zašle vyplněný dotazník ( Předběžný dotazník pro potenciální klienty ) Notifikované osobě č Formulář dotazníku je k dispozici ke stažení na webových stránkách ITC: Vyplněný dotazník může být doručen klientem osobně, poštou, faxem nebo em na jeden z následujících kontaktů: Institut pro testování a certifikaci, a.s. Oddělení certifikace zdravotnických prostředků a) Jana Balusková (certifikace zdravotnických prostředků) Institut pro testování a certifikaci, a.s. Třída Tomáše Bati Zlín - Louky Česká republika tel. (+420) , fax. (+420) , jbaluskova@itczlin.cz b) Markéta Klinkovská (certifikace zdravotnických prostředků) Institut pro testování a certifikaci, a.s. Třída Tomáše Bati Zlín - Louky Česká republika tel. (+420) , fax. (+420) , mklinkovska@itczlin.cz c) Lýdia Remeteiová, (pobočka ITC Bratislava, certifikace zdravotnických prostředků) Mlynské Nivy Bratislava Slovenská republika tel ; fax ; lremeteiova@itczlin.cz 2

3 Kontakty na experty: Ing. Václav Kahánek (vedoucí oddělení certifikace zdravotnických prostředků) tel , fax , Ing. Tomáš Závišek (oddělení certifikace zdravotnických prostředků) tel , fax , Ing. Pavla Heinzová (oddělení certifikace zdravotnických prostředků) tel , fax , Ing. Viliam Špeťko (vedoucí pobočky ITC Bratislava, certifikace zdravotnických prostředků) tel , fax , Ing. Ľubica Škrovanová (pobočka ITC Bratislava, certifikace zdravotnických prostředků) tel , fax , Spolu s dotazníkem je potřeba také dodat dokumentaci specifikovanou v dotazníku (jako jsou reklamní prospekty k daným produktům, návody k použití, případně kopie certifikátů již vydaných společnosti klienta) Požadovanými jazyky dotazníku a předkládané dokumentace jsou čeština, slovenština a/nebo angličtina. Použití jiných jazyků je možné pouze po dohodě s experty jmenovanými výše. Vyplňování dotazníku lze v případě nejasností konzultovat s expertem na výše uvedené kontaktní adrese. Dotazník je v ITC zkontrolován z hlediska úplnosti a relevance uvedených dat. Pokud je dodaný dotazník nekompletní, ITC specifikuje chybějící data písemnou formou ( em, dopisem nebo faxem) a vyžádá si doplnění údajů. Po obdržení řádně vyplněného dotazníku doplněného o požadovanou dokumentaci připraví pověřený expert návrh cenové kalkulace pro požadovaný postup posouzení shody. 3 Formální žádost Pokud potenciální klient souhlasí s navrženou cenou, podá formální žádost o posouzení shody zdravotnických prostředků, doplněnou o technickou dokumentaci specifikovanou v části 6. Po dodání řádně vyplněné žádosti a úplné technické dokumentace na adresu Notifikované osoby č se klient stává žadatelem a jeho poptávka řádnou objednávkou. Společně s žádostí musí být Notifikované osobě č žadatelem dodána podepsaná Obecná rámcová dohoda ( General Framework Agreement, dále jen GFA), nebyla-li již předložena dříve. Formuláře žádosti a GFA jsou k dispozici na webu Požadovaným jazykem žádosti a dokumentace je čeština, slovenština a/nebo angličtina. Použití ostatních jazyků je možné pouze po dohodě s experty jmenovanými v části 2. Vyplňování žádosti lze v případě nejasností konzultovat s expertem na výše uvedené kontaktní adrese. Legislativa EU neumožňuje, aby výrobce nebo zplnomocněný zástupce podal žádost o výkon autorizované či notifikované osoby pro týž výrobek současně u dvou nebo více subjektů. 4 Přezkoumání žádosti Žádost je po přezkoumání z hlediska správnosti a úplnosti údajů zaregistrována. Je-li obsah žádosti nebo rozsah dodané dokumentace neúplný, ITC písemnou formou (dopisem, em, faxem) specifikuje chybějící položky a vyžádá jejich doplnění. Po obdržení kompletně vyplněné žádosti, je žádost registrována v interní databázi ITC a klient obdrží informaci o registračním čísle přiděleném této zakázce. Žadatel obdrží administrativní dokumenty (registrační dopis, návrh smlouvy a zálohovou fakturu). Proces posuzování shody začne dnem, kdy jsou ze strany klienta splněny požadavky řádně uzavřené smlouvy a je uhrazena zálohová faktura. 3

