Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls240710/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg:

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls240710/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg:"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls240710/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nateran 25 mg potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg: Pomocné látky: Obsahuje 0,4 mg monohydrátu glukózy Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo E9MT a na druhé straně vyraženo KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Exemestan je indikován pro adjuvantní léčbu postmenopauzálních žen s invazivním časným karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory po 2 3 letech úvodní adjuvantní léčby tamoxifenem. Exemestane je indikován pro léčbu pokročilého karcinomu prsu u žen s přirozeným nebo indukovaným postmenopauzálním stavem, jejichž choroba progredovala po antiestrogenní terapii. Účinnost nebyla prokázána u pacientek s negativním stavem estrogenových receptorů. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělé a starší pacientky Doporučená dávka přípravku Nateran 25 mg je jedna potahovaná tableta (25 mg) užitá per os jednou denně, po jídle. 1

2 U pacientů s časným karcinomem prsu by měla léčba přípravkem Nateran 25 mg pokračovat do dokončení pětileté kombinované sekvenční adjuvantní hormonální terapie (tamoxifen následovaný exemestanem) nebo dříve, pokud dojde k relapsu tumoru. U pacientek spokročilým karcinomem prsu by měla léčba přípravkem Nateran 25 mg pokračovat do doby, kdy dojde k jasné progresi choroby. U pacientek s jaterní nebo renální nedostatečností není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Děti a adolescenti Není doporučeno pro použití u dětí a adolescentních pacientek. 4.3 Kontraindikace Exemestane je kontraindikován u premenopauzálních žen, těhotných či kojících žen, - u pacientek se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Exemestan by se neměl podávat ženám s premenopauzálním endokrinním stavem. Proto, kdykoliv je to klinicky vhodné, by měl být postmenopauzální statut ověřen hodnocením hladin LH, FSH a estradiolu. Přípravek Nateran 25 mg by se měl používat s opatrností u pacientů s jaterní nebo ledvinnou poruchou. Pacienti s vzácnou glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento lék užívat. Přípravek Nateran 25 mg je potentní látka snižující hladinu estrogenů a po jeho podávání byl pozorován úbytek kostní denzity a zvýšený výskyt fraktur (viz bod 5.1). Během adjuvantní léčby přípravkem Nateran 25 mg by měly ženy s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy podstoupit formální vyšetření jejich denzity kostní hmoty pomocí kostní denzitometrie na začátku léčby. I když nejsou k dispozici adekvátní údaje ukazující vliv terapie na léčbu poklesu denzity kostní hmoty způsobeného přípravkem Nateran 25 mg, měla by se u rizikových pacientů zahájit léčba osteoporózy. Pacienti léčení přípravkem Nateran 25 mg by měli být důkladně monitorováni. 2

3 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro ukázaly, že je léčivá látka metabolizována prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4 a aldoketoreduktáz (viz bod 5.2) a neinhibuje žádný z hlavních izoenzymů CYP. V klinické farmakokinetické studii neukázala specifická inhibice CYP 3A4 ketokonazolem žádné účinky na farmakokinetiku přípravku exemestane. V interakční studii s rifampicinem, potentním induktorem CYP450, při dávce 600 mg denně a jedné dávce exemestanu 25mg, byla AUC exemestanu snížena o 54 % a Cmax o 41 %. Vzhledem k tomu, že klinická relevance této interakce nebyla hodnocena, může souběžné podávání léků, jako jsou rifampicin, antikonvulziva (např. fenytoin a karbamazepin) a bylinné přípravky obsahující třezalku (hypericum perforatum) o nichž je známo, že indukují CYP3A4, snižovat účinnost exemestanu. Přípravek Exemestane by se měl používat opatrně s léky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 a které mají úzké terapeutické okno. Neexistují žádné zkušenosti ze souběžného použití exemestanu s jinými protinádorovými léky. Exemestane by se neměl podávat současně s léky obsahujícími estrogeny, protože by negovaly jeho farmakologický účinek. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství U přípravku Nateran 25 mg nejsou k dispozici žádné klinické údaje z expozice v těhotenství. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Exemestane je proto kontraindikován u těhotných žen. Kojení Není známo, zda je exemestane vylučován do mateřského mléka. Exemestane by se neměl podávat kojícím ženám. Ženy s perimenopauzálním stavem nebo ženy v plodném věku Je nutné, aby lékař probral nutnost adekvátní antikoncepce se ženam, které mohou potenciálně otěhotnět, a to včetně žen, které jsou perimenopauzální nebo které jsou nedlouho postmenopauzální, dokud nebude jejich postmenopauzální stav zcela potvrzen (viz body 4.3 a 4.4). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při podání léku byly hlášeny ospalost, somnolence, asténie a závratě. Pacienti by měli být poučeny, že pokud se tyto příznaky objeví, jejich fyzické 3

