Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s."

Transkript

1 Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

2 Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze pro výzkumné a vývojové účely. CE-IVD zkratka anglického textu In Vitro Diagnostic medical device. Jsou to zdravotnické prostředky určené pro diagnostiku in vitro.

3 USA? RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze pro výzkumné a vývojové účely. IVD zkratka anglického textu In Vitro Diagnostic medical device. Jsou to zdravotnické prostředky určené pro diagnostiku in vitro. ASR zkratka anglického textu Analyte Specific Reagent. Komponenty pro přípravu Laboratory-developed tests (LDT) nebo materirál pro výrobu IVD.

4 V čem se liší?

5 Odlišnosti CE-IVD a RUO produktů z hlediska legislativních požadavků v EU IVD jsou stanovenými výrobky, u kterých se posuzuje shoda s nařízením vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanovují technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Nařízení je harmonizované s evropskou směrnicí 98/79/ES ze dne Na IVD se vztahuje oznamovací povinnost výrobce či dovozce podle zákona o zdravotnických prostředcích č.123/2000 Sb. IVD jsou registrovány v Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed). Výroba IVD v souladu s ISO

6 Odlišnosti IVD, ASR a RUO produktů z hlediska legislativních požadavků v USA IVD výroba za podmínek správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP). Požadavky na vývoj a výrobu definuje FDA (Food and Drug Administration) dokumentem 21 CFR part 820. IVD výrobky jsou registrované u FDA (Premarket Notification 510k proces prokázání účinnosti a bezpečnosti produktu úřadu FDA). ASR jsou komponenty diagnostických testů určené pro klinické laboratoře nebo výrobce IVD. Klinické laboratoře je mohou používat pro přípravu vlastních Laboratorydeveloped tests (LDT). Výroba pod GMP, registrace u FDA.

7 Příbalové letáky k ASR produktům obsahují pouze základní informace o produktu (specifikace, skladovací podmínky, upozornění, reference). Naopak nesmějí obsahovat jakékoliv analytické parametry, návod k použití v diagnostickém testu či jiné informace navádějící k sestavení diagnostického testu.

8 Datasheet ASR produktu (3 strany) Datasheet CE-IVD produktu (10 stran)

9 Proces posuzování shody IVD v EU IVD jsou rozděleny do čtyřech skupin (dle 98/79/ES ): A např. testy na HIV, hepatitidy, B např. testy na krevní skupiny, diagnózu fenylketonurie, C diagnostika pro sebetestování, např. těhotenské testy, D ostatní IVD produkty U skupin A a B provádí posouzení shody výrobce spolu s notifikovanou osobou (např. Institut pro testování a certifikaci ve Zlíně), u skupin C a D provádí posouzení shody výrobce sám.

10 Proces posuzování shody IVD v EU pro skupinu D Výrobce posoudí splnění požadavků definovaných v NV č. 453/2004 Sb. mezi které patří především: Splnění základních technických požadavků na návrh a výrobu. Připravený soubor technické dokumentace. Provedené hodnocení funkční způsobilosti produktu. Provedená analýza rizik spojených s používáním produktu. Vhodné označení produktu a návod k použití. Provedená stabilitní studie. Zavedený systém povýrobního sledování. Zavedený systém informativních upozornění a hlášení nežádoucích příhod. Zavedený systém řízení kvality dle ISO

11 Integrovaný systém řízení kvality a environmentu v souladu s požadavky mezinárodních norem: ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14001:2004

12 Výrobce označí produkt u něhož bylo provedeno posouzení shody symbolem CE Výrobce vydá prohlášení o shodě produktu s nařízením vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanovují technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Výrobce provede ohlášení (registraci) IVD produktu na MZČR.

13

14 Odlišnosti RUO a IVD produktů z hlediska výroby RUO a IVD produkty jsou ve společnosti EXBIO Praha, a.s. vyráběny ve stejném výrobním zařízení pomocí stejných výrobních postupů a ze stejného materiálu.

15 Rozdíly v označení produktů. Odlišný rozsah a struktura návodů k požití. IVD produkty mají definovaný konkrétní účel použití, postup provedení testu a způsob vyhodnocení. QC testy jsou shodné pro RUO a IVD produkty. Vyrobené šarže jsou srovnávány s dvěma předchozími vyhovujícími šaržemi. Každá vyrobená šarže IVD produktu je pravidelně přetestovávána v rámci povýrobního sledování, aby mohla být včas stažena v případě zhoršení vlastností. V případě potřeby jsou u IVD vydávána informativní upozornění zákazníkům.

16 Nároky na GMP výrobu IVD a ASR produktů Kvalifikované výrobní zařízení (DQ, IQ, OQ, PQ). Validované výrobní procesy. Validované analytické metody. Kvalifikovaný vstupní materiál. Specifikace produktů, meziproduktů a vstupních materiálů. Dvojí kontrola kritických operací. Řízení odchylek, řízení změn, řízení rizik. Vše dokumentovat, co není napsané tak neexistuje. A mnoho dalších požadavků..

