Elecsys Syphilis Spolehlivá diagnostika ve všech fázích treponemové infekce

Transkript

1 Elecsys Syphilis Spolehlivá diagnostika ve všech fázích treponemové infekce

2 Přibližně kolik lidí na světě se každý rok nakazí? a. 8 milionů b. 12 milionů c. 15 milionů

3 Epidemiologie Podle současných zdrojů se celosvětově ročně nakazí přibližně 12 milionů lidí, z toho 2 miliony těhotných žen Nové případy syfilis za rok (v milionech) WHO. 2011; WHO. 2012; UNICEF

4 Syfilis Jak se syfilis přenáší a jaké jsou rizikové skupiny? Přenos Přímý sexuální kontakt (STDs*) Z matky na plod (TORCH**) Krevní transfúzí Rizikové skupiny HIV pacienti (syfilis zvyšuje riziko přenosu HIV a rozvoje AIDS) Muži mající sex s muži (MSM) Užívání drog intravenózně Sexuální pracovníci a jejich klienti Těhotné ženy Kongenitální syfilis Kongenitální syfilis znamená přenos infekce z matky na plod přes placentu. Pravděpodobnost přenosu je největší v raných stádiích infekce matky. Přenos však může nastat ve všech fázích těhotenství i během porodu

5 Průběh infekce Riziko přenosu, symptomy Mindel et al. Genitourin Med 1989; Don et al. Int J Dermatol 1995; Gjestland. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh) 1955.

6 Syfilis Sérologická odpověď Adapted from Peeling, R.W., Ye, H. (2004). Bull World Health Organ 82,

7 Který druh rodu Treponema neexistuje? a. T. denticola b. T. gingivalis c. T. carateum

8 Elecsys Syphilis Nový člen v portfoliu infekční diagnostiky HLTV 1/ HLTV 2 Chagas Syphilis anti-hcv II HBsAg II anti-hbs anti-hbc anti-hbc-igm HBeAg anti-hbe HIV combi PT HIV-Ag anti-hav-igm anti-hav HBsAg II quant. CMV IgG Rubella IgG CMV IgM Rubella IgM CMV IgG avidity HSV-1 IgG HSV-2 IgG Toxo IgG avidity Toxo IgG Toxo IgM

9 Elecsys Syphilis Parametry Elecsys Syphilis Detekce Rekombinantní antigeny Typ vzorku Objem vzorku Citlivost Specifičnost Čas do výsledku IgM/IgG TpN15, TpN17, TpN47 Sérum/plazma 10 μl % (n=922 potvrzených pozitivních) % (n=8063 potvrzených negativních) 18 minut

10 Elecsys Syphilis Parametry Ready-to-use reagencie Syphilis 100 testů/kit Stabilita na palubě 4 týdny Stabilita po otevření 56 dní (lednice) Lyofilizované kalibrátory Stabilita po rekonstituci 28 dní (lednice) Kalibrace na šarži PreciCon Syphilis M R1 R2 Magnetické částice Bi-antigeny a blokovací molekuly Ru-antigeny

11 Co je to chaperon? a. Protein, který v buňce pomáhá skládat většinu bílkovin do jejich správného prostorového uspořádání b. Protein, který přenáší při enzymatické reakci skupiny atomů nebo elektronů c. Protein, který katalyzuje přenos protonu při elektrochemiluminiscenční reakci

12 Elecsys Syphilis Inovativní technologie 2 patenty Pro detekci IgMs je důležitá vysoká epitopová denzita Vysoká epitopová denzita TpN17 a TpN47 zajištěna díky fúzi antigenů s chaperony AntigenyTreponema pallidum jsou citlivé na teplotu a snadno podléhají rozkladu. Byla vytvořena rekombinantní termostabilní varianta TpN47 antigenu. Chaperony zprostředkovávají správné prostorové uspořádání a rozpustnost fúzovaných antigenů Patent 1: Chaperovová fúze je patentem Roche a je použita též pro CMV, Rubellu and HIV combi PT testy Patent 2: Termostabilní varianta TpN47 Chaperon Chaperon Protein Chaperone Carrier Concept published in Scholz et al., J. Mol. Biol. (2005) 345, & Scholz et al., Biochemistry (2006) 45, 20-33;

13 Elecsys Syphilis Optimalizováno pro všechny platformy cobas e/elecsys Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

14 Elecsys Syphilis princip testu Princip testu: Double antigen sandwich (DAGS) assay

15 Kolik mikrolitrů vzorku je potřeba pro test Elecsys Syphilis? a. 10 b. 20 c. 5

16 Elecsys Syphilis Objem vzorku 10 μl vzorku Výhoda pro testování novorozenců 100μL 80μL 30μL 10μL Siemens Immulite a Centaur DiaSorin Liaison Abbott ARCHITECT Roche Elecsys Syphilis

17 Elecsys Syphilis TAT Nejrychlejší automatizovaný test 0 min 40 min DiaSorin Liaison 35 min Siemens Immmulite 18 min Roche Elecsys Syphilis 29 min Abbott Architect, Siemens Advia Centaur

18 Elecsys Syphilis Jasné rozlišení pozitivních a negativních výsledků , vzorků Cut-off ,05 0,075 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,4 0,5 0,6 0,75 0,8 0,85 0,9 0,95 1 1,05 1,1 1, Počet vzorků (frekvence) Cut-off index

19 Elecsys Syphilis CE studie Investice pro podporu našich tvrzení Laboratoře zahrnuté do CE studie a šaržových porovnávacích studií (CE) Německo, 3 místa (Lot to Lot) Německo (CE) Rakousko (Lot to Lot) Rakousko (CE) Čína (CE) Itálie (CE) Thajsko (Lot to lot) Turecko