4 5 Stanovení ceny a termínu vyhotovení Smluvní ceny a termíny vyhotovení služby dle předchozího odstavce jsou obvykle kalkulovány až po dodání všech informací, které jsou nezbytné pro stanovení rozsahu odborných prací, zejména technické dokumentace. 6 Technická dokumentace Základní identifikační data výrobce (firma, adresa, IČ), případně zplnomocněného zástupce, byl-li výrobcem ustaven; Informace o tom, zda výrobce splňuje požadavky na systém managementu kvality dle ČSN ISO 9001 / ČSN EN ISO 9001, ČSN ISO / ČSN EN ISO 13485, nebo jiný systém kvality (například GMP ); Dokumentace z certifikačních a dozorových auditů, seznam zjištěných neshod v případě, že výrobcův systém kvality je certifikován; Popis a specifikace ZP (obchodní název, modely/typy/varianty, stručný popis ZP, určený účel ZP, popis předchozí verze ZP nebo odkaz na podobné ZP, deklarované funkce a/nebo přínosy pro pacienta, prohlášení o obsahu látek integrovaných do zdravotnického prostředku léčivý přípravek, živočišná tkáň a její deriváty, deriváty lidské krve); Zařazení a klasifikace ZP (použité klasifikační pravidlo, zdůvodnění použití daného klasifikačního pravidla a riziková třída, do které výrobce zařadil výrobek); Dokumentace popisující výrobu ZP (specifikace výrobního místa, specifikace subdodavatelů důležitých technologických procesů nebo služeb, seznam dodavatelů vstupních surovin, popis technologického postupu včetně kontrolních mechanizmů, metody vzorkování a zkoušek výrobků a metody vstupní přejímky materiálů, popis zkoušek použitých výstupní kontrolou k uvolnění výrobku nebo šarže k distribuci, ); Analýza rizik a schéma řízení rizik; Seznam základních požadavků MDD a NV 54 s údaji o jejich uplatnění ve zdravotnickém prostředku a způsobu jejich splnění; Seznam použitých norem a předpisů; Dokumentace k návrhu a konstrukci ZP (výkresy a vyobrazení výrobku, specifikace součástí a vstupních materiálů výrobku, měřící funkce a metrologická návaznost, radiační a elektrická bezpečnost, elektromagnetická kompatibilita, stabilitní studie, specifikace použitého softwaru a jeho validace ); Dokumentace popisující sterilizační metodu a její validaci; Dokument, který potvrzuje vhodnost použitého obalového materiálu pro danou sterilizační metodu; Informace výrobce (návod k použití, informační letáky, štítky, značení a informace na obalu ZP ); Zvolené testy a stanovení, jejich četnost, uplatněné normy, zařízení použitá při testování a jejich metody kalibrace, výsledky testů, studie stability nebo životnosti zdravotnického prostředku; Preklinická studie (specifikace materiálů přicházejících do styku s pacientem a s uživatelem, výsledky studií biokompatibilit podle norem řady ČSN EN ISO 10993, popis a charakterizace použitých nanočástic ve výrobku, výsledky studií provedených na zvířatech a výsledky zkoušek simulovaného použití); Zpráva o klinickém hodnocení ZP. Rozsah zprávy o klinickém hodnocení je uveden v zákoně č. 268/2014 Sb., Hlava III; Návrh textu Prohlášení o shodě; Kopie smlouvy se zplnomocněným zástupcem, pokud je to relevantní; Dokumentace k danému systému kvality a dokumentace schopnosti daný systém udržovat a zajistit plnění požadavků (příručka kvality, cíle kvality, organizační struktura, metody sledování účinnosti systému kvality, postupy pro monitorování a ověřování návrhu výrobku, postupy a metody k zabezpečení kvality ve stádiích výroby výrobku, testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě výrobku atd.); Dokumentace garantující, že výrobce nebo dovozce je schopen nastavit a udržovat aktualizované systematické procedury zajišťující sběr a vyhodnocování dat získaných ze zařízení v post-produkční fázi a zajistit implementaci případných nápravných opatření. Tato opatření musí obsahovat také povinnost informovat kompetentní autority okamžitě po výskytu nežádoucí příhody (systém vigilance). 4

