STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , Vyvěšeno dne: SP. ZN. Č.J. VYŘIZUJE DATUM SUKLS206842/2013 sukl12725/2014 Mgr. Vernerová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků náležejících do skupiny č. 43 (diuretika s nižším diuretickým účinkem, perorální podání) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, postupem podle ustanovení 39p odst. 2 ve spojení s ustanovením 39c odst. 5 a v souladu s 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve zkrácené revizi systému úhrad ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do skupiny č. 43 (diuretika s nižším diuretickým účinkem, perorální podání) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tj. kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA POR TBL NOB 20X25MG HYPOTYLIN POR TBL NOB 30X2.5MG INDAP POR CPS DUR 100X2.5MG INDAP POR CPS DUR 30X2.5MG INDAP 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG INDAP 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG INDAPAMID PMCS 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG INDAPAMID PMCS 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG INDAPAMID STADA 1,5 MG POR TBL PRO 100X1.5MG INDAPAMID STADA 1,5 MG POR TBL PRO 30X1.5MG INDAPAMIDE ORION 1,5 MG POR TBL PRO 30X1.5MG INDAPAMIDE ORION 1,5 MG POR TBL PRO 90X1.5MG RAWEL SR POR TBL PRO 30X1.5MG RAWEL SR POR TBL PRO 90X1.5MG RAWEL SR POR TBL PRO 20X1.5MG RAWEL SR POR TBL PRO 60X1.5MG vedeném postupem podle 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: F-CAU N/ Strana 1 (celkem 25)

2 PRO.MED.CS Praha a. s. IČ: Telčská 1, Praha 4 STADA Arzneimittel AG IČ: HRB71290 Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel Spolková republika Německo Zastoupena: STADA PHARMA CZ, s. r. o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 13 Krka, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto IČ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovinská republika Zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR, s. r. o. IČ: Sokolovská 79, Praha 8 Zentiva, k. s. IČ: U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy Zastoupena: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice Orion Corporation IČ: Orionintie 1A, FI Espoo Finská republika Zastoupena: Orion Pharma, s. r. o. IČ: Zelený pruh 95/97, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 F-CAU N/ Strana 2 (celkem 25)

3 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika 1. Stanovuje na základě 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 22/1 (diuretika p.o.) základní úhradu ve výši 1,0142 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA POR TBL NOB 20X25MG 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny č. 22/1 diuretika, p.o. zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,28 Kč F-CAU N/ Strana 3 (celkem 25)

4 HYPOTYLIN POR TBL NOB 20X25MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 30,43 Kč INDAP POR CPS DUR 100X2.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 101,42 Kč INDAP POR CPS DUR 30X2.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 30,43 Kč F-CAU N/ Strana 4 (celkem 25)

5 INDAPAMID PMCS 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 101,42 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek INDAP 2,5 MG,doplněk názvu POR TBL NOB 100X2.5MG, kód SUKL INDAPAMID PMCS 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 30,43 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek INDAP 2,5 MG, doplněk názvu POR TBL NOB 100X2.5MG, kód SUKL INDAPAMID STADA 1,5 MG POR TBL PRO 100X1.5MG F-CAU N/ Strana 5 (celkem 25)

6 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 60,85 Kč INDAPAMID STADA 1,5 MG POR TBL PRO 30X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 18,26 Kč INDAPAMIDE ORION 1,5 MG POR TBL PRO 30X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 18,26 Kč INDAPAMIDE ORION 1,5 MG POR TBL PRO 90X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 54,77 Kč F-CAU N/ Strana 6 (celkem 25)

7 RAWEL SR POR TBL PRO 30X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 18,26 Kč RAWEL SR POR TBL PRO 90X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 54,77 Kč RAWEL SR POR TBL PRO 20X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 12,17 Kč F-CAU N/ Strana 7 (celkem 25)

8 RAWEL SR POR TBL PRO 60X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 36,51 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že rozhodnutí nabude v této části právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední podle ustanovení 39p odst. 2 ve spojení s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zkrácenou revizi úhrad léčivých přípravků náležejících do skupiny č. 43 (diuretika s nižším diuretickým účinkem, perorální podání) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětné správní řízení bylo zahájeno ve věci zkrácené revize systému úhrad těchto léčivých přípravků: Kód LP Název léčivého přípravku Doplněk HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA POR TBL NOB 20X25MG HYPOTYLIN POR TBL NOB 30X2.5MG INDAP POR CPS DUR 100X2.5MG INDAP POR CPS DUR 30X2.5MG INDAP 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG INDAP 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG F-CAU N/ Strana 8 (celkem 25)

