ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK"

Transkript

1 ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1

2 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí radiofarmak. Je držitelem certifikátu SVP, SDP, povolení výroby pro humánní LP a humánní hodnocené LP. Povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření od SÚJB. Společnost má registrováno 5 přípravků v České republice a 2 ve Slovenské republice. 2

3 Fáze LP Vývoj LP Preklinické hodnocení Klinické hodnocení Registrace 3

4 Preklinické hodnocení: Provádí se na vhodném zvířecím modelu (SLP) Dle Vyhlášky č. 228 o registraci LP v rozsahu Modulu 4: Neklinické zprávy 4 Modul 4: 4.1 Obsah 4.2 Zprávy o studiích Farmakologie Primární farmakodynamika Sekundární farmakodynamika Farmakologie vztahující se k bezpečnosti Farmakodynamické interakce 4

5 4.2.2 Farmakokinetika Analytické metody a zprávy o validaci Absorpce Distribuce Metabolismus Vylučování Farmakokinetické interakce (neklinické) Jiné farmakokinetické studie 5

6 4.2.3 Toxikologie Toxicita po jednorázovém podání Toxicita po opakovaném podání Genotoxicita In vitro In vivo (včetně podpůrných toxiko-kinetických hodnocení) Karcinogenita Dlouhodobé studie Krátkodobé nebo střednědobé studie Jiné studie 6

7 Reprodukční a vývojová toxicita Fertilita a časný embryonální vývoj Embryonální/fetální vývoj Prenatální a postnatální vývoj Studie, v nichž jsou dávky podávány potomstvu (mláďatům) a/nebo je potomstvo dále hodnoceno Místní snášenlivost 7

8 Místní snášenlivost Jiné studie toxicity Antigenicita Imunotoxicita Mechanistické studie Závislost Metabolity Nečistoty 4.3 Odkazy na literaturu 8

9 Klinické hodnocení - Legislativa: Legislativa České republiky Zákony a jejich prováděcí předpisy, které upravují kompetence SÚKL Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). Prováděcí předpisy: Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. 9

10 Klinická hodnocení pokyny SÚKL Pokyn KLH-22 KLH-21 verze 5 KLH-20 verze 5 KLH-19 verze 1 KLH-17 verze 1 KLH-16 verze 1 Název Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva požadavky na farmaceutickou část dokumentace Zkoušející Zadavatel 10

11 KLH-12 verze 3 KLH-11 verze 1 KLH-10 verze 1 KLH-9 KLH-8 SKP-1 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Etické komise Vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe Soubor informací pro zkoušejicího Protokol klinického hodnocení a dodatek(ky) k protokolu Vydávání certifikátů správné klinické praxe Další pokyny: Pokyny pro Správnou výrobní praxi - VYR 32 Pokyny pro etické komise Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis - PHV 3 11

12 Klinické hodnocení - definice: Jakékoliv systematické testování prováděné na subjektech hodnocení za účelem: 1. Zjistit či ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky. 2. Stanovit nežádoucí účinky. 3. Studovat absorpci, distribuci, metabolismus, nebo vylučování. 12

13 Klinické hodnocení - fáze: I první podání člověku (zdraví, dospělí dobrovolníci) farmakokinetika a dynamika, bezpečnost, snášenlivost II první podání pacientům (diagnostická radiofarmaka) především bezpečnost, hledání dávky, ověření účinnosti III bezpečnost a účinnost na velkém vzorku pacientů prokázání účinnosti na velkém počtu subjektů hodnocení IIIb registrovaný LP, ale mimo rozsah registračního rozhodnutí (nová indikace, úprava dávky, jiná populace) IV přípravky registrované v ČR a použité dle SPC dlouhodobá bezpečnost, všechny LP registrovány a použity v souladu s rozhodnutím o registraci 13

14 Klinické hodnocení typy studie: Multicentrická klinická studie probíhá na více místech Lokální/místní klinická studie v jednom místě Randomizovaná subjekty hodnocení jsou nahodile zařazovány do léčebných či kontrolních skupin Nerandomizovaná bez zařazování do skupin Zaslepená zúčastněným stranám hodnocení je znemožněno zjistit, jaká léčba byla komu přidělena Srovnávací v KH je použit srovnávací přípravek 14

15 Klinické hodnocení základní pojmy: Zadavatel: Fyzická nebo právnická osoba, která odpovídá za zahájení, řízení, případně financování KH Může jím být pouze osoba s bydlištěm nebo sídlem nebo zástupcem na území ČR nebo jiného státu EHP 15

16 Zadavatel povinnosti v KH Organizačně a finančně zajišťuje KH Vybírá pracoviště a zkoušející, zajišťuje pojištění KH, lékárnu Vytváří a archivuje dokumenty Komunikuje s kontrolními orgány, etickou komisí a zkoušejícími Dohlíží na provedení celého KH a nese za něj odpovědnost 16

