Fixní kombinace oxykodonu s naloxonem nový silný opioid s prevencí vzniku zácpy vyvolané opioidy

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Fixní kombinace oxykodonu s naloxonem nový silný opioid s prevencí vzniku zácpy vyvolané opioidy"

Transkript

1 Fixní kombinace oxykodonu s naloxonem nový silný opioid s prevencí vzniku zácpy vyvolané opioidy MUDr. Ivan Vrba, Ph.D. Anesteziologicko-resuscitační oddělení, Nemocnice Na Homolce, Praha Souhrn Vrba I.. Remedia 2014; 24: Chronická bolest představuje v současnosti velký zdravotnický problém a silné opioidy jsou často nezbytnou součástí její léčby. Žádný ze silných opioidů však nemusí v obvyklé terapeutické dávce dostatečně tlumit bolest u každého pacienta a může vést ke vzniku nežádoucích účinků. Velký počet opioidních receptorů, které jsou lokalizovány ve střevě, vyvolává po aplikaci opioidů gastrointestinální nežádoucí účinky, zvláště častá je zácpa, která vzniká u % nemocných užívajících opioidní terapii. Střevní problémy, k nimž dochází po aplikaci opioidů, proto často vedou k odmítání těchto analgetik nemocnými. Nové opiodní přípravky (nové účinné látky, nové lékové formy) pomáhají zlepšit léčbu různých typů chronické nádorové i nenádorové bolesti a snižují nežádoucí účinky silných opioidů, zejména omezují zácpu. V současné době již máme též v České republice k dispozici fixní kombinaci silného opioidu oxykodonu a antagonisty opioidních receptorů naloxonu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním. Tato kombinace účinných látek zachovává výborný analgetický účinek silného opioidu oxykodonu a zároveň díky obsahu naloxonu zabraňuje vzniku zácpy vyvolané opioidy. Klíčová slova: chronická bolest silné opioidy zácpa fixní kombinace oxykodon naloxon. Summary Vrba I. Fixed combination of oxycodone/naloxone a new, strong opioid with prevention of opioid-induced constipation. Remedia 2014; 24: Chronic pain remains a significant health problem for present medicine and strong opioids are often a necessary part of the treatment. None of the strong opioids in their usual doses are able to inhibit pain in everybody and can lead to adverse effects. The high number of opioid receptors located along the bowel, result after application in a significant number of gastrointestinal adverse effects, with constipation being the most common. Constipation occurs in approximately 15% 81% of patients receiving opioid therapy. Opioid-induced bowel dysfunction occurring after application of opioids therefore often lead patients to refuse this type of analgesics. New opioid preparations (both the new active substances and new formulations) lead to the improvement of various types of chronic cancer and non-cancer pain and to reduce the adverse effects of the strong opioids, mainly constipation. Presently, we can use a fixed combination of strong opioid oxycodone and the opioid receptor antagonist naloxone in the form of prolonged-release tablets also in the Czech republic. This combination of active substances retains the excellent analgesic effect of the strong opioid oxycodone and also prevents opioid-induced constipation due to the content of naloxone. Key words: chronic pain strong opioids constipation fixed combination oxycodone naloxone. Úvod Opioidy jsou jedny z nejstarších léčiv používaných v medicíně. Jejich role v terapii silné akutní a chronické nádorové i nenádorové bolesti je nezastupitelná. Cílem léčby opioidy je dosažení rovnováhy mezi již dostatečnou analgezií a ještě přijatelnou mírou nežádoucích účinků [1]. Nejčastějším nežádoucím účinkem opioidů je zácpa, na kterou na rozdíl od jiných nežádoucích účinků nevzniká nikdy tolerance. Prevalence zácpy se dle mnoha studií pohybuje v širokém rozmezí % [2, 3]. Zácpa je pro nemocné nezřídka tak ohrožující a zničující, že mnozí raději vůbec nechtějí být opioidy léčeni nebo jsou jimi trvale léčeni nedostatečně, případně dochází k přerušení léčby opioidy, a to až u 30 % nemocných [2, 4]. Jedním ze základních opatření při léčbě opioidy je tedy již ze začátku léčby dodržování antiobstipačního režimu s úpravou dietetických návyků (dostatek tekutin, zelenina, kysané mléčné produkty, cereálie atd.). Většina pacientů musí užívat v důsledku chronické zácpy laxativa [1 3, 5]. V případě opioidní léčby se jedná o specifický typ zácpy označovaný jako opioidy indukovaná obstipace (opioid-induced constipation, OIC). Opioidní receptory nejsou lokalizovány pouze v nervovém systému, ale významné zastoupení mají i v oblasti gastrointestinálního traktu (GIT). Právě obsazení μ-receptorů ve sliznici GIT molekulami opioidu má za následek těžko ovlivnitelnou zácpu. Mechanismus zácpy vyvolané opioidy Tento typ zácpy je způsoben inhibicí uvolňování acetylcholinu z mezenterického plexu, což vede k relaxaci podélné svaloviny v oblasti tenkého i tlustého střeva. Následně dochází ke snížení propulzní motorické aktivity, opioidy navíc způsobují zvýšení segmentálních kontrakcí ve střevě. To vše vede k opožděnému (zpomalenému) průchodu tráveniny ve střevě se zahušťováním obsahu. Navíc dochází ke snížení sekrece střevní, žaludeční, žlučové i pankreatické. Zácpě napomáhá též zvýšený tonus střevních sfinkterů a snížený defekační reflex [2, 4]. Mechanismus účinku oxykodonu s naloxonem Oxykodon zprostředkovává svůj analgetický účinek přes receptory µ, κ a δ v mozku; působí jako agonista na těchto receptorech a zmírňuje bolest navázáním na endogenní opioidní receptory v centrálním nervovém systému. Díky ovlivnění κ-receptoru je u oxykodonu ve srovnání s jinými opioidy větší pravděpodobnost, že u nemocného zmírní neuropatickou složku bolesti [6]. Velmi snadno se absorbuje po perorální aplikaci (biologická dostupnost až 87 %) [2, 5]. Po absorpci je oxykodon distribuován po celém těle. Přibližně 45 % je vázáno na plazmatické bílkoviny. Oxykodon rovněž prochází placentou a může být detekován v mateřském mléce. Je metabolizován cytochromem P450 prostřednictvím izoenzymů CYP3A4 na noroxykodon a menší část je metabolizována pomocí izoenzymů CYP2D6 na oxymorfon a na různé glukuronidové konjugáty [3]. Oxykodon i jeho metabolity jsou vylučovány močí a stolicí. Oxykodon je velmi dobře analgeticky působící silný opioid, ale jeho působení je omezeno tak jako u jiných silných opioidů nežádoucími účinky, zejména zácpou [3]. Naloxon je naopak čistý antagonista, postrádá jakoukoliv vnitřní agonistickou aktivitu a působí na všechny typy opioidních receptorů [2, 5]. Snadněji než agonisté se 279

