Příručka kvality ReguCon, s.r.o. - Kalibrační laboratoř Číslo: QM

Transkript

1 Číslo: QM Společnost: ReguCon s.r.o Autor: Mgr. Martin Hrnčíř Schválil: Pavel Pospíšil Vydáno: Verze: a

2 1 Obsah 1 Obsah Úvod Související dokumentace Externí dokumenty Dokumenty systému řízení kvality (interní dokumenty) Formuláře systému řízení kvality (interní dokumenty) Řízení příručky kvality Definice a zkratky Použité zkratky Informace o kalibrační laboratoři Systém managementu kvality Všeobecné požadavky Požadavky na dokumentaci Všeobecně Příručka kvality Řízení dokumentů Přezkoumání objednávek, poptávek, nabídek a smluv Odpovědnost managementu Osobní angažovanost a aktivita managementu Politika kvality Plánování Cíle kvality Plánovaní systému managementu kvality Odpovědnost, pravomoc a komunikace Odpovědnost a pravomoc Interní komunikace Přezkoumání systému managementu Všeobecně Vstup do přezkoumání Výstup z přezkoumání Management zdrojů Poskytování zdrojů Lidské zdroje...11 Změněno: /22 Verze: a

3 9.3 Infrastruktura Realizace prací Plánování realizace prací Procesy týkající se zákazníka Služba zákazníkovi Komunikace se zákazníkem Systém zpracování stížností Řízení neshodných prací Zlepšování Opatření k nápravě Preventivní opatření Nakupování Subdodávky zkoušek a kalibrací Nakupování služeb a dodávek Interní audity Technické požadavky Všeobecně Osoby pracující v laboratoři Prostory a podmínky prostředí Kalibrační metoda Validace metody Odhad nejistoty měření Řízení údajů Zařízení Návaznost měření Zacházení s kalibračními položkami Zajišťování kvality výsledků kalibrací Uvádění výsledků Kalibrační list Změny kalibračních listů Vzorkování Seznam příloh...20 Změněno: /22 Verze: a

4 2 Úvod Cílem Příručky kvality je poskytnout všem zainteresovaným srozumitelný a úplný návod, jak postupovat v zájmu udržení a trvalého zvyšování kvality a tím i efektivity poskytovaných kalibrací. V minulosti, kdy byla činnost firmy navázána na úzký okruh zákazníků s převahou pouze jednoho významného zákazníka z oblasti farmaceutického průmyslu a kdy byly požadavky na kvalitu námi poskytovaných služeb definovány především interními předpisy našich zákazníků, nebyla potřeba vlastního systému kvality do té míry naléhavá jako dnes, kdy se snažíme oslovovat stále větší počet zákazníků. V současnosti usilujeme o to, aby náš vlastní systém řízení kvality byl dobře čitelný a mohl tak oslovit nové potenciální zákazníky. Do budoucna počítáme s tím, že prezentace dosaženého osvědčení o akreditaci bude tvořit součást marketingového plánu firmy. Kalibrační laboratoř je provozována v právním rámci společnosti ReguCon, s.r.o., která má obecně oprávnění podnikat v oblasti: koupě zboží za účelem jeho dalšího prodeje a prodej montáž a opravy měřící a regulační techniky v rozsahu do 1000 V v objektech třídy A, do výkonu 100 kw zprostředkování služeb zprostředkování obchodu montáž, opravy a zkoušky vyhrazených elektrických zařízení v rozsahu platného Oprávnění výroba, instalace a opravy elektronických zařízení projektování elektrických zařízení 3 Související dokumentace 3.1 Externí dokumenty viz. Příloha č Dokumenty systému řízení kvality (interní dokumenty) viz. Příloha č Formuláře systému řízení kvality (interní dokumenty) viz. Příloha č. 2 Změněno: /22 Verze: a

5 4 Řízení příručky kvality Příručka kvality je základním dokumentem kalibrační laboratoře, který souhrnně podává informaci o způsobu a procesech zajišťování systému managementu kvality v kalilbrační laboratoři. Dokumentuje shodu vykonávaných procesů s požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005. Příručka kvality popisuje politiku a strategie kalibrační laboratoře v oblasti kvality jak ve vztahu k zákazníkům, tak i ve vztahu k pracovníkům a partnerům kalibrační laboratoře. Příručka kvality dokumentuje pravidla, dle kterých jsou řízeny činnosti kalibrační laboratoře postupy a procesy nebo na takto dokumentovaná pravidla odkazuje. Příručka kvality vymezuje povinnosti, odpovědnosti a pravomoci vedoucích pracovníků a dalších zaměstnanců, jejichž činnost ovlivňuje kvalitu prováděných prací. Příručka kvality je také určena k prezentaci kalibrační laboratoře a slouží jako základní informace o systému kvality a o provádění kalibrací pro zákazníky nebo řídící a akreditační orgány při ověřování způsobilosti kalibrační laboratoře. Příručka kvality včetně souvisejících dokumentovaných postupů a procesů je platným dokumentem pro všechny pracovníky kalibrační laboratoře. Příručka kvality je umístěna na serveru v lokální počítačové síti a jsou s ní seznámeni všichni pracovníci kalibrační laboratoře. 5 Definice a zkratky 5.1 Použité zkratky Zkratka Význam ČIA Český institut pro akreditaci, o. p. s. ČMI Český metrologický institut KL kalibrační list 6 Informace o kalibrační laboratoři Právní a faktický rámec pro fungování kalibrační laboratoře poskytuje společnost ReguCon, s.r.o. Předmětem činnosti kalibrační laboratoře je kalibrace odporových snímačů s převodníkem a bez. Společnost ReguCon, s.r.o. je právnickou osobou zapsanou v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka Právní forma: společnost s ručením omezeným Statutární orgán: jednatel: Štěpán Vaněček prokurista: Mgr. Martin Hrnčíř Změněno: /22 Verze: a

