KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci
|
|
- Jiří Novotný
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí na rozsah předkládané dokumentace při podání žádosti zadavatele/žadatele o vydání stanoviska etickou komisí. Pokyn je platný od Zkratky použité v textu: EK etická komise MEK etická komise pro multicentrické klinické hodnocení LEK místní (dříve lokální) etická komise KH klinické hodnocení humánních léčivých přípravků ZZ zdravotnické zařízení LP (IMPD) léčivý přípravek SH subjekt hodnocení KLH-.. pokyny SÚKL pro oblast klinických hodnocení GMO geneticky modifikované organismy Pokyny pro žadatele o stanovisko etické komise k provedení klinického hodnocení léčiv Žádost o schválení povolovaného/ohlašovaného klinického hodnocení předkládá žadatel/zadavatel: a) v případě multicentrického klinického hodnocení: v písemné a současně i elektronické podobě jen jedné MEK. Současně předloží žádost v písemné a současně i elektronické podobě všem místním etickým komisím ( dále jen LEK) v plánovaných centrech, kde má záměr klinické hodnocení provádět, a tyto informuje, které MEK byla žádost o stanovisko ke KH předložena. Příslušnou MEK informuje o všech dalších centrech a LEK, kam byla žádost předložena (či bude předložena). b) v případě monocentrického klinického hodnocení: předkládá žadatel/zadavatel: v písemné a současně v elektronické podobě jen LEK ustanovené v příslušném zdravotnickém zařízení (dále jen ZZ ). Centra, která nemají vlastní LEK, žádají o posouzení územně nejbližší EK či MEK. Přehled dokumentů předkládaných s evropským formulářem žádosti etickým komisím s vyznačením dokumentů, které je třeba předložit s žádostí MEK a které LEK(oddíl K v evropském formuláři žádosti) Dokument Požadavek MEK Počet kopií Požadavek LEK Potvrzení o EudraCT Počet kopií Průvodní dopis v českém jazyce Evropský formulář žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení v písemné formě ANO 1 x ANO 1 x Disk s XML formátem formuláře žádosti EudraCT Protokol se všemi aktuálními dodatky (viz KLH-8) ANO * ANO 1x Soubor informací pro zkoušejícího (Investigator s Brochure) ANO * ANO 1x - 1 -
2 - preklinická a klinická data viz. KLH-9 Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení (Case Report Forms) Dokumentace o hodnoceném LP (IMPD) Souhrn údajů o přípravku (SPC) je-li součástí předkládané dokumentace Seznam kontrolních úřadů, jimž byla žádost předložena a údaje o rozhodnutí (např. SÚJB, MZ ČR ) ANO 1X Kopie stanoviska SÚKL, pokud je k dispozici Pokud žadatelem není zadavatel, pověření zmocňující žadatele jednat jménem zadavatele Kopie povolení použití či propuštění geneticky modifikovaných organismů (v případě, že přichází v úvahu a je k dispozici) Formulář informovaného souhlasu v českém jazyce s případnými dodatky ANO * ANO 1x Informace pro subjekty hodnocení v českém jazyce ANO * ANO 1x Organizace náboru subjektů (v případě, kdy zkoušející vybírá možné SH ze svých pacientů, je dostačující upozornit na tuto skutečnost v průvodním dopise) Souhrn protokolu v českém jazyce viz příloha č.2 ANO * ANO 1x Přehled všech probíhajících klinických hodnocení se stejným testovaným LP Peer review klinického hodnocení, je-li k dispozici Etické posouzení provedené hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím-koordinátorem Studie virové bezpečnosti Příklady označení obalů v národním jazyce Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. GMO, radiofarmaka Certifikát TSE, přichází-li v úvahu - 2 -