2 váže zejména na µ-receptory ve stěně střeva a v mukóze dolní části zažívacího traktu [4]. V horní části zažívacího traktu dochází díky účinku naloxonu navíc k lepšímu vyprazdňování žaludku, což snižuje výskyt nauzey a zvracení. Obsazení μ-receptoru antagonistou opioidu zejména při jeho perorální aplikaci by sice mělo vést k zamezení (omezení) výskytu zácpy, zároveň by však mohl být blokován klíčový farmakodynamický účinek opioidů analgezie. V případě naloxonu tomu tak ale není [7]. Po průchodu jaterním parenchymem se do systémové cirkulace dostávají jen neúčinné metabolity a pouze nepatrné množství vlastního naloxonu, které již nemůže přispět k antagonizaci analgetického účinku opioidu [8, 9]. Kvůli výraznému first-pass metabolismu je biologická dostupnost naloxonu po perorálním podání nižší než 3 %, a proto je klinicky relevantní systémový účinek nepravděpodobný. To ukazují i dvojitě zaslepené studie dokládající, že analgetický účinek oxykodonu je srovnatelný s kombinací oxykodonu a naloxonu [2, 3]. Naloxon přechází přes placentu; není známo, zda také přechází do mateřského mléka. Hlavními metabolity jsou naloxon glukuronid, 6β-naloxol a jeho glukuronidy. Naloxon je metabolizován v játrech a vylučuje se močí [9]. Naloxon snižuje porušení funkce vyprazdňování typické při léčbě opioidy, a to díky lokálnímu kompetitivnímu antagonismu oxykodonového účinku, který je zprostředkován opioidními receptory ve střevě [2, 5]. studiích, které byly v rámci zkušebního období studií provedeny jako rozsáhlá klinická sledování v Německu a v několika dalších zemích Evropy, včetně České republiky [12, 13]. Další rozsáhlá dvojitě slepá studie trvající 52 týdnů, jíž se účastnili i čeští algeziologové, byla zaměřena na bezpečnost a účinnost fixní kombinace OxN. Studie prokázala dlouhodobou účinnost a výbornou snášenlivost této kombinace u nemocných s chronickou bolestí se signifikantně zlepšenou činností střev a zachovanou (dostatečnou) analgetickou účinností [14]. V dvanáctitýdenní dvojitě slepé studii u 322 pacientů se středně silnou a silnou bolestí bylo prokázáno zmírnění zácpy ve skupině OxN ve srovnání se skupinou léčenou pouze oxykodonem (denní dávka 50 mg) dle kritérií BFI (Bowel Function Index, index funkce střev). Došlo k signifikantnímu zlepšení činnosti střeva již po týdnu léčby a tento stav přetrvával až do konce léčby. Bylo zaznamenáno zvýšení počtu stolic a snížení spotřeby laxativ bez omezení (změny) dostatečného analgetického účinku. Jiné nežádoucí účinky zůstaly srovnatelné [15]. V plně randomizované dvojitě slepé studii se 185 nemocnými trpícími středními až silnými nádorovými bolestmi byl srovnáván samotný oxykodon s kombinací OxN (denní dávka až 120 mg oxykodonu), hodnocení bylo uskutečněno pomocí dotazníků BFI a BPI-SF (Brief Pain Inventory Short-Form) a kvality ži- vota. U pacientů léčených OxN se prokázaly signifikantně nižší hodnoty BFI, došlo ke snížení dávek podávaných laxativ až o 20 % a prokázalo se zlepšení kvality života odpovídající velkému zmírnění zácpy. Úroveň bolesti, použití záchranné medikace a další nežádoucí účinky byly při léčbě OxN srovnatelné s léčbou samotným oxykodonem [16]. Studie s 15 dobrovolníky, jimž byly podávány tablety oxykodonu 10 mg a 20 mg a fixní kombinace OxN 10 mg/5 mg a 20 mg/10 mg, prokázala stejný čas průchodu střevem u fixní kombinace ve srovnání s placebem a signifikantní zrychlení průchodu u silnější kombinace OxN 20 mg/10 mg a nesignifikantní u slabší dávky OxN 10 mg/5 mg ve srovnání se samotným oxykodonem podávaným ve srovnatelných dávkách [17]. V randomizované studii fáze III bylo srovnáváno podávání kombinace OxN s oxykodonem samotným z hlediska cenové úrovně a přínosu pro kvalitu života. Při podávání OxN mírně stouply přímé finanční náklady na léčbu, výrazně se ale zvýšila kvalita života a snížila se dloudobá ekonomická náročnost léčby [18]. Klinické údaje Fixní kombinace účinných látek oxykodon hydrochloridu a naloxon hydrochloridu v OxN je vyjádřena poměrem 2 : 1. Jedná se o tablety v silách 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg a 40 mg/20 mg s prodlouženým Klinický výzkum Bylo provedeno mnoho studií, které prokázaly analgetický účinek kombinace oxykodonu s naloxonem (OxN) s výrazným antiobstipačním efektem. V prospektivní neintervenční studii trvající čtyři týdny, do níž bylo zařazeno téměř 8000 pacientů, došlo ke snížení výskytu zácpy ze 71 % na 34 % při zachování velmi dobrého analgetického účinku a snášenlivosti až u 84 % nemocných se střední a silnou bolestí [10]. Čtyřtýdenní prospektivní neintervenční multicentrická studie s 1178 pacienty s nádorovou bolestí prokázala zlepšení analgezie a snížení zácpy o 20 % až 37 % se zlepšením kvality života [11]. Multicentrická prospektivní observační studie s 588 pacienty se střední a silnou bolestí, která trvala 6 týdnů, srovnávala OxN s jinými silnými opioidy. Studie prokázala zlepšení, jež přineslo podávání OxN v porovnání s ostatními opioidy, pro funkci střev, kvalitu života a snášenlivost léčby. Došlo až ke 40% snížení intenzity bolesti, zlepšení funkčnosti střev bylo signifikantně vyšší než v kontrolní skupině. Navíc bylo v kontrolní skupině zaznamenáno více i dalších nežádoucích střevních potíží (nauzea, zvracení) a vyšší spotřeba laxativ [4]. Efektivita (srovnatelný analgetický účinek), zlepšení činnosti střev a bezpečnost léčby OxN u pacientů s nádorovou i nenádorovou bolestí byla prokázána v mnohých má zácpu nereagující na standardní terapii zahrnující režimová opatření pacient, který i při léčbě opioidním analgetikem v transdermální náplasti nebo kombinace oxykodonu a naloxonu (OxN) má zácpu při systematickém podávání laxativ s různým mechanismem působení po nasazení kombinace OxN by do 14 dnů mělo dojít k normalizaci střevní funkce nástupem lokálního účinku naloxonu; v té době se může přechodně projevit průjem do 4 týdnů od počátku užívání kombinace OxN by se měl zvýšit počet stolic nejméně o jednu týdně, jinak se terapie ukončí Obr. 1 Doporučený postup pro použití kombinace oxykodonu s naloxonem (OxN); podle [19] 280