9 INDAPAMID PMCS 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG INDAPAMID PMCS 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG INDAPAMID STADA 1,5 MG POR TBL PRO 100X1.5MG INDAPAMID STADA 1,5 MG POR TBL PRO 30X1.5MG INDAPAMIDE ORION 1,5 MG POR TBL PRO 30X1.5MG INDAPAMIDE ORION 1,5 MG POR TBL PRO 90X1.5MG RAWEL SR POR TBL PRO 30X1.5MG RAWEL SR POR TBL PRO 90X1.5MG RAWEL SR POR TBL PRO 20X1.5MG RAWEL SR POR TBL PRO 60X1.5MG Podle ustanovení 39p odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, tohoto zákona, není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen. Ústav zjistil, že ve skupině č. 43 přílohy č. 2 tohoto zákona není zajištěna plná úhrada žádného přípravku zařazeného do předmětné skupiny přílohy č. 2. Do skupiny č. 43 přílohy č. 2 tohoto zákona náleží výše uvedené léčivé přípravky, které jsou zařazeny do referenční skupiny č. 22/1. Druhá revize systému úhrad v rámci referenční skupiny č. 22/1 diuretika, p. o. proběhla pod sp. zn. SUKLS22049/2013, č. j. sukl167447/2013. Ve věci bylo vydáno rozhodnutí dne , které nabylo právní moci dne Z výše uvedených skutečností vyplývá, že byly naplněny důvody pro zahájení předmětného správního řízení z moci úřední dané ustanovením 39p odst. 2 postupem podle ustanovení 39p. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č.j. sukl207468/2013 (sp.zn SUKLS206842/2013) vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a sejmuté dne Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu a s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle 39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 140 správního řádu pro výše uvedené léčivé. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ], má být nahlíženo pro potřeby F-CAU N/ Strana 9 (celkem 25)

10 stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 10 dní ode dne zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn SUKLS206842/2013, č.j sukl635/2014 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn SUKLS206842/2013, č.j sukl635/2014 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní od doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1) Rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 22/1 diuretika, p. o., vedené pod sp. zn.sukls22049/2013, č. j. sukl167447/2013 ze dne nabyté právní moci ke dni ) Příloha č. 2 skupina 43: 3q2013, č. j. sukl207258/2013 3) SPC léčivých přípravků HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA, HYPOTYLIN, INDAP, INDAPAMID PMCS, INDAPAMID STADA, INDAPAMIDE ORION, RAWEL SR Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. SÚKL [cit ]. Dostupné z WWW: http: // /modules/ medication/search.php 4) FU sk.43_p2 SUKLS206482/2013, č. j. sukl218875/2013 5) ZU-RS 22/1, č. j. sukl218875/2013 6) Odhad úspor, č. j. sukl223830/2013 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Přehled léčivých přípravků náležejících do skupiny č. 43 přílohy č. 2 Přehled přípravků, na které je správní řízení zahájeno, byl vypracován na základě Seznamu cen a úhrad publikovaného na webových stránkách Ústavu ( ke dni (SCAU131101). Do skupiny č. 43 přílohy č. 2 náleží přípravky zařazené do následujících skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků: F-CAU N/ Strana 10 (celkem 25)

11 Referenční skupina č.22/1 (diuretika, p. o.) ATC název léčivé látky kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu C03AA03 hydrochlorothiazid HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA POR TBL NOB 20X25MG C03BA metipamid HYPOTYLIN POR TBL NOB 30X2.5MG C03BA11 indapamid INDAP POR CPS DUR 100X2.5MG C03BA11 indapamid INDAP POR CPS DUR 30X2.5MG C03BA11 indapamid INDAP 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG C03BA11 indapamid INDAP 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG C03BA11 indapamid INDAPAMID PMCS 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG C03BA11 indapamid INDAPAMID PMCS 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG C03BA11 indapamid INDAPAMID STADA 1,5 MG POR TBL PRO 100X1.5MG C03BA11 indapamid INDAPAMID STADA 1,5 MG POR TBL PRO 30X1.5MG C03BA11 indapamid INDAPAMIDE ORION 1,5 MG POR TBL PRO 30X1.5MG C03BA11 indapamid INDAPAMIDE ORION 1,5 MG POR TBL PRO 90X1.5MG C03BA11 indapamid RAWEL SR POR TBL PRO 30X1.5MG C03BA11 indapamid RAWEL SR POR TBL PRO 90X1.5MG C03BA11 indapamid RAWEL SR POR TBL PRO 20X1.5MG C03BA11 indapamid RAWEL SR POR TBL PRO 60X1.5MG Výše a podmínky úhrady byly pro tuto skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků pravomocně stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS22049/2013, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne Na základě důkazů v této revizi jsou výše uvedené přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci léčby arteriální hypertenze. Léčivý přípravek s obsahem léčivé látky chlortalidon (ATC C03BA04) není v současnosti v České republice registrován. Léčivé přípravky (dále jen ( LP )) INDAPAMID PMCS 2,5 MG, POR TBL NOB 100X2.5MG, kód SÚKL a INDAP 2,5 MG, POR TBL NOB 100X2.5MG, kód SÚKL INDAPAMID PMCS 2,5 MG, POR TBL NOB 30X2.5MG, kód SÚKL a INDAP 2,5 MG, POR TBL NOB 30X2.5MG, kód SÚKL Ústav považuje za totožné, neboť se jedná o léčivé přípravky o stejné síle, lékové formě, velikosti balení a cestě podání jako přípravek. Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se F-CAU N/ Strana 11 (celkem 25)

