Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi

Transkript

1 Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Část 4: Prokazování kvality ve zkušebních laboratořích Vladimír Kocourek Praha, 2018

2 Systém managementu kvality: Koho zajímá kvalita ve výrobě či službách? Zainteresovaná strana Zákazníci Vlastníci / akcionáři Lidé uvnitř organizace Dodavatelé, partneři Společnost, úřady Co očekává Kvalita, rychlost, flexibilita, cena Udržitelná ziskovost, transparentnost Dobré prostředí, uznání a odměňování, jistota práce Vzájemné přínosy a kontinuita vztahů, předvídatelnost Shoda s požadavky zákonů a předpisů, etické chování a kooperace, Ochrana životního prostředí

3 Cesta ke kvalitě: Mezinárodní standardy pro kvalitu zkušebních laboratoří Systémový přístup k jakosti; orientace na zákazníka Prokazování jakosti / souladu s mezinárodními standardy Požadavky na management + Technické požadavky

4 Mezinárodní standardy pro kvalitu laboratoří Zkušební činnost Vývoj, produkce 2018 ISO 17025:2017 ISO 9001:2015

5 Prokazování kvality (Quality Assurance) práce jsou prováděny způsobilými pracovníky (vzdělání, výcvik, ) laboratoř má odpovídající prostory a prostředí neovlivňuje výsledky zařízení pro provádění analýz je technicky způsobilé a řádně kalibrované, jsou k dispozici dokumentované validované metody a postupy, které jsou doržovány, jsou k dispozici vhodné reagencie, standardy a referenční materiály, jsou uplatňovány vhodné metody řízení jakosti (QC), včetně nápravných opatření a účasti v mezilaboratorním porovnávání, uváděné výsledky jsou úplnné, jednoznačné, nezaměnitelné, a jsou známy jejich nejistoty, laboratoř má zaveden vhodný systém managementu jakosti, který je pravidelně prověřován a přezkoumáván

6 Prokazování kvality laboratoře / výsledků zkoušek Akreditace shody s ČSN ISO/IEC nezávislým akreditačním orgánem ČIA Praha (signatář MLA EA): - expertní posouzení (audit) systému kvality a technické způsobilosti laboratoře na místě, - pravidelné dozorování a posuzování změn, - vydávání a odebírání certifikátů, - řešení stížností, - metodické pokyny a harmonizace

7 Prokazování kvality laboratoře / výsledků zkoušek Osvědčení o akreditaci vydané ČIA je základem pro uznávání výsledků laboratoře i v ostatních (zejména evropských) zemích, jejichž národní akreditační orgán je rovněž signatářem MLA/MRA. Nařízení ES 882/2004/ES (článek 12: Úřední laboratoře) Příslušný orgán jmenuje laboratoře, které mohou provádět analýzy vzorků odebraných při úředních kontrolách. Příslušné orgány však mohou jmenovat pouze laboratoře, které fungují v souladu s níže uvedenými evropskými normami a jsou podle nich akreditovány: a) EN ISO/IEC Obecné požadavky na odbornou způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří; atd...,

8 Kvalita a důvěryhodnost zkušební laboratoře Mezinárodní standardy pro kvalitu zkušebních laboratoří (EN ISO/IEC 17025) Systémový přístup ke kvalitě; orientace na zákazníka Prokazování kvality / souladu s mezinárodními standardy (akreditace) Požadavky na management Technické požadavky

9 A. Požadavky na management 1. Vymezitelnost, trvalá integrita a právní odpovědnost laboratoře 2. Nezávislost a nestrannost ve vztahu k předmětu zkoušení, resp. zákazníkům (vyloučení konfliktu zájmů pracovníků), 3. Vedoucí a odborní pracovníci musí mít veškeré pravomoce a zdroje potřebné k provádění zkoušek a uplatňování QMS, 4. Mít politiku a postupy pro ochranu informací a vzorků, 5. Mít jasnou strukturu jednoznačně definující odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy klíčových pracovníků, 6. Uplatňovat mechanismy, kterými se identifikují odchylky od systému kvality nebo stanovených postupů a kterými se iniciují opatření k nápravě, eliminaci nebo prevenci takových odchylek,

10 A. Konkrétní úkoly managementu laboratoře a) Vytvořit, popsat, udržovat a zlepšovat QMS (viz Příručka kvality) b) Řídit klíčové dokumenty a záznamy (tištěné i elektronické) c) Přezkoumávat požadavky (smlouvy) zákazníků d) Uplatňovat politiky a postupy pro řízení neshodné práce a formulování nápravných opatření e) Plánovat a provádět interní audity a pravidelně přezkoumávat QMS f) Formulovat požadavky na odbornou způsobilost a pečovat o vzdělávání a výcvik pracovníků g) Pečovat o potřebné zdroje, infrastrukturu a prostředí

11 B. Technické požadavky na: 1. Pracovníky 2. Prostory a prostředí 3. Zkušební a kalibrační metody, validace 4. Laboratorní zařízení a měřicí techniku 5. Návaznost kalibrace a referenční materiály 6. Vzorkování 7. Zacházení se vzorky 8. Kontrolu, řízení a prokazování jakosti výsledků zkoušek 9. Uvádění výsledků a protokoly

12 Klíčové prvky kvality laboratoře 5P Personál Prostory a prostředí Přístroje a zařízení Pracovní postupy Prostředky a materiály

13 Procesy v managementu kvality Řízení Dokumentované Zákony informace Vyhlášky Normy Předpisy VSTUPY PROCES VÝSTUPY Pracovní síla Dodavatelé Zařízení Informační systém ZDROJE PRODUKT = výsledek PROCESU

14 ISO IEC FDIS 17025:2017

15 6. Zdroje: ISO/IEC 17025: pracovníci, prostory a prostředí, zkušební a měřicí zařízení, metrologická návaznost, externí produkty a služby 7. Procesy: - přezkoumání požadavků a smluv, výběr a validace metod, zacházení se vzorky, technické záznamy, odhad nejistot měření, zajištění validity výsledků, reportování výsledků (protokoly), stížnosti, neshody, informační a komunikační management. 8. Požadavky na systém managementu: - dokumentování systému managementu a řízení dokumentace, řízení záznamů, hodnocení rizik (*SWOT, FMEA), opatření k nápravě, zlepšování, interní audity přezkoumávání QMS. *S = Strengths (Silné stránky), W = Weaknesses (Slabé stránky), O = Opportunities (Příležitosti), T = Threats (Hrozby).

