CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s."

Transkript

1 CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

2 Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze pro výzkumné a vývojové účely. CE-IVD zkratka anglického textu In Vitro Diagnostic medical device. Jsou to zdravotnické prostředky určené pro diagnostiku in vitro.

3 USA? RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze pro výzkumné a vývojové účely. ASR zkratka anglického textu Analyte Specific Reagent. Komponenty pro přípravu Laboratory-developed tests (LDT) nebo materirál pro výrobu IVD. ASR jsou regulované FDA (Food and Drug Administration). Výroba pod GMP (Good Manufacturing Practice). IVD zkratka anglického textu In Vitro Diagnostic medical device. Jsou to zdravotnické prostředky určené pro diagnostiku in vitro. IVD jsou regulované FDA. Výroba pod GMP.

4 V čem se liší RUO a CE-IVD?

5 Odlišnosti CE-IVD produktů z hlediska legislativních požadavků IVD jsou stanovenými výrobky, u kterých se posuzuje shoda s nařízením vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanovují technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Nařízení je harmonizované s evropskou směrnicí 98/79/ES ze dne Na IVD se vztahuje oznamovací povinnost výrobce či dovozce podle zákona o zdravotnických prostředcích č.123/2000 Sb. IVD jsou registrovány v Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).

6 Proces posuzování shody IVD IVD jsou rozděleny do čtyřech skupin (dle 98/79/ES ): A např. testy na HIV, hepatitidy, B např. testy na krevní skupiny, diagnózu fenylketonurie, C diagnostika pro sebetestování, např. těhotenské testy, D ostatní IVD produkty U skupin A a B provádí posouzení shody výrobce spolu s notifikovanou osobou (např. Institut pro testování a certifikaci ve Zlíně), u skupin C a D provádí posouzení shody výrobce sám.

7 Proces posuzování shody IVD pro skupinu D Výrobce posoudí splnění požadavků definovaných v NV č. 453/2004 Sb. mezi které patří především: Splnění základních technických požadavků na návrh a výrobu. Připravený soubor technické dokumentace. Provedené hodnocení funkční způsobilosti produktu. Provedená analýza rizik spojených s používáním produktu. Vhodné označení produktu a návod k použití. Provedená stabilitní studie. Zavedený systém povýrobního sledování. Zavedený systém informativních upozornění a hlášení nežádoucích příhod. Zavedený systém řízení kvality dle ISO

8 Integrovaný systém řízení kvality a environmentu v souladu s požadavky mezinárodních norem: ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14001:2004

9 Výrobce označí produkt u něhož bylo provedeno posouzení shody symbolem CE Výrobce vydá prohlášení o shodě produktu s nařízením vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanovují technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Výrobce provede ohlášení (registraci) IVD produktu na MZČR.

10

11 Odlišnosti RUO a IVD produktů z hlediska výroby RUO a IVD produkty jsou ve společnosti EXBIO Praha, a.s. vyráběny ve stejném výrobním zařízení pomocí stejných výrobních postupů a ze stejného materiálu.

12 Rozdíly v označení produktů. Odlišný rozsah a struktura návodů k požití. IVD produkty mají definovaný konkrétní účel použití, postup provedení testu a způsob vyhodnocení. QC testy jsou shodné pro RUO a IVD produkty. Vyrobené šarže jsou srovnávány s dvěma předchozími vyhovujícími šaržemi. Každá vyrobená šarže IVD produktu je pravidelně přetestovávána v rámci povýrobního sledování, aby mohla být včas stažena v případě zhoršení vlastností. V případě potřeby jsou u IVD vydávána informativní upozornění zákazníkům.

13 Očekávané změny v legislativě a normách 1) Letos bude vydán nový zákon o zdravotnických prostředcích Zpoždění kvůli pádu vlády v roce 2013, Sjednotí pravomoci (nyní roztříštěné pravomoci mezi MZČR, SÚKL, ČOI, ÚNMZ, SÚJB, ÚZIS a živnostenské úřady), Obecně vyšší přehlednost požadavků, Veřejně dostupný registr ZP, Upřesní požadavky na hodnocení funkční způsobilosti,. 2) Probíhá revize evropské legislativy pro ZP Připomínkování předloženého návrhu legislativní úpravy.