17 Zadavatel povinnosti v KH Zajišťuje správnost a kompletnost údajů o přípravku, jeho správnou výrobu a značení, správné balení, všechnu dokumentaci Stanovuje podmínky uchovávání, způsoby ředění a podávání, informuje o postupech Zajišťuje rychlé odslepení u zaslepených KH Je zodpovědný za poskytování přípravků v potřebné kvalitě a množství po dobu KH, za uchovávání vzorků šarží, likvidaci zbytků 17

18 Zadavatel: vložit obrázek 18

19 19

20 Smluvní výzkumná organizace: Osoba nebo organizace (obchodní, akademická nebo jiná) smluvně zavázaná zadavateli k zajištění jedné nebo více povinností či funkcí zadavatele, vztahující se ke KH 20

21 Zkoušející: Lékař, který odpovídá za průběh KH v daném centru (zdravotnickém zařízení) Pokud je zkoušejících v daném centru více, je jeden z nich určen jako hlavní zkoušející 21

22 Zkoušející povinnosti v KH Provádí KH dle protokolu a s písemným souhlasem subjektů Školí a dohlíží na všechny další osoby podílející se na KH Vede dokumentaci o subjektech hodnocení a léčivech Informuje neprodleně nemocnici, etickou komisi a zadavatele o všech závažných bezpečnostních informacích a zahajuje okamžitá opatření 22

23 Zkoušející povinnosti v KH Může delegovat zodpovědnost za hodnocené LP na farmaceuta či jinou osobu, která pak: Vede záznamy o dodávkách, použití, vrácení, likvidaci Zajišťuje správnou manipulaci a uchovávání, vede záznamy o nakládání Zajišťuje užívání LP pacientem podle protokolu Informuje ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení o jeho účasti v KH 23

24 Vzory záznamů: 24

25 25

26 26

27 27

28 28

29 Subjekt hodnocení: Fyzická osoba, která se účastní KH jako: příjemce hodnoceného léčiva člen srovnávací nebo kontrolní skupiny Může jí být: pacient či zdravý dobrovolník 29

30 Hodnocený léčivý přípravek: Léková forma účinné látky nebo placeba, které se hodnotí nebo používají jako referenční v KH, včetně registrovaného LP, pokud je tento používán nebo připraven způsobem odlišným od registrované formy nebo je používán pro neregistrovanou indikaci nebo pokud se používá pro zajištění dalších informací o registrované formě 30

31 Srovnávací přípravek: Hodnocené léčivo, ať již je registrováno či nikoliv, nebo placebo, jestliže jsou použity jako srovnávací přípravek v KH 31

32 Zdravotnické zařízení: Jakékoli veřejné nebo soukromé zařízení či zdravotnické zařízení, kde se provádějí KH. 32

33 Monitoring: Zadavatel zajišťuje dohled nad KH jeho monitorováním Před, v průběhu a při ukončení KH Monitor ověřuje, že: Práva a bezpečnost všech subjektů hodnocení nejsou narušeny Zaznamenávané údaje jsou správné, úplné a ověřitelné na základě zdrojových dokumentů KH probíhá v souladu s poslední schválenou verzí protokolu a jeho případnými dodatky, SKP a souvisejícími právními předpisy 33

34 Co je potřeba pro zahájení KH: Souhlas SÚKL Souhlas multicentrické etické komise a místních etických komisí (pro multicentrické hodnocení) pro KH v jednom centru pouze místní EK Souhlas SÚJB (radiofarmaka) 34

35 Státní ústav pro kontrolu léčiv: Regulační autorita hodnotící farmaceutická, preklinická a klinická data Dohlíží na kvalitu přípravku, validitu získaných dat a ochranu subjektu hodnocení 35

36 Státní ústav pro kontrolu léčiv: Žádost o povolení/ohlášení KH (KLH-20 verze 5) Potřebné podklady: Potvrzení o EudraCT ( ) Průvodní dopis Dotazník SÚKL (KLH 20, Příloha č.1) Formulář žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení v písemné formě (žádost je dostupná na webové stránce EMA ) Disk s XML formátem formuláře žádosti EudraCT Protokol se všemi aktuálními dodatky Soubor informací pro zkoušejícího Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení Dokumentace o hodnoceném LP Modul 3 36

37 Potřebné podklady: Souhrn údajů přípravku (SPC) v případě přípravků registrovaných v ČR Seznam kontrolních úřadů, jimž byla žádost předložena a údaje o rozhodnutí Kopie stanoviska etické komise, pokud je k dispozici Pokud žadatelem není zadavatel, pověření zmocňující žadatele jednat jménem zadavatele Formulář informovaného souhlasu Informace pro subjekty hodnocení Organizace náboru subjektů Přehled všech probíhajících klinických hodnocení se stejným testovaným LP Značení štítků studijní medikace (text - Klinické hodnocení, Číslo protokolu) 37