12 změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Stanovení ODTD Referenční skupina č.22/1 (diuretika, p. o.) Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině č. 22/1 diuretika, p. o. byly stanoveny v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS22049/2013 v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) a b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z definovaných denních dávek (DDD) dle Světové zdravotnické organizace (WHO) a z doporučovaného dávkování uvedeného ve schváleném SPC v indikaci léčba hypertenze. Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka Frekvence dávkování Definovaná denní dávka (mg/den) Doporučené dávkování dle SPC hydrochlorothiazid C03AA03 25,0 mg 1x denně 25,0 12,5 25,0 metipamid C03BA 2,5 mg 1x denně nestanovena 1,25 2,5 chlortalidon C03BA04 12,5 mg 1x denně 25,0 12,5 25,0 indapamid standardní LF (SLF) indapamid s prodlouženým uvolňováním (RLF) C03BA11 2,5 mg 1x denně 2,5 2,5 C03BA11 1,5 mg 1x denně 2,5 1,5 Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Posuzované léčivé přípravky jsou zařazeny ve skupině č. 43 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Diuretika s nižším diuretickým účinkem, perorální podání). Skupina dle přílohy č. 2 Léčivá látka ATC kód č. 43 hydrochlorothiazid C03AA03 Diuretika s nižším diuretickým účinkem, perorální podání metipamid C03BA chlorthalidon indapamid C03BA04 C03BA11 Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Návrh podmínek úhrady Ústav navrhuje v předmětné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků nestanovit podmínky úhrady. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 25)

13 Posuzované léčivé přípravky jsou určeny k širokému použití v rámci indikací dle SPC v běžné klinické praxi s možností preskripce praktickým lékařem i specialistou, a proto není účelné omezit podmínky pro předepisování. Ústav dále doplňuje, že předmětným léčivým přípravkům nebyly v rámci pravidelné revize systému úhrad pod sp. zn. SUKLS22049/2013 podmínky úhrady stanoveny. Ústav nestanovil posuzovaným léčivým přípravkům podmínky úhrady. K výroku 1. Ústav stanovil na základě 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 22/1 (diuretika p.o.) základní úhradu ve výši 1,0142 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen přípravky ) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (3. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je INDAP POR CPS DUR 100X2.5MG obchodovaný v České republice. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, zda se nezměnily hodnoty vstupních veličin, jako např. vnitřní cenová reference nejméně nákladného přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2. Ústav ověřil, že nedošlo ke změně ceny léčivého přípravku INDAP POR CPS DUR 100X2.5MG obchodovaného v České republice, která je rozhodná pro stanovení základní úhrady posuzované skupiny (dle Seznamu hrazených přípravků za leden 2014 je maximální cena původce tohoto přípravku nadále ve výši 101,42 Kč). Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce Počet ODTD/balení F-CAU N/ Strana 13 (celkem 25)

