Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost
|
|
- Michal Sedláček
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková tel Ing. Z. Pašková, MBA tel
2 Podmínky ověřování nových postupů podmínky ověřování nových postupů použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi na živém člověku zavedena (dále jen nezavedená metoda) jsou dány: zákonem č. 373/2011 Sb., ve znění p.p. o specifických zdravotních službách zákonem č. 378/2007 Sb., ve znění p.p. o léčivech zákonem č. 268/20140 Sb., o zdravotnických prostředcích 2
3 Podmínky ověřování nových postupů ověřování nových postupů použitím nezavedené metody v oblasti preventivní, diagnostické a léčebné péče nebo biomedicínského výzkumu spojeného se zdravím a jeho poruchami lze provádět jen: s povolením Ministerstva zdravotnictví (MZD) 3
4 za nezavedenou metodu se nepovažuje: metoda zavedená do klinické praxe v EU, EH prostoru nebo Švýcarské konf. modifikace zavedené metody, jejíž použití nemá nepříznivé účinky na zdraví o tom, zda se jedná o modifikaci rozhodne MZD z moci úřední nebo na žádost poskytovatele 4
5 jsou-li předmětem ověřování zdroje i.z. (ZIZ) nebo se k ověřování něčeho používají metody využívající ZIZ (zavedené i nezavedené) pacienti i zdravé osoby se ozařují ozáření je v kompetenci SÚJB jedná se o lékařské ozáření (LO) LO je v kompetenci SÚJB/MZD 5
6 lékařským ozářením je dle zákona č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a i.z., ve znění p.p. (tzv. Atomový zákon - AZ) i ozáření osob v rámci: dobrovolné účasti zdravých osob nebo pacientů na lékařském nebo biolékařském, diagnostickém nebo terapeutickém výzkumném programu 6
7 lékařské ozáření není limitováno musí být usměrňováno, regulováno musí být odůvodněno optimalizováno 7
8 legislativní podmínky pro provádění LO spolugesce SÚJB/MZD SÚJB: zajištění radiační ochrany stanovení prostředků pro optimalizaci ozáření (DRÚ, dávkové optimalizační meze) státní správa a kontrolní činnost Atomový zákon Vyhláška č. 307/2002 Sb., ve znění p.p. o radiační ochraně (V 307) MZD: odůvodnění, Indikační kritéria (vhodnost zvolené metody ozařování) Národní radiologické standardy, klinický audit, klinická odpovědnost za LO zákon č. 372 a 373/2011 Sb. (zzs a zszs), prováděcí p.p., Věstníky vyhláška o stanovení pravidel a postupů při LO (vyhláška č. 410/2012Sb.) 8
9 k ověřování nových postupů, kdy jsou klinicky hodnoceny ZIZ nebo využívány ZIZ jako metoda, k registraci léčivého přípravku, které je radiofarmakem (RAF) je v některých případech požadováno posouzení - stanovisko SÚJB 9
10 předmětem ověřování jsou ZIZ nebo se k ověřování používají metody využívající ZIZ ZIZ mohou být: zdravotnické prostředky (ZP) radiofarmaka (RAF) u KH nových RAF, u registrace RAF kompetence SÚJB zůstává, stejné jsou i požadavky viz 18 zákona o léčivech 10
11 stanovisko SÚJB je u ZIZ vyžadováno jen pokud je ověřována nezavedená metoda s LO, u níž má mít ozáření přímý zdravotní přínos (= zcela nová radiologická metoda LO) dle 35 písm. i) zákona č. 373/2011 Sb. nezavedenou metodou je i modifikace metody, která je LO, a která může mít nebo má nepříznivé účinky na zdraví (např. screening u kuřáků prováděný zobrazovací metodou se ZIZ) 11
