ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK"

Transkript

1 ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1

2 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí radiofarmak. Je držitelem certifikátu SVP, SDP, povolení výroby pro humánní LP a humánní hodnocené LP. Povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření od SÚJB. Společnost má registrováno 5 přípravků v České republice a 2 ve Slovenské republice. 2

3 Fáze LP Vývoj LP Preklinické hodnocení Klinické hodnocení Registrace 3

4 Preklinické hodnocení: Provádí se na vhodném zvířecím modelu (SLP) Dle Vyhlášky č. 228 o registraci LP v rozsahu Modulu 4: Neklinické zprávy 4 Modul 4: 4.1 Obsah 4.2 Zprávy o studiích Farmakologie Primární farmakodynamika Sekundární farmakodynamika Farmakologie vztahující se k bezpečnosti Farmakodynamické interakce 4

5 4.2.2 Farmakokinetika Analytické metody a zprávy o validaci Absorpce Distribuce Metabolismus Vylučování Farmakokinetické interakce (neklinické) Jiné farmakokinetické studie 5

6 4.2.3 Toxikologie Toxicita po jednorázovém podání Toxicita po opakovaném podání Genotoxicita In vitro In vivo (včetně podpůrných toxiko-kinetických hodnocení) Karcinogenita Dlouhodobé studie Krátkodobé nebo střednědobé studie Jiné studie 6

7 Reprodukční a vývojová toxicita Fertilita a časný embryonální vývoj Embryonální/fetální vývoj Prenatální a postnatální vývoj Studie, v nichž jsou dávky podávány potomstvu (mláďatům) a/nebo je potomstvo dále hodnoceno Místní snášenlivost 7

8 Místní snášenlivost Jiné studie toxicity Antigenicita Imunotoxicita Mechanistické studie Závislost Metabolity Nečistoty 4.3 Odkazy na literaturu 8

9 Klinické hodnocení - Legislativa: Legislativa České republiky Zákony a jejich prováděcí předpisy, které upravují kompetence SÚKL Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). Prováděcí předpisy: Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. 9

10 Klinická hodnocení pokyny SÚKL Pokyn KLH-22 KLH-21 verze 5 KLH-20 verze 5 KLH-19 verze 1 KLH-17 verze 1 KLH-16 verze 1 Název Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva požadavky na farmaceutickou část dokumentace Zkoušející Zadavatel 10

11 KLH-12 verze 3 KLH-11 verze 1 KLH-10 verze 1 KLH-9 KLH-8 SKP-1 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Etické komise Vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe Soubor informací pro zkoušejicího Protokol klinického hodnocení a dodatek(ky) k protokolu Vydávání certifikátů správné klinické praxe Další pokyny: Pokyny pro Správnou výrobní praxi - VYR 32 Pokyny pro etické komise Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis - PHV 3 11

12 Klinické hodnocení - definice: Jakékoliv systematické testování prováděné na subjektech hodnocení za účelem: 1. Zjistit či ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky. 2. Stanovit nežádoucí účinky. 3. Studovat absorpci, distribuci, metabolismus, nebo vylučování. 12

13 Klinické hodnocení - fáze: I první podání člověku (zdraví, dospělí dobrovolníci) farmakokinetika a dynamika, bezpečnost, snášenlivost II první podání pacientům (diagnostická radiofarmaka) především bezpečnost, hledání dávky, ověření účinnosti III bezpečnost a účinnost na velkém vzorku pacientů prokázání účinnosti na velkém počtu subjektů hodnocení IIIb registrovaný LP, ale mimo rozsah registračního rozhodnutí (nová indikace, úprava dávky, jiná populace) IV přípravky registrované v ČR a použité dle SPC dlouhodobá bezpečnost, všechny LP registrovány a použity v souladu s rozhodnutím o registraci 13

14 Klinické hodnocení typy studie: Multicentrická klinická studie probíhá na více místech Lokální/místní klinická studie v jednom místě Randomizovaná subjekty hodnocení jsou nahodile zařazovány do léčebných či kontrolních skupin Nerandomizovaná bez zařazování do skupin Zaslepená zúčastněným stranám hodnocení je znemožněno zjistit, jaká léčba byla komu přidělena Srovnávací v KH je použit srovnávací přípravek 14

