SOUBOR TECHNICKÉ DOKUMENTACE BAKTERIÁLNÍ FILTRY BAKTERİ FİLTRELERİ Č. MDD 93/42/EEC (2007/47/EC) REF. Č. PRODUKTU: Č.: ,140110,140120,140130

Transkript

1 Č. MDD 93/42/EEC (2007/47/EC) Strana číslo 1/9 SOUBOR TECHNICKÉ Plasti-med s.r.o. Şti. DOKUMENT Č:KYS.TD.012 ref.mdd 93/42/EEC, (2007/47/ES) TEKNİK DOSYA Čárový kód NÁZEV PRODUKTU REF KÓD UNSPSC GMDN TŘÍDA BAKTERİ FİLTRESİ BAKTERIÁLNÍ FILTR CE 0473 BAKTERİ FİLTRESİ HMEF FİLTRELİ BAKTERIÁLNÍ FILTR S HMEF FILTREM SINIF 2A CE 0473 BAKTERİ FİLTRESİ HME FİLTRELİ BAKTERIÁLNÍ FILTR S FILTREM HME CE 0473 HEPA FİLTRE HEPA FILTR CE 0473 PŘIPRAVIL(A): Coşkun Durmayüksel REVIDOVAL(A): Emine Ciddi SCHVÁLIL(A): Muammer BERKSÖZ DATUM SCHVÁLENÍ: ČÍSLO REVIZE: 05 KONTROLNÍ VÝTISK: ORIGINÁLNÍ VÝTISK CELKOVÝ POČET STRAN: Tento soubor obsahuje jedenáct (11) oddílů. Každý z nich je očíslován jednotlivě.

2 Strana číslo 2/9 OBSAH/ İÇİNDEKİLER STRANA ODDÍL TITULNÍ STRANA KAPAK SAYFA Č. SAFYA NO A Revize Revizyon 1 / 1 B Změny produktu (vzhled a další) Ürün Değişiklikleri (tasarım ve diğer durumlar) 1 / 1 C Výrobní schéma Proses Akış Diyagramı 1 / 1 D Biologické hodnocení Biyolojik Değerlendirme 1 / 1 E Design Tasarım Sorumlusu 1/1 1 ÚVOD GİRİŞ 6 / 6 2 ZÁKLADNÍ POŽADAVKY ZORUNLU KOŞULLAR 18 / 18 3 ANALÝZA RIZIK RİSK ANALİZİ. /. 4 SPECIFIKACE PRODUKTU ÜRÜN ÖZELLİKLERİ. /. 5 TESTY TESTLER. /. 6 KLINICKÉ ÚDAJE KLİNİK BİLGİLER. /. 7 POŽADAVKY NA BALENÍ PAKETLEME KOŞULLARI. /. 8 ŠTÍTKY ETİKETLER. /. 9 VÝROBA ÜRETİM. /. 10 STERILIZACE STERİLİZASYON 7 / 7 11 PROHLÁŠENÍ O SHODĚ UYGUNLUK BEYANI 1 / 1

3 Strana číslo 3/9 1. ÚVOD 1.1. NÁZEV PRODUKTU: Bakteriální Filtr (140101) Bakteriální filtr s HME filtrem (140120) Bakteriální filtr s HMEF filtrem (140110)

4 HEPA filtr (140130) SOUBOR TECHNICKÉ Strana číslo 4/ Specifikace bakteriálních filtrů Bakteriální filtr Účinnost filtrace bakterií: > % Účinnost filtrace virů: > % Koaxiální konektory: o 22 mm vnitřní průměr / 25 mm vnější průměr o 15 mm vnitřní průměr / 22 mm vnější Kompaktní, transparentní kryt Obousměrné proudění vzduchu Na jedno použití: Používejte pouze pro jednoho pacienta Heat & Moisture Exchange Filter (HMEF) Náš HMEF filtr představuje nákladově efektivní metodu ochrany proti křížové kontaminaci a současně zajišťuje zvlhčení dýchacích cest pacienta. Při konfrontaci s bateriemi a viry je filtrační médium na 99,99 + % účinné. Dechové objemy, které jsou větší než 150 ml % Účinnost filtrace bakterií % Účinnost filtrace virů Mrtvý prostor a Odpor proudění HMEF: Mrtvý prostor: 48 ml Odpor HMEF 30 LPM: 0,3 60 LPM: 0,7 90 LPM: 1,25 cmh2o Bakteriální filtr: Mrtvý prostor: 94 ml 30 LPM: 0,3 60 LPM: 0,7 90 LPM: 1,25 cmh2o HME: Mrtvý prostor: 54 ml 30 LPM: 0,07 60 LPM: 0,25 90 LPM: 0,6 cmh2o