3 uvolňováním. Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a senzitivity u každého jednotlivého pacienta. Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud neužívali, činí 5 mg/2,5 mg, případně 10 mg/5 mg ve 12hodinových intervalech. U pacientů, kterým jsou již opioidy podávány, je možno začít léčbu vyššími dávkami přípravku OxN, a to v závislosti na jejich předchozích zkušenostech s opioidy [5]. Maximální denní dávka OxN je 80 mg oxykodonu a 40 mg naloxonu. U pacientů vyžadujících vyšší dávky přípravku OxN je třeba zvážit dodatečné podávání oxykodonu s prodlouženým uvolňováním ve stejných časových intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu doporučenou maximální denní dávku 400 mg oxykodonu s prodlouženým uvolňováním. V případě dodatečného dávkování oxykodonu může dojít k omezení prospěšného účinku naloxonu na funkci střev. Při úplném ukončení léčby přípravkem OxN s následným přechodem na léčbu jiným opioidem lze očekávat zhoršení funkce střev [9]. Někteří pacienti, kteří užívají přípravek OxN podle pravidelného časového rozvrhu, vyžadují analgetika s okamžitým uvolňováním jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti. OxN je přípravek s prodlouženým uvolňováním, proto není určen k léčbě průlomové bolesti. Není doporučeno použití OxN k pooperační analgezii v prvních hodinách, nedoporučuje se ani pro léčbu syndromu z odnětí [9]. Přípravek OxN se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti. Přípravek by se měl užívat v těhotenství pouze v případě, že prospěch léčby převáží nad možnými riziky pro nenarozené dítě nebo novorozence. Oxykodon přechází do mateřského mléka, a nelze proto vyloučit riziko pro kojence. Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety OxN s prodlouženým uvolňováním se musí polykat celé, nesmí se lámat, žvýkat ani drtit pro nebezpečí rychlejšího uvolnění oxykodonu a možnou absorpci i fatální dávky oxykodonu. OxN se již používá v mnoha zemích, poprvé byl klinicky použit v roce 2006 v Německu. V České republice byl zaveden do klinické praxe v březnu 2013 v tabletách s prodlouženým uvolňováním v síle 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg a 40 mg/20 mg. Nežádoucí účinky Nejsou zaznamenány žádné velmi časté nežádoucí účinky léčby OxN, tedy s výskytem od 1 % do 10 %. K častým nežádoucím účinkům (do 1 %) patří snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, neklid, závrať, bolest hlavy, vertigo, snížení krevního tlaku, bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení, nauzea, flatulence, zvýšení hodnot jaterních enzymů, pruritus, kožní reakce (vyrážka), hyperhidróza, abstinenční syndrom, pocity tepla a zimy, zimnice a astenické stavy [9]. Interakce OxN s jinými léčivy Nejnebezpečnějším rizikem nadměrného užití OxN je tak jako u jiných silných opioidů respirační deprese. Látky, které mají depresivní účinek na CNS (např. jiné opioidy, sedativa, hypnotika, antidepresiva, fenothiaziny, neuroleptika, antihistaminika a antiemetika), mohou zvýrazňovat depresivní účinek kombinace OxN na CNS, např. právě respirační depresi. Rovněž alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky OxN včetně nežádoucích účinků, a je potřeba se v průběhu užívání OxN vyvarovat požívání alkoholu. Oxykodon je primárně metabolizován přes izoenzymy systému cytochromu P450 CYP3A4 a částečně přes CYP2D6, aktivita těchto enzymů může být ovlivněna podáváním různých léčiv. Silné inhibitory aktivity CYP3A4 jako například makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin), azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) či inhibitory proteáz (ritonavir, indinavir, nelfinavir) a grapefruitová šťáva mohou způsobit snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrací oxykodonu v plazmě. Naopak induktory CYP3A4 jako rifampicin, karbamazepin, fenytoin či třezalka tečkovaná mohou indukovat metabolismus oxykodonu a snížit tak koncentraci oxykodonu v plazmě. Léčiva inhibující aktivitu CYP2D6 jako paroxetin, fluoxetin či chinidin mohou vést ke zvýšení koncentrace oxykodonu v plazmě [9]. V případě podávání těchto léčiv je nutno upravit dávky OxN. V této souvislosti je namístě zdůraznit, že OxN je díky obsahu naloxonu nevhodný pro zneužívání. V souhrnu údajů o přípravku je uvedeno, že je-li kombinovaný přípravek OxN zneužit parenterálně, intranazálně nebo orálně (po úpravě tablet, např. rozdrcením) osobami závislými na agonistech opioidních receptorů, jako je např. heroin, morfin nebo methadon, potom se očekává, že se dostaví výrazné abstinenční příznaky (kvůli naloxonu jako antagonistovi opioidních receptorů) anebo se zintenzivní již existující abstinenční příznaky [9]. Tab. 1 Ekvianalgetické dávky silných opioidů morfin s.c. (mg) morfin p.o. 1 (mg) fentanyl TTS (μg/h) fentanyl TTS (mg/24 h) 0,3 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 6,0 oxykodon p.o. (mg) 20 (15) 40 (30) 60 (45) 80 (60) 100 (75) 120 (90) 160 (120) 200 (150) 400 (300) OxN p.o. (mg) 20/10 40/20 60/30 80/40 100/40 120/40 160/40 200/40 400/40 buprenorfin subl. (mg/24 h) 0,4 0,8 1,2 1,6 2,0 2,4 3,2 buprenorfin TDS (mg/24 h) 0,42 0,84 1,26 1,68 2,10 2,52 3,36 buprenorfin TDS (μg/h) 17, , , hydromorfon p.o. (mg) pethidin i.m. (mg) 100 (75) piritramid i.m. (mg) tapentadol p.o. (mg) Základním porovnávacím parametrem je analgezie navozená 10 mg morfinu s.c. Přepočet má orientační hodnotu, a je nutno brát v úvahu četné interindividuální rozdíly (věk, aktuální bolest, nežádoucí účinky, vnímavost k opioidům, cesta podání, opioid, na který se rotuje, atd.). Podle toho je vhodné vypočtenou dávku ještě přizpůsobit. 1 Platí pro chronické p.o. dávkování morfinu (poměr 1 : 3). Pro jednorázové podání je stanoven poměr 1 : 3 6 (10 mg morfinu s.c. spíše odpovídá 60 mg morfinu p.o.). TTS transdermal therapeutical system, transdermální terapeutický systém; TDS transdermal delivery system, transdermální systém dávkování léčiv podle [6] Kozák, et al.,