4 nebo psychické schopnosti nutné pro provoz strojů a řízení vozidla mohou být narušeny. 4.8 Nežádoucí účinky Nateran 25 mg byl obecně dobře tolerován ve všech klinických studiích provedených s přípravkem Nateran 25 mg ve standardní dávce 25 mg/den a nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké,. Vysazení v důsledku nežádoucích účinků bylo nutné u 7,4% pacientů s časným karcinomem prsu, kteří dostávali adjuvantní léčbu přípravkem Nateran 25 mg po úvodní adjuvantní léčbě tamoxifenem. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly návaly horkosti (22%), bolesti kloubů (18%) a únava (16%). Vysazení v důsledku nežádoucích účinků bylo nutné u 2,8% v celé populaci pacientů s pokročilým karcinomem prsu. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly návaly horkosti (14%) a nevolnost (12%). Nejčastější nežádoucí reakce mohou souviset s normálními farmakologickými důsledky estrogenní deprivace (např. návaly horkosti). Hlášené nežádoucí reakce jsou uvedeny níže dle třídy orgánových systémů a dle frekvence. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000). Tabulka 1: Poruchy metabolismu a výživy Časté: Anorexie Psychiatrické poruchy Velmi časté Nespavost Časté: Deprese Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy Časté: Závratě, syndrom karpálního tunelu Méně časté Somnolence Cévní poruchy Velmi časté: Návaly horka Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Nauzea Časté: Bolesti břicha, zvracení, zácpa, dyspepsie, průjem 4

5 Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Zvýšené pocení Časté: Alopecie, kožní vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: Bolesti kloubů a pohybového aparátu Časté: Osteoporóza, zlomeniny Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Únava Časté: Bolesti, periferní edém Méně časté: Astenie (*) Včetně: artralgie a méně časté bolesti končetin, osteoartritidy, bolesti zad, artritidy, myalgie a ztuhlosti kloubů Poruchy krve a lymfatického systému U pacientů s pokročilým karcinomem prsu byly vzácně hlášeny trombocytopénie a leukopenie. Občasný pokles počtu lymfocytů byl pozorován u asi 20% pacientů, kteří dostávali exemestane, zejména u pacientů s preexistující lymfopénií, nicméně průměrné hodnoty lymfocytů u těchto pacientů se významně po čase nezměnily a nebyl pozorován žádný odpovídající nárůst virových infekcí. Tyto účinky nebyly pozorovány u pacientů léčených ve studiích časného karcinomu prsu. Poruchy jater a žlučových cest Bylo pozorováno zvýšení jaterních testů zahrnující enzymy, bilirubin a alkalickou fosfatázu. Tabulka níže udává frekvenci předem specifikovaných nežádoucích účinků a onemocnění ve studii časného karcinomu prsu (IES), bez ohledu na příčinnou souvislost, hlášených u pacientů, kteří dostávají hodnocenou léčbu a do 30 dnů po ukončení hodnocené léčby. Nežádoucí účinky a onemocnění Exemestane (N = 2249) Tamoxifen (N = 2279) Návaly horka 491 (21.8%) 457 (20.1%) Únava 367 (16.3%) 344 (15.1%) Bolest hlavy 305 (13.6%) 255 (11.2%) Nespavost 290 (12.9%) 204 (9.0%) Zvýšené pocení 270 (12.0%) 242 (10.6%) Gynekologické 235 (10.5%) 340 (14.9%) Závratě 224 (10.0%) 200 (8.8%) 5