38 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát (text - Klinické hodnocení, Číslo protokolu) Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 38

39 Potřebné podklady: Formulář žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení v písemné formě (žádost je dostupná na webové stránce EMA ) 39

40 Potřebné podklady: vzor Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení 40

41 41

42 Schéma klinického hodnocení - vzor 42

43 Potřebné podklady: Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení 43

44 Cíle KH: Primární cíl hodnocené radiofarmakum se akumuluje v nádoru v souladu s výsledky neklinických studií a poznatky z literatury (aplikovaná dávka je dostatečná k získání dobře hodnotitelných snímků) Sekundární cíl potvrdit, že hodnocené radiofarmakum nevyvolává žádné nežádoucí účinky včetně alergických projevů 44

45 Potřebné podklady: Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení 45

46 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 46

47 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 47

48 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 48

49 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 49

50 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 50

51 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 51

52 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 52

53 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 53

54 54

55 Potřebné podklady pro farmakovigilanci: Oznámení důležitých bezpečnostních informací v rámci KH 55

56 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 56

57 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 57

58 Státní ústav pro kontrolu léčiv: Vyjádření k žádosti ve lhůtě 10dní z hlediska úplnosti + 60 dní (90dní moderní terapie) Vydává Rozhodnutí o povolení provedení ohlášeného KH Zadavatel hlásí do 60 dní zahájení KH a do 90 dní ukončení KH. Zahájení KH okamžik, kdy první subjekt hodnocení podepíše informovaný souhlas Ukončení KH okamžik, kdy ve vztahu k subjektům hodnocení je proveden poslední úkon stanovený protokolem KH 58

59 Etická komise: Nezávislý orgán tvořený 5 a více osobami z řad zdravotnických odborníků a osob bez zdravotnického vzdělání multicentrická pro KH ve více centrech (9 v ČR) lokální/místní pro jedno centrum Posuzuje etické aspekty KH, ochranu práv pacienta a odbornost KH 59

60 Etická komise: Žádost provedení KH (KLH-EK-01) o stanovisko EK k Potřebné podklady: Žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním KH (KLH-EK- 01, Příloha č.1) Průvodní dopis Formulář žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení v písemné formě (žádost je dostupná na webové stránce EMA ) Protokol se všemi aktuálními dodatky Soubor informací pro zkoušejícího Formulář informovaného souhlasu Informace pro subjekty hodnocení Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Organizace náboru subjektů 60

61 Potřebné podklady: Centra, kde bude KH probíhat Pojistná smlouva (Poskytnutí pojištění či náhrad v případě újmy na zdraví nebo smrti v důsledku účasti v KH, Pojištění odpovědnosti uzavřené pro zkoušejícího a zadavatele) Návrh smlouvy zadavatele se zkoušejícím ZZ Informace o kompenzaci výdajů a odměnách pro SH Životopisy zkoušejících Údaje o ZZ takového charakteru, aby EK mohla posoudit jeho vhodnost pro účast v KH Plná moc Dotazník (příslušné EK) Dotazník k předkládaného KH (KLH-EK-01, Příloha č.3) Souhrn protokolu KH Souhlas přednosty ZZ s prováděním KH 61

62 Etická komise: Vydává stanovisko ve lhůtě 60 dní (90dní moderní terapie) Vydává Stanovisko EK ke KH léčiv Zadavatel hlásí do 60 dní zahájení KH a do 90 dní ukončení KH. 62

63 SÚJB: Žádost o stanovisko ke KH Stanovisko k ověřování nezavedené metody s lékařským ozařováním (dle Zákona č. 373/2011 Sb., Hlava III) Potřebné podklady: Žádost o stanovisko dle Zákona č. 373/2011 Sb., Hlava III, 35 Pokud se při KH používají metody lékařského ozáření, které jsou v klinické praxi zavedené (např. používání 18 F), stanovisko Úřadu není požadováno. 63

64 SÚJB: Vydává stanovisko ve lhůtě 60 dní Vydává Stanovisko ke KH 64

65 KH ekonomická rozvaha: Pro 15 subjektů hodnocení (diagnostická radiofarmaka) Fáze II první podání pacientům (především bezpečnost, hledání dávky, ověření účinnosti) SÚKL Žádost o povolení KH: ,-Kč EK Stanovisko ke KH: ,-Kč Pojištění: cca ,-Kč Smluvní platby za vyšetření 1 SH: ,-Kč 15 SH: ,-Kč Zadavatel výrobní náklady: ,-Kč (dle počtu šarží) Další náklady zadavatele - příprava dokumentace pro KH a po ukončení KH, externí osoby v KH: cca ,-Kč Celkem: až ,-Kč 65

66 Děkuji za pozornost 66

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci

KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí

Více

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská

Více

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka Etická komise B Braun Avitum Bulovka je jmenována jednatelem společnosti. prostředků, nezavedených metod a jejich posuzování v souladu s platnými právními předpisy. Její hlavní činností je plnění povinností

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o.

Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Etická komise se řídí následujícím jednacím řádem: 1. Posuzování žádostí 1. Etická komise posuzuje písemné žádosti podané žadateli klinických studií nebo jiných

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H : Ročník 2008 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H : 226. Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

Více

Jednací řád Etické komise NMSKB

Jednací řád Etické komise NMSKB Jednací řád Etické komise NMSKB I. Posuzování žádostí 1. Etická komise (EK) posuzuje písemné žádosti podané zadavateli klinických studií nebo žadateli o schválení jiných výzkumných projektů. Žádost o posouzení

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

S T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o.

S T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o. V souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění a vyhláškou MZ ČR a MZe ČR č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU strana 1 z 6 Pavel Strnad, Ph.D. advokátní kancelář Polverini Strnad, Týnská 12, 110 00, Praha 1, tel. č.:

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

příspěvková organizace Na Františku 847/8, 110 00 Praha 1, IČ: 00879444 ŘÁD V E R Z E 2 STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Účinnost: 1.7.

příspěvková organizace Na Františku 847/8, 110 00 Praha 1, IČ: 00879444 ŘÁD V E R Z E 2 STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Účinnost: 1.7. Nemocnice Na Františku, příspěvková organizace ŘÁD č. Ř/5/2013 V E R Z E 2 STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE NA FRANTIŠKU Rozsah působnosti: Vypracoval: Přezkoumal: Schválil: Kontrolu provádí:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Výjezdní zasedání KD 18.-20.9.2012

Výjezdní zasedání KD 18.-20.9.2012 18.-20.9.2012 Kategorizace pracovníků Zdravotní způsobilost / preventivní prohlídky CERN Příplatky za práci v riziku Dodatková dovolená ( Pozn.: prezentace je k dispozici na adrese www.fjfi.cvut.cz/vav_zs

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth

spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth Ing. Vladimír Petrů, CSc ředitel odboru informačního systému Ing. Zdeněk Hanáček vedoucí oddělení rozvoje IS 1 Obsah 1. O Zdravotní pojišťovně ministerstva

Více

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Problémové okruhy Přístup k léčbě Zákon o zdravotních službách,

Více

Evropské statementy o nemocničním

Evropské statementy o nemocničním Evropské statementy o nemocničním lékárenství V následujícím textu jsou uvedeny Evropské statementy o nemocničním lékárenství. Jedná se o společně přijaté vyjádření, čeho by měly všechny evropské systémy

Více

Reforma zdravotnictví

Reforma zdravotnictví Reforma zdravotnictví Reformní zákony postup schvalování Malá novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Reformní zákony postup schvalování Zákon o zdravotních službách a podmínkách

Více

Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách

Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách 4.jarní konference prezidia ČAS Současná legislativa v českém zdravotnictví JUDr. Milada Džupinková, MBA Právní předpisy upravující

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku [ 18 F]fluorid sodný, injekce 1 10 GBq/lahvička 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Natrii fluoridi( 18 F) 1 10 GBq k datu a hodině kalibrace/lahvička. Fluor-18

Více

Hodnocení spokojenosti klientů Řešení stížností

Hodnocení spokojenosti klientů Řešení stížností CHIRONAX INVEST, s.r.o. NESTÁTNÍ ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ Řezáčova 1 624 00 Brno Směrnice č. 34/012 Hodnocení spokojenosti klientů Řešení stížností Obsah 1. Úvod...2 1.1. Použité zkratky...2 1.2. Základní

Více

378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 ČÁST PRVNÍ LÉČIVA

378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 ČÁST PRVNÍ LÉČIVA Systém ASPI - stav k 5.1.2009 do částky 1/2009 Sb. a 34/2008 Sb.m.s. Obsah a text 378/2007 Sb. - poslední stav textu Změna: 124/2008 Sb. Změna: 296/2008 Sb. 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE 2.8.2013 Úřední věstník Evropské unie C 223/1 (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách,

Více

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 13 verze 1

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 13 verze 1 VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 13 verze 1 VÝROBA HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines

Více

Aktivní buněčná imunoterapie v léčbě nádorových onemocnění

Aktivní buněčná imunoterapie v léčbě nádorových onemocnění Aktivní buněčná imunoterapie v léčbě nádorových onemocnění Vývoj léčivých přípravků 2 Představení společnosti SOTIO je česká biotechnologická společnost vyvíjející nové léčivé přípravky zaměřené na léčbu