4 průměrná bolest během posledních 24 hodin (NRS 0 10) dvojitě zaslepená fáze, 12 týdnů, podle [15] otevřená fáze, 12 měsíců, podle [14] Ox PR, n = 160 OxN PR, n = 379 OxN PR, n = čas (týdny) čas (měsíce) Graf 1 Analgetická účinnost oxykodonu a kombinace OxN; podle [14,15] Sandner-Kiesling, et al., 2010, Simpson, et al., BFI během posledních 7 dnů dvojitě zaslepená fáze, 12 měsíců otevřená fáze, 12 měsíců Ox PR, n = 158 OxN PR, n = 258 OxN PR, n = 158 normální rozmezí BFI čas (týdny) čas (měsíce) Graf 2 Index funkčnosti střev (Bowel Function Index, BFI) pro opioidy indukovanou zácpu; podle [5] Clemens, Mikus, BFI Bowel Function Index, index funkčnosti střev, kde 0 znamená žádnou zácpu a 100 velmi silnou zácpu; n = počet pacientů; NRS numerical rating scale, numerická škála, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 bolest maximální; Ox PR oxykodon v tabletách s prodlouženým uvolňováním; OxN PR kombinace oxykodonu a naloxonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním; PR prolonged-release, prodloužené uvolňování Kontraindikace Léčba OxN je kontraindikována ve všech případech, kdy jsou kontraindikovány opioidy. Ke kontraindikacím patří zejména závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií, závažná chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, závažné bronchiální astma, paralytický ileus nevyvolaný opioidy a mírná až závažná porucha funkce jater [9]. Opatrnosti je třeba při podávání OxN starším a oslabeným pacientům, pacientům se závažnou poruchou plicních funkcí, s myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou nemocí (nedostatečnost kůry nadledvin), toxickou psychózou, cholelitiázou, hypertrofií prostaty, alkoholismem, deliriem tremens, pankreati- tidou, hypotenzí, hypertenzí, preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním, poraněním hlavy (vzhledem k riziku zvýšení intrakraniálního tlaku), epileptickými záchvaty nebo s predispozicí ke křečím anebo pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Omezení při předepisování OxN v České republice OxN je indikován pro léčbu pacientů, u nichž je terapie opioidním analgetikem pro silnou bolest provázena také po aplikaci transdermální lékové formy extrémní zácpou, která nereaguje na standardní terapii zahrnující režimová opatření nebo na systematické a pravidelné podávání laxativ s různým mechanismem působení (obr. 1). Terapie se ukončí, pokud se do čtyř týdnů neprokáže její dostatečná účinnost definovaná jako zvýšení počtu stolic nejméně o jednu stolici týdně oproti stavu před započetím léčby OxN [9]. Jak již ale bylo uvedeno, oxykodon má největší pravděpodobnost účinku na neuropatickou bolest, to znamená, že by měl být opioidem první volby pro léčbu neuropatické bolesti mezi silnými opioidy. Vzhledem k tomu, že oxykodon není dostupný v náplasťové formě, jak požaduje SÚKL, měl by být OxN logickou volbou u pacientů s neuropatickou bolestí, kteří navíc mají potíže se zácpou i při režimových opatřeních a použití laxativ. Například v Německu nebo v Anglii 283

