Trochu opakování Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek..

Transkript

1 Trochu opakování Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.. Platnost nařízení od

2 REACH účel, oblast působnosti a použití Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, včetně podpory alternativních metod hodnocení rizik látek, a volný pohyb látek na vnitřním trhu za současného zvýšení konkurenceschopnosti a inovace. Nařízení stanoví pravidla pro látky a směsi Tato pravidla se použijí na výrobu, uvádění na trh nebo používání látek samotných nebo obsažených ve směsích nebo v předmětech a na uvádění směsí. REACH Ustanovení nařízení se opírají o zásadu předběžné opatrnosti R egistration E valuation A uthorisation (R) estriction of Ch Chemicals registrace hodnocení povolení omezení 2

3 Novelizace REACH Nařízení (ES) č. 987/2008 příloha IV a V (výjimky z povinnosti registrace) Nařízení (ES) č. 340/2008 poplatky Nařízení (ES) č. 134/2009 přiloha XI (odchylky od standardního režimu zkoušek podle příloh VII X) Nařízení (ES) č.552/ příloha XVII (omezení výroby, uvádění na trh a používání vybraných nebezpečných látek a směsí) Nařízení (ES) č. 276/ příloha XVII (změna: dichlormethan, tekuté podpalovače pro gril, org. Slouč. Cínu, olej do lamp) Nařízení (ES) č. 453/2010 příloha II (novelizace formátu BL) Nařízení (ES) č. 143/2011 příloha XIV zapsáno 6 látek povolení Nařízení (ES) č. 125/2012 příloha XIV zapsáno 8látek povolení Nařízení (ES) č. 348/2013 příloha XIV zapsáno 8 látek povolení Nařízení (ES) č. 207/ příloha XVII (změna: pentabromdifenylether a perfluoroktansulfonáty (PFOS) regulace se zrušuje regulovány nařízením 850/2004 Nařízení (ES) č. 252/2011 příloha I obecná ustanovení k CSR Nařízení (ES) č. 253/2011 příloha I nové pravidla klasifikace PBT a vpvb Nařízení (ES) č. 366/ příloha XVII (změna: akrylamid - stanovení mezní hodnoty) Novelizace REACH Významnější novely 2012 Nařízení Komise (EU) č. 109/2012 kterým se mění nařízení REACH, pokud jde o přílohu XVII (látky CMR). Nařízení vstoupí v platnost v březnu 2012, účinné je od 1. června Mění dodatky 1 až 6 přílohy XVII tak, aby odpovídaly záznamům týkajícím se látek CMR v nařízení (ES) č. 790/2009. (Doposud nebyly látky CMR nově uvedené v nařízení 790/2009 zapsány v dodatcích v příloze XVII, tj. nevztahovalo se na ně omezení dané pro CMR látky při prodeji spotřebitelů) 3

4 Novelizace REACH Novely 2012 Nařízení Komise (EU) č. 109/2012 Příloha XVII nařízení REACH se týká omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek, směsí a předmětů. Na základě průzkumu trhu bylo zjištěno, že prací a čisticí prostředky pro domácnost obsahují sloučeniny bóru (perboritan sodný, tetra i monohydrát) ve vyšší koncentraci, než je stanovený specifický koncentrační limit pro klasifikaci. Vzhledem k tomu, že perboritany byly klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 1B a jejich expozice se týká široké veřejnosti, je nutné omezit používání těchto látek v prostředcích pro domácnost i s ohledem na možnost náhrady vhodnými alternativami do 1. června Novely 2012 Nařízení Komise (EU) č. 125/2012 Novelizace REACH kterým se rozšiřuje seznam chemických látek v příloze XIV nařízení REACH o dalších 8 látek podléhajících povolení pro určitá použití (zveřejněno ECHA ) Novely 2013 Nařízení Komise (EU) č. 348/2013 kterým se rozšiřuje seznam chemických látek v příloze XIV nařízení REACH o dalších 8 látek podléhajících povolení pro určitá použití (zveřejněno ECHA duben 2013) 4

5 Základní pojmy výrobce fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která vyrábí látku výroba výroba nebo těžba látek v přírodním stavu dovozce - fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která odpovídá za dovoz dovoz fyzické uvedení na celní území EU uvedení na trh - dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje také dovoz. použití - zpracování, formulace (výroba směsí), spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití dodavatel látky nebo směsi je výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi a/nebo směs. následný uživatel je fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou ve směsi při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel. Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený od povinnosti registrace (následným uživatelem je výrobce směsí) distributor je fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi pro třetí osoby; 5

