ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK"

Transkript

1 ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1

2 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí radiofarmak. Je držitelem certifikátu SVP, SDP, povolení výroby pro humánní LP a humánní hodnocené LP. Povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření od SÚJB. Společnost má registrováno 5 přípravků v České republice a 2 ve Slovenské republice. 2

3 Fáze LP Vývoj LP Preklinické hodnocení Klinické hodnocení Registrace 3

4 Preklinické hodnocení: Provádí se na vhodném zvířecím modelu (SLP) Dle Vyhlášky č. 228 o registraci LP v rozsahu Modulu 4: Neklinické zprávy 4 Modul 4: 4.1 Obsah 4.2 Zprávy o studiích Farmakologie Primární farmakodynamika Sekundární farmakodynamika Farmakologie vztahující se k bezpečnosti Farmakodynamické interakce 4

5 4.2.2 Farmakokinetika Analytické metody a zprávy o validaci Absorpce Distribuce Metabolismus Vylučování Farmakokinetické interakce (neklinické) Jiné farmakokinetické studie 5

6 4.2.3 Toxikologie Toxicita po jednorázovém podání Toxicita po opakovaném podání Genotoxicita In vitro In vivo (včetně podpůrných toxiko-kinetických hodnocení) Karcinogenita Dlouhodobé studie Krátkodobé nebo střednědobé studie Jiné studie 6

7 Reprodukční a vývojová toxicita Fertilita a časný embryonální vývoj Embryonální/fetální vývoj Prenatální a postnatální vývoj Studie, v nichž jsou dávky podávány potomstvu (mláďatům) a/nebo je potomstvo dále hodnoceno Místní snášenlivost 7

8 Místní snášenlivost Jiné studie toxicity Antigenicita Imunotoxicita Mechanistické studie Závislost Metabolity Nečistoty 4.3 Odkazy na literaturu 8

9 Klinické hodnocení - Legislativa: Legislativa České republiky Zákony a jejich prováděcí předpisy, které upravují kompetence SÚKL Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). Prováděcí předpisy: Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. 9

10 Klinická hodnocení pokyny SÚKL Pokyn KLH-22 KLH-21 verze 5 KLH-20 verze 5 KLH-19 verze 1 KLH-17 verze 1 KLH-16 verze 1 Název Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva požadavky na farmaceutickou část dokumentace Zkoušející Zadavatel 10

11 KLH-12 verze 3 KLH-11 verze 1 KLH-10 verze 1 KLH-9 KLH-8 SKP-1 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Etické komise Vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe Soubor informací pro zkoušejicího Protokol klinického hodnocení a dodatek(ky) k protokolu Vydávání certifikátů správné klinické praxe Další pokyny: Pokyny pro Správnou výrobní praxi - VYR 32 Pokyny pro etické komise Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis - PHV 3 11

12 Klinické hodnocení - definice: Jakékoliv systematické testování prováděné na subjektech hodnocení za účelem: 1. Zjistit či ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky. 2. Stanovit nežádoucí účinky. 3. Studovat absorpci, distribuci, metabolismus, nebo vylučování. 12

13 Klinické hodnocení - fáze: I první podání člověku (zdraví, dospělí dobrovolníci) farmakokinetika a dynamika, bezpečnost, snášenlivost II první podání pacientům (diagnostická radiofarmaka) především bezpečnost, hledání dávky, ověření účinnosti III bezpečnost a účinnost na velkém vzorku pacientů prokázání účinnosti na velkém počtu subjektů hodnocení IIIb registrovaný LP, ale mimo rozsah registračního rozhodnutí (nová indikace, úprava dávky, jiná populace) IV přípravky registrované v ČR a použité dle SPC dlouhodobá bezpečnost, všechny LP registrovány a použity v souladu s rozhodnutím o registraci 13

14 Klinické hodnocení typy studie: Multicentrická klinická studie probíhá na více místech Lokální/místní klinická studie v jednom místě Randomizovaná subjekty hodnocení jsou nahodile zařazovány do léčebných či kontrolních skupin Nerandomizovaná bez zařazování do skupin Zaslepená zúčastněným stranám hodnocení je znemožněno zjistit, jaká léčba byla komu přidělena Srovnávací v KH je použit srovnávací přípravek 14