15 Klinické hodnocení základní pojmy: Zadavatel: Fyzická nebo právnická osoba, která odpovídá za zahájení, řízení, případně financování KH Může jím být pouze osoba s bydlištěm nebo sídlem nebo zástupcem na území ČR nebo jiného státu EHP 15

16 Zadavatel povinnosti v KH Organizačně a finančně zajišťuje KH Vybírá pracoviště a zkoušející, zajišťuje pojištění KH, lékárnu Vytváří a archivuje dokumenty Komunikuje s kontrolními orgány, etickou komisí a zkoušejícími Dohlíží na provedení celého KH a nese za něj odpovědnost 16

17 Zadavatel povinnosti v KH Zajišťuje správnost a kompletnost údajů o přípravku, jeho správnou výrobu a značení, správné balení, všechnu dokumentaci Stanovuje podmínky uchovávání, způsoby ředění a podávání, informuje o postupech Zajišťuje rychlé odslepení u zaslepených KH Je zodpovědný za poskytování přípravků v potřebné kvalitě a množství po dobu KH, za uchovávání vzorků šarží, likvidaci zbytků 17

18 Zadavatel: vložit obrázek 18

19 19

20 Smluvní výzkumná organizace: Osoba nebo organizace (obchodní, akademická nebo jiná) smluvně zavázaná zadavateli k zajištění jedné nebo více povinností či funkcí zadavatele, vztahující se ke KH 20

21 Zkoušející: Lékař, který odpovídá za průběh KH v daném centru (zdravotnickém zařízení) Pokud je zkoušejících v daném centru více, je jeden z nich určen jako hlavní zkoušející 21

22 Zkoušející povinnosti v KH Provádí KH dle protokolu a s písemným souhlasem subjektů Školí a dohlíží na všechny další osoby podílející se na KH Vede dokumentaci o subjektech hodnocení a léčivech Informuje neprodleně nemocnici, etickou komisi a zadavatele o všech závažných bezpečnostních informacích a zahajuje okamžitá opatření 22

23 Zkoušející povinnosti v KH Může delegovat zodpovědnost za hodnocené LP na farmaceuta či jinou osobu, která pak: Vede záznamy o dodávkách, použití, vrácení, likvidaci Zajišťuje správnou manipulaci a uchovávání, vede záznamy o nakládání Zajišťuje užívání LP pacientem podle protokolu Informuje ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení o jeho účasti v KH 23

24 Vzory záznamů: 24

25 25

26 26

27 27

28 28

29 Subjekt hodnocení: Fyzická osoba, která se účastní KH jako: příjemce hodnoceného léčiva člen srovnávací nebo kontrolní skupiny Může jí být: pacient či zdravý dobrovolník 29

30 Hodnocený léčivý přípravek: Léková forma účinné látky nebo placeba, které se hodnotí nebo používají jako referenční v KH, včetně registrovaného LP, pokud je tento používán nebo připraven způsobem odlišným od registrované formy nebo je používán pro neregistrovanou indikaci nebo pokud se používá pro zajištění dalších informací o registrované formě 30

31 Srovnávací přípravek: Hodnocené léčivo, ať již je registrováno či nikoliv, nebo placebo, jestliže jsou použity jako srovnávací přípravek v KH 31

32 Zdravotnické zařízení: Jakékoli veřejné nebo soukromé zařízení či zdravotnické zařízení, kde se provádějí KH. 32

33 Monitoring: Zadavatel zajišťuje dohled nad KH jeho monitorováním Před, v průběhu a při ukončení KH Monitor ověřuje, že: Práva a bezpečnost všech subjektů hodnocení nejsou narušeny Zaznamenávané údaje jsou správné, úplné a ověřitelné na základě zdrojových dokumentů KH probíhá v souladu s poslední schválenou verzí protokolu a jeho případnými dodatky, SKP a souvisejícími právními předpisy 33

