Souhrn údajů o přípravku
|
|
- Jiřina Jarošová
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn.: sukls89406/2011, sukls89407/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zinacef 750 mg Zinacef 1,5 g Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cefuroximum natricum 789 mg, což odpovídá cefuroximum 750 mg, v jedné dávce. Cefuroximum natricum 1,578 g, což odpovídá cefuroximum 1,5 g, v jedné dávce. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku Bílý až slabě žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Cefuroxim je baktericidní cefalosporinové antibiotikum s účinkem na široké spektrum grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů a rezistentní vůči většině beta-laktamáz. Cefuroxim je indikován k léčbě infekcí před stanovením infekčního agens a k lečbě infekcí vyvolaných citlivými mikroorganismy. Dále se používá k profylaxi pooperačních infekcí u různých typů operací. Zinacef je obvykle dostatečně účinný v monoterapii, ale v případě nutnosti je možné jej kombinovat s aminoglykosidovými antibiotiky nebo s metronidazolem (per os, ve formě čípků nebo injekcí). Podávání Zinacefu s metronidazolem je vhodné zejména v situacích, kdy lze předpokládat nebo je prokázána smíšená aerobní a anaerobní infekce (např. peritonitida, aspirační pneumonie, plicní, pánevní nebo mozkový absces) nebo v situacích, kdy je vznik této infekce pravděpodobný (např. v souvislosti s kolorektální nebo gynekologickou operací). Většina těchto infekcí odpovídá na intravenózní podání Zinacefu v dávce 750 mg a intravenózní podání metronidazolu v dávce 500 mg/100 ml roztoku podávaných po 8 hodinách. Při těžkých smíšených infekcích je třeba podat Zinacef intravenózně v dávce 1,5 g a metronidazol intravenózně v dávce 500mg/100ml roztoku po 8 hodinách. K profylaxi pooperačních smíšených infekcí (např. kolorektální nebo gynekologické operace) je vhodná jednotlivá dávka Zinacefu 1,5 mg a metronidazol intravenózně v dávce 500mg/100 ml roztoku. Alternativně lze pokračovat dávkováním 2x750 mg Zinacefu s metronidazolem. Infekce dolních cest dýchacích, např. akutní a chronická bronchitida, infikované bronchiektázie, bakteriální pneumonie, plicní absces a pooperační hrudní infekce. Infekce horních cest dýchacích, ORL infekce, např. zánět středního ucha, sinusitida, tonsilitida a faryngitida. 1/8
2 Infekce močového ústrojí, např. akutní a chronická pyelonefritida, cystitida a asymptomatická bakteriurie. Infekce měkkých tkání, např. celulitida, erysipel a rané infekce. Infekce kostí a kloubů, např. osteomyelitida a septická artritida. Porodnické a gynekologické infekce, např. zánětlivá onemocnění pánve, gonorea; zejména tehdy, není-li vhodné použití penicilinu. Jiné infekce včetně septikemie, meningitidy a peritonitidy. Profylaxe infekcí v břišní, pánevní, ortopedické, srdeční, plicní, ezofageální a cévní chirurgii, když je zvýšené riziko infekce. Cefuroxim je rovněž dostupný ve formě axetil esteru určeného k perorálnímu podání. To umožňuje použít přípravky v tzv. sekvenční terapii, při které perorální podání přípravku navazuje na dřívější parenterální podání. V případě nutnosti je možno k léčbě pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy použít Zinacef před navazující perorální léčbou přípravkem Zinnat tablety (cefuroxim-axetil) Dávkování a způsob podání Všeobecná doporučení Dospělí Mnohé infekce reagují na dávku 750 mg podávanou třikrát denně v i. m. nebo i. v. injekci. Při těžších infekcích je nutné tuto dávku zvýšit na 1,5 g třikrát denně i.v. V závažných případech lze denní dávku zvýšit na 3 až 6 g a podávat ve 4 dílčích dávkách (po 6 hodinách). V klinicky indikovaných případech se k léčbě pneumonie podává 1,5 g 2x denně a k léčbě akutní exacerbace chronické bronchitidy 750 mg 2x denně s následující perorální léčbou přípravkem Zinnat tablety ( viz Sekvenční terapie ) Kojenci a děti 30 až 100 mg/kg/den se podává ve 3 až 4 dílčích dávkách. Dávka 60 mg/kg/den je dostatečná u většiny infekcí. Novorozenci 30 až 100 mg/kg/den se podává ve 2 až 3 dílčích dávkách. V prvních týdnech života může být poločas cefuroximu v séru třikrát až pětkrát delší než u dospělých. Další doporučení Gonorea Aplikuje se 1,5 g v jednorázové dávce (nebo lze podat dvakrát 750 mg v nitrosvalové injekci do různých míst, např. do každé hýždě). Meningitida Zinacef je vhodný k monoterapii bakteriální meningitidy vyvolané citlivými kmeny. Dospělí: 3 g i. v. po 8 hodinách. Vzhledem k nedostatku informací nelze doporučit intrathekální podání. Kojenci a děti: mg/kg/den i. v. ve 3 nebo 4 dílčích dávkách. Za tři dny nebo při zlepšení klinického stavu je možno dávku snížit na 100 mg/kg/den. Novorozenci: počáteční dávkování je až 100 mg/kg/den i.v., v kinicky indikovaných případech může být dávka následně snížena na 50 mg/kg/den i.v. 2/8