15 Klinické hodnocení základní pojmy: Zadavatel: Fyzická nebo právnická osoba, která odpovídá za zahájení, řízení, případně financování KH Může jím být pouze osoba s bydlištěm nebo sídlem nebo zástupcem na území ČR nebo jiného státu EHP 15

16 Zadavatel povinnosti v KH Organizačně a finančně zajišťuje KH Vybírá pracoviště a zkoušející, zajišťuje pojištění KH, lékárnu Vytváří a archivuje dokumenty Komunikuje s kontrolními orgány, etickou komisí a zkoušejícími Dohlíží na provedení celého KH a nese za něj odpovědnost 16

17 Zadavatel povinnosti v KH Zajišťuje správnost a kompletnost údajů o přípravku, jeho správnou výrobu a značení, správné balení, všechnu dokumentaci Stanovuje podmínky uchovávání, způsoby ředění a podávání, informuje o postupech Zajišťuje rychlé odslepení u zaslepených KH Je zodpovědný za poskytování přípravků v potřebné kvalitě a množství po dobu KH, za uchovávání vzorků šarží, likvidaci zbytků 17

18 Zadavatel: vložit obrázek 18

19 19

20 Smluvní výzkumná organizace: Osoba nebo organizace (obchodní, akademická nebo jiná) smluvně zavázaná zadavateli k zajištění jedné nebo více povinností či funkcí zadavatele, vztahující se ke KH 20

21 Zkoušející: Lékař, který odpovídá za průběh KH v daném centru (zdravotnickém zařízení) Pokud je zkoušejících v daném centru více, je jeden z nich určen jako hlavní zkoušející 21

22 Zkoušející povinnosti v KH Provádí KH dle protokolu a s písemným souhlasem subjektů Školí a dohlíží na všechny další osoby podílející se na KH Vede dokumentaci o subjektech hodnocení a léčivech Informuje neprodleně nemocnici, etickou komisi a zadavatele o všech závažných bezpečnostních informacích a zahajuje okamžitá opatření 22

23 Zkoušející povinnosti v KH Může delegovat zodpovědnost za hodnocené LP na farmaceuta či jinou osobu, která pak: Vede záznamy o dodávkách, použití, vrácení, likvidaci Zajišťuje správnou manipulaci a uchovávání, vede záznamy o nakládání Zajišťuje užívání LP pacientem podle protokolu Informuje ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení o jeho účasti v KH 23

24 Vzory záznamů: 24

25 25

26 26

27 27

28 28

29 Subjekt hodnocení: Fyzická osoba, která se účastní KH jako: příjemce hodnoceného léčiva člen srovnávací nebo kontrolní skupiny Může jí být: pacient či zdravý dobrovolník 29

30 Hodnocený léčivý přípravek: Léková forma účinné látky nebo placeba, které se hodnotí nebo používají jako referenční v KH, včetně registrovaného LP, pokud je tento používán nebo připraven způsobem odlišným od registrované formy nebo je používán pro neregistrovanou indikaci nebo pokud se používá pro zajištění dalších informací o registrované formě 30

31 Srovnávací přípravek: Hodnocené léčivo, ať již je registrováno či nikoliv, nebo placebo, jestliže jsou použity jako srovnávací přípravek v KH 31

32 Zdravotnické zařízení: Jakékoli veřejné nebo soukromé zařízení či zdravotnické zařízení, kde se provádějí KH. 32

33 Monitoring: Zadavatel zajišťuje dohled nad KH jeho monitorováním Před, v průběhu a při ukončení KH Monitor ověřuje, že: Práva a bezpečnost všech subjektů hodnocení nejsou narušeny Zaznamenávané údaje jsou správné, úplné a ověřitelné na základě zdrojových dokumentů KH probíhá v souladu s poslední schválenou verzí protokolu a jeho případnými dodatky, SKP a souvisejícími právními předpisy 33

