Číselník PDK. Vazby mezi položkami. Materiál obsahuje popis následující vazeb mezi položkami číselníku:

Transkript

1 Číselník PDK Vazby mezi položkami Materiál obsahuje popis následující vazeb mezi položkami číselníku: 1. Nový EAN přípravku (Odkaz typu "I") 2. Chybný EAN (Odkaz typu "E") 3. Chybně přiřazený EAN (Odkaz typu "H") 4. SÚKL identita (Odkaz typu "S") 5. Farmakologická identita (Odkaz typu "F" a odkaz typu "f") 6. Obchodní identita (Odkaz typu "O") 7. Nový odvozený výrobek Paternita (Odkaz typu "P") 8. EU (centrální) registrace (Odkaz typu C ) 9. Konverze kódů SÚKLu (Odkaz typu Q ). Dokument je zpracován pro potřeby SW firem, IT útvarů distribučních firem a smluvních uživatelů číselníku PDK. Zpracoval: kolektiv Pharmdata s.r.o. Platnost ke dni:

2 Číselník PDK - Vazby mezi položkami Týká se polí č.24 "KOD" a pole č.155 VAZBA. Pole č.24 "KOD" spolu s polem č.155 VAZBA vyjadřují vazbu (odkaz) položky na jinou, dříve zavedenou položku v PDK a to tak, že pole KOD obsahuje APA kód položky na kterou odkaz míří. Na jednu položku se může odkazovat i více položek, viz dále. Odkazy jsou (zatím) tohoto druhu: 1. Nový EAN registrovaného přípravku (Odkaz typu "I") Situace nazvaná v zkratce "Jeden SÚKL, více EANů". Výrobce zavede na trh zcela identický výrobek se stejnou registrací SÚKL lišící se pouze jiným EANem, přičemž se mohou oba vyskytovat současně. V PDK se zavede jako nová věta, která má v poli KOD uveden APA kód původní věty a jinak jsou všechna pole kromě EANu zcela identická. Stará věta se neruší, obě věty zůstávají v číselníku. PDK APA SÚKL Obchodní název KOD VAZBA Zovirax crm.1x2g 5% Zovirax crm.1x2g 5% I Teoreticky se v tomto případě může vyskytovat i odkaz více položek na jednu. Odkaz míří vždy na "živou" položku v PDK, ne do historie. Stejná metoda se použije i pro nelékový přípravek: výrobce zavede na trh výrobek výrobkem s jiným EANem. Přitom ostatní parametry výrobku jsou zcela identické. Řešení je stejné jako v předchozím případě. Obě věty zůstavají v číselníku. 2. Chybný EAN (Odkaz typu "E") Chybou při registraci (vinou registrujícího nebo jako pozůstatek ze starých dat z let ) byl do číselníku PDK zaveden nesprávný EAN a použit jako kód PDK. Po odhalení této chyby je použit standardní postup: a) původní věta je zrušena a vyjmuta z číselníku (přesun do historie se statusem 88). b) je zavedena nová, ale věcně identická, u níž pole KOD obsahuje APA kód předchozí zrušené věty. PDK APA SÚKL Obchodní název KOD VAZBA s chybným EAN která se zruší Ultracortenol ung.opht.1x5g 0.5% Ultracortenol ung.opht.1x5g 0.5% E Odkaz je vždy z jedné položky na jednu v historii. Uveřejnění tohoto odkazu by mělo být signálem k přepárování karty původní položky, která byla přesunuta do historie. Pole č. 20 DPOR (datum založení věty) je současně datem vzniku odkazu.