5 není povinností, aby podání OxN předcházela léčba transdermální formou silných opioidů. Předepisování je možné jen na recepty označené modrým pruhem (viz zákon 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů) a je umožněno lékařům těchto specializací: revmatologie, dětská revmatologie, ortopedie, traumatologie, klinická onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie, neurologie, dětská neurologie, vnitřní lékařství, hematologie a transfuzní lékařství, geriatrie, paliativní medicína a léčba bolesti (algeziologie) [19]. Zde nacházíme rozpor ohledně nedoporučení aplikace OxN u dětské populace (viz dříve) a možnosti preskripce některými dětskými specialisty. V českém SPC je uvedeno, že u pediatrické populace nebyla bezpečnost a účinnost OxN u dětí do 18 let stanovena. K dispozici nejsou žádná data [9]. To tedy znamená, že není přímo vyloučeno použití u dětí, ale že, jak tomu u většiny léků bývá, tato populace nebyla z etických důvodů studována. Vlastní zkušenosti V rámci dosavadních zkušeností asi u 25 nemocných s chronickou, většinou nenádorovou bolestí na ambulanci léčby bolesti ARO Nemocnice Na Homolce se nám potvrdilo, že u většiny nemocných, kteří byli převedeni na perorální aplikaci OxN, došlo k výraznému (přesvědčivému) snížení výskytu zácpy při zachovaném analgetickém efektu (při rotaci z jiných silných opioidů), či dokonce došlo k zlepšení analgetického účinku (při rotaci ze slabých opioidů). Samozřejmě nejsnadnější je rotace z oxykodonu. K usnadnění převodu léčby jednotlivými opioidy nám orientačně slouží převodní tabulka mezi jednotlivými opioidy s ekvipotentními dávkami (tab. 1). Naši pacienti, kteří jsou léčeni kombinací OxN, si pochvalují zlepšenou kvalitu života a zlepšení funkčních a společenských aktivit vzhledem k omezení či přímo vyloučení obtěžující zácpy a snížení dávek laxativ i finančních nákladů. Je ovšem vždy nutné si uvědomit, že i OxN je stále silný opioid se všemi přednostmi, ale i záludnostmi této léčby a že i silné opioidy jsou jen součástí multidisciplinárního a multifaktoriálního přístupu k často velmi komplikované léčbě chronické, zvláště nenádorové bolesti. Závěr Použití fixní tabletové kombinace OxN s prodlouženým uvolňováním se ukazuje jako účinné a bezpečné při léčbě chronické bolesti. Při podávání fixní kombinace OxN nedochází ke snížení analgetické účinnosti léčby, efekt analgezie je srovnatelný s monoterapií oxykodonem (graf 1) a výskyt opioidy vyvolané zácpy je významně snížen (graf 2). Proto je tato kombinace výbornou možností, zejména v dlouhodobé léčbě chronické bolesti. Snížení výskytu zácpy přináší nemocným významné zkvalitnění života s omezením nutnosti používání laxativ a zmenšením finanční zátěže pro nemocného. Další předností je zlepšení (zvýšení) sociálních interakcí a rozšíření i pracovních příležitostí. Dochází též ke snížení zátěže lékařů, ošetřovatelů, případně nejbližších rodinných příslušníků a také k redukci doby hospitalizace a tím i finančních nákladů. To je zvláště cenné při předpokladu vzrůstajícího počtu nemocných s chronickou bolestí v budoucnosti, zejména vzhledem ke stárnutí populace. Velmi výhodná se ukazuje zejména výměna slabých opioidů s nedostatečným analgetickým efektem a významnými nežádoucími účinky za léčbu OxN. Všechny dostupné studie prokazují, že fixní kombinace OxN je ve srovnání s jinými silnými opioidy velmi vhodnou, účinnou a bezpečnou léčebnou možností pro nemocné se střední až silnou chronickou bolestí nejrůznějšího původu, zejména pro nemocné se zácpou vyvolanou opioidy. Do budoucna by určitě bylo vhodné zařadit do portfolia v naší republice i OxN o nižší síle 5 mg/2,5 mg a zmírnit současné neopodstatněné preskripční omezení ve srovnání s preskripcí OxN v zahraničí. Literatura [1] Lejčko J. Antiobstipační efekt nového opioidu. Medical Tribune 2013; 5: 6. [2] Clemens KE, Quednau I, Klaschik E. Bowel function during pain therapy with oxycodone/naloxone prolonged-release tablets in patients with advanced cancer. Int J Clin Pract 2011; 65: [3] Burness CB, Keating GM. Oxycodone/naloxone prolonged-release. A review of its use in the management of chronic pain while counteracting opioid- -induced constipation. Drugs 2014; 74: [4] Hesselbarth S, Löwenstein O, Cegla T. Effects of prolonged-release oxycodone/naloxone on pain control, bowel function and quality of life: A prospective observational study. Scand J Pain 2014; 5: [5] Clemens KE, Mikus G. Combined oral prolonged- -release oxycodone and naloxone in opioid -induced bowel dysfunction: review of efficacy and safety data in the treatment of patients experiencing chronic pain. Expert Opin Pharmacother 2010; 11: [6] Kozák J, Doležal T, Hakl T, et al. Metodické pokyny pro farmakoterapii bolesti (přepracované vydání). Bolest 2009, 12: Supplementum 2. [7] Hakl M, Ševčík P. Novinky v léčbě chronické bolesti. Klinická farmakologie a farmacie 2009; 23: [8] Kršiak M. Novinky ve farmakologii opioidů s významem pro praxi. Paliatívna medicína a liečba bolesti 2010; 3: [9] Targin Souhrn údajů o přípravku, dostupné na Navštíveno [10] Schutter U, Grunert S, Meyer C, et al. Innovative pain therapy with a fixed combination of prolonged- -release oxycodone/naloxone: a large observational study under conditions of daily practice. Current Medical Research 2010; 26: [11] Nolte T, Schutter U, Löwenstein O. Cancer pain therapy with a fixed combination of prolonged-release oxycodone/naloxone: results from a non-interventional study. Pragmatic and Observational Research 2014, 5: [12] Löwenstein O, Leyendecker P, Lux EA, et al. Efficacy and safety of combined prolonged-release oxycodone and naloxone in the management of moderate/severe chronic non-malignant pain: results of a prospectively designed pooled analysis of two randomised,double-blind clinical trials. BMC Clin Pharmacol 2010; 10: 1 9. [13] Vondrackova D, Leyendecker P, Meissner W, et al. Analgesic efficacy and safety of oxycodone in combination with naloxone as prolonged release tablets in patients with moderate to severe chronic pain. J Pain 2008; 9: [14] Sandner-Kiesling A, Leyendecker P, Hopp M, et al. Long-term efficacy a safety of combined prolonged-release oxycodone and naloxone in the management of non-cancer chronic pain. Int J Clin Pract 2010; 64: [15] Simpson K, Leyendecker P, Hopp M, et al. Fixed- -ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate-to-severe noncancer pain. Curr Med Res Opin 2008; 24: [16] Ahmedzai SH, Nauck F, Bar-Sela G, et al. A randomized, double blind, active controlled, double-dummy, parallel-group study to determine the safety and efficacy of oxycodone/naloxone prolonged- -release tablets in patients with moderate/severe, chronic cancer pain. Palliat Med 2012; 26: [17] Smith K, Hopp M, Mundin G, et al. Naloxone as part of prolonged release oxycodone/naloxone combination reduces oxycodone-induced slowing of gastrointestinal transit in healthy volunteers. Expert Opin Investig Drugs 2011; 20: [18] Dunlop W, Uhl R, Khan I, et al. Quality of life benefits and cost impact of prolonged release oxycodone/ naloxone versus prolonged release oxycodone in patients with moderate-to-severe non-malignant pain and opioid-induced constipation: a UK cost- -utility analysis. J Med Econ 2012; 15: [19] Státní ústav pro kontrolu léčiv, Informace o základní úhradě; dostupné na: medication/detail.php?code= &tab=prices Navštíveno Doručeno do redakce: Přijato k publikaci: MUDr. Ivan Vrba, Ph.D. ARO, Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2/ Praha 5 ivan.vrba@homolka.cz 284