12 pokud jsou ZP nebo RFM používány při KH jako zobrazovací metody k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti léčivého přípravku a jsou to metody v klinické praxi standardně používané = zavedené (skiagrafie, skiaskopie, CT, PET, ) posouzení SÚJB není vyžadováno 7 odst. 2 byl z AZ vypuštěn ověřování nových poznatků zavedeným LO, které má nepřímý přínos posuzuje MZD 72 odst. 1,2, 3 zszs a Vyhláška č. 410, která obsahuje m.j. podmínky posouzení 12
13 ověřování nových poznatků - žádost na SÚJB kdy je nutné podat žádost? když jsou při KH používány ZIZ k ověřování nových poznatků a tyto ZIZ jsou nezavedené v klinické praxi, subjekty studie nemají z ozáření přímý přínos nové ZIZ jsou předmětem KH k registraci a KH RAF náležitosti žádosti: písemná žádost: žádáme o stanovisko SÚJB : dle zákona o léčivech (u RAF), zákona o specifických zdravotních službách žádost musí být doložena přílohami, které dokumentují požadavky dané AZ, V 307, zszs, protokolem studie, výpisem pracovišť, kde bude prováděno ozařování
14 náležitosti žádosti u registrace a KH RAF SÚJB vydá stanovisko na základě žádosti doložené: zajištění radiační ochrany při ozařování, odborné způsobilosti osob provádějících danou činnost, programu ozařování včetně údajů o počtu, věku a pohlaví plánovaně ozařovaných osob a velikosti plánovaného ozáření, údajů o zajišťování a řízení jakosti při ozařování, popisu očekávaného odborného nebo společenského přínosu plánovaného ozáření efektivní dávka ozářeného jednotlivce. KH s RAF možno provádět, pokud: povolení SÚJB k používání daného RDN (otevřený RDN zpravidla pracoviště NM) zajištění likvidace radioaktivního odpadu zajištění dovozu, distribuce otevřeného RDN
15 ověřování nových poznatků - žádost kdo žádá a kdo provádí odhad radiační zátěže? zadavatel nebo osoba zmocněná zadavatelem KH žádost adresuji v případě ZP: na MUDr. H. Podškubkovou v případě RAF: na Ing. Z. Paškovou, MBA, ředitelku Odboru zdrojů SÚJB, Senovážné náměstí 9, Praha 1 v jaké lhůtě bude žádost vyřízena? u KH a registrace RAF: dle 55 odst. 2 zákona o léčivech do 30 dnů v ostatních případech ověřování dle 36 zákona o SZS do 60 dnů
Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou ES
Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou ES Navrhovaný právní předpis (resp. jiný právní předpis) Zákon o specifických zdravotních službách Ustanovení (část,, odst., písm., apod) Obsah Celex
VíceSBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY
Ročník 2012 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Vyhláška o stanovení pravidel a postupů při lékařském ozáření Citace: 410/2012 Sb. Částka: 150/2012 Sb. Na straně (od-do): 5212-5215
VíceRozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou ES
Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou ES Navrhovaný právní předpis (resp. jiný právní předpis) Zákon o specifických zdravotních službách Ustanovení (část,, odst., písm., apod) Obsah Celex
VíceExterní klinické audity v mamárních centrech. Vlastimil Polko Oddělení radiologické fyziky Masarykův onkologický ústav
Externí klinické audity v mamárních centrech Vlastimil Polko Oddělení radiologické fyziky Masarykův onkologický ústav Legislativní požadavky Vyhláška 307/2002 Sb. o radiační ochraně Zákon č. 13/2002 Sb.
VíceKontrolní činnost SÚJB na pracovištích provádějících lékařské ozáření
1 Kontrolní činnost SÚJB na pracovištích provádějících lékařské ozáření 6. Konference radiologické fyziky Bystřice nad Pernštejnem, 2016 Ing. Eva Zemanová, Ph.D. 2 Právní předpisy zákon č. 255/2012 Sb.,
VíceInformace o problematice radiační ochrany při lékařském ozáření dostupné v SÚRO v.v.i.