5 7 Zkušební vzorky Zahrnuje-li posouzení shody postup podle jedné z příloh č. 3 nebo 4 k NV 54, je vhodné, aby klient spolu se žádostí doručil i vzorek ZP. Vzhledem k tomu, že vlastní zkoušení ZP je závislé na jeho typu a charakteru, je vhodné odběr vzorků předem konzultovat s expertem ITC. Po dohodě lze předat vzorky ZP i dodatečně; tím však dojde k prodloužení doby nezbytné k realizaci služby posouzení shody. Vzorky odebírá zpravidla klient podle vyžádaných písemných nebo telefonických pokynů zodpovědného pracovníka Notifikované osoby č Klient však může požádat certifikační pracovníky ITC i o tuto službu za obvyklých komerčních podmínek. Vzorek se odebírá včetně neporušeného individuálního obalu, na němž jsou uvedeny veškeré požadované informace a varování dle Směrnice MDD a NV Smlouva Obchodní vztah mezi klientem a ITC je sjednáván podle charakteru, náročnosti a cenových relací služby zakázky. V případě zakázek notifikované osoby se s klientem uzavírají smlouvy obsahující: - specifikaci smluvních stran - rozsah sjednaných prací (předmět smlouvy) - informaci o ceně a platebních podmínkách - termín vyhotovení služby (dobu plnění) - porušení smluvních povinností a jeho následky - pravidla odstoupení od smlouvy Zahájení prací je podmíněno oboustranným písemným odsouhlasením smluvních podmínek a úhradou zálohové faktury. Zálohové platby jsou praktikovány u všech zákazníků až na výjimky, které jsou sjednány ve speciálních rámcových smlouvách o spolupráci. 9 Rozsah notifikace ITC Notifikace ITC v oblasti MDD a NV 54, je k dispozici v evropském informačním systému NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), viz URL adresa: =EPOS%5F Legislativní předpisy Technické požadavky na ZP jsou obsaženy v NV 54, které transponuje do českého práva Směrnici Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích ve znění následujících legislativních předpisů EU: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/E, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh Doporučení Komise 2013/473/EU o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků Texty těchto evropských předpisů jsou dostupné v českém jazyce i v úředních jazycích všech členských států EU v evropské databázi EUR-Lex na adrese 5

6 11 Harmonizované technické normy vztahující se k posuzování shody ZP Jestliže je ZP v souladu s ustanoveními harmonizovaných norem, které se k němu s přihlédnutím k určenému účelu použití vztahují, pak z právního hlediska vyhovuje základním požadavkům přílohy č. 1 Nařízení vlády NV 54. Přehled norem harmonizovaných ke směrnici o zdravotnických prostředcích je rozsáhlý a lze jej v aktualizovaném stavu nalézt na webových stránkách Evropské Komise: 12 Posuzování shody ZP 12.1 Obecné zásady Každý ZP musí vyhovět základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k NV 54, které se na tento prostředek vztahují, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití. Splnění základních požadavků je základním předpokladem kladného posouzení shody. Plnění základních požadavků dokládá výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce notifikované osobě nejčastěji ve formě kontrolního seznamu, tzv. checklistu Klasifikace ZP ZP se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele do klasifikačních tříd I, I sterilní, I s měřicí funkcí, IIa, IIb a III. Zařazení zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k NV 54. Mimo výše uvedené přílohy č. 9 slouží jako metodická pomůcka pro zařazování ZP do klasifikačních tříd následující dokumenty: MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 Guidelines for the Classification of Medical Devices MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative. Manual on borderline and classification Version Tento manuál byl již několikrát aktualizován poslední jmenovaná verze 1.16 byla vydána v červenci V případě sporu výrobce s notifikovanou osobou o klasifikaci zdravotnického prostředku se výrobce může obrátit na Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který podle 9, písm. a) zákona č. 268/2014 Sb. o zatřídění zdravotnického prostředku na žádost nebo z moci úřední. SÚKL výrobci vydá své Rozhodnutí, kterée Notifikovaná osoba č ITC bude bezvýhradně respektovat Postupy posuzování shody ZP Posouzení shody s účastí notifikované osoby podléhají všechny ZP uvedené v části 12.2 této příručky, s výjimkou ZP zařazených do klasifikační třídy I (účast notifikované osoby je tedy nezbytná při posouzení shody ZP tříd I sterilní, I s měřicí funkcí, IIa, IIb a III). Postupy posuzování shody ZP a jejich klasifikace, jsou uvedeny v 4 NV 54 (článek 11 MDD). Volba postupu