Více

IT projekt roku. Implementace čistě elektronického vedení ZD ve VFN. Ing. Jiří Haase, MBA. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

IT projekt roku. Implementace čistě elektronického vedení ZD ve VFN. Ing. Jiří Haase, MBA. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IT projekt roku Implementace čistě elektronického vedení ZD ve VFN Ing. Jiří Haase, MBA Všeobecná fakultní nemocnice v Praze O VFN Všeobecná fakultní nemocnice v Praze je nejstarší a jedna z největších

Více

Organizace transfuzní služby. I.Sulovská

Organizace transfuzní služby. I.Sulovská Organizace transfuzní služby I.Sulovská Transfuzní oddělení Výroba transfuzních přípravků (TP) řízena zákony, vyhláškami a metodickými pokyny 2 druhy TO: výrobci TP odběrová střediska Výrobci TP mají uděleno

Více

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002 Nežádoucí příhody v klinické studii 2002 Období 4/2002 3/2006 Kamila Havlíková Klinická studie 2002 Požadavky na hlášení v průběhu klinického hodnocení Povinnosti zkoušejícího: neprodleně (do 15 dnů) hlásit

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

Příloha. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vědecké závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Celkové shrnutí vědeckého zhodnocení

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Management veřejných zakázek, pozitivních listů a nákupu v přímo řízených nemocnicích ČR

Management veřejných zakázek, pozitivních listů a nákupu v přímo řízených nemocnicích ČR Management veřejných zakázek, pozitivních listů a nákupu v přímo řízených nemocnicích ČR Michal Hojný Vedoucí lékárník ÚL IKEM 1 Největší specializované klinické a vědeckovýzkumné pracoviště v ČR 3 centra

Více

Novela ZoRR a dopad na farmaceutické firmy

Novela ZoRR a dopad na farmaceutické firmy Novela ZoRR a dopad na farmaceutické firmy Dr. Pavel Kovář Medical Director Pfizer spol. s r.o. VII. Konference - Rizika v činnostech farmaceutické společnosti 15.5.2012, Špindlerův Mlýn Důvodová zpráva

Více

2001L0020 CS 07.08.2009 002.001 1

2001L0020 CS 07.08.2009 002.001 1 2001L0020 CS 07.08.2009 002.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/20/ES ze dne

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ Efektivní právní služby 1 lehce zarudlé oči účastníků; vyčerpat témata a dotazy, nikoliv účastníky. CÍLE 2 PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY 3 PŘÍKLADY

Více

385/2006 Sb. VYHLÁŠKA. o zdravotnické dokumentaci

385/2006 Sb. VYHLÁŠKA. o zdravotnické dokumentaci 385/2006 Sb. VYHLÁŠKA o zdravotnické dokumentaci Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 67b odst. 19 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 285/2002 Sb. a zákona č. 225/2006

Více

Dodávky medicinálních a technických plynů

Dodávky medicinálních a technických plynů Čj. 383/2012/DP-ÚVN Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky Dodávky medicinálních a technických plynů ZADAVATEL:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Klinické hodnocení léčiv z pohledu farmaceuta

Klinické hodnocení léčiv z pohledu farmaceuta Sociální farmacie 193 Klinické hodnocení léčiv z pohledu farmaceuta Slavomír Strašík, Milan Vegerbauer Nemocniční lékárna, FN Motol, Praha V Evropě je schvalováno přibližně 4 000 klinických hodnocení ročně.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

A. Klasifikace analytických účtů

A. Klasifikace analytických účtů A. Klasifikace analytických účtů Autor / Autoři: Hlavní autor: Ing. Markéta Bartůňková Spoluautoři: Ing. Petr Mašek Verze: 0.0 Datum: 17. 06. 2015 Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR Palackého

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince 2007. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I

378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince 2007. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Změna: 124/2008 Sb. Změna: 296/2008 Sb. Změna: 141/2009 Sb. Změna: 291/2009 Sb. Změna:

Více

ČÁST PRVNÍ Léčiva. HLAVA I Úvodní ustanovení. DÍL 1 Předmět úpravy

ČÁST PRVNÍ Léčiva. HLAVA I Úvodní ustanovení. DÍL 1 Předmět úpravy 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění zákonů č. 124/2008 Sb., č. 296/2008 Sb., č. 141/2009 Sb., č. 281/2009 Sb., č.