3 3. Chybně přiřazený EAN (Odkaz typu "H") Chybou při registraci (vinou registrujícího nebo jako pozůstatek ze starých dat z let ) byl do číselníku PDK zavedena položka s EAN kódem který je použit jako kód PDK. Později se ukáže, že položka není platná, ale EAN kód existuje a má být u ODLIŠNÉ (nové) položky. Je použit standardní postup: c) původní věta je zrušena a vyjmuta z číselníku (přesun do historie se statusem 88). d) je zavedena nová odlišná věta, u níž opět pole KOD obsahuje APA kód předchozí zrušené věty. PDK APA Obchodní název KOD VAZBA Rukavice vyš.latex.jednoráz.pudr.supermax M 100ks DUMAX vyšetř.latex.nester.pudr.rukavice M 100ks H Odkaz je vždy z jedné položky na jednu položku v historii. Pole č. 20 DPOR (datum založení věty) je současně datem vzniku odkazu. 4. SÚKL identita (Odkaz typu "S") Jedná se o situaci zjednodušeně nazvanou "Jeden EAN - více SÚKLů", která se poslední době objevuje u nově registrovaných položek.. ODŮVODNĚNÍ: Pojem identita je zaváděn především z důvodu specifické čs.metodiky cenové regulace léků, která za základ používá výrobní náklady + související náklady, což vyvolává u výrobců nutnost několika registrací (kódů SUKL) pro jediný, farmakologicky zcela identický výrobek s jinou zemí původu. Situace: Výrobce zavede na trh zcela identický*) výrobek se jiným kódem SÚKL a se často i se shodným EANem, přičemž se oba vyskytují současně. Řešení: V PDK se zavede jako nová věta. Vzhledem k tomu, že tato položka nemůže mít z principu v poli PDK kód EAN, který se už vyskytuje u položky prvotní, je u ní PDK kódem APA. Většina polí bude zcela identická. Příklad : PDK APA SÚKL Obchodní název KOD VAZ- BA EAN výrobku Holoxan 500mg inj.sicc.1x500mg Holoxan 500mg inj.sicc.1x500mg S V tomto případě se může vyskytovat i odkaz více položek na jednu. Pokud prvotní položka nebude aktivní a půjde po čase ven z číselníku PDK do historie, stane se u nové položky kód EAN PDK kódem. Definice pojmu SÚKL IDENTITA: - Jedná se prozatím pouze o položky HVLP, které podléhají cenové regulaci MF ČR (výhledově může být specifikace této skupiny modifikována) - Identické položky se mohou lišit pouze v polích: o kód SUKL, někdy i nepodstatně u pole název o maximální cena výrobku o úhrada pojišťovny

4 o země původu o výrobce o pole regulace o platnost registrace - Naopak, položky se nesmí v žádném případě lišit v polích: o ATC skupina o Indikační skupina o Základní část názvu (např. Holoxan) o Síla (500mg) o Léková forma (inj.) o Příbalový leták (PIL) a SPC v rozhodující textové části o vlastnostech přípravku Ostatní pole by měla být v zásadě také shodná. Výjimkou je čárový kód výrobku: většina výrobců (garantů) používá pro shodné výrobky, vyráběné v různých zemích, jediný čárový kód. Tato zvyklost ale není aplikována u 100% výrobků. - Identické položky jsou na trh uváděny jediným subjektem (garantem), byť jsou vyráběny u různých výrobců v různých zemích. 5. Farmakologická identita (Odkaz typu "F"a "f") Jedná se o vyšší formu předchozí "SUKL identity" kde jsou splněny všechny podmínky "SÚKL identity" a navíc je identita garantována prohlášením výrobce. Pro farmakologickou identitu definovanou pouze na základě analýzy externího experta bez následného potvrzení výrobcem se používá malé písmeno f. 6. Obchodní identita (Odkaz typu "O") Obchodní identita je podmnožinou položek s farmakologickou identitou, které navíc mají totožné údaje VZP a MF ČR. Je tedy časově proměnná, vzhledem změnám úhrad a maximálních cen. Těchto položek je v číselníku PDK velice málo, což je zaviněno zejména nepořádkem v číselnících VZP a MF ČR, které nejsou správně provázány na číselník SÚKL (klk.dbf). Příklad : PDK APA SÚKL Obchodní název KOD VAZBA Holoxan 500mg inj.sicc.1x500mg Holoxan 500mg inj.sicc.1x500mg O Definice pojmu OBCHODNÍ IDENTITA: - Jedná se prozatím pouze o položky HVLP, které podléhají cenové regulaci MF ČR (výhledově může být specifikace této skupiny modifikována) - Identické položky se mohou lišit pouze v polích: o kód SUKL, někdy i u pole název o země původu o výrobce o platnost registrace - Naopak, položky se nesmí v žádném případě lišit v polích: o maximální cena výrobku o pole regulace o úhrada pojišťovny o ATC skupina o Indikační skupina

