FONS INFORMAČNÍ BULLETIN 1/2012

Transkript

1 FONS INFORMAČNÍ BULLETIN 1/2012

2

3 POKROK V DIAGNOSTICE DEFICITU VITAMINU B12 NOVÁ GENERACE TESTOVÁNÍ VITAMINU B12 Active B % % APAA-8N9E6T Populace s rizikem defi citu vitaminu B12: Senioři Těhotné ženy Vegetariáni Pacienti s onemocněním střev 1 Active B12 (Holotranscobalamin) 2 Holohaptocorrin 3 Holotranscobalamin 4 Clin Chem Lab Med 2007; 45 (12): Metody ke stanovení celkového vitaminu B12 měří biologicky inertní a aktivní část vitaminu B12 (kobalaminu), který se v séru váže na dva proteiny - transkobalamin (TC) a haptokorin (HC). Metoda Active B12 měří pouze biologicky aktivní část. HoloHC 2 Biologicky inertní Výsledky klinických studií ukazují, že aktivní B12 (Holotranscobalamin) je laboratorní parametr, pomocí něhož lze stanovit deficit vitaminu B12 nejdříve. 4 Stanovení aktivní B12 tak představuje spolehlivý základ pro zahájení úspěšné léčby ve velmi raném stádiu. 4 Put science on your side. Active B12 (HoloTC) 3 Biologicky aktivní

4

5 Bulletin pro odborníky z oblastí: klinické biochemie, laboratorní diagnostiky, výpočetní techniky, laboratorní a zdravotnické techniky Ročník 22 číslo 1/2012 Obsah Úvodem Úvodník... 2 Ze života oboru Profesor Miroslav Engliš a jeho kulaté narozeniny...3 Laboratorní technologie Automatická morfologická analýza buněk v mozkomíšním moku pomocí digitální mikroskopie CellaVision TM DM Kvalita v laboratorní medicíně Informace z výboru, stanoviska společnosti Plán odborných akcí ČSKB na rok WWW. CSKB.CZ...40 Sponzoři Čskb v roce Noví členové ČSKB...41 Blahopřejeme...41 Zprávy z jednání výboru ČSKB...42 Zápis z výborové schůze ČSKB, sekce BL...51 FONS v roce Autoři 52 Zpráva o srovnatelnosti, standardizaci a hodnocení výsledků vitaminu D...12 Kontrola kvality jako management rizika. Doporučení EP Fakta, pochyby, mýty. Zamýšlení nad externím hodnocením kvality dvacet let po ustanovení programu CLIA...17 Klinické aspekty Etika novorozeneckého screeningu dědičných metabolických poruch...20 Varia Lesk a bída specializačního vzdělávání část 2: vzdělávání nelékařů v oboru klinická biochemie...25 Budoucnost zdravotních laborantů v souvislosti s připravovanou novelou Zákona 96/2004 Sb...27 Zdravotní laboranti Transport vzorků do laboratoře pneumatickou potrubní poštou...28 Příspěvek laboratoře k prevenci hemolýzy u vzorků...30 Diagnostický zázrak a lobby biochemiků...35 Vydavatel: STAPRO, s. r. o., Pernštýnské nám. 51, Pardubice Odpovědný redaktor: PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D. OKBD, Pardubická krajská nemocnice a. s. tel.: , tel./fax: jiri.skalicky@nemocnice-pardubice.cz Číslo redakčně připravili: PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D., Jan Adamec Počet výtisků: ks Sazba: STAPRO s. r. o. Tisk: Pardubická tiskárna Silueta, spol. s r. o. Registrace: MK ČR E ISSN Obsah tohoto čísla naleznete také na Korespondenci, objednávky inzerce a požadavky na distribuci zasílejte na adresu odpovědného redaktora obsah

6 úvodem Vážené kolegyně, Vážení kolegové, začátek roku 2012 je pro naši společnost a ostatní zdravotnickou veřejnost ve znamení zásadních změn právních předpisů, neboť 1. dubna vstoupí v platnost nový základní zdravotnický zákon zákon o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, který nahrazuje zákon platný více než 45 let, a to zákon o péči o zdraví lidu. Nový zákon definuje a popisuje činnost zdravotnických zařízení, zdravotníků, jejich práv i povinností včetně možných sankcí. Doporučuji proto každému, aby si tento zákon číslo 372/2011 Sb. přečetl, neboť neznalost zákona neomlouvá. Velmi intenzivně probíhá kultivace sazebníku výkonů, kdy byly připraveny kalkulace pro řadu výkonů, které se přepočítávají, doplňují a aktualizují. Členové pracovní skupiny přepočítali přímé materiálové náklady při použití cen čtyř hlavních dodavatelů pro biochemii a imunochemii. Ve výpočtu je nastaven počet měření v sérii 25 pro biochemii a 10 pro imunochemii, na každou sérii se počítají 2 kontrolní vzorky, na 10 sérií kalibrace. Se společnostmi imunologie, nukleární medicíny a mikrobiologie došlo k dohodě na dalším společném postupu při kultivaci sazebníku. Bude probíhat jednáni s MZ ČR ohledně otevřených otázek například ceny analyzátorů, hodnoty bodu, možnosti doplnění kalkulačního vzorce o položky preanalytiky, řešit náklady na akreditace a edukaci. Chceme při této příležitosti do sazebníku vložit nové výkony jako NGAL, MPO či konzultace klinickým biochemikem. Bude diskutována otázka přepočítání nákladů na kreatinin (enzymatické stanovení). Další otázkou je možnost úpravy číselníku přístrojů, a to nejen úpravou názvu přístroje. Je třeba poukázat též na fakt, že frekvence bez omezení není 1x za den. Výbor též navrhl vyřadit řadu výkonů, které se buď nevykazují nebo existuje jiný kód a také výkony, které jsou obsolentní. V době, když vyjde toto číslo FONSu, bude již vydáno nové, aktualizované společné doporučení naší a České diabetologické společnosti k laboratornímu vyšetřování diabetu, které zahrnuje aktuální stav poznatků v této oblasti. Se změnou organizace specializačního vzdělávání pro lékaře, kdy zejména administrativní a teoretická část vzdělávání přechází na lékařské fakulty, budou organizovány kurzy na lékařských fakultách. Atestační zkoušky na jaře se uskuteční v Plzni a na podzim v Brně. Chci se obrátit zejména na velká laboratorní pracoviště, aby se akreditovali pro specializační vzdělávání nelékařů dle zákona 96/2004. Edukace patří mezi nejdůležitější poslání odborných společností, mezi hlavní nástroje patří konference a symposia. V polovině března ( ) se v Praze setkají přední evropští představitelé našeho oboru spolu s kolegy s UEMS (Union of European Medical Specialists), kdy se bude diskutovat společný postup a požadavky na pregraduální, postgraduální a specializační vzdělávání. Na konference navazuje zasedání Executive Boardu EFCC. Další významnou a tradiční akcí je Biolab, který letos v květnu ( ) zavítá na jih Čech do Písku, kde věřím, že se řada z nás setká na odborném i společenském programu. V současné době se připravuje další tradiční akce ve spolupráci s firmou Stapro Sypozium FONS 2012 ( ) v Pardubicích. Vážené kolegyně a kolegové, přeji Vám krásné a slunečné jarní dny. Tomáš Zima 15. února

7 Profesor Miroslav Engliš a jeho kulaté narozeniny Tak, jak to bývá u těchto článků zvykem, chtěl jsem původně napsat něco ve smyslu Miroslavu Englišovi k osmdesátinám, ale pak jsem to opustil, protože by si všichni mysleli, že jsem se zmýlil v čísle. Nevím, kdo se v čísle zmýlil zda matrikáři, rodiče, sám profesor Engliš, příroda nebo kdokoli a cokoli jiného. V každém případě muselo dojít k závažné metrologické chybě, protože stav subjektu zásadně neodpovídá číslovce, která je na rodném listu. Popřejme tedy profesoru Englišovi k narozeninám, ať už mu je kolik chce! To, co sem píšu, je tak trošku osobní dopis, který měl být spíše poslán jemu. Nejde o standardní přání, ale on Miroslav také není standardní, a tak to určitě pochopí. Asi nemá smyslu psát obvyklé údaje vzhledem k dosaženému věku už byly publikovány vícekrát a lze je nalézt na webové stránce ČSKB, ve starších výtiscích FONSu a Klinické biochemie a metabolismu a obávám se, že i v časopise Biochemia Clinica Bohemoslovaca, který přestal vycházet před 30 lety, se měl článek o jeho kulatých narozeninách objevit ale BCB tehdy právě skončila. Ostatně gratulaci, která by mluvila především o zásluhách profesora Engliše, chystáme do Klinické biochemie a metabolismu a že těch zásluh je! Daleko horší je, že se o Mirkovi už píše těžko právě proto, že články k jeho kulatým a půlkulatým narozeninám se objevují pravidelně a on je pořád stejný! Nestárne, netrpí chorobami a potížemi, kterými trpíme my mnohem mladší, spíše nás zahanbuje svou čilostí a aktivitou. Mám v paměti, jak si kdysi dávno stěžoval, že jeho tehdejší šéf, profesor Mašek, měl nepříliš oblíbenou vlastnost, že pracoval kdykoli a předpokládal, že stejně jsou na tom jeho podřízení. Takže měl zvyk jim volat třeba uprostřed noci, když se chtěl na něco zeptat nebo ho něco napadlo. Nevím, asi je to nakažlivé, ale mnozí jste to už jistě zažili: když Engliš něco chce sdělit nebo se na něco zeptat, tak to chce hned. Nedá se odradit nejsem v kanceláři a má sekretářka řekne, že se vrátím za hodinu a že mi to vyřídí. Volá za 30 minut a bez jakéhokoli úvodu na ni vybafne: Už je tam? Až mě konečně sežene, začne standardně: Kde se flákáš? Myslí to přátelsky, tuší, že se obvykle neflákám, ale přesto když nejste k dispozici tehdy, když má profesor Engliš pocit, že byste být měli, je to nepochybně vaše chyba. Podobně řeší kurzy IPVZ (a obávám se, že už to nikdy nikdo nebude dělat tak pečlivě): má program výše uvedeným způsobem sestavený měsíce dopředu a několikrát to připomene. Je prostě perfekcionista (při mém zlozvyku dělat vše v poslední chvíli, to těžce nesu). Ale jemu nelze odolat zatímco jiným odříkám a oddaluji rozhodnutí týdny a měsíce, jemu musíte odpovědět hned. A samozřejmě předpokládá, že odpovíte ano ale když už to opravdu nejde, tak to dokonce dokáže uznat. Ještě je potřeba dodat, že marně vzpomínám na situaci, kdy chtěl něco pro sebe vždycky se stará o jiné a snaží se jim pomoci. Pro ty, co ho znáte spíše pracovně, je třeba říci, že stejně naléhavé jsou jeho otázky i v nepracovní oblasti. Každý rok od počátku prosince průběžně telefonem kontroluje, kolik máme napečeného cukroví a zahanbuje nás tím, že je v předstihu. Nikdy nezapomene zavolat na Štědrý den dopoledne a popřát. Tak jako u Jaborů, tak i u nás si raději povykládá s našimi manželkami. Je to milé. Fascinující hlavně pro mne, který nesportuji je jeho tělesná a sportovní aktivita. Historkami, jak zahanboval lyžaře ve francouzských Alpách, kteří považovali za vyhazování peněz jezdit v tak těžkých podmínkách, jistě musel bavit i jiné (pro ty, co ho neznají když to opravdu ti předčasně zbohatlí třicátníci vzdávali, že počasí na to není a jde o vyhazování peněz, předvedl skvělý sjezd a sdělil, že žádné peníze nevyhazuje, protože od sedmdesáti jezdí zadarmo). Ještě nedávno tam ostatně vedl kurzy lyžování. Jeho láska k Jeseníkům, kde se téměř narodil, je pověstná. Pstruzi, procházky, příroda, přátelé tam asi čerpá sílu. U Tondy Dostála a na čerstvém vzduchu. Bez toho být nemůže. Je toho víc, bez čeho být nemůže. Zcela mimo kategorii jsou vnučky miluje je, hýčká a trénuje. Je na ně pyšný - a je to asi jediná věc, ve které ho porážím mám více vnuků a vnuček než on a je prakticky jisté, že to nedožene. Je to ale asi jediné, v čem je porazitelný. Když jsem u něj (jako začínající mladík v klinické biochemii u asistenta asi už docenta katedry klinické biochemie ILF) absolvoval několik pohovorů, nabídl mi tykání, možnost kdykoli přespat u něj v pracovně a posnídat u něj doma, a hlavně přátelství. Nemohl mi nabídnout více přátelství s Mirkem Englišem je hodně velký dar. Rád bych si ho užíval ještě dlouhá léta. Všechno nejlepší, Mirku! Vladimír Palička (i za mnohé jiné) ze života oboru

8 Automatická morfologická analýza buněk v mozkomíšním moku pomocí digitální mikroskopie CellaVision TM DM 96 laboratorní technologie J. Ženková, K. Bršlicová, V. Petříková Úvod Cytologické vyšetření likvoru, kvantitativní i kvalitativní, patří mezi základní parametry analýzy likvoru. Doposud jsme hodnocení trvalého preparátu, tj. hodnocení morfologie jednotlivých populací WBC, prováděli pomocí optického mikroskopu. V současnosti je optická mikroskopie nahrazována novou generací analyzátorů se systémem pro digitální vyhodnocení trvalých preparátů tzv. digitální morfologií. Mezi nové systémy patří automatizovaný analyzátor švédské firmy Lund Obrázek 1. CellaVisionTMDM 96 CellaVisionTMDM 96, dodaný firmou Sysmex na naše pracoviště ÚKBH FN Plzeň. Na Obrázku 1 je analyzátor znázorněn v reálné podobě v naší laboratoři. Technický popis přístroje CellaVision TM DM 96 Systém se skládá z jednotky podavače sklíček, optické jednotky a klasifikačního softwaru Cella- Vision TM DM 96. Na jednoduchém schématickém Obrázek 2. Technický popis přístroje CellaVision TM DM 96 (Foto: CellaVision TM DM 96, Příručka uživatele, verze 2.1.)

9 snímku (Obrázek 2) je znázorněno uložení mikroskopu, který je ovládaný motorem. Mikroskop umožňuje během práce plně automatické polohování a zaostření sklíčka. Na něj je připevněný vysoce kvalitní barevný digitální fotoaparát s progresivním snímačem typu CCD, který umožňuje maximální kvalitu snímku a rychlé pořízení snímku. Těsně vedle mikroskopu je uložený zásobník s imerzním olejem, v přední části podavač zásobníků, do kterého lze vložit 8 zásobníků, každý s 12 trvalými preparáty. V zadní části je umístěna řídící jednotka, která ovládá motory, snímače, dávkování imerzního oleje a osvětlení. Obsluha systému CellaVision TM DM 96 je snadná a srozumitelná, s minimálními nároky na údržbu (doplnění imerzního oleje, výměna lampy, archivace a záloha databáze). Preanalytická fáze - koncentrace elementů Koncentraci elementů likvorů pro trvalé cytologické preparáty provádíme pomocí cytocentrifugy Cytofuge 2, StatSpin IRIS Company (Obrázek 3). Parametry cytocentrifugace jsou: 4 min, 8500 ot/min, množství centrifugovaného likvoru se pohybuje v rozmezí 100 až 400 μl v závislosti na počtu elementů ve Fuchs-Rosenthalově komůrce. Opakovanou analýzou (n=10) u 2 likvorů s nízkým počtem buněk a zhodnocením celé plochy terče cytospinu na analyzátoru CellaVision TM DM 96 (počet analyzovaných buněk n= 500), jsme za výše uvedených podmínek určili, že výtěžnost cytocentrifugace je 61%. Možnosti aplikace systému CellaVision TM DM 96 Na naše pracoviště byl analyzátor umístěn především pro analýzu nátěrů periferní krve, v této aplikaci systém provádí diferenciální rozpočet leukocytů a morfologický popis všech tří krvetvorných řad. S potěšením jsme využili možnost aplikace analýzy pro tělní tekutiny (mozkomíšní mok, synoviální, pleurální, peritoneální, perikardiální výpotky atd.). Tuto aplikaci využíváme ke stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů přítomných především v mozkomíšním moku. Další možností aplikace je analýza kostní dřeně. U nátěrů kostní dřeně systém neprovádí předběžnou klasifikaci buněk kostní dřeně, pouze buňky naskenuje, obrázky jsou pak vhodné pro edukaci. Obrázek 3. Cytocentrifuga Cytofuge 2, StatSpin IRIS Company Používáme filtrační koncentrátor (Obrázek 4), pomocí kterého je vzorek zahuštěn do tvaru kulatého terče. laboratorní technologie Soubor pacientů Přístroj jsme testovali 8 měsíců, celkem jsme vyhodnotili 95 pacientů (61 mužů, 34 žen, průměrný věk 38 let, rozmezí 11 dní-79 let, průměrný počet WBC ve Fuchs-Rosenthalově komůrce /l rozmezí /l, průměrný počet RBC ve Fuchs-Rosenthalově komůrce /l rozmezí /l), což představuje 221 změřených vzorků. Likvor y pacientů byly analyzovány opakovaně při testování kvality barvení, optimálního zahuštění buněk a výpočtu výtěžnosti cytocentrifugace. Další vzorky jsme analyzovali při korelacích, určení optimálního počtu WBC a RBC na ploše terče cytospinu a při stanovení variačních koeficientů nejčetnějších kategorií WBC. Pacienti našeho souboru byli převážně z oddělení neurologického, neurochirurgického, infekčního, neonatologického a hematoonkologického. Obrázek 4. Filtrační koncentrátor Preanalytická fáze - barvení trvalého preparátu Úspěšná analýza na CellaVision TM DM 96 je závislá především na kvalitě použitého barvení trvalého preparátu. Testovali jsme 3 druhy protokolů zá- 5