Více

Vysvědčení o absolutoriu, diplom absolventa vyšší odborné školy

Vysvědčení o absolutoriu, diplom absolventa vyšší odborné školy PROFIL ABSOLVENTA Kód a název oboru vzdělání: Název vzdělávacího programu: Dosažený stupeň vzdělání: Délka / forma vzdělání: Způsob ukončení: Certifikace: 53-43-N/1. Diplomovaný farmaceutický asistent

Více

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA 102/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách

Více

Evidence, šetření a vyřizování školních úrazů

Evidence, šetření a vyřizování školních úrazů Evidence, šetření a vyřizování školních úrazů Domov mládeže a školní jídelna Pardubice Rožkova 331 530 02 Pardubice Č.j. 7/2013 Originál: Soubor dokumentů Elektronická verze: Box dokumentů Platnost od:

Více

Ředitel odboru archivní správy a spisové služby PhDr. Jiří ÚLOVEC v. r.

Ředitel odboru archivní správy a spisové služby PhDr. Jiří ÚLOVEC v. r. VMV čá. 65/2012 (část II) Oznámení Ministerstva vnitra, kterým se zveřejňuje vzorový provozní řád archivu oprávněného k ukládání archiválií v digitální podobě Ministerstvo vnitra zveřejňuje na základě

Více

KVALITA PÉČE ( jednotně v celé ČR ) Leoš Heger, PSP ČR, 22. 2. 2011

KVALITA PÉČE ( jednotně v celé ČR ) Leoš Heger, PSP ČR, 22. 2. 2011 KVALITA PÉČE ( jednotně v celé ČR ) Leoš Heger, PSP ČR, 22. 2. 2011 ZAJIŠTĚNÍ KVALITY (vstupy, postupy a výstupy) * * * všeobecné aspekty / předpisy bezpečnostní stavební elektro požární pracovní,... NÁSTROJE

Více

Stanovený indikativní termín předložení na vládu 1Q.2012

Stanovený indikativní termín předložení na vládu 1Q.2012 Norma Stanovený indikativní termín předložení na vládu Pozitiva pro občany Zajištění větší ochrany pacientů za pomoci jednotného sledování a vyhodnocování nežádoucích účinků v rámci EU Sjednocení právní

Více

Křižovnická pečovatelská služba. Personální a organizační zajištění pečovatelské služby Platnost od 1. 3. 2015

Křižovnická pečovatelská služba. Personální a organizační zajištění pečovatelské služby Platnost od 1. 3. 2015 STANDARD Č.9 Personální a organizační zajištění Platnost od 1. 3. 2015 Organizační struktura a počet pracovních míst Stanovení počtu a struktury zaměstnanců je v kompetenci ředitele KPS. Struktura zaměstnanců

Více

Zdravotně sociální fakultě Jihočeské univerzity

Zdravotně sociální fakultě Jihočeské univerzity Jihočeská univerzita v Českých Budějovicích Zdravotně sociální fakulta Obor Zdravotní laborant na Zdravotně sociální fakultě Jihočeské univerzity Miroslav Šíp katedra laboratorních metod a zdravotnické

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze sp.zn. sukls174761/2012 Příbalová informace: Informace pro pacienta Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze (V této příbalové informaci dále nazývaný

Více

Výzva k podání nabídek

Výzva k podání nabídek Výzva k podání nabídek (pro účely uveřejnění na www.msmt.cz nebo www stránkách krajů pro zadávání zakázek z prostředků finanční podpory OP VK, které se vztahují na případy, pokud zadavatel není povinen

Více

Logistika. Ilona Šilhartová. StaproAKORD

Logistika. Ilona Šilhartová. StaproAKORD Logistika Ilona Šilhartová StaproAKORD Logistika - popis Komplexní logistika léčiv a materiálu - od příjmu komodit na sklad až po výdej v čase potřeby Řešení provozu: 1/centrálních skladů - léků (nemocniční

Více

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Brožura pro účastníky DĚKUJEME VÁM, že jste se rozhodl zúčastnit klinického hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty. V této brožuře najdete

Více

Dodávání léků pro klienty Domova pro seniory Zastávka. Zadávací dokumentace výběrového řízení

Dodávání léků pro klienty Domova pro seniory Zastávka. Zadávací dokumentace výběrového řízení Dodávání léků pro klienty Domova pro seniory Zastávka Zadávací dokumentace výběrového řízení Zadavatel Domov pro seniory Zastávka se sídlem Sportovní 432, Zastávka, PSČ 664 84 právní forma zadavatele příspěvková

Více

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Zároveň žádáme

Více

Přijímání, evidence a vyřizování stížností

Přijímání, evidence a vyřizování stížností Účinnost od: 1. 4. Revize: 1x za 3 roky Rozsah působnosti: Všechna pracoviště, všechny pracovní pozice Obsah 1 Účel a předmět... 2 2 Pojmy a zkratky... 2 2.1 Pojmy... 2 2.2 Zkratky... 2 3 Související interní

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

Elektronická zdravotní dokumentace, eprekripce 29.října 2007 - Praha. MUDr. Pavel Neugebauer Předseda SPLDD ČR, člen Správní rady ČNFeH