34 Co je potřeba pro zahájení KH: Souhlas SÚKL Souhlas multicentrické etické komise a místních etických komisí (pro multicentrické hodnocení) pro KH v jednom centru pouze místní EK Souhlas SÚJB (radiofarmaka) 34

35 Státní ústav pro kontrolu léčiv: Regulační autorita hodnotící farmaceutická, preklinická a klinická data Dohlíží na kvalitu přípravku, validitu získaných dat a ochranu subjektu hodnocení 35

36 Státní ústav pro kontrolu léčiv: Žádost o povolení/ohlášení KH (KLH-20 verze 5) Potřebné podklady: Potvrzení o EudraCT (https://eudract.ema.europa.eu/ ) Průvodní dopis Dotazník SÚKL (KLH 20, Příloha č.1) Formulář žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení v písemné formě (žádost je dostupná na webové stránce EMA https://eudract.ema.europa.eu ) Disk s XML formátem formuláře žádosti EudraCT Protokol se všemi aktuálními dodatky Soubor informací pro zkoušejícího Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení Dokumentace o hodnoceném LP Modul 3 36

37 Potřebné podklady: Souhrn údajů přípravku (SPC) v případě přípravků registrovaných v ČR Seznam kontrolních úřadů, jimž byla žádost předložena a údaje o rozhodnutí Kopie stanoviska etické komise, pokud je k dispozici Pokud žadatelem není zadavatel, pověření zmocňující žadatele jednat jménem zadavatele Formulář informovaného souhlasu Informace pro subjekty hodnocení Organizace náboru subjektů Přehled všech probíhajících klinických hodnocení se stejným testovaným LP Značení štítků studijní medikace (text - Klinické hodnocení, Číslo protokolu) 37

38 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát (text - Klinické hodnocení, Číslo protokolu) Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 38

39 Potřebné podklady: Formulář žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení v písemné formě (žádost je dostupná na webové stránce EMA https://eudract.ema.europa.eu ) 39

40 Potřebné podklady: vzor Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení 40

41 41

42 Schéma klinického hodnocení - vzor 42

43 Potřebné podklady: Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení 43

44 Cíle KH: Primární cíl hodnocené radiofarmakum se akumuluje v nádoru v souladu s výsledky neklinických studií a poznatky z literatury (aplikovaná dávka je dostatečná k získání dobře hodnotitelných snímků) Sekundární cíl potvrdit, že hodnocené radiofarmakum nevyvolává žádné nežádoucí účinky včetně alergických projevů 44

45 Potřebné podklady: Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení 45

46 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 46

47 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 47

48 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 48

49 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 49

50 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 50

51 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 51

52 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 52

53 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 53

54 54

55 Potřebné podklady pro farmakovigilanci: Oznámení důležitých bezpečnostních informací v rámci KH 55

56 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 56

57 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 57

58 Státní ústav pro kontrolu léčiv: Vyjádření k žádosti ve lhůtě 10dní z hlediska úplnosti + 60 dní (90dní moderní terapie) Vydává Rozhodnutí o povolení provedení ohlášeného KH Zadavatel hlásí do 60 dní zahájení KH a do 90 dní ukončení KH. Zahájení KH okamžik, kdy první subjekt hodnocení podepíše informovaný souhlas Ukončení KH okamžik, kdy ve vztahu k subjektům hodnocení je proveden poslední úkon stanovený protokolem KH 58

59 Etická komise: Nezávislý orgán tvořený 5 a více osobami z řad zdravotnických odborníků a osob bez zdravotnického vzdělání multicentrická pro KH ve více centrech (9 v ČR) lokální/místní pro jedno centrum Posuzuje etické aspekty KH, ochranu práv pacienta a odbornost KH 59

60 Etická komise: Žádost provedení KH (KLH-EK-01) o stanovisko EK k Potřebné podklady: Žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním KH (KLH-EK- 01, Příloha č.1) Průvodní dopis Formulář žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení v písemné formě (žádost je dostupná na webové stránce EMA https://eudract.ema.europa.eu ) Protokol se všemi aktuálními dodatky Soubor informací pro zkoušejícího Formulář informovaného souhlasu Informace pro subjekty hodnocení Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Organizace náboru subjektů 60

