Zákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců

Transkript

1 Zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu plátců Ing. Martin Jelínek, Ph.D. ředitel Odboru léčiv a zdravotnických prostředků, VZP ČR

2 PROGRAM NOVÝ ZÁKON o zdravotnických prostředcích Z POHLEDU PLÁTCŮ NOVÝ ZÁKON o zdravotnických prostředcích SOUVISLOST S ÚHRADAMI (ZÁKON č. 48/1997 ) 2

3 Současný stav (legislativa) Nadměrná roztříštěnost kompetencí v oblasti ZP (Nově nastane přesun na SÚKL => centralizace agendy včetně ucelených dat) Přínos Nastavení pravidel správců agend ZP Stanovení standardu ochrany uživatelů zdravotnických prostředků regulace související s distribucí, prodejem a výdejem ZP zdravotnický prostředek 3

4 Ustanovení 102 ruší zákon č. 123/2000, a dále všechny podzákonné právní předpisy, které jej provádějí nařízení vlády č. 154/2004, nařízení vlády č. 336/2004, nařízení vlády č. 453/2004, nařízení vlády č. 342/2000, vyhláška č. 316/2000, vyhláška č. 501/2000, vyhláška č. 356/2001, vyhláška č. 11/2005 a vyhláška č. 100/2012 Zákon č. 123/2000 Nařízení vlády č. 154/2004 Nařízení vlády č. 336/2004 Nařízení vlády č. 453/2004 Nařízení vlády č. 342/2000 Vyhláška č. 316/ o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky kterým se stanovují technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích (dále jen návrh zákona o ZP ) Nenalezena náhrada Nový návrh nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky Nenalezena náhrada 10 nového návrhu vyhlášky provádějící některá ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích 13 návrhu zákona o ZP

5 Zákon č. 123/2000 Vyhláška č. 501/2000 Vyhláška č. 356/2001 Vyhláška č. 11/2005 Vyhláška č. 100/ o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků) o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení. kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh. o předepisování zdravotnických prostředků a o podmínkách zacházení s nimi. Vládní návrh zákona o zdravotnických prostředcích (dále jen návrh zákona o ZP ) 71 a dál návrhu zákona o ZP nového návrhu vyhlášky provádějící některá ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích Nenalezena náhrada Nenalezena náhrada návrhu zákona o ZP 11 nového návrhu vyhlášky provádějící některá ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích 12 nového návrhu vyhlášky provádějící některá ustanovení zákona o zdravotnických

6 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Současný stav Právně není stanovena povinnost žádné instituci spravovat údaje o ZP (evidence, výše úhrad, ) Úhradový katalog VZP ZP je v současné době jediným uceleným zdrojem dat o úhradách ZP Přínos Zřízení registru zdravotnických prostředků informační systém o registrovaných ZP, vč. cen a úhrad a registrujících subjektech Nově definována role Ústavu správa registru Systém pro získávání údajů ke statistickým účelům pro jednotlivé veřejnoprávní subjekty 6

7 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Rizika Není znám proces ani pravidla pro ZAŘAZENÍ zdravotnického prostředku registru Není znám proces ani pravidla pro přiřazení zdravotnického prostředku do ÚHRADOVÉ SKUPINY chybí možnost pro vyjádření/ovlivnění rozhodnutí Není znám proces ani pravidla pro přiřazení VÝŠE ÚHRADY v každé z úhradových skupin chybí možnost pro vyjádření/ovlivnění rozhodnutí 7

8 ÚHRAD ÚHRADY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Racionální změny umožňující budoucí úspory v systému v.z.p. (dle VZP) zákon o ZP ponechat technickým předpisem (nastavení výše a podmínek úhrad ZP z v. z. p. řešit odděleně zákon 48/1997 ) Výše úhrad v absolutních hodnotách neuvádět v zákoně (Vyplývá ze 17 leté zkušenosti s přílohou č. 3, oddíl C zákona č.48/1997 dlouhodobě zakonzervovaný stav, úhrady nelze pružně měnit v návaznosti na aktuální stav trhu zpravidla snižování cen) Zdravotní pojišťovny jako správci prostředků v. z. p. musí mít možnost vyjádřit se/ovlivnit výši úhrad ZP jednotlivých ZP zanesených v registru v.z.p. veřejné zdravotní pojištění ZP zdravotnický prostředek 8

9 Úhrady ÚHRADY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Nástroje Hrazení ZP do výše ekonomicky nejméně náročné varianty (v úhradové skupině) možnost ovlivňování cen/úhrad ZP zdravotními pojišťovnami při nastavení ENNV, Pozitivní listy nástroj pro získání slev (dnes běžně užívaný v lokálním měřítku nemocnice, Zkušenost VZP ČR lze použít i pro celý systém) Smluvní cenová ujednání mezi plátci a dodavateli Procesní nástroj pro ovlivnění nastavení výše úhrad ZP analogie ke zkráceným revizím u léčivých přípravků (od r v oblasti léků přinesl od zavedení úspory 1 mld. Kč) ZP zdravotnický prostředek ENNV ekonomicky nejméně náročná varianta 9