LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY V ČR T. ZÍTKOVÁ

Transkript

1 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY V ČR T. ZÍTKOVÁ

2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č. 121/2000 SB., O PRÁVU AUTORSKÉM, O PRÁVECH SOUVISEJÍCÍCH S PRÁVEM AUTORSKÝM A O ZMĚNĚ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ. 2

3 OBSAH 1. Identifikace humánních LP v ČR 2. Názvosloví léčiv 3. Posuzování názvu LP 4. Stanovení ceny a úhrady z veřejného zdravotního pojištění 5. Zdroje informací 3

4 ZKRATKY EEA European Economic Area EK Evropská komise HVLP hromadně vyráběné LP IVLP individuálně připravované LP LP léčivý přípravek MZ ministerstvo zdravotnictví ČR ZoL zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. 4

5 REGISTRACE LP V ČR ZoL - o registraci LP (HVLP) může požádat fyzická či právnická osoba sídlící v EEA - pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku samostatná žádost Registrační řízení rozhodnutí o registraci - registrační číslo LP více názvů: přípustné, ale nikoliv v rámci jedné registrace Formát reg. č. není v členských státech EU jednotný 5

6 REGISTROVANÝ LP Identifikace humánních léčivých přípravků v ČR, základní údaje v DB: Registrační číslo: SÚKL Panadol 07/165/92-C EK Tamiflu EU/1/02/222/001 Kód SÚKL: max. 7-místná náhodná sekvence čísel EAN kód: ATC: evropský zbožový kód (čárový) anatomicko-terapeutický kód 6

7 IDENTIFIKACE REGISTROVANÉHO LP (1) Registrační rozhodnutí vydaná SÚKL: AA/BBBB/XX-C nebo S/C Jediné registrační číslo pro: Každou sílu Každou lékovou formu Všechny velikosti balení Kód SÚKL pro každou variantu (prezentaci) LP 7

8 IDENTIFIKACE REGISTROVANÉHO LP (2) Registrační rozhodnutí vydaná SÚKL před : Jediné registrační číslo pro všechny síly, event. lékové formy a všechny velikosti balení Úprava podle současné platné legislativy: 07/136/91-C nebo 07/136/91-S/C 07/136/91-A/C 07/136/91-B/C 07/136/91-C/C 8

9 IDENTIFIKACE REGISTROVANÉHO LP (3) STAV REGISTRACE zkratky: R - registrovaný léčivý přípravek Q - přípravek po provedené konverzi kódů, smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti B - přípravek po provedené změně smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti C - zrušená registrace, přípravek bude stažen z oběhu do doby uvedené v rozhodnutí o zrušení registrace 9

10 IDENTIFIKACE REGISTROVANÉHO LP (4) 10

11 IDENTIFIKACE REGISTROVANÉHO LP (5) Reg. č. české - není spojitost mezi jednotlivými silami, lékovými formami či vývojovými variantami přípravku jednoho držitele obsahujícími stejnou léčivou látku, orientační informace o indikacích Souběžný dovoz - 59/001/95-C/PI/001/05 registrační číslo referenčního přípravku v ČR doplnění značky PI (Paralell Import) pořadové číslo povolení vydaného pro daný LP (bez ohledu na lékovou formu, sílu, velikost balení, zemi, ze které se dováží apod.) rok povolení souběžného dovozu 11

12 IDENTIFIKACE REGISTROVANÉHO LP (6) Registrační rozhodnutí vydaná EK na základě posouzení EMA od platí i v ČR Reg. č. evropské - pro souhrnnou registraci všech prezentací LP EU/A/BB/CCC/DDD tj. pro všechny síly lékové formy velikosti balení 12

13 IDENTIFIKACE REGISTROVANÉHO LP (7) Reg. č. evropské: A BB CCC DDD označuje povahu léku (1 - HUM LP, 2 - VET LP, 3 Orphan) rok registrace pořadové číslo registrace číslo varianty přípravku zřejmá spojitost mezi jednotlivými silami, lékovými formami či vývojovými variantami přípravku jednoho držitele obsahujícími stejnou léčivou látku nelze odlišit rok registrace dalších variant nelze usuzovat na terapeutickou oblast 13

14 IDENTIFIKACE REGISTROVANÉHO LP (8) 14

15 IDENTIFIKACE REGISTROVANÉHO LP (9) EAN kódy - systém GS1/EAN UCC EAN European Article Number původně evropský systém pro identifikaci zboží, nyní 100 zemí světa standardy pro čárové kódy specifikace jednotlivých číselných struktur, tzv. identifikační čísla GTIN komunikační standard EANCOM pro elektronickou výměnu dat 15

16 NÁZVOSLOVÍ LÉČIV Tři úrovně názvosloví Chemický název: N-(4-hydroxyfenyl) acetamid; nejpřesnější, ale nevhodný pro běžnou praxi INN (International Nonproprietary Name), generický název Paracetamol Obchodní název (brandname, značka) Panadol, Paralen, Paracetamol Kabi, Paracetamol B.Braun,. 16

17 POSUZOVÁNÍ NÁZVU LP (1) Navrhované obchodní názvy LP jsou dvojího typu: název smyšlený - nesmí obsahovat INN, musí být lingvisticky korektní (PANADOL) název běžný název LL (INN) + identifikátor MAH (PARACETAMOL Dr.Max) U farmakologicky příbuzných látek používají tzv. INN stems t.j. předpony, přípony, např. -pril- ACE inhibitors (perindopril, lisinopril) Součástí názvu musí být síla LP a pokud je LP ve více LF, tak i LF: Exemplin 500 mg potahované tablety Exemplin 500 mg šumivé tablety Vyjádření síly u LP obsahujících fixní kombinaci LL: Losartan/Hydrochlorothiazid MAH 100 mg/12,5 mg Lidocain/Prilocain MAH 150 mg/ml + 50 mg/ml 17

18 POSUZOVÁNÍ NÁZVU LP (2) V rámci reg. řízení je zahrnuto posouzení přijatelnosti názvu LP Název LP nesmí být: v rozporu se složením nebo léčivými účinky zaměnitelný s názvem jiného LP zaměnitelný s názvem léčivé látky klamavý nebo zavádějící ve vztahu k cílové skupině pacientů nebo SmPC prvkem reklamního charakteru Jednu žádost lze podat pouze pro 1 přípravek a maximálně 3 navržené názvy 18

19 A) ROZPOR SE SLOŽENÍM NEBO LÉČIVÝMI ÚČINKY Název LP odvozený od INN látky, která není v přípravku obsažena Valsamol název má stejný začátek jako INN valsartan, pro LP obsahující paracetamol je název nepřijatelný Název obsahuje INN kmen Parazomab název obsahuje INN kmen MAB vyhrazený WHO pro monoklonální protilátky, pro LP obsahující paracetamol je název nepřijatelný Název obsahuje indikace, které nejsou v SmPC Parangin název obsahuje část angin, pro přípravek obsahující paracetamol je název nepřijatelný, protože není indikován k léčbě angíny 19

20 B) ZAMĚNITELNOST S NÁZVEM JINÉHO LP Brusen pro LP obsahující paracetamol je název zaměnitelný s názvem registrovaného LP Brufen, který obsahuje ibuprofen. V případě záměny LP nelze vyloučit ohrožení zdraví pacientů C) ZAMĚNITELNOST S NÁZVEM LL Paracemol název vznikl vypuštěním slabiky z INN paracetamol Pacetaramol název vznikl přesmyčkou z INN paracetamol 20

21 D) KLAMAVÝ NEBO ZAVÁDĚJÍCÍ DOJEM VE VZTAHU K CÍLOVÉ SKUPINĚ PACIENTŮ NEBO SMPC Novela ZoL: Zákonem č. 70/2013 se mění ZoL č.378/2007 Sb.: Přívlastek Pro děti již není přijatelný v názvu LP, který není indikován výhradně pro pediatrickou populaci D) REKLAMNÍ CHARAKTER Prolove název není smyšlený, je složen z významných slov Pro a Love. Pro LP obsahující sildenafil má název nepřípustný reklamní charakter. 21

22 UMBRELLA NAMES SKUPINOVÉ NÁZVY Obecně se jako skupinové názvy přípravků označují názvy přípravků stejné terapeutické skupiny, téhož držitele rozhodnutí o registraci, jejichž základní smyšlený název je stejný a doplněný o další část (přívlastek), která podá pacientovi nebo specialistovi informaci, která mu pomůže v orientaci a zabrání mylné interpretaci nebo špatnému užití přípravku. Základním předpokladem pro použití skupinového názvu je, že všechny přípravky dané skupiny obsahují alespoň jednu stejnou léčivou látku. Přívlastky Rapid, Extra, Prolong, Grip 22

23 NAME REVIEW GROUP (NRG) Pracovní skupina EMA (původně TRAHG - Tradename Review Ad Hoc Group) posuzuje názvy centralizovaně registrovaných LP seznam navržených názvů předává všem MSs k připomínkám název je akceptován po vypořádání všech připomínek _listing_ jsp&mid=wc0b01ac dd4 23

24 INFORMACE O LP (1) Informace o přípravku (PI Product Information) : souhrn údajů o přípravku (SmPC) informace pro zdravotníky, především pro ošetřujícího lékaře příbalový leták informace pro pacienta, testy srozumitelnosti texty na obalech (vnější, vnitřní), Braillovo písmo Texty se schvalují v rámci reg. řízení, jsou přílohou registračního rozhodnutí v češtině (změny textů PI pouze na základě žádosti o změnu registrace) Soulad s reg. rozhodnutím kontrolní mechanismy pro LP v oběhu (inspekce) - odchylka od aktuální schválené verze příp. chybějící PI závada v jakosti 24

25 INFORMACE O LP (2) Možnost uvedení cizojazyčné šarže LP na trh v ČR: je-li to nezbytné s ohledem na ochranu veřejného zdraví zajistit dostupnost daného LP pouze u LP s výdejem na lékařský předpis povoluje SÚKL na žádost držitele (omezený počet balení konkrétní šarže, obal musí být opatřen informací v češtině (formou přelepky nebo dotisku) Každé balení přípravku musí být opatřeno příbalovou informací v českém jazyce. 25

26 INFORMACE O LP (3) Informace o registrovaných LP (portál pro odbornou veřejnost/pacienty): šablony PI ent_listing/document_listing_ jsp&mid=wc0b01ac c59 &jsenabled=true 26

27 PROBLEMATIKA OBALŮ LP ZoL a Zákon o obalech Výčet všech právních předpisů vztahujících se k problematice obalů humánních léčivých přípravků: Pokyn SÚKL UST 33 Aplikace zákona č. 477/2001 Sb., o obalech, ve znění pozdějších předpisů ve vztahu k léčivům Obaly Vnitřní - v bezprostředním kontaktu s LP (blistr) Vnější - (papírová skládačka) Vliv na životní prostředí Texty uvedené na obalech 27

28 CENA LP Neregulované ceny týkají se léků, které nejsou hrazeny z v. z. pojištění, přičemž mohou být volně prodejné i vázané na recept. Cena těchto léků je volná, její tvorba se ale musí řídit obecnými právními předpisy o cenách, tak jako cena jiných výrobků. Věcně usměrňované ceny týkají se IPLP, a dále individuálně připravovaných radiofarmak a transfuzních přípravků vyráběných v transfuzních stanicích. Je stanoven závazný postup, jak si dodavatel léku sám cenu tvoří. Maximální ceny musejí mít stanoveny všechny léky, které jsou částečně nebo zcela hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, jsou to tedy ceny vůbec nejdůležitější. Maximální cena je nejvyšší možná cena, za kterou může být LP uváděn na trh. 28

29 REGULACE CEN A ÚHRAD (1) Do 01/2008 Nyní registrace SÚKL správní řízení SÚKL správní řízení maximální cena MF správní řízení/ cenový předpis SÚKL správní řízení úhrada MZ vyhláška SÚKL správní řízení 29

30 REGULACE CEN A ÚHRAD (2) CENOVÁ REGULACE: Původce (výrobce) maximální cena stanovená SÚKLem ve správním řízení oznámení maximální ceny Obchodní přirážky maximální přirážka distributora maximální přirážka lékárny ÚHRADOVÁ REGULACE: Změny pravidelné revize systému změny iniciované SÚKL, držitelem registrace nebo pojišťovnami 30