10 laboratorní technologie kladního barvení, a to barvení na automatickém hematologickém analyzátoru LH750 (Beckman Coulter), manuální barvení používané na našem hematologickém pracovišti [metanol, May-Grünwald (Penta), Giemsa-Romanowski (Penta), vodovodní voda na oplach] a barvící set Hemacolor (Merck) pro mikroskopii (fixace metanolem, eosin Y, azur B-DNA, fosfátový pufr ph 7,2). Hemacolor používáme pro barvení likvorových preparátů hodnocených optickým mikroskopem. Z důvodu stability barvících roztoků a vzhledem k rychlosti a jednoduchosti barvícího procesu nám vyhovuje tento barvící protokol nejvíce i pro analýzu trvalých preparátů na CellaVision TM DM vzorků likvoru jsme pokusně obarvili olejovou červení na průkaz lipidů v likvoru (Oil Red, Merck). Toto barvení není pro systém CellaVision TM DM 96 doporučováno, přesto snímky s použitím barvení na průkaz lipidů byly kvalitní, po reklasifikaci odborným pracovníkem archivovány a následně využívány k edukaci. Zpočátku testování základního barvení jsme se potýkali s přebarvenými preparáty, a to především u likvorů s hemoragickou příměsí, které představují dvě třetiny z celkového počtu analyzovaných likvorů na našem pracovišti. Přebarvené erytrocyty byly systémem zaměněny za lymfocyty, někdy i jádra neutrofilních granulocytů. Na Obrázku 5 je zdokumentována nevyhovující (trvalý preparát nahoře) a správná (trvalý preparát dole) intenzita zahuštění a obarvení buněk na podložním skle (terč cytosinu po centrifugaci) trvalého preparátu. Preparát (nahoře) je příliš intenzivní a při analýze takto připraveného preparátu dochází k záměně buněk v jednotlivých klasifikačních třídách, preparát (dole) je kvalitně připravený, vyhovuje požadavkům analyzátoru. Obrázek 5. Příklad nevyhovující a správné intenzity zahuštění a obarvení elementů Vlastní analýza a hodnocení elementů mozkomíšního moku Klasifikace buněk probíhá na základě hodnocení více než 300 parametrů. Zvolený počet hodnocených buněk v likvoru byl 200 a zvětšení 10x a 50x. Průměrná doba analýzy se pohybuje v rozmezí 6-12 minut v závislosti na celkovém počtu analyzovaných elementů, popř. artefaktů. Softwarem CellaVision TM DM 96 je automaticky provedena tzv. preklasifikace WBC na neutrofily, lymfocyty, eozinofily, makrofágy včetně monocytů a jiné buňky. Neleukocytární třídy jsou děleny na rozpadlé buňky, artefakty a atypické buňky. Na obrazovce jsou prezentovány snímky každé nalezené buňky nebo objektu. Po automatické preklasifikaci softwarem CellaVision TM DM 96 provádí kvalifikovaná obsluha potvrzení nebo korekci nesprávně zařazených buněk manuálně (reklasifikace elementů). Elementy mohou být odborným pracovníkem řazeny do dalších morfologických kategorii, které jsme si jako uživatelé zvolili v softwaru CellaVision TM DM 96 (erytrofágy, siderofágy, lipofágy atd.). Po kontrole zodpovědným pracovníkem je výsledek (Obrázek 6) s uvedením počtu elementů v jednotlivých kategoriích elementů, procentuálního zastoupení v třídách leukocytárních a snímků nalezených buněk elektronicky podepsán a odeslán do LIS. Snímky i výsledky jsou archivovány v analyzátoru CellaVision TM DM 96. Na Obrázku 6 je zdokumentován zajímavý výsledek trvalého preparátu připraveného z likvoru novorozence. Pacient byl již prenatálně sledován pro expanzivně se chovající arachnoidální cystu, která mu byla odoperována ve věku 26 dnů. Ve 4 měsících u něj byla konzervativně řešena vzniklá likvorová pseudocysta v místě operačního přístupu a v té době byla provedena lokální punkce z podkoží nad trepanací s výše uvedeným cytologickým nálezem: 75 % eozinofilů odpovídajících 274 eozinofilům/μl počítaných ve Fuchs-Rosenthalově komůrce. Cytologický obraz likvoru s převahou eozinofilních granulocytů svědčí pro stav po neurochirurgické operaci. Statistické hodnocení Statistické hodnocení bylo zpracováno metodou lineární regrese u nejčastěji se vyskytujících tříd WBC v likvoru tj. neutrofilů, lymfocytů a monocytů. Korelace mezi automatickou preklasifikací buněk pomocí CellaVision TM DM 96 (x) a manuální reklasifikací odborným personálem (y): Pro zdůraznění důležitosti kvality barvení uvádíme 2 skupiny likvorů s hemoragickou příměsí (Tabulka 1) analyzovaných na počátku našeho testování

11 Obrázek 6. Příklad výsledku z analyzátoru CellaVision TM DM 96: základní barvení MGG, eozinofily, lymfocyty, monocyty (Skupina 1) a po vyřešení barvícího protokolu (Skupina 2). Vyhodnotili jsme podstatný rozdíl korelačních koeficientů jednotlivých klasifikačních tříd WBC na počátku testování, které dosahují nižších hodnot, neboť přebarvené erytrocyty byly softwarem CellaVision TM DM 96 zaměněny za lymfocyty, někdy i jádra neutrofilních granulocytů. Ve skupině likvorů po vyřešení kvality barvení jsou korelační koeficienty pro jednotlivé klasifikační třídy WBC výrazně vyšší. Tabulka 1. Korelace mezi automatickou preklasifikací na CellaVision TM DM 96 (x) a manuální reklasifikací odborným personálem (y) laboratorní technologie Kategorie Skupina 1: na počátku testování n=51 Skupina 2: po vyřešení kvality barvení n=45 Regresní přímka R 2 Regresní přímka R 2 Neutrofily y = 0,93 x + 2,82 0,69 y = 1,04 x + 0,54 0,96 Lymfocyty y = 0,76 x + 7,38 0,45 y = 0,99 x - 1,64 0,81 Monocyty y = 1,29 x + 2,14 0,79 y = 1,28 x + 1,99 0,80 Korelace mezi optickou mikroskopií (y) a manuální reklasifikací pomocí softwaru CellaVision TM DM 96 (x), n=45 (Graf 1, 2, 3): V tomto porovnání jsme stanovili vyšší korelační koeficienty zejména u neutrofilů a lymfocytů, což svědčí pro standardní podmínky měření diferenciálního rozpočtu na analyzátoru CellaVision TM DM 96 (Graf 1, 2, 3) na rozdíl od následujícího porovnání, tj. manuálního odečtu elementů pomocí optického mikroskopu mezi dvěma hodnotícími odbornými pracovníky, kde se projevila ve vyšší míře individualita odečtu jednotlivých hodnotících (Graf 4, 5, 6).

12 laboratorní technologie Graf 1. Neutrofily: optická mikroskopie/reklasifikace CellaVision TM DM 96 Graf 2. Lymfocyty: optická mikroskopie/reklasifikace CellaVision TM DM 96

13 Graf 3. Monocyty: optická mikroskopie/reklasifikace CellaVision TM DM 96 Korelace mezi dvěma odbornými pracovníky hodnotícími diferenciál WBC v likvoru optickým mikroskopem: optická mikroskopie 1(y) versus optická mikroskopie 2 (x), n=45 (Graf 4, 5, 6). laboratorní technologie Graf 4. Neutrofily: mikroskopie 1/mikroskopie 2

14 laboratorní technologie Graf 5. Lymfocyty: mikroskopie 1/mikroskopie 2 10 Graf 6. Monocyty: mikroskopie 1/mikroskopie 2 Preciznost za podmínek opakovatelnosti: Provedli jsme vyhodnocení variačních koeficientů (CV) při měření počtu buněk základních klasifikačních tříd WBC (neutrofily, lymfocyty, monocyty) u 2 vzorků likvorů, které jsme proměřili na CellaVision TM DM 96, každý 10x za podmínek opakovatelnosti. Celkový počet hodnocených buněk na CellaVision TM DM 96 byl nastaven na hodnotu 200 (Tabulka 2). Z provedené analýzy je patrné, že při nižším počtu buněk (< 20) se variační koeficient pohybuje v rozsahu %, při vyšším počtu buněk (> 90) je variační koeficient velmi příznivý, tj. v rozsahu od 3-4 %.

15 Tabulka 2. Preciznost (opakovatelnost) měření počtu buněk na analyzátoru CellaVision TM DM 96 Kategorie n=10 Průměr SD CV [%] Neutrofily Lymfocyty Monocyty vzorek 1 vzorek 2 vzorek 1 vzorek 2 vzorek 1 vzorek ,01 3,34 3,60 2,82 4,03 3,64 4,17 17,58 25,73 3,07 22,37 4,09 Závěr Přínosem digitální morfologie je jistě standardizace, omezení variability odečtu elementů jednotlivými odbornými pracovníky, archivace celkového výsledku diferenciálu WBC likvoru včetně snímků, možnost konzultovat složité nálezy s experty ze vzdálenějšího pracoviště s využitím připojení k internetu. Je to výhodný prostředek při výuce studentů a vzdělávání nových pracovníků. Přínos vidím i v automatizaci, možnosti změnit organizaci práce a využít časovou úsporu, zatímco přístroj CellaVisionTMDM 96 analyzuje preparáty. Optický mikroskop by však měl v současné laboratoři i nadále zůstat pro možnost hodnocení preparátů, které nevyhovují požadavkům analyzátoru Cella- VisionTMDM 96. Jistě nepostradatelným článkem je kvalifikovaná obsluha, jejíž odbornost je vyžadována pro konečnou korekci elementů hodnocených v likvoru. laboratorní technologie 11

16 kvalita v laboratorní medicíně 12 Zpráva o srovnatelnosti, standardizaci a hodnocení výsledků vitaminu D B. Friedecký, J. Vávrová Hot topic nebo hot dog? Vitamin D by měl hrát roli momentálně největší celebrity mezi analyty v laboratorní medicíně (hot topic) za poslední 2-3 roky (na rozdíl od odporných celebrit současnosti i celebrity užitečné). Navzdory tomu vyšlo z dílen klinických biochemiků v českém písemnictví jen několik povrchních zpráv bez závažného informačního obsahu. Relativně velmi malé množství prací o analytice vitaminu D, přesněji 25-hydroxyvitaminu D je však i v písemnictví světovém. Při vyhodnocení údajů databáze Pubmed k bylo nalezeno publikací po zadání hesla vitamin D, ale jen 129 prací při zadání hesla analytical performance a pouhých 20 publikací u hesla reagent kits. Práce, věnované analytickým problémům tvoří jen nepatrný zlomek z celkového vysokého počtu publikovaných. To jsou dobré důvody k věnování několika řádků analytickým problémům vitaminu D v informačním bulletinu naší společnosti, které by byly něco víc, než analytický hot dog. Naše informace je založena na několika recentních pracích světového písemnictví a na výsledcích malého srovnávacího experimentu. Vysoká poptávka po stanovení vitaminu D ze strany lékařů a laboratoří má za následek zvýšenou nabídku nových diagnostik ze strany výrobců. Především jsou vyvíjeny, trhem nabízeny a klinickými laboratořemi používány imunoanalytické metody stanovení technicky snadno zvládnutelné s použitím v rutinních podmínkách běžně používaných imunochemických analyzátorů. Ze známých a v klinických laboratořích často se vyskytujících jsou v současnosti na trhu k dispozici například systémy měření Dia- Sorin/Liaison, Siemens/Immulite, Roche/Modular, Abbott/Architect, založené na principech imunochemiluminiscence nebo imunoelektroluminiscence. My jsme využili k provedení již výše zmíněného malého experimentu diagnostik firem DiaSorin, Abbott a Roche. Parametry požadované analytické kvality Stöckl (2009) uvádí, že je zapotřebí používat metod s precizností CV% 10 a systematickou chybou b% 5. Viljoen (2011) došel na podkladě hodnot biologických variací k poněkud jiným hodnotám, a to k CV% 5 a bias b% 10. Výsledky externího hodnocení kvality programu SEKK Imunochemickou metodu o hodnotě preciznosti 5 % až 10 % si lze představit snadno, nicméně výsledky preciznosti měření v kontrolních cyklech programů SEKK (český), DGKL (německý) i DEQA (mezinárodní) jsou podstatně horší s obvyklými hodnotami CV% u jednotlivých metod mezi a někdy i vyššími. Hodnoty bias v rozmezí 5-10 % spadají pak bez provedené standardizace do oblasti snů. Standardizace měření však není zdaleka hotová a funkční a systematické diference mezi výsledky různých metod jsou podstatně vyšší, než požadované. Jedním z klíčů standardizace je návaznost kalibrátorů rutinních měření na certifikovaný referenční materiál NIST SRM 972 (Singh 2008). Výrobci sice deklarují, že ho používají k ustanovení hodnot jejich kalibrátorů, ale navzdory tomu není srovnatelnost různých metod dostatečná. Diference mezi nimi jsou rozhodně vyšší, než teoreticky požadované hodnoty 5 (10)%. Účinná standardizace si vyžádá v budoucnosti vytvoření referenčního systému měření, sestávajícího z mezinárodně akceptované referenční metody na bázi tandemové hmotnostní spektrometrie LC- MS/MS a z certifikovaného referenčního materiálu (NIST-SRM 972). Srovnatelnost a interpretace výsledků Roth a spol. (2008) nenalezli dobrou srovnatelnost výsledků, získaných šesti různými metodami (z toho pěti s imunochemickým principem a jedné metody HPLC) ani mezi sebou, ani s metodou LC-MS/MS. Hodnoty směrnic Passingových-Bablokových vztahů mezi jednotlivými metodami a referenční LC-MS/MS se pohybovaly v intervalu 0,6-1,0. Recentní přehled výsledků mezinárodně uznávaného programu EHK pro hodnocení vitaminu D DEQAS konstatuje roky přetrvávající významné systematické diference a vysokou mezilaboratorní variabilitu. (Carter, 2011) Vysoká hodnota mezilaboratorní variability a významné systematické diference mezi metodami ztěžují možnosti spolehlivé klinické interpretace výsledků měření. Australští autoři (Lei a spol., 2010) zjistili při použití imunochemické metody 57 % probandů pod cut-off 50 mmol/l, kdežto u metody LC-MS/MS takových bylo jen 41 %. Ve skandinávské studii (Snellman a spol., 2010) bylo jen 8 % výsledků HPLC pod cut off 50 mmol/l, u metody RIA (DiaSorin) to bylo již 22 % a u metody DiaSorin Liaison (chemiluminiscence) již 43 % Francouzský tým (Cavalier a spol., 2010) odhadli pro metody Diasorin RIA. Diasorin Liaison, Roche Elecsys a HPLC Chromsystems nejistotu měření

17 20 nmol/l, takže předpokládaná koncentrace 80 mmol/l se ve skutečnosti pohybuje v intervalu nmol/l. Jsou výsledky Roche, Siemens, Abbot zaměnitelné a srovnatelné? Po počátečních rozpacích, kdy občas nebyla potřebná orientace ani v předmětu měření se situace v tomto ohledu vyjasnila. Produkci imnunoanalytických diagnostik začínají ovládat velcí výrobci (Abbott, DiaSorin, Roche, Siemens) a všichni deklarují měření analytu celkový (total) 25-hydroxy vitamin D včetně Roche, který poskytoval donedávna měření 25-hydroxyvitaminu D3. V tabulce 1 jsou ve stručnosti shrnuty klíčové údaje o srovnatelnosti výsledků 75 pacientů odebraných od počátku února do poloviny května Grafy 1. a 2. dokumentují výsledky Passingovy-Bablokovy regrese a rozdíly mezi metodami získané Blandovými-Altmanovými diagramy. Séra byla skladována při -70 C. K měření bylo použito systémů Abbott Architect, DiaSorin Liaison a Roche Modular. Tabulka 1. Shrnutí výsledků Diference mediánů (%) Korelační koeficienty Výsledky pod 30 nmol/l (%) DiaSorin vs Roche 2 0,80 - Abbott vs Roche 17 0,84 - Abbott vs DiaSorin 18 0,94 - Abbott DiaSorin Roche Výsledky ukazují nezanedbatelné rozdíly mezi výsledky, které se nepříznivě projeví zejména jsou-li použity ke klasifikaci stavu saturace vitaminem D u jednotlivých pacientů. Výrobci považují ve vzorném srozumění koncentraci 250 nmol/l jako cut off, nad nímž je již oblast možného rizika předávkování. Americký IOM (Institute of Medicine) zvolil jako hranici možného rizika dokonce již hodnotu 125 nmol/l. Vzorek s rizikem předávkování při kriteriu 125 nmol/l byl jen jeden (při použití DiaSorinu), při hodnotě limitu 250 nmol/l nebyl takový žádný. Výrobci neuvádějí, jak a zdali vůbec validovali ve své dokumentaci uvedené cut off hodnoty. Všichni používali stejných hodnot, které jsou však již historické a odvozené původně z metody DiaSorin RIA. Skepse nutričních odborníků k jiným, než LC-MS/ MS metodám je pochopitelná. Diverzifikace metodologie zpochybňuje (jak tomu v imunoanalýze bývá často) hodnocení podle cut off limitů. Klinická interpretace V pracovní dokumentaci výrobců diagnostik je uváděna hodnota 25 nmol/l jako cut off pro deficienci, hodnota 50 nmol/l jako hraniční hodnota nedostatečné saturace a až hodnota 75 nmol/l a víc je často považována za symptom dostatečné saturace. V roce 2011 byla publikována zajímavá data NHANES-National Healthy and Nutrition Examination Surveys IOM (Locker a spol., 2011). Jsou uvedena v tabulkách 2 a 3. Co z nich plyne? Počty nedostatečně saturovaných jedinců rostou s jejich věkem a u žen jsou významně vyšší, než u mužů. U těhotných žen počet nedostatečně saturovaných významně roste. Čtvrtina populace USA má snížený vitamin D (pod 50 nmol/l), 8 % dokonce závažný nedostatek (pod 30 nmol/l). Závažné jsou etnické rozdíly. Deficit pod 30 nmol/l byl zanamenán u 32 % černých, 9 % Hispánců a 3 % bílé populace. Při hodnocení klinického stavu je třeba také brát do úvahy vliv roční doby (sluneční svit). Nedostatečná standardizace, působící vysokou mezilaboratorní variabilitu a významné systematické diference mezi metodami však klinické hodnocení stavu saturace organismu vitaminem D komplikují. Tabulka 2. Kriteria NHANES pro 25-hydroxyvitamin D (nmol/l) Stav 25-hydroxyvitamin D (nmol/l) nedostatek < 30 neadekvátní dostačující riziko > 125 hypervitaminózy kvalita v laboratorní medicíně 13

18 kvalita v laboratorní medicíně Tabulka 3. Četnost nedostatku (pod 30 nmol/l) u populace US-závislost na věku a pohlaví (%) Věk muži ženy Viljoen a spol. (2011) vypočetli hodnotu indexu individuality 0,3. Tato nízká hodnota signalizuje, že hodnoty populačních referenčních intervalů vykazují nízkou klinickou efektivitu a že vyšetření vitaminu D má hlavní význam pro sledování stavu jednotlivých pacientů v čase. Například při sledování efektu suplementace vitaminem D. Literatura Stöckl D, Sluss PM, Thienpont LM. Specification for trueness and precision of a reference measurement system for serum/plasma 25-hydroxyvitamin D assays. Clin Chim Acta 2009, 408:8-3. Viljoen A, Singh DK, Farrington K, Twoney PJ. Anylytical quality goals for 25-vitamin D based on biological variation. J Clin Lab Anal 2011, 25: Singh RJ. Are clinical laboratories prepared for accurate testing of 25-hydroxyvitamin D? Clin Chem 2008, 54: Roth HJ, Schmidt-Gayk H, Weber H, Riedenrau C. Accuracy and clinical implications of seven 25-hydroxyvitamin D compared with liquid chromatography-tandem mass spectrometry as reference. Ann Clin Biochem 2008, 45: Snellman G, Melkus H, Godeborg R a spol. Determining vitamin D status. a comparison between commercially available assays. Plos One 2010, 13, 5:e Lei JK, Lucas RM, Clements MS a spol. Assessing vitamin D status: pitfalls for the unway. Mol Nutr Food Res 2010, 54: Carter GD. Accuracy of 25-hydroxyvitamin D assays:confronting the issues. Curr Drugs Targets 2011, 12: Cavalier E, Dozet E, Gadisseur R a spol. Measurement uncertainty of 25-OH vitamin D determination with different commercially available kits: impact on the clinical cut offs. Osteoporosis Int 2010, 21: Looker A, Johnson MPA, Lacher DA a spol. Vitamin D Status: United States, Clinical Laboratory News, May