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 21 Vědecké závěry Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů (viz příloha I) Podkladové

Více

Transdermální buprenorfin. Pavel Ševčík KARIM LF MU a FN Brno

Transdermální buprenorfin. Pavel Ševčík KARIM LF MU a FN Brno Transdermální buprenorfin Pavel Ševčík KARIM LF MU a FN Brno Náplasťové systémy Spolu s p.o. aplikací nejúspěšnější způsob řízeného podávání léčiv Přes 35 náplastí v EU a USA Přibližně 70 přípravků v registraci

Více

sp.zn.sukls164382/2014, sukls164383/2014, sukls164384/2014, sukls164385/2014, sukls164386/2014, sukls164387/2014, sukls164388/2014

sp.zn.sukls164382/2014, sukls164383/2014, sukls164384/2014, sukls164385/2014, sukls164386/2014, sukls164387/2014, sukls164388/2014 sp.zn.sukls164382/2014, sukls164383/2014, sukls164384/2014, sukls164385/2014, sukls164386/2014, sukls164387/2014, sukls164388/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Oxykodon Develco 5 mg tablety

Více

Opioidy v léčbě neuropatické bolesti. Blanka Mičánková Adamová Neurologická klinika LF MU a FN Brno

Opioidy v léčbě neuropatické bolesti. Blanka Mičánková Adamová Neurologická klinika LF MU a FN Brno Opioidy v léčbě neuropatické bolesti Blanka Mičánková Adamová Neurologická klinika LF MU a FN Brno Specifika neuropatické bolesti (NB) NB bývá obecně na léčbu velmi rezistentní. Projevy NB jsou velmi pestré,

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY

PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY 22 Vědecké závěry Podkladové informace Přípravek Durogesic je transdermální náplast obsahující fentanyl, což je silné syntetické opioidní analgetikum, které patří do skupiny piperidinových

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls161319/2011 a příloha k sp. zn. sukls42916/2010; sukls233707/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU Targin 5/2,5 mg tablety s prodlouženým

Více

Dostávali v roce 2006 čeští pacienti se silnou bolestí méně léků?

Dostávali v roce 2006 čeští pacienti se silnou bolestí méně léků? Omezení spotřeb léků v ČR v roce 2006 Dostávali v roce 2006 čeští pacienti se silnou bolestí méně léků? MUDr. Michal Prokeš INFOPHARM a.s. Zpracováno na základě údajů SÚKL získaných z programu AISLP verze

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání

Více

Příloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral

Více

32. FARMAKOTERAPIE NÁDOROVÉ BOLESTI

32. FARMAKOTERAPIE NÁDOROVÉ BOLESTI 32. FARMAKOTERAPIE NÁDOROVÉ BOLESTI Úvod Bolest představuje jeden z nejzávažnějších projevů nádorového onemocnění. Léčba bolesti je nedílnou součástí onkologické péče. Úleva od bolesti obvykle neznamená

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

Strategie léčby onkologické bolesti

Strategie léčby onkologické bolesti Strategie léčby onkologické bolesti MUDr. Marek Hakl, PhD. Klinika algeziologie a preventivní péče ChK FN Brno a LF MU SACS.GIBUZ.15.10.1204 Příčiny nádorové bolesti bolesti způsobené vlastním nádorem

Více

Obecné aspekty lékových interakcí

Obecné aspekty lékových interakcí Obecné aspekty lékových interakcí výskyt, rozdělení, hlavní mechanismy a důsledky lékových interakcí PharmDr. Josef Suchopár 18. 6. 2014 Lékové interakce: skutečný problém nebo fáma? Velká Británie (Pirmohamed,

Více

Atestační otázky z nástavbového oboru Paliativní medicína Verze 1-2012

Atestační otázky z nástavbového oboru Paliativní medicína Verze 1-2012 Atestační otázky z nástavbového oboru Paliativní medicína Verze 1-2012 Obecná část 1. Základní koncepty paliativní medicíny (nevyléčitelné onemocnění, terminální onemocnění, pacient v terminálním stavu,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Targin 2,5 mg/1,25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Targin 15 mg/7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Targin 30 mg/15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEMGESIC SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Buprenorphini hydrochloridum 216,0 μg

Více

O co jde? Uveden na trh 1991 na Novém Zélandu. Subutex = buprenorfin v tabletě. Subuxon = buprenorfin + naloxon v tabletě v poměru 4 x 1

O co jde? Uveden na trh 1991 na Novém Zélandu. Subutex = buprenorfin v tabletě. Subuxon = buprenorfin + naloxon v tabletě v poměru 4 x 1 Suboxone je tu!!! O co jde? Uveden na trh 1991 na Novém Zélandu Subutex = buprenorfin v tabletě Subuxon = buprenorfin + naloxon v tabletě v poměru 4 x 1 Složení Sublingvální tableta (k rozpuštění pod jazyk)

Více

Edukační materiály PRŮVODCE VYDÁVÁNÍM PRO LÉKÁRNÍKA. sublingvální tableta. 67, 133, 267, 400, 533, 800 mikrogramů.

Edukační materiály PRŮVODCE VYDÁVÁNÍM PRO LÉKÁRNÍKA. sublingvální tableta. 67, 133, 267, 400, 533, 800 mikrogramů. Edukační materiály sublingvální tableta 67, 133, 267, 400, 533, 800 mikrogramů fentanyli citras PRŮVODCE VYDÁVÁNÍM PRO LÉKÁRNÍKA Informace pro lékárníka. Před výdejem přípravku Vellofent si, prosím, přečtěte

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231196/2010. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně!