34 Co je potřeba pro zahájení KH: Souhlas SÚKL Souhlas multicentrické etické komise a místních etických komisí (pro multicentrické hodnocení) pro KH v jednom centru pouze místní EK Souhlas SÚJB (radiofarmaka) 34

35 Státní ústav pro kontrolu léčiv: Regulační autorita hodnotící farmaceutická, preklinická a klinická data Dohlíží na kvalitu přípravku, validitu získaných dat a ochranu subjektu hodnocení 35

36 Státní ústav pro kontrolu léčiv: Žádost o povolení/ohlášení KH (KLH-20 verze 5) Potřebné podklady: Potvrzení o EudraCT ( ) Průvodní dopis Dotazník SÚKL (KLH 20, Příloha č.1) Formulář žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení v písemné formě (žádost je dostupná na webové stránce EMA ) Disk s XML formátem formuláře žádosti EudraCT Protokol se všemi aktuálními dodatky Soubor informací pro zkoušejícího Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení Dokumentace o hodnoceném LP Modul 3 36

37 Potřebné podklady: Souhrn údajů přípravku (SPC) v případě přípravků registrovaných v ČR Seznam kontrolních úřadů, jimž byla žádost předložena a údaje o rozhodnutí Kopie stanoviska etické komise, pokud je k dispozici Pokud žadatelem není zadavatel, pověření zmocňující žadatele jednat jménem zadavatele Formulář informovaného souhlasu Informace pro subjekty hodnocení Organizace náboru subjektů Přehled všech probíhajících klinických hodnocení se stejným testovaným LP Značení štítků studijní medikace (text - Klinické hodnocení, Číslo protokolu) 37

38 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát (text - Klinické hodnocení, Číslo protokolu) Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 38

39 Potřebné podklady: Formulář žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení v písemné formě (žádost je dostupná na webové stránce EMA ) 39

40 Potřebné podklady: vzor Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení 40

41 41

42 Schéma klinického hodnocení - vzor 42

43 Potřebné podklady: Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení 43

44 Cíle KH: Primární cíl hodnocené radiofarmakum se akumuluje v nádoru v souladu s výsledky neklinických studií a poznatky z literatury (aplikovaná dávka je dostatečná k získání dobře hodnotitelných snímků) Sekundární cíl potvrdit, že hodnocené radiofarmakum nevyvolává žádné nežádoucí účinky včetně alergických projevů 44

45 Potřebné podklady: Formulář pro individuální záznamy subjektů hodnocení 45

46 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 46

47 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 47

48 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 48

49 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 49

50 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 50

51 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 51

52 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 52

53 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 53

54 54

55 Potřebné podklady pro farmakovigilanci: Oznámení důležitých bezpečnostních informací v rámci KH 55

56 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 56

57 Potřebné podklady: Příslušná povolení vydaná pro hodnocení či přípravky zvláštní povahy (jsou-li k dispozici), např. radiofarmaka (Stanovisko SÚJB) Kopie povolení k výrobě Reprezentativní analytický certifikát Centra, kde bude KH probíhat Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Plná moc kontaktní osoby zadavatele Disk s dokumentací v elektronické podobě 57

58 Státní ústav pro kontrolu léčiv: Vyjádření k žádosti ve lhůtě 10dní z hlediska úplnosti + 60 dní (90dní moderní terapie) Vydává Rozhodnutí o povolení provedení ohlášeného KH Zadavatel hlásí do 60 dní zahájení KH a do 90 dní ukončení KH. Zahájení KH okamžik, kdy první subjekt hodnocení podepíše informovaný souhlas Ukončení KH okamžik, kdy ve vztahu k subjektům hodnocení je proveden poslední úkon stanovený protokolem KH 58

59 Etická komise: Nezávislý orgán tvořený 5 a více osobami z řad zdravotnických odborníků a osob bez zdravotnického vzdělání multicentrická pro KH ve více centrech (9 v ČR) lokální/místní pro jedno centrum Posuzuje etické aspekty KH, ochranu práv pacienta a odbornost KH 59

60 Etická komise: Žádost provedení KH (KLH-EK-01) o stanovisko EK k Potřebné podklady: Žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním KH (KLH-EK- 01, Příloha č.1) Průvodní dopis Formulář žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení v písemné formě (žádost je dostupná na webové stránce EMA ) Protokol se všemi aktuálními dodatky Soubor informací pro zkoušejícího Formulář informovaného souhlasu Informace pro subjekty hodnocení Informace o kontaktní osobě (uvádí se v Informacích pro pacienty) Organizace náboru subjektů 60

61 Potřebné podklady: Centra, kde bude KH probíhat Pojistná smlouva (Poskytnutí pojištění či náhrad v případě újmy na zdraví nebo smrti v důsledku účasti v KH, Pojištění odpovědnosti uzavřené pro zkoušejícího a zadavatele) Návrh smlouvy zadavatele se zkoušejícím ZZ Informace o kompenzaci výdajů a odměnách pro SH Životopisy zkoušejících Údaje o ZZ takového charakteru, aby EK mohla posoudit jeho vhodnost pro účast v KH Plná moc Dotazník (příslušné EK) Dotazník k předkládaného KH (KLH-EK-01, Příloha č.3) Souhrn protokolu KH Souhlas přednosty ZZ s prováděním KH 61

62 Etická komise: Vydává stanovisko ve lhůtě 60 dní (90dní moderní terapie) Vydává Stanovisko EK ke KH léčiv Zadavatel hlásí do 60 dní zahájení KH a do 90 dní ukončení KH. 62

63 SÚJB: Žádost o stanovisko ke KH Stanovisko k ověřování nezavedené metody s lékařským ozařováním (dle Zákona č. 373/2011 Sb., Hlava III) Potřebné podklady: Žádost o stanovisko dle Zákona č. 373/2011 Sb., Hlava III, 35 Pokud se při KH používají metody lékařského ozáření, které jsou v klinické praxi zavedené (např. používání 18 F), stanovisko Úřadu není požadováno. 63

64 SÚJB: Vydává stanovisko ve lhůtě 60 dní Vydává Stanovisko ke KH 64

65 KH ekonomická rozvaha: Pro 15 subjektů hodnocení (diagnostická radiofarmaka) Fáze II první podání pacientům (především bezpečnost, hledání dávky, ověření účinnosti) SÚKL Žádost o povolení KH: ,-Kč EK Stanovisko ke KH: ,-Kč Pojištění: cca ,-Kč Smluvní platby za vyšetření 1 SH: ,-Kč 15 SH: ,-Kč Zadavatel výrobní náklady: ,-Kč (dle počtu šarží) Další náklady zadavatele - příprava dokumentace pro KH a po ukončení KH, externí osoby v KH: cca ,-Kč Celkem: až ,-Kč 65

66 Děkuji za pozornost 66

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí

Více

REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Zuzana Rothová Registrace Průkaz Jakosti Bezpečnosti Účinnosti Posouzení Poměru risk/benefit Názvu přípravku Správných praxí (GMP, GLP, GCP) 1 Členění

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci 1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)

Více

STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE

STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE MUDR. ALICE NĚMCOVÁ Dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm Intervenční studie Neintervenční studie Klinické

Více

[ 1 ] MUDr. Alice Němcová; EK,

[ 1 ] MUDr. Alice Němcová; EK, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nový zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací Vedoucí oddělení klinického hodnocení [ 3 ] Nový zákon o léčivech

Více

Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického

Více

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)

Více

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv

Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací oddělení klinického hodnocení [ 2 ] Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o

Více

Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny

Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny MUDr. Alice Němcová Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Pokyn KLH-20, verze 5 návrh změn [ 2 ] Obsah Právní podklady

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační

Více

Státní ústav kontrolu léčiv Seminář pro členy EK a

Státní ústav kontrolu léčiv Seminář pro členy EK a [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Etické komise MUDr. Alice Němcová vedoucí oddělení klinického hodnocení Program semináře: [ 3 ] Právní rámec činnosti EK, zákonné povinnosti Regulace KH v ČR

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV FÓRUM ETICKÝCH KOMISÍ - JARNÍ SETKÁNÍ MUDr. Alice Němcová Lékařský dům, I.P.Pavlova, Praha Program: Nemocniční výjimka VHP plus roční zkušenost BREXIT Studie / grantové projekty rozlišení intervenční /

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0106 rev.01. Způsob posuzování studie k vydání stanoviska. Zpracoval: Garant Schválil: Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc.