17

18 Očekávané změny v legislativě a normách 1) Nový zákon o zdravotnických prostředcích Sjednotí pravomoci (nyní roztříštěné pravomoci mezi MZČR, SÚKL, ČOI, ÚNMZ, SÚJB, ÚZIS a živnostenské úřady), Obecně vyšší přehlednost požadavků, Veřejně dostupný registr ZP, Upřesní požadavky na hodnocení funkční způsobilosti,. 2) Probíhající revize mezinárodní normy ISO (Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů) Očekávané vydání koncem roku 2015, Přinese požadavky na vyšší úroveň zabezpečení kvality podobné s GMP (FDA, 21 CFR part 820).

19 Závěr Trh s IVD produkty je regulován po celém světě. Státní orgány tím chrání zdraví svých občanů. Výrobce IVD produktů v EU čeká mnoho změn pramenících z očekávaných revidovaných předpisů. A nejlépe na tom budou koneční uživatelé pacienti, kteří budou mít k dispozici stále bezpečnější zdravotnické prostředky

20 Děkuji za pozornost

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL Brno, 23. 4. 2014 Osnova Důvody přípravy nové legislativy Proces přípravy nového zákona Evropská databanka zdravotnických

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 Osnova: Impulzy změn EU legislativy

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

10 Otázky obecné povahy OBSAH

10 Otázky obecné povahy OBSAH 10 Otázky obecné povahy OBSAH Označení postupu DP 10/01 DP 10/02 DP 10/03 DP 10/04 R 1 DP 10/05 Otázka k přijatému doporučenému postupu Je možné použít určité tlakové části již dříve provozovaného tlakového

Více

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL . Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou

Více

5. POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY

5. POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY 5. POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY 5.1 Moduly 90) Posuzování shody je rozděleno do modulů, které obsahují omezený počet různých postupů použitelných pro nejširší škálu výrobků. Moduly se vztahují na fázi návrhu

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007

MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Definice zdravotnického prostředku Aby mohl být výrobek registrován oznámen, musí splňovat definici zdravotnického

Více

Institut pro testování a certifikaci, a.s. Moderní zkušební a certifikační firma

Institut pro testování a certifikaci, a.s. Moderní zkušební a certifikační firma Institut pro testování a certifikaci, a.s. Moderní zkušební a certifikační firma Institut pro testování a certifikaci, a.s. Nezávislá zkušební, certifikační a inspekční firma působící v oblasti hodnocení

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 9. přednáška Normy ISO 9001, ISO 14001 a OHSAS 18001 Doc.

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

Pokyn o účasti notifikovaných osob

Pokyn o účasti notifikovaných osob Pokyn o účasti notifikovaných osob při prokazování shody podle směrnice 89/106/EHS o stavebních výrobcích je použitelný pro notifikované osoby z CPD-GNB CIRCA jako dokument NB/CPD/01/002-rev.04. Úvod Od

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

IT projekt roku. Implementace čistě elektronického vedení ZD ve VFN. Ing. Jiří Haase, MBA. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

IT projekt roku. Implementace čistě elektronického vedení ZD ve VFN. Ing. Jiří Haase, MBA. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IT projekt roku Implementace čistě elektronického vedení ZD ve VFN Ing. Jiří Haase, MBA Všeobecná fakultní nemocnice v Praze O VFN Všeobecná fakultní nemocnice v Praze je nejstarší a jedna z největších

Více

Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha

Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013 Drahomíra Springer ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha Glukometr POCT Selfmonitoring Malý, spolehlivý, správný Zdravotnictví a jeho zásadní otázka cena kvalita dostupnost

Více

VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv.

VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv. Program: Veronika Kanderová CLIP Cytometrie, 2. LF UK a FN Motol, Praha VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv. Anny, Brno

Více

AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007

AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Metodika ověřování zařízení pro odbavovací a informační systémy ve veřejné osobní dopravě

Metodika ověřování zařízení pro odbavovací a informační systémy ve veřejné osobní dopravě České vysoké učení technické v Praze, Fakulta dopravní Metodika ověřování zařízení pro odbavovací a informační systémy ve veřejné osobní dopravě Ing. Milan Sliacky Ústav dopravní telematiky FD ČVUT v Praze

Více

Úhrady zdravotnických prostředků současná situace a budoucí vývoj

Úhrady zdravotnických prostředků současná situace a budoucí vývoj Úhrady zdravotnických prostředků současná situace a budoucí vývoj Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment VALUE outcomes s.r.o. Zdravotnické prostředky - celkem 22 mld Kč

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

Vzdělávání pro personální zabezpečení výzkumu a vývoje. Masarykova univerzita a Veterinární a farmaceutická univerzita Brno