3 Prohlášení o SVP statutu léčivé látky biologického původu Kopie povolení k výrobě podle čl směrnice, v němž je uveden rozsah tohoto povolení, v případě, že je hodnocený LP vyráběn v EU a není v žádném členském státě EU registrován Prohlášení kvalifikované osoby dovozce ze třetích zemí o tom, že místo výroby splňuje požadavky SVP EU (připadá-li v úvahu) Kopie povolení k výrobě pro dovozce ze třetích zemí podle čl směrnice. Pro dovozce ze třetích zemí je vyžadováno povolení k výrobě. Reprezentativní analytický certifikát pro testovaný přípravek Centra, kde bude KH probíhat (včetně uvedení plného jména a titulu zkoušejícího, plná adresa +kontaktní údaje) Životopis zkoušejícího koordinátora v zúčastněném členském státě pro multicentrická KH Životopis zkoušejícího odpovědného za provádění KH v jednotlivých centrech (hlavní zkoušející) Životopisy všech zkoušejících provádějících KH v daném centru ANO 1x ANO 1x Informace o pomocném personálu, včetně kvalifikace ANO 1x Informace o kontaktní osobě podle čl. 3.4 směrnice (uvádí se v Informacích pro pacienty) Poskytnutí pojištění či náhrad v případě újmy na zdraví nebo smrti v důsledku účasti v KH ** Pojištění odpovědnosti uzavřené pro zkoušejícího Pojištění odpovědnosti uzavřené pro zadavatele Kompenzace pro zkoušejícího Kompenzace pro subjekty KH Návrh dohody mezi zadavatelem a centry KH Osvědčení o dohodě mezi zadavatelem a zkoušejícím, pokud není uvedeno v protokolu - 3 -
4 Návrh dohody mezi zkoušejícími a centry KH Dotazník EK ke klinickému hodnocení v č.j. V případě, kdy žádáte EK o schválení centra v jiném zdravotnickém zařízení, než je EK ustavena, je třeba předložit následující dokumenty: 1. registraci nestátního zdrav. zařízení 2. prohlášení o vybavenosti pracoviště ve vztahu ke KH 3. doklad o kvalifikaci zkoušejících * - počet požadovaných výtisků upřesní konkrétní etická komise ** - bude-li požadována smlouva o pojištění či certifikát nebo návrh smlouvy, upřesní etická komise Doplňující a vysvětlující informace: 1. Průvodní dopis je třeba předkládat ke každé žádosti, vždy v českém jazyce s uvedením následujících informací: a) zda žadatel žádá o stanovisko MEK nebo LEK; b) v případě žádosti na LEK s uvedením MEK, která KH posuzuje; c) v případě žádosti na MEK seznam všech center a příslušných LEK včetně adres; d) fakturační údaje (název firmy, adresu, IČO, DIČ ); e) seznam všech předkládaných dokumentů, včetně data vydání dokumentu a i čísla revize dokumentu, pokud je dokument revidován f) kontaktní osobu pro ČR, včetně kontaktních údajů Pokud žadatel požaduje potvrzení přijetí předkládaných dokumentů, průvodní dopis předloží ve dvou vyhotoveních, aby na jednom vyhotovení mohlo být vyznačeno řádné převzetí dokumentů EK. 2. Podle 53 odst. 1) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) je etická komise oprávněna vyžadovat náhradu nákladů vynaložených v souvislosti s vydáním stanoviska. Žadateli je povinen předložit fakturační údaje při podáním žádosti, náhrada nákladů bude vyžadována fakturou, zaslanou po provedení posouzení žádosti. Výše náhrady nákladů jsou uvedeny na webových stránkách etických komisí nebo jsou žadateli poskytnuty na vyžádání etickou komisí či jejím zřizovatelem. 3. Žadatel předkládá stejnou verzi Souhrnu protokolu v českém jazyce jako na SÚKL + Dotazník etických komisí v českém jazyce příloha č V případě žádosti o posouzení centra (pro LEK či MEK v pozici LEK či MEK posuzující současně i centrum) je třeba předložit: životopis zkoušejících (hlavního i spoluzkoušejících) v daném centru a seznam spolupracovníků s uvedením profesního zařazení a specifikace rozsahu úkonů, které bude v rámci daného klinického hodnocení provádět (nejlépe formou tabulky). V případě soukromého/nestátního zdravotnického zařízení předloží žadatel rovněž kopii registrace ZZ. V případě státního ZZ předloží žadatel souhlas vedení nemocnice a vedení pracoviště, kde bude studie prováděna
5 5. Žadatel předloží všechny náborové a informační materiály, které budou v daném klinickém hodnocení použity, včetně dotazníků pro subjekty hodnocení či návodů pro použití léčivých přípravků či použitých zdravotnických prostředků v českém jazyce budou-li použity. 6. Pojištění žadatel předloží kopii pojistné smlouvy nebo návrh pojistné smlouvy upřesní konkrétní etická komise. 