posouzení shody je závislá na zařazení ZP do jednotlivých klasifikačních tříd. V případě, že žadatel si není jistý volbou vhodného postupu posouzení shody ZP, je doporučena konzultace s některým z expertů jmenovaných v části 2 této příručky. Detailní popis jednotlivých postupů posuzování shody je uveden v přílohách č. 2 až 7. NV 54, respektive v přílohách II až VII MDD Posuzování shody pro systémy a soupravy ZP Posuzování shody se v tomto případě řídí zvláštním postupem popsaným v 5 NV 54 (článek 12 MDD), kdy osoba sestavující ZP opatřené označením CE, hodlající je uvést na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených ZP podle pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito pokyny, zabalila systém nebo soupravu ZP a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých ZP a veškerá její činnost podléhá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí. 6

7 12.5 Posuzování shody pro ZP obsahující tkáně zvířecího původu Postup posouzení shody ZP obsahující tkáně zvířecího původu pocházející z některých druhů skotu, ovcí nebo koz a dále z jelenů, losů, norků a koček je uveden v nařízení Komise č. 722/2012 a ve směrnici 2003/32/ES. Notifikované osoby zhodnotí strategii výrobce při rozboru analýzy rizika a managementu rizika, a to zejména informace poskytnuté výrobcem, odůvodnění použití tkání nebo derivátů zvířecího původu, výsledky eliminačních, popřípadě deaktivačních studií nebo rešerše odborné literatury, výrobcem provedenou kontrolu dodavatelů, výchozích materiálů a konečných výrobků nutnost ověřovat původ výchozích materiálů, včetně dodávek od dodavatelů výrobce. Před podáním žádosti o posouzení shody pro tyto ZP doporučujeme konzultaci s expertem viz kontakt v části 2. této příručky Posuzování shody pro ZP obsahující látku považovanou za léčivý přípravek nebo derivát z lidské krve ZP obsahující jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, nebo derivát z lidské krve, jsou zařazeny do klasifikační třídy III. Kromě standardního postupu posouzení shody ZP je potřeba učinit i následující kroky: Postupy výrobce pro sledování a ověřování návrhu ZP musí obsahovat prohlášení, zda výrobek obsahuje nebo neobsahuje jako svou integrální součást léčivou látku nebo derivát z lidské krve (a údaje o provedených zkouškách v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, kvality a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu užití tohoto prostředku). Odpovědný pracovník ITC (expert) žádá jménem notifikované osoby (anglicky Notified Body, dále jen NB ) Evropskou agenturu pro léčiva (EMA) nebo Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) o odborné stanovisko týkající se kvality a bezpečnosti této látky nebo derivátu a ověřuje užitečnost tohoto derivátu jako součásti ZP v souvislosti s jeho určeným účelem použití (podle bodu 8.5. přílohy č. 1 k NV 54) a zohlední stanovisko EMA/SÚKL při posouzení shody tohoto ZP. Jestliže je vědecké stanovisko EMA/SUKL nepříznivé, nesmí NB certifikát vydat. Vzorek z každé šarže konečného produktu obsahujícího derivát z lidské krve musí být testován v laboratořích, které jsou jmenovány pro toto testování členským státem EU. Výrobce je povinen informovat NB o propuštění dané šarže zdravotnického prostředku a předložit oficiální certifikát (vydaný danou laboratoří) o propuštění šarže zdravotnického prostředku obsahující derivát z lidské krve (NV 54 Příloha č. 2 odst. 14) Vlastní proces posouzení shody a) Jmenovaný tým řešitelů zahájí proces posouzení shody přezkoumáním technické dokumentace. b) Jsou vypracovány zprávy z přezkoumání technické dokumentace a z přezkoumání zprávy o klinickém hodnocení, které jsou zaslány výrobci (klientovi), který je vyzván k doplnění chybějících informací. c) Doplnění technické dokumentace musí být provedeno formou nového vydání (revize) souboru technické dokumentace. d) Určení pracovníci NB přezkoumají nové vydání souboru technické dokumentace dodané výrobcem a sestaví novou verzi zprávy o přezkoumání technické dokumentace, včetně e) Jestliže je nové vydání technické dokumentace neúplné, nebo stále obsahuje chyby a nedostatky, postupuje výrobce i NB