19 kvalita v laboratorní medicíně 15

20 kvalita v laboratorní medicíně Kontrola kvality jako management rizika. Doporučení EP 23 B. Friedecký Odbornou veřejností s napětím očekávané doporučení EP 23 bylo publikované v prosinci 2011 jako materiál CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute- Institut pro standardy v klinických laboratořích a můžeme ho získat za cenu (pro nečleny AACC) 200 USD. V podstatě jde o transformaci standardně chápané kontroly kvality do komplexnější podoby managementu rizika. Do manažérské řeči, společné s průmyslem, vojenstvím a dopravou. Co je ve stručnosti management rizika v laboratoři? Postup s typickým algoritmem. Prvním jeho krokem je zmapování celého laboratorního procesu. (V doporučení EP 23 je jako příklad procesu zvoleno měření glukózy v biologickém materiálu). Následuje krok druhý, a tím je identifikace všech potenciálních chyb, odhad jejich pravděpodobností při procesu a vyhodnocení jejich závažnosti pro pacienty. A konečně finálním krokem je vyhodnocování a sledování chyb příslušnými kontrolními mechanismy, jakož i sledování efektivity kontroly. Použití klasických kontrolních vzorků je samozřejmou součástí procesu managementu rizika. Postup vypadá velmi sofistikovaně. Velmi důležitou, možno říci klíčovou částí procesu managementu rizika je vytvoření plánu kontroly kvality. Ten má zohledňovat velikost laboratoře a šíři její činnosti. Vychází ze dvou jasných premis. Tou první je fakt, že laboratorní vyšetření vykazují různou spolehlivost a robustnost. Existují metody velmi spolehlivé a léty provozování prověřené, s nízkou úrovní rizika pro pacienty. Vedle nich jsou však metody méně spolehlivé, zranitelné, choulostivé, zkrátka rizikové. Plán kontroly by měl počítat s různou intenzitou jejich kontroly kvality. Druhou premisou je fakt, že jsou laboratorní zařízení s velmi úzkým kvalitativním a /nebo kvantitativním spektrem činnosti (POCT) a naopak gigantické laboratorní komplexy, a právem se předpokládá se, že plány kontroly kvality a jejich provádění se budou významně lišit. Schematicky se management kvality zobrazuje jako graf typu fishbone (rybí kostra, Išikavův diagram) s pěti úseky, odpovídajícími: kvalitě vzorků kvalitě personálu (operátorů) kvalitě reagencií kvalitě laboratorního prostředí kvalitě přístrojů Celý přístup předpokládá nové, nezažité přístupy k problému kvality, kolektivní řešení problémů (přístup, známý a popularizovaný řadu let jako brainstorming). Jeho aplikace by zřejmě vedla k určité rekvalifikaci personálu a také například ke vzniku příslušných školících center a školících akcí. Plán kontroly by při tomto přístupu měl obsahovat aspekty analytické kontroly, kontrolu preanalytických a postanalytických faktorů a výrazné uplatnění kontroly technických dat přístrojů a laboratorního prostředí. Za zmínku stojí důraz na pečlivou kontrolu při změnách výrobních šarží reagencií a kalibrátorů, což vždy představuje zvýšení rizika. Vztah k EHK a vnitřní kontrole kvality by se měl změnit zejména a především ve dvou věcech. V jejich četnosti používání podle potřeb spolehlivosti a robustnosti, tedy míry rizika metod (méně spolehlivé metody vyžadují více kontrol a naopak) a v důsledném sledování závěrů z nich vyvozovaných. Velmi důležité pro osud tohoto pojetí kontroly kvality bude dosažení patřičné shody (harmonizace) s procesy a orgány akreditace. Zda a jak to bude fungovat, zdali se to stane inspirativním krokem nebo dojde k degeneraci na další formální proces, zaštítěný manažerským internacionálním slovníkem, je podle mne zatím záhadou. Zdroj A new approach to quality control Clinical Laboratory News, November 2011, 37 (přístupné na www. aacc.org) 16

21 Fakta, pochyby, mýty. Zamýšlení nad externím hodnocením kvality dvacet let po ustanovení programu CLIA B. Friedecký Výročí Vládní program povinného zkoušení způsobilosti klinických laboratoří USA (externí hodnocení kvality) se v roce 2012 dožívá 20 let (CLIA-Clinical Laboratory Improvement and Amendment). Poskytovatelem programu zkoušení je CAP (College of American Pathologists). Charakteristickými rysy tohoto programu jsou povinnost účasti, povinnost analýz předepsaného počtu kontrolních vzorků, dosažení požadovaného skóre úspěšnosti, možnost požádání o odbornou konzultaci v případě nezdaru. Hlavním efektem programů CLIA-CAP je detekce a odlišení malé menšiny neúspěšných laboratoří od naprosté většiny ostatních, úspěšných. Původně zamýšlená edukační a konzultační pomoc CAP neúspěšným laboratořím je po letech hodnocena jako neúčinná a nevzbuzující zájem. Asi proto, že i dílčí nesplnění požadavků CLIA vzbuzuje u pracovníků laboratoře stress, jehož zdrojem je zejména obava ze sankcí (pozastavení některé z činností) a obava z nadřízených a auditorů, kteří často vidí v dílčím selhání signál možných vážnějších problémů a podle toho někdy reagují. V naši zemi pociťujeme (jak jinak) identický problém. Tento stress vede k hledání způsobů, jak se za každou cenu vyhnout jakémukoliv i dílčímu neúspěchu. Metody takového hledání jsou známé. Kromě přímých postupů (zvyšování počtu měření, úpravy výsledků po konzultaci s přáteli) se rozmáhá ještě rafinovanější způsob, spočívající v hledání příčin všude jinde, jen ne v laboratořích samotných. Vždy v materiálech, nikdy jinde, nikdy jinak. Tento způsob je občas živen některými pracovníky firem, což se dá pochopit a občas nátlakem některých auditorů, zneužívajících své postavení, což by se chápat a tolerovat nemělo. Nicméně komutabilita kontrolních materiálů je skutečně celosvětová slabina programů EHK a je silně pociťována i v CLIA. Problém komutability Greg Miller a spol. udávají neskutečné číslo cca 41 % případů nekomutability. To je ve velkém rozporu se skutečností u materiálů klíčového cyklu klíčového kontrolního cyklu AKS SEKK. Pro cholesterol jsou materiály SEKK sice nekomutabilní již řadu let, ale jinak je případů nekomutability málo. Řídké případy nárůstu chyby o 1-2 % u glukózy u některých déle skladovaných vzorků lze vysvětlit sníženou stabilitou a vliv matrice sem není třeba zatahovat. Vzorky u celkové bílkoviny nad 80 g/l ukazují zvýšený bias, ovšem nejspíš díky problémům s nelinearitou u vysokých koncentrací, nikoliv s matricí. Úroveň nekomutability a matricových vlivů silně závisí na kvalitě kontrolních materiálů a situace by se neměla paušalizovat. Velmi závisí na stupni standardizace. Tam, kde je standardizace na vysoké úrovni, není dělení do skupin obvykle zapotřebí a matricové vlivy jsou nečetné (Enzymy jako vzorový příklad návaznosti měření!). Značné diference mezi kontrolními materiály jsou tradičně u imunochemických metod, ale ty jsou neméně značné a tradiční i u vzorků pacientů. Připadá mi trochu farizejské, že výrobci často skutečnou nebo údajnou nekomutabilitou zpochybňují výsledky EHK, a přitom kritizované materiály sami vyvíjejí, produkují, prodávají a používají ve svých vlastních komerčních kontrolních systémech. Ty jsou občas nastaveny tak, že v nich prakticky žádné problémy nejsou patrné, a to ani tam, kde se opravdu vyskytují. Narážím na známý fakt, že při vnitřní kontrole kvality používané jen k tomu vybraných metod jsou detekované chyby měření velmi sporadické a na komutabilitě vcelku málo záleží. Problém hodnocení podle skupin Problém nekomutability nebo nedostatečně průkazné komutability se řeší v CLIA a velké většině ostatních programů EHK hodnocením podle skupin výrobců a metod. Tím se poskytovatel EHK vyhne každé potenciální nespravedlnosti a každému sporu při hodnocení laboratoří, současně se však zbaví možnosti významně posoudit pravdivost výsledků. Elegantně se vyhne nepříjemnému problému vyhodnocení kvality přístrojů a laboratorních diagnostik. Zbaví se však možnosti přispět zprostředkovaně k lepší péči o pacienta doporučením lepší metody, neboť tyto jsou ve světle tak hodnoceného EHK de facto stejně kvalitní. I ve skupině uživatelů málo kvalitního měřícího systému, konkurenceschopného jen dumpingovou cenou, lze takto snadno projít požadavky EHK. Možnost takového problému je v současnosti nejaktuálnější při provádění POCT, kde může reálně představovat riziko pro pacienty. Hodnocení ve skupinách není moc schopné detekovat chyby v kalibraci, nízký stupeň standardizace a nedostatek analytické specifičnosti. kvalita v laboratorní medicíně 17

22 kvalita v laboratorní medicíně 18 Jak říká zkušený Robert Rej a jak pozorujeme téměř denně i my: pokud poskytnou dvě metody v EHK významně různé výsledky, je na vině téměř vždy materiál, a to i tehdy, je li problém v metodách. Co může nabídnout EHK. Nespornou schopností EHK (zkoušení způsobilosti) je detekce odlehlých výsledků, které nesplnily předem definované požadavky. Hodnocení ve skupinách zabrání nedostatkům a omylům při hodnocení, ovšem za cenu značného změkčení kriterií vyřazením hodnot bias z kriterií a za cenu rezignace na posouzení pravdivosti. Je proto třeba všímat si řady dalších využitelných informací, které programy EHK poskytují, aniž by se jim zatím věnovala ze strany poskytovatelů a účastníků náležitá pozornost chyba v EHK by se měla vždy prověřit (je problematickým okamžikem nárůstu rizika, hodným zvýšené pozornosti) trendy výsledků signalizují možné budoucí komplikace již v době, kdy je výsledek v toleranci (P-skóre) kontrola choulostivé situace se zvýšeným rizikem, která nastane vždy při změně šarže reagencie, kalibrátorů Demonstrace negativního efektu hodnocení podle skupin Metody měření ALP na principu referenčního měření IFCC vykazují mezi sebou významné systematické diference, dosahující ve srovnání s průměrem všech měření i 20 % Grafy 1, 2, 3). V tabulce je demonstrováno, že diference mezi dvěma nejčastěji používanými diagnostiky pro stanovení ALP byly během dvou let více méně stabilní. Nižší diferenci pro kit Olympus v programu SEKK vůči programu DGKL RfB si vysvětluji korekcí laboratorních výsledků, prováděnou účastníky ve snaze splnit kontrolní limit (V grafech 1 a 2 jsou identifikovatelné dvě takto vzniklé podskupiny). Důvodem pozorovaných diferencí jsou velmi pravděpodobně rozdílné úrovně kalibračních nastavení (nízká komutabilita stabilní hodnoty diferencí sama nevysvětlí). Referenční metoda IFCC nabízí velkou šanci harmonizovat kalibrace různých výrobců a odstranit tyto diference. Zatímco dosud nepozorujeme praktický efekt nějaké standardizace, projevuje se tlak zvenčí na další rozdělení výsledků do skupin, a to už nejen podle výrobců, ale rovnou podle kitů (Grafy 1, 2 ukazují diference mezi dvěma kity stejného producenta). Tím by byla ovšem možnost zlepšení kvality pomocí standardizované metody IFCC eliminována, respektive v lepším případě ponechána na vůli výrobců. Od těch nelze moc očekávat, že by průběh případné korekce uspíšili nebo dokonce navzájem časově koordinovali. Byla naznačena možnost přechodu laboratoře účastníka k systému DGKL RfB, který by byl zárukou získání certifikátu, přestože používá shodných materiálů a dosahuje obdobných výsledků, jako systém SEKK. Rozdíl je pouze v tom, že se ALP hodnotí ve skupinách, tedy že se vlastně respektuje nedostatečná standardizace v situaci, kdy je tato již schválena. Certifikát má v mysli absolutní přednost před logikou, analytikou, profesionalitou a samozřejmě před pacientem. Je to v pořádku? Tabulka. Ukázka diferencí průměrů ALP skupin Beckman Coulter, Beckman Coulter (Olympus) a Roche od průměrů metody IFCC. Jsou uvedeny výsledky dosažené na počátcích roků 2010 a Beckman Coulter Beckman Coulter (Olympus) SEKK RfB % +1 % +12 % +12 % +23 % +23 % Roche -7 % -6 % -6 % -5 % Polohu výsledků výše uvedených skupin v cyklu AKS1/12 demonstrují následující Youdenovy grafy. Na nich jsou zakřížkované výsledky, dosažené uvedenými metodami, zatímco body představují výsledky, dosažené jinými diagnostiky. Shrnutí Řada kontrolních materiálů nemá dostatečnou kvalitu díky nekomutabilitě. Přesto se bez omezení používají v systémech vnitřní kontroly kvality, za-

23 tímco při použití v programech EHK se občas stávají terčem paušální kritiky, bez ohledu na skutečný stav věci. Hodnocení výsledků podle metodických skupin redukuje významně vliv nekomutability, ale současně snižuje výpovědní hodnotu výsledků EHK nemožností vyhodnocovat pravdivost a úroveň kalibrace (metrologickou návaznost). Proto je žádoucí používat tam, kde je to možné referenčních metod jako kriteria hodnocení. Je však zapotřebí při každém hodnocení pečlivě uvážit možný vliv nekomutability. Dobrou orientací jsou přitom diference mezi vztažnými hodnotami, získanými referenčními metodami a průměry měření, získanými účastníky rutinními metodami, jejichž velikost by měla být minimální. Budoucnost EHK je jednoznačně v použití referenčních metod jako kriterií hodnocení a komutabilních materiálů. I velcí kritikové nekomutability, zejména v USA o tom hovoří jako o cíli již dobrých 30 let. Naposled při komentování dvacetiletí CLIA (viz zdroje). Velkým problémem současnosti (u nás i ve světě) je jednoznačné preferování certifikátu před čímkoliv ostatním. Zdroj Proficiency testing. Making the grade. Clin Lab News. Dezember 2011, 37 (přístupné na www. aacc.org) kvalita v laboratorní medicíně 19

24 klinické aspekty 20 Etika novorozeneckého screeningu dědičných metabolických poruch V. Franková, V. Kožich Novorozenecký screening je termín užívaný pro různé typy testů, které se provádějí v prvních dnech života novorozence a mají potenciál předejít nevratnému poškození zdraví novorozence včetně smrti. Počátky novorozeneckého screeningu se datují do 60. let minulého století, kdy prof. Robert Guthrie vyvinul jednoduchou, spolehlivou a levnou metodu umožňující testování dědičného metabolického onemocnění fenylketonurie (PKU). Jedním ze základních postupů této metody užívaným dodnes je odběr kapky krve z patičky novorozence na filtrační papír (tzv. Guthrie cards, nyní novorozenecká screeningová kartička) a její následný transport do centrální laboratoře provádějící v suché krevní kapce vlastní testování. V následujících letech byl na základě zkušeností v USA novorozenecký screening pro PKU postupně zaváděn v dalších ekonomicky rozvinutých zemích včetně zemí východního bloku. Rozšiřování novorozeneckého screnningu o další onemocnění probíhalo následně poměrně pomalým tempem až do konce 20. století, kdy rozvoj vědeckého poznání a nových biotechnologií umožnil počet sledovaných onemocnění navýšit až na několik desítek. Prominentní postavení mezi novými technologiemi patří především tandemové hmotnostní spektrometrii (MS/MS). S jejím využitím lze v jediném vyšetření detekovat až několik desítek různých dědičných metabolických onemocnění. V ČR je v současné době v programu novorozeneckého screeningu zařazeno 10 dědičných metabolických chorob, jejichž kumulativní incidence byla v ČR v roce :3660 (viz. Značné rozšíření novorozeneckého screeningu rozvířilo živou debatu o etických problémech se screeningem spojených. Jedním z možných pohledů na tuto problematiku je analýza novorozeneckého screeningu z hlediska čtyř bioetických principů formulovaných Beauchampem a Childressem (1). Těmito principy jsou: beneficence dobročinění nebo konání ku prospěchu pacienta, nonmaleficence vyvarování se škody nebo nepoškozování pacienta, autonomie právo na sebeurčení a konečně spravedlnost distributivní spravedlnost. Zachování těchto čtyř principů v případě novorozeneckého screeningu je obzvláště důležité, protože je celoplošný a celopopulační, tudíž se potenciálně může dotýkat velkého množství jedinců (v ČR je nyní řádově vyšetřeno novorozenců ročně), zároveň není screening aktivně pacienty vyhledáván, je spíše formou preventivního programu. Etické problémy spojené s novorozeneckým screeningem jsou shrnuty v tabulce 1. V následujícím textu se budeme podrobně věnovat pouze některým z nich, rozbor všech etických problémů by přesáhl rámec tohoto sdělení. Prospěch ale pro koho? Ideálně by tedy novorozenecký screening měl být pro pacienty co nejvíce prospěšný, zároveň by je měl vystavovat co nejmenšímu riziku poškození, měl by respektovat jejich autonomii a náklady na jeho provádění a zajištění péče o diagnostikované pacienty by měly být v systému zdravotní péče z ekonomického hlediska vyvážené vůči ostatním zdravotním problémům. Proto jednou z prvních otázek je: Které choroby by měly být pomocí novorozeneckého screeningu vyhledávány? Hledání odpovědi na tuto otázku lze sledovat až k samým počátkům novorozeneckého screeningu. Zavedení celoplošného screeningu pro PKU vedlo v roce 1968 k formulování deseti obecných pravidel včasné detekce a diagnostiky chorob Wilsonem a Jungerem (2) uvedených v tabulce 2. Přestože tato pravidla byla již několikrát podrobena kritice a revizi (3), stále představují určité vodítko, při jehož dodržení by měly být v podstatě naplněny všechny čtyři výše uvedené bioetické principy. Za kritéria hodnotící prospěšnost pro pacienta lze považovat prodloužení délky života a zlepšení jeho kvality. Z tohoto hlediska je velmi důležité, aby byly splněny Wilson-Jungerovy principy uvedené v bodech 2 a 3 (tab. 2.). Právě existence efektivní léčby by měla pro pacienta zajistit i jasný prospěch plynoucí z včasné diagnózy. Nicméně, u některých chorob není tento princip naplněn a z včasné diagnózy choroby profituje spíše rodina než pacient (viz. příklady tab. 3.). Otázkou zůstává, zda je prospěšnost pro rodinu dostatečným kritériem pro zařazení choroby do celoplošného screeningu. Pro hovoří fakt, že zařazení takovýchto onemocnění opět nepředstavuje pro novorozence žádnou další zátěž. Zároveň může být zařazení neléčitelných onemocnění většinou kladně přijímáno i laickou veřejností. To bylo doloženo studií provedenou v Nizozemí A. Plass et al. v roce 2010 (4), ve které se pro novorozenecký screening onemocnění Duchennovy muskulární dystrofie vyjádřilo 1002 z 1372 respondentů (73 %). Jedním z častých argumentů zaznívajících ze stran laické veřejnosti,