Elektronická zdravotní dokumentace, eprekripce 29.října 2007 - Praha. MUDr. Pavel Neugebauer Předseda SPLDD ČR, člen Správní rady ČNFeH Elektronická zdravotní dokumentace, eprekripce 29.října 2007 - Praha MUDr. Pavel Neugebauer Předseda SPLDD ČR, člen Správní rady ČNFeH Právní rámec Zákon číslo 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu V. část

Více

Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Registrační číslo projektu CZ.1.07/1. 1.00/56.0831 Název projektu:

Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Registrační číslo projektu CZ.1.07/1. 1.00/56.0831 Název projektu: Výzva k podání nabídek (pro účely uveřejnění na www.msmt.cz nebo www stránkách krajů pro zadávání zakázek z prostředků finanční podpory OP VK, které se vztahují na případy, pokud zadavatel není povinen

Více

Návod k použití: přidat novou studii.

Návod k použití: přidat novou studii. Návod k použití: Prospektivní randomizované studie jakožto vědecké práce nejvyšší validity určují další směřování diagnosticko-terapeutických postupů napříč všemi obory medicíny. Vzhledem k nutnosti kvantitativně

Více

Konopné látky jako léčiva

Konopné látky jako léčiva [ 1 ] Konopné látky jako léčiva Martin Beneš ředitel SÚKL THC/DHC právní tituly [ 2 ] Mezinárodní úmluvy 1961 - Jednotná úmluva o omamných látkách doplněná Protokolem o změnách Jednotné úmluvy, 1971 -

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2001L0083 CS 21.07.2011 010.002 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/83/ES ze dne

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje

Více

Sdílení informací ve zdravotnictví. Březen 2015

Sdílení informací ve zdravotnictví. Březen 2015 Sdílení informací ve zdravotnictví Březen 2015 Osnova Idea sdílení informací ve zdravotnictví Jaké soubory informací se ve zdravotnictví nacházejí a kdo k nim má přístup? Jaké právní předpisy upravují

Více

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Edukační materiál Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické

Více

ARCHIVACE A SDÍLENÍ ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE V SOULADU S LEGISLATIVOU

ARCHIVACE A SDÍLENÍ ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE V SOULADU S LEGISLATIVOU ARCHIVACE A SDÍLENÍ ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE V SOULADU S LEGISLATIVOU PACS = BEZFILMOVÝ PROVOZ PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATING SYSTEM SYSTÉM PRO ARCHIVACI A DISTRIBUCI OBRAZOVÝCH DAT DICOM (Digital

Více

Dohoda o spolupráci na projektu realizovaného z prostředků Operačního programu přeshraniční spolupráce Česká republika Polská republika 2007 2013

Dohoda o spolupráci na projektu realizovaného z prostředků Operačního programu přeshraniční spolupráce Česká republika Polská republika 2007 2013 Dohoda o spolupráci na projektu realizovaného z prostředků Operačního programu přeshraniční spolupráce Česká republika Polská republika 2007 2013 Na základě příslušných ustanovení předpisů Evropských společenství:

Více

Postup při uzavírání smluv pro segment poskytovatelů lékárenské péče

Postup při uzavírání smluv pro segment poskytovatelů lékárenské péče Postup při uzavírání smluv pro segment poskytovatelů lékárenské péče 1 Obsah: 1. Typová smlouva pro zařízení lékárenské péče... 4 2. Postup při uzavírání smluv se zařízeními lékárenské péče... 4 3. Postup

Více

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ KARCINOM PRSU Spoluzkoušející: MUDr.Iva Slánská, MUDr.Peter Priester,MUDr.Adam Paulík Název studie : PH3-01 Studie Present Prevence recidivy

Více

Adaptační program FNOL a LF UP pro absolventy / nastupující lékaře pro rok 2015 2016

Adaptační program FNOL a LF UP pro absolventy / nastupující lékaře pro rok 2015 2016 Adaptační program FNOL a LF UP pro absolventy / nastupující lékaře pro rok 2015 2016 Cíl projektu: Standardizovat nástup nových absolventů lékařských fakult, optimalizovat jejich nábor, výběr, zahájení

Více

SPRÁVNÍ UJEDNÁNÍ K PROVÁDĚNÍ SMLOUVY MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A AUSTRÁLIÍ O SOCIÁLNÍM ZABEZPEČENÍ

SPRÁVNÍ UJEDNÁNÍ K PROVÁDĚNÍ SMLOUVY MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A AUSTRÁLIÍ O SOCIÁLNÍM ZABEZPEČENÍ SPRÁVNÍ UJEDNÁNÍ K PROVÁDĚNÍ SMLOUVY MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A AUSTRÁLIÍ O SOCIÁLNÍM ZABEZPEČENÍ V souladu s článkem 15 Smlouvy mezi Českou republikou a Austrálií o sociálním zabezpečení, podepsané dne