6 Registrace a předregistrace Látky samotné nebo obsažené ve směsích nebo v předmětech se ve Společenství nesmějí vyrábět ani v něm nesmějí být uváděny na trh (dovoz), jestliže nebyly registrovány (pokud se to vyžaduje) Pokud není uvedeno jinak, podá každý výrobce nebo dovozce látky samotné nebo obsažené ve směsi agentuře žádost o registraci, pokud množství této látky je rovno nebo větší než 1 tuna za rok Obecně: Od platnosti nařízení REACH (od ) a od ukončení předregistrace smějí být na trhu EU jen látky registrované, předregistrované nebo vyráběné a dovážené do 1 tuny za rok (+ zvláštní případy) Výhradní zástupce výrobce ze třetích zemí Dvě možnosti dovozce si podá registraci sám pak má na sebe registrovanou látku dovozce ze třetích zemí může, za předpokladu zachování kvality látky podle potřeby měnit Výrobce látky, předmětu nebo přípravku mimo EU Jmenuje výhradního zástupce v EU, který plní povinnosti dovozce Všichni ostatní kdo jsou odběrateli od daného výrobce, jsou následní uživatelé nemusí registrovat Látku, předmět nebo přípravek odebírají pouze od tohoto výrobce 6

7 Předregistrace Proběhla v termínu Možnost dodatečné předregistrace V současné době pouze pro tonáž tun/rok, tato možnost končí k K čemu slouží(sloužila) předregistrace? K využití odkladných termínů pro registraci 1. prosinec 2010 Registrace látek > 1 t/r CMR > 100 t/r N R50/53 > 1000 t/r ostatní 1. červen 2013 Registrace látek > 100 t/r 1. červen 2018 Registrace látek > 1 t/r Nové látky Před zahájením výroby Druhá vlna registrace skončila o půlnoci

8 Struktura registračního čísla: XX XXXXXXXXXX XX - XXXX TYPE BASE NUMBER CHECKS NUMBER TYPE dvoumístné číslo označující druh čísla -01 Registrace, -02 Oznámení klasifikace a označení -03 Látka v předmětu, -04 PPORD, -05 Předběžná registrace, -06 Dotaz (Inquiry), -07 Izolované meziprodukty na místě -08 Přepravované izolované meziprodukty -09 Oznámení držitele údajů -17 Dodatečná předregistrace INDEX NUMBER BASE NUMBER desetimístné číslo CHECKSUM dvojmístné číslo INDEX NUMBER Čtyřmístné číslo označující index účastníka společného podání EC numbers and Provisional List Number EC number 2xx-xxx-x 3xx-xxx-x 4xx-xxx-x 5xx-xxx-x Source List number Source 6xx-xxx-x 7xx-xxx-x 9xx-xxx-x EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances) EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances) ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances) NLP (No-Longer Polymers) Automaticky generované číslo látek předregistrovaných pouze podle CAS Číslo přidělené týmem ECHA látkám ke kterým byl vznesen dotaz k registraci a nejsou registrované Automaticky generované číslo látek předregistrovaných bez numerické identifikace podle názvu 8

9 REACH účel, oblast působnosti a použití Nařízení se nevztahuje na: Radioaktivní látky Látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo předmětu, které podléhají celnímu dohledu (které jsou dočasně uskladněné nebo se nacházejí se ve svobodném pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu anebo v tranzitu) Pozor jakákoli úprava nebo zpracování (zušlechťovací styk) je dle REACH výroba (podle stávajících předpisů záleželo na uvedení na trh) Neizolované meziprodukty Přepravu nebezpečných látek a přípravků Odpady nejsou látkami, přípravky ani předměty, jsou v působnosti předpisů pro odpady Kdo registruje? 1. Výrobce látky (výroba nad 1 t) 2. Dovozce látky ze třetích zemí (dovoz nad 1 tunu) 3. Dovozce směsí ze třetích zemí (registrují se jednotlivé složky pokud jsou nad 1 t) 4. Dovozce předmětů (pokud obsahují cíleně uvolňující se látku v množství nad 1t) 9

10 Typy látek Zavedené látky uvedené v seznamu Einecs nebo NLP nebo látky, které byly alespoň jednou během 15 let před vstupem nařízení v platnost vyrobeny v EU nebo přistoupivši zemích, ale nebyly (dosud) uvedeny na trh (nutno doložit). Nové látky (nezavedené látky) se registrují přímo podle REACH. Mezi látky podléhající registraci patří i meziprodukty. Výjimky z registrace Výjimky z registrace: Humánní nebo veterinární léčiva Potraviny a krmiva Aktivní látky biocidů a pesticidů Látky v příloze IV Látky v příloze V Polymery Výzkum a vývoj 10