6 Sídlo společnosti: Provozovna a pracoviště kalibrační laboratoře: ReguCon, s.r.o Lopatecká 219/9 Mezi Vodami 33/ Praha 4 Podolí Praha 4 - Modřany IČ: DIČ: CZ Pavel Pospíšil vedoucí kalibrační laboratoře Tel.: , Tel.: Internet: z info@regucon.cz pospisil@regucon.cz Více o organizační struktuře viz Organizační řád. 7 Systém managementu kvality 7.1 Všeobecné požadavky Systém managementu kvality dokumentovaný v této příručce a souvisejících dokumentech je uspořádán dle noremy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005. Kalibrační laboratoř udržuje a uplatňuje systém managementu, odpovídajícící její struktuře vyjádřené v Organizačním řádu. Kalibrační laboratoř provádí činnost takovým způsobem, aby plnila požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005, řídících orgánů a organizací zajišťujících uznání a aby vše vedlo k uspokojení potřeb zákazníka. Systém managementu zahrnuje kalibrační práce prováděné výhradně u zákazníka. Odpovědnosti všech osob, které se podílejí na činnosti kalibrační laboratoře, jsou vyjádřeny v Organizačním řádu. Činnost kalibrační laboratoře je organizačně a personálně oddělena od ostatních činností společnosti ReguCon, s.r.o., které nevyvolávají střet zájmů a neovlivňují soulad laboratoře s normou ČSN EN ISO/IEC 17025:2005. Ředitel společnosti jmenuje vedoucího kalibrační laboratoře se všemi potřebnými právy a povinnostmi. Vedoucí kalibrační laboratoře jmenuje svého zástupce, kterým je ředitel společnosti. Vedoucí kalibrační laboratoře a jeho zástupce jsou členy vrcholového a současně technického vedení kalibrační laboratoře. Tyto osoby mají pravomoc a zdroje potřebné k uplatňování svých práv a plnění svých povinností, včetně uplatňování, udržování a zlepšování systému managementu, a k identifikaci výskytu odchylek od systému managementu nebo od postupů pro provádění kalibrací a k zavádění opatření vedoucích k prevenci nebo minimalizaci takových odchylek. Změněno: /22 Verze: a

7 Obchodní a finanční záležitosti jsou zcela zajištěny obchodním a ekonomickým oddělením a nejsou předmětem práce vedoucího kalibrační laboratoře, který je takto oproštěn od jakýchkoliv tlaků, které by mohly ovlivňovat kvalitu jeho činnosti. Kalibrační laboratoř má vytvořenou politiku a postupy k ochraně důvěrných informací a vlastnických práv zákazníků, včetně postupů pro ochranu, elektronické ukládání a přenosu výsledků, viz dále. Postavení laboratoře v rámci společnosti je vyjádřeno v Organizačním řádu. Kalibrační laboratoř zajišťuje přiměřený dohled nad techniky provádějícími kalibrace, včetně těch, kteří procházejí výcvikem. Dohled provádějí osoby obeznámené s metodou kalibrace a postupy, s účelem kalibrace a s posuzováním výsledků kalibrací, tedy vedoucí laboratoře, popř. jeho zástupce, který je proškolen vedoucím kalibrační laboratoře, viz Organizační řád. Odpovědnosti a pravomoci osob pracujících v kalibrační laboratoři jsou uvedeny v Organizačním řádu. Pracovníci kalibrační laboratoře se v Etickém kodexu zavázali, že jsou oproštěni od jakýchkoliv nepatřičných obchodních, finančních nebo jiných vnitřních a vnějších tlaků, které mohou nepříznivě ovlivňovat kvalitu jejich práce. Komunikace v laboratoři Vrcholové vedení provádí na svých pravidelných poradách vyhodnocování činnosti laboratoře a uplatňování systému managementu a podporuje neustálé zlepšování. Politikou kalibrační laboratoře je nesnížit důvěru ve způsobilost, nestrannost a důvěryhodnost kalibrační laboratoře. 7.2 Požadavky na dokumentaci Všeobecně Kalibrační laboratoř má dokumentován systém managementu kvality, který zahrnuje: a) Prohlášení o politice kvality a cílech kvality, viz Prohlášení o politice kvality. b) Příručku kvality (tento dokument). c) Dokumentované postupy související s Příručkou kvality. d) Dokumenty, které kalibrační laboratoř potřebuje k zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů (Záznamy). Postup pro provádění kalibrací je popsán v dokumentu Kalibrační postup. Tento dokumenty je v elektronické podobě přístupný technikům i vedoucímu laboratoře prostřednictvím počítačové a v tištěné podobě u sekretářky. Pracovníci kalibrační laboratoře jsou povinni se při kalibracích řídit zmíněnými dokumenty, o kterých jsou při školení informováni Příručka kvality Je základním dokumentem systému managementu kvality, který je nadřazený všem ostatním dokumentům vztahujícím se k tomuto systému. Stanovuje rámcové požadavky s odvolávkami na další dokumenty vedené v nižších úrovních systému řízení dokumentace. Změněno: /22 Verze: a