16 ISO/IEC 17025:2017

17 Rozhodovací pravidla: vyhovuje / nevyhovuje limitu

18 Komunikace se zákazníkem před zahájením zkoušek: Vyřizování poptávek / zpracování nabídek Přezkoumání smlouvy / požadavků zákazníka rozsah zkoušek (analyty), meze detekce/stanovitelnosti, přesnost parametry mimo rozsah akreditace, příp. souhlas se subdodávkou výběr metod, nejistoty, účel? požadavky na vyhodnocení, specifikace, účel? identifikace, velikost, balení, úchova, platnost a archivace vzorků, TERMÍN a forma dodání výsledků! nejasnosti, chyby a rozpory,...

19 Komunikace se zákazníkem po zkouškách: Předání výsledků zkoušek řešit požadavky zákazníka na: elektronické předběžné oznámení výsledků / Protokolů, Protokol v jiném než českém jazyce (i slovensky může být problém), změny ve standardním formuláři Protokolu, vyhodnocení ve vztahu k legislativě volba předpisu! požadavek na prohlášení celkové shody s legislativou Stížnosti a žádosti o vysvětlení: chyby v Protokolech: nejčastěji popis vzorku a jeho kódování, datum,... rozdíly ve výsledcích mezi dvěma vzorky z údajně stejné šarže / odběru, rozdíly ve výsledcích dvou různých laboratoří pro údajně stejný vzorek, nejasnosti ve vyhodnocení souladu se specifikacemi.

20

21 Eliminace lidských chyb nesmí projít ementálem Accred Qual Assur (2013) 18:3 9

22 Cestou k cíli je nutné plány a postupy přizpůsobovat realitě

23 Zkoušení potravin a odběr kontrolních vzorků Protokol o zkoušce obsahuje: identifikaci protokolu o zkoušce, odkaz na protokol o odběru vzorku, identifikaci kontrolovaného subjektu, druh a množství laboratorního vzorku, identifikaci laboratoře, provedených zkoušek a použitých metod, datum přijetí vzorku a datum zkoušky výsledky provedených zkoušek (viz výše), nejistoty (chyby) výsledků - vždy má-li vliv na hodnocení shody s požadavky.

24

25

26

27 (Failure Mode and Effects Analysis) Risk-based thinking and acting

28 (Failure Mode and Effects Analysis) Risk-based thinking and acting

29

30 OECD Principles of Good Laboratory Practice ( Smyslem zásad Správné laboratorní praxe OECD (GLP) je zajištění tvorby vysoce kvalitních a spolehlivých testovacích dat týkajících se bezpečnosti *) chemických látek. Správné laboratorní praxe(glp) se zabývá organizací procesy a podmínkami za kterých se laboratorní studie plánují, provádějí, monitorují, zaznamenávají a interpretují. Zásady GLP mají promotovat validitu výsledků testování chemikálií. *) ve vztahu k lidskému zdraví a životnímu porostředí

31 Oblasti, v nichž se GLP uplatňuje: Vývoj a testování léčiv Vývoj a testování pesticidů Vývoj a testovánítoxických chemikálií (průmyslových) Kontrola potravinářských aditiv Testování látek s ohledem na nebezpečí exploze

32 Článek 32 Referenční laboratoře Společenství (EU-RL) a) Poskytují národním laboratořím (NRL) údaje o analytických metodách, včetně referenčních metod, b) organizují srovnávací testy způsobilosti a zajišťují následná opatření v souladu s mezinárodními protokoly, c) Vyvíjejí a validují nové analytické metody a informují národní laboratoře (NRL) o pokroku v této oblasti, d) Organizují workshopy a výcvikové kurzy pracovníků NRL, e) Poskytují vědeckou a technickou podporu Komisi, zejména v případech, kdy členské státy zpochybní výsledky analýz

33 o referenčních laboratořích společenství Příklady: a) EURL pro těžké kovy v potravinách: Společné výzkumné středisko Komise (JRC), Geel, Belgie b) EURL pro mykotoxiny: Společné výzkumné středisko Komise (JRC), Geel, Belgie c) EURL pro polycyklické aromatické uhlovodíky: Společné výzkumné středisko Komise (JRC), Geel, Belgie d) EURL pro dioxiny a PCB v potravinách a krmivech: Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg, Německo EURL pro rezidua pesticidů: obiloviny a krmiva: Danmarks Fødevareforskning (DFVF), Københaven, DK potraviny živočišného původu a s vysokým obsahem tuku: CVUA Freiburg, D ovoce a zelenina: Laboratorio Agrario de la Genaralitat Valenciana, Grupo de Residuos de la Universidad de Almería, Spain single residue metody: CVUA Stuttgart, D

34 EU RL PRO MYKOTOXINY

35 EU RL PRO MIGRANTY

36

37

38

39 EU RL PRO PESTICIDY

40