Informace o problematice radiační ochrany při lékařském ozáření dostupné v SÚRO v.v.i. Helena Žáčková Ivana Horáková 1 Předmět činnosti podle Zřizovací listiny z 20.10.2010 SÚRO v.v.i. - veřejně výzkumná
VícePříprava nového atomového zákona. 5. Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM ČLS JEP Beroun 2015
Příprava nového atomového zákona 5. Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM ČLS JEP Beroun 2015 Mgr. Jana Davídková Státní úřad pro jadernou bezpečnost 2011 věcný záměr Průběh přípravy 2012/2013 příprava
Vícepro vybrané pracovníky radioterapeutických pracovišť č. dokumentu: VF A-9132-M0801T3 Jméno Funkce Podpis Datum
Výukový program č. dokumentu: Jméno Funkce Podpis Datum Zpracoval Ing. Jiří Filip srpen 2008 Kontroloval Ing. Jan Binka SPDRO 13.2.2009 Schválil strana 1/7 Program je určen pro vybrané pracovníky připravované
VíceČeská společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz
Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy pro nukleární medicínu 1. Úvod Požadavky na klinické audity jsou stanoveny v hlavě V díl
VícePravidla hodnocení pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření
Pravidla hodnocení pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření Název Pravidla hodnocení pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření Oblasti LO radiodiagnostika, včetně intervenční radiologie a kardiologie,
VíceNávrh. VYHLÁŠKA ze dne /2009,
Návrh VYHLÁŠKA ze dne /2009, kterou se stanoví principy a pravidla radiační ochrany pacientů při lékařském ozáření a věcné náležitosti upravující minimální požadavky na provádění externího klinického auditu
VíceProč standardy? Požadavky legislativy Zákon č. 18/1997Sb. (Atomový zákon) Vyhláška SÚJB č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně: 63, odst. 1: " Pro všechn
VF, a.s. nám. Míru 50, 679 21 Černá Hora tel: +420-516 428 611, e-mail: office@vf.cz, http://www.vf.cz v radiodiagnostice a intervenční radiologii Autor: Mgr. Pavel Kratochvíl Mgr. Petr Borek Proč standardy?
VíceKLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC
KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VíceSeznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související
Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související ke dni 18.6.2001 I. Atomový zákon a prováděcí předpisy k němu a) atomový zákon 1. Zákon č. 18/1997 Sb., o
VíceVýukový program. pro vybrané pracovníky radiodiagnostických RTG pracovišť č. dokumentu: VF A-9132-M0801T1
Výukový program č. dokumentu: Jméno Funkce Podpis Datum Zpracoval Ing. Jiří Filip srpen 2008 Kontroloval Ing. Jan Binka SPDRO 13.2.2009 Schválil strana 1/7 Program je určen pro vybrané pracovníky připravované
VíceZákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon a vyhláška č. 422/2016 Sb., vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje
Zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon a vyhláška č. 422/2016 Sb., vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje Ing. J. Nožičková Mgr. B. Havránková Seminář 8.2.2017 Cíl prezentace Přechod
VíceMetrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014
Metrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014 Zuzana Pašková zuzana.paskova@sujb.cz 1 Obsah sdělení Kompetence
VíceZákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách
Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách 4.jarní konference prezidia ČAS Současná legislativa v českém zdravotnictví JUDr. Milada Džupinková, MBA Právní předpisy upravující
VíceZákon č. 263/2016. Sb., atomový zákon, a prováděcí právní předpisy Zkoušky zdrojů Optimalizace lékařského ozáření Radiologické události
Zákon č. 263/2016. Sb., atomový zákon, a prováděcí právní předpisy Zkoušky zdrojů Optimalizace lékařského ozáření Radiologické události Seminář IR, 9.2.2017 Ing. J. Nožičková 1 Zákon č. 263/2016 Sb., atomový
VícePravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy
1. Úvod Externí klinický audit (dále jen EKA) je způsob hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, který definuje zákon č. 373/2011 Sb., o specifických
VícePravidla procesu hodnocení
Pravidla procesu hodnocení Obsah Vysvětlení pojmů... 2 Seznam použitých zkratek... 2 1) Povinnost zajistit provedení externího klinického auditu... 3 2) Cíl externího klinického auditu... 3 3) Povolení
VíceÚloha a možnosti SÚRO při vzdělávání odborníků a informování veřejnosti. při lékařském ozáření. H.Žáčková, I.Horáková, SÚRO Praha
Úloha a možnosti SÚRO při vzdělávání odborníků a informování veřejnosti voblastiradiační ochrany při lékařském ozáření H.Žáčková, I.Horáková, SÚRO Praha I. Vzdělávání a školení odborníků Výchozí předpoklad
VíceZdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)
VícePravidla procesu hodnocení. jednotlivých oblastí lékařského ozáření. Cíl externího klinického auditu (dále jen EKA):
Pravidla procesu hodnocení jednotlivých oblastí lékařského ozáření Oblasti lékařského ozáření: nukleární medicína (diagnostika včetně terapie) radiodiagnostika včetně intervenční radiologie a kardiologie
VíceRadiační ochrana při lékařském ozáření - role indikujícího lékaře. Libor Judas
Radiační ochrana při lékařském ozáření - role indikujícího lékaře Libor Judas Státn tní ústav radiační ochrany, v.v.i. Radiační ochrana při lékařském ozáření - role indikujícího lékaře Týká se diagnostických
VícePravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy pro oblast radiodiagnostiky,
Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy pro oblast radiodiagnostiky, včetně intervenční radiologie a kardiologie 1 1. vydání listopad
VíceZákon o zdravotnických prostředcích v rutinní radiologii
Zákon o zdravotnických prostředcích v rutinní radiologii Přehled dalších novelizací Ondřej Krahula SRLA z.s. Zákon 268/2014 Sb. 61 Instruktáž Výklad Právního oddělení ÚVN Především z ustanovení 61 odst.