7. Kompenzace subjektu hodnocení informaci o výši kompenzací pro subjekt hodnocení a další upřesnění uvede zadavatel/žadatel v dotazníku KH (viz příloha č. 1) 8. Informace o odměnách či kompenzacích pro zkoušející zadavatel předloží spolu se žádostí písemné sdělení o výši odměny pro zkoušejícího (dle 5, odst. 3 písm. c) vyhlášky č. 226/2008 Sb.) Stanovisko ke KH vydá LEK i MEK do 60 dnů od převzetí kompletní žádosti, pokud se nejedná o typy studií, u nichž je zákonem upravena jiná lhůta (genová terapie, somatická buněčná terapie vč. xenogenní buněčné terapie, či obsahující geneticky modifikované organismy). Ve lhůtě, kdy je posuzována žádost za účelem vydání stanoviska, může EK zaslat jednou požadavek na informace, jimiž se doplní údaje, které žadatel předložil. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů EK. Po předložení dokumentace nemůže žadatel doplňovat dokumenty, toto je považováno za nové podání, nejedná-li se o dodání dokumentů na vyžádání EK. Toto oprávnění má EK při všech způsobech posuzování. V případě zamítavého stanoviska EK k provedení KH, je žadatel povinen nově předložit žádost stejné EK, které předkládal žádost k prvotnímu posouzení. Grantové projekty Splňuje-li grantový projekt zákonné požadavky pro klinické hodnocení, žadatel předkládá EK stejnou dokumentaci, kterou předložil k posouzení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a platí pro něho stejné povinnosti jako pro jiné zadavatele požadavky uvedené viz výše. Metodické poznámky Doporučení obecné povahy k informaci pro pacienta a k informovanému souhlasu - nepoužívat cizí terminologii, - provést korekturu z hlediska odborného, jazykového a psychologického (etického), - vysvětlit zkratky, - vysvětlit prováděná vyšetření, - informaci pro pacienta podat stručně a jasně, - omezit rozsah stran, zejména v případě KH u subjektů hodnocení nacházejících se ve vážném zdravotním stavu - dodržovat terminologii dle české resp. evropské právní úpravy (např. názvy: etická komise, Státní ústav pro kontrolu léčiv a zahraniční kontrolní úřady), - pokud je užito placebo, uvést, jaká je pravděpodobnost zařazení do placebové skupiny, a řádně zdůvodnit, proč musí být užito placebo, - jsou-li prováděny odběry biologického materiálu, uvést, k jakému výzkumu bude vzorek použit, - 5 -
6 místo, kde bude odebraný vzorek zpracovávám, způsob anonymizace nebo zakódování vzorku, dobu uchování vzorku a pokud se zvažuje užití vzorku v budoucnu, pak uvést k jakému účelu bude použit a jak bude dlouho vzorek skladován, - v části věnované pojištění např. zmínit, že klinické hodnocení bylo pojištěno v souladu s českou právní úpravou - v části věnované možnému způsobení škody uvést, že subjekt hodnocení má právo žádat náhradu škody podle platné právní úpravy, pokud utrpěl újmu na zdraví v důsledku své účasti v klinickém hodnocení. Zmínit informaci, že pokud se subjekt hodnocení domnívá, že u něj došlo k poškození zdraví v důsledku jeho účasti ve studii, ať se obrátí na zkoušejícího, který mu zajistí kontakt se zadavatelem KH
KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci
KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí
Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny MUDr. Alice Němcová Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Pokyn KLH-20, verze 5 návrh změn [ 2 ] Obsah Právní podklady
Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty
Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská
P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní
[ 1 ] MUDr. Alice Němcová; EK,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nový zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací Vedoucí oddělení klinického hodnocení [ 3 ] Nový zákon o léčivech
P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.01
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.01 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní
Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací oddělení klinického hodnocení [ 2 ] Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o
Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Nejčastější nedostatky Formulář žádosti Srovnávací tabulky
ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK
ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí
P R A C O V N Í P O S T U P. P_0106 rev.01. Způsob posuzování studie k vydání stanoviska. Zpracoval: Garant Schválil: Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc.