6 Nevolnost 200 (8.9%) 208 (9.1%) Osteoporóza 116 (5.2%) 66 (2.9%) Vaginální krvácení 90 (4.0%) 121 (5.3%) Jiný primární karcinom 84 (3.6%) 125 (5.3%) Zvracení 50 (2.2%) 54 (2.4%) Poruchy zraku 45 (2.0%) 53 (2.3%) Trombembolie 16 (0.7%) 42 (1.8%) Osteoporotická zlomenina 14 (0.6%) 12 (0.5%) Infarkt myokardu 13 (0.6%) 4 (0.2%) Ve studii IES byla frekvence ischemických kardiálních událostí v léčebném rameni sexemestanem a tamoxifenem 4,5% versus 4,2%. Pro žádnou jednotlivou kardiovaskulární událost zahrnující hypertenzi (9,9% versus 8,4%), infarkt myokardu (0,6% versus 0,2%) a kardiovaskulární selhání (1,1% versus 0,7%) nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl. Ve studii IES byl exemestan spojen s vyšší incidencí hypercholesterolémie ve srovnání s tamoxifenem (3,7% versus 2,1%). V samostatné, dvojitě zaslepené, randomizované studii u postmenopauzálních žen s časným karcinomem prsu s nízkým rizikem léčených exemestanem (N = 73) nebo placebem (N = 73) po dobu 24 měsíců byl exemestane spojen s průměrným 7 9 % průměrným poklesem plazmatického HDL cholesterolu versus 1% zvýšení u placeba. Současně došlo ve skupině s exemestanem k 5 6 % poklesu hladiny apolipoproteinu A1 proti 0 2 % u placeba. Analyzovaný účinek na další lipidové parametry (celkový cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, apolipoprotein B a lipoprotein-a) byl velmi podobný ve dvou léčebných skupinách. Klinický význam těchto výsledků je nejasný. Ve studii IES byl pozorován žaludeční vřed s vyšší frekvencí v rameni s exemestanem ve srovnání s tamoxifenem (0,7% versus < 0.1%). Většina pacientů užívajících exemestane s žaludečním vředem obdržela souběžnou léčbu nesteroidními protizánětlivými léky anebo měli předcházející anamnézu. Nežádoucí reakce udávané na základě zkušeností po uvedení na trh Poruchy jater a žlučových cest: Hepatitida, cholestatická hepatitida Vzhledem k tomu, že jsou reakce hlášeny dobrovolně z populace nejasné velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah s expozicí lékům. 4.9 Předávkování Byly provedeny klinické studie s exemestanem podávaným v jedné dávce do 800 mg podané zdravým dobrovolníkům ženského pohlaví a v dávce do 600 6

7 mg denně podané postmenopauzálním ženám s pokročilým karcinomem prsu. Tyto dávky byly dobře tolerovány. Jednotlivá dávka exemestanu, která by mohla způsobovat život ohrožující příznaky, není známá. U potkanů a psů byla pozorována letalita po jednotlivé perorální dávce ekvivalentní po řadě 2000 a 4000-násobku doporučené dávky u člověka na základě mg/m2. Neexistuje specifické antidotum pro případ předávkování a léčba musí být symptomatická. Je indikována všeobecná podpůrná léčba zahrnující časté monitorování vitálních známek a důkladné sledování pacienta. V případě předávkování budou účinky v souladu se známými nežádoucími účinky exemestanu (viz bod 4.8). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antagonisté hormonů a příbuzná léčiva, enzymové inhibitory ATC: L02BG06 Exemestan je ireverzibilní steroidní inhibitor aromatázy, který je strukturálně příbuzný přirozenému substrátu androstenedionu. U postmenopauzálních žen jsou estrogeny produkovány primárně konverzí androgenů na estrogeny prostřednictvím enzymu aromatázy vperiferních tkáních. Estrogenová deprivace prostřednictvím inhibice aromatázy je účinná a selektivní léčba pro hormonálně závislý karcinom prsu u postmenopauzálních žen. U postmenopauzálních žen snižoval perorální exemestane významně sérovou koncentraci estrogenu počínaje dávkou 5 mg a dosahující maximální suprese (>90%) u dávky mg. U pacientů s postmenopauzálním karcinomem prsu léčeným denní dávkou 25 mg byla celotělová aromatizace snížena o 98%. Exemestane nemá žádnou progestogenní nebo estrogenní aktivitu. Mírná androgenní aktivita, pravděpodobně v důsledku 17-hydro-derivátu, byla pozorována zejména ve vyšších dávkách. Ve studiích více denních dávek neměl exemestane žádný detekovatelný vliv na nadledvinkovou biosyntézu kortizolu nebo aldosteronu, měřeno před nebo po ACTH zátěži, proto prokázání jeho selektivity s ohledem na jiné enzymy zahrnovalo steroidogenní cestu. Proto je potřebná substituce glukokortikody nebo mineralokortikoidy. Mírné zvýšení sérových hladin LH a FSH nezávislé na dávce bylo pozorováno dokonce i při nízkých dávkách: tento účinek je nicméně očekáván pro farmakologickou třídu a je pravděpodobně důsledkem zpětné vazby 7