Vícezměny v činnostech zvláště důležitých z hlediska RO u zkoušky zvláštní odborné způsobilosti (ZOZ)
změny v činnostech zvláště důležitých z hlediska RO u zkoušky zvláštní odborné způsobilosti (ZOZ) Seminář 8.3. 2017, SÚJB Praha Hana Podškubková činnosti zvl. důležité z hlediska RO může vykonávat jen
VíceNOVÝ ATOMOVÝ ZÁKON povinnosti provozovatelů úpraven pitných vod. Ing. Růžena Šináglová Radiologické metody v hydrosféře 2017 Litomyšl, 3.5.
NOVÝ ATOMOVÝ ZÁKON povinnosti provozovatelů úpraven pitných vod Ing. Růžena Šináglová Radiologické metody v hydrosféře 2017 Litomyšl, 3.5.2017 Nový atomový zákon Nová vyhláška o radiační ochraně Zákon
VícePetra Mihalová Oddělení lékařské fyziky Nemocnice Na Homolce
Petra Mihalová Oddělení lékařské fyziky Nemocnice Na Homolce Konference ČSFM, Rožnov 2014 Zákon 373/2011 Sb. ukládá povinnost provádět interní klinický audit, jehož cílem je ověřit a zhodnotit, zda je
VíceParlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Částka 102 Sbírka zákonů č. 264 / 2016 Strana 4061 264 ZÁKON ze dne 14. července 2016, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím atomového zákona Parlament se usnesl na tomto zákoně České
VíceSekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického
VícePříprava nové vyhlášky o radiační ochraně 6. Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM ČLS JEP Beroun 2015
Příprava nové vyhlášky o radiační ochraně 6. Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM ČLS JEP Beroun 2015 Mgr. Jana Davídková Mgr. Petr Papírník Státní úřad pro jadernou bezpečnost Průběh přípravy Červenec
VíceKonzultační den Hygieny životního prostředí v SZÚ, Šrobárova 48, Praha 10
STÁTNÍ ÚŘAD PRO JADERNOU BEZPEČNOST 110 00 Praha 1, Senovážné náměstí 9 Konzultační den Hygieny životního prostředí 24.11.2009 v SZÚ, Šrobárova 48, Praha 10 Uran ve vodě Ozáření z přírodních zdrojů Uvolňování
VíceVýkon agendy podle ustanovení 47 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.