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0106 rev.01 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti: Bez omezení,
Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S MĚRNICE ORGA N I Z AČNÍHO ÚTVA R U S M O U _10000_02 rev.00 Jednací řád Etické komise Fakultní Úroveň dokumentu: IV Datum vydání: 01.06.2011 Datum účinnosti: 01.06.2011
POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU
POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI 1 POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI Ing. Ivana Pravdová, Ing. Tereza Stefflová Seminář SÚKL, Praha POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI / Obsah 2 Obsah:
Nemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
K VYDÁNÍ STANOVISKA EK
Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku
Připravil/revidoval: Datum: Podpis: Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK... 1/5
STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 3 Jednání Etické komise (dále jen EK ) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo klinickou zkouškou zdravotnického prostředku
Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o.
Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Etická komise se řídí následujícím jednacím řádem: 1. Posuzování žádostí 1. Etická komise posuzuje písemné žádosti podané žadateli klinických studií nebo jiných
Schválil: MUDr. Rudolf Ramaisl Podpis: Platnost od: Účinnost od: Verze č: 2 Počet stran: 4
Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 003 Název : Jednání EK, vydávání stanoviska, projednávání další agendy Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová
MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová
VALIDACE PŘEDLOŽENÉ DOKUMENTACE, FORMULÁŘ ŽÁDOSTI, PLNÉ MOCI + nejčastější nedostatky
VALIDACE PŘEDLOŽENÉ DOKUMENTACE, FORMULÁŘ ŽÁDOSTI, PLNÉ MOCI + nejčastější nedostatky MUDr. Alena Trunečková Předložení žádosti o posouzení KH Seznam a náležitosti předkládaných dokumentů kontrola úplnosti
DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI
1 KAPITOLA IV + PŘÍLOHA I DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení 2 Článek 25 Údaje předložené v dokumentaci k žádosti Článek 26 Jazykové požadavky Příloha I Dokumentace
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Praha, 2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY ČÁST 2 Státní ústav pro kontrolu léčiv Ing. Jonáš Sigl, inspektor oddělení klinického hodnocení ZP jonas.sigl@sukl.cz Praha, Předkládaná dokumentace klinické zkoušky
NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI
1 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI Mgr. Jiřina Koudelková SÚKL, Praha 2 Pokyn KLH-19 verze 2 Nahradí pokyn KLH-19 verze 1 Aktualizace požadavků na farmaceutickou část dokumentace
Státní ústav kontrolu léčiv Seminář pro členy EK a
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Etické komise MUDr. Alice Němcová vedoucí oddělení klinického hodnocení Program semináře: [ 3 ] Právní rámec činnosti EK, zákonné povinnosti Regulace KH v ČR
1. Obsah: VRCHOLOVÝ DOKUMENT STATUT. STATUT A JEDNACÍ ŘÁD (lokální) ETICKÉ KOMISE PRO HODNOCENÍ LÉČIV
VRCHOLOVÝ DOKUMENT STATUT A JEDNACÍ ŘÁD (lokální) ETICKÉ KOMISE PRO HODNOCENÍ LÉČIV STATUT Typ dokumentace: Odpovědná osoba za dokument: Odborný garant/podpis: Interní / Veřejná MUDr. Vít Němeček, MBA
JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE
Stránka 1 z 8 Zpracoval: Tajemník EK Podpis:. Kontroloval: Vnitřní audit Podpis:. Schválil: Ředitel Podpis:. Stránka 2 z 8 Revize: Datum: Jméno: Podpis: 1. revize 2. revize 3. revize 4. revize 5. revize
MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová
KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC
KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
ZAHÁJENÍ, PRŮBĚH A UKONČENÍ KH
Zahájení, průběh a ukončení KH 1 ZAHÁJENÍ, PRŮBĚH A UKONČENÍ KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení, SÚKL Obsah 2 Obsah Zahájení KH Průběh KH Zpráva o průběhu DSUR Další informace (USR, závady
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP
Administrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S T A N D A R D N Í O P E R AČNÍ POSTUP S O P _10000_05 rev.00 Administrativní zázemí a archivace Úroveň dokumentu: IV Datum vydání: 01.06.2011 Datum účinnosti: 01.06.2011