Vzdělávání pro personální zabezpečení výzkumu a vývoje. Masarykova univerzita a Veterinární a farmaceutická univerzita Brno Vzdělávání pro personální zabezpečení výzkumu a vývoje Masarykova univerzita a Veterinární a farmaceutická univerzita Brno Vzdělávání pracovníků VaV MU a VFU Brno v endoskopických vyšetřovacích technikách

Více

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění

Více

Příručka praktického rádce zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro výstavbu a provoz skladu a skladování pohonných hmot

Příručka praktického rádce zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro výstavbu a provoz skladu a skladování pohonných hmot zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro výstavbu a provoz skladu a skladování pohonných hmot OBSAH: 1. Požadavky na zajištění BOZP při provozu skladu pohonných hmot... 1.1 Základní povinnosti

Více

Posuzování shody zdravotnických prostředků dle směrnice Rady 93/42/EHS, ve znění pozdějších předpisů

Posuzování shody zdravotnických prostředků dle směrnice Rady 93/42/EHS, ve znění pozdějších předpisů Příručka pro klienty ITC 2015 Posuzování shody zdravotnických prostředků dle směrnice Rady 93/42/EHS, ve znění pozdějších předpisů Institut pro testování a certifikaci a.s. Česká republika, EU 1. Úvod

Více

Organizace transfuzní služby. I.Sulovská

Organizace transfuzní služby. I.Sulovská Organizace transfuzní služby I.Sulovská Transfuzní oddělení Výroba transfuzních přípravků (TP) řízena zákony, vyhláškami a metodickými pokyny 2 druhy TO: výrobci TP odběrová střediska Výrobci TP mají uděleno

Více

KVALITA PÉČE ( jednotně v celé ČR ) Leoš Heger, PSP ČR, 22. 2. 2011

KVALITA PÉČE ( jednotně v celé ČR ) Leoš Heger, PSP ČR, 22. 2. 2011 KVALITA PÉČE ( jednotně v celé ČR ) Leoš Heger, PSP ČR, 22. 2. 2011 ZAJIŠTĚNÍ KVALITY (vstupy, postupy a výstupy) * * * všeobecné aspekty / předpisy bezpečnostní stavební elektro požární pracovní,... NÁSTROJE

Více

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER SM PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík Nejistota měř ěření, návaznost a kontrola kvality Miroslav Janošík Obsah Referenční materiály Návaznost referenčních materiálů Nejistota Kontrola kvality Westgardova pravidla Unity Referenční materiál

Více

Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment

Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment Ing. Petr Kutscherauer Místopředseda asociace CzechMed Ředitel pro vnější vztahy Medtronic Czechia s.r.o. Široká nabídka technologií k léčbě nejrůznějších

Více

* Prohlášení o vlastnostech a označování

* Prohlášení o vlastnostech a označování * Prohlášení o vlastnostech a označování stavebních výrobků podle CPR Seminář Uvádění stavebních výrobků na trh EU podle nového evropského nařízení (CPR - Nařízení EP a Rady EU č. 305/2011) Pavel Vaněk,

Více

PRAVIDLA CERTIFIKACE METODIKY VÝSLEDKŮ VÝZKUMU, VÝVOJE A INOVACÍ

PRAVIDLA CERTIFIKACE METODIKY VÝSLEDKŮ VÝZKUMU, VÝVOJE A INOVACÍ PRAVIDLA CERTIFIKACE METODIKY VÝSLEDKŮ VÝZKUMU, VÝVOJE A INOVACÍ SMĚRNICE Vypracováno pro potřeby společnosti TCert, s.r.o jako postup pro certifikaci metodik. Stránka 1 z 13 Obsah Kapitola/ Název kapitoly

Více

TECHNICKÁ SPECIFIKACE TS-ITC-276/2002/b

TECHNICKÁ SPECIFIKACE TS-ITC-276/2002/b č.j. TS-ITC-276/2002/b str.1 / 6 INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI, a. s. ZLÍN, ČESKÁ REPUBLIKA TECHNICKÁ SPECIFIKACE TS-ITC-276/2002/b Výrobek: Obuv pro děti do 3 let Zpracovatel: Ing. Miroslava Dostálová

Více

ANTIBIOTICKÉ DISKY Antibiotické disky pro testování citlivosti

ANTIBIOTICKÉ DISKY Antibiotické disky pro testování citlivosti ANTIBIOTICKÉ DISKY Antibiotické disky pro testování citlivosti POPIS ANTIBIOTICKÉ DISKY jsou papírové disky se speciálními vlastnostmi, které jsou impregnované antibiotiky a používají se pro testy citlivosti

Více

Příklad I.vrstvy integrované dokumentace

Příklad I.vrstvy integrované dokumentace Příklad I.vrstvy integrované dokumentace...víte co. Víme jak! Jak lze charakterizovat integrovaný systém managementu (ISM)? Integrovaný systém managementu (nebo systém integrovaného managementu) je pojem,

Více

ŽÁDOST O PŘEVOD CERTIFIKACE SM

ŽÁDOST O PŘEVOD CERTIFIKACE SM SILMOS-Q s. r. o. Certifikační orgán pro certifikaci systémů managementu akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17021 Křižíkova 70, 612 00 Brno + 541 633 291 e-mail:

Více

Podklad pro seminář ACRI Praktická aplikace nařízení o společné bezpečnostní metodě (CSM) v českém železničním systému

Podklad pro seminář ACRI Praktická aplikace nařízení o společné bezpečnostní metodě (CSM) v českém železničním systému Podklad pro seminář ACRI Praktická aplikace nařízení o společné bezpečnostní metodě (CSM) v českém železničním systému Datum konání: 30. dubna 2013 Stávající česká legislativa a technické dokumenty ve

Více

Česká komora lehkých obvodových plášťů přehled činnosti

Česká komora lehkých obvodových plášťů přehled činnosti Česká komora lehkých obvodových plášťů přehled činnosti Ing. Jan Bedřich Výkonný ředitel 1 ČKLOP odborná a členská základna Počet zaměstnanců ve firmách ČKLOP a celkový obrat firem ČKLOP za rok 2012 zdroj

Více

Zdravotnická informatika z pohledu technických norem ISO a EN. RNDr. Vratislav Datel, CSc. Praha 26. dubna 2011

Zdravotnická informatika z pohledu technických norem ISO a EN. RNDr. Vratislav Datel, CSc. Praha 26. dubna 2011 Zdravotnická informatika z pohledu technických norem ISO a EN RNDr. Vratislav Datel, CSc. Praha 26. dubna 2011 Co je technická norma? Technická norma je dokumentovaná úmluva obsahující technické specifikace

Více

Seminář Běžný podnik: povinnosti a bezpečnost práce při nakládání s chem. látkami. 11. 4. 2013 - Praha

Seminář Běžný podnik: povinnosti a bezpečnost práce při nakládání s chem. látkami. 11. 4. 2013 - Praha www.envigroup.cz www.ekonoviny.cz Aktuální semináře EKOnovin naleznete na internetu www.ekonoviny.cz Seminář Běžný podnik: povinnosti a bezpečnost práce při nakládání s chem. látkami Hlavní témata semináře:

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování

Více

INFORMACE O SOUBORU ČESKÝCH TECHNICKÝCH NOREM V OBORU GEOGRAFICKÁ INFORMACE/GEOMATIKA. Eva SOVJÁKOVÁ

INFORMACE O SOUBORU ČESKÝCH TECHNICKÝCH NOREM V OBORU GEOGRAFICKÁ INFORMACE/GEOMATIKA. Eva SOVJÁKOVÁ 1 INFORMACE O SOUBORU ČESKÝCH TECHNICKÝCH NOREM V OBORU GEOGRAFICKÁ INFORMACE/GEOMATIKA Eva SOVJÁKOVÁ GISV 2014 předsedkyně Technicko-normalizační komise 122 (TNK122) působící při ÚNMZ, Biskupský dvůr

Více

Legislativní novinky pro r. 2011

Legislativní novinky pro r. 2011 Legislativní novinky pro r. 2011 Leden 2011 - Návrh zákona, kterými se mění: 1. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění 2. Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně

Více

Prohlášení o shodě povinná dokumentace. Ing. J. Sosnovcová Státní zdravotní ústav

Prohlášení o shodě povinná dokumentace. Ing. J. Sosnovcová Státní zdravotní ústav Prohlášení o shodě povinná dokumentace Ing. J. Sosnovcová Státní zdravotní ústav Prohlášení o shodě všeobecně je definováno v Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. října 2004 o

Více

Normy ČSN a ČSN ISO z oblasti aplikované statistiky (stav aktualizovaný k 1.1.2008)

Normy ČSN a ČSN ISO z oblasti aplikované statistiky (stav aktualizovaný k 1.1.2008) Normy ČSN a ČSN ISO z oblasti aplikované statistiky (stav aktualizovaný k 1.1.2008) Ing. Vratislav Horálek, DrSc., předseda TNK 4 při ČNI 1 Terminologické normy [1] ČSN ISO 3534-1:1994 Statistika Slovník

Více

ZADÁVACÍ PODMÍNKY VÝBĚROVÉHO ŘÍZENÍ

ZADÁVACÍ PODMÍNKY VÝBĚROVÉHO ŘÍZENÍ Název projektu: Vzdělávání konkurenceschopnost prosperita Registrační číslo projektu: CZ.04.1.03/4.1.11.3/2922 ZADÁVACÍ PODMÍNKY VÝBĚROVÉHO ŘÍZENÍ s uveřejněním dle Příručky pro příjemce finanční podpory

Více

Personální zajištění certifikace personálu vzdělávacích institucí

Personální zajištění certifikace personálu vzdělávacích institucí Personální zajištění certifikace personálu vzdělávacích institucí Certifikační proces při certifikaci obou oblastí certifikace lektora vzdělávání i manažera vzdělávání budou zajišťovat a) Kmenoví pracovníci

Více

Předávání informací ve zdravotnictví

Předávání informací ve zdravotnictví Internet ve státní správě a samosprávě Předávání informací ve zdravotnictví MUDr. Tomáš Mládek Člen správní rady ČNFeH Výkonný ředitel IZIP Hradec Králové, 7. dubna 2008 Jak dochází k předávání informací

Více

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o.