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0106 rev.01. Způsob posuzování studie k vydání stanoviska. Zpracoval: Garant Schválil: Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc. FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0106 rev.01 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti: Bez omezení,

Více

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová

Více

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Obsah prezentace Legislativní základ Požadavky

Více

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ 1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti

Více

Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci

Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Nejčastější nedostatky Formulář žádosti Srovnávací tabulky

Více

POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST ZKOUŠEJÍCÍHO

POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST ZKOUŠEJÍCÍHO POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST ZKOUŠEJÍCÍHO MUDr. Karolína Klieštiková Oddělení klinických hodnocení SÚKL Povinnosti a odpovědnost zkoušejícího Zkoušející Lékař nebo stomatolog Patřičná kvalifikace minim. atestace

Více

Q & A a co ještě nebylo řečeno

Q & A a co ještě nebylo řečeno 1 Q & A a co ještě nebylo řečeno MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2 Lze použít v KH elektronické IP a IS? Zatím nelze Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb., v aktuálním znění 51 odst. (2) písm. h) Informovaný souhlas

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.01

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.01 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.01 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU

POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI 1 POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI Ing. Ivana Pravdová, Ing. Tereza Stefflová Seminář SÚKL, Praha POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI / Obsah 2 Obsah:

Více

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních

Více

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec [ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické

Více

CO JEŠTĚ NEBYLO ŘEČENO K POSOUZENÍ ŽÁDOSTI A PRŮBĚHU KH

CO JEŠTĚ NEBYLO ŘEČENO K POSOUZENÍ ŽÁDOSTI A PRŮBĚHU KH 1 CO JEŠTĚ NEBYLO ŘEČENO K POSOUZENÍ ŽÁDOSTI A PRŮBĚHU KH MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení 2 ZAPOJENÍ LÉKÁREN Od r. 2008-19 vyhlášky č. 226/2008 Sb. Zadavatel zajišťuje, že hodnocené LP

Více

ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Tereza Stefflová, Ing. Ivana Pravdová Seminář SÚKL, Praha ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ / Obsah 2 Obsah: Legislativní základ Požadavky na značení

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady

Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S MĚRNICE ORGA N I Z AČNÍHO ÚTVA R U S M O U _10000_02 rev.00 Jednací řád Etické komise Fakultní Úroveň dokumentu: IV Datum vydání: 01.06.2011 Datum účinnosti: 01.06.2011

Více

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Farmakovigilance v KH změny a novinky Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v

Více

VALIDACE PŘEDLOŽENÉ DOKUMENTACE, FORMULÁŘ ŽÁDOSTI, PLNÉ MOCI + nejčastější nedostatky

VALIDACE PŘEDLOŽENÉ DOKUMENTACE, FORMULÁŘ ŽÁDOSTI, PLNÉ MOCI + nejčastější nedostatky VALIDACE PŘEDLOŽENÉ DOKUMENTACE, FORMULÁŘ ŽÁDOSTI, PLNÉ MOCI + nejčastější nedostatky MUDr. Alena Trunečková Předložení žádosti o posouzení KH Seznam a náležitosti předkládaných dokumentů kontrola úplnosti

Více

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE,

NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, 1 NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, MUDR. ALICE NĚMCOVÁ SÚKL 2 Co je klinické hodnocení humánních LP? systematické testování prováděné na lidských subjektech (pacienti, zdraví

Více

Obsah. O autorovi... X Seznam použitých zkratek... XI. Prolog... XXI O vědě a lidech... XXIII

Obsah. O autorovi... X Seznam použitých zkratek... XI. Prolog... XXI O vědě a lidech... XXIII O autorovi.... X Seznam použitých zkratek... XI Slovo lektora...xvii Prolog.... XXI O vědě a lidech.... XXIII O této knize....xxviii ČÁST PRVNÍ BIOLOGIE KMENOVÝCH BUNĚK 1 Biologie kmenových buněk... 3

Více

Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit

Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit MUDr. Alice Němcová Monitor Monitor interní nebo externí pracovník zadavatele Má příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování KH Kvalifikace monitora

Více

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?