ZAJIŠTĚNÍ A SLEDOVÁNÍ PRŮBĚHU KH POVINNOST A ODPOVĚDNOST ZADAVATELE ÚLOHA SÚKL A EK
1 ZAJIŠTĚNÍ A SLEDOVÁNÍ PRŮBĚHU KH POVINNOST A ODPOVĚDNOST ZADAVATELE ÚLOHA SÚKL A EK MUDr. Alice NĚMCOVÁ ODDĚLENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ PRŮBĚH KH 2 OBSAH Zahájení KH Sledování průběhu Zpráva o průběhu
Jednací řád Etické komise NMSKB
Jednací řád Etické komise NMSKB I. Posuzování žádostí 1. Etická komise (EK) posuzuje písemné žádosti podané zadavateli klinických studií nebo žadateli o schválení jiných výzkumných projektů. Žádost o posouzení
S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D
S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D Etické komise Uherskohradišťské nemocnice I. Statut a cíle etické komise Etická komise Uherskohradišťské nemocnice je nezávislá komise, jejímž zřizovatelem je Uherskohradišťská
Q & A a co ještě nebylo řečeno
1 Q & A a co ještě nebylo řečeno MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2 Lze použít v KH elektronické IP a IS? Zatím nelze Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb., v aktuálním znění 51 odst. (2) písm. h) Informovaný souhlas
KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR
1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha
KAPITOLA XI ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ. MUDr. Alice Němcová 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
KAPITOLA XI ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ MUDr. Alice Němcová Kapitola IX Zadavatel a zkoušející Článek 71 Zadavatel Jeden nebo několik zadavatelů Zadavatel může pověřit některými úkoly jednotlivce, společnost,
Požadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
Etická komise je komise zřízená v souladu s příslušnou legislativou. Etická komise pracuje v souladu s ustanoveními:
Statut Etické komise Publikováno: 13. 3. 2019 Statut Etické komise Nemocnice Na Pleši s.r.o. A. Úvod Etická komise Nemocnice Na Pleši s. r. o. je nezávislou komisí. Při své činnosti Etická komise postupuje
P R A C O V N Í P O S T U P. P_0105 rev.00. Administrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0105 rev.00 Administrativní zázemí a archivace Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti: Bez omezení, revize
Komunikace Etické komise s ostatními subjekty
Komunikace Etické komise s ostatními subjekty Zpracoval Kontroloval Schválil Jméno a přímení, funkce Jana Absolonová tajemnice Etické komise MUDr. Ivan Ďurovič předseda Etické komise Ing. et. Ing., Bc.
P R A C O V N Í P O S T U P. P_0109 rev.00. Komunikace EK pro multicentrická hodnocení s místními EK. Zpracoval: Garant Schválil:
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0109 rev.00 Komunikace pro multicentrická hodnocení s místními Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti:
P R A C O V N Í P O S T U P. P_0109 rev.01. Komunikace EK pro multicentrická hodnocení s místními EK. Zpracoval: Garant Schválil:
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0109 rev.01 Komunikace pro multicentrická hodnocení s místními Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti:
FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ
1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti
KLH-20 ŽÁDOST O POVOLENÍ/OHLÁŠENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
KLH-20 ŽÁDOST O POVOLENÍ/OHLÁŠENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ KLH-20 (verze 3 z 1.8.2004) Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-7, KLH-14 a odstavce 1 a 2 pokynu KLH-19 s platností od 1.5.2004. Podání Žádosti o povolení
CO JEŠTĚ NEBYLO ŘEČENO K POSOUZENÍ ŽÁDOSTI A PRŮBĚHU KH
1 CO JEŠTĚ NEBYLO ŘEČENO K POSOUZENÍ ŽÁDOSTI A PRŮBĚHU KH MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení 2 ZAPOJENÍ LÉKÁREN Od r. 2008-19 vyhlášky č. 226/2008 Sb. Zadavatel zajišťuje, že hodnocené LP
MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z
Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm
Krajská nemocnice T. Bati, a. s. JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Verze 3
1 USTAVENÍ A NÁPLŇ ČINNOSTI ETICKÉ KOMISE 1.1 Etická komise Krajské nemocnice T. Bati, a. s. je ustavena představenstvem Krajské nemocnice T. Bati, a. s. podle 53 odst. 1 zák. č. č. 378/2007 Sb., o léčivech.