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o. Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o. Vlastnosti charakterizující laboratorní metodu: 1. z hlediska analytického přesnost/ správnost ( nejistota měření ) analytická citlivost

Více

Projekt edukační platforma I-COP EDU Nemocnice Jihlava

Projekt edukační platforma I-COP EDU Nemocnice Jihlava Projekt edukační platforma I-COP Nemocnice Jihlava V rámci realizace projektu Edukační a informační platforma onkologických center CZ.1.07/2.4.00/31.0020 Blaha M., Klika P., Janča D., Mužík J., Dušek L.

Více

(1) Toto nařízení zapracovává příslušný předpis Evropské unie 1 ) a stanoví technické požadavky na přepravitelná

(1) Toto nařízení zapracovává příslušný předpis Evropské unie 1 ) a stanoví technické požadavky na přepravitelná Strana 2133 208 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 29. června 2011 o technických požadavcích na přepravitelná tlaková zařízení Vláda nařizuje podle 22 a k provedení 2 písm. d), 11 odst. 1, 2 a 9, 11a odst. 2, 12 a

Více

Směrnice akreditovaných činností SAC 9. certifikační orgán dokument revize číslo platnost od: stránka stránek SMĚRNICE

Směrnice akreditovaných činností SAC 9. certifikační orgán dokument revize číslo platnost od: stránka stránek SMĚRNICE 0 1. 2. 2015 1 8 1 OBSAH 1 OBSAH... 1 2 SEZNAM POUŽITÝCH ZKRATEK... 2 3 TERMÍNY A DEFINICE... 3 4 ÚVOD... 4 5 SOUVISEJÍCÍ ZÁKONY, NORMY A VYHLÁŠKY... 4 6 POSTUP PODÁVÁNÍ A VYŘIZOVÁNÍ NÁMITEK/STÍŽNOSTÍ...

Více

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Problémové okruhy Přístup k léčbě Zákon o zdravotních službách,

Více

Informační soubor k certifikaci produktů (výrobků) Pracovní postup pro certifikaci

Informační soubor k certifikaci produktů (výrobků) Pracovní postup pro certifikaci Informační soubor k certifikaci produktů (výrobků) Pracovní postup pro certifikaci Silniční vývoj - ZDZ spol. s r.o. certifikační orgán pro certifikaci produktů Jílkova 76 615 00 Brno Certifikační orgán

Více

Program podpory certifikace a účasti ve výběrových řízeních CERTIFIKACE

Program podpory certifikace a účasti ve výběrových řízeních CERTIFIKACE Program podpory certifikace a účasti ve výběrových řízeních CERTIFIKACE (ve znění platném od 1. 1. 2007) 1. Cíl programu Cílem programu je: - podpora malých a středních podnikatelů při získávání certifikace

Více

Anotace k presentaci

Anotace k presentaci Akreditace laboratoří podle revidované ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Souhrn revidovaných odstavců normy a souvisejících informací Ing. Martin Matušů, CSc. - ČIA Přednáška byla presentována na seminářích Českého

Více

Mezinárodní potravinový standard IFS. -norma pro oblast zajištění kvality a bezpečnosti potravin (případové studie)

Mezinárodní potravinový standard IFS. -norma pro oblast zajištění kvality a bezpečnosti potravin (případové studie) Mezinárodní potravinový standard IFS -norma pro oblast zajištění kvality a bezpečnosti potravin (případové studie) Global Food Safety Initiative GFSI (Global Food Safety Initiative) zájmové sdružení obchodních

Více

Vážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové

Vážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové Vážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové Společnost Vodovody a kanalizace Hodonín, a.s. zaměřuje svou hlavní pozornost na maximální uspokojování potřeb svých zákazníků

Více

Základní principy SJ a jejich zavádění do praxe; normy ISO 9000 a ISO 14000. ISO normy

Základní principy SJ a jejich zavádění do praxe; normy ISO 9000 a ISO 14000. ISO normy Základní principy SJ a jejich zavádění do praxe; normy ISO 9000 a ISO 14000 ISO normy 1.roč. nav. MSP ZS 2012/2013 Mgr. Kateřina Járová FVHE VFU Brno Systém jakosti - ISO ISO = International Organization

Více

Audity systému řízení - vize

Audity systému řízení - vize Audity systému řízení - vize FÓRUM e-time 2009 Karin Ulrichová 12.5.2009 Obsah Představení Det Norske Veritas Zdůraznění hlavních změn ISO 9001:2008 Situace s ISO na trhu Máme ISO, co dál Shrnutí Slide