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231196/2010. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231196/2010 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! TEMGESIC Buprenorphini hydrochloridum Injekční roztok Držitel rozhodnutí

Více

Informace pro zdravotnické odborníky

Informace pro zdravotnické odborníky EDUKAČNÍ MATERIÁL Agomelatin k léčbě depresivních epizod u dospělých Informace pro zdravotnické odborníky Doporučení ohledně: Monitorování jaterních funkcí Interakce se silnými inhibitory CYP1A2 Souhrnné

Více

Neuroaxiální analgezie - základy anatomie a fyziologie. Pavel Svoboda Nemocnice sv. Zdislavy, a.s.; Mostiště Domácí hospic sv. Zdislavy, a.s.

Neuroaxiální analgezie - základy anatomie a fyziologie. Pavel Svoboda Nemocnice sv. Zdislavy, a.s.; Mostiště Domácí hospic sv. Zdislavy, a.s. Neuroaxiální analgezie - základy anatomie a fyziologie Pavel Svoboda Nemocnice sv. Zdislavy, a.s.; Mostiště Domácí hospic sv. Zdislavy, a.s.; Třebíč II. brněnský den klinické farmacie, 11. února 2016 Obsah

Více

Příloha C. (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích)

Příloha C. (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích) Příloha C (změna v národně registrovaných léčivých přípravcích) PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNU PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI(ÍCH) Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls151546/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU Targin 2,5 mg/1,25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Targin 15 mg/7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Targin 30 mg/15 mg tablety

Více

ANO. MUDr. Roman Škulec, Ph.D.

ANO. MUDr. Roman Škulec, Ph.D. OPIOIDY JSOU INDIKOVÁNY V ANALGETICKÉ PŘEDNEMOCNIČNÍ LÉČBĚ PACIENTŮ S NPB ANO MUDr. Roman Škulec, Ph.D. Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny, Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě

Více

Definice průlomové bolesti (Breakthrough pain)

Definice průlomové bolesti (Breakthrough pain) Definice průlomové bolesti (Breakthrough pain) Za průlomovou bolest považujeme náhlé, přechodné a krátkodobé vzplanutí bolesti, které se nejčastěji objevuje u pacientů s trvalou léčbou opioidy Průlomová

Více

Farmakoterapie nádorové bolesti

Farmakoterapie nádorové bolesti Farmakoterapie nádorové bolesti Úvod Bolest představuje jeden z nejzávažnějších projevů nádorového onemocnění. Léčba bolesti je nedílnou součástí onkologické péče. Úleva od bolesti obvykle neznamená úplnou

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Indikace a novinky silné opioidní léčby

Indikace a novinky silné opioidní léčby Indikace a novinky silné opioidní léčby Marek Hakl Centrum pro léčbu bolesti ARK LF MU a FN u sv. Anny v Brně Historie 3000 2000 př.n.l., Mezopotámie, maková šťáva Staří Řekové meconium, opos (opium) Osobní

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE

EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE Příručka pro předepisujícího lékaře Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně předepisování přípravku Cerdelga (eliglustat) Tento léčivý přípravek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls195859/2012, sukls195843/2012. PŘÍBALOVÁ INFORMACE : informace pro uživatele

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls195859/2012, sukls195843/2012. PŘÍBALOVÁ INFORMACE : informace pro uživatele Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls195859/2012, sukls195843/2012 SEVREDOL 10 mg SEVREDOL 20 mg Potahované tablety Morphini sulfas pentahydricus PŘÍBALOVÁ INFORMACE : informace pro uživatele Přečtěte si

Více

Přípravek BI ve srovnání s přípravkem Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou

Přípravek BI ve srovnání s přípravkem Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou Přípravek ve srovnání s přípravkem u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou Toto je shrnutí klinické studie, které se účastnili pacienti s ložiskovou lupénkou. Je vypracováno pro širokou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

Management nádorové bolesti Ondřej Sláma Masarykův onkologický ústav

Management nádorové bolesti Ondřej Sláma Masarykův onkologický ústav Management nádorové bolesti 2017 Ondřej Sláma Masarykův onkologický ústav Léčba nádorové bolesti v roce 2017 Něco nového? Žádné nové léky a lékové formy Žádné nové průlomové studie Větší porozumění pro

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

PODÁVÁNÍ LÉČIV SONDOU

PODÁVÁNÍ LÉČIV SONDOU PODÁVÁNÍ LÉČIV SONDOU Aneb co farmaceut vidí a lékař nemusí Mgr. Milena Čtveráčková LÉČIVO DO SONDY? Rozhodnutí zda vůbec a případně jakým způsobem předchází posouzení: vlastností samotné účinné látky

Více

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita

Více

Léčba astma bronchiale

Léčba astma bronchiale Léčba astma bronchiale Karel Urbánek, Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 26. října 2011 Astma Úvod 2 agonisté Xantiny Antimuskarinika Kortikoidy Stabilizátory mastocytů a antileukotrieny Astma Chronické

Více

Chronická bolest léčení a diagnostika z pohledu současných možností. MUDr. Dana Vondráčková Centrum léčby bolesti FNB

Chronická bolest léčení a diagnostika z pohledu současných možností. MUDr. Dana Vondráčková Centrum léčby bolesti FNB Chronická bolest léčení a diagnostika z pohledu současných možností MUDr. Dana Vondráčková Centrum léčby bolesti FNB Základní dělení bolesti Akutní bolest Přirozený fyziologický jev Ochranná funkce Vegetativní

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002 Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury NL/W/0004/pdWS/002 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA ZMĚNA V SmPC

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta sp. zn. sukls53542/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním (Dihydrocodeini hydrogenotartras) Přečtěte si

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje 2,5 mg midazolamum

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje felodipinum 5,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls160266/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RAVATA 2 mg sublingvální tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Sp.zn.sukls213160/2012, sukls213161/2012, sukls213162/2012, sukls213163/2012, sukls213165/2012, sukls213166/2012, sukls213167/2012, sukls213168/2012

Sp.zn.sukls213160/2012, sukls213161/2012, sukls213162/2012, sukls213163/2012, sukls213165/2012, sukls213166/2012, sukls213167/2012, sukls213168/2012 Sp.zn.sukls213160/2012, sukls213161/2012, sukls213162/2012, sukls213163/2012, sukls213165/2012, sukls213166/2012, sukls213167/2012, sukls213168/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxykodon

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls45442/2009, sukls45444/2009, sukls45445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls45442/2009, sukls45444/2009, sukls45445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls45442/2009, sukls45444/2009, sukls45445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Addnok 0,4 mg Addnok 2 mg Addnok 8 mg sublingvální tablety 2.