opakovaně dle písmen b) až d). f) Pro doplnění relevantních informací a opravy chyb má výrobce k dispozici 3 možnosti. g) Pokud klient doplnil veškeré požadované informace a výrobek splňuje základní požadavky, pak proces postoupí do další etapy, kterou je zpravidla počáteční (certifikační) audit. Pokud však klient nedoplnil veškeré požadované informace a ani čtvrté vydání technické dokumentace neprokazuje dostatečně splnění požadavků NV 54 a MDD, pak řešitel zakázky vydá závěrečný protokol s negativním závěrem (odmítnutí vydání certifikátu). h) O termínu zahájení certifikačního auditu je výrobce informován pracovníkem NB, který navrhne složení týmu auditorů a předloží program auditu výrobci. Po odsouhlasení programu auditu a jeho provedení, 7

8 předá NB výsledky auditu výrobci ve formě Zprávy z auditu NB Zpráva obsahuje přehled případných nálezů vč. termínů pro jejich odstranění. i) Výrobce je povinen na zjištěné nálezy reagovat, v dohodnutém termínu učinit opatření k jejich odstranění a písemně o tom informovat NB. j) Je-li to nezbytné k ověření shody ZP s požadavky NV 54, NB zajistí příslušná posouzení a nezbytné zkoušky vzorků ZP ve vlastních laboratořích nebo ve smluvních subdodavatelských laboratořích. k) Závěry z provedeného auditu, výsledky zkoušek a posouzení dokumentace shrne řešitel zakázky do Závěrečného protokolu obsahujícího popis ZP, zkušební metody a výsledky zkoušek (jsou-li součástí posouzení shody), seznam použitých podkladů vydaných ITC nebo jinými subjekty a jednoznačné závěry o shodě ZP s požadavky Směrnice 93/42/EHS ve znění pozdějších předpisů a NV 54. l) Rozhodnutí o vydání nebo odmítnutí vydání certifikátu schvaluje na svém zasedání rozhodovací komise (zasedá 2x měsíčně) sestávající z kvalifikovaných pracovníků, kteří se neúčastnili procesu posuzování technické dokumentace ani auditu. m) Je-li rozhodnutí podle písmene l pozitivní, vystaví NB 1023 Certifikát a Závěrečný protokol. n) NB 1023 předá klientovi výše uvedené dokumenty společně s Potvrzením o přijetí dokumentů (podepsanou verzi Potvrzení klient zasílá zpět do ITC). o) NB 1023 zveřejní vydání Certifikátu v internetové databázi, kterou spravuje na svých veřejně přístupných webových stránkách p) Je-li rozhodnutí podle písmene l) negativní, NB 1023 odmítne vydat Certifikát a informuje písemně žadatele o důvodech, které ji k tomuto rozhodnutí vedly Pravidla uznávání výsledků z dokumentace předložené žadatelem Uznávání výsledků zjištěných v cizích laboratořích a prezentovaných v dokumentaci závisí výlučně na rozhodnutí Notifikované osoby č. 1023, která se tím v žádném případě nezbavuje zodpovědnosti za příslušný aspekt bezpečnosti a funkčnosti posuzovaného ZP. Zpravidla se uznávají výsledky uvedené ve zkušebních protokolech akreditovaných laboratoří za podmínky, že od data vydání protokolu uplynuly nejvýše 3 roky. V případě postupu ES přezkoušení typu nebo ES ověřování podle příloh č. 3 a 4 k NV 54 se výsledky zkoušek provedených v laboratoři výrobce nebo v neakreditovaných laboratořích neuznávají. Výjimku mohou tvořit případy zkoušek na unikátních zkušebních zařízeních, která nejsou obecně dostupná, pod přímým dohledem experta NB, který kontroluje podmínky zkoušky a podílí se na zpracování výsledků zkoušek. 13 Platnost Certifikátů vydaných NB Geografická platnost Certifikátů je omezena na státy Evropského hospodářského prostoru (European Economic Area EEA) tvořeného všemi členskými státy Evropské unie a státy EFTA, vztahuje se dále na Švýcarsko (dvoustranná dohoda s EU) a Turecko (celí unie s EU). V souladu s MDD jsou certifikáty a dokumenty vydané NB 1023 platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce vždy nejvýše 5 let na základě smlouvy mezi výrobcem a NB 1023 (výrobce musí požádat o prodloužení platnosti certifikátu minimálně 3 měsíce před vypršením jeho platnosti). Obvyklá doba prodloužení platnosti činí 2 roky. Povinnosti obou smluvních stran, zejména provádění pravidelných dozorových i neohlášených auditů, zůstávají po prodloužení nezměněny V případě re-certifikace musí výrobce požádat NB 1023 minimálně 5 měsíců předem a doložit aktualizovanou technickou