8 7.2.3 Řízení dokumentů Kalibrační laboratoř má zpracovány postupy pro řízení interní i externí dokumentace a záznamů, viz Řízení dokumentů a záznamů. Záznamy jsou dokumenty, které poskytují objektivní důkazy o účinné funkci systému managementu kvality, prokazují shodu s předepsanými požadavky a poskytují důkaz o prováděných činnostech. Zmíněný dokument obsahuje pravidla pro schvalování, přezkoumání, zajištění identifikace změn a revizí, zajištění dostupnosti, čitelnosti a identifikace dokumentů. Pravidla archivace a skartace dokumentace určuje Spisový, archivní a skartační řád. 7.3 Přezkoumání objednávek, poptávek, nabídek a smluv Poptávky, nabídky a smlouvy jsou součástí řízené dokumentace, jsou považovány za záznamy o kvalitě a jejich identifikace se tedy řídí dokumentem Řízení dokumentů a záznamů. Jejich přezkoumání je prováděno odpovědnou osobou a stvrzeno jejím podpisem a datem přezkoumání. Odpovědná osoba musí rozhodnout, zda je kalibrační laboratoř schopna splnit požadavky zákazníka a zda k tomu má veškeré nezbytné zdroje. Musí přitom vzít v úvahu hlediska časová, právní a finanční. Jsou-li odhaleny jakékoliv rozdíly mezi poptávkou nebo nabídkou a smlouvou, musí být dořešeny před zahájením prací. Svým podpisem a datem na patřičné objednávce, poptávce, nabídce nebo smlouvě příslušná osoba také stvrzuje, že byly pochopeny všechny požadavky zákazníka včetně požadavků na specifická prohlášení obsahující stanoviska a interpretace výsledků měření. Pokud je potřeba v průběhu prací smlouvu změnit, je opět provedeno její přezkoumání a změny musí být sděleny všem zainteresovaným osobám. Zákazník musí být informován o veškerých odchylkách od smlouvy. Politikou kalibrační laboratoře je vyjasnění podmínek a schopností kalibrační laboratoře splnit požadavky zákazníka. 8 Odpovědnost managementu K úspěšnému a systematickému řízení kalibrační laboratoře a zlepšování její výkonnosti využívá vedení kalibrační laboratoře těchto zásad: a) Zaměření na zákazníka: Splnění požadavků zákazníka i dalších zainteresovaných stran. Zjišťování současných i budoucích potřeb zákazníků. Předvídání jejich očekávání. b) Vedení a řízení zaměstnanců. c) Zapojení zaměstnanců. d) Procesní přístup. e) Systémový přístup k managementu. f) Neustálé zlepšování. g) Přístup k rozhodování zakládající se na faktech. h) Vzájemně prospěšné dodavatelské vztahy. Změněno: /22 Verze: a

9 i) Oznamování důležitosti plnění požadavků zákazníka stejně jako požadavků zákonných a předpisových j) Při zavádění změn v systému managementu zajišťuje zachování věrohodnosti systému managementu. 8.1 Osobní angažovanost a aktivita managementu Vrcholové vedení kalibrační laboratoře, které je současně technickým vedením je tvořeno vedoucím a jeho zástupcem. Dokladem jsou dokumentované pravomoci a odpovědnosti pro jednotlivé kategorie funkcí v kalibrační laboratoři, viz dokument Organizační řád. 8.2 Politika kvality Vrcholové vedení kalibrační laboratoře si vytyčilo politiku kvality, která je záměrem a vizí kalibrační laboratoře, viz Prohlášení o politice kvality kalibrační laboratoře 8.3 Plánován Cíle kvality V dokumentu Prohlášení o politice kvality kalibrační laboratoře jsou zmíněny souhrnné cíle kvality, které jsou zaměřeny na splnění politiky kvality. Na souhrnné cíle kvality navazují dílčí cíle stanovené vždy pro období jednoho roku. Účinnost systému managementu kvality zajišťuje vedení kalibrační laboratoře, interní audity a přezkoumání systému managementu Plánovaní systému managementu kvality Smyslem plánování kvality je zajištění fungování procesů tak, aby bylo dosaženo splnění politiky a cílů kvality. Samoopravnost systému managementu kvality, jeho zlepšování a plánování jsou zajištěny interními audity a pravidelnými přezkoumáni systému managementu. 8.4 Odpovědnost, pravomoc a komunikace Odpovědnost a pravomoc Kalibrační laboratoř má dokumentovány rozsahy pravomocí, odpovědností a pracovních povinností pro všechny kategorie funkcí, které mají vliv na kvalitu provedené práce. Rozsah pracovních povinností, odpovědností a pravomocí a kvalifikační kritéria jsou zřejmé z dokumentu Organizační řád. Organigram kalibrační laboratoře je znázorněn na Obrázku 1. Změněno: /22 Verze: a