Více

ZPRACOVÁNÍ PROGRAMU ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI PRO POUŽÍVÁNÍ ZDROJŮ IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ V LÉKAŘSKÝCH APLIKACÍCH. Pracoviště nukleární medicíny

ZPRACOVÁNÍ PROGRAMU ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI PRO POUŽÍVÁNÍ ZDROJŮ IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ V LÉKAŘSKÝCH APLIKACÍCH. Pracoviště nukleární medicíny Radiační ochrana prosinec 2001 ZPRACOVÁNÍ PROGRAMU ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI PRO POUŽÍVÁNÍ ZDROJŮ IONIZUJÍCÍHO ZÁŘENÍ V LÉKAŘSKÝCH APLIKACÍCH. Pracoviště nukleární medicíny SÚJB 1 ÚVOD Dne 1.7.1997 vstoupil

Více

Lékaři léčí, my se staráme

Lékaři léčí, my se staráme Lékaři léčí, my se staráme Informační technologie pro zdravotnictví Kdo jsme? Cílem společnosti MD Access a obchodního partnera vasepcambulance.czje nabídnout lékařům nejmodernější informační technologieaodbornoupomoc,

Více

Celoevropská iniciativa Transparentní spolupráce

Celoevropská iniciativa Transparentní spolupráce Celoevropská iniciativa Transparentní spolupráce Mgr. Jakub Dvořáček, Výkonný ředitel AIFP Spolupráce jako přirozená součást zdravotnického systému Spolupráce mezi zdravotnickými odborníky/zařízeními a

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

PRŮZKUM V OBLASTI PŘÍPRAVY CYTOSTATIK

PRŮZKUM V OBLASTI PŘÍPRAVY CYTOSTATIK Země: ČESKÁ REPUBLIKA PRŮZKUM V OBLASTI PŘÍPRAVY CYTOSTATIK Datum: 1. Identifikace vašeho zařízení Instituce: Počet oddělení: Počet onkologických oddělení: Počet onkologických ambulancí v nemocnici: Počet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Bezpečnost výrobků určených spotřebitelům MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Ochrana zdraví spotřebitele ověření bezpečnosti spotřebních výrobků

Více

Řešení multicentrických klinických registrů

Řešení multicentrických klinických registrů Řešení multicentrických klinických registrů Daniel Klimeš, Petr Brabec, Vít Kandrnal Institut biostatistiky a analýz Masarykova univerzita, Brno 1 Obsah přednášky Definice pojmů Cíle klinických registrů

Více

Projekt. Kultivace Seznamu zdravotních výkonů a vytvoření nezávislého SW pro jeho další údržbu a modelace

Projekt. Kultivace Seznamu zdravotních výkonů a vytvoření nezávislého SW pro jeho další údržbu a modelace Projekt Kultivace Seznamu zdravotních výkonů a vytvoření nezávislého SW pro jeho další údržbu a modelace je spolufinancován Evropskou unií z Evropského fondu pro regionální rozvoj. 1 Cíle projektu: zásadní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls8967/2013 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok

Více

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ 123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 31. března 2006 o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 32 odst. 3 a 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových

Více

Registr pojištěnců veřejného zdravotního pojištění. Ing. Radek Papp vedoucí projektu

Registr pojištěnců veřejného zdravotního pojištění. Ing. Radek Papp vedoucí projektu Registr pojištěnců veřejného zdravotního pojištění Ing. Radek Papp vedoucí projektu O registrech obecně Registry mají sloužit lidem, nikoliv lidé registrům Registry jsou databáze a souhrny údajů Sbírat

Více

Vzdělávání pro personální zabezpečení výzkumu a vývoje. Masarykova univerzita a Veterinární a farmaceutická univerzita Brno

Vzdělávání pro personální zabezpečení výzkumu a vývoje. Masarykova univerzita a Veterinární a farmaceutická univerzita Brno Vzdělávání pro personální zabezpečení výzkumu a vývoje Masarykova univerzita a Veterinární a farmaceutická univerzita Brno Vzdělávání pracovníků VaV MU a VFU Brno v endoskopických vyšetřovacích technikách

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

Následující tabulka přehledně uvádí jednotlivé fáze hodnocení včetně hodnotících kritérií a přidělených vah.

Následující tabulka přehledně uvádí jednotlivé fáze hodnocení včetně hodnotících kritérií a přidělených vah. 1. Hodnocení projektů podle hodnotících kritérií 1.1 Fáze hodnocení projektů podle hodnotících kritérií Projekty, které prošly úspěšně kontrolou přijatelnosti a kontrolou formálních náležitostí, jsou dále

Více

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Strana 1 (celkem 6) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech

Více