Příloha č. 1 zveřejnění informací o kontrolách Odbor správních činností ve zdravotnictví a sociální péči, oddělení zdravotnictví, Magistrátu hlavního města Prahy, zveřejňuje ve smyslu ustanovení 26 zákona
VícePracovní skupina pro lékařské ozáření HERCA shrnutí činností. Mgr. Petr Papírník Konference ČSFM 2018
Pracovní skupina pro lékařské ozáření HERCA shrnutí činností Mgr. Petr Papírník Konference ČSFM 2018 1 HERCA: Heads of the European Radiological protection Competent Authorities Working Group Medical Applications
VíceNárodní radiologické standardy a externí klinický audit
Národní radiologické standardy a externí klinický audit Mgr. Jana Davídková, Mgr. Barbora Havránková, Ing. Jitka Nožičková a Mgr. Petr Papírník Konference ČSFM a ČSNM 2015 1 Spolupráce s MZd ČR Ustanovena
VíceVybrané aspekty osobního monitorování. Karla Petrová Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Vybrané aspekty osobního monitorování Karla Petrová Státní úřad pro jadernou bezpečnost Základní principy RO LIMITY Limity jsou hodnoty dávek, které odpovídají společensky přijatelnému riziku z takového
Vícezměny zkoušky zvláštní odborné způsobilosti (ZOZ) Lékařský dům, Praha Hana Podškubková, SÚJB
změny zkoušky zvláštní odborné způsobilosti (ZOZ) Lékařský dům, Praha 9.2.2017 Hana Podškubková, SÚJB činnosti zvl. důležité z hlediska RO 31-33 AZ může vykonávat jen osoba se ZOZ ZOZ ověřuje zkušební
VíceJAK ROZPOZNAT A BEZPROSTŘEDNĚ OŠETŘIT ZDRAVOTNÍ POŠKOZENÍ PŘI RADIAČNÍ NEHODĚ
JAK ROZPOZNAT A BEZPROSTŘEDNĚ OŠETŘIT ZDRAVOTNÍ POŠKOZENÍ PŘI RADIAČNÍ NEHODĚ SÚJB květen 2001 Radiační ochrana květen 2001 Doporučení JAK ROZPOZNAT A BEZPROSTŘEDNĚ OŠEŘIT ZDRAVOTNÍ POŠKOZENÍ PŘI RADIAČNÍ
VíceZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK
ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí
VíceMUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z
Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm
Více1. Kódy výkonů, které jsou popisovány v místním standardu 2. Identifikaci pracoviště, kde se výkony dle standardizovaného postupu provádějí 3. Identif
VF, a.s. nám. Míru 50, 679 21 Černá Hora tel: +420-516 428 611, e-mail: office@vf.cz, http://www.vf.cz Tvorba místního radiologického standardu (MRS) v radiodiagnostice a intervenční radiologii Autor:
VíceP R A C O V N Í P O S T U P. P_0106 rev.01. Způsob posuzování studie k vydání stanoviska. Zpracoval: Garant Schválil: Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc.
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0106 rev.01 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti: Bez omezení,
VíceRadioterapie Radiační onkologie v nové legislativě. Seminář SÚJB pro lektory odborné přípravy Čestmír Berčík
Radioterapie Radiační onkologie v nové legislativě Seminář SÚJB pro lektory odborné přípravy 8.3.2017 Čestmír Berčík 1 Specifika radiační onkologie Kategorizace ZIZ pro účely zabezpečení : 1. kat. = Radionuklidový
VíceHodnocení a ověřování vlastností ZIZ. Mgr. Petr Papírník
Hodnocení a ověřování vlastností ZIZ Mgr. Petr Papírník 1 Typy autorizace Povolení vizte ostatní prezentace Registrace novinka Používání zubních, veterinárních rtg zařízení a kostních denzitometrů + dovoz,
VíceSTANOVENÍ DÁVKY V PRAXI RTG DIAGNOSTIKY - ALTERNATIVNÍ PŘÍSTUPY
STANOVENÍ DÁVKY V PRAXI RTG DIAGNOSTIKY - ALTERNATIVNÍ PŘÍSTUPY Dny radiační ochrany 2007 6.11.2007 Zdeněk Kopecký, Pavel Kratochvíl, Kateřina Bradáčová (Fakultní nemocnice Brno) Radiologiký fyzik v radiodiagnostice
VíceAutomatizovaný systém výpočtu dávek pacientů obdržených při lékařském ozáření VF-SED
Automatizovaný systém výpočtu dávek pacientů obdržených při lékařském ozáření VF-SED Kateřina Krkavcová, Martin Janota, Jan Křivonoska Skutečnost: radiační zátěž obyvatel z lékařského ozáření významně
VíceLékař se specializovanou způsobilostí
Lékař se specializovanou způsobilostí Lékař se specializovanou způsobilostí samostatně poskytuje v rozsahu zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, preventivní, diagnostickou, léčebnou, léčebně
VíceAktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková
Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,
VíceNový atomový zákon a vyhláška o radiační ochraně. specifika pro pracoviště nukleární medicíny
Nový atomový zákon a vyhláška o radiační ochraně specifika pro pracoviště nukleární medicíny Veronika Štědrová 8. 3. 2017 1 Kategorizace ZIZ ( 12,13,14 vyhlášky) ZÚ zprošťovací úrovně příloha č.7 vyhlášky
VíceMETODICKÝ POKYN. K APLIKACI PŘECHODNÝCH USTANOVENÍ 121 a 122 ZÁKONA Č. 372/2011 Sb.