10 Obrázek 1: Organigram společnosti ReguCon s.r.o Interní komunikace Správný chod kalibrační laboratoře a systému managementu kvality vyžaduje neustálou pružnou komunikaci. Komunikace mezi různými úrovněmi v kalibrační laboratoři probíhá dle druhu závažnosti informací na pracovních poradách, osobními jednáními a všemi dostupnými komunikačními prostředky. 8.5 Přezkoumání systému managementu Všeobecně V souladu s Plánem a programem přezkoumání systému managementu (F1) jsou prováděna jednou ročně přezkoumání systému managementu kalibračních prací. Odpovědnost za přípravu a zpracování programu má manažer kvality Vstup do přezkoumání Při přezkoumání se uvažují: vhodnost politiky a postupů, zprávy pracovníků a zprávy z auditů, opatření k nápravě a preventivní opatření, Změněno: /22 Verze: a

11 posouzení externími orgány, výsledky mezilaboratorního porovnávání, změny objemu a typu prováděných prací, zpětná vazba od zákazníků, stížnosti a doporučení pro zlepšení, jiné významné faktory, jako jsou nástroje řízení kvality, zdroje a výcvik osob Výstup z přezkoumání Zjištění z přezkoumání jsou zaznamenána do Zprávy z přezkoumání systému managementu (F2). Při zjištění jakýchkoliv nedostatků jsou přijata, zaznamenána a kontrolována opatření k nápravě. 9 Management zdrojů 9.1 Poskytování zdrojů Vedení kalibrační laboratoře zajišťuje: a) řízení dokumentů a záznamů, b) doškolování interního auditora a dalších odpovědných pracovníků, c) údržbu zařízení, dopravních prostředků a nářadí a udržování pracovního prostředí, d) programové vybavení, e) vytváření zásob. 9.2 Lidské zdroje Pracovnící, kteří provádějí práce ovlivňující kvalitu kalibračních prací, jsou kompetentní na základě patřičného vzdělání, výcviku, dovedností a zkušeností. Kalibrační laboratoř: a) určila nezbytnou odbornou způsobilost pro pracovníky, kteří provádějí práce ovlivňující kvalitu kalibračních prací (viz Organizační řád), b) poskytuje výcvik a provádí jiná opatření pro splnění těchto potřeb (viz Osoby pracující v laboratoři, odstavec 11.2), c) hodnotí efektivnost provedených opatření (viz Osoby pracující v laboratoři, odstavec 11.2), d) zajišťuje, aby si pracovníci byli vědomi závažnosti a důležitosti svých činností a toho, jak přispívají k dosažení cílů kvality a e) udržuje záznamy o vzdělání, výcviku, dovednostech a zkušenostech (viz Záznamy o školení (F3)). Politikou kalibrační laboratoře je zajistit pracovníkům kalibrační laboratoře dostatečný výcvik a odborné znalosti pro práci v kalibrační laboratoři. 9.3 Infrastruktura Zdroje pro udržování a rozvoj infrastruktury jsou plánovány, viz Plány údržby zařízení. 10 Realizace prací 10.1 Plánování realizace prací Záměry kalibrační laboratoře jsou vypracovávány dle potřeby. Změněno: /22 Verze: a

12 10.2 Procesy týkající se zákazníka Služba zákazníkovi Požadavky na prováděné práce jsou určeny: požadavky specifikovanými zákazníkem požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou nezbytné pro specifikované nebo zamýšlené použití zákonnými požadavky a požadavky předpisů jakýmikoliv požadavky určenými kalibrační laboratoří Kalibrační laboratoř se zákazníky nebo jejich představiteli spolupracuje při vyjasňování jejich požadavků. Kalibrace a instalace měřícího systému jsou obvykle prováděny u zákazníka a ten má tedy možnost je sledovat a vyjadřovat se k nim. Samozřejmostí je zajištění důvěrnosti vůči ostatním zákazníkům. Stejně jako může být zákazník svědkem kalibrací svých zařízení, je mu na jeho žádost umožněn přístup do prostor kalibrační laboratoře. Zákazník je vždy informován o jakémkoliv zpoždění nebo závažnějších odchylkách v provádění kalibrací. Politikou laboratoře je zajištění orchrany důvěrných informací a vlastnických práv zákazníků včetně ochrany elektronického ukládání a přenosu výsledků kalibrací Komunikace se zákazníkem Kalibrační laboratoř usiluje o zpětnou vazbu od přímých zákazníků. Jakákoliv nespokojenost zákazníka je vždy podnětem k analýze a zlepšení systému managementu, kalibračních činností a služeb. Zpětnou vazbu kalibrační laboratoř registruje v neřízené formě z reakcí zákazníků a z jejich zkušeností s námi prováděných kalibrací. Nahodile přezkoumáváme na základě připomínek zákazníků i kalibrační listy. Dotazník o spokojenosti (F12) předkládáme zákazníkům po provedené kalibraci, pokud to dovolí situace. Výsledky jsou poté vyhodnoceny a uvedeny v Knize stížností a připomínek (F4), a jsou uvažovány při přezkoumání systému managementu Systém zpracování stížností Pokud se objeví stížnost zákazníka, dodavatele či jiné strany, je vždy vedoucím kalibrační laboratoře pověřena osoba, která vyšetří příčinu stížnosti a její opodstatněnost. V případě opodstatněnosti je pak příčina považována za neshodnou práci a je řešena podle postupu neshodných prací (odstavec 10.3) a případně jsou přijata opatření k nápravě. Záznamy o stížnostech jsou vedeny samostatně v Knize stížností a připomínek (F4), případná opatření k nápravě se zaznamenávají podle postupu v odstavci 10.5 Politikou kalibrační laboratoře je minimalizace počtu stížností. Změněno: /22 Verze: a