KAPITOLA II POVOLOVACÍ POSTUP PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ. MUDr. Lucie Kraváčková MUDr. Alice Němcová a
1 KAPITOLA II POVOLOVACÍ POSTUP PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ MUDr. Lucie Kraváčková MUDr. Alice Němcová KAPITOLA II Povolovací postup pro klinické hodnocení 2 Článek 4 Předchozí povolení Klinická hodnocení humánních
JEDNACÍ ŘÁD. Etická komise Nemocnice Na Bulovce
JEDNACÍ ŘÁD Etická komise Nemocnice Na Bulovce Článek I Úvodní ustanovení Základní funkce a působnost Etické komise Nemocnice Na Bulovce (dále jen Etická komise ) je definována v platném Statutu Etické
Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka
Etická komise B Braun Avitum Bulovka je jmenována jednatelem společnosti. prostředků, nezavedených metod a jejich posuzování v souladu s platnými právními předpisy. Její hlavní činností je plnění povinností
POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST ZKOUŠEJÍCÍHO
POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST ZKOUŠEJÍCÍHO MUDr. Karolína Klieštiková Oddělení klinických hodnocení SÚKL Povinnosti a odpovědnost zkoušejícího Zkoušející Lékař nebo stomatolog Patřičná kvalifikace minim. atestace
DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
Jednací řád. I. Preambule
I Jednací řád I. Preambule Etická komise Kroměřížské nemocnice a.s. (dále jen EK) je zřízena a jmenována předsedou představenstva Kroměřížské nemocnice a.s. dle zákona č. 378/2007 53 a v souladu s Organizačním
EJNÉ ZAKÁZKY A POŽADAVKY NA ZPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ NABÍDEK
telefon (ústředna) :+420 416 723 111 fax :+420 416 723 100 e-mail : info@nemocnice-lt.cz DIČ : CZ00830488 IČ : 00830488 bankovní spojení : Komerční banka, a.s. - Litoměřice číslo účtu : 24734471/0100 www
SM_0115 rev.01. Statut etické komise FNKV
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S M Ě R N I C E SM_0115 rev.01 Statut etické komise FNKV Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti: Bez omezení, revize 1 x ročně Vazba
Aktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?
POVINNÁ HLÁŠENÍ V KH. MUDr. Tomáš Boráň Správná klinická praxe a regulace klinických hodnocení v ČR a EU
MUDr. Tomáš Boráň Správná klinická praxe a regulace klinických hodnocení v ČR a EU OBSAH Zahájení KH Sledování průběhu Zpráva o průběhu KH Hlášení změn v dokumentace (podstatný vs nepodstatný dodatek)
Etické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí
Etické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí MUDr. Alice Němcová Právní rámec Zákon o léčivech 378/2007 Sb. Vyhláška 226/2008 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích
Nemocnice Jindřichův Hradec, a.s. U Nemocnice 380/III, Jindřichův Hradec ŘÍDÍCÍ DOKUMENT AKCIOVÉ SPOLEČNOSTI
Nemocnice Jindřichův Hradec, a.s. U Nemocnice 380/III, 377 38 Jindřichův Hradec ŘÍDÍCÍ DOKUMENT AKCIOVÉ SPOLEČNOSTI Název: STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Evidenční značka: Identifikace: Nahrazuje:
KLINICKÉ HODNOCENÍ LPMT REGULACE V ČR
1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LPMT REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KH LPMT / REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH v ČR příloha prezentace Regulace KH LPMT v ČR Úloha
7/ Odvolávání souhlasného stanoviska Etické komise ( strana č.8)
Obsah: 1/ Etická komise zřízení a složení ( strana č.3 ) 2/ Posuzování žádosti ( strana č.4 ) 3/ Jednání etické komise ( strana č.5 ) 4/ Rozhodování etické komise ( strana č.6 ) 5/ Sdělení žadateli o rozhodnutí
Sdělení ohledně předkládané dokumentace: Informace pro pacienty/ Informovaný souhlas
[ 1 ] Sdělení ohledně předkládané dokumentace: Informace pro pacienty/ Informovaný souhlas [ 2 ] Informace pro pacienty/informovaný souhlas Připravujeme pokyn SÚKL ohledně standardu Informací pro pacienty/informovaného
P R A C O V N Í P O S T U P. P_0110 rev.01. Odvolání souhlasu EK a ukončení KH. Zpracoval: Garant Schválil: Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc.