METODICKÝ POKYN K APLIKACI PŘECHODNÝCH USTANOVENÍ 121 a 122 ZÁKONA Č. 372/2011 Sb. ZN.: Ref.: K zajištění jednotného postupu při udělování oprávnění k poskytování zdravotních služeb a za účelem odstranění
VíceNAZ zavádí nový pojem registrace. Používat výše uvedená rentgenová zařízení po lze pouze po provedení registrace této činnosti ( 10 NAZ).
Používání zubních rentgenových zařízení, veterinárních rentgenových zařízení a kostních denzitometrů po 1.1.2017, podle zákona č. 263/2016 Sb., atomový zákon Dnem 1. 1. 2017 vstupuje v platnost zákon č.
VíceZákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení
Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému
VíceNové NRS RF radiodiagnostika. Daníčková K.
Nové NRS RF radiodiagnostika Daníčková K. Věstník MZ 6/2015 Rok na úpravu (dosud platné z 2011) Zásadní změny: Ruší se výpočet efektivní dávky Stanovení orgánové dávky jen v definovaných případech Vyšetření
VíceKURZ PRO DOPLNĚNÍ ZNALOSTÍ ZÁSAD RADIAČNÍ OCHRANY POŽADOVANÝCH PRO ODBORNOU PŘÍPRAVU VYBRANÝCH PRACOVNÍKŮ SE ZDROJI IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ
KATEDRA DOZIMETRIE A APLIKACE IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ FAKULTA JADERNÁ A FYZIKÁLNĚ INŽENÝRSKÁ KURZ PRO DOPLNĚNÍ ZNALOSTÍ ZÁSAD RADIAČNÍ OCHRANY POŽADOVANÝCH PRO ODBORNOU PŘÍPRAVU VYBRANÝCH PRACOVNÍKŮ SE ZDROJI
VíceExterní klinické audity ve zdravotnictví. Mgr. Petr Borek Mgr. Radim Kříž Bc. Jiří Hlavička Ing. Denisa Holasová
Externí klinické audity ve zdravotnictví Mgr. Petr Borek Mgr. Radim Kříž Bc. Jiří Hlavička Ing. Denisa Holasová REALIZACE EKA V JEDNOTLIVÝCH LETECH Radiodiagnostika Nukleární medicína Radioterapie 2014
Více187/2009 Sb. VYHLÁKA
187/2009 Sb. VYHLÁKA ze dne 10. června 2009 o minimálních požadavcích na studijní programy veobecné lékařství, zubní lékařství, farmacie a na vzdělávací program veobecné praktické lékařství Ministerstvo
VíceMedical Physics Expert
Medical Physics Expert Doporučení European Commission RP 174 Říjen 2013 (Oficiálně publikováno 26. února 2014) Fakulta jaderná a fyzikálně inženýrská, ČVUT Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce
VíceMUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová
VíceSoučasný přístup ke stanovení a hodnocení radiačního rizika pacientů, kteří podstupují rtg. diagnostická vyšetření
Současný přístup ke stanovení a hodnocení radiačního rizika pacientů, kteří podstupují rtg. diagnostická vyšetření H. Žáčková SÚRO Praha Konference radiologických fyziků 21 Kouty nad Desnou 2.6-4.6.21
VíceZměny podle zákona č. 263/2016 Sb. a vyhlášky č. 422/2016 Sb. Obsah přírodních radionuklidů ve stavebním materiálu
Změny podle zákona č. 263/2016 Sb. a vyhlášky č. 422/2016 Sb. Obsah přírodních radionuklidů ve stavebním materiálu Ivana Ženatá Seminář pro držitele povolení (měření a hodnocení obsahu PŘRN ve stavebním
VíceNový atomový zákon. Zuzana Pašková.