dokumentaci. Platnost vydaných dokumentů je vždy podmíněna kladnými výsledky dozorových auditů u výrobce. Nedojde-li u ZP ke změně v systému kvality, použitém materiálu nebo ve výrobním postupu, je obvyklý interval mezi dozory 1 rok. 14 Kontrola zdravotnických prostředků, u kterých bylo provedeno posouzení shody V případě úspěšného posouzení shody provádí NB u výrobce pravidelný dohled. NB provádí periodicky, v ročních intervalech (není-li specifikováno jinak), příslušné kontroly a hodnocení schváleného systému kvality a jako výsledek kontroly poskytuje výrobci hodnotící zprávu. NB u výrobce provádí i předem neohlášené kontroly (viz Obecná rámcová dohoda GFA). Podkladem pro kontrolu je Smlouva 8

9 o dozorové činnosti : V plánovaném termínu vypracuje technický sekretariát návrh této smlouvy a odešle jej zákazníkovi k potvrzení. Pokud zákazník smlouvu v termínu podepsanou nevrátí, je po písemném upozornění ze strany NB 1023 (ITC) platnost certifikátu pozastavena. Dojde-li ke změnám technologických podmínek výroby, použitých materiálů nebo modifikaci konstrukce ZP, na který byl vystaven Certifikát, je výrobce povinen o této skutečnosti písemnou formou informovat NB 1023 (ITC). NB 1023 poté posoudí, zda ohlášené změny mohou vést ke změnám bezpečnostních parametrů ZP a ke změnám v plnění základních požadavků přílohy č. 1 MDD a oznámí písemně držiteli certifikátu, zda je nezbytné nové posouzení shody či nikoliv. 15 Postup klienta po získání dokumentů NB 1023 Po získání Certifikátu je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oprávněn uvádět certifikovaný výrobek na trh a do provozu, jakmile splní povinnosti, kladené na něj požadavky MDD. Na trh a do provozu může být ZP uveden, jestliže byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že ZP základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, s výjimkou zakázkového ZP a ZP určeného ke klinickým zkouškám, označením CE, jehož grafickou podobu stanoví Nařízení (ES) č. 765/2008 Evropského parlamentu a Rady. Označení CE musí být provedeno viditelným, snadno čitelným a nesmazatelným způsobem buď na ZP, nebo na jeho obalu, výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě podle NV 54 a MDD, byly k němu přiloženy informace o jeho použití (v České republice musí být informace o jeho použití v českém jazyce) v souladu s bodem 17 přílohy č. 1 NV 54 (bod 13 Přílohy I MDD), byl dodán a instalován odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití. Pro účely orgánů dozoru nad trhem se zdravotnickými prostředky (v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL) je nutno mít k dispozici kopii stejného souboru dokumentace, který byl předložen NB pro posouzení shody ZP a akceptován notifikovanou osobou. Tuto dokumentaci výrobce ZP nebo jeho zplnomocněný zástupce musí uchovávat po dobu nejméně 5 let, (a v případě implantabilních ZP nejméně po dobu 15 let) ode dne výroby posledního ZP pro potřebu výše uvedeného orgánu dozoru. 16 Možné doplnění služby o další činnosti ITC Kromě notifikovaných výkonů nabízí ITC další služby, které zahrnují: zkoušení v Akreditovaných zkušebních laboratořích č a zahrnující vydání zkušebního protokolu jako podkladu pro posouzení shody v souladu s NV 54 (MDD), u výrobků vyznačujících se vysokou úrovní kvality nabízí ITC certifikaci a licenci na umísťování značky kvality ITC (Certifikovaná kvalita) na každý výrobek. Značka zpravidla nese doprovodný text upozorňující na charakteristiku výrobku. Informace o značce kvality ITC jsou uvedeny na webových stránkách ITC, popřípadě jsou k dispozici ve středisku marketingu ITC (telefon ). 17 Závěr Tato příručka pro klienty z oblasti posuzování shody ZP je stručným informačním zdrojem sloužícím k zajištění hladkého průběhu procesu posuzování shody. Jednotlivé procedury jsou v souladu s pokyny a doporučeními skupiny NB-MED (European Co-ordination of Notified Bodies), které jsou dostupné na webové stránce 19 Seznam příloh Příloha č. 1 Definice a použité zkratky 9