8 hypofyzárních hladiny v důsledku redukce estrogenních hladin, které stimulují hypofyzární sekreci gonadotropinů také u postmenopauzálních žen. Adjuvantní léčba časného karcinomu prsu V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii, provedené u 4724 postmenopauzálních pacientek s primárním karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory nebo neznámým stavem, byly pacientky, které zůstaly bez choroby po obdržení adjuvantní terapie tamoxifenem po dobu 2 až 3 roky, randomizovány pro podávání exemestanu (25 mg/den) nebo tamoxifen (20 nebo 30,mg/den) po dobu 3 až 2 roky pro dokončení celkem 5-leté hormonální terapie. Po průměrném trvání léčby asi 30 měsíců a průměrném sledování asi 52 měsíců ukázaly výsledky, že sekvenční léčba exemestanem po 2 až 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem byla spojena s klinicky a statisticky významným zlepšením přežití bez choroby (DFS) ve srovnání s pokračováním s léčbou tamoxifenem. Analýza ukázala, že v pozorovaném studijním období snižuje exemestane riziko recidivy karcinomu prsu o 24 % ve srovnání s tamoxifenem (poměr rizika 0,76, p = 0,00015). Příznivý účinek exemestanu nad tamoxifenem s ohledem na DFS byl zjevný bez ohledu na stav uzlin nebo předchozí chemoterapii. Exemestane také významně snižoval riziko kontralaterálního karcinomu prsu (poměr rizika 0,57, p=0,04158). V celé studijní populaci byl pozorován trend pro zlepšené celkové přežití pro exemestane (222 úmrtí) ve srovnání s tamoxifenem (262 úmrtí) s poměrem rizika 0,85 (log-rank test: p = 0,07362), reprezentující 15% pokles rizika úmrtí ve prospěch exemestanu. Statisticky významné 23% snížení rizika úmrtí (poměr rizika pro celkové přežití 0,77; Wald chi square test: p = 0,0069) bylo pozorováno pro exemestane ve srovnání s tamoxifenem při úpravě pro předem specifikované prognostické faktory (tzn. ER status, stav uzlin, předchozí chemoterapie, použití hormonální substituční terapie a použití bisfosfonátů). Hlavní výsledky účinnosti u všech pacientů (populace k léčbě) a pacientů s pozitivními estrogenovými receptory jsou shrnuty v tabulce dole: 8

9 Cílová Skupina Exemestan Události /N (%) Tamoxifen Události /N (%) Poměr rizika (95% CI) Přežití bez příznaku nemoci a Všechny 0.76 ( /2352 (15.1%) 453 /2372(19.1%) pacientky 0.88) ER+ pacientky 289 /2023 (14.3%) 370 /2021(18.3%) 0.75 ( ) Kontralaterální karcinom prsu Všechny 0.57 ( /2352 (0.9%) 35 /2372 (1.5%) pacientky 0.99) ER+ pacientky 18 /2023 (0.9%) 33 /2021 (1.6%) 0.54 ( ) Přežití bez karcinomu prsu b Všechny 0.76 ( /2352(12.3%) 373 /2372 (15.7%) pacientky 0.89) ER+ pacientky 232 /2023 (11.5%) 305 /2021 (15.1%) 0.73 ( ) Přežití bez vzdálené recidivy c Všechny pacientky ER+ pacientky Celkové přežití d Všechny pacientky ER+ pacientky 248 /2352(10.5%) 297 /2372 (12.5%) 0.83 ( ) 194 /2023 (9.6%) 242 /2021(12.0%) 0.78 ( ) 222 /2352 (9.4%) 262 /2372(11.0%) 0.85 ( ) 178 /2023 (8.8%) 211 /2021(10.4%) 0.84 ( ) Hodnoty p* * Log-rank test; ER+ pacienti = pacienti s pozitivními estrogenními receptory; a Přežití bez choroby je definováno jako první vznik lokální nebo vzdálené recidivy. Kontralaterální karcinom prsu nebo smrt z jakékoliv příčiny. b Přežití bez karcinomu prsu je definováno jako první incidence lokální nebo vzdálené recidivy, kontralaterální karcinom prsu nebo úmrtí na karcinom prsu. c Přežití bez vzdálené recidivy je definováno jako první vznik vzdálené recidivy nebo smrt na karcinom prsu. d Celkové přežití je definováno jako úmrtí z jakékoliv příčiny. 9