61 Potřebné podklady: Centra, kde bude KH probíhat Pojistná smlouva (Poskytnutí pojištění či náhrad v případě újmy na zdraví nebo smrti v důsledku účasti v KH, Pojištění odpovědnosti uzavřené pro zkoušejícího a zadavatele) Návrh smlouvy zadavatele se zkoušejícím ZZ Informace o kompenzaci výdajů a odměnách pro SH Životopisy zkoušejících Údaje o ZZ takového charakteru, aby EK mohla posoudit jeho vhodnost pro účast v KH Plná moc Dotazník (příslušné EK) Dotazník k předkládaného KH (KLH-EK-01, Příloha č.3) Souhrn protokolu KH Souhlas přednosty ZZ s prováděním KH 61

62 Etická komise: Vydává stanovisko ve lhůtě 60 dní (90dní moderní terapie) Vydává Stanovisko EK ke KH léčiv Zadavatel hlásí do 60 dní zahájení KH a do 90 dní ukončení KH. 62

63 SÚJB: Žádost o stanovisko ke KH Stanovisko k ověřování nezavedené metody s lékařským ozařováním (dle Zákona č. 373/2011 Sb., Hlava III) Potřebné podklady: Žádost o stanovisko dle Zákona č. 373/2011 Sb., Hlava III, 35 Pokud se při KH používají metody lékařského ozáření, které jsou v klinické praxi zavedené (např. používání 18 F), stanovisko Úřadu není požadováno. 63

64 SÚJB: Vydává stanovisko ve lhůtě 60 dní Vydává Stanovisko ke KH 64

65 KH ekonomická rozvaha: Pro 15 subjektů hodnocení (diagnostická radiofarmaka) Fáze II první podání pacientům (především bezpečnost, hledání dávky, ověření účinnosti) SÚKL Žádost o povolení KH: ,-Kč EK Stanovisko ke KH: ,-Kč Pojištění: cca ,-Kč Smluvní platby za vyšetření 1 SH: ,-Kč 15 SH: ,-Kč Zadavatel výrobní náklady: ,-Kč (dle počtu šarží) Další náklady zadavatele - příprava dokumentace pro KH a po ukončení KH, externí osoby v KH: cca ,-Kč Celkem: až ,-Kč 65

66 Děkuji za pozornost 66

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci

KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

STATUT LOKÁLNÍ ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ EK NMB

STATUT LOKÁLNÍ ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ EK NMB 1 STATUT ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ - EK NMB Tento statut je základním dokumentem, který je závazný pro všechny členy etické komise a další osoby, které se přímo či nepřímo podílejí

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0105 rev.00. Administrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0105 rev.00. Administrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0105 rev.00 Administrativní zázemí a archivace Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti: Bez omezení, revize

Více

Čl. I Úvodní ustanovení

Čl. I Úvodní ustanovení Organizační řád Centra pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity Čl. I Úvodní

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

Česká společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz

Česká společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy pro nukleární medicínu 1. Úvod Požadavky na klinické audity jsou stanoveny v hlavě V díl

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H : Ročník 2008 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H : 226. Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka Etická komise B Braun Avitum Bulovka je jmenována jednatelem společnosti. prostředků, nezavedených metod a jejich posuzování v souladu s platnými právními předpisy. Její hlavní činností je plnění povinností

Více

CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií. Jindřich Fínek 20.6.2006

CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií. Jindřich Fínek 20.6.2006 CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií Jindřich Fínek 20.6.2006 Centrum pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky

Více

Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o.

Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Etická komise se řídí následujícím jednacím řádem: 1. Posuzování žádostí 1. Etická komise posuzuje písemné žádosti podané žadateli klinických studií nebo jiných

Více

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE

Více

Farmaceutické právo. Právní úprava léčivých přípravků

Farmaceutické právo. Právní úprava léčivých přípravků Farmaceutické právo Právní úprava léčivých přípravků Právní úprava léčivých přípravků Významné oblasti právní regulace léčiv Klinické hodnocení LP Používání LP při poskytování léčebné péče Odpovědnost

Více

JEDNACÍ ŘÁD. Etická komise Nemocnice Na Bulovce

JEDNACÍ ŘÁD. Etická komise Nemocnice Na Bulovce JEDNACÍ ŘÁD Etická komise Nemocnice Na Bulovce Článek I Úvodní ustanovení Základní funkce a působnost Etické komise Nemocnice Na Bulovce (dále jen Etická komise ) je definována v platném Statutu Etické

Více

Metrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014

Metrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014 Metrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014 Zuzana Pašková zuzana.paskova@sujb.cz 1 Obsah sdělení Kompetence

Více

Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn

Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn 1 Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn MUDr. Alice Němcová 2 Proposal for a Regulation of the European Parlament and of the Council in clinical trials on medicinal products for human use and repealing

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

Administrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy

Administrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S T A N D A R D N Í O P E R AČNÍ POSTUP S O P _10000_05 rev.00 Administrativní zázemí a archivace Úroveň dokumentu: IV Datum vydání: 01.06.2011 Datum účinnosti: 01.06.2011

Více

Klinické hodnocení léčiv

Klinické hodnocení léčiv Klinické hodnocení Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 19. března 2009 Co se dnes naučíte Něco málo historie Vývoj nových molekul Preklinické zkoušení Klinické hodnocení Základní pojmy KH Bioekvivalence,

Více

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

S T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o.

S T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o. V souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění a vyhláškou MZ ČR a MZe ČR č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší

Více

Jednací řád Etické komise NMSKB

Jednací řád Etické komise NMSKB Jednací řád Etické komise NMSKB I. Posuzování žádostí 1. Etická komise (EK) posuzuje písemné žádosti podané zadavateli klinických studií nebo žadateli o schválení jiných výzkumných projektů. Žádost o posouzení

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS Daniel, K. Cymedica s.r.o. Diagnostická činnost a poradenství pro veterinární lékaře i chovatele V chovech prasat a drůbeže

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

A: Seznam požadovaných dokumentů- firemní studie

A: Seznam požadovaných dokumentů- firemní studie Příloha č.3 Název Seznam požadovaných dokumentů a jejich osnova Datum platnosti 15.5.2008 Datum poslední revize: 5.1.2012 Perioda revizí: 1x ročně Autor SOP: Dr.Křepelka Podpis: Schválil: doc. MUDr. Podpis:

Více

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU strana 1 z 6 Pavel Strnad, Ph.D. advokátní kancelář Polverini Strnad, Týnská 12, 110 00, Praha 1, tel. č.:

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních

Více

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV strana 1 z 5 Základní právní úprava klinického hodnocení léčiv je obsažena v zákoně č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů

Více

IT projekt roku. Implementace čistě elektronického vedení ZD ve VFN. Ing. Jiří Haase, MBA. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

IT projekt roku. Implementace čistě elektronického vedení ZD ve VFN. Ing. Jiří Haase, MBA. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IT projekt roku Implementace čistě elektronického vedení ZD ve VFN Ing. Jiří Haase, MBA Všeobecná fakultní nemocnice v Praze O VFN Všeobecná fakultní nemocnice v Praze je nejstarší a jedna z největších

Více

Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění

Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění MINIMÁLNÍ OBSAH SAMOSTATNÝCH ČÁSTÍ ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE 1. INFORMACE ZE ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE VEDENÉ LÉKAŘEM

Více

Výjezdní zasedání KD 18.-20.9.2012

Výjezdní zasedání KD 18.-20.9.2012 18.-20.9.2012 Kategorizace pracovníků Zdravotní způsobilost / preventivní prohlídky CERN Příplatky za práci v riziku Dodatková dovolená ( Pozn.: prezentace je k dispozici na adrese www.fjfi.cvut.cz/vav_zs

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014 Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce

Více

Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách

Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách 4.jarní konference prezidia ČAS Současná legislativa v českém zdravotnictví JUDr. Milada Džupinková, MBA Právní předpisy upravující