10 Příloha 1 - Definice a použité zkratky Základní pojmy zdravotnickým prostředkem - se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem: stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena (Článek 1 MDD). MDD se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Podle MDD dále nejsou zdravotnickými prostředky (viz 2 odst. 3 Zákona č. 268/2014 Sb.): léčivé přípravky; včetně léčivých přípravků vyrobených za použití lidské krve, kosmetické přípravky transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v Článku 1, 5, MDD lidská krev, výrobky z krve, plazmy nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky, které obsahují v době svého uvedení na trh krev, plazmu nebo buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v Článku 1, odst. 4a. MDD a v 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích, osobní ochranné prostředky transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených. označení CE značka umísťovaná na výrobek nebo jeho obal, kterou výrobce potvrzuje splnění požadavků příslušné Směrnice a NV. základní požadavky technické požadavky na výrobky, jejichž splnění je předpokladem minimální dostatečné bezpečnosti výrobku za předpokladu jeho obvyklého a rozumně předvídatelného užití. Jsou definovány ve Směrnicích vztahujících se k dané oblasti výrobků a implementovány do národních předpisů členských států EU. Splnění základních požadavků je rozhodujícím aspektem všech postupů posouzení shody. Nejčastějším způsobem prokázání shody se základními požadavky je shoda s harmonizovanou normou vztahující se k výrobku. notifikovaná osoba osoba autorizovaná k vymezeným činnostem při posuzování shody stanovených výrobků národní autoritou (v případě ČR Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ÚNMZ) a oznámená (notifikovaná) orgánům Evropské komise a všem členským státům EU jako osoba pověřená k činnostem při posuzování shody výrobků, pro které obdržela notifikaci. Rozhodnutí a dokumenty všech notifikovaných osob (NB) jsou rovnocenné a platné ve státech EU, EFTA, Turecku a Švýcarsku. postup posuzování shody způsob definovaný směrnicí nebo NV, kterým výrobce prokazuje shodu vlastností výrobku se základními požadavky, zpravidla za účasti Notifikované osoby. Obvykle má výrobce možnost volby mezi několika postupy posuzování shody (tzv. moduly). rozsah notifikace konkrétní vymezení rozsahu výrobků a postupů posuzování shody, pro které je daná NB na základě prokázání odborné a technické způsobilosti notifikována a oprávněna provozovat své aktivity. výrobce osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a/nebo označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto skutečnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem, firmou nebo názvem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba, která je výrobcem písemně pověřena 10

11 k jednání na něj, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce ze zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů zplnomocněný zástupce - osoba usazená v členském státě EU, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na plnění požadavků příslušných směrnic (a jejich implementací do národních legislativ členských států), které jsou kladeny na výrobce. uvedení výrobku na trh - je okamžik, kdy je ZP, který není určen pro klinické zkoušky nebo klinické hodnocení, v Evropské unii poprvé úplatně nebo bezúplatně předán nebo nabídnut k předání za účelem distribuce nebo používání, nebo kdy jsou k němu poprvé převedena vlastnická práva, nestanoví-li zvláštní zákon jinak. Použité zkratky AZL Akreditovaná zkušební laboratoř EFTA Evropské sdružení volného obchodu Směrnice Pro účely této příručky Směrnice Nového přístupu, která stanoví technické požadavky pro danou oblast výrobků ITC Institut pro testování a certifikaci, a.s. NB Notifikovaná osoba (Notified Body) NB 1023 Notifikovaná osoba 1023 (toto označení přidělila Evropská Komise ITC) NV Nařízení vlády NV 54 Nařízení vlády ČR č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky MDD 93/42/EHS Směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů MDD touto zkratkou se rozumí výše uvedená směrnice MDD 93/42/EHS ÚNMZ Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví z. 22 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších přepisů ZP Zdravotnický prostředek 11