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0110 rev.01 Odvolání souhlasu EK a ukončení KH Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti: Bez omezení, revize
Písemný pracovní postup č. 1
Etická komise Masarykova onkologického ústavu Ž l u t ý k o p e c 7, 6 5 6 5 3 B r n o Písemný pracovní postup č. 1 Název: Tvorba písemných pracovních postupů Obsah: 1. ÚČEL 2. OBLAST PLATNOSTI 3. POJMY
Farmaceutická dokumentace - základy
Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,
KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení
KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 2 s platností od 1.1.2012. V souladu
Farmakovigilance v KH
Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakovigilance v KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Seminář 14. 5. a 28. 5. 2013 1 Farmakovigilance v KH Obsah Přehled legislativy a doporučení Základní
KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
Požadavky na vstupní materiál lidské tkáně a buňky 1 KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY MUDr. Ivana Koblihová Inspektor lidských tkání a buněk Požadavky na vstupní
REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních
INFORMACE PRO PACIENTY INFORMOVANÝ SOUHLAS
1 INFORMACE PRO PACIENTY INFORMOVANÝ SOUHLAS MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení 2 Informace pro pacienty Informovaný souhlas Vyhláška 226/2008 Sb. o správné klinické praxi 8 Postup při
MUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA a Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK.. 1/7
STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 6 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska Oddělení Etická komise Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice, Praha 4 Datum platnosti od: 1.1.2018
INFORMACE PRO PACIENTY INFORMOVANÝ SOUHLAS
1 INFORMACE PRO PACIENTY INFORMOVANÝ SOUHLAS MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení 2 Informace pro pacienty Informovaný souhlas Náležitosti dle Přílohy č. 2 Vyhlášky 226/2008 Sb. Doplňující
Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického
20.B. Podpora na zlepšení životních podmínek v Přípravky chovu drůbeže na bázi oxidu křemičitého a fylosilikátů
Uvádíme seznamy přípravků, které spadají mezi ty, které jsou regulovány ÚSKVBL (veterinární přípravky, veterinární technické prostředky), a ty, které jako biocidy reguluje Ministerstvo zdravotnictví ČR.
Statut Etické komise Oblastní nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Středočeského kraje Kap.1: Poslání a náplň činnosti Čl. 1.
Statut Etické komise Oblastní nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Středočeského kraje Kap.1: Poslání a náplň činnosti Čl. 1. 1. Etickou komisi (dále jen EK ) oblastní nemocnice Kladno (dále jen ONK ) zřizuje
S T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o.
V souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění a vyhláškou MZ ČR a MZe ČR č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší
Jednací řád Etické komise
Jednací řád Etické komise Tento dokument je výhradním duševním vlastnictvím Nemocnice Na Homolce. Postupovat ho třetím osobám lze pouze se souhlasem ředitele Nemocnice Na Homolce. Obsah 1. Účel... 3 2.
Jednací řád Lokální etické komise Městské nemocnice Ostrava s platností od 1.6.2009 ve formě standardních pracovních postupů (SOP)
Jednací řád Lokální etické komise Městské nemocnice Ostrava s platností od 1.6.2009 ve formě standardních pracovních postupů (SOP) Seznam standardních pracovních postupů (SOP): SOP Název Platnost od Poslední
O čem si budeme povídat
NOVÁ LEGISLATIVA V KLINICKÉM HODNOCENÍ V ČR A JEJÍ DOPADY DO PRAXE 1 O čem si budeme povídat Dopady novely zákona o léčivech Adaptace nařízení o klinických hodnoceních dle požadavků EU Vybrané oblasti
Požadavky na obsah návrhů smluv o provedení klinického hodnocení léčiv předkládaných ve VFN
Požadavky na obsah návrhů smluv o provedení klinického hodnocení léčiv předkládaných ve VFN Pro zefektivnění a zrychlení průběhu připomínkování návrhů smluv o provedení klinického hodnocení léčiv předkládaných