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 11 Vědecké závěry Celkové

Více

zelené, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na

zelené, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OxyContin 10mg OxyContin 20mg OxyContin 40mg OxyContin 80mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ OxyContin 10mg: 1 tableta

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron

Více

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka

Více

Matrifen 12 µg/hod : jedna transdermální náplast obsahuje 1,38 mg fentanylu v náplasti o ploše 4,2 cm 2

Matrifen 12 µg/hod : jedna transdermální náplast obsahuje 1,38 mg fentanylu v náplasti o ploše 4,2 cm 2 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Matrifen 12 µg/hod - transdermální náplast Matrifen 25 µg/hod - transdermální náplast Matrifen 50 µg/hod - transdermální náplast Matrifen 75 µg/hod - transdermální

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ

LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 1 LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ MUDr. Alice Němcová MUDr. Alena Trunečková Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 2 Klinická

Více

III. stupeň. II. stupeň. Silný opioid. Slabý opioid. I. stupeň. Neopioid + kombinace. + neopioid. + adjuvancia. + adjuvancia + adjuvancia 1-4 5-7 8-10

III. stupeň. II. stupeň. Silný opioid. Slabý opioid. I. stupeň. Neopioid + kombinace. + neopioid. + adjuvancia. + adjuvancia + adjuvancia 1-4 5-7 8-10 Novinky ve farmakoterapii bolesti Tomáš Gabrhelík KARIM FN a LF UP v Olomouci CHRONICKÁ BOLEST III. stupeň II. stupeň Silný opioid I. stupeň Slabý opioid Neopioid + kombinace + adjuvancia + neopioid +

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

ANALGETIKA ANODYNA. MUDr. Jana Nováková, Ph.D.; PharmDr. Jan Juřica, Ph.D.; PharmDr. Jana Kučerová, Ph.D.

ANALGETIKA ANODYNA. MUDr. Jana Nováková, Ph.D.; PharmDr. Jan Juřica, Ph.D.; PharmDr. Jana Kučerová, Ph.D. ANALGETIKA ANODYNA MUDr. Jana Nováková, Ph.D.; PharmDr. Jan Juřica, Ph.D.; PharmDr. Jana Kučerová, Ph.D. Tento studijní materiál slouží výhradně pro výuku praktických cvičení předmětu Farmakologie II studentů

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOTILIUM 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Domperidonum 10 mg v jedné potahované

Více

Fentanylové náplasti a jejich injekční zneužívání. PhDr. Jiří Frýbert

Fentanylové náplasti a jejich injekční zneužívání. PhDr. Jiří Frýbert Fentanylové náplasti a jejich injekční zneužívání PhDr. Jiří Frýbert Situace - konec roku 2010 stížnosti na heroin - přechod na pervitin či náhrada jinými opioidy - od konce roku 2010 přechod na Vendal

Více

32. FARMAKOTERAPIE NÁDOROVÉ BOLESTI

32. FARMAKOTERAPIE NÁDOROVÉ BOLESTI 32. FARMAKOTERAPIE NÁDOROVÉ BOLESTI Úvod Bolest představuje jeden z nejzávažnějších projevů nádorového onemocnění. Léčba bolesti je nedílnou součástí onkologické péče. Úleva od bolesti obvykle neznamená

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Sp.zn. sukls92833/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Oxycodone Vitabalans 5 mg potahované tablety Oxycodone Vitabalans 10 mg potahované tablety oxycodoni hydrochloridum Přečtěte si pozorně

Více

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea. Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním. dihydrocodeini tartras

Příbalová informace: informace pro pacienta. DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním. dihydrocodeini tartras Příbalová informace: informace pro pacienta DHC Continus 60 mg tablety s řízeným uvolňováním DHC Continus 90 mg tablety s řízeným uvolňováním DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním dihydrocodeini

Více

OXYCODON LANNACHER 80 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

OXYCODON LANNACHER 80 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM sp. zn. sukls90817/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OXYCODON LANNACHER 5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls179784/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta sp. zn. sukls220799/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním dihydrocodeini tartras Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře MUDr. Igor Karen 13.10. 2009 Zetamac léková forma azithromycinum 2g granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze s příchutí

Více

Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci

Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci Edukační materiály Symbicort Turbuhaler 100 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci (budesonidum, formoteroli fumaras

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg. Sp.zn. sukls19085/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls153613/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxycodon Acino 5 mg Oxycodon Acino 10 mg Oxycodon Acino 20 mg Oxycodon Acino 40 mg Oxycodon

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 LÉKOVÉ INTERAKCE Zdeněk Blahuta ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Co jsou lékové interakce 3 Co jsou lékové interakce? Současné užívání různých léků (účinných látek) Může docházet ke změně síly

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OXYCODON LANNACHER 80 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OXYCODON LANNACHER 80 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM Sp.zn. sukls70679/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OXYCODON LANNACHER 10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER 20 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM OXYCODON LANNACHER

Více

Fentanyl Pfizer 0,075 mg/h transdermální náplast

Fentanyl Pfizer 0,075 mg/h transdermální náplast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentanyl Pfizer 0,012 mg/h transdermální náplast Fentanyl Pfizer 0,025 mg/h transdermální náplast Fentanyl Pfizer 0,050 mg/h transdermální náplast Fentanyl Pfizer

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls172726/2014 Sp.zn.sukls65842/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Matrifen 12 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen 25 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast Matrifen

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls103375/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Subutex 2 mg, sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 12,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě. sp.zn.sukls254753/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex na suchý kašel 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls181134/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls181134/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls181134/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dolforin 25 µg/h Dolforin 50 µg/h Dolforin 75 µg/h Dolforin 100 µg/h transdermální náplast

Více