Více

KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci

KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI 1 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI Mgr. Jiřina Koudelková SÚKL, Praha 2 Pokyn KLH-19 verze 2 Nahradí pokyn KLH-19 verze 1 Aktualizace požadavků na farmaceutickou část dokumentace

Více

KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení

KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 2 s platností od 1.1.2012. V souladu

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LPMT REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LPMT REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LPMT REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KH LPMT / REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH v ČR příloha prezentace Regulace KH LPMT v ČR Úloha

Více

ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST

ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST 1 ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST MUDr. Alžběta Kalašová OKH SÚKL 2 Právní rámec: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změně některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam

Více

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z

Více

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické

Více

LEK-12 verze 1 Podmínky pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách

LEK-12 verze 1 Podmínky pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách LEK-12 verze 1 Podmínky pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-12 s platností od 1. 1. 2018. Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením 56 odst.

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0109 rev.01. Komunikace EK pro multicentrická hodnocení s místními EK. Zpracoval: Garant Schválil:

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0109 rev.01. Komunikace EK pro multicentrická hodnocení s místními EK. Zpracoval: Garant Schválil: FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0109 rev.01 Komunikace pro multicentrická hodnocení s místními Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti:

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

PREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

PREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 PREKLINIKA V KH MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení 2 Požadavky na prekliniku dle Guideline ICH Topic M3 (R2) (June 2009) 3 R proti předchozí - reduce, refine, replace Studie farmakologie

Více

KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE + nejčastější nedostatky

KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE + nejčastější nedostatky Klinická část dokumentace KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE + nejčastější nedostatky MUDr. Alena Trunečková Klinická část dokumentace KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE Protokol Náležitosti dokumentu Fáze KH - úskalí Designy

Více

Připravil/revidoval: Datum: Podpis: Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK... 1/5

Připravil/revidoval: Datum: Podpis: Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK... 1/5 STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 3 Jednání Etické komise (dále jen EK ) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

MUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA a Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK.. 1/7

MUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA a Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK.. 1/7 STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 6 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska Oddělení Etická komise Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice, Praha 4 Datum platnosti od: 1.1.2018

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0109 rev.00. Komunikace EK pro multicentrická hodnocení s místními EK. Zpracoval: Garant Schválil:

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0109 rev.00. Komunikace EK pro multicentrická hodnocení s místními EK. Zpracoval: Garant Schválil: FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0109 rev.00 Komunikace pro multicentrická hodnocení s místními Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti:

Více

Farmakovigilance v KH

Farmakovigilance v KH Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakovigilance v KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Seminář 14. 5. a 28. 5. 2013 1 Farmakovigilance v KH Obsah Přehled legislativy a doporučení Základní

Více

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 27.4.2017 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Rušení

Více

ZAHÁJENÍ, PRŮBĚH A UKONČENÍ KH

ZAHÁJENÍ, PRŮBĚH A UKONČENÍ KH Zahájení, průběh a ukončení KH 1 ZAHÁJENÍ, PRŮBĚH A UKONČENÍ KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení, SÚKL Obsah 2 Obsah Zahájení KH Průběh KH Zpráva o průběhu DSUR Další informace (USR, závady

Více

Čl. I Úvodní ustanovení

Čl. I Úvodní ustanovení Organizační řád Centra pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity Čl. I Úvodní

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI

DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI 1 KAPITOLA IV + PŘÍLOHA I DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení 2 Článek 25 Údaje předložené v dokumentaci k žádosti Článek 26 Jazykové požadavky Příloha I Dokumentace