11 Registrace Zavedené látky se registrují dle harmonogramu. Nové látky: Platí pravidlo: Nejprve oznámit poté zahájit výrobu a dovoz Poprvé nově vyráběné nebo dovážené zavedené látky: Lze dopředregistrovat a využít příslušné termíny registrace podle harmonogramu (dnes už jen do 100 tun) SIEF fórum pro výměnu informací Subjekty, které předregistrovaly stejnou látku vytvoří fórum pro výměnu informací. Účelem je: 1. Sdílet informace o látce (povinně obratlovci) 2. Vypracovat společnou technickou dokumentaci společné předložení 3. Shodnout se na klasifikaci látky 11

12 Dokumentace Hlavní registrant předkládá jménem ostatních členů SIEF technickou část registrační dokumentace (dossier). Identifikační část (subjekt + látka) předkládá každý registrant sám. + U látek nad 10 tun CSR dle dohody každý sám nebo společně. Technická dokumentace - dossier Soubor informací pro registrovanou látku: technická dokumentace zpráva o chemické bezpečnosti Předkládá se v programu IUCLID 5 přes portál REACH IT Dle tonáže požadavky na informace: Příloha VI Příloha VII X Příloha XI 12

13 Požadavky na informace Rozsah předkládaných informací v závislosti na tonáži 1 10 tun tun určité úlevy základní sada testů tun návrhy na další testování nad 1000 tun Jakmile se překročí hraniční množství, neprodleně uvědomit agenturu o dodatečných požadovaných informacích podle tonáže Požadavky na informace Pro každou tonáž jsou určité standardní požadavky, které jsou součástí příloh nařízení: Příloha VII Příloha VIII Příloha IX Příloha X tonáž 1-10 t tonáž t tonáž t tonáž nad 1000 t Vždy když je dosaženo následující množstevní prahové hodnoty, je nutné doplnit požadavky uvedené v odpovídající příloze 13

14 Požadavky na informace 1-10 tun Příloha VII standardní požadavky Fyzikálně chemické vlastnosti Bod tání, bod varu, relativní hustota, tlak par, povrchové napětí, rozpustnost ve vodě, rozdělovací koeficient K ow, bod vzplanutí, hořlavost, výbušné vlastnosti, bod samozápalu, oxidační vlastnosti, granulometrie. Účinky na zdraví a životní prostředí Kožní dráždivost/žíravost in vitro, oční dráždivost in vitro, senzibilizace kůže, mutagenita na bakteriích in vitro, akutní orální toxicita. Subakutní toxicita pro dafnie, inhibice růstu řas, snadná biologická rozložitelnost. Požadavky na informace tun Přílohy VII +VIII cytogenita a genetické mutace na savčích buňkách in vitro, akutní dermální/inhalační toxicita, subakutní toxicita, screening reprodukční toxicity, toxikokinetika. Subakutní toxicita pro ryby, inhibice dýchání aktivovaného kalu, hydrolýza jako funkce ph, screening absorpce/desorpce. 14

15 Požadavky na informace tun Přílohy VII +VIII + výběr z IX Stálost v organických rozpouštědlech, disociační konstanta, viskozita. Subchronická toxicita (90 dnů), prenatální vývojová toxicita, 2-generační reprodukční toxicita. Chronická toxicita na dafniích a rybách, konečný (inherentní) rozklad v povrchových vodách, rozklad v půdě, rozklad v sedimentu, určení produktů rozkladu, bioakumulace (ryby), další informace o adsorpci/desorpci, subakutní účinky na suchozemské organismy (bezobratlí, bakterie, rostliny). Metody analýzy. Požadavky na informace nad 1000 tun Přílohy VII +VIII + výběr z IX a X Chronická toxicita (2 roky), (vývojová toxicita, 2-generační reprodukční toxicita), karcinogenita. Další zkoušky biotického rozkladu, další informace o rozpadu a chování látky nebo produktů rozkladu, chronická toxicita na bezobratlých, chronická toxicita na rostlinách, chronická toxicita na organismech sedimentu, chronická reprodukční toxicita u ptáků. 15