Více

ve spolupráci s pořádají 7. odbornou konferenci s mezinárodní účastí OD POŽADAVKŮ STAVEBNÍHO PRÁVA PO REALIZACI A UŽÍVÁNÍ STAVEB

ve spolupráci s pořádají 7. odbornou konferenci s mezinárodní účastí OD POŽADAVKŮ STAVEBNÍHO PRÁVA PO REALIZACI A UŽÍVÁNÍ STAVEB ve spolupráci s pořádají 7. odbornou konferenci s mezinárodní účastí APLIKACE PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ PRO POŽÁRNÍ BEZPEČNOST STAVEB, OD POŽADAVKŮ STAVEBNÍHO PRÁVA PO REALIZACI A UŽÍVÁNÍ STAVEB Konference se

Více

Reforma zdravotnictví

Reforma zdravotnictví Reforma zdravotnictví Reformní zákony postup schvalování Malá novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Reformní zákony postup schvalování Zákon o zdravotních službách a podmínkách

Více

Atestace informačních systémů veřejné správy. Vladimír Matějíček 5.12.2007

Atestace informačních systémů veřejné správy. Vladimír Matějíček 5.12.2007 Atestace informačních systémů veřejné správy Vladimír Matějíček 5.12.2007 Co se atestuje a jak? Předmět atestace Dlouhodobé řízení ISVS informační koncepce provozní dokumentace (bezpečnostní politika)

Více

VZDĚLÁVACÍ SYSTÉM RADIOLOGICKÝCH FYZIKŮ A TECHNIKŮ DŮSLEDKY ZÁKONA O NELÉKAŘSKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH POVOLÁNÍCH

VZDĚLÁVACÍ SYSTÉM RADIOLOGICKÝCH FYZIKŮ A TECHNIKŮ DŮSLEDKY ZÁKONA O NELÉKAŘSKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH POVOLÁNÍCH VZDĚLÁVACÍ SYSTÉM RADIOLOGICKÝCH FYZIKŮ A TECHNIKŮ DŮSLEDKY ZÁKONA O NELÉKAŘSKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH POVOLÁNÍCH Tomáš Čechák 1, Pavel Dvořák 1, Lubomír Frencl 2, Ladislav Musílek 1, Libor Judas 3, Ivan Kuželka

Více

INSTITUT KLINICKÉ A EXPERIMENTÁLNÍ MEDICÍNY

INSTITUT KLINICKÉ A EXPERIMENTÁLNÍ MEDICÍNY Výročníí zpráva za r.. 2010 Základní údaje: Název organizace: Adresa organizace: Telefonní kontakt: e- mail: Webové stránky: Zřizovatel: Vedoucí registru: Zástupce vedoucího registru: Finanční záležitosti:

Více

PŘIDANÁ HODNOTA INSPEKČNÍ A CERTIFIKAČNÍ ČINNOSTI PROVÁDĚNÉ TŘETÍMI STRANAMI

PŘIDANÁ HODNOTA INSPEKČNÍ A CERTIFIKAČNÍ ČINNOSTI PROVÁDĚNÉ TŘETÍMI STRANAMI MEZINÁRODNÍ KONFEDERACE INSPEKČNÍCH A CERTIFIKAČNÍCH ORGANIZACÍ PŘIDANÁ HODNOTA INSPEKČNÍ A CERTIFIKAČNÍ ČINNOSTI PROVÁDĚNÉ TŘETÍMI STRANAMI KDO JSME A CO DĚLÁME Mezinárodní konfederace inspekčních a certifikačních

Více

Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p.

Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. pobočky Č. Budějovice, Plzeň, Teplice, Brno, Ostrava, Předměřice nad Labem, Praha Certifikace výrobků - CE (OS), CZ (AO), ETA, GOST-R Certifikace systémů

Více

SOUČASNOST A BUDOUCNOST KRITICKÉ INFRASTRUKTURY V OBLASTI ZDRAVOTNICTVÍ

SOUČASNOST A BUDOUCNOST KRITICKÉ INFRASTRUKTURY V OBLASTI ZDRAVOTNICTVÍ SOUČASNOST A BUDOUCNOST KRITICKÉ INFRASTRUKTURY V OBLASTI ZDRAVOTNICTVÍ Medicína katastrof 2009, Brno, 4. 5. 2. 2009 Ing. Jaroslava Hejdová. Ing. Anna Šebková Dokumenty Usnesení BRS č. 204/2001 - Informace

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 03.100.30; 17.160 Prosinec 2014 Monitorování stavu a diagnostika strojů Požadavky na kvalifikaci a posuzování pracovníků Část 7: Termografie ČSN ISO 18436-7 01 1445 Condition

Více

vyrobený z lidské krevní plazmy

vyrobený z lidské krevní plazmy IVIG - léčivý přípravek p pravek vyrobený z lidské krevní plazmy Pacasová R., Tesařov ová E. Transfuzní oddělen lení a krevní banka Fakultní nemocnice Brno IVIG - léčivý přípravekp pravek KIOVIG - BAXTER