14 3) Probíhající revize mezinárodní normy ISO (Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů) Očekávané vydání v září 2015, Přinese požadavky na vyšší úroveň zabezpečení kvality podobné s GMP (FDA, 21 CFR part 820), Probíhající výstavba nové výrobní haly pro vyšší standard výroby. 01 / / / 2014

15 Závěr Trh s IVD produkty je regulován po celém světě. Státní orgány tím chrání zdraví svých občanů. Výrobce IVD produktů v EU čeká mnoho změn pramenících z očekávaných revidovaných předpisů. A nejlépe na tom budou koneční uživatelé pacienti, kteří budou mít k dispozici stále bezpečnější zdravotnické prostředky

16 Děkuji za pozornost

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL Brno, 23. 4. 2014 Osnova Důvody přípravy nové legislativy Proces přípravy nového zákona Evropská databanka zdravotnických

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces

Více

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král 1 Osnova Proč se zákon o zdravotnických prostředcích týká očních optik? Jaké právní předpisy

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ,

Více

Nový portál Zákony a normy pro uvádění výrobků na trh. Ing. Lenka Druláková

Nový portál Zákony a normy pro uvádění výrobků na trh. Ing. Lenka Druláková Nový portál Zákony a normy pro uvádění výrobků na trh Ing. Lenka Druláková 09/2015 OSNOVA OBSAH NOVÉHO PORTÁLU HORNÍ MENU LEVÉ MENU (PŘEDPISY A NORMY) 12 OBLASTÍ (SEKTORŮ) AKTUALIZACE PORTÁLU VYHLEDÁVÁNÍ

Více

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly

Více

IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ

IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ Petr Šmídl DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO klinická biochemie hematologie imunochemie (včetně serologie a imunologie) histopatologie mikrobiologie PRÁVNÍ A NORMATIVNÍ

Více

Jaké změny přináší NV 453 proti dosavadním předpisům?

Jaké změny přináší NV 453 proti dosavadním předpisům? Directive 98/79/EC, její transpozice do národní legislativy (Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. ze dne 7. července 2004, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro)

Více

Stanovisko CZEDMA k rizikům, spojeným s nákupem IVD MD od zahraničních dodavatelů, viz příloha 2, soubor stan_rizik.pdf.

Stanovisko CZEDMA k rizikům, spojeným s nákupem IVD MD od zahraničních dodavatelů, viz příloha 2, soubor stan_rizik.pdf. 8 Příloha č. 2 Stanoviska CZEDMA k požadavkům, které je výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro povinen splnit, aby tyto prostředky bylo možné používat při poskytování zdravotní péče

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 26. - 27. 3. 2015 Registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků 2 REGISTRACE A NOTIFIKACE Kateřina BUBÁKOVÁ, Eva HÁKOVÁ Oddělení přípravy RZPRO Registrace a notifikace/obsah 3 Obsah Registr zdravotnických

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

Příručka pro klienty ITC

Příručka pro klienty ITC Příručka pro klienty ITC Pro posuzování výrobků v oblasti EMC dle NV 616/2006 Sb. a Směrnice rady 2004/108/ES Účinnost od: 10. 10. 2007 Zpracoval: Ing. Pavel Vávra Datum vydání: 10. 10. 2007 Místo vydání:

Více

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010,

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009

Více

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických

Více

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) číslo technického návodu

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) číslo technického návodu Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) 1. Výrobková skupina (podskupina) název: Zařízení pro přípravu teplé vody, ústřední vytápění s výjimkou

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků ZP-20 Systém vigilance a systém povýrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice Tento pokyn nahrazuje pokyn PZT-15 s platností

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ

STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ 3. Přednáška Náplní přednášky je výrobková certifikace a její základní postupy. Základní pojmy: co je co Vychází především ze zákona č.22/1997

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe MEZINÁRODNÍ CENTRUM KLINICKÉHO VÝZKUMU KLINICKÉ TVOŘÍME HODNOCENÍ BUDOUCNOST MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe Ing. Jiří Pavlis Biomedicínský inženýr Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně

Více

Vysoká škola báňská TU Ostrava Fakulta elektrotechniky a informatiky Katedra obecné elektrotechniky NORMALIZACE V ČR

Vysoká škola báňská TU Ostrava Fakulta elektrotechniky a informatiky Katedra obecné elektrotechniky NORMALIZACE V ČR Vysoká škola báňská TU Ostrava Fakulta elektrotechniky a informatiky Katedra obecné elektrotechniky NORMALIZACE V ČR 1. Obecná definice českých norem označených ČSN 2. Systém označování norem 3. Normalizační

Více

Část 2 Vývojové diagramy

Část 2 Vývojové diagramy Část 2 Vývojové diagramy Následující vývojové diagramy poskytují informace o obsahu směrnice a návod, jak musí výrobce postupovat, ať již za účasti notifikovaného orgánu nebo bez jeho účasti, při uvádění

Více

Dětská hřiště bezpečnost a certifikace

Dětská hřiště bezpečnost a certifikace Dětská hřiště bezpečnost a certifikace Ing. Simon Palupčík, MBA 14/09/2014 Firemní prezentace Snímek 1 Kdo nese odpovědnost za bezpečnost? Investor Provozovatel Architekt Dodavatele Výrobce 14/09/2014

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.4.2015 ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti

Více

Metodický pokyn Systém jakosti v oboru pozemních komunikací. Revize Technických kvalitativních

Metodický pokyn Systém jakosti v oboru pozemních komunikací. Revize Technických kvalitativních Metodický pokyn Systém jakosti v oboru pozemních komunikací Revize Technických kvalitativních podmínek staveb pozemních komunikací, Kapitoly 1 Všeobecně Ing. Jaroslav Vodička 1 Historie řešení otázek kvality

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 Osnova: Impulzy změn EU legislativy

Více

Historie a současnost IVD ve světě, v Evropě a v České republice

Historie a současnost IVD ve světě, v Evropě a v České republice Svoboda: Historie a současnost IVD strana 1/5 Vratislav Svoboda, CZEDMA Historie a současnost IVD ve světě, v Evropě a v České republice In vitro diagnostika oficiálně zvaná diagnostické zdravotnické prostředky

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Více

Požadavky notifikovaných zkoušek pro zdroje tepla. Ing. Jiří Dvořák Strojírenský zkušební ústav,s.p.

Požadavky notifikovaných zkoušek pro zdroje tepla. Ing. Jiří Dvořák Strojírenský zkušební ústav,s.p. Požadavky notifikovaných zkoušek pro zdroje tepla Ing. Jiří Dvořák Strojírenský zkušební ústav,s.p. 1 Legislativa v ČR vztahující se na stavební výrobky Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích Ing. Nikola Jantosová MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice

Více

WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE

WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE ISO 9001 revize normy a její dopady na veřejnou správu Ing. Pavel Charvát, člen Rady pro akreditaci Českého institutu pro akreditaci 22.9.2016 1 ISO 9001 revize normy a její dopady

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti v rámci distribuce a dovozu ZP MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

Postupy posuzování shody stavebních výrobků podle Nařízení (EU) č. 305/2011 o stavebních výrobcích (CPR)

Postupy posuzování shody stavebních výrobků podle Nařízení (EU) č. 305/2011 o stavebních výrobcích (CPR) Postupy posuzování shody stavebních výrobků podle Nařízení (EU) č. 305/2011 o stavebních výrobcích (CPR) Seminář Uvádění stavebních výrobků na trh EU podle nového evropského nařízení (CPR - Nařízení EP

Více

Základní pravidla akreditačního procesu. Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D.