10 V další analýze pro podskupinu pacientů s pozitivním nebo neznámým stavem estrogenových receptorů byl neupravený poměr rizika celkového přežití 0,83 (log-rank test: p =0,04250), představující klinicky a statisticky významný 17% pokles rizika úmrtí. Výsledky z kostní podstudie prokázaly, že u žen léčených přípravkem Nateran 25 mg po 2 až 3 letech léčby tamoxifenem došlo ke střednímu poklesu denzity kostní hmoty. V celé studii byla incidence zlomenin při léčbě během 30 měsíců léčby vyšší u pacientů léčených přípravkem exemestane ve srovnání s tamoxifenem (4,5% resp. 3,3%, p = 0,038). Výsledky z endometriální podstudie ukázaly, že po 2 letech léčby byl medián poklesu tloušťky endometria 33% u pacientů léčených exemestanem ve srovnání s nezaznamenatelnou variabilitou u pacientů léčených tamoxifenem. Tloušťka endometria udávaná na začátku hodnocené léčby byla normalizována (< 5 mm) u 54 % pacientů léčených exemestanem. Léčba pokročilého karcinomu prsu V randomizované recenzované kontrolované klinické studii prokázal Nateran v denní dávce 25 mg statisticky významné prodloužení přežití, času do progrese (TTP), času do selhání léčby (TTF) ve srovnání se standardní hormonální léčbou megestrol acetátem u postmenopauzálních pacientů s pokročilým karcinomem prsu, u nichž došlo k progresi po nebo během léčby tamoxifenem jako adjuvantní terapie nebo léčby první linie pro pokročilé onemocnění. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání tablet přípravku Nateran je přípravek rychle vstřebáván. Podíl dávky vstřebané do gastrointestinálního traktu je vysoký. Absolutní biologická dostupnost u člověka není známá, i když se očekává, že je omezená rozsáhlým účinkem prvního průchodu. Podobný účinek vedl k absolutní biologické dostupnosti u potkanů a psů v rozsahu 5%. Po jedné dávce velkosti 25 mg jsou maximální plazmatické hladiny 18 ng/ml dosaženy po 2 hodinách. Souběžné užívání s potravou zvyšuje biologickou dostupnost o 40%. Distribuce Distribuční objem exemestanu nekorigovaný pro biologickou dostupnost je cca l. Kinetika je lineární a terminální poločas eliminace je 24 hodin. Vazba na plazmatické proteiny je 90 % a nezávisí na koncentraci. Exemestane a jeho metabolity není vázán na červené krvinky. Exemestane se neakumuluje neočekávaným způsobem po opakovaném podání. 10

11 Metabolismus a vylučování Exemestane je metabolizován oxidací methylenové části na 6. pozici prostřednictvím izoenzymu CYP 3A4 anebo redukcí 17-keto skupiny působením aldoketoreduktázy následované konjugací. Clearance exemestanu je asi 500 l/hodinu nekorigované pro perorální biologickou dostupnost. Metabolity jsou neaktivní nebo je inhibice aromatázy nižší, než u mateřské sloučeniny. Množství vylučované v nezměněné podobě močí je 1 % dávky. V moči a stolici bylo během týdne eliminováno stejné množství (40%) exemestanu značeného C14. Zvláštní populace Věk: Nebyla pozorována žádná významná korelace mezi systémovou expozicí exemestanu a věku subjektů. Renální insuficience: U pacientů s těžkou poruchou ledvin (CLcr < 30 ml/min) byla systémová expozice exemestanu 2-krát vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Na základě bezpečnostního profilu exemestanu není považována úprava dávky za nutnou. Jaterní insuficience: U pacientů se střední nebo těžkou poruchou jater je expozice exemestanu 2 3-krát vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Na základě bezpečnostního profilu exemestanu není považována úprava dávky za nutnou. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie: Nálezy ve studiích toxicity opakované dávky u potkanů a psů byly obecně přisuzovány farmakologickému účinku exemestanu, jako jsou účinky na reprodukční a přídavné orgány. Další toxikologické účinky (na játra, ledviny nebo centrální nervový systém) byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což ukazuje malou relevanci ke klinickému použití. Mutagenita: Exemestane nebyl genotoxický u bakterií (Amesův test), u buněk čínského křečka V79, u potkaních hepatocytů ani u mikronukleárního testu u myší. I když byl exemestane klastogenní u lymfocytů in vitro, nebyl klastogenní ve dvou studiích in vivo. 11