5 o Základní část názvu (např. Holoxan) o Síla (500mg) o Léková forma (inj.) o Příbalový leták (PIL) a SPC v rozhodující textové části o vlastnostech přípravku Ostatní pole by měla být v zásadě také shodná. Výjimkou je čárový kód výrobku: většina výrobců (garantů) používá pro shodné výrobky, vyráběné v různých zemích, jediný čárový kód. Tato zvyklost ale není aplikována u 100% výrobků. - Identické položky jsou na trh uváděny jediným subjektem (garantem), byť jsou vyráběny u různých výrobců v různých zemích. - Identita musí být garantována prohlášením výrobce. 7. Nový odvozený výrobek Paternita (Odkaz typu "P") Situace, kdy výrobce dá na trh podobný výrobek, nahrazující výrobek výběhový. EAN je samozřejmě jiný, z obchodního hlediska je mezi nimi vzájemná vazba. Nějakou dobu se oba mohou vyskytovat současně. PDK APA VZP Obchodní název KOD VAZBA Inkont.plena Abri-san 9174 Midi 34ks Inkont.plena Abri-san Midi 36ks Odkaz míří vždy na "živou" položku v PDK, ne do historie. 8. EU centrální registrace (Odkaz typu "C") P Situace vyvolaná přechodem na EU legislativu. Od byly zaregistrovány pod novými kódy SÚKL léčivé přípravky centralizovaně registrované v EU, které již dříve byly registrovány v ČR. U původních registrací byl změněn Stav registrace na C, tj. zrušená registrace, možno doprodávat. Tento odkaz ukazuje z nové položky v PDK na původní. Zdrojem jsou aktualizované údaje ze SÚKL. O kódu PDK platí to co je uvedeno u odkazu typu S. Až prvotní položka nebude aktivní a půjde z číselníku PDK do historie, stane se u nové položky kód EAN PDK kódem. 9. Konverze kódů SÚKLu (Odkaz typu "Q") (Není zatím aplikována) Vazba typu Q je vyšší, SÚKLem posvěcenou formou vazby F. Vychází ze legislativních změn, citujemez materiálů SÚKLu: Státní ústav pro kontrolu léčiv provedl s účinností od opravu systému přidělování kódů SÚKL pro registrované léčivé přípravky (LP). V příloze k rozhodnutí o registraci (identifikační list) léčivého přípravku již není uváděn identifikátor pro tzv. podvariantu LP. Rozhodnutí o registraci jsou vydávána výhradně s identifikací držitele (DRoR). Dříve používané podvariantní členění LP bylo zaměřeno na identifikaci výrobce a země výrobce. (poznámka. Pharmdata: Důvodem byl postup při stanování maximální ceny, kdy geografické umístění výrobce mělo vliv na stanovéní maximální ceny.) V systému EU registrací LP šlo o dále neudržitelný systém odlišování LP. Nově zavedený systém je v souladu se zavedenou praxí přidělování kódů LP registrovaným centralizovaným postupem EU. Opravou systému kódování provedenou k SÚKL zajistil naplnění principu identifikace pro LP registrované národní procedurou, včetně LP registrovaných postupem vzájemného uznávání registrace (MRP, DCP). Tímto je zajištěno stejné používání identifikátoru (kódu SÚKL) u všech LP. Ústav ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci provedl výběr (konverzi) jednoho ze stávajících kódů dosud přidělených na podvarianty LP a to tak, že vybranému kódu byl ponechán stav registrace R - registrovaný léčivý přípravek

6 a ostatním ze skupiny těchto podvariant byl přidělen stav registrace Q - stav po provedení změny (konverze kódů) s dobou doprodeje v délce: doba použitelnosti LP + 6 měsíců. Tzn. po uplynutí této doby nebude LP, evidovaný pod tímto kódem, dále v oběhu. Příznakem Q jsou podvarianty LP, vypuštěné v důsledku konverze kódů, odlišeny od LP, kterým je povolen doprodej z důvodu změny registrace (stav registrace B). Do doby, uvedené v položce V_PLATDO, mohou být léčivé přípravky, označené stavem registrace Q, v doprodeji. Příklad : Stav do Kód stav reg.č. název doplněk vyr DRoR R 06/185/07-C FLASHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG HBS SK RAT D R 06/185/07-C FALSHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG MMY SK RAT D R 06/185/07-C FALSHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG SXQ P RAT D R 06/185/07-C FALSHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG SKN DK RAT D Stav od Kód stav reg.č. název doplněk DRoR R 06/185/07-C FLASHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG RAT D master kód Q 06/185/07-C FALSHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG RAT D Q 06/185/07-C FALSHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG RAT D Q 06/185/07-C FALSHEMEL 12MG POR TBL FLM 112X12MG RAT D Vazba typu Q míří v PDK od položky označené SÚKLum statusem Q na identickou položku která je označena statusem R,tzvn. master položka. Jelikož od přešla na SÚKL kompetence stanovovat úhrady a maximální ceny, je logické, že tyto budou v každé výše popsané skupině identických LP stanoveny na master položku.