3 Profylaxe Obvyklou dávku tvoří 1,5 g i. v. při úvodu do narkózy u břišních, pánevních a ortopedických operací. Po osmi až šestnácti hodinách se podávají další dvě dávky 750 mg i. m. Při srdečních, plicních, ezofageálních a cévních operacích je obvyklá dávka 1,5 g i. v. při úvodu do narkózy a dále dávky 750 mg i. m. třikrát denně po dobu 24 až 48 hodin. Běhěm implantace totálních endoprotéz lze 1,5 g cefuroximového prášku v suchém stavu smíchat s každým balíčkem polymeru metylakrylátového cementu před přidáním tekutého monomeru. Sekvenční terapie Pneumonie: Obvykle se podává dávka 1,5 g dvakrát denně nitrožilně nebo nitrosvalově po dobu 48 až 72 hodin. Potom se navazuje perorální léčbou 500 mg dvakrát denně přípravkem Zinnat (cefuroxim-axetil), která obvykle trvá 7 až 10 dní. Akutní exacerbace chronické bronchitidy: Obvykle se podává dávka 750 mg dvakrát denně nitrožilně nebo nitrosvalově po dobu 48 až 72 hodin. Pak následuje perorální léčba 500 mg dvakrát denně přípravkem Zinnat (cefuroxim-axetil) po dobu 5 až 10 dní. Délka léčby jak parenterální tak perorální závisí na závažnosti onemocnění a celkovém stavu pacienta. Dávkování při snížené funkci ledvin Cefuroxim se vylučuje ledvinami. Podobně jako u všech příbuzných antibiotik se u nemocných se značně porušenou funkcí ledvin doporučuje snížit dávku přípravku Zinacef tak, aby se vyrovnalo jeho pomalejší vylučování. Pokud clearance kreatininu neklesne pod 20 ml/min, není nutné snížit standardní dávku (750 mg až 1,5 g třikrát denně). U dospělých s významnější poruchou (clearance kreatininu 10 až 20 ml/min) se doporučuje 750 mg dvakrát denně a při těžké poruše (clearance kreatininu pod 10 ml/min) 750 mg jednou denně. U hemodialyzovaných nemocných je nutné podat dalších 750 mg i. v. nebo i. m. ke konci každé dialýzy. Při použití peritoneální dialýzy je vhodné dávkování 750 mg dvakrát denně. Pro nemocné se selháním ledvin při kontinuální hemodialýze nebo hemofiltraci s vysokým průtokem na jednotkách intenzivní péče je vhodná dávka 750 mg dvakrát denně. Při hemofiltraci s nízkým průtokem se používá dávka doporučená při snížené funkci ledvin. Cefuroxim je dostupný také ve formě axetilového esteru (Zinnat) určeného k perorální aplikaci. To umožňuje v klinicky indikovaných situacích přechod z parenterální léčby na léčbu perorální Kontraindikace Přecitlivělost na cefuroxim nebo na jiná cefalosporinová antibiotika Zvláštní upozornění a opatření pro použití Cefalosporinová antibiotika lze většinou bezpečně podávat nemocným přecitlivělým na penicilin, ačkoliv byly zaznamenány zkřížené alergické reakce. Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných, kteří prodělali alergickou reakci na penicilin nebo na beta-laktamové antibiotikum. Nemocným, kteří současně dostávají silná diuretika, jako je furosemid, nebo aminoglykosidová antibiotika, je nutné podávat cefalosporinová antibiotika ve vysokých 3/8
4 dávkách opatrně, protože po těchto kombinacích bylo hlášeno poškození ledvin. U těchto nemocných, u starších nemocných a u nemocných s postižením ledvin v anamnéze je třeba monitorovat funkci ledvin (viz bod 4.2. Dávkování a způsob podání). Při léčbě meningitidy se vyskytla u několika dětí léčených cefuroximem ve formě sodné soli mírná až střední ztráta sluchu. Po injekcích sodné soli cefuroximu bylo v mozkomíšní tekutině rovněž pozorováno přetrvávání pozitivních kultur Haemophilus influenzae během 18 až 36 hodin, avšak klinický význam tohoto jevu není jasný. Stejně jako u jiných antibiotik může delší podávání cefuroximu způsobit přemnožení necitlivých mikroorganismů (např. Candida, Enterococci, Clostridium difficile), což si může vyžádat přerušení léčby. Pro stanovení koncentrace glukózy v plazmě nemocného užívajícího přípravek Zinacef se doporučuje používat glukózooxidázovou nebo hexózokinázovou metodu. Zinacef nenarušuje alkalický pikrátový test při stanovení koncentrace kreatininu. Délka sekvenční léčby se řídí stavem pacienta a průběhem onemocnění. Pokud po 72 hodinách parenterálního podávání přípravku nedochází ke zlepšení zdravotního stavu pacienta, je nutné v této léčbě pokračovat do zlepšení Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podobně jako další antibiotika může Zinacef ovlivňovat střevní flóru, což může vést ke snížení absorpce estrogenu, a tím ke snížení účinnosti kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků. Zinacef interferuje s enzymovými testy na glykosurii. Je možná slabá interference s metodami založenými na redukci mědi (Benedictova, Fehlingova zkouška, Clinitest). Nemělo by to však vést k falešně pozitivním výsledkům, které lze pozorovat u některých jiných cefalosporinů. Kombinace účinků přípravku Zinacef a aminoglykosidových antibiotik in vitro jsou aditivní, případně i synergní. Souběžné podávání probenecidu prodlužuje vylučování cefuroximu a zvyšuje jeho maximální hladinu v séru Těhotenství a kojení Není žádný experimentální důkaz embryopatického nebo teratogenního působení cefuroximu, ale je třeba ho podávat opatrně na začátku těhotenství. Cefuroxim se vylučuje mateřským mlékem, a proto je třeba opatrnosti při jeho podávání kojícím matkám Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při používání tohoto přípravku nejsou známy negativní účinky na činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky na přípravek Zinacef se vyskytují poměrně zřídka a jsou většinou mírné nebo přechodné. 4/8