Více

Institut pro testování a certifikaci, a.s. Certifikační orgán systémů managementu třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Institut pro testování a certifikaci, a.s. Certifikační orgán systémů managementu třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín 1 1 Zemědělství, myslivost, lesnictví, rybolov a chov ryb 01 vyjma 01.7 01 01.6 02 03 EN EN EN Strana 1 z celkového počtu 16 stran 2 2 Těžba nerostných surovin 05, 06, 07, 08, 09 3 3 4 4 Výroba potravinářských

Více

Představení společnosti

Představení společnosti Představení společnosti KSQ spol. s r. o. Kubatova 1240/6 370 04 České Budějovice Tel/fax: +420 387 311 504 Hot-line: +420 602 470 009 E-mail: ksq@ksq.cz Alena Klůcová, jednatel KSQ spol. s r.o. Auditor

Více

Pou ití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a pùsobnosti EZÚ Praha Ing. František Homolka

Pou ití technických norem ve zdravotnictví - oblast zkušebnictví a pùsobnosti EZÚ Praha Ing. František Homolka Uèební text vzniklý v rámci projektu spolufinancovaného evropským sociálním fondem a státním rozpoètem ÈR s názvem Zvýšení kvality praktického vzdìlání studentù studijního programu Biomedicínská a klinická

Více

VEŘEJNÁ ZAKÁZKA: MODERNIZACE A OBNOVA PŘÍSTROJOVÉHO TRAUMATOLOGICKÉHO CENTRA NEMOCNICE ČESKÉ BUDĚJOVICE II

VEŘEJNÁ ZAKÁZKA: MODERNIZACE A OBNOVA PŘÍSTROJOVÉHO TRAUMATOLOGICKÉHO CENTRA NEMOCNICE ČESKÉ BUDĚJOVICE II Zadavatel: Nemocnice České Budějovice a.s. sídlo: Boženy Němcové 54, 370 01 České Budějovice Zastoupený MUDr. Břetislavem Shonem, předsedou představenstva a Ing. Martinem Bláhou, místopředsedou představenstva

Více

Fakulta dopravní Ústav dopravní telematiky. Představení činnosti Fakulty dopravní ČVUT s důrazem na regionální tratě. doc. Ing. Martin Leso, Ph.D.

Fakulta dopravní Ústav dopravní telematiky. Představení činnosti Fakulty dopravní ČVUT s důrazem na regionální tratě. doc. Ing. Martin Leso, Ph.D. České vysoké učení technické v Praze Fakulta dopravní Představení činnosti Fakulty dopravní ČVUT s důrazem na regionální tratě doc. Ing. Martin Leso, Ph.D. Praha 25.6.2014 Činnosti Fakulty dopravní ČVUT

Více

Výukový materiál zpracovaný v rámci operačního programu Vzdělávání pro konkurenceschopnost

Výukový materiál zpracovaný v rámci operačního programu Vzdělávání pro konkurenceschopnost Výukový materiál zpracovaný v rámci operačního programu Vzdělávání pro konkurenceschopnost Registrační číslo: CZ.1.07/1. 5.00/34.0084 Šablona: III/2 Inovace a zkvalitnění výuky prostřednictvím ICT Sada:

Více

Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o.

Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o. Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o. Platnost dokumentu: 14. ledna 2015 Datum vypracování: 8. ledna 2015 Datum schválení: 13. ledna 2015 Vypracoval: Schválil: Bc. Adéla Wosková, Ing. Jaroslav

Více

HTA nelékových technologií Tomáš Doležal

HTA nelékových technologií Tomáš Doležal HTA nelékových technologií Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment CO JE OBSAHEM HTA EunetHTA Capacity building PODÍL JEDNOTLIVÝCH TECHNOLOGIÍ V HTA TYPES OF MEDICAL TECHNOLOGIES

Více

Vyřizuje / linka B. Jakubíková/906

Vyřizuje / linka B. Jakubíková/906 Spisová zn. sukls54966/2015 Vyřizuje / linka B. Jakubíková/906 Datum 7.4.2015 Informace o léčivech, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích významné pro zdravotnické pracovníky

Více

Schválil: Platnost od: Zpracoval:

Schválil: Platnost od: Zpracoval: OSNOVA ŠKOLENÍ BEZPEČNOSTI A HYGIENA PRÁCE Schválil: V dne: Platnost od: Zpracoval:.. I. OSNOVA ŠKOLENÍ Péče o bezpečnost a ochranu zdraví při práci (dále jen BOZP) a stálé zlepšování pracovního prostředí

Více

Široké spektrum jeden fokus. Ověřená kvalita. TÜV SÜD Czech s.r.o.