25 je právě jistota stanovení diagnózy, a tím i možnost vyhnout se diagnostické odysee v případě pozdější eventuálně i špatně stanovené diagnózy. Naopak lze i shromáždit argumenty jednoznačně hovořící proti zařazování chorob, jejichž včasný záchyt představuje v první řadě prospěch pro rodinu. První se týká samotné podstaty novorozeneckého screeningu, jehož cílem je vyhledávání chorob z důvodů zahájení včasné léčby. Prospěch screeningu pro rodinu tento základní cíl ovšem nenaplňuje. Navíc čím více onemocnění je do novorozeneckého screeningu zařazeno, tím větší je i pravděpodobnost výskytu některých poškození rizik (viz. tabulka 1), která jsou s jeho prováděním spojena (5). Tento argument má o to větší váhu z důvodů celoplošného a celopopulačního provádění screeningu, v důsledku čehož je těmto rizikům vystaveno poměrně velké množství novorozenců a jejich rodin. Některá rizika novorozeneckého screeningu Mezi rizika novorozeneckého screeningu, o kterých bychom se blíže zmínili, patří především vliv falešně pozitivních nálezů na psychický stav rodičů a dále detekce klinicky nezávažných stavů. Stejně jako u každé biologicko-analytické metody vyskytují se i u metod novorozeneckého screeningu falešně pozitivní nálezy. Je samozřejmou snahou snížit počet těchto nálezů na minimum. Přesto nelze jejich výskytu zcela zabránit, protože snižováním výskytu falešné pozitivity (tedy zvyšováním kritické hranice analytů) by se část pacientů s mírnými formami choroby nezachytila. Riziko falešně pozitivních nálezů spočívá především v jejich vlivu na psychický stav rodičů novorozence. V důsledku obav o zdraví dítěte byla v několika studiích zejména u matek popsána zvýšená míra stresu a úzkosti přetrvávající i několik měsíců po potvrzení falešné pozitivity výsledku. Studie taktéž prokázaly, že menší míru stresu v takovéto situaci prožívají rodiče, kteří jsou o podstatě novorozeneckého screeningu dostatečně informovaní (6). Výsledky dřívějších studií taktéž poukazovaly na to, že děti s falešně pozitivním screeningovým nálezem jsou až dvakrát častěji hospitalizovány (7); tento výsledek se ovšem v recentních studiích nepotvrdil (8). Principy uvedené v tabulce č. 2 pod bodem 7 a 8 zdůrazňují znalost biologické podstaty choroby a jejích příznaků u jedinců, kteří mají být léčeni. Tyto principy platí pro nemoci diagnostikované klinicky, nemusí ovšem platit u případů zachycených novorozeneckým screeningem. Jako příklad detekce klinicky nezávažného stavu lze uvést deficit dehydrogenázy mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem (MCAD). Toto onemocnění je charakterizováno atakami hypoglykémie, kterým lze předejít pravidelným podáváním stravy a režimovými opatřeními v případě zvýšených energetických nároků. Zařazení MCAD do novorozeneckého screeningu vedlo v ČR k desetinásobnému nárůstu jeho incidence (před zavedením screeningu cca 1: , po zavedení 1:9 013). Takovýto nárůst incidence je přičítán tomu, že novorozeneckým screeningem dochází k záchytu onemocnění i u jedinců, u kterých by se dříve diagnóza nikdy nestanovila nebo u nichž by se celoživotně vyskytly pouze lehké nebo žádné příznaky. Tyto jedince ovšem nelze na základě screeningu od pravých pacientů odlišit. Dalším příkladem detekce klinicky nezávažných stavů, který ovšem spadá spíše do kategorie náhodných nálezů, je záchyt hydroxyprolinémie při vyhledávání leucinózy. V tomto případě není metoda MS/MS dostatečně specifická, protože při jejím užití nelze odlišit hydroxyprolin od leucinu a izoleucinu. Hydroxyprolinémie je náhodná metabolická odchylka bez klinického významu. Rodiče novorozence stejně jako u falešně pozitivních výsledků novorozeneckého screeningu prožívají obavy o zdraví dítěte. Následně mohou být rodiče i po uzavření diagnózy opětovně vystaveni stresu při vyhledávání informací o hydroxyprolinémii na internetu, kde ji zdroje psané v českém jazyce uvádějí jako poruchu spojenou s mentální retardací (viz. izip.cz/ds3/hypertext/ajecp.htm). Tento aspekt je proto důležité zohlednit při konzultacích s rodiči, které by měly být vedeny odborníkem orientovaným v dané problematice. Autonomie Respekt k autonomii pacienta je v současné medicíně vyjádřen především v procesu informovaného souhlasu. Většina programů novorozeneckého screeningu souhlas rodičů s jeho provedením v zájmu dítěte automaticky předpokládá. Tento postup nelze označit za neetický v případě, že je veřejnosti poskytnut dostatek informací o podstatě, prospěchu ale i rizicích vyplývajících z provedení screeningu u novorozence. Ideálně by měly být matky o screeningu informovány již v prenatálních poradnách. Vhodnou informovaností laické ale i odborné veřejnosti lze předcházet nebo alespoň redukovat rizika novorozeneckého screeningu, tak jak bylo poukázáno na příkladu falešně pozitivních nálezů. Zároveň ale mohou rodiče provedení screeningu odmítnout (tzv. možnost opt-out ), což ovšem vzbuzuje diskusi, zda rodiče v případě intervence prospěšné pro novorozence mohou mít možnost takovouto intervenci odmítnout. klinické aspekty 21

26 klinické aspekty Spravedlnost Z hlediska bioetického principu spravedlnosti, je novorozenecký screening prováděn všem novorozencům bezplatně a bez ohledu na jejich národnost či etnikum. Náklady na jeho provádění jsou v současné době podstatně nižší než náklady vynaložené na léčbu komplikací vzniklých pozdní diagnózou. Přesto je nutno při zařazení každé nové choroby do programu zvážit i ekonomické aspekty, včetně nákladů na léčbu pacientů zachycených screeningem a efektivitu takto vynaložených prostředků zejména u nemocí s extrémně nákladnou léčbou (např. lysozomální střádavá onemocnění). Závěr Většinu etických problémů lze řešit vhodným nastavením programu novorozeneckého screeningu, který by neměl být pouze panelem screeningových testů. Jeho nedílnou součástí by kromě organizačního zajištění diagnostiky a léčby vyhledávaných chorob mělo být i zprostředkování informací a poučení pro rodiče, stejně tak jako pravidelné vyhodnocování úspěšnosti a efektivity. Při zařazování dalších onemocnění do programu novorozeneckého screeningu by mělo být vždy zváženo, do jaké míry naplňují principy včasné detekce a diagnózy chorob. Zároveň je nutno pro každé nově zařazené onemocnění odborně posoudit, zda je možno úspěšně vyvážit poměr prospěchu, poškození a nákladů. Důvodem je taktéž fakt demonstrovaný i v mnoha jiných, a to zejména laboratorních oborech současné medicíny, že ne vše, co je technicky proveditelné, je taktéž z etického hlediska správné. Práce byla podpořena projektem MZ ČR Podpora činnosti Koordinačního centra pro novorozenecký screening. Identifikační číslo projektu 1/11/A. Literatura 1. Beauchamp, T. L., Childress, J. F. : Principles of Biomedical Ethics. Fifth Edition: Oxford University Press, 2OO1. 2. Wilson, J. M. G.,Jungner, F.: Principles and Practise of Screening for Disease (Public Health Papers No. 34. Geneva: World Health Organization, Therrell, B. L.: U. S. Newborn Screening Policy Dilemmas for the Twenty-First Century. Mol. Gen. Metab., 74, 2001, s Plass, A. M. C., van El, C. G., Pieters, T., Cornel, M. C.: Neonatal Screening for Treatable and Untreatable Disorders: Prospective Parents Opinions. Pediatrics, 125, 2010, s Wilcken, B.: Ethical issues in newborn screening and the impal of new technologie. Eur. J. Pediatr., 162, 2003, s Hewlett, J., Waisbren, S. E.: A review of the psychosocial effects of false-positive results on parents and current communication practices in newborn screening. J. Inherit. Metab. Dis., 29, 2006, s Waisbren, S. E.. Albers, S., Amato, S. et al.: Effect of expanded newborn screening for biochemical genetic disorderson child outcomes and parentel stress. JAMA, 290, 2003, s Lipstein, E. A., Perrin, J. M., Waisbren, S. E. et al.: Impact of false-postitive newborn metabolit screening results on early health care utilization. Genet. Med., 11, 2009, s

27 Tabulka 1. Etické problémy novorozeneckého screeningu Etický princip v biomedicíně Prospěch (přínos) Zdržení se škody Autonomie Spravedlnost Etické problémy novorozeneckého screeningu Včasná diagnóza a léčba některých onemocnění představuje spíše prospěch pro rodinu než pro pacienta (viz. text a tab. 3.) Rizika novorozeneckého screeningu: Falešně pozitivní výsledky negativní vliv na psychický stav rodičů Falešně negativní výsledky nezahájení včasné léčby Detekce klinicky nezávažných stavů Souhlas automaticky předpokládán - zachována možnost opt-out Skladování krevních kartiček a provádění výzkumu Optimální vyvážení nákladů na novorozenecký screening vzhledem k jeho prospěchu a rizikům Tabulka 2. - Principy včasné detekce chorob formulované Wilsonen a Jungerem v roce Hledaná choroba by měla představovat závažný zdravotní problém 2. Pro pacienty trpící hledanou chorobou by měla být obecně uznávaná léčba 3. Zajištěny by měly být vhodné podmínky pro diagnostiku a léčbu hledané choroby 4. Choroba by měla mít rozpoznatelnou latentní fázi nebo rozpoznatelné časné symptomatické stádium 5. Pro hledanou chorobu by měl být vhodný test nebo vyšetření 6. Test nebo vyšetření by mělo být pro populaci přijatelné 7. Mechanismy a průběh vyšetřované choroby, včetně vývoje z latentní fáze k potvrzení diagnózy, by měly být dostatečně známy 8. Měl by být konsensus o tom, kdo má být léčen jako pacient 9. Náklady na diagnózu a léčbu screeningem diagnostikovaných pacientů by měly být ekonomicky vyváženy vzhledem ke zdravotnímu systému jako celku 10. Hledání pacientů by mělo být kontinuálním procesem klinické aspekty 23

28 klinické aspekty 24 Tabulka 3. Pro koho představuje včasná diagnostika choroby novorozeneckým screeningem prospěch? Příklady. Choroba Efektivita léčby Prospěch pro pacienta Prospěch pro rodinu PKU Vysoce účinná Ano Ano Genetické poradenství je eticky problematické Ne Deficit MCAD Vysoce účinná Ano u klasických forem Problematický u mírných forem Ano Genetické poradenství Výsledky léčby včasně a později zachycených pacientů jsou podobné Galaktosémie Vysoce účinná pro akutní jaterní komplikace Omezeně účinná pro chronické neuropsychiatrické a gynekologické komplikace Ano Jistota diagnózy Genetické poradenství Obtížná léčba Výsledky dostupné až po nástupu choroby Poruchy cyklu močoviny Ano Ano Jistota diagnózy (ale problematická u mírných forem) Genetické poradenství Variabilní Léčba velmi nákladná Léčitelné enzymovou náhradní terapií Lysozomální střádavé choroby Neléčitelné Žádná léčba Ne

29 Lesk a bída specializačního vzdělávání část 2: vzdělávání nelékařů v oboru klinická biochemie A. Jabor Ve specializačním vzdělávání pro nelékařské zdravotnické pracovníky (odborný pracovník v laboratorních metodách a v přípravě léčivých přípravků, obor klinická biochemie) platí nový vzdělávací program podle Nařízení vlády č. 31/2010 Sb., publikovaný ve Věstníku 2/2011 a dostupný na adrese: nove-vzdelavaci-programy-specializacnihovzdelavani-pro-nelekarske-zdravotnicke-pracovniky-dle-narizeni-vlady-c-sb_4225_941_3.html společně s dalšími vzdělávacími programy. Pro obor klinická biochemie jsou důležité vzdělávací programy dalších tří oborů - alergologie a klinická imunologie, klinická genetika a nukleární medicína - protože tyto obory mají s klinickou biochemií společný kmen a uchazeči o atestaci v dalším ze tří oborů se mohou po úspěšném absolvování atestace v kratším časovém intervalu připravit na další atestaci. Ostatní laboratorní obory mají vlastní kmen, a je proto nutné absolvovat vždy celý příslušný vzdělávací program. V roce 2011 se upravovaly obsahy vzdělávacích programů a po dohodách mezi vedoucími kateder došlo k úpravám vzdělávacích programů tak, aby byl sjednocen především kmen pro již zmíněné čtyři obory. Změny ve vzdělávacím programu podle Nařízení vlády 31/2010 Sb. Zásadní změny pro obor klinické biochemie (nelékaři) jsou následující: a) zkrácení celkové délky přípravy na 60 měsíců, aby bylo specializační vzdělávání z hlediska délky harmonizováno s posledním aktualizovaným vzdělávacím programem lékařů, b) úprava struktury povinné praxe v rámci kmene, c) zkrácení počtu dnů povinných kurzů v rámci kmene ze 40 (původních 8 pětidenních kurzů) na 24 (8 třídenních kurzů, aby byla zachována kontinuita pro uchazeče o atestaci, kteří se připravují podle staršího vzdělávacího programu), d) zkrácení počtu dnů povinných kurzů v rámci vlastního specializačního výcviku z 20 (4 pětidenní kurzy) na 16 (4 čtyřdenní kurzy, z důvodů uvedených výše). Struktura povinné praxe v rámci kmene je stejná pro všechny čtyři obory a je rozdělena takto: po úvodní šestiměsíční povinné praxi v oboru, do kterého je uchazeč zařazen, následuje 18 měsíců praxe, která probíhá v laboratořích biochemických, imunologických, nukleární medicíny, hematologických a transfúzní služby, mikrobiologických, toxikologických, genetických, cytologických, patologicko-anatomických a dalších. Vyjmenována je povinnost absolvovat 3 měsíce v klinické biochemii, 3 měsíce v hematologii a transfúzní službě, 2 měsíce v mikrobiologii, 2 měsíce v imunologii, 1 měsíc v nukleární medicíně a 1 měsíc v lékařské genetice. Zbývající praxi lze absolvovat jako volitelnou v jakémkoliv klinickém laboratorním oboru podle možností a odborného zaměření uchazeče. Zkrácení kurzů má svá pro i proti. Pro zkrácení hovoří současný trend, patrný ve všech oborech, kdy je potřebné minimalizovat náklady, šetřit čas uchazečů a také zabránit velkým rozdílům mezi požadavky na absolvování povinných kurzů u lékařů (v posledním vzdělávacím programu zkráceno na 20 dnů celkem). Proti hovoří nedostatečný prostor pro doškolování uchazečů s často velmi heterogenním pregraduálním vzděláním na různých fakultách (od geologických přes zootechniku až po klasické přírodovědecké nebo chemické vzdělání na tradičních kamenných univerzitách s dlouhou tradicí kvalitního vzdělávání), stále se snižující úroveň znalostí u atestací, přerušení kontinuity pro ty uchazeče o atestaci, kteří vstoupili do jiného prostředí s jinými požadavky na teoretické kurzy a v neposlední řadě i zájem části uchazečů o detailnější proškolení v komplexní problematice oboru. V současné době již IPVZ nabízí pouze zkrácené kurzy a pro ty uchazeče o atestaci, kteří se připravují podle staršího vzdělávacího programu, bude nutné připravovat individuální studijní plán s instruktáží pro samostudium a doplňovat kurzy pomocí e-learningu. Praxe ve vlastní specializaci je v délce 36 měsíců, z toho 33 měsíců v klinické biochemii, 1 měsíc na oddělení hematologie a transfuzního lékařství nebo v hematologické laboratoři, 1 měsíc v mikrobiologické laboratoři a 1 měsíc v imunologické laboratoři. S ohledem na požadavky logbooku by si měl uchazeč osvojit všechny speciální požadavky podle vzdělávacího programu, případně s pobytem na specializovaném pracovišti. úvodem varia 25

30 úvodem varia Pracoviště, na kterém se bude uchazeč o atestaci vzdělávat, musejí být akreditována, požadavky na akreditaci by měla splnit většina pracovišť oboru klinické biochemie zdravotnických zařízení, které poskytují akutní lůžkovou péči: školitel musí mít osvědčení k výkonu nelékařského zdravotnického povolání bez odborného dohledu a specializovanou způsobilost v klinické biochemii (úvazek 1,0), lékař musí mít specializovanou způsobilost v oboru klinická biochemie (minimální úvazek 0,2). Ostatní požadavky (materiální a technické, organizační a provozní včetně přístupu k literatuře a dalším odborným informacím) jsou zcela běžné. Několik praktických otázek a možnosti řešení Uchazeč o atestaci, který byl zařazen do oboru klinická biochemie podle vzdělávacího programu dle Nařízení vlády 463/2004 Sb. (66 měsíců celkem) může (ale nemusí) požádat o přeřazení do oboru klinická biochemie dle Nařízení vlády 31/2010 Sb. (60 měsíců celkem). Žádá se odbor vzdělávání nelékařských oborů MZ ČR. Ukončení společného kmene je možné po absolvování praxe v této části vzdělávacího programu, absolvování všech povinných částí kurzu (dříve 8 týdnů, nově 24 dnů) a úspěšné absolvování testu. Úspěšně absolvovaný kmen (tedy včetně povinných částí kurzu uvnitř kmene) platí doživotně a umožňuje vykonat více než jednu atestaci po splnění podmínek specializační části vzdělávání. Nepodařilo se sjednotit logbooky, a proto doporučujeme používat provizorní logbook vystavený na webových stránkách ČSKB. Pokud se podaří nový logbook dokončit, bude s velkou pravděpodobností velmi obdobný provizornímu logbooku. Před atestací je možné předkládat více druhů podkladů o splnění podmínek vzdělávacího programu, ve kterých lze dohledat potvrzení provedení výkonů požadovaných vzdělávacím programem a logbookem. Obecně se praxí míní praxe podle vzdělávacího programu za předpokladu, že jde a) o praxi od nástupu do pracovního poměru po dokončení vysokoškolského magisterského studia, b) v pracovním poměru s definovaným úvazkem (zkrácení úvazku příslušně prodlužuje praxi), c) na pozici vysokoškolsky vzdělaného pracovníka. Praxe na pozici laboranta nemůže být do praxe v rámci specializačního vzdělávání vysokoškoláků nelékařů započtena. O zápočet praxe před zařazením do specializačního oboru je nutné požádat. Pokud probíhala tato praxe v jiném oboru, lze uznat větší či menší část této praxe podle povahy práce, samozřejmě s přihlédnutím k potvrzením zaměstnavatele, resp. školitele. Žádá se na formuláři IPVZ. Kredity vyžadované ve vzdělávacím programu specializačního vzdělávání jsou podružnou záležitostí, protože je jasně daný poměrně rigorózní plán vzdělávání s přesným počtem hodin výuky i spektra témat. Zcela jiná situace s kredity je samozřejmě v rámci kontinuálního vzdělávání, kde je naopak získání kreditů klíčové pro registraci. Uvedené postoje jsou do určité míry výsledkem roky prověřené praxe, diskusí s bývalými náměstky pro výuku i osobní zkušeností pracovníků katedry. Nemusejí však platit absolutně v budoucnosti. Závěrem lze konstatovat, že v současném systému specializačního vzdělávání, který se buduje zcela nově především u lékařů, ale s nepochybnými dopady i na vzdělávání nelékařů, vzniká mnoho nejasností a prostoru pro další úpravy. Situace bude obtížná především pro uchazeče o atestaci do té doby, než se stabilizuje. Bude však obtížná i pro přednášející a garanty odborných kurzů, kteří budou vzdělávání nelékařů na IPVZ organizovat. Osobně jim k tomu jako bývalý vedoucí Katedry klinické biochemie IPVZ přeji mnoho trpělivosti. A mým kolegům, kteří mi s prací na katedře řadu let pomáhali, mnohokrát děkuji za spolupráci. 26

31 Let the world share the charm of Chinese creativity DIRUI Industry Co., Ltd. byla založena v roce Již dvacet let se tak DIRUI věnuje především vývoji, výrobě a marketingu vysoce kvalitních diagnostických přístrojů. Společnost vyrábí řady biochemických, hematologických, močových analyzárorů a analyzátorů okultního krvácení ve stolici a k tomu také příslušné reagencie. Po dvacetiletém působení na trhu se firma DIRUI stala průkopníkem v oblasti poskytování komplexních řešení pro medicínské laboratoře. Naše produkty jsou exportovány do více než 100 zemí. I v budoucnu chceme nadále nabízet našim zákazníkům nejvyšší kvalitu produktů a servisu. Analyzátor močového sedimentu 60 vzorků/h Automatický močový analyzátor 240 vzorků/h Automatický systém analýzy moči (FUS-100 ve spojení s H-800) Vlastnosti produktu: používá nejvyspělejší snímání obrazu a multi-core paralelní technologii zpracování kvalita a efektivita v analýze moči nejpohodlnějším způsobem jedinečný Automatický systém analýzy moči je vytvořen spojením s H-800 DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD. 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone Changchun, Jilin , P. R. China Tel: Fax: leo.zhao@dirui.com.cn

32 Vyberte si to NEJLEPŠÍ KONTAKT PRO TECHNICKÉ A APLIKAČNÍ DOTAZY: Miroslav Bischof, tel.: , mbischof@beckman.com Beckman Coulter Česká republika s.r.o., Murmanská 1475/4, Praha 10

33 BIOCHEMICKÉ ANALYZÁTORY řady AU5800 otevřený systém 2000 až 9800 testů/hod 12 konfigurací 1 nebo 2 ISE jednotky až 120 metod on-board vysoký prostup vzorků STATIM vkladové porty permanentní křemenné kyvety snížení objemů reagencií (od 90 μl/stanovení) snížení objemu vzorků (od 1 μl) chlazení bez nákladů Peltier snížení nároků na údržbu možnost integrace do automatických linek