14 Indapamid neretardovan á léková forma 2,5 mg INDAP POR CPS DUR 100X2.5MG 2,5 mg 100 kapslí 101,42 Kč 100, Základní úhrada za jednotku lékové formy indapamid neretardovaná léková forma (ODTD 2,5 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 1,25 mg do 5 mg 2,5 mg (ODTD) 1,0142 Kč (101,42 Kč/100, ) Základní úhrada za jednotku lékové formy Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 0,75 mg do 3 mg 1,5 mg (ODTD) 1,0142 Kč indapamid retardovaná léková forma (ODTD 1,5 mg) Základní úhrada za jednotku lékové formy Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 12,5 mg do 50 mg 25 mg (ODTD) 1,0142 Kč hydrochlorothiazid (ODTD 25 mg) Základní úhrada za jednotku lékové formy Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 1,25 mg do 5 mg 2,5 mg (ODTD) 1,0142 Kč metipamid (ODTD 2,5 mg) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravek INDAP POR CPS DUR 100X2.5MG. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Při stanovení základní úhrady výše uvedeným postupem je zajištěna plná úhrada aspoň jednoho dostupného přípravku se silou v rámci intervalu (jedná se o INDAP POR CPS DUR 100X2.5MG). Proto další navýšení základní úhrady není ve veřejném zájmu a Ústav základní úhradu nenavýšil podle ustanovení 16 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.. Léčivé látky referenční skupiny 22/1 jsou zařazeny do skupiny číslo 43 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (diuretika s nižším diuretickým účinkem, perorální podání). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o INDAP POR CPS DUR 100X2.5MG. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 1,0142 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku INDAP POR CPS DUR 100X2.5MG (cena výrobce 101,42 Kč) obchodovaného v České republice. F-CAU N/ Strana 14 (celkem 25)

15 V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je vyšší než cena referenčního přípravku. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název léčivého přípravku Doplněk HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA POR TBL NOB 20X25MG HYPOTYLIN POR TBL NOB 30X2.5MG INDAP POR CPS DUR 100X2.5MG INDAP POR CPS DUR 30X2.5MG INDAP 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG INDAP 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG INDAPAMID PMCS 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG INDAPAMID PMCS 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG INDAPAMID STADA 1,5 MG POR TBL PRO 100X1.5MG INDAPAMID STADA 1,5 MG POR TBL PRO 30X1.5MG INDAPAMIDE ORION 1,5 MG POR TBL PRO 30X1.5MG INDAPAMIDE ORION 1,5 MG POR TBL PRO 90X1.5MG RAWEL SR POR TBL PRO 30X1.5MG RAWEL SR POR TBL PRO 90X1.5MG RAWEL SR POR TBL PRO 20X1.5MG RAWEL SR POR TBL PRO 60X1.5MG Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) 31,95 47,94 159,79 47,94 159,79 47,94 159,79 47,94 159,79 47,94 47,94 143,81 47,94 143,81 31,95 95,87 F-CAU N/ Strana 15 (celkem 25)

16 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady o 14mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 3q 2013 a porovnání s úhradou platnou k (SCAU131201) Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v prosinci 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla u předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků provedena, protože úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla v předmětné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA POR TBL NOB 20X25MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,28 Kč. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 25)

17 K výroku HYPOTYLIN POR TBL NOB 20X25MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 30,43 Kč. K výroku INDAP POR CPS DUR 100X2.5MG Jelikož není zajištěna plná úhrada žádného přípravku zařazeného do předmětné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a jelikož se jedná o nejméně nákladný léčivý přípravek z uvedené skupiny, zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 101,42 Kč. F-CAU N/ Strana 17 (celkem 25)

18 K výroku INDAP POR CPS DUR 30X2.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 30,43 Kč. K výroku INDAPAMID PMCS 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 101,42 Kč. F-CAU N/ Strana 18 (celkem 25)

19 K totožnosti léčivých přípravků INDAPAMID PMCS 2,5 MG, kód SÚKL s přípravkem INDAP 2,5 MG, kód SUKL uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku INDAPAMID PMCS 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 30,43 Kč. F-CAU N/ Strana 19 (celkem 25)

20 K totožnosti léčivých přípravků INDAPAMID PMCS 2,5 MG, kód SÚKL s přípravkem INDAP 2,5 MG, kód SUKL uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku INDAPAMID STADA 1,5 MG POR TBL PRO 100X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 60,85 Kč. F-CAU N/ Strana 20 (celkem 25)

21 K výroku INDAPAMID STADA 1,5 MG POR TBL PRO 30X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 18,26 Kč. K výroku INDAPAMIDE ORION 1,5 MG POR TBL PRO 30X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 18,26 Kč. F-CAU N/ Strana 21 (celkem 25)

22 K výroku INDAPAMIDE ORION 1,5 MG POR TBL PRO 90X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 54,77 Kč. K výroku RAWEL SR POR TBL PRO 30X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 18,26 Kč. F-CAU N/ Strana 22 (celkem 25)

23 K výroku RAWEL SR POR TBL PRO 90X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 54,77 Kč. K výroku RAWEL SR POR TBL PRO 20X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 12,17 Kč. F-CAU N/ Strana 23 (celkem 25)

24 K výroku RAWEL SR POR TBL PRO 60X1.5MG zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 36,51 Kč. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. F-CAU N/ Strana 24 (celkem 25)

25 Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Skácelová Vedoucí oddělení vybraných typů správní ch řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU N/ Strana 25 (celkem 25)