Více

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec Sledování bezpečnosti v registeru MUDr. Tomáš Moravec Jaký je náš cíl v sledování bezpečnosti? naší snahou a cílem je ověření bezpečnostního profilu daného léčivého přípravku a získání nových informací

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Problémové okruhy Přístup k léčbě Zákon o zdravotních službách,

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Jak vyhledávat v databázi léků

Jak vyhledávat v databázi léků Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Obr. 1 Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci

VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci Strana 1666 Sbírka zákonů č. 98 / 2012 Částka 39 98 VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách

Více

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ Verze: 1.0 Datum: 03.05.2006 PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ CO je to CEBO? KDO FINANCUJE CEBO? PROČ je CEBO? CO DĚLÁ CEBO? Co a komu přinese CEBO? PACIENTI LÉKAŘI ČESKÁ REPUBLIKA Kvalitnější

Více

Jak probíhá certifikační audit? Mgr. Erna Mičudová Květen 2014

Jak probíhá certifikační audit? Mgr. Erna Mičudová Květen 2014 Jak probíhá certifikační audit? Mgr. Erna Mičudová Květen 2014 Co je to kvalita?? Kvalitu poskytované zdravotní péče je možno vyjádřit jako souhrn dostupných informací o odbornosti v diagnosticko - terapeutickém

Více

MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK

MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE Farmakologický ústav 2.LF UK FARMAKOLOGIE FARMAKOLOGIE v širokém slova smyslu - věda, která studuje interakce látek s živým organismem na všech úrovních v užším slova

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0104 rev.00. Projednání změn protokolu prostřednictvím dodatků, (amendmentů), administrativní změny

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0104 rev.00. Projednání změn protokolu prostřednictvím dodatků, (amendmentů), administrativní změny FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0104 rev.00 Projednání změn protokolu prostřednictvím dodatků, Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti:

Více

Informace k číselníku HVLP SZP ČR

Informace k číselníku HVLP SZP ČR Datum aktualizace: 12.června 2011 Informace k číselníku HVLP SZP ČR S účinnosti od 1. července 2011 budou zdravotní pojišťovny sdružené ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR) provádět úhrady hromadně

Více

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení) DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH

Více

spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth

spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth Ing. Vladimír Petrů, CSc ředitel odboru informačního systému Ing. Zdeněk Hanáček vedoucí oddělení rozvoje IS 1 Obsah 1. O Zdravotní pojišťovně ministerstva

Více

KVALITA PÉČE ( jednotně v celé ČR ) Leoš Heger, PSP ČR, 22. 2. 2011

KVALITA PÉČE ( jednotně v celé ČR ) Leoš Heger, PSP ČR, 22. 2. 2011 KVALITA PÉČE ( jednotně v celé ČR ) Leoš Heger, PSP ČR, 22. 2. 2011 ZAJIŠTĚNÍ KVALITY (vstupy, postupy a výstupy) * * * všeobecné aspekty / předpisy bezpečnostní stavební elektro požární pracovní,... NÁSTROJE

Více

I. Poslání a náplň činnosti

I. Poslání a náplň činnosti Statut lokální etické komise při PRVNÍM PRIVÁTNÍM CHIRURGICKÉM CENTRU, spol. s r.o., se sídlem Labská kotlina 1220/69, 500 02 Hradec Králové (dále jen SANUS nebo poskytovatel ), IČ 49813692, zapsaném v

Více

7/ Odvolávání souhlasného stanoviska Etické komise ( strana č.8)

7/ Odvolávání souhlasného stanoviska Etické komise ( strana č.8) Obsah: 1/ Etická komise zřízení a složení ( strana č.3 ) 2/ Posuzování žádosti ( strana č.4 ) 3/ Jednání etické komise ( strana č.5 ) 4/ Rozhodování etické komise ( strana č.6 ) 5/ Sdělení žadateli o rozhodnutí

Více

Křižovnická pečovatelská služba. Personální a organizační zajištění pečovatelské služby Platnost od 1. 3. 2015

Křižovnická pečovatelská služba. Personální a organizační zajištění pečovatelské služby Platnost od 1. 3. 2015 STANDARD Č.9 Personální a organizační zajištění Platnost od 1. 3. 2015 Organizační struktura a počet pracovních míst Stanovení počtu a struktury zaměstnanců je v kompetenci ředitele KPS. Struktura zaměstnanců