34

35 Budoucnost zdravotních laborantů v souvislosti s připravovanou novelou Zákona 96/2004 Sb. M. Tichý Ministerstvo zdravotnictví ČR hodlá v připravované novele Zákona 96/2004 Sb. resp. 105/2011 Sb., předložit návrh na zrušení středoškolského studia a vyššího odborného studia v oboru zdravotní laborant. Znamená to, že pokud tato novela bude v PS Parlamentu ČR odhlasována (březen 2012), bude od r možno studovat pro profesi zdravotní laborant pouze formou studia vysokoškolského (Bc.). Je jasné, že pro obor zdravotní laborant a potažmo i zdravotnická zařízení a stát z novely vyplývá celá řada negativních důsledků např.: hrozí nedostatek zdravotních laborantů; zdravotnická zařízení nebudou mít finanční prostředky na zařazování všech laborantů s VŠ vzděláním; přesun výuky na vysoké školy i výuka samotná budou pro stát finančně velmi nákladné. Přesto, že novela zákona je připravována již několik měsíců, není v souladu s požadavky praxe. MZ ČR neudělalo seriózní statistickou analýzu potřeb laboratoří, nebylo zdůvodněno, proč všichni laboranti budou do budoucna potřebovat vysokoškolské vzdělání, nebyly stanoveny zvýšené nároky na kompetence všech laborantů. Jako důvod ke zrušení středoškolského studia Laboratorní asistent je celkem po právu uváděno, že v provozu laboratoří vznikají s těmito pracovníky provozní problémy. Ty vyplývají z nesmyslného požadavku Zákona 96/2004 Sb. o práci laborantů pod dohledem. Českou republiku nezavazují ani předpisy EU, např. na Slovensku je středoškolsky vzdělaný laborant plnohodnotným členem laboratorního týmu. Pro většinu zdravotních laborantů by bylo postačující vzdělání středoškolské a vyšší odborné s následnou možností registrace a specializace (po určité době zapracování, např. maturanti 3 roky, absolventi - 1 rok ). Vysokoškolské vzdělání by mělo být určeno hlavně pro vedoucí a úsekové pracovníky v laboratořích. úvodem varia 27

36 zdravotní úvodem laboranti 28 Transport vzorků do laboratoře pneumatickou potrubní poštou M. Bunešová, B. Friedecký Dlouhá historie Transport vzorků do laboratoří pneumatickou potrubní poštou je někdy považován za velmi moderní záležitost. Možná není obecně známé, že první potrubní pošta byla uvedena do provozu v Londýně již v roce V roce 1865 provozoval berlínský poštovní úřad již 40 km potrubní pošty. V Praze byl systém potrubní pošty v činnosti od roku 1887 a dosahoval rychlosti transportu až 10 m/s. Dnešní nástup tohoto druhu transportu v nemocnicích je zejména spojen s firmou Profiterm Group. Mezi zákazníky této firmy s nainstalovanými systémy potrubní pošty jsou na firemních webových stránkách uvedeny IKEM Praha, FN Praha Motol, FN Hradec Králové a Slezská nemocnice Opava. Rychlá doprava laboratorních vzorků rychlostí až 6 m/s (údaj firmy Profiterm Group) je hlavní funkcí zařízení. V době bleskového elektronického přenosu písemných a obrazových informací je rychlý transport vzorků naléhavý. Starší ze spoluautorů článku se s použitím potrubní pošty setkal (a sám ji používal) již počátkem šedesátých let při brigádnické práci v ocelárně Vítkovických železáren a zůstala mu zafixovaná vzpomínka na akustický efekt transportu, blízký zvuku proudového stíhače. Po dlouhé řadě let se s ní setkává znovu a opět zejména s otázkou, jaké rychlosti transportu má být dosahováno. Význam pro klinické laboratoře Používání potrubní pošty k transportu vzorků biologických materiálů napomáhá k významnému zkrácení doby odezvy (TAT) laboratorních vyšetření. Omezuje chyby, vznikající při transportu vzorků obslužným personálem zdravotních zařízení. Transport vzorků do laboratoří představuje obecně pro pacienty významné riziko chyb a každé jeho zlepšení, které vede ke kvalitě a neporušenosti vzorků je žádoucí. Auta se značením převozu krve, křižující ulice velkoměst, v nás vždy vyvolají němou otázku, zda a nakolik je neporušenost a použitelnost dopravovaných vzorků zachována. Tato otázka zůstává zatím bez jasných odpovědí. Obzvlášť v intenzivní a urgentní péči je význam transportu potrubní poštou, zejména v kombinaci s elektronickým požadováním laboratorních vyšetření, důležitý (Guss 2008). Co je nezbytné pro dosažení kvality vzorků, transportovaných potrubní poštou? Obecné zásady hodnocení kvality transportu potrubní poštou byly souhrnně publikovány teprve před nedávnou dobou (Plebani 2011). Vědecká komise mezinárodní federace klinické chemie a laboratorní medicíny IFCC pro preanalytickou fázi GPSC (Global Preanalytical Scientific Committee) vytvořila a na svých webových stránkách zveřejnila souhrn edukačních materiálů o tomto transportu. Lze jej najít pod názvem Preanalytical Best Practice Posters- Transport by pneumatic tub již od Zásady transportu potrubní poštou podle GPSC lze ve stručnosti shrnout do tří bodů 1. Certifikace celého dodaného a nainstalovaného systému pneumatické pošty. 2. Nastavení rychlosti transportu v systému na vhodnou hodnotu. 3. Dokonalá fixace transportovaných zkumavek tlumící vrstvou k zábraně protřepávání obsahu transportovaných zkumavek. Pohyb zkumavek v potrubní poště během transportu vede k preanalytickým chybám, způsobeným zejména poškozením až rupturou membrán erytrocytů a trombocytů. Vliv potrubní pošty na výsledky laboratorních vyšetřování Již před lety bylo popsané zhoršení analytické kvality výsledků měření krevních plynů vlivem interference okolní atmosféry během transportu (Astles 1996, Collinson 2002). Uvádí se možné zhoršení kvality hematologických parametrů. Zejména trombocyty a erytrocyty jsou citlivé na podmínky potrubní pošty. Případná trombolýza a hemolýza silně ovlivňují i řadu biochemických vyšetření. Toto téma se zatím vyskytuje v odborné literatuře nejčastěji (Kratz 2007, Bolliger 2009, Huebner 2010, Braun 2009, Sodi 2004). Vztah mezi nastavením parametrů potrubní pošty a výsledky biochemických vyšetření byl popsán zcela nedávno v práci (Streichert 2011). Vliv transportu potrubní poštou byl sledován srovnáním s transportem, provedeným ručně. Byla sledována zejména rychlost potrubní pošty a její vliv na biochemická vyšetření. Dosažené výsledky byly ověřeny v další laboratoři. Autoři učinili následující závěry: rychlost pohybu vzorků nemá překročit hodnotu 1,5 m/s, jinak se možnost ovlivnění výsledků zvyšuje nepříznivé parametry potrubní pošty vedou k zvýšení počtu hemolytických vzorků a následnému ovlivnění výsledků

37 z biochemických vyšetření je nejvíc ovlivněna kvalita měření K+, AST, LD z hematologických vyšetření se jeví nejchoulostivější počty trombocytů a monocytů při rychlostech nad 1,5 m/s počet chyb roste Klíčový problém kvalita vzorků Transport vzorků pomocí potrubní pošty dovoluje velmi rychle dodat vzorky bez nutnosti používat kurýrní služby, která je zatížena lidskou chybou. Nicméně i potrubní pošta by měla být nastavena tak, aby její používání negativně neovlivňovalo kvalitu transportovaných vzorků. Výrobci příslušné techniky ve svých datech příliš akcentují hledisko dosahované rychlosti a nedostatečně zdůrazňují pro laboratoř a pacienty prvořadé hledisko kvality transportovaných vzorků. Je pravděpodobné, že dodavatelé pracují jen s hledisky nemocničních techniků a manažerů, ne však s požadavky laboratorních pracovníků. Zdravotnické zařízení by si proto mělo vytvořit a otestovat svůj vlastní pracovní postup používání potrubní pošty k transportu biologických vzorků s ohledem na maximální kvalitu transportovaných vzorků biologických materiálů (Felder, 2011). Základními parametry, které by měly být jasně definované a přísně dodržované, jsou vhodná rychlost transportu, mnohdy nižší, než uvádějí výrobci ve svých dokumentacích, a dobrá fixace vzorků. Je třeba dívat se na podmínky instalování a provozu potrubní pošty z hlediska potřeb pacientů, bezpečnosti zdravotní péče, minimalizace pacientských rizik, nikoli pouze z hledisek technických parametrů. Větší rychlost transportu a nerespektování perfektní fixace dopravovaných vzorků může znamenat jejich nižší kvalitu. Spolupráce specialistů ze všech zainteresovaných oborů je i zde nezbytná. Literatura Guss DA, Chan TC, Killen JP. The impact of a pneumatic tube and computerized physician order management on laboratory turnaround time.ann Emerg Med 2008, 51: Plebani M, Zaninotto M. Pneumatic tube delivery systems for patient samples:evidence of quality and quality of evidence.clin Chem Lab Med 2011,49: Astles JR, Lobarsky D, Loun B et al. Pneumatic transport tube exacerbates interference of room air contamination in blood gas results. Arch Pathol Lab Med 1996,120: Collinson PO, John CM, Gaze DC et al. Changes in blood gas samples produced by a pneumatic tube system.j Clin Pathol 2002,55: Kratz A. Raneem OS, VanCott EM. Effect of a pneumatic tube system on routine and novel hematology and coagulation parameters in healthy volunteers.arch Pathol Lab Med 2007,131: Bolliger D, Seeberger MD, Tanaka KA et al. Preanalytical effects of pneumatic tube transport on impedance platelet aggregometry. Platelets 2009,20: Huebner U, Boeckel-Fronhoefer N, Hummel B et al. The effect of a pneumatic tube transport system on platelet aggregation using optical aggregometry and the PFA-100.Clin Lab 2010,56: zdravotní úvodem laboranti 29

38 zdravotní úvodem laboranti Příspěvek laboratoře k prevenci hemolýzy u vzorků J. Kotrbatý, P. Sečník Úvod Mezi běžně nabízené služby laboratoře patří možnost konzultace. Předmětem konzultace nemusí být pouze indikace nových vyšetření a interpretace výsledků, ale i konzultace v oblasti dodržování zásad správné preanalytické fáze. Vzhledem k tomu, že preanalytická fáze produkuje až 80 % všech chyb, jedná se o téma nesmírně důležité. Nejčastější chybou preanalytické fáze je hemolýza vzorku (1). Hemolýza Hemolýza je kompozitum z řeckých slov haima (krev) a lysis (ztráta, uvolnění) a označuje stav, kdy došlo k prasknutí membrány erytrocytů a vylití vnitrobuněčného obsahu do mezibuněčného prostoru. Jako hemolytické se označují vzorky zbavené erytrocytů s příměsí hemoglobinu. Primárním důvodem, proč se hemolýzou zabývat a měřit ji je, že mění vzhled a hlavně složení biologické tekutiny (2), čímž působí interferenci při měření některých analytů a ovlivňuje tak kvalitu vydávaných výsledků (3). Důvodem sekundárním (ne však zanedbatelným) je, že incidenci hemolýzy je možné využít jako ukazatel kvality celého procesu preanalytické fáze, tedy nejen vlastního odběru, ale také transportu vzorku (1). Dříve byla hemolýza posuzována vizuálně, což s sebou přinášelo potíže především z důvodu neobjektivity. Doporučení ČSKB z roku 2010 jednoznačně doporučuje nahradit jej automatizovaným měřením hodnoty hemolytického indexu (4). Úlohou laboratoře je: hemolytické vzorky identifikovat, na základě přesně daných pravidel posoudit vliv přítomné hemolýzy na požadovaná vyšetření, informovat subjekty požadující vyšetření o přítomnosti hemolýzy ve vzorku, monitorovat incidenci hemolýzy, edukovat odebírající personál za účelem snižování incidence hemolýzy. V dnešní době informačního boomu má pracovník laboratoře nepřeberné množství materiálů, které může (vedle svých zkušeností) využít při přípravě edukačních materiálů nebo školení. Je možné využít buďto zdroje národní (např. FONS, KBM apod.) nebo zdroje mezinárodní (např. nih.gov nebo server firmy Becton Dickinson www. specimencare.com, který se specializuje přímo na preanalytickou fázi). Na webu firmy Becton Dickinson je možné také najít přehlednou tabulku (5) popisující nejen faktory způsobující hemolýzu, ale také opatření, jak hemolýze z dané příčiny zabránit nebo ji alespoň minimalizovat. Tyto faktory jsou rozděleny do šesti oblastí: 1) Klinický stav (in vivo hemolýza) 2) Odběr vzorku 3) Transport vzorku 4) Preanalytická úprava vzorku 5) Zpracování 6) Uložení vzorku Vybraná doporučená opatření pro minimalizaci hemolytických vzorků v rámci preanalytické fáze (volně přeloženo z 1. Hemolýza způsobená klinickými faktory u pacienta (in vivo) Zdroj hemolýzy a jejich možné důsledky Opatření - Metabolické poruchy (např. nemoci jater), chemické vlivy (např. farmakoterapie v závislosti na dávce), fyzikální vlivy (např. umělé náhrady srdečních chlopní) a infekční činitelé (např. bakterie) mohou zvýšit fragilitu erytrocytů a způsobit jejich prasknutí - DIC, popáleniny, krevní náhrady, HELLP syndrom a hemolytické anémie (např. AIHA) Zkontrolovat anamnézu pacienta a jeho současný klinický stav jako možné příčiny in vivo hemolýzy Porovnat vzorky od téhož pacienta. Pokud jsou všechny vzorky hemolytické, in vivo hemolýza může být potvrzena 30

39 2. Hemolýza způsobená odběrem vzorku Zdroj hemolýzy Katétr, intravenózní odběr - Krev při odběru proudí přes odběrovou soustavu s různým vnitřním průměrem (katetry, spojky ). Výsledná turbulence může způsobit prasknutí erytrocytů - Poznámka: Je-li to možné, krev by měla být odebírána přednostně z periferní žíly. Kapilární odběr - Nadměrný mechanický tlak v okolí místa odběru může způsobit zvýšení tlaku v kapilárách vedoucí k hemolýze vzorku - Použití lancety, jejíž hloubka řezu není validována - Poznámka: Detekce hemolýzy v kapilární krvi obvykle není možná. Velikost jehly - Příliš velký vnitřní průměr kanyly. (např. 18G): Krev je nasávána rychleji a prudčeji, což může mít za následek hemolýzu a poranění žíly. - Příliš malý vnitřní průměr kanyly (např. 25G): Při použití otevřeného odběrového systému, mohou erytrocyty prasknout kvůli nadměrné aspiraci silou. Krev proudí přes extrémně malý otvor pod velkou silou. To může způsobit, že se stěna erytrocytu protrhne. Místo venepunkce - Cévy v alternativních místech odběru mimo antekubitální oblast jsou často fragilnější a mnohem náchylnější k poranění - Odběr z hematomu, nebo jeho okolí, má za následek nevhodnou kvalitu vzorku Dezinfekční roztoky použité při venepunkci - Pokud se nenechá dezinfekce na bázi alkoholu před odběrem dostatečně oschnout, může způsobit hemolýzu Doba zatažení paže turniketem - V případě ponechání zataženého turniketu (Esmarch) příliš dlouhou dobu, dojde k hemokoncentraci. Změněné osmotické poměry způsobí hemolýzu Opatření Zajistit pevnost a těsnost všech spojů Vyhnout se během odběru turbulencím v krevním řečišti. Zajistit volný průtok krve katetrem (bez zalomení apod.) Sestavit odběrovou soustavu s ohledem na minimalizaci odporu při průtoku krve a mechanické poškození erytrocytů. (např. vyloučit ostré úhly) Nekombinovat jednotlivé pomůcky pro odběr od různých výrobců bez příslušného ověření kompatibility Odebírat uzavřeným systémem Preferovat katetry o větším průměru Používat speciální zkumavky vyráběné jako zkumavky s pomalým plněním NEŽDÍMAT prst nebo patu pacienta použitím nadměrného tlaku NENABÍRAT krev, která je rozmazaná nebo kápnutá mimo místo vpichu, protože částečně koagulovaná krev může způsobit hemolýzu Používat lancety, které mají validovanou hloubku řezu Výběr jehly vhodné pro danou velikost žíly, jejímu umístění a stavu pacienta Používat speciální zkumavky vyráběné jako zkumavky s pomalým plněním Provádět odběr přednostně z antekubitální oblasti kdykoliv je to možné. V případě nutnosti provést odběr z jiného místa, použít jehly s průměrem 22G nebo 23G Odběry provádět v co největší vzdálenosti od hematomu Nechat dezinfekční roztok před odběrem dostatečně uschnout Povolit turniket jak nejdříve je to možné Turniket by neměl být zatažen déle než 1 minutu zdravotní úvodem laboranti 31

40 zdravotní úvodem laboranti Zdroj hemolýzy Traumatizující odběr - Hemolýza může být důsledkem poškození žíly jehlou při nepřesně zvoleném místě vpichu Typ odběrové nádobky - Nesprávně zvolený typ odběrové nádobky může způsobit hemolýzu, zejména u některých patologických stavů Náplň odběrové zkumavky - Nesprávný poměr koncentrace aditiv (K oxalát, EDTA) a odebrané krve může způsobit prasknutí erytrocytů Prudké promíchání vzorku způsobuje prasknutí erytrocytů Nepromíchání vzorku s aditivy jednak naruší poměr jejich koncentrace s odebranou krví a dojde k hemolýze (K-oxalát), jednak brání funkci aditiva Přestříknutí krve přes jehlu do odběrových zkumavek není vhodné z důvodu mechanického poškození erytrocytů - Pokud nelze jinak, musí být prováděno pod co nejmenším tlakem a velikost stříkačky musí být adekvátní odebíranému objemu (v příliš velkých stříkačkách dochází ke srážení a hemolýze) Opatření Dodržovat zásady správné venepunkce. Nesnažit se opakovanou repozicí jehly po vpichu nebo opakovaným nápichem jehly najít cévu. Zvolit jiné místo odběru V závislosti na stavu žil pacienta zvolit vhodnou odběrovou zkumavku s ohledem na množství vakua Použití speciálních zkumavek s menším vakuem (s pomalým plněním) pomáhá snižovat hemolýzu Plnit zkumavky po požadovanou hladinu, aby se zajistil správný poměr krev-aditivum Vzorek promíchat jemným otočením zkumavky o 180 nahoru a dolů. Opakovat dle pokynů výrobce Vzorek promíchat jemným otočením zkumavky o 180 nahoru a dolů. Opakovat dle pokynů výrobce Před použitím prověřit pohyblivost pístu stříkačky Ujistit se, že velikost stříkačky je adekvátní odebíranému objemu Převádět krev ihned po odběru do odběrové zkumavky Netlačit na píst při převodu krve do vakuové odběrové zkumavky Převádět krev do zkumavky pod úhlem tak, aby pomalu stékala po stěně dolů. 3. Hemolýza způsobená transportem vzorku Původ vzorku: gynekologicko-porodnická a novorozenecká odd., akutní příjmy, JIP a ARO - tato oddělení používají často k odběru katetry - závažnost zdravotního stavu pacientů na odděleních JIP, ARO, akutních příjmech atd. zvyšuje pravděpodobnost in-vivo hemolýzy Transport potrubní poštou - hemolýza při transportu potrubní poštou může být způsobena prudkými změnami rychlosti, úhly a celkovou délkou systému potrubí a v neposlední řadě nedostatečným odtlumením vzorku v přepravované patroně viz sekce Katetr, intravenózní odběr Ověřit certifikaci potrubního systému pro přepravu biologického materiálu Zajistit dostatečné odtlumení vzorku v patroně Vyvarovat se vysokých rychlostí. Snížit rychlost na hladinu kompatibilní s akceptovatelným množstvím hemolytických vzorků 32