5 Incidence níže uvedených nežádoucích účinků je pouze orientační, neboť údaje relevantní pro zjištění incidence většiny nežádoucích účinků nejsou dostupné. Incidence nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na indikaci. Frekvence velmi častých až vzácných nežádoucích účinků vychází z údajů získaných z rozsáhlých klinických studií. Frekvence velmi vzácných nežádoucích účinků (< 1/10 000) vychází zejména z postmarketingového sledování a odpovídá spíše četnosti hlášení než skutečné frekvenci. Frekvence nežádoucích účinků je následující: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 a <1/10), méně časté ( 1/1000 a <1/100), vzácné ( 1/ a <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) Infekce a infestace Vzácné: přerůstání Candidy při dlouhodobém používání Poruchy krve a lymfatického systému Časté: neutropenie, eozinofilie Méně časté: leukopenie, snížená koncentrace hemoglobinu, pozitivní Coombsův test Vzácné: trombocytopenie Velmi vzácné: hemolytická anémie Cefalosporinová antibiotika mohou adsorbovat na povrch erytrocytů a reagovat s protilátkami. To může být příčinou pozitivity Coombsova testu, interference při křížovém testu krve a velmi vzácně hemolytické anémie. Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce zahrnující následující nežádoucí účinky: Méně časté: kožní vyrážky, kopřivka, svědění Vzácné: léková horečka Velmi vzácné: intersticiální nefritida, anafylaxe, kožní vaskulitida Gastrointestinální poruchy Méně časté: gastrointestinální obtíže Velmi vzácné: pseudomembranózní kolitida Poruchy jater a žlučových cest Časté: přechodný vzestup sérových hladin jaterních enzymů Méně časté: přechodný vzestup sérových hladin bilirubinu K přechodnému zvýšení sérových hladin jaterních enzymů nebo bilirubinu dochází zejména u pacientů s preexistujícím jaterním onemocněním, nebylo však prokázáno poškození jater. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (exfoliativní dermatitida) Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: zvýšení sérových hladin kreatininu, zvýšení sérových hladin urey, snížení clearance kreatininu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: reakce v místě vpichu, které mohou zahrnovat bolest a tromboflebitidu 5/8
6 Bolest v místě podání intramuskulární injekce je pravděpodobnější po podání vyšších dávek. Je však velmi nepravděpodobné, že by byla příčinou nutnosti přerušení léčby Předávkování Předávkování cefalospirinů může způsobit mozkové podráždění vedoucí ke křečím. Sérovou hladinu cefuroximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina - cefalosporiny II. generace. Klasifikace ATC - J01DC02 Cefuroxim je baktericidní cefalosporinové antibiotikum s účinkem na široké spektrum grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů. Je rezistentní proti většině betalaktamázam. BAKTERIOLOGIE Zinacef je účinný antibakteriální cefalosporinový přípravek, který působí na řadu běžných patogenů, včetně kmenů produkujících beta-laktamázu. Cefuroxim je velmi stabilní vůči většině bakteriálních beta-laktamáz, a proto je účinný proti mnoha kmenům odolným vůči ampicilinu a amoxicilinu. Baktericidní účinek cefuroximu je dán inhibicí syntézy buněčné stěny pomocí vazby na hlavní cílové proteiny. Cefuroxim in vitro obvykle působí na tyto mikroorganismy: Gramnegativní bakterie Haemophilus influenzae (včetně kmenů odolných vůči ampicilinu), Haemophilus parainfluenzae (včetně kmenů odolných vůči ampicilinu), Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia spp., Neisseria gonorrhoeae (včetně kmenů produkujících penicilinázu), Neisseria meningitidis, Salmonella spp. Grampozitivní bakterie Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů tvořících penicilinázu, ale kromě kmenů odolných vůči meticilinu), Streptococcus pyogenes (a ostatní betahemolytické streptokoky), Streptococcus pneumoniae, streptokoky skupiny B (Streptococcus agalactiae) a Streptococcus mitis (skupina viridujících), Bordetella pertussis. Anaerobní mikroorganismy Grampozitivní a gramnegativní koky (včetně rodů Peptococcus a Peptostreptococcus), grampozitivní bacily (včetně většiny kmenů Clostridium spp.), gramnegativní bacily (včetně rodů Bacteroides a Fusobacterium) a Propionibacterium spp. Další mikroorganismy Borrelia burgdorferi Na cefuroxim nejsou citlivé tyto mikroorganismy: 6/8