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související

Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související ke dni 18.6.2001 I. Atomový zákon a prováděcí předpisy k němu a) atomový zákon 1. Zákon č. 18/1997 Sb., o

Více

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA 102/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách

Více

SMĚRNICE MŽP č. 9/2013

SMĚRNICE MŽP č. 9/2013 MINISTERSTVO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ SMĚRNICE MŽP č. 9/2013 V Praze dne 13.6.2013 Č. j.: 38821/ENV/13 2924/M/13 o poskytování finančních prostředků v rámci programu Nová zelená úsporám 2013 Ministerstvo životního

Více

Reforma zdravotnictví

Reforma zdravotnictví Reforma zdravotnictví Reformní zákony postup schvalování Malá novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Reformní zákony postup schvalování Zákon o zdravotních službách a podmínkách

Více

Klinická farmacie v klinické praxi. 1.kongres ČOSKF ČLS JEP Praha 7.října 2011 Gregorová Jana Oddělení klinické farmacie, FN Na Bulovce

Klinická farmacie v klinické praxi. 1.kongres ČOSKF ČLS JEP Praha 7.října 2011 Gregorová Jana Oddělení klinické farmacie, FN Na Bulovce Klinická farmacie v klinické praxi 1.kongres ČOSKF ČLS JEP Praha 7.října 2011 Gregorová Jana Oddělení klinické farmacie, FN Na Bulovce založení ČOSKF ČLS JEP ČOSKF ČLS JEP prosazovat zájmy oboru klinická

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky. Antianemika

Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky. Antianemika Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně 656 91 Brno, Pekařská 53, Česká republika tel.: 00420 543 181 111, fax: 00420 543 182 002 Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky Antianemika dle ust. 44 a násl. zákona

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ 123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 31. března 2006 o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 32 odst. 3 a 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Jednací řád. I. Preambule

Jednací řád. I. Preambule I Jednací řád I. Preambule Etická komise Kroměřížské nemocnice a.s. (dále jen EK) je zřízena a jmenována předsedou představenstva Kroměřížské nemocnice a.s. dle zákona č. 378/2007 53 a v souladu s Organizačním

Více

DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR

DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR Česká odborná společnost klinické farmacie ČLS JEP Lékařský dům, Sokolská 31, 120

Více

Název výkonu, event. číslo: I. Tento registrační list je předložen jako: (odpovídající zaškrtnout)

Název výkonu, event. číslo: I. Tento registrační list je předložen jako: (odpovídající zaškrtnout) Registrační list zdravotního výkonu, na základě kterého je na Ministerstvu zdravotnictví výkon zadáván do databáze Seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, která je podkladem k vydání příslušné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013 Vysoké učení technické v Brně Datum vydání: 11. 10. 2013 Čj.: 076/17900/2013/Sd Za věcnou stránku odpovídá: Hlavní metodik kvality Za oblast právní odpovídá: --- Závaznost: Fakulta podnikatelská (FP) Vydává:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

příspěvková organizace Na Františku 847/8, 110 00 Praha 1, IČ: 00879444 ŘÁD V E R Z E 2 STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Účinnost: 1.7.

příspěvková organizace Na Františku 847/8, 110 00 Praha 1, IČ: 00879444 ŘÁD V E R Z E 2 STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Účinnost: 1.7. Nemocnice Na Františku, příspěvková organizace ŘÁD č. Ř/5/2013 V E R Z E 2 STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE NA FRANTIŠKU Rozsah působnosti: Vypracoval: Přezkoumal: Schválil: Kontrolu provádí:

Více

KONTROLNÍ ŘÁD OBCE BRLOH

KONTROLNÍ ŘÁD OBCE BRLOH KONTROLNÍ ŘÁD OBCE BRLOH I. Obecná část Finanční kontrola, vykonávaná podle zákona č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o finanční kontrole)