13 10.3 Řízení neshodných prací V případě, že jakékoliv hledisko kalibračních prací nebo jejich výsledky neodpovídají vlastním postupům nebo dohodnutým požadavkům zákazníka a pokud se objeví stížnosti některé strany na jakoukoliv činnost kalibrační laboratoře má být aplikován následující postup. Nejprve vedoucí kalibrační laboratoře pověří osobu, která bude zodpovídat za řízení neshodných prací a určí termín jejich odstranění. Určená osoba pak provede hodnocení závažnosti neshodných prací a rozhodne o dalším postupu, o přijatelnosti neshodných prací a jejich přerušení. Dále je v případě potřeby informován zákazník. Pověřená osoba nese odpovědnost za opětovné zahájení prací. Hodnotící škála závažnosti neshod: m - méně závažná neshoda / M- závažná neshoda V případě možnosti opětovného vzniku neshodných prací nebo pochybností o shodě činnosti kalibrační laboratoře s její vlastní politikou a jejími postupy, musí být okamžitě provedeny postupy opatření k nápravě (viz 10.5). O neshodných pracích je vždy zanesen záznam do Knihy neshodných prací (F5), která je uložena u sekretářky. Politikou kalibrační laboratoře je minimalizace počtu neshodných prací Zlepšování Kalibrační laboratoř neustále zlepšuje efektivitu svého systému managementu tak, aby systém co nejlépe plnil definované cíle a politiku kvality. K tomu se využívá poznatků získaných z výsledků auditů, přezkoumání systému managementu a analýzy dat. Uvažují se i provedená opatření k nápravě a preventivní opatření. Politikou kalibrační laboratoře je neustále zlepšování prováděných kalibrací Opatření k nápravě V případě identifikace neshodných opatření nebo zjištění odchylek od politiky kvality nebo postupů systému managementu nebo technických činností se nejprve zavede postup pro řízení neshodných prací (odstavec 10.3). Z něj pak vyplyne zda a jaká budou přijata nápravná opatření. Postup opatření k nápravě pak začíná pověřením osoby, která bude zodpovědná za uplatňování opatření. Pověření má na starosti vedoucí kalibrační laboratoře a pověřenou osobou je většinou osoba pracující na oddělení, na kterém neshoda vznikla. Pokračuje se vyšetřováním příčin problému a zvolením adekvátního opatření k nápravě. Opatření k nápravě je voleno tak, aby nejpravděpodobněji problém vyloučilo a zabránilo jeho opětovnému výskytu a odpovídalo rozsahu a riziku problému. Veškeré příčiny problému a z nich vycházející požadované změny jsou zaznamenané v Záznamu z opatření k nápravě a preventivních opatření (F6). Změněno: /22 Verze: a