5 HEPA filtr SOUBOR TECHNICKÉ Strana číslo 5/9 Výstup vlhkosti VT 500ml Účinnost filtrace BFE % * VFE % * 30 LPM 150 pa Mrtvý prostor 52 ml Dechový objem ml Připojení 22M-15F/ 22F-15M Hmotnost 40g Monitoring plynu Luer Port s fixačním Ano * Nezávisle popruhem testováno, data jsou k dispozici na vyžádání 1.3 ÚČELPOUŽITÍ/KULLANIM AMACI: Screeningové zařízení nainstalované v průchodném kanálu plynu zahrnuje membránu s dostatečně malými póry, takže dochází k zachycení bakteriálních patogenů. Toto zařízení se obvykle používá u dýchacích systémů a plynových odběrných zařízeních, a to za účelem ochrany systému před infikováním a snížení rizika křížové infekce u následného pacienta. -Bakteriální filtr: Uvnitř se nachází pouze elektrostatický filtr. Používá se za účelem ochrany pacienta a respiračního systému před vznikem infekce. Filtr se zpravidla připojuje k respiračnímu zařízení a poté k ventilačnímu okruhu. -HME Filtr: Uvnitř se nachází pouze HME filtr (lékařská houba). HME média působí podobným způsobem na lidské horní dýchací cesty: při výdechu dochází pomocí média k zachycení a udržení vlhkosti a tepla přítomných ve vydechovaném vzduchu, které by bylo jinak ztraceny. Při příštím nádechu se vlhkost a teplo uvolní, čímž je dosaženo účinku ohřátí a zvlhčení vdechovaného plynu. Standardně se, zařízení připojuje mezi masku a Y- konektor. -HMEF Filtr: Uvnitř se nachází jak HME, tak elektrostatický filtr. Účel použití je kombinací HME a Bakteriálního filtru. Standardně se zařízení, připojuje mezi masku a Y-konektor. -HEPA Filtr: Co se zachycení patogenů týče, je tento filtr v porovnání s ostatními filtry efektivnější. Filtr se obvykle připojuje na stejné místo jako bakteriální filtr. Bir filtreleme cihazı olan bakteri filtresi, patojenleri engelleyecek kadar küçük por büyüklüğüne sahip bir membranla bir gaz tedarik hattına bağlanır. Bu cihaz genellikle nefes alma sistemleri ve gaz örnek alma hatlarını enfeksiyondan koruma, hastadan hastaya kros enfeksiyonu önleme amaçlı kullanılmaktadır. -Bakteri filtresi: İçerisinde sadece bakteri filtresi vardır. Hastanın ve solunum cihazının enfekte olmasını önler. Genellikle cihaza takılır ve sonrasında ventilatör devresi bağlanır. -HME(heat and moisture exchanger) filtresi: İçerisinde sadece HME filtre vardır. Hastaya nemli hava gitmesini sağlar. Aynı zamanda hastadan cihaza, nemden kaynaklı sekresyon geçişini engeller. Kullanım şekli, hastaya bağlı olan devrede endotrakeal tüp yada anestezi maskesiyle y konnektör arasına takılır. -HMEF(heat and moisture exchanger filter) :İçerisinde hem bakteri filtresi hemde HME filtre vardır. Kullanım amacı HME filtre ve bakteri filtresinin toplamıdır. HME filtresiyle aynı şekilde devreye bağlanır ve aynı bölgede kullanılır. -HEPA(high efficiency particulate absorption): Diğer bakteri ve virüs filtrelerden daha yüksek etkinlikte bakteri ve virüs tutma özelliğine sahiptir. Bakteri filtresiyle aynı şekilde cihaza takılır ve sonrasında ventilatör devresine bağlanır.

6 1.4 TYPY PRODUKTŮ: SOUBOR TECHNICKÉ Strana číslo 6/9 Čárový kód NÁZEV PRODUKTU REF KÓD UNSPSC GMDN TŘÍDA BAKTERİ FİLTRESİ BAKTERIÁLNÍ FILTR CE 0473 BAKTERİ FİLTRESİ HMEF FİLTRELİ BAKTERIÁLNÍ FILTR S FILTREM HMEF SINIF 2A CE 0473 BAKTERİ FİLTRESİ HME FİLTRELİ BAKTERIÁLNÍ FILTR S FILTREM HME CE HEPA FİLTRE