7 Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Legionella spp., kmeny Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis odolné vůči meticilinu. Na cefuroxim nejsou citlivé některé kmeny těchto druhů, event. rodů: Enterococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. a Bacteroides fragilis Farmakokinetické vlastnosti Po nitrosvalovém podání se maximálních koncentrací cefuroximu dosáhne během 30 až 45 minut. Poločas v séru po nitrosvalové nebo nitrožilní injekci je přibližně 70 minut, u novorozenců je poločas eliminace přibližně trojnásobný až pětinásobný. Vazba na proteiny je udávána různě: 33 až 50 %, v závislosti na použité metodě. Téměř veškerý cefuroxim (85 až 90 %) se vyloučí v nezměněném stavu do moči během 24 hodin po podání. Větší část se vyloučí během prvních 6 hodin. Cefuroxim se nemetabolizuje a je vylučován glomerulární filtrací nebo tubulární sekrecí. Hladiny cefuroximu v séru se snižují dialýzou. Koncentrace cefuroximu nad minimální inhibiční hladiny pro běžné patogeny se dosáhne v kostech, synoviální tekutině a komorové tekutině. Cefuroxim prochází hematoencefalickou bariérou při zánětech mozkových blan Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost podávání přípravku byla ověřena dlouhodobým podáváním. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Nejsou žádné Inkompatibility Zinacef se ve stříkačce nemá podávat spolu s aminoglykosidovými antibiotiky. Infuze hydrogenuhličitanu sodného svým ph (ph 2,74) značně ovlivňuje zabarvení roztoku, a proto se hydrogenuhličitan sodný nedoporučuje pro ředění. Je-li však třeba, aby nemocní dostávající injekci hydrogenuhličitanu sodného v infuzi dostali Zinacef, je možné jej přidávat do infuzní soupravy Doba použitelnosti 2 roky Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 5 hodin při teplotě 25 C a na dobu 48 hodin při teplotě 2-8 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 7/8
8 Při skladování může barva připravených roztoků nebo suspenzí přípravku Zinacef zintenzivnět Druh obalu a velikost balení a) 1 x 750 mg: zapertlovaná injekční lahvička s Al krytem a polypropylenovým chráničem, krabička. b) 1 x 1,5 g: zapertlovaná injekční lahvička s Al červeným krytem a s modrým polypropylenovým chráničem, krabička. Velikost balení: 1 x 750 mg; 1 x 1,5 g Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Intramuskulární podání 3 ml vody na injekci se přidá k 750 mg přípravku Zinacef. Po mírném zatřepání vznikne neprůhledná suspenze. Intravenózní podání Zinacef se rozpustí ve vodě na injekci v množství nejméně 6 ml na 750 mg nebo 15 ml na 1,5 g). Intravenózní infuze Pro krátkou intravenózní infuzi (např. do 30 minut) lze rozpustit 1,5 g v 50 až 100 ml vody na injekci. Tyto roztoky lze podávat přímo do žíly nebo je lze přidat do infuzní soupravy, pokud nemocný dostává tekutiny parenterálně. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Zinacef 750 mg: 15/171/81-A/C Zinacef 1,5 g: 15/171/81-B/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /8
Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls60513/2011 a sukls60523/2011 1. Název přípravku AXETINE 1,5 g AXETINE 750 mg 2. Složení kvalitativní a kvantitativní Souhrn údajů o přípravku Axetine 1,5 mg: 1 lahvička
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125068-70/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xorimax 125 mg potahované tablety Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefotaxime Lek 1 g prášek pro přípravu injekčního roztoku (cefotaximum natricum) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59472/2009, sukls59473/2009, sukls59474/2009 a příloha k sp.zn.: sukls233284/2010, sukls233285/2010, sukls233286/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU U N A S Y N 2. KVALITATITNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ léčivá látka: Sultamicillinum 375,0 mg v jedné potahované tabletě. Sultamicilin je prolék, ze kterého po požití
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls70205/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zinacef 750 mg Zinacef 1,5 g prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum
VíceSouhrn údajů o přípravku. Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 750 mg (jako cefuroximum natricum 789 mg)
sp. zn. sukls10204/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum
VícePříloha III. Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace. Poznámka:
Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 250 mg DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum, v množství odpovídajícím cefadroxilum
VíceCEFZIL 500 mg - cefprozilum monohydricum 523,14 mg odpovídá cefprozilum 500 mg v l potahované tabletě.