41 Transport po sanitáři - vzorky mohou být při transportu vystaveny nevhodným podmínkám a zacházení, včetně pozdního doručení, což může způsobit hemolýzu Délka trvání transportu - kontakt erytrocytů se sérem/plasmou po delší době způsobuje hemolýzu Teplota během transportu - Prasknutí erytrocytů může nastat při zvýšené teplotě, při zmrazení vzorku nastává prasknutí erytrocytů vždy Poučit sanitáře o zásadách manipulace s biologickým materiálem a požadavcích na časové kritérium transportu vzorků Připravit speciální podmínky pro transport vzorku, pokud je požadováno Oddělit sérum/plasmu od buněčné složky do 2 hodin po odběru, pokud není specifikováno jinak Použít vhodný transportní kontejner, zajistit vhodnou teplotu, a pokud je to možné, zajistit vertikální transport vzorků Oddělit sérum/plasmu od buněčné složky do 2 hodin po odběru, pokud není specifikováno jinak Používat odběrové zkumavky s gelovým separátorem k oddělení séra/plasmy od krvinek Dohlížet na splnění podmínek a zásad transportu biologických vzorků Uchovávat vzorky při teplotě +20 až +25 C pokud není stanoveno jinak Použít vhodný transportní kontejner Zajistit vhodnou teplotu, a pokud je to možné, vertikální transport vzorků Pokud vzorek vyžaduje transport na ledu, ujistěte se, že jde o tající led, který zajistí konzistentní teplotu +2 až +8 C a zároveň nedojde ke zmrazení vzorku Vzorky by během transportu neměly být zmrazeny, pokud není stanoveno jinak zdravotní úvodem laboranti 4. Hemolýza způsobená preanalytickou úpravou vzorku Doba mezi odběrem a centrifugací - kontakt erytrocytů se sérem/plasmou po delší době způsobuje hemolýzu Teplotní extrémy během centrifugace způsobují prasknutí erytrocytů Rychlost centrifugace - centrifugace při nevhodně vysoké odstředivé síle může způsobit prasknutí erytrocytů Oddělte sérum nebo plasmu od buněk centrifugací do 2 hodin od odběru, pokud není specifikováno jinak Ujistit se, že teplota při centrifugaci je v souladu s doporučením výrobce Při použití zkumavek s gelovým separátorem postupovat dle doporučení výrobce. Obecně by teplota neměla klesnout pod +4 C Ujistit se, že centrifugace probíhá za podmínek (odstředivá síla, čas) stanovených výrobcem Zkontrolovat anamnézu a stav pacienta kvůli možné fragilitě erytrocytů 33

42 Špatná integrita gelové dělící vrstvy - některé faktory, jako užívání kontrastních látek, zvýšené koncentrace plasmatických proteinů atd., mohou ovlivnit propustnost gelové bariéry mezi sérem/plasmou a krvinkami, které mohou volně prostupovat do séra/plasmy, což vede k jejich hemolýze. Recentrifugace vzorku - Při recentrifugaci vzorku se erytrocyty dostávají do opětovného kontaktu se sérem a lyzované buňky jsou homogenizovány v séru/plasmě Zajistit podmínky centrifugace stanovené výrobcem (odstředivá síla, čas) Zkontrolovat anamnézu a diagnózu pacienta Zajistit skladování odběrových zkumavek při vhodné teplotě Nerecentrifugovat zkumavky s gelovým separátorem. V případě potřeby recentrifugovat alikvot U bezgelových zkumavek uchovávat alikvot séra/plasmy zdravotní úvodem laboranti Závěr Ze zdrojů dostupných na je možné připravit kvalitní edukační materiál pro odebírající personál, případně zde hledat náměty na řešení problematických situací, se kterými se v laboratoři v rámci monitorování preanalytické fáze setkáváme. Je velmi pravděpodobné, že do budoucna se snaha o minimalizaci incidence hemolýzy ve vzorcích rozšíří také do dalších laboratorních oborů (6). Na Pracovišti laboratorních metod IKEM je hemolýza v biochemických vzorcích zjišťována měřením hemolytického indexu. Na základě hodnoty tohoto indexu jsou číselné výsledky, které mohou být hemolýzou ovlivněny, nahrazeny textovým komentářem hemolýza. Jednotlivá oddělení IKEM jsou v rámci pravidelného čtvrtletního vyhodnocení neshod v preanalytické fázi informována nejen o tom, kolik hemolytických vzorků za dané období měla, ale také jak se tyto počty vyvíjejí v čase. Pro všechna oddělení připravujeme pravidelná školení a semináře o preanalytické fázi (poslední odborná konference na téma: LABORATORNÍ PRAXE se v IKEM uskutečnila ). Literatura 1. Friedecký B., Kvalita v klinické laboratoři a bezpečnost pacientů, Klinická biochemie a metabolismus 2010, 3: Jabor A., Encyklopedie laboratorní medicíny pro klinickou praxi verze 10 (březen 2011) [ ]. < 3. Beňovská M., Preanalytické interference a praktické využití sérových indexů., Klinická biochemie a metabolismus 2010,18: Doporučení k převzetí biologického materiálu klinickou laboratoří, Klinická biochemie a metabolismus, 2011, 19(40): w w. s p e c i m e n c are.com / m ain. aspx?cat=711&id=3031 [ ] 6. Lippi G, Montagnana M, Salvagno GL, Guidi GC., Interference of blood cell lysis on routine coagulation testing, Arch Pathol Lab Med., 2006, 130(2):

43 Diagnostický zázrak a lobby biochemiků M. Bunešová, T. Zima Kdyby stáří dodávalo moudrosti, byl by dubový pařez největším mudrcem. (Karel Havlíček. Borovský) 30. ledna 2012 vyšel ve Zdravotnických novinách (2/2012) článek Pracují s kontroverzním diagnostickým přístrojem: šarlatáni, nebo vizionáři? Podstatnou částí článku byly úvahy nad diagnostickým přístrojem AMP, jehož použití v současnosti nabízí (za poplatek) některá česká privátní zdravotnická zařízení. Přístroj je údajně schopný bez potřeby krve, neinvazivně a rychle stanovit souběžně 117 parametrů od běžných biochemických a hematologických analytů až po některé pojmově záhadné parametry srdeční, oběhové a jiné metabolické činnosti. Prostě zázrak, založený (jak jinak) na kvantové fyzice. Uvedený princip by měl soudného člověka varovat, zvlášť pak lidi s přírodovědným vzděláním! Výše uvedený článek byl sestaven s patrnou snahou o nestrannost a s pozorovatelným nadhledem. Autorka článku, MUDr. A. Skálová, by v něm ráda získala pro čtenáře, potenciální uživatele zdravotnických služeb v ČR, relevantní objasnění principu fungování a kvality popisovaných přístrojů, už proto, že je jim prokazována čest masivní až bombastické reklamy. Získat informace, které by dovolily klientům zodpovědné rozhodnutí, do čeho budou investovat svůj čas a finance zda do odborné péče o své zdraví, do vyšetření AMP nebo rovnou do konzultace s kartářkou. Vybrat si mezi odpovědí šarlatána, vizionáře nebo odborníka. V článku je jasně uvedeno, že kromě již zmíněného a v daném kontextu nutno říci směšného principu, na kterém přístroj AMP pracuje (kvantová fyzika), neexistují žádné standardní studie a důkazy o jeho efektivnosti. Je to jen otázka slepé víry a peněžního poplatku. Reklamy přístroje pracují s nedoložitelnými argumenty o ruském kosmickém programu a s doporučujícími vyjádřeními některých, zatím jen mála, celebrit českého zábavního průmyslu. Odborníci, lidé obvykle skeptičtí k senzacím, uvážliví, se vesměs zatím vyjádřili k přístroji a jeho použití odmítavě. Teď, jak je z článku možné si přečíst, dostaly celebrity a reklama nečekaného spojence. Pan prof. Ing. V. Chromý CSc., dlouholetý pracovník laboratorní medicíny, čestný člen společnosti klinické biochemie (ČSKB) na podkladě vlastní zkušenosti podporuje rozšíření neověřeného přístroje AMP do všech ordinací praktických lékařů. Vizionářství nebo snad obchod? Je obtížné pochopit, proč velmi zkušený a publikačně zdatný dlouholetý analytik propadl kouzlu tohoto přístroje a proč mu najednou nevadí absence jakéhokoliv důkazu efektivity. Ovšem argumentace pana profesora, že biochemická lobby (ke které sám dlouhá léta patřil, dokonce jako její přední a čestný člen) přístroj z konkurenčních důvodů do praxe nepustí, překračuje všechny meze soudnosti. Všechny meze soudnosti a serióznosti, vlastností, bez kterých se vědecký pracovník neobejde. Prof. Chromý je autorem skript o bioanalytice. Ta vyšla v roce Dočkáme se třetího vydání, kde bude kapitola o metodě AMP? Bude ji někdo z lobby klinických biochemiků recenzovat? zdravotní úvodem laboranti 35

44 Plán odborných akcí ČSKB na rok 2012 informace z výboru, stanoviska společnosti září srpen červen květen duben Termín, místo Název akce Kontakt Kladno, kongresový sál Hotel Kladno Lékařský dům, Praha Posluchárna Rotunda Dětské kliniky FN Olomouc Prachatice - Národní dům Písek červen Žermanice Karolinum Praha Pardubice Nejedlého Kladno Pracovní den Jaterní fibróza a cirhóza XXX. Mezikrajské dny klinické biochemie Jihočeského, Královéhradeckého a Pardubického regionu Biolab 2012 Žermanice - seminář Moravskoslezského kraje INDC2012, 12 th International Nutrition and Diagnostics Conference Vztahy mezi výživou a lidským zdravím FONS 2012 Sympozium klinické biochemie MUDr. Michal Frajer a Jana Sedláková OKBH Oblastní nemocnice Kladno, a. s., Vančurova 1548, Kladno Tel.: , m.frajer@ .cz; okbh.kladno@volny.cz Bc. Jana Blažková ÚKBD LF UK a FN, Sokolská 581, Hradec Králové Tel.: , Fax blazkjan@fnhk.cz Doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc. Odd. klinické biochemie a imunogenetiky FN Olomouc, I. P. Pavlova 6, Olomouc Tel.: , Petr.Schneiderka@fnol.cz Jaroslava Hájková OKB-H Nemocnice Prachatice,a.s. Tel.: okbh.pt@ .cz, MUDr. Pavel Malina a výbor ČSKB OKB, Nemocnice Písek, Karla Čapka 589, Písek Tel.: malina@nemopisek.cz bude upřesněno Doc. Ing. Aleš Horna, CSc. RADANAL s.r.o., Okružní 613, Pardubice Tel.: , , Fax , info@indc.cz, info@radanal.cz Jan Adamec STAPRO s. r. o. Pernštýnské nám 51, Pardubice Tel.: , Fax: adamec@stapro.cz, 36

45 říjen listopad prosinec Termín, místo Název akce Kontakt říjen 2012 Hradec Králové Zlín Posluchárna Rotunda Dětské kliniky FN Olomouc Lékařský dům, Praha Brno prosinec 2012 Hradec Králové Karlova Studánka XI. Pracovní konference na téma monoklonálních gamapatií Bezpečnost pacientů v procesech odběru, transportu, zacházení a identifikace vzorků. třetí opakování s aktuálními informacemi. Metody a prostředky POCT Pracovní den pracovní den ČSKB Biochemické monitorování nemocných v intenzivní a resuscitační péči Antonín Kazda 1984 a klinicko-biochemické monitorování závažně nemocných pacientů po 28 letech Regionální seminář v oboru klinická biochemie 31. Regionální pracovní dny klinické biochemie Varia Prof. RNDr. M. Tichý, CSc. FN ÚKBD Hradec Králové, Sokolská 581, Hradec Králové Tel.: , Fax ukbd@fnhk.cz, ukbd.fnhk.cz Bronislava Jahodová OKB, Krajská nemocnice T. Bati, a.s., Havlíčkovo nábřeží 600, Zlín Tel.: jahodova@bnzlin.cz Doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc. Odd. klinické biochemie a imunogenetiky FN Olomouc, I. P. Pavlova 6, Olomouc Tel.: petr.schneiderka@fnol.cz Jiří Kotrbatý, DiS. PLM IKEM, Vídeňská 1958/9, Praha 4 Tel.: jiri.kotrbaty@ikem.cz Doc. MUDr. Milan Dastych, CSc., MBA OKBH, Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 20, Brno Tel.: , mdast@fnbrno.cz Prof. RNDr. M. Tichý, CSc. FN ÚKBD Hradec Králové, Sokolská 581, Hradec Králové Tel.: , Fax ukbd@fnhk.cz, ukbd.fnhk.cz ing. Luděk Šprongl CL Šumperská nemocnice a.s., Nerudova 640/41, Šumperk Tel.: ( ) sprongl@nemspk.cz informace z výboru, stanoviska společnosti 37

46 Stapro s. r. o. ve spolupráci s Českou společností klinické biochemie pořádá Sympozium klinické biochemie FONS 2012 v Pardubicích ve dnech 23. a 25. září 2012 informace z výboru, stanoviska společnosti Vědecký výbor sympozia: Doc. PharmDr. Martin Beránek, Ph.D. Ing. Marek Budina Ing. Zdeněk Jirsa Ing. Karel Kotaška, Ph.D. prof. MUDr. Richard Průša, CSc. prof. MUDr. Jaroslav Racek, DrSc. Ing. Martin Radina Doc. MUDr. Martina Řezáčová, Ph.D. doc. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D. Ing. František Štumr, Ph.D. Ing. Jaroslava Vávrová, Ph.D. prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc. Organizační výbor: Jan Adamec Ing. Martina Perglová PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D. Témata sympozia FONS Ekonomické podmínky fungování prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc. laboratorní medicíny zimatom@cesnet.cz Ing. Zdeněk Jirsa jirsa@stapro.cz 2. Nové biochemické analyty v laboratorní Ing. Karel Kotaška, Ph.D. diagnostice karel.kotaska@lf2.cuni.cz 3. Současné trendy v molekulárně biologických Ing. František Štumr, Ph.D. metodách stumr@medila.cz 4. Optimální služby nemocničních Ing. Martin Radina a ambulatních laboratoří martin.radina@spadia.cz 5. Nádorové markery prof. MUDr. Richard Průša, CSc. richard.prusa@lfmotol.cuni.cz 6. Glykovaný hemoglobin v roce 2012 prof. MUDr. Jaroslav Racek, DrSc. racek@fnplzen.cz 7. Provoz a využívání zdravotnických registrů Doc. PharmDr. Martin Beránek, Ph.D. beranek@lfhk.cuni.cz 8. Klinická farmakologie a toxikologie Doc. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D. ondrej.slanar@lf1.cuni.cz, oslan@lf1.cuni.cz 38

47 9. Novinky v oblasti buněčné biologie a biochemie Doc. MUDr. Martina Řezáčová, Ph.D. rezacovam@lfhk.cuni.cz 10. Kvalita v laboratorní medicíně Ing. Marek Budina budina@sekk.cz 11. Stanovení vitamínů a stopových prvků v praxi Ing. Jaroslava Vávrová, Ph.D. vavrovaj@lfhk.cuni.cz Přednášky O zařazení přednášek jednejte přímo s koordinátory bloků. Koordinátoři dají v jednotlivých blocích možnost prezentace vyzvaným i přihlášeným přednášejícím. Abstrakta přednášek zasílejte po dohodě přímo koordinátorovi bloku do v elektronické podobě. Abstrakt musí obsahovat název přednášky, jména autorů a pracoviště. Délka abstraktu může být maximálně 40 řádků po 60 znacích. Postery Abstrakty posterů zasílejte organizátorovi akce v elektronické podobě nejpozději do na ovou adresu: adamec@stapro.cz. Abstrakt musí obsahovat: název posteru, jména autorů a pracoviště. Délka abstraktu může být maximálně 40 řádků po 60 znacích. O přijetí posteru rozhodne vědecký výbor do a vyrozumění o zařazení vašeho posteru obdržíte em. Velikost ploch pro postery bude 100 x 100 cm. Abstrakta přednášek a posterů naleznete po uzávěrce a zpracování na adrese (menu Sympozium FONS) Technické zabezpečení Přednáškové sály budou vybaveny PC a dataprojektorem. Jednací řeč Jednacími jazyky sympozia jsou čeština, slovenština a angličtina bez simultánního tlumočení. Výstava firem Sympozium FONS bude tradičně doprovázeno výstavou výrobců a dodavatelů pro laboratorní diagnostiku. Pro bližší informace o možnosti prezentace a přihlášku kontaktujte organizátora. Registrační poplatek Plná registrace: do při pozdější platbě nebo na místě Studenti Čestní členové ČSKB, koordinátoři bloků a přednášející Kč Kč bez poplatku bez poplatku Přihlášky na sympozium Na sympozium je možné se hlásit prostřednictvím on-line formuláře na internetové adrese: (menu Sympozium FONS), kde najdete i podrobné instrukce pro platbu registračního poplatku a opravu přihlášky. Na této adrese budou průběžně zveřejňovány další aktuální informace o přípravách sympozia, programu a po redakční uzávěrce také abstrakta posterů a přednášek. Kontaktní adresa organizátora STAPRO s. r. o., Pernštýnské nám. 51, Pardubice, tel: , adamec@stapro.cz informace z výboru, stanoviska společnosti 39

48 informace z výboru, stanoviska společnosti webová stránka ČSKB ČSKB 50. let ČSKB Výbor Členská základna Zápisy Systém ocenění Koncepce oboru Regionální odborníci a konzultanti Volby Média o KB Odborné akce 50 let historie odborných akcí Akce ČSKB Granty ČSKB Archiv akcí ČSKB Mezinárodní akce Archiv mezinárodních akcí Ostatní odborné akce Vzdělávání Atestace Kurzy Proběhlé kurzy LabTestsOnline Edukační zdroje Časopisy Časopisy v historii ČSKB KBM FONS Doporučení Kalkulátory Stanoviska Právní výklady Odborná stanoviska Spolupráce Odborné společnosti Profesní organizace Mezinárodní instituce Partneři Sponzoři Sekce laborantů 50 let ČSKB a laboranti Úvod Výbor sekce Biolaby Spolupráce s ČAS Specializační vzdělávání Plán akcí sekce biochemických laborantů Zápisy z výboru sekce Kvalita Kvalita a 50 let ČSKB Akreditace laboratoří Národní akreditační standardy Legislativa a ekonomika MZ ČR Registrační listy Pojišťovny Odkazy Nemocnice Odborné společnosti Zahraniční časopisy Statistika, kvalita 40