Základní pravidla akreditačního procesu. Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D. Základní pravidla akreditačního procesu Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D. Obsah - ČIA v právních a mezinárodních souvislostech - Základní etapy procesu akreditace Působnost ČIA Národní akreditační orgán ČR

Více

TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE

TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády ) 5a,7,8 Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) 1. Výrobková skupina (podskupina): Název: Trubní

Více

Kontrola provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče

Kontrola provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče ZP-21 Kontrola provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL PZT-16 s platností od 1.11.2004. Cílem tohoto pokynu je informovat

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

Zákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců

Zákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců Zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu plátců Ing. Martin Jelínek, Ph.D. ředitel Odboru léčiv a zdravotnických prostředků, VZP ČR 9. 4. 2014 PROGRAM NOVÝ ZÁKON o zdravotnických prostředcích Z POHLEDU

Více

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných

Více

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Validace sérologických testů výrobcem Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Legislativa Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 453/2004

Více

Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha

Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém Miroslav Průcha Centralizace a konsolidace Nekonsolidovaná laboratoř - samostatné laboratoře OKB,

Více

Řízení neshodného produktu

Řízení neshodného produktu Účinnost dokumentu od: 14.6.2007 Řízení neshodného produktu Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka 1/7 Obsah 1 Všeobecná ustanovení...3 1.1

Více

V Praze 16. 6. 2011. Z těchto legislativních předpisů vyplývají následující konkrétní povinnosti:

V Praze 16. 6. 2011. Z těchto legislativních předpisů vyplývají následující konkrétní povinnosti: V Praze 16. 6. 2011 Společné stanovisko Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního zdravotního ústavu - Národní referenční laboratoře pro AIDS a Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP k testování HIV protilátek

Více

05.02.a,b,c,d 5a, 6, 7

05.02.a,b,c,d 5a, 6, 7 Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) Technický návod se vztahuje na výrobky, které nejsou předmětem uvedených harmonizovaných norem: Od 1.11.2006

Více

TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE

TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) 1. Výrobková skupina (podskupina): Název: Trubní sestavy, trubky, nádrže, poplachové systémy pro únik

Více

Obsah INFORMAČNÍ PORTÁL ÚNMZ. Ing. Lenka Druláková

Obsah INFORMAČNÍ PORTÁL ÚNMZ. Ing. Lenka Druláková Obsah INFORMAČNÍ PORTÁL ÚNMZ Ing. Lenka Druláková 1 OBSAH Nový zákon o posuzování shody a změny v předpisech pro uvádění výrobků na trh Informační portál ÚNMZ a databáze všech harmonizovaných norem Speciální

Více

Označení CE Ministerstvo pr ů pr myslu a obchodu

Označení CE Ministerstvo pr ů pr myslu a obchodu Označení CE Ministerstvo průmyslu a obchodu Základní informace Označení CE má prvořadou důležitost pro správné fungování vnitřního trhu. Tato značka byla zavedena do evropské legislativy s cílem poskytnout

Více

ČINNOSTI DOZORU NAD TRHEM ORGANIZACE A STRUKTURA

ČINNOSTI DOZORU NAD TRHEM ORGANIZACE A STRUKTURA ČINNOSTI DOZORU NAD TRHEM ORGANIZACE A STRUKTURA Strategie dozoru nad trhem Způsob, jakým je prováděn dozor nad trhem, je velmi ovlivněn souborem základních předpokladů a principů pokud jde o jeho postavení,

Více

TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE

TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) Technický návod se vztahuje na výrobky, které nejsou předmětem uvedených harmonizovaných norem: Od 1.9.2006

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

Více

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ 42 Distribuce a dovoz HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ Díl 1 Distribuce 42 (Distribuce) (1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem. (2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat

Více

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic

Více

1 Evropské dokumenty ve vztahu k požární ochraně

1 Evropské dokumenty ve vztahu k požární ochraně 1 Evropské dokumenty ve vztahu k požární ochraně 1.1 Úvod V roce 1985 byl v ES zahájen proces sjednocení postupů při hodnocení výrobků. Aby mohly být výrobky takto jednotně hodnoceny, je zapotřebí znát

Více

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312 Sb. (dále jen nařízení vlády )

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312 Sb. (dále jen nařízení vlády ) Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) 1. Výrobková skupina (podskupina) název: Výrobky pro osoby s omezenou schopností pohybu a orientace:

Více

INFORMACE k posuzování autorizovaných osob a žadatelů o autorizaci

INFORMACE k posuzování autorizovaných osob a žadatelů o autorizaci INFORMACE Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) a Českého institutu pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) k posuzování autorizovaných osob a žadatelů o autorizaci POSTUPY POSUZOVÁNÍ