20 Elecsys Syphilis CE studie Specifičnost u dárců krve 99.93% Innsbruck, Rakousko Elecsys Syphilis Enzygnost Syphilis Architect Syphilis TP Bangkok, Thajsko Elecsys Syphilis Architect Syphilis TP Pievesestina, Itálie Elecsys Syphilis Immulite 2000 Syphilis Vitros 5600 Syphilis TPA 99.80%; n= %; n= %; n= %; n= %; n= %; n= %; n= %; n=1574 Porovnání v rámci jednotlivých pracovišť Source: Elecsys Syphilis, MCE evaluation study,

21 Elecsys Syphilis CE studie Specifičnost u rutinních vzorků 99.80% Augsburg, Německo Elecsys Syphilis Immulite 2000 Syphilis Liaison Treponema Screen Architect Syphilis TP Stuttgart, Německo Elecsys Syphilis Serodia TPPA Liaison Treponema Screen Pievesestina, Itálie Elecsys Syphilis Immulite 2000 Syphilis Liaison Treponema Screen Source: Elecsys Syphilis, MCE evaluation study, %; n= %; n= %; n= %; n= %; n= %; n= %; n= %; n= %; n= %; n=488 Porovnání mezi jednotlivými pracovišti

22 Elecsys Syphilis CE studie Klinická citlivost: různá stádia infekce Stádium N Potvrzené pozitivní vzorky Elecsys Primární % Sekundární % Latentní syfilis % Neznámé % Celkem 924 # 922* % * 2 samples were excluded from the final calculations due to indeterminate confirmation results. # In addition to the 924 samples, 4 samples were excluded due to probable handling errors. (Elecsys Syphilis, Package insert 2014 and MCE evaluation study 2014)

23 Kterou nemoc nezpůsobují spirochety? a. boreliózu b. brachyspirózu c. bartonelózu

24 Elecsys Syphilis CE studie Specifičnost a citlivost u vícečetných nákaz HIV pozitivní., Anti- Syfilis (-) n=225, 100% Žádná interference s HIV Syfilis falešně (+) w/ konkurenční assay n=99, 100% Lepší specifičnost Anti EBV (+) Anti- EBV-Lyme (+) n=81, 100% n=20, 100% Žádná interference s EBV a boreliózou 80.0% 90.0% 100.0% % správně stanoveno (specifičnost) Source: Elecsys Syphilis Roche Multicenter Evaluation Study (CE mark study) 2014.

25 Elecsys Syphilis specifikace - shrnutí 100% Celková citlivost 99.88% Celková specifičnost Vyšší standard v testování

26 Elecsys Syphilis Sérokonverzní citlivost: syphilis rabbit serum model Experiment 1 CAPTIA TM Elecsys Immulite Liaison Dny po imunizaci Experiment 2 CAPTIA TM Liaison Elecsys Immulite Dny po imunizaci Včasnější detekce infekce

27 Roche Syphilis Naše portfolio Analyzátor Mediace RPR Mediace TPLA Elecsys Syphilis MODULAR ANALYTICS <P>, Hitachi 917 MODULAR ANALYTICS <P>, Hitachi 917, cobas c 501 module Čas 10 min 10 min 18 min cobas e 411, e 601/ e 602, MODULAR ANALYTICS E170 Princip testu Immunoturbidimetrie Immunoturbidimetrie Double antigen sandwich Objem vzorku 20 μl 20 μl 10 μl Klinická citlivost 99.5 % (n=187) % (n=286) % (n=924) Klinická specifičnost 99.5 % (n=2639) 99.6 % (n=3427) % (n=8079) Roche. (2011). Mediace RPR package insert, Roche. (2012). Mediace TPLA package insert; Roche. (2013). Elecsys Syphilis immunoassay package insert.

28 Mediace RPR Výhody plně automatizovaného testu Metoda Mediace RPR RPR kartičky VDRL Příprava Ready-to-use Třepání suspenze s antigeny Třepání suspenze s antigeny TAT 10 min min min Výkon 350 testů/h (Roche/Hitachi917) 60 testů/h (zručný laborant) 100 testů/h (zručný laborant) Reproducibilita Velmi dobrá Podle šikovnosti laborantapodle šikovnosti laboranta Riziko lidská chyby Vysoce redukována Ano Ano Riziko nákazy Sníženo Vyšší Vyšší Speciální školení Není třeba Vyžadováno vyžadováno Automatizace Ručně

29 Mediace RPR Jediný automatizovaný RPR test na trhu Takže buď a nebo

30 Elecsys Syphilis Účinný test pro včasnou detekci i asyptomatické infekce Bezpečnost Efektivita Spolehlivost Vysoká sérokonverzní citlivost, vysoká specifičnost: rutina i dárci Termostabilní rekombinantní antigeny Detekce všech stádií infekce 18 minut, DAGS formát 10 l baby friendly Ready to use reagencie Výborná stabilita reagencií a kontrol Výborná preciznost Komplexní přístup Jednoznačné rozlišení pozitivní/negativní vzorek Včasná detekce infekce snížení rizika přenosu a rychlé nasazení terapie Méně opakování úspora financí i času Optimalizované workflow

31 Elecsys Syphilis Spolehlivá diagnostika ve všech fázích treponemové infekce Vysoká přesnost Plná automatizace Skvělá spolehlivost Nejkratší TAT Komplexní nabídka Nejnižší objem vzorku Vyšší standard v testování

32 Doing now what patients need next