16 Obecné požadavky na informace o vlastnostech Příloha XI Měly by být získané zkouškami provedenými stanovenými metodami se SLP (fyzikálně-chemické zkoušky mohou být bez ( SLP QSAR odhady schválené modely Zkoušky bez SLP nebo jinými metodami, pokud jejich kvalita vyhovuje pravidlům podle přílohy XI Možnost neposkytnutí informace ( Relationship QSAR (Quantitative Structure-Actively Od listopadu 2012 ECHA zveřejnuje více informací o registrovaných látkách, včetně názvu žadatele o registraci, registračního čísla látky a výsledku posouzení PBT látek. Žadatelé o registraci mohli požádat o zachování důvěrnosti těchto informací formou aktualizace svých dokumentací. 16

17 17

18 18

19 Povolování - autorizace Látky SVHV - Látky vzbuzující velmi velké obavy Látky: karcinogenní kategorie 1 a 2 (1A a 1B) mutagenní kategorie 1 a 2 (1A a 1B) reprodukčně toxické kategorie 1 a 2 (1A a 1B) PBT a vpvb jiné nebezpečnosti (např. látka s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, látka pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí Co znamená proces povolování? Každý subjekt, který vyrábí/dováží/používá látku zapsanou do Přílohy XIV musí požádat o povolení pro použití v dodavatelsko-odběratelském řetězci, aby mohl tuto látku používat pro dané použití po dni zániku uvedeném v příloze XIV Obvykle žádá výrobce pro to určené použití, ke kterému chce látku uvádět na trh. Pokud výrobce nepožádá pro určené použití odběratele a pro toho je používání látky nezbytné, může požádat odběratel, pokud získá povolení může mu výrobce pro toto použití látku prodat. Co je cílem povolování? Zajistit, aby riziko vyplývající z používání SVHC látky je adekvátně kontrolováno Zajistit, aby postupně došlo k nahrazení této látky jinou, pokud existují komerčně dostupné alternativ 19

20 Povolování - autorizace V současné době je na seznamu kandidátů uvedeno 138 látek. Z toho 22 je zapsáno v příloze XIV. Dokumentaci k látkám připravenou podle přílohy XV nařízení REACH, předloženou členskými státy, lze pro informaci nalézt na webových stránkách ECHA, kde je zveřejněn kandidátský seznam. 20

21 21

22 Povolování - autorizace Rozhodnutí o zařazení do přílohy XIV musí být na úrovni Komise EU a bude k tomu vydána novelizace REACH změna přílohy XIV. Jakmile jsou (budou) látky zařazeny je nutné získat povolení poplatek za povolení pro jednoho žadatele a jedno použití u dané látky je EUR každý scénář expozice se považuje za jiné použití další poplatek za každé další použití a každou další látku snížené poplatky pro MSP podniky U každé látky zařazené do přílohy XIV je zapsáno datum do kterého nejpozději musí být podána žádost o povolení agentuře ECHA a datum, ke kterému se látka nebude již moci používat, pokud nebude povolení podáno. Látky zapsané do přílohy XIV nařízení REACH Prvních 6 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) Hexabromocyclododecane (HBCDD) and all major diastereoisomers identified 4,4 -Diamino diphenyl methane (MDA) Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) Benzyl butyl phthalate (BBP) Dibutyl phthalate (DBP) Dalších 8 diisobutyl ftalát (DIBP) oxid arsenitý oxid arseničný chroman olovnatý sulfochroman olovnatý, žluť (C. I. Pigment Yellow 34) chroman molybdenan síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) tris(2 chlorethyl) fosfát (TCEP) 2,4 dinitrotoluen (2,4 DNT) 22

23 Položka Č. 7 7 diisobutyl-ftalát (DIBP) Látka Vlastnost Přechodná ustanovení CMR (1B) Žádost 21. srpen oxid arsenitý CMR (1A) 21. listopad oxid arseničný CMR (1A) 21. listopad chroman olovnatý CMR (1B) CMR (1A) 11 sulfochroman olovnatý, žluť (C.I. Pigment Yellow 34) 12 chroman-molybdenansíran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) 13 tris(2-chlorethyl)- fosfát (TCEP) 14 2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) CMR (1B) CMR (1A) CMR (1B) CMR (1A) CMR (1B) CMR (1B) 21. listopad listopad listopad únor únor 2013 Zánik 21. únor květen květen květen květen květen srpen srpen 2015 Zápis v příloze Od data platnosti zápisu v příloze je obvykle 18 měsíců na podání žádosti o povolení. 23

24 Děkuji Vám za pozornost Tel: Mobil: