ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD NQA

Transkript

1 ROZDÍLOVÁ ANALÝZA ISO 9001:2015 VÝKLAD NQA Akreditace UKAS 1

2 Požadavky UKAS Zvažování rizik se znalostí kontextu organizace Efektivní vedení (leadership) Méně dokumentace v systému managementu kvality Aplikace procesního přístupu Schopnost systému managementu kvality podporovat konzistentní úroveň kvality produktů či služeb Certifikát BS EN ISO 9001:2015 2

3 OBECNÉ POKYNY PŘECHODU Cíle Cíle přechodu k ISO 9001:2015 Jednoznačnost a srozumitelnost požadavků Neoddalovat rozhodování Dosáhnout shody Důsledné poskytování stejných služeb certifikace ve všech pobočkách NQA 3

4 Přehled Požadavky certifikačního orgánu NQA Stejný postup přechodu na ISO 9001:2015 a ISO 14001: alternativy přechodu pro klienty NQA Změny ve Zprávě z auditu Vydávání certifikátů Požadavky na způsobilost auditorů y přechodu umožňuje stanovit míru připravenosti k přechodu na ISO 9001:2015 Požadavky na dokumentované informace Neshody z auditu Vydání certifikátu Sektorová schémata Vícemístná certifikace 4

5 má dvě části Část 1. Nový koncept musí být klientem auditu vyplněna před návštěvou auditora NQA Část 2. Požadavky ISO 9001:2015 / ISO 14001:2015 není povinností organizace připravit předem, nicméně se tato příprava doporučuje. Formát dokumentu umožňuje aplikovat tabulku, která může být rozšířena klientem o úkoly a vlastníka. Výstupy rozdílové analýzy evidence Vyplněná tabulka s rozdílovou analýzou (velmi se doporučuje připravit celou analýzu předem). Protokol z interního auditu (zaměřený na realizaci nových a rozdílných požadavků ISO 9001:2015). Přezkoumání systému managementu (výstupy z přezkoumání jsou dokumentovanou informací). 5

6 Zpráva z auditu Úspěšný přechod na ISO 9001:2015 bude prezentován ve Zprávě z auditu Výstupem z auditu bude konstatování, že (CZ) výstupy z auditu jsou uspokojivé a je doporučeno v pokračování registrace, včetně doporučení přechodu na ISO 9001:2015. (E) satisfactory, continued registration including certification transition is recommended. Zpráva z auditu Manažerské shrnutí / Executive Summary Manažerské shrnutí musí obsahovat auditorovo stanovisko týkající se rizik a příležitostí. Řízení neshod Zjištěné neshody při přechodovém auditu jsou klasifikovány podle ISO 9001/14001:2015. U minoritních (nesystémových) neshod bude vyžadován plán nápravných opatření do 30 dnů. U majoritních (systémových) neshod bude vyžadován plán nápravných opatření do 30 dnů s důkazy o jejich vypořádání nebo speciální audit do 90 dnů. 6

7 Zpráva z auditu Individuální přístup k hodnocení procesů Proces / Auditovaná oblast Auditovaní: Vlastník procesu: Vstupy: Výstupy: Cíle a ukazatele: Důkazy k závěrům z auditu: Celkové hodnocení efektivnosti procesu: Certifikáty Vydávání certifikátů: Žádné certifikáty nemohou být vydány před získáním akreditace UKAS. Certifikáty dle ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004 mohou být opakovaně vydány, pokud stávajícímu certifikátu končí platnost před tím, než bude převeden na certifikaci ISO 9001:2015. Certifikáty dle ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004 mohou být vydány s platností max. do 15. září

8 Certifikáty Vydávání certifikátů: Pokud klient absolvuje úspěšně přechodový audit ISO 9001/14001, nový certifikát 2015 bude vydáván v novém tříletém cyklu certifikace a bude platný do data tří let ode dne vydání certifikátu. Kompetence auditorů Interní auditoři musí doložit kvalifikaci k provádění interních auditů v rozsahu požadavků ISO 9001:2015, resp. ISO 14001:2015. Návod a postupy k provádění auditů jsou doporučeny podle normy ISO (viz ISO 9001, čl ). 8

9 PŘECHOD NA ISO 9001:2015 Přechod na ISO 9001:2015 Stručné představení nových požadavků a změn v organizaci Získání souhlasu vrcholového vedení k zavedení nového QMS Plánování změn, včetně úpravy dokumentace Aplikace procesního přístupu pro řízení procesů Návrh změn v dokumentovaném systému řízení Rozhodnutí o použitelnosti existující dokumentace 9

10 Přechod na ISO 9001:2015 Příprava projektového týmu a zavedení změn Seznámení lidí se změnami systému managementu Interní audit Přezkoumání systému managementu a rozhodnutí o jeho dalším rozvoji, reakce na potřeby zákazníků a zainteresovaných stran Přechod na certifikaci podle nové normy Rozvíjení a zlepšování systému managementu Proces přechodu v NQA NQA má zájem svým klientům usnadnit přechod na ISO 9001:2015 či ISO 14001:2015. Všechny strany musí spolupracovat, aby se zajistilo, že je zajištěno naplánování přechodu, existuje efektivní komunikace, každý rozumí důležitým přípravným činnostem a jsou pochopeny odpovědnosti. 10

11 Proces přechodu v NQA Mezinárodní akreditační fórum (IAF) ustanovilo, že organizace mají 3 roky na aktualizaci jejich QMS a/nebo EMS, aby byly v souladu s novou normou. Na základě tohoto časového rámce vytvořilo NQA tři přechodové alternativy: Proces přechodu v NQA Alternativa 1: Přechod při re-certifikaci - Doporučeno Celý přechod provedený v době re-certifikačního auditu = minimalizace množství přidaného času auditu potřebného v průběhu cyklu tříletého auditu. NQA doporučuje svým klientům, aby využili této příležitosti k provedení přechodového auditu. Pokud si klient přeje uspíšit další re-certifikační návštěvu, musí předem kontaktovat NQA. Společně ověříme zda je možné, aby NQA vydalo nový certifikát a přenastavilo tříletý certifikační cyklus a datum platnosti certifikátu. 11

12 Proces přechodu v NQA Pokud má klient re-certifikaci v období mezi zářím 2015 a zářím 2016 a není připraven na přechod, bylo by pro něj vhodné, aby zvážil variantu 2 nebo 3. Alternativa 2: Přechod při dohledovém auditu Celý přechod bude proveden během dohledového auditu. To vyžaduje dodatečný čas, který bude přidán k současnému trvání auditu pro zajištění kompletního zhodnocení systému vůči nové normě. Tento čas navíc bude odpovídat minimálně době trvání recertifikačního auditu. Pokud audit proběhne úspěšně, NQA vydá nový certifikát a znovu nastaví tříletý certifikační cyklus a datum platnosti certifikátu. Proces přechodu v NQA Alternativa 3: Speciální přechodový audit - kdykoli Speciální audit proveden jako samostatná návštěva (mimo roční pořadí dohledových auditů na klientovo přání) nebo pokud současný certifikát pozbyl platnosti před provedením přechodového auditu. Pokud audit proběhne úspěšně, NQA vydá nový certifikát a znovu nastaví tříletý certifikační cyklus a datum platnosti certifikátu. 12

13 Délka auditu Každá z přechodových možností má pro klienta jiný důsledek na délku auditu a cenu: 1. Doba přechodového auditu pro všechny klienty nebude kratší než doba trvání jejich re-certifikačního auditu. 2. Přesná doba trvání přechodového auditu závisí na mnoha faktorech. Trvání auditu může být zkráceno nebo prodlouženo v závislosti na velikosti a složitosti klientových procesů a systému řízení. 3. Minimální doba přechodového auditu se bude rovnat nebo bude větší než doba plánovaného re-certifikačního auditu klienta. Tím bude zajištěn dostatek času, abychom prověřili celý systém řízení vůči požadavkům norem ISO 9001 a/nebo ISO NOVÝ KONCEPT ISO 9001:

14 Nový přístup k auditování Kritéria auditu shoda / výkonnost Auditování článků Ověření SHODY s postupem Auditování procesů Zaměření na VÝKONNOST procesů Audit rizik organizace Norma ISO 9001:2015 vyžaduje: posoudit rizika v procesech či postupech auditované organizace, navrhnout opatření pro řešení rizik a příležitostí; řídit rizika, která organizace identifikovala; zahrnout plnění zákonných a smluvních požadavků organizace relevantních k oborům a odvětvím. V oblasti managementu kvality je posuzování rizik zaměřeno především na produkt a spokojenost zákazníka

15 Audit rizik organizace Co se může stát a proč? Jaké jsou dopady? Jaké je pravděpodobnost? Jak redukovat pravděpodobnost výskytu nebo důsledky rizika? Audit rizik organizace posuzování rizik Identifikace - vyhledání, rozpoznání rizika Analýza pochopení povahy a stanovení úrovně rizika Hodnocení srovnání výsledků analýzy s kritérii Audit rizik, rizik rozhodnutí organizace o přijatelnosti rizika 30 15

16 Audit rizik organizace Proces posouzení rizika Identifikovat riziko Pro každé nebezpečí Zmírnit riziko Určit míru a četnost Další nebezpečí Nepřijatelné Hodnotit úroveň rizika Přijatelné Audit rizik organizace Identifikace rizik želví diagram Vybavení a materiál: Lidé / Kompetence: ČINNOST: Vstup: Výstupy: RIZIKA: Metody a postupy: Cíle a ukazatele výkonnosti: 16

17 Matice rizik Audit rizik organizace Následky /dopad Pravděpodobnost výskytu Úroveň do Kč do Kč do Kč nad Kč <1 x 10-6 D D C C <1 x 10-4 >1 x 10-6 D C C B >1 x 10-4 <1 x 10-2 C C B A >1 x 10-2 C B A A 33 Nový přístup k auditování Interní rizikové faktory Výpadky ve výrobě Nové pracoviště / přemístěné výrobní místo Změny provozních procesů Změny prostřednictvím externích procesů Organizační změny Nedosahování ukazatelů a cílů procesu Externí rizikové faktory Nové technologie Změny právních požadavků a požadavků předpisů Požadavek zákazníka na sledování provozu Eskalovaný problém zákazníka (reklamace) Neošetřená rizika externích poskytovatelů 17

18 Monitorování a řízení rizik Registr rizik Riziko Pravděpodobnost výskytu Dopad Opatření Vlastník Status Plán zvládání rizik Riziko Odpovídající činnosti vedení Potřebné zdroje y a priority ve zvládání rizik Vlastník Monitorování a řízení rizik Systémová rizika Zajištění kontinuity podnikání Analýza dopadů Regulatory / Business Impact Analysis ( RIA / BIA) Havarijní plány Plány obnovy Ošetření / zmírnění / odstranění rizika Rizika procesu a produktu Zajištění procesu - opatření ke snížení pravděpodobnosti výskytu nebo zlepšení odhalitelnosti vady: D-FMEA P-FMEA Dostupnost aktuální dokumentované informace k produktu či službě 18

19 Monitorování a řízení rizik Strategické zaměření a management Procesní rizika Produktová rizika Rizika spojená s externími poskytovateli Identifikovat rizika Provádět opatření Vyhodnocovat efektivnost X X X Monitorovat a konzultovat X X X X X X X X X X X Monitorování a řízení rizik Manažerská rizika V případě změn QMS, jejímž výsledkem je akční plán nebo projekt zlepšování, auditoři ověří: Aktualizace dokumentovaných informací (postupy) Informace o zákazníkovi: reporting, zprávy, reklamace Vzájemné ovlivňování procesů a řízení rozhraní Ukazatele KPI a cíle: závažnost, výsledky, trendy a neustálé zlepšování Účinnost provedených změn 19

20 ISO 9001:2015 Zvažování rizik Nový koncept Podnikové plánování a strategické řízení Etapa Čl. Požadavky na zvažování rizik a procesní přístup Určit Posoudit 4.1, , 4.2, 5.1.1, Jednat Má organizace určeny odpovídající interní i externí aspekty? Znáte zainteresované strany, které jsou důležité pro podporu strategického řízení organizace? Vyhodnotilo vrcholové vedení interní i externí aspekty? Určilo toto vedení aspekty, které jsou důležité pro podporu strategického řízení? Je strategické řízení využíváno jako vstup pro stanovení politiky a cílů kvality? Umožňuje zvažování rizik při přezkoumání managementu? Monitorování a řízení rizik Procesní rizika Identifikovaná rizika, které mohou ovlivňovat výstupy procesů a mít vliv na celkový výstup QMS, musí být řízeny anebo být pod kontrolou. Příklady: Podnikatelský plán (SWOT analýza) Kontext organizace (priority z posouzení rizik) Plánování kapacit (zvládání rizik) Způsobilost procesů (ošetření a řízení rizik) Výstupy procesů (řízen změn vyvolaných zákazníkem) 20

21 ISO 9001:2015 Zvažování rizik Nový koncept Etapa Čl. Požadavky na zvažování rizik a procesní přístup Určit 6.1, 6.2 Byla určena rizika ovlivňující dosažení cílů procesu? Procesní rizika Posoudit 4.4.1, 6.3 Byla identifikovaná procesní rizika posouzena a řešena při zavedení systému managementu kvality a při plánování změn systému? Jednat 6.3, Jsou zvažována rizika v procesech během plánování změny a pro následné řízení nenadálé či nahodilé změny? ISO 9001:2015 Zvažování rizik Nový koncept Procesní rizika Etapa Čl. Požadavky na zvažování rizik a procesní přístup Jednat Jednat 9.1.3, Může organizace předložit důkaz, že rizika procesu byla přezkoumána po přijetí opatření k řešení rizik? Analyzuje vlastník procesu efektivnost činností prováděných jako opatření pro řešení rizika procesu? Přezkoumává vedení efektivnost činností prováděných jako opatření pro řešení rizika procesu? 21

22 Nový koncept Sumarizace Ujistěte se, že tyto nové koncepty byly použity takovým způsobem, aby podporovaly procesní přístup a zvažování rizik. Prosím, zajistěte, aby tento vyplněný dokument a záznamy z interního auditu byly k dispozici pro Vašeho auditora při zahajovacím jednání Vašeho přechodového auditu. POŽADAVKY 22

23 Struktura normy ISO 9001:2015 ANNEX SL závazná příloha Nařízení ISO/IEC, Část 1 Konsolidovaný dodatek Specifické postupy ISO Příloha 2 stanovuje závaznou vyšší strukturu identický text hlavních norem společné pojmy a definice pro systémy managementu Struktura normy ISO 9001: Předmět 2. Citované dokumenty 3. Termíny a definice 4. Kontext organizace 5. Vedení 6. Plánování 7. Podpora 8. Provoz 9. Hodnocení výkonnosti 10.Zlepšování 23

24 Terminologie ISO 9001:2008 Produkty Dodavatel Dokumentace a záznamy Pracovní prostředí Nakupovaný produkt Vyloučení Představitelé vedení Dokumentovaný proces Příručka kvality Preventivní opatření Termín není používán Termín není používán ISO 9001:2015 Produkty a služby Externí poskytovatel Dokumentovaná informace Prostředí pro fungování procesů Ext. poskytované produkty a služby Termín není používán Termín není používán Termín není používán Termín není používán Termín není používán Vedení Riziko 4 Kontext organizace 4.1 Porozumění Nový Jaké podmínky a faktory ovlivňují organizaci a jejímu kontextu požadavek! provoz organizace z pohledu zákazníků, vlastníků, partnerů v podnikání, dodavatelů, legislativy, dalších regulátorů trhu? Nový koncept se vztahuje k faktorům a podmínkám ovlivňujících provoz organizace. 24

25 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Analýza nové a změněné požadavky 4 Kontext organizace 4.2 Porozumění potřebám a očekáváním zainteresovaných stran Nový požadavek! Kdo jsou relevantní zainteresované strany a jaké jsou jejich odpovídající zájmy (mj. dozorové orgány, vlastníci, partnerské organizace)? Buďte připraveni diskutovat s Vaším auditorem o znalostech jejich potřeb a požadavků. 4.3 Určení rozsahu systému managementu kvality Byly zváženy externí a interní aspekty a hlediska? Pokud nebudete aplikovat požadavky zahrnuté v předmětu certifikace, zdůvodněte. 25