14 Uplatňování opatření je monitorováno a je vyhodnocována úspěšnost provedených opatření. Ta je zapsána do Záznamu o vyhodnocení účinnosti nápravných a preventivních opatření (F7). Zodpovědnou osobou za vyhodnocení účinnosti nápravných a preventivních opatření je manažer kvality. V případě zpochybnění souladu kalibrační laboratoře s vlastní politikou a postupy či s ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 musí být co nejdříve proveden audit odpovídajících činností. Politikou kalibrační laboratoře je, aby jakákoliv opatření k nápravě byla stanovena tak, aby vedla k vyloučení příčin skutečných nebo možných neshod a byla přiměřená závažnosti problémů Preventivní opatření Potřebná zlepšení a potenciální zdroje neshod jsou zjišťovány z analýzy trendů a rizik, popřípadě vyplývají z auditů a přezkoumání managementu, z ohlasů zákazníků a pozorování zaměstnanců. Při zjištění potřeby procesního zlepšení se postupuje obdobně jako při aplikaci opatření k nápravě. Vedoucím kalibrační laboratoře jsou pověřeny osoby, které jsou zodpovědné za vytvoření a aplikaci preventivních opatření. Dále jsou identifikována a aplikována vhodná opatření a je a kontrolována jejich účinnost. monitorováno jejich dodržování Uplatňování opatření je monitorováno a je vyhodnocována úspěšnost provedených opatření. Ta je zapsána do Záznamu o vyhodnocení účinnosti nápravných a preventivních opatření (F7). Politikou kalibrační laboratoře je, aby jakákoliv preventivní opatření byla stanovena tak, aby vedla k vyloučení příčin skutečných nebo možných neshod a byla přiměřená závažnosti problémů Nakupování Subdodávky zkoušek a kalibrací Kalibrační laboratoř nevyužívá pro kalibrace žádné subdodavatele Nakupování služeb a dodávek Základní služba, ke které kalibrační laboratoř využívá externího dodavatele je kalibrace měřidel používaných při kalibracích. Kalibrační listy k etalonům jsou uloženy v provozovně kalibrační laboratoře samostatně v pořadači, který je k tomuto účelu určen a je vhodně označen. Seznam dodavatelů všech služeb a komponentů nutných k realizaci měření je uložen na serveru a je součástí řízené dokumentace. Hodnocení dodavatelů se provádí 1x ročně celkově a během roku operativně. Indikátorem spokojenosti s dodavatelem je cena, kvalita jeho produktů nebo služeb, kvalita spolupráce a způsobilost dodavatele (viz Hodnocení dodavatelů (F15)). Změněno: /22 Verze: a

15 Pro hodnocení existuje pětibodová škála: Škála 1 Velmi dobrý dodavatel 2 Dobrý dodavatel 3 Vyhovující dodavatel 4 Dodavatel s výhradami 5 Nevyhovující dodavatel Dále je u každého dodavatele uvedeno datum posledního hodnocení a to, zda je dodavatel akreditovaný podle normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 nebo ČSN EN ISO 9001:200x. Jediným spotřebním materiálem používaným při kalibracích je technický líh používaný jako teplonosná kapalina. Tento materiál je skladován na přesně vymezeném a k tomu určeném místě v originálním obalu. Jeho identifikaci umožňuje specifikace od výrobce uvedená na originálním obalu. Politikou kalibrační laboratoře je zajištění co nejkvalitnějších služeb a co nejkvalitnějšího vybavení k provádění kalibračních prací Interní audity Interní audity činností kalibrační laboratoře jsou prováděny s cílem prověřit všechny procesy v systému kvality a zjistit tak, zda systém vyhovuje nadále požadavkům ČSN EN ISO/IEC 17025:2005, podle které je sepsána tato Příručka kvality. Provádění interních auditů se řídí Plánem a programem interních auditů (F8). Sestavení Plánu a programu interních auditů má na starosti Manažer kvality. Plán musí být schválen vedoucím kalibrační laboratoře a obsahuje auditované oblasti, okruh auditovaných činností v rámci těchto oblastí, frekvenci konání auditů a určení vedoucího auditora. Audit provádějí pouze osoby, které jsou mají k této čínnosti vyškolené, kvalifikované a jsou nezávislé na činnosti, která je předmětem auditu. Při provádění auditu auditor prověřuje, zda prováděná měření a celý systém managementu kvality odpovídají předpisům, postupům a politice kvality kalibrační laboratoře. Po prověření následuje zhodnocení zjištěných poznatků, stanovení slabých míst a případných odchylek. Celý průběh auditu a jeho zhodnocení jsou zaznamenány do Zprávy z interního auditu (F9). Při zjištění jakýchkoliv nedostatků jsou přijata a zaznamenána opatření k nápravě. Je kontrolována efektivnost přijatých opatření k nápravě. Změněno: /22 Verze: a