Nový atomový zákon Zuzana Pašková zuzana.paskova@mgp.cz Obsah Důvody změn Přehled změn Expoziční situace Terminologie Struktura zákona Zakázané činnosti Povolení, registrace, ohlášení Jednotlivé změny
VíceÚloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA
Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti
VíceČeská společnost fyziků v medicíně, o. s.
Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy pro radiační onkologii 1. Úvod Požadavky na klinické audity jsou stanoveny v hlavě V díl
VíceCo je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov
Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov 16. 4. 2016 Orientační parametry FaF VFU Brno Počet přihlášek do MSP: cca 800 Směrné číslo pro přijetí: 144 Počet přijatých (obeslaných): cca 230 Počet
VíceNový atomový zákon a prováděcí předpisy. Seminář pro pracoviště intervenční radiologie
Nový atomový zákon a prováděcí předpisy Seminář pro pracoviště intervenční radiologie Ing. Karla Petrová, Mgr. Jana Davídková Státní úřad pro jadernou bezpečnost Průběh přípravy Červenec 2015 návrh Nového
VíceP R A C O V N Í P O S T U P. P_0110 rev.01. Odvolání souhlasu EK a ukončení KH. Zpracoval: Garant Schválil: Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc.
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0110 rev.01 Odvolání souhlasu EK a ukončení KH Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti: Bez omezení, revize
VíceVýjezdní zasedání KD 18.-20.9.2012
18.-20.9.2012 Kategorizace pracovníků Zdravotní způsobilost / preventivní prohlídky CERN Příplatky za práci v riziku Dodatková dovolená ( Pozn.: prezentace je k dispozici na adrese www.fjfi.cvut.cz/vav_zs
Více(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem
Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s
VíceMUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová
VíceTraumatologické plány krajů jako základ pro zpracování traumatologických plánů poskytovatelů zdravotních služeb
Traumatologické plány krajů jako základ pro zpracování traumatologických plánů poskytovatelů zdravotních služeb Odbor bezpečnosti a krizového řízení Medicína katastrof, Brno Ing. J. Hejdová 7. 8. 2. 2013
VíceTraumatologické plány krajů jako. traumatologických plánů poskytovatelů zdravotních služeb
Traumatologické plány krajů jako základ pro zpracování traumatologických plánů poskytovatelů zdravotních služeb Odbor bezpečnosti a krizového řízení Medicína katastrof, Brno Ing. J. Hejdová 7. 8. 2. 2013
VíceFludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
VícePovolání Kraj Od Medián Do Od Medián Do. Hlavní město Praha Kč Kč Kč Kč Kč Kč
Všeobecná sestra Všeobecná sestra poskytuje ošetřovatelskou péči, jejímž cílem je udržení, podpora a navrácení zdraví a uspokojování biologických, psychických a sociálních potřeb změněných nebo vzniklých
VíceLEGÁLNÍ METROLOGIE DNŮ POZDĚJI. RNDr. Tomáš Soukup
LEGÁLNÍ METROLOGIE 10.000 DNŮ POZDĚJI RNDr. Tomáš Soukup Legální metrologie 10.000 dnů později (ve světle vodního hospodářství) aneb o vztahu velikosti rohlíku a vody ve Vltavě RNDr. Tomáš Soukup Český
VícePoužívání zubních rentgenových zařízení po , podle zákona č. 263/2016 Sb., atomový zákon. Od tedy mohou nastat následující situace:
Používání zubních rentgenových zařízení po 1.1.2017, podle zákona č. 263/2016 Sb., atomový zákon Ing. Karla Petrová, ředitelka Sekce radiační ochrany, Státní úřad pro jadernou bezpečnost Ing. Eva Jursíková,
VíceK VYDÁNÍ STANOVISKA EK
Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku
VíceInterakce záření s hmotou
Interakce záření s hmotou nabité částice: ionizují atomy neutrální částice: fotony: fotoelektrický jev Comptonův jev tvorba párů e +, e neutrony: pružný a nepružný rozptyl jaderné reakce (radiační záchyt
VíceDISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Praha, 2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY ČÁST 2 Státní ústav pro kontrolu léčiv Ing. Jonáš Sigl, inspektor oddělení klinického hodnocení ZP jonas.sigl@sukl.cz Praha, Předkládaná dokumentace klinické zkoušky
VíceV předmětném období bylo provedeno celkem 9 kontrol, a to u:
Odbor správních činností ve zdravotnictví a sociální péči, oddělení zdravotnictví, Magistrátu hlavního města Prahy, zveřejňuje ve smyslu ustanovení 26 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád),
VíceAKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace
VíceReforma zdravotnictví
Reforma zdravotnictví Reformní zákony postup schvalování Malá novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Reformní zákony postup schvalování Zákon o zdravotních službách a podmínkách
VíceSOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU
SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU strana 1 z 6 Pavel Strnad, Ph.D. advokátní kancelář Polverini Strnad, Týnská 12, 110 00, Praha 1, tel. č.:
VíceKLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci
KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí
VíceZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky
ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1987 Vyhlásené: 25.05.1987 Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 43 V Y H L Á Š K A ministerstva
VíceEtické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí
Etické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí MUDr. Alice Němcová Právní rámec Zákon o léčivech 378/2007 Sb. Vyhláška 226/2008 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích
VíceJINÝ POHLED NA OPTIMALIZACI. Martin Homola; odd. LFRO Jaroslav Ptáček; odd. LFRO Zbyněk Tüdös; Radiologická klinika
JINÝ POHLED NA OPTIMALIZACI Martin Homola; odd. LFRO Jaroslav Ptáček; odd. LFRO Zbyněk Tüdös; Radiologická klinika OPTIMALIZACE Optimalizace parametrů zobrazovacích systémů znamená nastavení takových akvizičních
Více102/2012 Sb. VYHLÁŠKA
102/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách
VíceZdravotnická dokumentace
Zdravotnická dokumentace MUDr. Milan Cabrnoch 7. března 2012, Praha Přehled platné zákonné úpravy zákon 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů zákon 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich
VíceMUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA a Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK.. 1/7
STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 6 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska Oddělení Etická komise Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice, Praha 4 Datum platnosti od: 1.1.2018
VícePožadavky na používání měřidel při lékařském ozáření podle atomového zákona a zákona o metrologii
Požadavky na používání měřidel při lékařském ozáření podle atomového zákona a zákona o metrologii 1. Úvod Účelem tohoto dokumentu je poskytnout držitelům povolení k činnostem podle atomového zákona (zákon
Více146/1997 Sb. VYHLÁŠKA. Státního úřadu pro jadernou bezpečnost
146/1997 Sb. VYHLÁŠKA Státního úřadu pro jadernou bezpečnost ze dne 18. června 1997, kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska
VíceSBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2012 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 150 Rozeslána dne 30. listopadu 2012 Cena Kč 40, O B S A H :
Ročník 2012 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Rozeslána dne 30. listopadu 2012 Cena Kč 40, O B S A H : 408. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2002 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona
VíceV předmětném období bylo provedeno celkem 9 kontrol, a to u:
Odbor správních činností ve zdravotnictví a sociální péči, oddělení zdravotnictví, Magistrátu hlavního města Prahy, zveřejňuje ve smyslu ustanovení 26 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád),
VíceNárodní radiologické standardy v katetrizační laboratoři
Národní radiologické standardy v katetrizační laboratoři L. Súkupová 1, J. Šťásek 2 1 IKEM Praha 2 FN Hradec Králové 8. Konference radiologické fyziky, 27. 4. 2018, Hrotovice Struktura standardu Úvodní
VíceZměna: 315/2002 Sb. Předmět úpravy
146/1997 Sb. VYHLÁŠKA Státního úřadu pro jadernou bezpečnost ze dne 18. června 1997, kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska
VíceJISTOTA MODERNÍ MEDICÍNY
JISTOTA MODERNÍ MEDICÍNY Agenda ORO aneb Kde všude se s námi můžete setkat... Naďa Březinová Statut ORO Odborný, kontrolní a poradenský orgán pro oblast radiační ochrany ŘEDITEL NÁMĚSTEK LP DOHLÍŽEJÍCÍ
VíceŽádost o povolení k provádění služeb významných z hlediska radiační ochrany
Pokud 1 jsou správní poplatky placeny kolky, vylepte zde kolky v hodnotě 1000 Kč Žádost o povolení k provádění služeb významných z hlediska radiační ochrany A. Identifikace žadatele podle 9 odst. 1 písm.
Více