49 Sponzoři Čskb v roce 2011 Velmi si vážíme spolupráce s našimi sponzory s exkluzivním členstvím v naší Společnosti. Generální sponzoři Abbott Laboratories s.r.o. SEKK s.r.o. Roche s.r.o. Siemens, s.r.o. Divize Diagnostika Hlavní sponzoři ČSKB: BioVendor - Laboratorní medicína, a.s. Erba Lachema, s.r.o. DiaSorin Czech, s.r.o. Sponzoři ČSKB: Medial, s.r.o. Medista, s.r.o. Medesa, s.r.o. Tecom Analytical Systems CS, spol. s r.o. Dialab, s.r.o. Noví členové ČSKB Nově přijatí členové ČSKB v období říjen leden 2012: Ing. Mgr. David Hepnar, MBA Mgr. Markéta Hlaváčková Bc. Kristýna Kadlecová Mgr. Lenka Karásková Jitka Macháňová Zbyněk Moravec MVDr. Petra Morávková Mgr. Lukáš Najdekr Doc. RNDr. Jana Novotná, CSc. Mgr., Bc. Hana Skřičíková Ing. Jan Vacek, Ph.D. Karlovy Vary Poděbrady Nový Jičín Radostín nad Oslavou Senice na Hané Mariánské Lázně Choceň Olomouc Praha Valašské Meziříčí Olomouc Partneři ČSKB pro časopis KBM Klinická biochemie a metabolismus vychází v roce 2011 za laskavé podpory těchto společností: Abbott Laboratories, s.r.o. Beckman Coulter Česká republika s. r. o. BIO-RAD spol. s r. o. BioVendor - Laboratorní medicína a.s. LAB MARK a.s. RADIOMETER s.r.o. ROCHE s.r.o., Diagnostic Division SEKK spol. s r.o. SIEMENS, s.r.o., Divize H DX Partner ČSKB pro bulletin FONS Stapro s. r. o. Partner ČSKB pro EQA SEKK, s. r. o. Blahopřejeme V této rubrice uvádíme kolegyně a kolegy oslavující 50, 60, či 70 let a dále 75 a každých dalších 5 let věku. Jubilanti 2. čtvrtletí 2012 (řazeno v časovém sledu duben-červen) Jarmila Capalová MUDr. Miloslav Zvolánek RNDr. Pavel Koupil, CSc. MUDr. Věra Suková RNDr. Ivona Vašková MUDr. Jaroslav Čech Eva Hanuljaková Simona Karmazínová MUDr. Katarína Klosová RNDr. Dagmar Šišáková Doc. MUDr. Alena Merkunová, CSc. Marie Šanderová Jana Votrubová Marie Hromková Ing. Irena Štěpánová RNDr. Petr Ondráček Ivona Prokopová Marie Cerháková RNDr. Miloš David Ing. Pavel Bradáček RNDr. Věra Kojecká MUDr. Vlasta Musilová RNDr. Jiří Jína RNDr. Gustav Louženský Zdenka Chaloupková RNDr. Marcela Gartnarová Ing. Milan Neumann Ing. Jan Škavrada informace z výboru, stanoviska společnosti 41

50 informace z výboru, stanoviska společnosti 42 Zprávy Zpráva č. 15 ze schůze výboru ČSKB konané v Praze dne Přítomni: RNDr. H. Benáková, M. Beranová, Mgr. M. Bunešová, doc. MUDr. M. Dastych, RNDr. D. Gotzmannová, doc. MUDr. P. Schneiderka, CSc., Ing. L. Šprongl, Ing. J. Vávrová, Ph.D., MUDr. M. Verner Omluveni: RNDr. G. Louženský, prof. MUDr. V. Palička, CSc., prof. MUDr. J. Racek, DrSc. prof. MUDr. T. Zima, DrSc. Kontrola zápisu č. 14/2011: Zápis č. 14/2011 byl schválen bez připomínek. 1. Doporučení společnosti Výbor schválil Metodický návod k zajištění a provádění všeobecného těhotenského screeningu vrozených vývojových vad v ČR. Příloha 1 Výbor schválil návrh Směrnice pro screening, diagnostiku a terapii kolorektálního karcinomu, který předloží MUDr. Kocna komisi MZ ČR se změnou v bodě 5- prostředky POCT. Příloha č. 2 RNDr. Friedecký zapracoval připomínky k návrhu stanoviska ČSKB k měření kreatininu a výpočtu egfr. Finální schválení proběhne na příštím jednání výboru. Doporučení o laboratorní diagnostice a sledování diabetu podle současných guidelines NACB roku 2011 připraví Friedecký, Zima, Racek, Springer k veřejné diskusi na webu do Definitivní verze bude schválena na výboru dne IFCC, EFCC prof. Racek IFCC převzala záštitu nad EFCC Symposium Education in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, které se uskuteční v Praze ve dnech (Conference Chair T. Zima). Výbor obdržel od EFCC požadavek na vyplnění dotazníku Requirements for the retention of laboratory records and diagnostic material. Survey Členové výboru se shodli na tom, že se jedná o multioborovou záležitost a doporučují předat dotazník ČIA předá Ing. Šprongl. Přišla pozvánka na 2nd European Point Congress of EFCC and UEMS, který se uskuteční v Dubrovníku v Chorvatsku ve dnech Výbor nominoval Ing. Šprongla do EFCC Working Group on Preanalytical Phase (WG-PA). Požadavek na nominaci mladých vědců do pracovních skupin (WG) EFCC v každé WG by měl být jeden mladý vědec, tj. do by neměl přesáhnout věk 35 let. WG jsou následující: Cardiac Markers, Biological Variation, Guidelines, Postanalytical external duality assurance, Test Evaluation, Preanalytical Phase, Congresses and Postgraduate Education, Distance Education and e-learning, Accreditation and ISO/CEN, IVD Directive. Požadavek bude rozeslán členům společnosti, kteří se přihlásí prof. Rackovi. Memorandum o dohodě mezi AACC a EFCC ze dne Příloha č Lab Tests on Line prof. Racek Překlady nových kapitol: 24 nových laboratorních vyšetření z různých oborů je přeloženo a předáno L. Novákovi k vložení na internet. Z celkem 7 nemocí a chorobných stavů je přeloženo 5 kapitol. Chybí: Pneumonie (dr. Holub), Sklerodermie (prof. Pavelka). Oba překladatelé byli urgováni. Proběhla aktualizace prvních 96 kapitol, vložených v říjnu Prof. Racek připravil dopis překladatelům, dosud se však nevyjádřil L. Novák, který texty vkládá na internet, v jaké podobě si přeje uvádět změny. Bylo urgováno jeho vyjádření, aby mohli být jednotliví překladatelé požádáni o revizi překladů. Jejich seznam je v Příloze č Rada pro akreditaci Doc. Dastych informoval výbor o účasti na jednání Rady pro akreditaci. Zápis z jednání zatím výbor neobdržel. Výbor urgentně žádá předsedu Rady pro akreditaci s odvoláním na zápis č. 39 ze dne mimořádného jednání Rady o svolání expertní skupiny zástupců odborných společností ve věci vytvoření jednotné metodiky kalkulace výkonů. Příloha č Organizace odborných akcí Sjezd 2011 Plzeň o Výbor děkuje prof. Rackovi a všem, kteří se podíleli organizačně i odborně, za vzornou přípravu sjezdu a skvělý průběh celé akce. o Prof. Racek osobně vyzdvihl vzornou spolupráci s firmou CBT, jmenovitě M. Šenderovou. o Výbor zhodnotil odbornou a organizační stránku sjezdu a souhlasí s vyplacením odměn pro organizátory sjezdu. o Na příští výbor bude pozvána M. Šenderová z CBT, aby seznámila výbor s ekonomickým zhodnocením sjezdu.

51 o Na sjezdu bylo zaregistrováno 422 účastníků (bez firem). o Na žádost redaktorů Časopisu lékařů českých připravil prof. Racek stručný referát o sjezdu, který bude zveřejněn v některém z dalších čísel ČLČ. o Referát o sjezdu byl přeložen i do angličtiny a po jazykové korektuře bude referát předán elektronickému časopisu EFCC. o Fotografie ze sjezdu jsou umístěny na internetové adrese cz/fotogalerie.php o Zpráva o činnosti výboru z plenární schůze je přílohou č. 6 BIOLAB 2012 Písek o Biolab se uskuteční ve dnech v Písku v Kulturním domě. o Témata: o Preanalytická a postanalytická fáze, systémy kvality Šprongl+zástupce sekce biochemických laborantů o Nutrice Malina+zástupce sekce biochemických laborantů o Zánětlivé markery Verner+zástupce sekce biochemických laborantů o Vztah laborantů k vzdělávání, stav vzdělávání v ČR, EU, světě Dastych+zástupce sekce biochemických laborantů o Nové metody v biochemii a jejich uplatnění v diagnostice Vávrová+zástupce sekce biochemických laborantů o Stanovení hladin léků běžná analýza v klinické biochemii Schneiderka+zástupce sekce biochemických laborantů o Na příštím zasedání bude předložena ekonomická rozvaha akce. Sjezd 2013 Olomouc Sjezd se uskuteční ve dnech v Olomouci v Regionálním centru Olomouc. Další jednání se uskuteční na jaře International symposium AACC POCT, říjen 2012, Praha Probíhá příprava programu, proběhlo jednání s firmou Radiometr ČR o možnosti podpory účasti českých zástupců na této akci. Education in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine EFCC Symposium Praha o o V současné době probíhají jednání s EB EFCC a připravuje se Program. Karlova Studánka Tradiční setkání se uskuteční ve dnech Ing. Šprongl připravil program setkání. 6. Web společnosti Ing. Vávrová Ing. Vávrová informovala o fyzickém převodu webových stránek společnosti na nového poskytovatele (Webmade). K přesunu došlo dne Zpráva pokladníka Ing. Šprongl Zpráva pokladníka z plenární schůze sjezdu je Přílohou č. 7 zápisu budou členové výboru seznámeny s návrhem rozpočtu pro ČLS JEP. Příloha č Zpráva vědeckého sekretáře Ing. Vávrová Výbor ČSKB schvaluje zachování poplatků pro rok 2012 ve stejné výši jako letošní rok. Nově přijatými členy ČSKB se stávají: Zbyněk Moravec (Mariánské Lázně), Bc. Kristýna Kadlecová (Nový Jičín) a Jitka Macháňová (Senice na Hané). Přehled akcí společnosti 2012 je po korekcích zveřejněn na webu ČSKB a bude předán k publikaci ve FONSu. Ing. Vávrová zašle Ing. Špronglovi potřebné podklady pro přípravu rozpočtu na rok Příloha č KVVPOZ RNDr. Gotzmannová proběhl seminář s tématikou vzniku nelékařské Komory, která by sdružovala nelékařské profese ve zdravotnictví. Seminář organizovala Mgr. Jurásková pro nelékařské profese. Přítomen byl právník JUDr. Petr Šustek, který rozebíral zákon o Komorách, který platí na Slovensku a který by se dal použít jako výchozí bod pro ustavení Komory nelékařů i u nás. Jedná se o zákon č. 578/2004 o poskytovateloch zdravotnej starostlivosti, zdravotnickych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov. ČAS bude zřejmě iniciovat vznik Komory pro své nelékařské profese. Pokud se přidáme k nim, tak se nám podaří v rámci této Komory mít svou vlastní "odnož", která se dá v řádech a směrnicích Komory ošetřit tak, abychom měli zastoupení a své slovo v řídících orgánech. Domnívám se, že je to příležitost mít Komoru ze zákona, která bude muset být akceptována tak, jako ČLK nebo další. Nyní probíhá diskuse mezi vedoucími odborných asociací KVVOPZ, prezidium KVVOPZ se poté vyjádří k případné možnosti připojení k této aktivitě. 10. Sekce biochemických laborantů Mgr. Bunešová Plán pracovních dnů biochemických laborantů na r byl odevzdán. Jednání v Brně se zástupci laborantů odborných společností, ČAZL, tématem pregraduální vzdělávání ZL v rámci připravované informace z výboru, stanoviska společnosti 43

52 informace z výboru, stanoviska společnosti 44 novely zákona č.96/2004 Sb., zpráva bude přílohou zápisu z jednání výboru BL ČSKB, který proběhne v Lékařském domě po semináři Mozkomíšní mok. Návrh na pregraduální vzdělávání je v souladu s návrhem odesílaným výborem ČSKB v rámci připomínek k novelizaci zák. č. 96/2004 Sb. Byl zpracován a rozeslán informační list na ové adresy ZL. Příloha č Sazebník výkonů RNDr. Gotzmannová RNDr. Gotzmannová informovala o jednání a dalším postupu. 12. Nepodkročitelná minima - RNDr. Gotzmannová Výbor diskutoval problematiku nepodkročitelných minim v laboratořích. Výbor trvá na odborném stanovisku, které vydal v srpnu Stanovisko bylo aktualizováno i na stránkách NASKLu. 13. Různé Dne zaslal prof. Racek předsedovi Radiologické společnosti ČLS JEP doc. Michlovi žádost o projednání indikací stanovení NGAL, aby konečně mohl být projednán návrh registračního listu pro toto stanovení. Do dnešního dne bez odpovědi. Příloha č. 11 Výbor odsouhlasil záštitu nad kongresem ČSBMB, který se bude konat ve dnech v Brně. Na základě dooručení ČSKB a Vědecké rady SEKK a na základě nových pravidel pro vykazování laboratorních výkonů POCT, které vydala VZP bude zavedena od roku 2012 pro uživatele POCT povinnost účasti v EHK 2x ročně. Představenstvo ČLK se ztotožňuje s negativním stanoviskem Sdružení ambulantních specialistů a představitelů segmentu komplement. Představenstvo ČLK považuje návrh na změnu způsobu úhrady komplementárních vyšetření prostřednictvím indikujícího lékaře za nepřijatelný. Privalab má nové vedení ve složení Loucký (předseda), Radina, Hepnar, Novák. Zápis z jednání specializační oborové rady pro klinickou biochemii ze dne Příloha č. 12 Nová pravidla spolupráce ČLS JEP s ČLK na celoživotním vzdělávání lékařů v rámci Asociace pro celoživotní vzdělávání lékařů. Výbor společnosti nemůže udělit výjimku nepodkorčitelných mezí personálního vybavení laboratoře v OKBH Domažlické nemocnice. Příloha č. 13 Doc. Dastych informoval o teoretické částí přípravy vzdělávání. Garanti specializačního vzdělávání v oboru Klinická biochemie 7 LF se sešli na jednání specializační oborové rady (svolavatel prof.racek) v Praze Předsedou oborové rady byl zvolen prof.racek, místopředsedou doc.dastych. Účastníci jednání se shodli na tom, že budou vedení svých LF navrhovat zajištění teoretické části specializačního vzdělávání pro KB formou spolupráce všech sedmi LF v rámci akreditace 1. LF UK. Byly stanoveny termíny atestací pro rok 2012 ( LF UK Plzeň; LF MU Brno). Další informace viz zápis. Příští jednání se koná 15. prosince 2011 v 9,30 hod. v Praze Zapsala Miroslava Beranová Za správnost: T. Zima a členové výboru Zpráva č. 16 z jednání výboru ČSKB konaného v Praze dne Přítomni: RNDr. H. Benáková, M. Beranová, Mgr. M. Bunešová, doc. MUDr. M. Dastych, CSc., RNDr. D. Gotzmannová, RNDr. G. Louženský, prof. MUDr. J. Racek, DrSc., doc. MUDr. P. Schneiderka, CSc., Ing. L. Šprongl, Ing. J. Vávrová, Ph.D., MUDr. M. Verner, prof. MUDr. T. Zima, DrSc. Omluveni: prof. MUDr. V. Palička, CSc., dr.h.c. Hosté: M. Šenderová Kontrola zápisu č. 15/ byl schválen bez připomínek. 1. Doporučení společnosti Výbor schvaluje stanovisko ČSKB k současnému stavu standardizace stanovení kreatininu. Příloha č. 1 Návrh Doporučení o laboratorní diagnostice a sledování diabetu podle současných guidelines bude rozeslán k diskuzi a k připomínkám členům společnosti a k projednání ČDS. Výbor schvaluje Doporučení Změna jednotky pro stanovení glykovaného hemoglobinu A1c (HBA1c) a rozhodovacích mezí.výbor upozorňuje že od se používají jednotky mmol/mol. Doporučení bude rozesláno všem členům společnosti. Příloha č IFCC, EFCC prof. Racek Editorem elektronického časopisu (ejifcc) bude od roku 2012 prof. Gábor Kovacs (Maďarsko).

53 Informaci o X. celostátním sjezdu ČSKB přinese poslední číslo elektronického časopisu EFCC (EFCC Newsletter). Ing. L. Šprongl se stává korespondujícím členem pracovní skupiny EFCC Pre-Analytical Phase (WG-PA). Prof. Zima zůstává korespondujícím členem IFCC Committee on Congresses & Conferences (C-CC). Výbor ČSKB byl vyzván, aby nominoval zástupce do komisí a pracovních skupin IFCC: o člen Fask Force on Point of Care Testing (TF-POCT) IFCC návrh ing. L. Šprongl; o člen Committee on Distance Learning (C- DL) IFCC návrh dr. P. Kocna; o člen Scientific Division (SD) IFCC návrh prof. R. Průša; o člen Committee on Reference System of Enzymes (C-RSE) IFCC návrh dr. B. Friedecký; o člen Committee on Molecular Diagnostics (C-MD) IFCC návrh prof. R. Průša; o pozice Vice Chair/Public Relations Coordinator a News Editor v rámci IFCC Communications & Publications Diviision výbor ČSKB nenavrhuje žádného kandidáta. Prof. Racek osloví navržené osoby a v případě jejich souhlasu s nominací vyžádá od nich potřebné dokumenty, doplní je doporučujícím dopisem a pošle nominaci do kanceláře IFCC. Prof. Racek zodpověděl na otázky dotazníku EFCC týkajícího se kontinuálního vzdělávání lékařů a analytiků v oboru. Výbor ČSKB souhlasí s tím, aby Association of Clinical Biochemists in Zimbabwe byla přijata za řádného člena IFCC. Národní společnosti byly vyzvány, aby žádaly o záštitu EFCC při pořádání národních a regionálních akcí a aby organizovali EFCC akce v rámci národních kongresů. Náš celostátní sjezd v září 2011 v Plzni se konal pod záštitou EFCC i IFCC. Webové stránky IFCC mají nový vzhled. Výkonný výbor EFCC navrhuje změnu zkratky European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Dosud užívaná zktatka (EFCC) se pletla se zkratkou pro mezinárodní výbor (IFCC) návrh na novou zkratku je EFLM při ponechání nezměněného celého názvu. Výbor ČSKB navrhuje ponechat původní zkratku EFCC. Pozvánka na 2nd European Joint Congress of EFCC and UEMS v Dubrovníku (Chorvatsko) ve dnech , Prof. Racek se zúčastnil zasedání Registrační komise EC4 v Paříži ve dnech Lékaři patří k 6 povoláním, která jsou automaticky uznávána v zemích EU; naproti tomu analytici se musí registrovat v rámci Registrační komise EC4, pokud chtějí, aby jejich kvalifikace byla uznána v jiné zemi EU. Vzdělávání lékařů i analytiků v ČR splňuje podmínky pro úspěšnou registraci. Žádost je třeba podat prostřednictvím webových stránek Registrační komise EC4 ( jednou z podmínek pro registraci je doporučení Národní registrační komisí. Registrační komise EC4 předložila nový sylabus laboratorní medicíny. Automatická registrace v registru EC4 byla pro všechny členy národní společnosti úspěšně vyzkoušena v Nizozemí, uvažuje se o ní ve Velké Británii. 3. Lab Tests on Line prof. Racek Výbor souhlasí se zveřejněním nových překladů 24 laboratorních vyšetření a 7 nemocí; ihned po jejich zpřístupnění na webu budou vyzváni překladatelé, aby text zkontrolovali a navrhli event. opravy chyb. Návštěvnost českých stránek Lab Tests Online již řadu měsíců plynule roste. Výbor souhlasí s účastí prof. Racka na jednání evropských editorů Lab Tests Online v Římě ve dnech 10. a V lednu 2012 budou vyzvání překladatelé prvých 97 vyšetření (říjen 2008) k provedení aktualizace textů. Budou jim zaslány původní překlady ve formě souborů word; do nich pak formou sledování změn vepíší úpravy. Prof. Racek informoval o zájmu nového portálu pro pacienty jako já ( o propojení se stránkami Lab Tests Online. Výbor nemá námitek, budou-li však na svých stránkách zveřejňovat i text z našich stránek Lab Tests Online, bude ČSKB požadovat za tuto služby finanční úhradu. 4. Organizace odborných akcí Sjezd 2011 Plzeň o M. Šenderová z CBT seznámila výbor s ekonomickým hodnocením sjezdu. Akce skončila s kladným výsledkem. o Výbor společnosti schvaluje vyúčtování X. sjezdu ČSKB a navrhuje převod finančních prostředků pro konání dalších akcí společnosti. BIOLAB 2012 Písek o Biolab se uskuteční ve dnech v Písku v Kulturním domě. o Garanti odborných přednášek: o Preanalytická a postanalytická fáze, systémy kvality Šprongl, Kotrbatý informace z výboru, stanoviska společnosti 45