16 11 Technické požadavky 11.1 Všeobecně Správnost a spolehlivost měření je vyvolána faktory lidskými, podmínkami prostředí, kalibračními metodami a jejich validací, zařízením, návazností měření a zacházením s kalibračními položkami. Všechny tyto faktory jsou vzaty v úvahu při školení osob provádějících kalibrace a při výběru kalibračního zařízení a jsou dále rozvedeny v následujících odstavcích Osoby pracující v laboratoři Veškeré osoby provádějící kalibrace a hodnotící výsledky musí být pro tuto práci náležitě způsobilé, tzn. musí splňovat požadavky uvedené v Organizačním řádu a procházejí pravidelným školením podle Plánu a evidence školení (F10). Jsou vedeny Záznamy o školení (F3), a jsou řízeny i externí doklady o školení a výcviku zaměstnanců. Jsou ukládány veškeré doklady o způsobilosti pracovníků. Efektivnost provedených školení a výcviku je účastníky školení vždy po ukončení konkrétního školení vyhodnocována. Záznamy o školení (F3) V případě přijímání nového pracovníka pověří nejprve vedoucí kalibrační laboratoře osobu zodpovědnou za zácvik. V návaznosti na stanovenou dobu zácviku sestaví pověřený pracovník plán zácviku. Na konci zácviku provede pověřená osoba vyhodnocení efektivnosti zácviku, přezkoumáním teoretických znalostí i praktických dovedností nového pracovníka. Laboratoř využívá pouze zaměstnance ve stálém pracovním poměru. V případě, že by došlo k zaměstnání osoby v rámci jiného smluvního vztahu, musí tato osoba pracovat pod dohledem osoby ve stálém pracovním poměru pověřené vedoucím kalibrační laboratoře a musí splňovat kvalifikační požadavky definované Organizačním řádem. Laboratoř udržuje aktuální popisy pracovních funkcí a kvalifikačních předpokladů pracovníků, jejichž činnost jakkoliv souvisí s prováděnými kalibracemi, viz Organizační řád. V rámci "matice odpovědnosti" dokumentu Metrologický řád jsou přehledně definovány klíčové odpovědnosti a pravomoci jednotlivých pracovníků kalibrační laboratoře spolu s jejich funkčním zařazením. Efektivnost pracovníků kalibrační laboratoře je vyhodnocována. Nástroje pro vyhodnocování efektivnosti pracovníků (postup vyhodnocování): vyhodnocování vyplněných formulářů o spokojenosti zákazníků (formulář F12) závěry interních auditů (formulář F9) přezkoumání systému managementu (formulář F2) 11.3 Prostory a podmínky prostředí Vlastní kalibrace se provádí výhradně u zákazníka. Způsob kalibrace je blíže popsán v dokumentu Kalibrační postup. Přístup do stálých prostor kalibrační laboratoře, kde jsou prováděny přípravné práce ke kalibracím, a kde je uloženo potřebné vybavení k provádění kalibrací, mají pouze pracovníci kalibrační laboratoře. V laboratoři je pravidelně zajišťován úklid. K úklidu není využíván externí dodavatel. Změněno: /22 Verze: a

17 Při prováděných kalibracích (Kalibrace jsou prováděny výhradně u zákazníků.) jsou vždy monitorovány podmínky prostředí, které by mohly ovlivnit výsledky kalibrací. Podrobněji je tato problematika popsána v dokumentu Kalibrační postup. Zodpovědná osoba zákazníka má přístup ke kalibracím Kalibrační metoda Veškeré kalibrace jsou prováděny dle dokumentu Kalibrační postup. Tento postup obsahuje zejména: vhodné označení, rozsah použití, popis typu kalibrované položky, používané přístroje a zařízení, požadované podmínky prostředí, popis postupu kalibrace včetně: kontrol před zahájení prací, kontrol, zda zařízení pracuje správně, metody zaznamenávání a pozorování a výsledků, požadavky pro schválení/zamítnutí, údaje, které mají být zaznamenávány, a metodu jejich prezentace a analýzy, postup pro odhad nejistoty měření. Jako součást řízené dokumentace je snadno dostupný všem pověřeným osobám. Ostatní dokumenty související s prací kalibrační laboratoře, konkrétně norma ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 a Metrologický řád, jsou také snadno dostupné všem pracovníkům laboratoře, kteří jsou s nimi zároveň seznamováni na pravidelných metrologických školeních. Kalibrační laboratoř má odpovídající instrukce od výrobce k používání a provozu veškerého příslušného měřicího zařízení. Instrukce jsou umístěny u sekretářky a jsou dostupné všem pracovníkům Validace metody Při kalibracích laboratoř používá pouze jednu metodu vlastní porovnávací metodu popsanou v Kalibračním postupu. Metoda je validována pravidelnou účastí v mezilaboratorním porovnávacím měření s příslušným oborovým pracovništěm ČMI. Výsledky porovnávacích měření jsou uchovávány a jsou jedním z podkladů k pravidelnému přezkoumání systému managementu. Zároveň se posuzuje nejistota výsledků na základě vědecké znalosti teoretických principů metody a praktických zkušeností Odhad nejistoty měření Posouzení nejistoty měření je součástí kalibračního postupu. Nejistota je vypočtena v souladu s metodikou uvedenou v dokumentu EA- 4/02 a je uváděna v kalibračním listu. Zdroje podílející se na nejistotě zahrnují: standardní nejistotu typu A, standardní nejistoty typu B: (více v dokumentu Kalibrační postup) Změněno: /22 Verze: a