12 Reprodukční toxikologie Exemestane byl embryotoxický u potkanů a králíků při hladinách systémové expozice podobné hladinám získaným u člověka při dávce 25 mg/den. Nevyskytly se žádné známky teratogenicity. Karcinogenita: Ve dvouleté studii karcinogenity u samic potkanů nebyly pozorovány nádory související s léčbou. U samců potkanů byla studie ukončena v týdnu 92 z důvodu časného úmrtí vdůsledku chronické nefropatie. Ve dvouleté studii karcinogenity u myší bylo pozorováno zvýšení incidence jaterních nádorů u obou pohlaví při středních a vysokých dávkách (150 a 450 mg/kg/den). Tento nález je považován za související s indukcí jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek pozorovaný u myší, ale nikoliv v klinických studiích. Zvýšení incidence tubulárních adenomů ledvin bylo pozorováno také u samců myší ve vyšší dávce (450 mg/kg/den). Tato změna je považována za specifickou pro druh a pohlaví a objevila se u dávky, která znamená 63-krát větší expozici, než která se objevuje u terapeutické dávky u člověka. Žádný z těchto pozorovaných účinků není považován za klinicky relevantní léčbě pacientů s exemestanem. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mannitol (E421) Hypromelosa Krospovidon Polysorbát 80 Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva: Sodná sůl karmelosy (E466) Maltodextrin Monohydrát glukosy Oxid titaničitý (E171) Kyselina stearová (E570) Žlutý oxid železitý (E172) 12

13 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistry v kartonech obsahujících: 30, 90 a 100 tablet. Jednotková dávka o 30 tabletách (30x1) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jakýkoliv nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy. 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Nizozemsko 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO 44/378/11-C 13

14 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXESTEA 25 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exemestanum Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Exemestane medac 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exemestanum Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg exemestanum. Pomocné látky:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls931/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Greca 25 mg potahované tablety

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls931/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Greca 25 mg potahované tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls931/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Greca 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls75856/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls75856/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls75856/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Exemestane Pharmacenter 25 mg potahované tablety 2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Více

Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo E25, druhá strana hladká.

Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo E25, druhá strana hladká. sp. zn. sukls180778/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Exemestane Accord 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls122045/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Escepran 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls110554/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Astexana 25 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exemestanum Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls191448/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls191448/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls191448/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Exemestane PharOS Generics 25 mg, potahované tablety 2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AROMASIN Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jedna tableta obsahuje exemestanum 25 mg Pomocné látky: sacharóza, methylparaben.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls22613/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Exemestan Mylan 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38824/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTAR 1 MG Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AROMASIN Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jedna tableta obsahuje exemestanum 25 mg Pomocné látky: sacharóza, methylparaben.

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls122788/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls122788/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls122788/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loxelza 2,5 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Escepran 25 mg potahované tablety exemestanum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Escepran 25 mg potahované tablety exemestanum Sp.zn. sukls122045/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Escepran 25 mg potahované tablety exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17663/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17663/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17663/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele Exemestan Teva 25 mg potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 65 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 65 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls37494/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTROZOLE PROFARMA 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Escepran 25 mg potahované tablety exemestanum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Escepran 25 mg potahované tablety exemestanum Příbalová informace: informace pro pacienta Escepran 25 mg potahované tablety exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum

EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sp.zn. sukls190258/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Astexana 25 mg Potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I) Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 7 Vědecké závěry Celkové

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5513/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5513/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5513/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Aletro 2,5 mg potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls95543/2010 a přílohy ke sp. zn. sukls97553/2009, sukls131501/2009, sukls48006/2009, sukls70183/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letromedac 2,5 mg, potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum) Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls146737/2009 a příloha k sp. zn. sukls146735/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Mylan 1 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg. Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls203725/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls203725/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls203725/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anastrozol Mylan 1 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

sp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013

sp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013 sp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANOR Tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ciprofibratum100 mg v jedné

Více

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea. Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety exemestanum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety exemestanum Sp.zn. sukls190590/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls7810/2011 a příloha ke sp. zn. 195139/2010 1. Název přípravku Souhrn údajů o přípravku Letrozole Pharmacenter 2.5 mg, potahované tablety 2. Kvalitativní

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety exemestanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety exemestanum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls105644/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls92257/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTROZOLE BLUEFISH 1MG POTAHOVANÉ TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více