sp.zn.sukls211445/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEFZIL 250 mg, potahované tablety CEFZIL 500 mg, potahované tablety CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls36308-09/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefuroxim-ratiopharm 250 mg Cefuroxim-ratiopharm 500 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls168374/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AXETINE 750 mg prášek pro injekční/infuzní roztok AXETINE 1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceIndikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře
Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře MUDr. Igor Karen 13.10. 2009 Zetamac léková forma azithromycinum 2g granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze s příchutí
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls149832/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje cefotaximum natricum 1,05
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VícePříbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum
sp.zn.sukls53459/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls156248/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ricefan 250 mg Ricefan 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroximum
VíceRESPIRAČNÍ INFEKCE. Milan Kolář
RESPIRAČNÍ INFEKCE Milan Kolář Ústav mikrobiologie FNOL a LF UP v Olomouci Nejčastějšími bakteriálními původci infekcí horních a dolních cest dýchacích v komunitním prostředí jsou kmeny: Streptococcus
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls36356/2014, sukls36358/2014 a sukls36360/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEDOXIN 250 mg tablety MEDOXIN 500 mg tablety Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MEDOXIN
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls76225/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMPICILIN 0,5 BIOTIKA AMPICILIN 1,0 BIOTIKA prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AMPICILIN 0,5 BIOTIKA:
Více1/5 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERCEF 250 mg VERCEF 500 mg Tvrdé tobolky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERCEF 250 mg VERCEF 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cefaclorum monohydricum 262,24 mg odpovídá cefaclorum 250 mg v jedné tvrdé
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceJedna potahovaná tableta přípravku Xorimax 500 mg obsahuje cefuroximum axetili 601,44 mg, což
Sp. zn. sukls97162/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xorimax 125 mg potahované tablety Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116762/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116762/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Vícesp. zn. sukls145265/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VULMIZOLIN 1,0 Prášek pro přípravu injekčního roztoku
sp. zn. sukls145265/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VULMIZOLIN 1,0 Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ VULMIZOLIN 1,0: cefazolinum natricum 1,05
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroximum 250 mg (ve formě Cefuroximum axetili)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zinnat 125 mg Zinnat 250 mg Zinnat 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroximum 125 mg (ve
VíceCeftazidim Genim 1 g Ceftazidim Genim 2 g Ceftazidimum pentahydricum Prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ceftazidim Genim 1 g Ceftazidim Genim 2 g Ceftazidimum pentahydricum Prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum
sp.zn.sukls149832/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEFZIL 250 mg, potahované tablety CEFZIL 500 mg, potahované tablety CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro přípravu suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zinacef 750 mg Zinacef 1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum
Příbalová informace: informace pro uživatele Zinacef 750 mg Zinacef 1,5 g prášek pro injekční/infuzní Cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zinnat 125 mg Zinnat 250 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek Zinnat 125 mg obsahuje cefuroximum axetili ve formě
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DALACIN T KOŽNÍ EMULZE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Clindamycini dihydrogenophosphas je ve vodě rozpustný ester polo-syntetického antibiotika vytvářeného
VíceFortum 500 mg Fortum 1 g Fortum 2 g (Ceftazidimum pentahydricum) prášek pro přípravu injekčního roztoku
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls193468/2010, sukls193469/2010, sukls193471/2010 Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Fortum 500 mg Fortum 1 g Fortum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Sulperazon obsahuje 128 mg sodíku v jedné lahvičce.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SULPERAZON 2 g IM/IV Prášek pro injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna injekční lahvička obsahuje cefoperazonum 1 g jako