18 Řízení údajů Údaje zaznamenané při kalibračním měření (formuláře F17 a F18) a kopie vystavených kalibračních listů jsou uchovávány v prostorách provozovny kalibrační laboratoře a jsou přístupné pouze pověřeným zaměstnancům. Kalibrace u zákazníků jsou prováděny za použití měřicích přístrojů a přenosného PC. Veškeré vybavení potřebné ke kalibraci je vždy převáženo náležitým způsobem a je trvale pod dohledem technika měření Zařízení Společnost vlastní veškeré zařízení potřebné pro provádění kalibrací. Seznam těchto zařízení je uveden v dokumentu Plán údržby měřidel (formulář F15). Kalibrační protokoly zařízení, která jsou periodicky kalibrována, společně s informacemi o případných poruchách a opravách a dalšími dokumenty týkající se jejich provozu a údržby jsou umístěné u sekretářky v pořadači označeném "Kalibrace Digiterm ". Zařízení jsou kalibrována v periodicitě dle Metrologického řádu. Měřicí zařízení jsou umístěna ve stálých prostorách laboratoře v označené uzamykatelné oceloplechové skříni, do které mají přístup jen pověření pracovníci. Veškerá měřicí zařízení jsou opatřena identifikačními štítky. O každé položce zařízení jsou vedeny záznamy (viz Plán údržby zařízení - formulář F15), které obsahují: identifikaci položky, název výrobce, identifikaci typu a jednoznačné identifikační číslo, čísla kalibračních protokolů kalibrovaných položek, odkaz na informace o případném poškození a opravě zařízení, plán údržby. Tento záznam je pracovníkům k dispozici jdnak v elektronické podobě prostřednictvím počítačové sítě a rovněž v tištěné podobě u sekretářky. Dojde-li k poruše nebo přetížení zařízení nebo je se zařízením zacházeno nesprávně, je zařízení odstaveno z provozu a viditelně označeno textem NEPOUŽÍVAT, dokud není opraveno a znovu zkalibrováno. Dále je prošetřen vliv této vady či odchylky na předchozí kalibrace a je aplikován postup pro řízení neshodných prací (viz odstavec 10.3). Před navrácením vyřazeného zařízení do provozu je nejprve zkontrolován stav kalibrace zařízení a je provedena vizuální kontrola zařízení. Pravidelné mezikalibrační kontroly zařízení nejsou nutné, vizuální kontrola zařízení před každým použitím je považována za dostatečnou. Měřicí zařízení jsou vždy přepravována náležitým způsobem, aby se zabránilo jejich poškození. Změněno: /22 Verze: a

19 11.6 Návaznost měření Návaznost je znázorněna v Metrologickém řádu. Kalibrační laboratoř zajišťuje navázání měřidel na mezinárodní soustavu jednotek SI Zacházení s kalibračními položkami Nejprve je se zadavatelem vyjasněn předmět měření. Je dohodnuta spolupráce v oblasti demnontáže - montáže snímačů a zajištění bezpečnosti na pracovništi. V případě, že to povaha zařízení vyžaduje, je dohodnuta nezbytná doba odstávky. Po provedené kalibraci předá pracovník kalibrační laboratoře zařízení zadavateli ve funkčním stavu. Podpisem na pracovním listu stvrdí zadavatel, že kalibrace proběhla v souladu se zadávacími podmínkami a zařízení bylo předáno bez závad. Po přijetí objednávky je do souboru elektronické evidence "kódování" přiděleno objednávce jednoznačné evidenční číslo viz. (Řízení dokumentů) 11.8 Zajišťování kvality výsledků kalibrací Kalibrační laboratoř se pravidelně účastní mezilaboratorního porovnávacího měření s příslušnou oborovou laboratoří ČMI. Mezilaboratorní porovnávací měření jsou plánována. Laboratoř využívá i mezilhůtové kontroly měřidel porovnáním údajů více snímačů. Kalibrační laboratoř sleduje stabilitu etalonových měřidel. Zjištěné neshody jsou pravidelně analyzovány a jsou k nim provedena odpovídající nápravná opatření, jejichž cílem je udržet stálou kvalitu výsledků kalibrací Uvádění výsledků Kalibrační list Výsledky jsou uváděny v kalibračním listu. Kalibrační list obsahuje: a) název Kalibrační list b) umístění kalibrované položky (kalibrace je prováděna vždy u zákazníka) c) číslo kalibračního listu, čísla stran a počet stran d) název a adresu zákazníka e) identifikaci použité metody, tedy číslo kalibračního postupu f) popis a identifikaci kalibrované položky a teplotu a vlhkost okolí g) datum provedení kalibrace a datum vydání kalibračního listu h) výsledky měření i s jednotkami měření i) jméno, funkci a podpis osob: 1. provádějící měření, 2. vystvující KL, 3. schvalující KL. j) nejistotu měření k) použitý etalon, číslo jeho kalibračního listu a platnost kalibrace l) značku kalibrační laboratoře Změněno: /22 Verze: a

20 Změny kalibračních listů Jakékoliv změny kalibračního listu jsou možné pouze jeho novým vydáním pod novým číslem. Na kalibračním listu, který nahrazuje předchozí kalibrační list je vždy uvedeno: "Tento kalibrační list nahrazuje v plném rozsahu kalibrační list č. KL " Duplikát kalibračního listu lze vydat pouze zadavateli kalibrace. V tomto případě je kalibrační list vydán pod stejným číslem. Za číslo kalibračního listu se dále uvede: "DUPLIKÁT" Vzorkování Kalibrační laboratoř neprovádí vzorkování. 12 Seznam příloh Příloha č. 1 - Vzor kalibračního listu Příloha č. 2 - Seznam dokumentů Seznam změn : Číslo změny Strana Odstavec Popis změny Datum Změnil 1 vydán nový Podstatné změny v návaznosti na proces Hrnčíř dokument posuzování shody s normou 17025:2005 Změněno: /22 Verze: a

21 Číslo změny Strana Odstavec Popis změny Datum Změnil Seznam revizí Číslo revize Datum revize Podpis Změněno: /22 Verze: a

22 Číslo revize Datum revize Podpis Změněno: /22 Verze: a