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.6.2016 KONZULTACE POSKYTOVANÉ SEKCÍ REGISTRACÍ MUDr. Radka Montoniová Sekce registrací 3 Obsah: Odborné konzultace vs. Clarification meeting Odborné konzultace Jak

Více

JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE

JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Stránka 1 z 8 Zpracoval: Tajemník EK Podpis:. Kontroloval: Vnitřní audit Podpis:. Schválil: Ředitel Podpis:. Stránka 2 z 8 Revize: Datum: Jméno: Podpis: 1. revize 2. revize 3. revize 4. revize 5. revize

Více

SM_0115 rev.01. Statut etické komise FNKV

SM_0115 rev.01. Statut etické komise FNKV FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S M Ě R N I C E SM_0115 rev.01 Statut etické komise FNKV Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti: Bez omezení, revize 1 x ročně Vazba

Více

Etické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí

Etické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí Etické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí MUDr. Alice Němcová Právní rámec Zákon o léčivech 378/2007 Sb. Vyhláška 226/2008 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích

Více

5.2.2 Každá povinnost či funkce přenesená na smluvní výzkumnou organizaci a jí přijatá by měla být písemně zakotvena.

5.2.2 Každá povinnost či funkce přenesená na smluvní výzkumnou organizaci a jí přijatá by měla být písemně zakotvena. KLH-16 verze 1 ZADAVATEL Tento pokyn nahrazuje KLH-16 s platností od 10.6.2011. Tento pokyn vychází z z překladu kapitoly č. 5 ze směrnice správné klinické praxe ICH E6 vydané 1.5.1996 Mezinárodní konferencí

Více

Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov

Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov 16. 4. 2016 Orientační parametry FaF VFU Brno Počet přihlášek do MSP: cca 800 Směrné číslo pro přijetí: 144 Počet přijatých (obeslaných): cca 230 Počet

Více

Schválil: MUDr. Rudolf Ramaisl Podpis: Platnost od: Účinnost od: Verze č: 2 Počet stran: 4

Schválil: MUDr. Rudolf Ramaisl Podpis: Platnost od: Účinnost od: Verze č: 2 Počet stran: 4 Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 003 Název : Jednání EK, vydávání stanoviska, projednávání další agendy Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová

Více

KAPITOLA XI ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ. MUDr. Alice Němcová 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

KAPITOLA XI ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ. MUDr. Alice Němcová 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KAPITOLA XI ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ MUDr. Alice Němcová Kapitola IX Zadavatel a zkoušející Článek 71 Zadavatel Jeden nebo několik zadavatelů Zadavatel může pověřit některými úkoly jednotlivce, společnost,

Více

O čem si budeme povídat

O čem si budeme povídat NOVÁ LEGISLATIVA V KLINICKÉM HODNOCENÍ V ČR A JEJÍ DOPADY DO PRAXE 1 O čem si budeme povídat Dopady novely zákona o léčivech Adaptace nařízení o klinických hodnoceních dle požadavků EU Vybrané oblasti

Více

Registrační dokumentace

Registrační dokumentace Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale

Více

Životní cyklus léčivého přípravku

Životní cyklus léčivého přípravku Životní cyklus léčivého přípravku 1. Laboratorní výzkum 2. Preklinické hodnocení 3. Klinické hodnocení 4. Registrace 5. Farmakovigilance 6. Propagace léčiv 1 Laboratorní výzkum Preklinické hodnocení Klinické

Více

CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií. Jindřich Fínek 20.6.2006

CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií. Jindřich Fínek 20.6.2006 CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií Jindřich Fínek 20.6.2006 Centrum pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky

Více

Česká společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz

Česká společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy pro nukleární medicínu 1. Úvod Požadavky na klinické audity jsou stanoveny v hlavě V díl

Více

Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o.

Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Etická komise se řídí následujícím jednacím řádem: 1. Posuzování žádostí 1. Etická komise posuzuje písemné žádosti podané žadateli klinických studií nebo jiných

Více

1. Obsah: VRCHOLOVÝ DOKUMENT STATUT. STATUT A JEDNACÍ ŘÁD (lokální) ETICKÉ KOMISE PRO HODNOCENÍ LÉČIV

1. Obsah: VRCHOLOVÝ DOKUMENT STATUT. STATUT A JEDNACÍ ŘÁD (lokální) ETICKÉ KOMISE PRO HODNOCENÍ LÉČIV VRCHOLOVÝ DOKUMENT STATUT A JEDNACÍ ŘÁD (lokální) ETICKÉ KOMISE PRO HODNOCENÍ LÉČIV STATUT Typ dokumentace: Odpovědná osoba za dokument: Odborný garant/podpis: Interní / Veřejná MUDr. Vít Němeček, MBA

Více

Farmaceutická dokumentace - základy

Farmaceutická dokumentace - základy Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,

Více

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka Etická komise B Braun Avitum Bulovka je jmenována jednatelem společnosti. prostředků, nezavedených metod a jejich posuzování v souladu s platnými právními předpisy. Její hlavní činností je plnění povinností

Více

- 1 - Návrh VYHLÁŠKA. ze dne , kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčivých přípravků

- 1 - Návrh VYHLÁŠKA. ze dne , kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčivých přípravků - 1 - Návrh VYHLÁŠKA ze dne... 2007, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčivých přípravků Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle

Více

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE

Více

S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D

S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D Etické komise Uherskohradišťské nemocnice I. Statut a cíle etické komise Etická komise Uherskohradišťské nemocnice je nezávislá komise, jejímž zřizovatelem je Uherskohradišťská

Více

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY Ročník 2012 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Vyhláška o stanovení pravidel a postupů při lékařském ozáření Citace: 410/2012 Sb. Částka: 150/2012 Sb. Na straně (od-do): 5212-5215

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Praha, 2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY ČÁST 2 Státní ústav pro kontrolu léčiv Ing. Jonáš Sigl, inspektor oddělení klinického hodnocení ZP jonas.sigl@sukl.cz Praha, Předkládaná dokumentace klinické zkoušky

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI SOUHRN A DOPORUČENÍ Mgr. Veronika Deščíková 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV červen 2015 Úvod a obsah Proč PASS? Intervence vs. neintervence Druhy studií/definice

Více

ZAJIŠTĚNÍ A SLEDOVÁNÍ PRŮBĚHU KH POVINNOST A ODPOVĚDNOST ZADAVATELE ÚLOHA SÚKL A EK

ZAJIŠTĚNÍ A SLEDOVÁNÍ PRŮBĚHU KH POVINNOST A ODPOVĚDNOST ZADAVATELE ÚLOHA SÚKL A EK 1 ZAJIŠTĚNÍ A SLEDOVÁNÍ PRŮBĚHU KH POVINNOST A ODPOVĚDNOST ZADAVATELE ÚLOHA SÚKL A EK MUDr. Alice NĚMCOVÁ ODDĚLENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ PRŮBĚH KH 2 OBSAH Zahájení KH Sledování průběhu Zpráva o průběhu

Více

JEDNACÍ ŘÁD. Etická komise Nemocnice Na Bulovce

JEDNACÍ ŘÁD. Etická komise Nemocnice Na Bulovce JEDNACÍ ŘÁD Etická komise Nemocnice Na Bulovce Článek I Úvodní ustanovení Základní funkce a působnost Etické komise Nemocnice Na Bulovce (dále jen Etická komise ) je definována v platném Statutu Etické

Více

STATUT LOKÁLNÍ ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ EK NMB

STATUT LOKÁLNÍ ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ EK NMB 1 STATUT ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ - EK NMB Tento statut je základním dokumentem, který je závazný pro všechny členy etické komise a další osoby, které se přímo či nepřímo podílejí

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H : Ročník 2008 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H : 226. Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

Více

Farmaceutické právo. Právní úprava léčivých přípravků

Farmaceutické právo. Právní úprava léčivých přípravků Farmaceutické právo Právní úprava léčivých přípravků Právní úprava léčivých přípravků Významné oblasti právní regulace léčiv Klinické hodnocení LP Používání LP při poskytování léčebné péče Odpovědnost

Více