26 4 Kontext organizace 4.4 Systém managementu kvality a jeho procesy 4.1 Bylo aktualizováno stanovení a rozdělení odpovědností, včetně řešení rizik a příležitostí? Vnímejte důraznější zaměření na procesy, využívání procesního přístupu je nyní povinné a bude auditováno, včetně hodnocení výkonnosti procesů. 5 Vedení (leadership) 5.1 Vedení a závazek 5.1 Může vrcholové vedení předvést svůj přístup k vedení a závazek k udržování a rozvíjení systému managementu kvality? Vyšší nároky budou kladeny na závazek managementu vést organizaci. 26

27 5 Vedení (leadership) 5.2 Politika 5.3 Je politika vhodná pro účel a kontext organizace a podporuje strategické zaměření organizace? Větší pozornost se klade na uplatnění politiky napříč organizací. 5 Vedení (leadership) 5.3 Role, odpovědnosti a pravomoci v rámci organizace Byly určeny odpovědnosti pro udržování QMS? Existuje nový požadavek, aby byla známa osoba pověřená udržováním integrity QMS, zejména v průběhu změn systému. 27

28 6 Plánování 6.1 Opatření pro Nový Viz část 1. Nový koncept řešení rizik a požadavek! příležitostí Organizace musí vymezit svůj kontext a související rizika a příležitosti. Opatření přijímaná k identifikovaným rizikům musí být úměrná možným následkům. 6 Plánování 6.2 Cíle kvality a plánování jejich dosažení Jsou cíle konzistentní s politikou kvality, podporují strategické zaměření organizace? Větší důraz je dán na důležitost cílů, které by měly být navázány na procesní řízení a hodnocení procesů. Organizace musí uchovávat dokumentované informace k cílům kvality. 28

29 6 Plánování 6.3 Plánování změn Pokud nastanou změny, vyžaduje to přehodnocení identifikace rizika? Organizace musí určit účel a pravděpodobné důsledky změn, včetně nezbytných zdrojů a odpovědnosti. 7 Podpora Zdroje (Lidé) 6.1 Byly vytvořeny a jsou k dispozici potřebné zdroje? Je nutno prokázat plnění požadavků na zajištění externích a interních zdrojů. Větší důraz je kladen na příklady, např. hardware, software, doprava, logistika. 29

30 7 Podpora Zdroje (Infrastruktura a prostředí) 6.3, 6.4 Bylo určeno pracovní prostředí a je udržováno? Prostředí pro fungování procesů má zahrnovat fyzikální, sociální, psychologické, environmentální a jiné faktory. 7 Podpora Zdroje pro monitorování a měření 7.6 Pokud je měřící zařízení shledáno nezpůsobilým, existuje vhodné opatření, které je důsledně aplikováno? V prostředí služeb jsou zvažovány smyslové zkoušky. 30

31 7 Podpora Znalosti Nový Příklady znalostí organizace mohou být organizace požadavek intelektuální zdroje, např. vývoj softwaru, externí zdroje znalostí (konference, další vzdělávání, znalostní databáze, zvyšování osobních kompetencí). 7 Podpora 7.2 Kompetence 6.2.1, Z velké části se požadavky nemění. Požadavek byl rozšířen, aby zahrnul externí výkony osob řízených organizací, tj. externí zdroje jako jsou agentury. 31

32 7 Podpora 7.3 Povědomí Prokazují nově vypracované školící plány a záznamy, že organizace komunikuje důsledky neshod a požadavky QMS? Lidé musí mít povědomí o politice, cílech, jak se podílejí na výkonnosti organizace, ale i jaké budou důsledky neshod se systémem managementu kvality. 7 Podpora 7.4 Komunikace Byla stanoven a pracovníkům vysvětlen způsob komunikace týkající QMS? Organizace musí nyní určit, co, kdy, s kým komunikuje a jak by komunikace měla probíhat. 32

33 7 Podpora 7.5 Dokumentované informace 4.2.1, Budou existující směrnice pro řízení dokumentů a záznamů splňovat všechny nové či změněné požadavky? Požadavky nyní rozšiřují přístup a použití. Uznává se, že elektronické informace mají být dostupné pouze pro čtení, bez oprávnění je změnit. 8 Provoz 8.1 Plánování a řízení provozu 7.1 Byla zvážena rizika související s plánováním provozu? Požadavek plánovat a vyvíjet procesy není nový, ale byl rozšířen, aby zahrnul implementaci a řízení procesů. 33