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 80 01 15 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17020:2012 Posuzování shody Požadavky pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci v akreditačním systému České republiky

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ RZPRO Ing. Aleš Martinovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU

Více

Směrnice s kritérii pro hodnocení bezpečnosti a kvality hraček

Směrnice s kritérii pro hodnocení bezpečnosti a kvality hraček Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p., o. z. ZÚLP České Budějovice Systém ověřování kvality výrobků Směrnice s kritérii pro hodnocení bezpečnosti a kvality hraček (revize č. 4) č.skp: 36.5 Zpracoval:

Více

MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007

MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

10 Otázky obecné povahy OBSAH

10 Otázky obecné povahy OBSAH 10 Otázky obecné povahy OBSAH Označení postupu DP 10/01 DP 10/02 DP 10/03 DP 10/04 R 1 DP 10/05 Otázka k přijatému doporučenému postupu Je možné použít určité tlakové části již dříve provozovaného tlakového

Více

Místní provozní bezpečnostní předpis (MPBP)

Místní provozní bezpečnostní předpis (MPBP) Místní provozní bezpečnostní předpis (MPBP) Soubor požadavků a pracovních postupů pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) Balicí linka práškových detergentů Zhotovil: Místní provozní

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014 Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce

Více

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí 17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění

Více

ROZSAH AUTORIZACE UDĚLENÉ ÚNMZ

ROZSAH AUTORIZACE UDĚLENÉ ÚNMZ ROZSAH AUTORIZACE UDĚLENÉ ÚNMZ Společnost QUALIFORM, a.s. jako notifikovaná osoba č. 1544 byla autorizována ÚNMZ rozhodnutím č. 58/2004 ze dne 6.12.2004 ve rozhodnutí č. 17/2008 ze dne 19.12.2008 a nově

Více

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL . Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou

Více

A TESTY pro písemnou část zkoušky z obecných předpisů. (označené otázky nejsou uplatňovány v testech pro rozsah E4 na nářadí a spotřebiče)

A TESTY pro písemnou část zkoušky z obecných předpisů. (označené otázky nejsou uplatňovány v testech pro rozsah E4 na nářadí a spotřebiče) A TESTY pro písemnou část zkoušky z obecných předpisů (označené otázky nejsou uplatňovány v testech pro rozsah E4 na nářadí a spotřebiče) 1) Jakou funkci plní ze zákona č. 174/1968 Sb. Institut technické

Více

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10). číslo technického návodu

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10). číslo technického návodu Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10). 1. Výrobková skupina (podskupina) Název: Výrobky pro protipožární ochranné nátěry, obklady a nástřiky

Více

N á v r h. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2016 o lodní výstroji

N á v r h. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2016 o lodní výstroji III. N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2016 o lodní výstroji Vláda nařizuje podle 4, 5 odst. 1 a 2, 6 odst. 2 a 3, 7, 8 odst. 2 a 4, 11, 12 odst. 1, 15 odst. 2, 23 odst. 3, 41 odst. 1 a 50 odst. 5 zákona

Více

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2016 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 83 Rozeslána dne 13. července 2016 Cena Kč 46, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2016 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 83 Rozeslána dne 13. července 2016 Cena Kč 46, O B S A H : Ročník 2016 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 83 Rozeslána dne 13. července 2016 Cena Kč 46, O B S A H : 215. Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 163/2002 Sb., kterým se stanoví technické

Více

Strojírenský zkušební ústav, s.p.

Strojírenský zkušební ústav, s.p. Strojírenský zkušební ústav, s.p. BRNO JABLONEC NAD NISOU Autorizovaná osoba 202 Notifikovaná osoba 1015 Rozsah udělených akreditací Strojírenský zkušební ústav, s.p. je: - akreditovanou zkušební laboratoří

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 8. přednáška Systémy kvality ve výrobě potravin Doc. RNDr.

Více

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č.215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády )

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č.215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády ) TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ č.2/2016 Sb. (dále jen ) Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) 1. Výrobková

Více

Novelizace zákona o biocidech Zákon č. 86/2009 Sb. ZÁKON o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh

Novelizace zákona o biocidech Zákon č. 86/2009 Sb. ZÁKON o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Legislativa (Závazná pro dovozce, výrobce nebo distributory dezinfekčních prostředků pro oblast komunální hygieny, zdravotnictví a veterinárního lékařství) HLAVA I Novelizace zákona o biocidech Zákon č.

Více

Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související

Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související ke dni 18.6.2001 I. Atomový zákon a prováděcí předpisy k němu a) atomový zákon 1. Zákon č. 18/1997 Sb., o

Více

ATONA_BLANSKO_MKE PŘÍRUČKA JAKOSTI A ENVIRONMENTU. Příručka managementu. Vydání: 3 Nahrazuje: 2. Schváleno: GR. Vyhotovil: Dne: Ing.

ATONA_BLANSKO_MKE PŘÍRUČKA JAKOSTI A ENVIRONMENTU. Příručka managementu. Vydání: 3 Nahrazuje: 2. Schváleno: GR. Vyhotovil: Dne: Ing. PŘÍRUČKA JAKOSTI A ENVIRONMENTU Strana: 1 ÚVOD Společnost ATONA s.r.o. působí na trhu od roku 2000 a prosazuje se v oblasti zpracování plechu díky použití nejmodernějších technologií, hlavně však díky

Více

Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016

Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016 1.1 Účel postupu Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016 Předkládaný Certifikační postup Národního bezpečnostního úřad (dále jen NBÚ) stanovuje proces certifikace technických prostředků, které jsou používány

Více

Revize technických návodů z hlediska základního požadavku č. 3 za rok 2016

Revize technických návodů z hlediska základního požadavku č. 3 za rok 2016 TECHNICKÝ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV STAVEBNÍ PRAHA, s.p. Akreditovaná zkušební laboratoř, Autorizovaná osoba, Notifikovaná osoba, Certifikační orgán, Inspekční orgán Odštěpný závod ZKUŠEBNÍ ÚSTAV LEHKÉHO PRŮMYSLU

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

Standardizace, akreditace a posuzováníshody

Standardizace, akreditace a posuzováníshody Standardizace, akreditace a posuzováníshody K čemu to vlastně je? 20.4.2012 Textilní zkušební ústav, s. p. Brno Představení TZÚ Centrum technické normalizace Akreditace zkušební laboratoře č.1 Rozvoj akreditace

Více

Základní principy SJ a jejich zavádění do praxe; normy ISO 9000 a ISO 14000. ISO normy

Základní principy SJ a jejich zavádění do praxe; normy ISO 9000 a ISO 14000. ISO normy Základní principy SJ a jejich zavádění do praxe; normy ISO 9000 a ISO 14000 ISO normy 1.roč. nav. MSP ZS 2012/2013 Mgr. Kateřina Járová FVHE VFU Brno Systém jakosti - ISO ISO = International Organization

Více

Řízení kvality a bezpečnosti potravin

Řízení kvality a bezpečnosti potravin Řízení kvality a bezpečnosti potravin Přednáška 6 Doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Téma přednášky Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní

Více

Podmínky pro zavádění koncových telekomunikačních zařízení a spojovacích sytémů

Podmínky pro zavádění koncových telekomunikačních zařízení a spojovacích sytémů Podmínky pro zavádění koncových telekomunikačních zařízení a spojovacích sytémů František ŠEBEK TESTCOM, Hvožďanská 3, 148 01 Praha 4, Česká republika, e-mail. sebek@testcom.cz Abstrakt: Trh rádiových

Více

Rušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD)

Rušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD) Rušení Směrnice rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (CPD) Vznik Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.305/2011, o stavebních výrobcích, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních

Více

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 2 s platností od 3.2.2014. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Stanovení kritických bodů v technologii výroby potravin Doc.

Více

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10).

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10). 7, 8 Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10). TN nevztahuje na výrobky deklarované dle norem: 01.11.2007 ČSN EN 516 Prefabrikované příslušenství

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR BOZP

Více

Provádění preventivních opatření

Provádění preventivních opatření Účinnost dokumentu od: 14.6.2007 Provádění preventivních opatření Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka 1/11 Obsah 1 Všeobecná ustanovení...3

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

Více