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls153624/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Septomixine 286 mg/g + 190 000 IU/g dentální pasta 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g pasty obsahuje hydrocortisoni acetas 286
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Shotapen injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml obsahuje: Léčivé látky: Benzylpenicillinum (ut benzathinum)...
VíceHypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.
sp.zn.sukls193220/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Floxal 3 mg/g oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje ofloxacinum 3,0 mg Jeden cm proužku masti obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/ŽADATELŮ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/ŽADATELŮ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Sulperazon obsahuje 128 mg sodíku v jedné lahvičce.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SULPERAZON 2 g IM/IV Prášek pro injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna injekční lahvička obsahuje cefoperazonum 1 g jako
VíceTento přípravek se používá jednou za 24 hodin, maximálně během 3 5 dnů. Nesmí se používat dlouhodobě.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls156150/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dettol 0,2 % antiseptický sprej 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: benzalconii
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls11201/2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls11201/2009 Příbalová informace- Informace pro pacienta CEFAZOLIN SANDOZ 1 g prášek pro injekční roztok cefazolinum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116762/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku (Cefuroximum) Přečtěte si
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. AMPICILIN 0,5 BIOTIKA AMPICILIN 1,0 BIOTIKA Prášek pro injekční roztok ampicillinum
sp. zn. sukls76225/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMPICILIN 0,5 BIOTIKA AMPICILIN 1,0 BIOTIKA Prášek pro injekční roztok ampicillinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SEFOTAK 1G Prášek pro přípravu injekčního roztoku Cefotaximum natricum
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls173688/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SEFOTAK 1G Prášek pro přípravu injekčního roztoku Cefotaximum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceImipenemum 500 mg (jako imipenemum monohydricum 530 mg) a cilastatinum 500 mg (jako cilastatinum natrium 530 mg) v jedné injekční lahvičce
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159066/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imecitin 500 mg/500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEFOTAK 1g Prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cefotaximum natricum 1,048 g, což odpovídá cefotaximum
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. SEFOTAK 1g prášek pro injekční roztok cefotaximum natricum
Příbalová informace: informace pro pacienta SEFOTAK 1g prášek pro injekční roztok cefotaximum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls206147/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls20617/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNASYN Prášek pro injekční roztok 2. KVANTITATIVNÍ I KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls190080/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls190080/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DALACIN T KOŽNÍ ROZTOK SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Clindamycini dihydrogenophosphas
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls11201/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls11201/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEFAZOLIN SANDOZ 1 g prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. SEFOTAK 1g prášek pro injekční roztok cefotaximum natricum
Příbalová informace: informace pro pacienta SEFOTAK 1g prášek pro injekční roztok cefotaximum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls87160/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEFOTAK 1g Prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje cefotaximum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls193468//2010, sukls193469/2010, sukls193471/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fortum 500 mg Fortum 1 g Fortum 2 g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
VícePři použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibiotik.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zinnat 125 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek Zinnat obsahuje cefuroximum axetili ve formě granulí pro perorální
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje cefiximum 400 mg (ve formě cefiximum trihydricum).