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.6.2016 KONZULTACE POSKYTOVANÉ SEKCÍ REGISTRACÍ MUDr. Radka Montoniová Sekce registrací 3 Obsah: Odborné konzultace vs. Clarification meeting Odborné konzultace Jak
STATUT LOKÁLNÍ ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ EK NMB
1 STATUT ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ - EK NMB Tento statut je základním dokumentem, který je závazný pro všechny členy etické komise a další osoby, které se přímo či nepřímo podílejí
Název: Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
Pracovní postup Název: Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Zpracoval/a: doc. MUDr. Vladimír Soška, CSc. Účinnost od: 01.05.2011 předseda Etické komise Vydání: 2 Dne: 04.04.2011
STATUT ETICKÉ KOMISE
Stránka 1 z 12 Zpracoval: Tajemník EK Podpis:. Kontroloval: Vnitřní audit Podpis:. Schválil: Ředitel Podpis:. Stránka 2 z 12 Revize: Datum: Jméno: Podpis: 1. revize 2. revize 3. revize 4. revize 5. revize
ZADÁVACÍ DOKUMENTACE K NADLIMITNÍ VEŘEJNÉ ZAKÁZCE
ZADÁVACÍ DOKUMENTACE K NADLIMITNÍ VEŘEJNÉ ZAKÁZCE DÍL 2.: KVALIFIKAČNÍ DOKUMENTACE Zadávací dokumentace je zpracována v souladu se zákonem č. 134/2016 Sb. o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších
ZADÁVACÍ DOKUMENTACE A POKYNY PRO ZPRACOVÁNÍ NABÍDKY VEŘEJNÉ ZAKÁZKY MALÉHO ROZSAHU
ZADÁVACÍ DOKUMENTACE A POKYNY PRO ZPRACOVÁNÍ NABÍDKY VEŘEJNÉ ZAKÁZKY MALÉHO ROZSAHU Odstranění nánosů sedimentu Poldr č. 3 Nad koupalištěm Sendražice Identifikace zadavatele: Název: Obec Sendražice Sídlo:
ZADÁVACÍ DOKUMENTACE. Název zakázky: Zajištění zahraničních jazykových pobytů
ZADÁVACÍ DOKUMENTACE ZŠ Hustopeče, Nádražní 4, okres Břeclav, příspěvková organizace, Nádražní 4, 69301 Hustopeče se sídlem Nádražní 4, 693 01 Hustopeče, jako zadavatel vyhlašuje v souladu s Příručkou
ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST
1 ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST MUDr. Alžběta Kalašová OKH SÚKL 2 Právní rámec: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změně některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů
525 VYHLÁŠKA o provádění certifikace při zabezpečování kryptografické ochrany utajovaných informací, ve znění vyhlášky č. 434/2011 Sb.
525 VYHLÁŠKA ze dne 14. prosince 2005 o provádění certifikace při zabezpečování kryptografické ochrany utajovaných informací, ve znění vyhlášky č. 434/2011 Sb., Národní bezpečnostní úřad stanoví podle
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Praha, 2 MODUL KLINICKÉ ZKOUŠKY V RZPRO Státní ústav pro kontrolu léčiv Ing. Jonáš Sigl, inspektor oddělení klinického hodnocení ZP jonas.sigl@sukl.cz Praha, Modul Klinické zkoušky v RZPRO 3 Obsah: Modul
Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Obsah prezentace Legislativní základ Požadavky
Farmakovigilance v KH změny a novinky
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v
TP 114 SVODIDLA NA POZEMNÍCH KOMUNIKACÍCH. dodatek č. 2. TP 114, dodatek č. 2
TP 114, dodatek č. 2 TP 114 dodatek č. 2 SVODIDLA NA POZEMNÍCH KOMUNIKACÍCH Březen 2018 Schváleno Ministerstvem dopravy, Odborem pozemních komunikací pod č. j. 56/2018-120-TN/1 ze dne 19. 3. 2018 s účinností
VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP)
VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP) MUDr. Lucie Kraváčková 23.11.. a 28.11.2017 Klíčová charakteristika VHP Pouze 1 elektronická dokumentace poslaná na 1 adresu (Protokol, IB, IMPD) Zajištění dodržení
SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU
SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU strana 1 z 6 Pavel Strnad, Ph.D. advokátní kancelář Polverini Strnad, Týnská 12, 110 00, Praha 1, tel. č.:
Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled
Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky
Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených
Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:
TECHNICKÝ ÚSTAV POŽÁRNÍ OCHRANY Certifikační orgán pro certifikaci výrobků č. 3080 Žádost o posouzení Identifikační údaje o žadateli : Obchodní jméno: IČO: DIČ: výrobce dovozce distributor Adresa, tel.,