7 BAKTE RIÁLNÍ FILTRY Strana číslo 7/9 HEPA FILTR CE TŘÍDAPRODUKTŮ: TŘÍDAIIA PRAVIDLO 3 Pravidlo 3 Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro modifikaci biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infuzi do těla spadají do Třídy IIb, vyjma případů, v kterých léčba spočívá ve filtraci, odstřeďování nebo výměně plynu či tepla, kdy spadají do Třídy IIa. Kural 3: Kanın diğer vücut sıvılarının vücuda infüzyonu amaçlanana diğer sıvıların kimyasal veya biyolojik bileşimlerini değiştiren tüm invaziv olmayan cihazlar sınıf IIb ye girer. Ancak tedavi; gazın veya ısının filtrasyonu, santrifüjü veya değişimini içeriyorsa, bu durumda Sınıf IIa ya girer. BAKTERIÁLNÍ FILTRY TŘÍDY IIA, PRAVIDLO 3 Důvod: Neinvazivní, krátká doba používání, sterilní, neaktivní zařízení, lze připojit k aktivnímu zařízení. Léčba spočívá ve filtraci plynu. SINIF 2A KURAL 3 Gerekçe : Noninvazif, kısa süreli kullanım, steril, non aktif cihaz, aktif cihaza bağlanabilir Tedavi gazın filtasyonunu içerir. 1.6 POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY: Prohlášení o shodě CE je v souladu s MDD,93/42/EEC, PŘÍLOHYII.3. BELGELENDİRME YÖNTEMİ : EK 2 TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ 1.7 PŘÍSLUŠNÉ NORMY: EN 779:2012: Filtry částic pro běžnou ventilaci. Stanovení výkonu filtrace EN 779:2012 : Hava filtreleri - Genel havalandırmada parçacık filtrelemek için - Filtreleme performansının tayini TS EN ISO 14971: Tıbbî cihazlar - Tıbbî cihazlara risk yönetimi uygulaması ES ISO 14971: Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizik na zdravotní prostředky EN ISO :2009 : Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické potřeby- Část 1: Požadavky na materiály, systém sterilní bariéry a obalový systém. TS EN ISO :2010 : Tıbbi cihazların ambalajlanması - Son olarak steril edilen - bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemleri için özellikler EN ISO : Zdravotnické prostředky - Symboly určené k použití na štítcích zdravotnických prostředků, povinná označení a informace - Část 1: Všeobecné požadavky TS EN ISO : Tıbbi cihazlar - Tedarik edilecek, tıbbi cihaz etiketleri, işaretleme ve bilgi ile kullanılacak semboller - Bölüm 1: Genel özellikler EN 1041:2008- Informace poskytnuté výrobcem zdravotnického zařízení EN 1041:2008- Tıbbi cihaz imalatçıları tarafından sağlanan bilgi EN ISO :2009Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1 - Hodnocení a testování TS EN ISO :2011 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi Bölüm 1: Değerlendirme ve deney EN : Sterilizace zdravotnických potřeb - Etylenoxid - Část 1: Požadavek na vývoj, ověření platnosti a pravidelné kontroly sterilizačního procesu zdravotnických prostředků. TS EN ISO :2010 -Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Etilen oksit Bölüm 1: Tıbbi cihazların sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolü için kurallar EN ISO : čistých prostředí a související řízené prostředí -- Část 1: Klasifikacečistoty vzduchu TS EN ISO :2001 -Temiz Odalar ve Bu Odalarda Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar- Bölüm 1: Hava Temizliğinin Sınıflandırılması EN ISO Anestetické a respirační přístroje - Kuželové spojky - Část 1: Kužely a zásuvky

8 BAKTE RIÁLNÍ FILTRY Strana číslo 8/9 1.8 ODHADOVANÁ ŽIVOTNOST PRODUKTU: Tyto výrobky jsou dodávány na trh jako sterilní či nesterilní, dle požadavků zákazníka. Životnost produktu je stanovena na 5 let. Produkty jsou určeny k jednorázovému použití a vždy pro jednoho pacienta. Bu ürünler müşteri isteği üzerine piyasaya steril ya da nonsteril olarak sunulur. Ürün ömrü 5 yıldır. Bu ürünler tek bir hasta için tek kullanımlıktır. Bu

9 BAKTE RIÁLNÍ FILTRY Nedoporučuje se produkt resterilizovat a opětovně použít u dalšího pacienta. Tyto produkty jsou u objednávek vyžadujících sterilní zboží baleny dle normy pro Obaly pro závěrečně sterilizované prostředky. Odhadovaná skladovací doba produktu je stanovena na (5) let s přihlédnutím ke skladovacím podmínkám, cirkulaci produktu v rámci nemocnice či zdravotnických center, typu obalového materiálu u daného modelu produktu a rovněž sterilizační metodě. Tento produkt je vyroben z granulovaného polymeru s dlouhou životností. Pokud je výrobek skladován za běžných podmínek a s přihlédnutím k obalovému materiálu a sterilizační metodě, mohou být jeho fyzikální, chemické a biologické vlastnosti zachovány po dobu delší než 5 let. Skladovací doba produktu je však omezena na dobu 5 let od data sterilizace. Maximální skladovací doba byla pozorována při testu stability u podobných plastových výrobků firmy Plastimed. Strana číslo 9/9 ürünün yeniden sterilize edilmesi ve yeniden kullanılması önerilmez. Ürünler steril siparişler için Tıbbi Cihazların Paketlenmesi Standardına ne göre paketlenir. Ürün ömrü, depolama koşulları ve sağlık merkezinde ya da hastanede ürünün sirkülasyonu ve malzeme, ürünün paketlenmesi ve sterilizasyonu düşünülerek 5 yıl olarak beyan edilir. Ürün uzun ömürlü plastik malzemelerin granüllerinden üretilir. Fiziksel, kimyasal ve biyolojik spesifikasyonları sterilizasyon methodları ve paketleme modelleri düşünülerek normal depolama koşullarında 5 yıldan fazla tutulabilir. Ancak, ürün ömrü sterilizasyon tarihinden sonra 5 yıl olarak limitlidir. Maksimum raf ömrü Plasti-med tarafından üretilen benzer plastik ürün stabilite testleri ile tespit edilmiştir.