Registr zdravotnických prostředků,

Transkript

1 Registr zdravotnických prostředků, očekávání, budoucí praxe a momentální stav vývoje Ing. Aleš MarEnovský Konference CzechMed Praha,

2 Osnova příspěvku Práce na přípravě RZPRO Čím se bude RZPRO lišit od stávající databáze Očekávání vs. realita I. Práce v RZPRO Očekávání vs. realita II. Současný stav vývoje Dotazy a diskuse 2

3 Základní harmonogram přípravy RZPRO Zadávací dokumentace 11 / 2011 Vypsání VZ 12 / 2011 Řízení na ÚOHS skončilo 11 / 2012 Potvrzení vítězné firmy ve VZ 11 / jednání s dodavatelskou firmou 12 / 2012 Instalace 2. verze RZPRO 10 / 2013 Instalace 3. verze RZPRO Instalace 10. verze RZPRO Spuštění RZPRO Migrace dat (dle 268/2015 Sb.) +3 měsíce 3

4 SituaEonal Leadership podle Kena Blancharda v projektu RZPRO 4

5 RZPRO vs. RZPRO

6 6

7 7

8 8

9 Činnosti a přístupy do modulů RZPRO MODUL ŽADATELSKÁ ČÁST VEŘEJNÁ ČÁST Osoby Zdravotnické prostředky Nástroj k plnění registrační povinnosh Nástroj k plnění nohfikační povinnosh Možnost ověření osoby Možnost ověření ZP CerEfikáty Modul není přístupný Modul není přístupný Klinické zkoušky Nežádoucí příhody Nápravná opatření Nástroj k podávání žádosh o povolení KZ a ke komunikaci o KZ Nástroj k plnění vigilančních povinnosq Nástroj k plnění vigilančních povinnosq Modul není přístupný Modul není přístupný Přístup ke zveřejněným NO

10 Očekávání vs. realita I. (z pohledu státní správy) Jednotný systém pro komplexní správu dat v oblase zdravotnických prostředků v České republice Kompletně bezpapírová agenda Podporující procesní work- flow, zejména postupy dle zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu AutomaEzace zpracování hromadných podání Vysoká přehlednost a efekevita práce Provázání jednotlivých agend Začalo se včas = systém bude dokončen bez stresu a včas 10

11 Očekávání vs. realita I. (z pohledu státní správy) Jednotný systém pro komplexní správu dat v oblase zdravotnických prostředků v České republice - ANO Kompletně bezpapírová agenda převážně ANO Podporující automaezované procesní work- flow, zejména postupy dle zákona č. 500/2004, správního řádu částečně ANO AutomaEzace zpracování hromadných podání ANO bude Vysoká přehlednost, systém podporující efekevitu práce NE Provázání jednotlivých agend - převážně ANO Začalo se včas = systém bude dokončen bez stresu a včas NE! 11

12 Práce v RZPRO Než začneme... RZPRO je specifické prostředí ve kterém budou zejména výrobci, distributoři a osoby provádějící servis plnit povinnose náročné na včasnost a správnost poskytnutých dat 12

13 Obecná doporučení pro práci v RZPRO 1. Ujasněte si, zda máte splněnou oznamovací povinnost podle zákona 123/2000 Sb. 2. Pokud máte splněnou oznamovací povinnost podle zákona 123/2000 Sb., budete patřit mezi tzv. migrované osoby. Tomu bude odpovídat způsob získání přihlašovacích údajů do RZRPO. 3. Budou- li data o vaší osobě migrována do nového RZPRO, nežádejte na webu EREG (RZRPO) přístupové údaje formou tzv. externí žádosh v JTP a čekejte! 4. Sledujte web SÚKL a MZ ČR, některé informace budou oznamovány na poslední chvíli. 5. Statutární zástupce obdrží přístupové údaje, které mají unikátní funkci lze pomocí nich podávat žádose o přístupy pro další osoby. 6. Kdo má přístup do RZPRO, může za vaší firmu činit úkony a bude na ně pohlíženo, jako by je podepsal a zaslal plně kompetentní jednatel firmy! 7. Je třeba se rozhodnou, zda budete chqt data a procesy v RZPRO zpravovat sami, nebo pověříte jinou osobu formou plné moci. 8. Ačkoliv budete mít více přístupů do RZPRO, kontaktní osoba uvedená v registraci osoby bude vždy jen jedna, její funkce je jiná

14 Doporučený postup činností v RZPRO Priorita 1 Získání a ověření funkčnosh přístupových údajů Priorita 2 RozhodnuQ, zda chcete vše zpracovávat sami, nebo pověřit jinou osobu Podání žádosh o registraci osoby, včetně všech relevantních rolí => Registrace osoby Priorita 3 NoHfikace zdravotnických prostředků nových na trhu ČR ŽádosH o povolení klinické zkoušky Vigilanční agenda Priorita 4 VyužiQ přechodných ustanovení => plán práce Postupné plnění nohfikační povinnosh u ZP již oznámených postaru

15 Očekávání vs. realita II. (z pohledu externích uživatelů) Kompletně bezpapírová agenda AutomaEzace hromadných podání Možnost udělení plných mocí Stabilita a funkčnost Možnost vyhledávání (poskytovatelé) Možnost ověření servisní organizace (poskytovatelé) Provázání na systém úhrad 15

16 Očekávání vs. realita II. (z pohledu externích uživatelů) Kompletně bezpapírová agenda - ANO AutomaEzace hromadných podání - bude zprovozněno Možnost udělení plných mocí ANO, ale částečně mimo RZPRO Stabilita a funkčnost -? Možnost vyhledávání (poskytovatelé) pouze GMDN Možnost ověření servisní organizace (poskytovatelé) - ANO Provázání na systém úhrad zawm NE 16

17 Současný stav RZPRO a očekávání k

18 Bude RZPRO funkční k ? Pracovníci Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví pro to dělají maximum. Velké množství změn provedených v poslední fázi legislahvního procesu formou tzv. komplexního pozměňovacího návrhu sice nezměnilo koncepčně zákon, ale vytvořilo velké množství drobných změn, které je třeba bezchybně do aplikace promítnout. Procesy pro hospodaření s veřejnými zdroji nejsou tak flexibilní, jak může být komerční sektor, nutnost naplnit požadavky související s veřejnou zakázkou zapracování těchto změn ještě pozdržely

19 RZPRO stav a očekávání k Situace se vyvíjí každým dnem... s největší pravděpodobnosw bude v nějaké podobě funkční: Přidělování přístupů do RZPRO a proběhne migrace dat Základní agenda registrace osob Základní agenda a nohfikace ZP omezená funkcionalita či postupné zprovoznění po : AutomaHzace procesů typu žádost o doplnění, přerušení, zastavení řízení, odvolání Modul nežádoucích příhod a nápravných opatření Nástroje pro efekhvitu práce na referentském webu ŽádosH o povolení klinické zkoušky

20 RZPRO stav a očekávání k Situace se vyvíjí každým dnem... s největší pravděpodobnosw RZRPO bude v nějaké podobě pro externí osoby funkční k data z původního RZPRO budou migrována pravděpodobně co nejdříve, lhůta 3 měsíců uvedená v zákoně č. 268/2014 Sb. asi nebude ani využita. RZPRO bude postupně zdokonalován a rozvíjen v následujících týdnech a měsících. v této souvislosh bude třeba sledovat organizační opatření oznamovaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ministerstvem zdravotnictví

21 Prostor pro Vaše dotazy 21

22 Děkuji za pozornost Ing. Aleš Martinovský Porta Medica s.r.o.

23 Back- up slides 23

24 Způsob získání přihlašovacích údajů Patřím mezi tzv. migrované osoby Jsem nová osoba Čekat! Po dokončení migrace dat budou migrovaným osobám dle údajů v ARES rozeslány přístupové údaje do datové schránky (doporučeným dopisem) Dále podle instrukcí, obdržíte ID, heslo a na určené číslo mobilního telefonu nebo na vám bude odesílám jednorázový přístupový kód Podle instrukcí na webu hzp://eregpublic.ksrzis.cz/cms/web/ Stranky/RZPRO/RZPRO_main_page.aspx Přístupové údaje vám budou zaslány do datové schrány (doporučeným dopisem) Dále podle instrukcí, obdržíte ID, heslo a na určené číslo mobilního telefonu nebo na vám bude odesílám jednorázový přístupový kód

25 Logika práce žadatele Zahájení řízení Průběh řízení Ukončení řízení (RozhodnuQ) Odvolání RozhodnuQ odvolacího orgánu Průběh správní řízení zahájeného na základě vaší žádost Jste- li migrovaná osoba, najdete po přihlášení do RZPRO částečně vyplněná data, která budete editovat a doplňovat za účelem podání žádosh Jste- li nová osoba, budete vše vyplňovat od začátku Žádost si můžete v průběhu editace ukládat Formálně nekompletní žádost se vám pravděpodobně nepodaří podat Jsou vám dostupné pouze ty ovládací prvky, které jsou relevantní pro prováděný úkon Po podání žádosh ji již nemůžete měnit Ostatní procesní možnosh