31 REGULACE CEN A ÚHRAD (3) MAXIMÁLNÍ CENA VÝROBCE: Regulace výrobce spočívající ve stanovení maximální ceny, kterou nesmí výrobce překročit při uvádění léku na trh; stanovuje se ve správním řízení, vypočítává se podle mechanismu, který je přesně uveden v zákoně, a rozhoduje o ní SÚKL. OZNÁMENÁ CENA VÝROBCE: Seberegulace výrobce, který si sám může zvolit cenu s ohledem na tržní prostředí a oznámí ji na SÚKL; poté není oprávněn uvádět lék na trh za cenu vyšší než tuto oznámenou; cenu si může výrobce zvýšit, ale musí ji oznámit na SÚKL předem a vždy pouze jednou za kalendářní čtvrtletí. 31

32 REGULACE CEN A ÚHRAD (4) Cenový předpis MZ (aktuální) definice základních pojmů v cenové regulaci způsob regulace maximální cenou nebo věcným usměrňováním ceny určení maximální obchodní přirážky Cenové rozhodnutí MZ (aktuální) obsahuje seznam LL, které v uvedené LF podléhají regulaci pouze oznámenou cestou 32

33 MAXIMÁLNÍ CENA VÝROBCE Provádí SÚKL ve správním řízení zle zákona o v. z. pojištění Výše max. ceny původce: na základě cen daného LP v zemích tzv. referenčního koše průměr tří nejnižších cen daného léku v zemích ref. koše pokud LP není ve 3 zemích ref. koše DCN dohoda o nejvyšší ceně pokud nedošlo k DCN na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR příp. EU Vstup generika snížení ceny Inovativní přípravek omezení doby platnosti 33

34 MAXIMÁLNÍ OBCHODNÍ PŘIRÁŽKA Stanovena v cenovém předpise MZ základem pro výpočet je cena skutečně uplatněná výrobcem (nikoliv maximální cena výrobce nebo oznámená cena) Obchodní přirážky jednotlivých distributorů se sčítají s přirážkou lékárny součet nesmí překročit max. obch. přirážku Procentní sazba je koncipována degresivně Pásmo Základ od (Kč) Základ do (Kč) Sazba Nápočet (Kč) 1 0,00 150,00 37 % 0, ,01 300,00 33 % 6, ,01 500,00 24 % 33, , ,00 20 % 53, , ,00 17 % 83, , ,00 14 % 158, , ,00 6 % 558, , ,00 4 % 758,00 34

35 STANOVENÍ ÚHRADY O úhradě rozhoduje SÚKL ve správním řízení Úhrada se stanoví na základě tzv. základní úhrady referenční skupiny Základní úhrada je úhrada za jednu obvyklou denní terapeutickou dávku Seznam ref. skupin ve vyhlášce MZ Vysoce inovativní přípravek složité řízení, dočasná úhrada Zrušení úhrady na žádost nebo z moci úřední 2 druhy podmínek úhrady: preskripční a indikační omezení Plná úhrada LP povinnost zajistit úplně hrazený LP ve skupině LP náležejících do Přílohy č.2 zákona o v. z. pojištění. Tato povinnost není pro každou skupinu terapeuticky zaměnitelných LP (ref.skup.). 35

36 CO ZAPLATÍ PACIENT Konečná cena v lékárně: Cena původce/výrobce + Obchodní přirážka *) (ocenění výkonu distributora a lékárny) + Daň z přidané hodnoty (DPH) *) U skupiny léků s neregulovanou cenou není regulována ani přirážka. U věcně usměrňovaných a u maximálních cen je přirážka regulována. 36

37 DOPLATEK Doplatek = Rozdíl mezi cenou LP a úhradou z v. z. pojištění Cena není pevná doplatek v jednotlivých lékárnách se může lišit Ochranný limit doplatků na LP Kč/rok (2.500 Kč/rok pro mladší 18 let a starší 65 let Započitatelný doplatek doplatek započitatelný do ochranného limitu ve výši nejnižšího doplatku na LP obsahující stejnou LL se stejnou cestou podání jako vydávaný LP 37

38 38

39 39

40 40

41 41