Široké spektrum jeden fokus. Ověřená kvalita. TÜV SÜD Czech s.r.o. Široké spektrum jeden fokus. Ověřená kvalita. TÜV SÜD Czech s.r.o. Světa znalý. TÜV SÜD je světově uznávanou společností, působící ve všech odvětvích průmyslu a služeb. Našim klientům poskytujeme služby

Více

Aktuální legislativa v oblasti integrované prevence 2014 Změny ve vzoru žádosti

Aktuální legislativa v oblasti integrované prevence 2014 Změny ve vzoru žádosti Aktuální legislativa v oblasti integrované prevence 2014 Změny ve vzoru žádosti Ondřej Skoba Odbor životního prostředí a zemědělství Oddělení hodnocení ekologických rizik Praha, 11.09.2014 Struktura prezentace

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

Nová norma pro okna a vnější dveře ČSN EN 14351-1

Nová norma pro okna a vnější dveře ČSN EN 14351-1 Nová norma pro okna a vnější dveře ČSN EN 14351-1 EN 14351-1 Okna a dveře - Norma výrobku, funkční vlastnosti - Část 1: Okna a vnější dveře bez vlastností požární odolnosti a/nebo kouřotěsnosti. Česká

Více

Práce sestry na úseku domácí péče

Práce sestry na úseku domácí péče Program Práce sestry na úseku domácí péče Certifikovaný kurz MZ ČR 1. kurz 2014 Praha Česká republika Pořádá Aesculap Akademie ve spolupráci se smluvními zařízeními Úvod Studijní plán V rámci celoživotního

Více

Požadavky na kvalitu a kompetence zdravotnických laboratoří

Požadavky na kvalitu a kompetence zdravotnických laboratoří Květen 2014 Plnění požadavků normy ISO 15189:2012 Požadavky na kvalitu a kompetence zdravotnických laboratoří Sharon S. Ehrmeyer, Ph.D. V dnešní globální společnosti je důležité vzájemné rozpoznání kvality

Více

Regionální klinický informační systém IKIS

Regionální klinický informační systém IKIS Regionální klinický informační systém IKIS Ing. Eva Chmelová a kol. 15.5.2013 Obsah Kdo jsme? Jaké jsou informační potřeby řetězce ZZ Stav nabídky zdravotnické informatiky Cesta k rozhodnutí o vlastním

Více

HTA, v.z.p. a nadstandardy

HTA, v.z.p. a nadstandardy HTA, v.z.p. a nadstandardy MUDr. Pavel Vepřek říjen 2012 HTA HTA: multidisciplinární proces, který shromažďuje a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických dopadech používání

Více

Směrnice IVD, EHK a akreditace

Směrnice IVD, EHK a akreditace Směrnice IVD, EHK a akreditace B.Friedecký, J.Kratochvíla * Praha 14. 2. 2006 Seminář CZEDMA Výkon a způsobilost EHK Výkon laboratoří - schopnost produkovat výsledky, vyhovující zamýšlenému použití, tedy

Více

(Text s významem pro EHP) (6) Tyto pracovní postupy by měly zohlednit právní předpisy

(Text s významem pro EHP) (6) Tyto pracovní postupy by měly zohlednit právní předpisy L 129/10 Úřední věstník Evropské unie 17.5.2006 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 736/2006 ze dne 16. května 2006 o pracovních postupech Evropské agentury pro bezpečnost letectví pro provádění normalizačních inspekcí

Více

Stavební ocelové konstrukce vyšší třídy provedení ( EXC3, EXC4) a technické podmínky jejich výroby v ČR.

Stavební ocelové konstrukce vyšší třídy provedení ( EXC3, EXC4) a technické podmínky jejich výroby v ČR. Stavební ocelové konstrukce vyšší třídy provedení ( EXC3, EXC4) a technické podmínky jejich výroby v ČR. Ing. P.Port, TQ WELD Praha Úvod Současné období (tj. roky 2009-14) je v oboru stavebních ocelových

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

Praha 15.3.2011 PROJECT INSTINCT

Praha 15.3.2011 PROJECT INSTINCT ROZHRANÍ VÝSLEDKOVÉHO IS PRO SYSTÉM CZECH TRIATHLON SERIES Equica, a.s. Praha 15.3.2011 PROJECT INSTINCT Obsah 1. Úvodní informace... 3 1.1. Identifikace dokumentu... 3 1.2. Prohlášení certifikačního střediska

Více

Zkušenosti z aplikace nařízení o CSM z pohledu NoBo

Zkušenosti z aplikace nařízení o CSM z pohledu NoBo Zkušenosti z aplikace nařízení o CSM z pohledu NoBo Autor: Ladislav Dušek Datum: 30.4.2013 Místo: Praha Ministerstvo dopravy ACRI Železniční systém = žel. systém v členských státech = souhrn subsystémů

Více

EL, 1 ): 1) 10 2) 1. 3) EL 4) EL 5) EL

EL, 1 ): 1) 10 2) 1. 3) EL 4) EL 5) EL Označování e-liquidů, základů (bází) a mixů bázi s obsahem nikotinu podle předpisů EU a navozujících zákonů a vyhlášek České republiky v souladu s předpisy EU V dubnu 2012 byla většina dovozců a prodejců

Více