34 8 Provoz 8.2 Požadavky na produkty a služby 7.2 Dokáže organizace splnit nároky na produkty a služby, které nabízí? Předpokládá se, že organizace má stanoveny produkty a služby, které bude nabízet svým zákazníkům. Požadavky mají zahrnovat potřeby zainteresovaných stran, zákonné požadavky a předpisy, vztahující se k produktu. 8.3 Návrh a vývoj produktů a služeb Požadavky na proces návrhu a vývoje: plánování, vstupy, řízení, výstupy, změny. 8 Provoz 7.3 Zvažuje proces vývoje a návrhu management rizik a složitost produktu? Přizpůsobuje se proces vývoje a návrhu identifikovaným rizikům, včetně zapojení externích zdrojů? 34

35 8 Provoz 7.4 Jsou do rizik zahrnuty procesy externích poskytovatelů? 8.4 Řízení externě poskytovaných procesů, produktů a služeb Existují důkazy spojení procesu identifikace rizik a úrovně aplikované kontroly? 8 Provoz 8.5 Výroba a poskytování služeb 7.5 Jsou vzaty v úvahu činnosti po dodání (mj. doprava, instalace, zprovoznění, servis) včetně potencionálních nežádoucích důsledků spojených s produkty a službami? 35

36 8 Provoz 8.6 Uvolňování produktů a služeb Jsou plánovaná opatření pro uvolnění produktu řízena z pohledu identifikovaných rizik? Nová terminologie zahrnuje kromě produktu také uvolnění poskytnuté služby. ISO 9001: Řízení neshodných výstupů ISO 9001:2008 Analýza změny a nové požadavky 8 Provoz 8.3 Pokud jsou používány postupy k řízení neshodných výstupů, byly aktualizovány? Oddělení, zadržení a vrácení produktů a pozastavení služby mohou být uplatňovány jako opatření k neshodným výstupům. Požaduje se udržovat dokumentovanou informaci o přijatých opatřeních zahrnujících oprávnění a odpovědnost. 36

37 9.1 Monitorování, měření, analýza a vyhodnocování 9 Hodnocení výkonnosti 8.1, 8.2.1, 8.4 Existuje tok informací od identifikace rizika na procesy, produkty a služby, které je potřeba měřit a monitorovat? Jaké existují důkazy, že tato data nejsou pouze sbírána, ale také hodnocena? Zvýšený důraz na hodnocení výsledků oproti měření a analýze. 9 Hodnocení výkonnosti 9.2 Interní audit 8.2.2, Jsou výsledky auditu zaznamenány pro jednání vedení a nikoli pouze vedoucího auditované oblasti? Pokud jsou používány postupy k provádění interních auditů, byly aktualizovány? 37

38 ISO 9001: Přezkoumání systému managementu ISO 9001:2008 Analýza změny a nové požadavky 9 Hodnocení výkonnosti 5.6.1, Jsou významné změny interních a externích aspektů přezkoumávány vedením? Je vedením vyhodnocována efektivnost opatření pro řešení rizik a využívání příležitostí? K monitorování výkonnosti organizace mají být použity ukazatele procesů, včetně hodnocení trendů. 10 Zlepšování 10.1 Obecně - Zlepšování Jaká určila a vybrala organizace příležitosti pro zlepšení? Má být vyhledáváno proaktivní zlepšování, a to jako důsledek nápravného opatření, rizika a příležitosti či inovace. 38

39 10 Zlepšování 10.2 Neshoda a nápravná opatření Využívá organizace uzavřený cyklus procesu nápravného opatření počínaje identifikací rizika až k přezkoumání jeho efektivnosti? Pokud bylo vypracováno nápravné opatření, organizace má zvažovat, zda je možno aplikovat další aktivity zabraňující opakovanému výskytu podobné neshody. 10 Zlepšování 10.3 Neustálé zlepšování Jak je využíván proces pro neustálé zlepšování? Organizace musí nyní demonstrovat, že využívá výstupy ze svých analýz a hodnocení procesů pro určení příležitostí a oblastí s nedostatečnou výkonností pro zlepšování. K tomu má použít vhodné nástroje a metody zlepšování. 39

40 VAŠE OTÁZKY? Děkuji za pozornost 40