Sp. zn. sukls356749/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cefiximum 400 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls203014/2010, sukls203015/2010, sukls203016/2010, sukls203017/2010, sukls203018/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DUOMOX 250, DUOMOX
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 600 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut C. monohydricum) 600 mg v 1 tabletě. Úplný
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum) V jedné 200 mg tabletě... 75
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls201848/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofloxacin-POS 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku očních kapek obsahuje ofloxacinum 3 mg.
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, jako cefadroxilum monohydricum 524,8 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy
sp.zn.: sukls133171/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, jako cefadroxilum
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePříbalová informace: informace pro pacienta Sulperazon 2 g IM/IV Prášek pro injekční roztok. Sulperazonum/sulbactamum
Příbalová informace: informace pro pacienta Sulperazon 2 g IM/IV Prášek pro injekční roztok Sulperazonum/sulbactamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls70030/2014, sukls70008/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXIMED 1 g TAXIMED 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ TAXIMED 1 g: Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceJedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls60106/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBREX oční kapky, roztok oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tobrex, oční kapky, roztok Tobramycinum 3 mg (0,3 %) v 1 ml
VíceGranule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku.
Sp.zn.sukls70977/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Fosfomycin LadeePharma 3 g Granule pro perorální roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fosfomycinum trometamoli. Jeden jednodávkový
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, což odpovídá cefadroxilum monohydricum 524,78 mg.
Sp.zn.sukls30556/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Valdocef 500 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, což odpovídá cefadroxilum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls104280/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BACTROBAN Mast Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum 0,3 g v 15 g masti. Úplný seznam pomocných
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceOxy-kel 20 L.A. inj. ad us. vet. 250ml
Oxy-kel 20 L.A. inj. ad us. vet. 250ml Popis zboží: 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OXY-KEL 20 L.A. inj. ad us. vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):: Oxytetracyclinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje cefoperazonum 1 g (jako cefoperazonum natricum).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefobid 1g Prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cefoperazonum 1 g (jako cefoperazonum natricum).
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. CEFUROXIM-RATIOPHARM 250 mg CEFUROXIM-RATIOPHARM 500 mg potahované tablety cefuroximum axetili
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls36308-09/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE CEFUROXIM-RATIOPHARM 250 mg CEFUROXIM-RATIOPHARM 500 mg potahované tablety cefuroximum axetili
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Cefuroxim Kabi 1500 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok. cefuroximum
Sp. zn. sukls91788/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Cefuroxim Kabi 1500 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
Vícekontaminovaných operačních výkonů, ale i u čistých operací, při kterých dochází k aplikaci
ANTIMIKROBNÍ PROFYLAXE Antibiotická profylaxe je aplikace vybraných antibakteriálních léčiv s cílem snížit výskyt infekcí v místě operačního výkonu. Použití profylaxe je indikováno nejen u kontaminovaných
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Sulperazon 2 g IM/IV Prášek pro injekční roztok. Cefoperazonum/sulbactamum
Příbalová informace: informace pro pacienta Sulperazon 2 g IM/IV Prášek pro injekční roztok Cefoperazonum/sulbactamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACEFA 1 g ACEFA 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefoperazonum
sp.zn.: sukls234891/2011, sukls234892/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACEFA 1 g ACEFA 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefoperazonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceAzyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ceftazidim Genim 1 g Ceftazidim Genim 2 g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ceftazidim Genim 1 g: Ceftazidimum pentahydricum 1,165 g, což odpovídá 1 g
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, což odpovídá cefadroxilum monohydricum 524,78 mg.
Sp. zn. sukls102960/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Valdocef 500 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje cefadroxilum 500 mg, což odpovídá
Více