Více

Dodávky medicinálních a technických plynů

Dodávky medicinálních a technických plynů Čj. 383/2012/DP-ÚVN Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky Dodávky medicinálních a technických plynů ZADAVATEL:

Více

Prioritní osa 2 Terciární vzdělávání, výzkum a vývoj

Prioritní osa 2 Terciární vzdělávání, výzkum a vývoj Prioritní osa 2 Terciární vzdělávání, výzkum a vývoj OPERAČNÍ PROGRAM VZDĚLÁVÁNÍ PRO KONKURENCESCHOPNOST 2007-20132013 PhDr. Kateřina Pösingerová, CSc. Samostatné oddělení duben 2008 Evropských programů

Více

NÁRODNÍ MONITOROVACÍ STŘEDISKO PRO DROGY A DROGOVÉ ZÁVISLOSTI

NÁRODNÍ MONITOROVACÍ STŘEDISKO PRO DROGY A DROGOVÉ ZÁVISLOSTI NÁRODNÍ MONITOROVACÍ STŘEDISKO PRO DROGY A DROGOVÉ ZÁVISLOSTI Úřad vlády České republiky Nábřeží Edvarda Beneše 4 118 01 Praha 1 Malá Strana tel.: +420 296 153 222 fax: +420 296 153 264 V souladu se zákonem

Více

Hodnocení spokojenosti klientů Řešení stížností

Hodnocení spokojenosti klientů Řešení stížností CHIRONAX INVEST, s.r.o. NESTÁTNÍ ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ Řezáčova 1 624 00 Brno Směrnice č. 34/012 Hodnocení spokojenosti klientů Řešení stížností Obsah 1. Úvod...2 1.1. Použité zkratky...2 1.2. Základní

Více

e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health

e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health PharmDr. Lubomír Chudoba, 03.12.2007 1 e preskripce = nutná součást e Health e preskripce samotná : zabezpečené předepsání a výdej léku na Rp (eliminace

Více

Odůvodnění veřejné zakázky dle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách v souladu s vyhláškou 232/2012 Sb.

Odůvodnění veřejné zakázky dle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách v souladu s vyhláškou 232/2012 Sb. Odůvodnění veřejné zakázky dle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách v souladu s vyhláškou 232/2012 Sb. Název veřejné zakázky: Modernizace a obnova přístrojového vybavení komplexního

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Petra Mihalová Oddělení lékařské fyziky Nemocnice Na Homolce

Petra Mihalová Oddělení lékařské fyziky Nemocnice Na Homolce Petra Mihalová Oddělení lékařské fyziky Nemocnice Na Homolce Konference ČSFM, Rožnov 2014 Zákon 373/2011 Sb. ukládá povinnost provádět interní klinický audit, jehož cílem je ověřit a zhodnotit, zda je

Více

Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob

Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob 1. Povinnosti zdravotnického zařízení, které je SÚKL oprávněn vyžadovat, resp. kontrolovat: Zacházení s léčivými přípravky: a) Zdravotnické

Více

Digitální tachografy umístění tachografů ve vozidlech, vydávání karet digitálních tachografů, kontrola umístění digitálních tachografů ve vozidlech

Digitální tachografy umístění tachografů ve vozidlech, vydávání karet digitálních tachografů, kontrola umístění digitálních tachografů ve vozidlech Digitální tachografy umístění tachografů ve vozidlech, vydávání karet digitálních tachografů, kontrola umístění digitálních tachografů ve vozidlech Ing. Martin Tichý Předpisová základna: nejprve národní

Více

Jednací řád Lokální etické komise Městské nemocnice Ostrava s platností od 1.6.2009 ve formě standardních pracovních postupů (SOP)

Jednací řád Lokální etické komise Městské nemocnice Ostrava s platností od 1.6.2009 ve formě standardních pracovních postupů (SOP) Jednací řád Lokální etické komise Městské nemocnice Ostrava s platností od 1.6.2009 ve formě standardních pracovních postupů (SOP) Seznam standardních pracovních postupů (SOP): SOP Název Platnost od Poslední

Více

Registrace léčivých přípravků v České republice

Registrace léčivých přípravků v České republice Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní

Více