54 informace z výboru, stanoviska společnosti 46 o Nutrice Malina, Michálková o Zánětlivé markery Verner, Coufal o Vztah laborantů k vzdělávání, stav vzdělávání v ČR, EU, světě Dastych, Bunešová o Nové metody v biochemii a jejich uplatnění v diagnostice Vávrová, Blažková o Stanovení hladin léků běžná analýza v klinické biochemii Schneiderka, Kapustová o Do nahlásí koordinátoři složení bloků. o Deadline pro odevzdání abstrakt je do o Výbor se seznámil s rozpočtem akce Sjezd 2013 Olomouc o Sjezd se uskuteční ve dnech v Olomouci v Regionálním centru Olomouc. Další jednání se uskuteční na jaře o Informace o připravovaném sjezdu bude rozeslána členům společnosti. 24. International symposium AACC POCT, říjen 2012, Praha Probíhá příprava programu, proběhlo jednání s firmou Radiometr ČR o možnosti podpory účasti českých účastníků na této akci. Education in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine EFCC Symposium Praha o o Konference se koná na Ústavu vědeckých informací 1. LF UK, U Nemocnice 4, Praha 2. o V současné době je připraven program konference. o Pro část českých účastníku odpouštěn registrační poplatek o Po konferenci se uskuteční v Praze zasedání EB EFCC. Karlova Studánka Tradiční setkání se úspěšně uskutečnilo ve dnech Zpráva pokladníka Ing. Šprongl Ing. Šprongl informoval výbor o čerpání rozpočtu v roce Finanční podpora IFCC končí k a nevyčerpané prostředky budou dále čerpány v souladu s pravidly čerpání rezervního fondu ČLS JEP. 6. Zpráva vědeckého sekretáře Ing. Vávrová Ing. Vávrová informovala o vypracování a odeslání údajů Návratky ČLS JEP pro rok Výbor souhlasí s vyřazením neplatících členů ČSKB, kteří dle ekonomického výpisu členské evidence dosud neuhradili členské příspěvky za rok Výbor odsouhlasil nová členství: Mgr. Lenka Karásková (Radostín nad Oslavou), Mgr., Bc. Hana Skřičíková (Valašské Meziříčí), Ing. Jan Vacek, Ph.D. (Olomouc), Ing. Mgr. David Hepnar, MBA (Karlovy Vary). 7. KVVPOZ RNDr. Gotzmannová Akreditační komise MZČR schválila rámcový vzdělávací program pro VŠ nelékaře. Při tomto předložení došlo k úpravě délky vzdělávání na 5 let a k úpravě společného kmene vzdělávání, kde se připojila společnost lékařské genetiky /VŠ nelékařů/. Tím se opět otevírá možnost podání žádosti pro akreditaci pracovišť zejména pro praxi. 8. Sekce biochemických laborantů Mgr. Bunešová Ve dnech proběhl v Brně 1. Sjezd ČAZL S aktivní účastí: Blažková, Bunešová: prezentováno: Doporučení k převzetí biologického materiálu klinickou laboratoří. Dne proběhlo v Lékařském domě pracovní setkání zástupců všech společností nelékařů, byla diskutována požnost vzniku Komory nelékařů, zvažuje se její eventuální přínos, vzor komory převzat ze Slovenské republiky, hlavním argumentem pro založení této komory je její legislativní zakotvení, diskutováno povinné vs. nepovinné členství. 9. Sazebník výkonů RNDr. Gotzmannová Pracovní skupina složená ze zástupců jednotlivých odborných společností pro kultivaci Seznamu výkonů jednala dne v Lékařském domě v Praze. Od MZČR jsme obdrželi seznamy spotřebního materiálu a chemikálií, ze kterého musíme udělat číselník pro potřebu všech laboratorních odborností. Z tohoto číselníku se bude vybírat spotřební materiál pro výkony, které budeme upravovat popřípadě žádat o nové. Seznam spotřebního materiálu jsme připravili s hematologií a rozeslali k dalšímu doplnění všem odborným společnostem. Po kompletaci jej zašle Dagmar Gotzmannová na MZČR k zapracování do podoby číselníku. Tento číselník se bude jednou ročně akrualizovat a správcem aktuálního stavu bude odborná společnost. Zápis z jednání je přílohou č. 3 Výbor oslovil Ing. Budinu, aby zpracoval přehled prvních 5 nejčetněji zastoupených výrobců nebo dodavatelů reagencií v daném roce. Tyto klíčové firmy byly osloveny ve věci spolupráce pro přepočet bodového ohodnocení.

55 Proběhla příprava, jak kalkulovat jednotlivé testy biochemie a imunochemie. Dne se sešla skupina pro kultivaci Seznamu výkonů klinické biochemie. Návrhy pro výpočet ceny za test byly předány těmto firmám. Z dodaného podkladu z MZČR za rok 2010 jsme navrhli některé výkony, které mají v tomto roce nulovou frekvenci. Některé výkony jsou s nulovou frekvencí již i v letech Seznam vyloučených výkonů bude přílohou zápisu. Příloha č. 4 Ze seznamu chemikálií byly vytaženy ty, které jsou pro odbornost klinické biochemie s určením výkonu, ve kterém se používají. Jedná se o speciální metody, které budou rozeslány ke kontrole a tedy přepracování. Prim. Benáková zašle členům výboru tabulku speciálních vyšetření ke kontrole a k doplnění 10. Různé Žádost ČSKB o změnu úhradové vyhlášky ve smluvních ambulantních a lůžkových zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči v odbornosti 801 klinická biochemie byla dne předána ministru zdravotnictví ČR. Příloha č. 5 Byl odeslán návrh o zařazení registračního listu NGAL. Předsedou Privalabu byl zvolen RNDr. J. Loucký. Prof. Racek přednášel na semináři pořádaný Výborem zdravotnictví Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR s ČSD na téma Jaká je perspektiva diabetu v ČR. Jeho přednáška se týkala laboratorních vyšetření u diabetika. Výbor nesouhlasí s udělením výjimky týkající se nepodkročitelných minim pro biochemickou laboratoř Pronatal s.r.o. Výbor souhlasí s udělením souhlasu s personálním obsazením biochemické části oddělení klinické biochemie a hematologie, o který žádala RNDr. Fedorová z OKBH Nemocnice Sušice. Výbor podporuje stanovisko, které předložila ČSTH ČLS JEP, týkající se jednotnému postupu v případě peripartálního krvácení Příloha č. 6 Dopis řediteli VZP ohledně monitorování kvality výsledků získávaných na systémech POCT v ambulancích lékařů. Příloha č. 7 Výbor byl informován o návrhu Společnosti transfúzního lékařství ohledně sdílení výkonů. Definitivní návrh bude projednán na příští jednání výboru. Výbor se seznámil s konáním oslav 150. výročí založení Spolku českých lékařů v Praze ČLS JEP, které se budou konat ve Velké aule Karolína. XVI. Česko-slovenský hematologický a transfuziologický sjezd a XIII. Česko-slovenská konference laboratorní hematologie se uskuteční ve dnech v Brně. Prim. Kalla připraví aktualizaci historie společnosti za rok Doc. Schneiderka zaktualizuje webové stránky společnosti. Byly schváleny nové stanovy České společnosti JEP včetně nového volebního a jednacího řádu. Byla diskutována otázka supervizorů cyklů. Prof. Zima osloví Ing. Budinu. Příští jednání se koná 1. února 2012 v 9,30 hod. v Praze Zapsala Miroslava Beranová Za správnost: T. Zima a členové výboru Zpráva ze schůze výboru ČSKB konané v Praze dne Přítomni: RNDr. H. Benáková, Bc. J. Blažková, M. Beranová, RNDr. G. Louženský, prof. MUDr. J. Racek, DrSc., Ing. L. Šprongl, Ing. J. Vávrová, Ph.D., MUDr. M. Verner, prof. MUDr. T. Zima, DrSc. Omluveni: Mgr. M. Bunešová, Doc. MUDr. Milan Dastych, CSc., RNDr. D. Gotzmannová, prof. MUDr. V. Palička, CSc., doc. MUDr. P. Schneiderka, CSc. Zápis č. 16/2011 byl schválen bez připomínek. 1. Doporučení společnosti ČSKB společně s dalšími odbornými společnostmi schválila mezioborové konsensuální stanovisko Peripartální život ohrožující krvácení Došlé připomínky k Doporučení diabetes mellitus zapracuje prof. Zima a po zašle výboru, RNDr. Friedeckému a RNDr. Kratochvílovi ke schválení. Výbor souhlasí s přípravou návrhu Stanoviska ČSKB k používání glukometrů. Návrh připraví RNDr. Friedecký a Ing.Springer. 2. IFCC, EFCC prof. Racek Výbor schvaluje úhradu částky členského poplatku do EFCC a IFCC. Prof. Racek odeslal zprávu o činnosti ČSKB za rok 2011 pro IFCC. Příloha č. 1 Ing. Šprongl byl přijat do EFCC Working Group Preanalytical Phase (WG_PA) jako coresponding member. informace z výboru, stanoviska společnosti 47

56 informace z výboru, stanoviska společnosti 48 Novým předsedou IFCC Education and Management Division (EMD) se stal prof. Maurizio Ferrari. Ing. Šprongl byl nominován za člena IFCC Task Force on Point of Care Testing (TF-POCT). Dr. Kocna byl nominován za člena IFCC Committee on Distance Learning (C-DL). Prof. Průša pro pracovní vytížení odmítl nominaci za člena IFCC Committee on Molecular Diagnostics (C-MD). Dr. Friedecký nedodal potřebné údaje (zejména životopis) a nemohl být tedy nominován za člena IFCC Committee on Reference System of Enzymes (C-RSE). Výbor schválil nominaci dr. Kocny za člena IFCC Committee on Internet and elearning (C-IeL). V jarním termínu se nesejde Registační komise EC4; její další schůze bude v Dubrovníku u příležitosti konání EFCC-UEMS Joint Meeting (říjen 2012). 3. Lab Tests on Line prof. Racek Nově bylo vloženo na webové stránky Lab Tests Online 24 nových vyšetření a 7 nových onemocnění, které se objevily se na US stránkách v průběhu r Překladatelé prvých 97 vyšetření (r. 2008) dostali pokyny k revizi a aktualizace textů; dead-line Výbor schválil provedení aktualizace textů z r a doporučuje oslovit překladatele s požadavkem na revizi. Položky, nově vložené na US stránky v r. 2012, budou přeloženy najednou na počátku r Bude zakoupena doména laboratorní testy.cz a z ní bude přímý link na stránky Lab Tests Online (pro lepší srozumitelnost názvu pro české uživatele); provede a uhradí CZEDMA. Výbor byl informován o tom, že CZEDMA uhradila EUR za licenci a provoz stránek pro r CZEDMA navrhuje oslovit firmy a větší laboratoře s žádostí o sponzorování projektu Lab Tests Online; výbor souhlasí s přípravou smlouvy; prof. Racek zašle její text k posouzení všem členům výboru. Prof. Racek požádal prof. Paličku, aby znovu požádal ministra zdravotnictví o převzetí garance MZ nad českými stránkami Lab Tests Online. 4. Web společnosti doc. Schneiderka Doc. Schneiderka zmapuje potřebné aktualizace webové stránky společnosti společně s historií společnosti. Ing. Vávrová podala aktuální informaci v souvislosti s usnadněním přístupu k elektronické verzi časopisu CCLM pro členy ČSKB, kteří projevili zájem. Programátorsky je připravena vstupní brána, další kroky ke spuštění jsou koordinovány s nakladatelem časopisu. V jednání s programátory je příprava návrhů pro webový redakční modul časopisu KBM. 5. Zpráva o činnosti NASKL v roce 2011 a výhled do roku 2012 (prof. Jabor) NASKL v roce 2011 pokračoval v edukační činnosti klinických laboratoří. Uspořádal školení pro manažery kvality a správce dokumentace, školení pro interní auditory, školení pro metrology, semináře pro registrované laboratoře a pro posuzovatele. Počet auditů a konzultačních návštěv v jednotlivých odbornostech je uveden v tabulce, počet registrací znamená počet nových registrací proti roku Průběžně jsou aktualizovány webové stránky jako hlavní kominkační medium. Pokračovala spolupráce s Radou pro akreditaci ČLS JEP a odbornými společnostmi. V roce 2012 budou zahájeny dozorové audity následující po Auditu II, bude zdvojnásoben počet školení pro manažery kvality a správce dokumentace, interní auditory a metrology a budou pokračovat semináře pro registrované laboratoře a posuzovatele a probíhají školení nových posuzovatelů. Počty nových registrací, provedených konzultačních návštěv a auditů Odbornost Nové registrace Konzultační návštěvy Audit I Audit II Organizace odborných akcí BIOLAB 2012 Písek o Biolab se uskuteční ve dnech v Písku v Kulturním domě. o Výbor byl informován o přípravě programu.

57 o Deadline pro odevzdání abstrakt je do Setkání mladých biochemiků, Husova bouda- Krkonoše, Výbor nemá o této akci bližší informace a nezná jeho program. Sjezd 2013 Olomouc o Sjezd se uskuteční ve dnech v Olomouci v Regionálním centru Olomouc. Další jednání se uskuteční na jaře o o Na zasedání výboru v dubnu bude pozván doc. Adam ohledně přípravy sjezdu. 24. International symposium AACC POCT, říjen 2012, Praha Probíhá příprava programu, proběhlo jednání s firmou Radiometr ČR o možnosti podpory účasti českých účastníků na této akci. Education in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine EFCC Symposium Praha o Veškeré informace včetně programu jsou na webu o Po konferenci se uskuteční v Praze zasedání EB EFCC. FONS 2012, , Pardubice Výbor souhlasí s předběžným návrhem programu a garanty jednotlivých bloků. XXIII. Biochemický sjezd ČSBMB, Brno, o Výbor souhlasí se záštitou této konferenci o Sjezd ČSBMB se uskuteční v Brně, Kampus Bohunice. Informace na 7. Zpráva pokladníka Ing. Šprongl Bulletin FONS skončil v roce 2011 s kladným výsledkem v částce 80 tis. Kč. Časopis KBM skončil s kladným výsledkem, který je použit pro vydávání časopisu v roce V současné době se čeká na vyhodnocení roku V minulém roce skončila podpora ze strany IFCC. Byly uhrazeny poplatky IFCC a EFCC na rok Zpráva vědeckého sekretáře Ing. Vávrová Výbor schválil přihlášky nových členů společnosti, kterými jsou: Doc. RNDr. Jana Novotná, CSc. (Praha), Mgr. Lukáš Najdekr (Olomouc), MVDr. Petra Morávková (Choceň), Mgr. Markéta Hlaváčková (Poděbrady). 9. Sekce biochemických laborantů Blažková Jednání výboru BL proběhne , po té budou předány návrhy na udělení čestného členství na Biolabu pro ZL. Návrhy na změny v sazebníku výkonů výbor BL předloží na příštím jednání výboru ČSKB. Výbor BL diskutuje téma vzniku "Komory nelékařů", není ujasněno povinné/nepovinné členství. Vedoucí jednotlivých bloků připravují program Biolabu- Probíhá příprava seminářů v Lékařském domě v Praze a Pracovní den ve Vsetíně. 10. Sazebník výkonů RNDr. Gotzmannová, Ing. Šprongl Pracovní skupina složená ze zástupců jednotlivých odborných společností pro kultivaci Seznamu výkonů jednala dne v seminární místnosti ÚLBLD 1. LF UK a VFN. RNDr. Gotzmannová se zúčastní jednání na MZ ČR dne a jednání s dr. Pokorným na MZ ČR Stav přípravy kultivovaného seznamu výkonů: Někteří členové pracovní skupiny pro úpravy SV přepočítali přímé materiálové náklady při použití cen 4 hlavních dodavatelů pro biochemii (a imunochemii). Ve výpočtu je nastaven počet měření v sérii 25 pro biochemii a 10 pro imunochemii. Na každou sérii se počítají 2 kontrolní vzorky, na 10 sérií kalibrace. (objem kontrol a kalibrátorů 100 µl). Následně byl takto spočítán přímý materiál pro 60 nejčetnějších metod. Stejně postupovali i další (z pohledu sdílených výkonů významné) odborné společnosti. Se společnostmi imunologie, nukleární medicíny a mikrobiologie došlo k dohodě na dalším společném postupu. Zástupci odborných společností se dohodli, že bude vyvoláno jednání s MUDr. Pokorným, který byl jmenován za MZČR pro práci na SV. Témata k projednání: o termín ukončení prací na kultivovaném SV o termín doplnění číselníků SV nově dodanými položkami - NGAL, MPO, konzultace atd. o možnost doplnění kalkulačního vzorce o položky preanalytiky, řešit náklady na akreditace o kdo bude kontaktní osoba pro řešení problémů se změnovým řízením na MZČR o možnost zasáhnout do číselníku přístrojů, nejen úpravou názvu přístroje o cena bodu? informace z výboru, stanoviska společnosti 49

58 informace z výboru, stanoviska společnosti o frekvence bez omezení není 1x za den Poznámky: Do budoucna je nutno přepočítat náklady na kreatinin na enzymatické stanovení. 10. Různé Výbor nemůže vyhovět žádosti o udělení výjimky pro OKBH Domažlické nemocnice, pro lékařského garanta odbornosti MUDr. H. Královou /úvazek 0,2/ z nepodkročitelných minim do doby, než získá MUDr. Sellnarová atestaci z KB (v roce 2012) a nemůže vyhovět žádosti o udělení výjimky pro laborantku. Výbor nemůže vyhovět žádosti o udělení výjimky pro laborantku, nemocnice Tábor. Výbor projednal žádost o zmírnění tvrdosti a výjimku z nepodkročitelných minim rozsahu osobní přítomnosti lékaře supervizora na pracovišti laboratoře Bila Záhřeb a CL SZZ Krnov MUDr. Zehnula. Při předpokladu, že Biochemická laboratoř Bila s.r.o. poskytuje služby pro neakutní lůžkovou péči, ambulantní specialisty a praktické lékaře, splňuje tímto nepodkročitelná minima a výbor nemá námitek. V Centrální laboratoři SZZ Krnov, která poskytuje služby i pro akutní lůžkovou péče, je však nutná fyzická denní přítomnost kvalifikovaného lékaře s minimálním úvazkem 0,5. ČIA se obrátila na výbor společnosti ve věci stanoviska k provádění akreditací (právní předpisy, identifikace laboratoře, EHK). Prof. Zima zašle členům výboru návrh k vyjádření. Termín do Příloha č. 2 Prof. Zima obdržel od Ing. Šlajsové z VZP odpověď ve věci monitorování kvality výsledků získávaných na systémech POCT v ambulancích lékařů. Příloha č. 3 Prof. Švihovec zaslal seznam zástupců odborných společností v Komisi pro lékovou politiku a kategorizaci léčiv ČLS JEP za naši společnost je členem prof. Průša. MZ ČR neakceptovalo požadované navýšení v úhradové vyhlášce pro rok příloha č. 4 Prof. Macek ze SLG poděkoval za spolupráci v pilotním projektu vykazování výkonů nové kódy odbornosti 816 na vybraných pracovištích. AIFP zaslal praktický průvodce vybranými ustanoveními Etického kodexu AIFP a Společného prohlášení ČLS JEP a AIFP Spolupráce mezi lékaři a inovativním farmaceutickým průmyslem. Prof. Jabor informoval o ukončení svoji činnosti ve funkci vedoucího Katedry klinické biochemie IPVZ Registrační list pro stanovení NGAL v moči bude znovu posouzen Pracovní skupinou k seznamu zdravotních výkonů MZ; projednání se odkládá až po provedení kultivace Seznamu zdravotních výkonů. Výbor projednal návrh na vyřazení výkonů, které se minimálně používají a výkony, které neodpovídají současným poznatkům. Příloha č. 5 Výbor společností vyzývá pracoviště v oboru klinické biochemie, aby se akreditovali pro specializační vzdělávání nelékařů v oboru. Příští jednání se koná ve středu 14. března 2012 v 9,30 hod. v Praze Zapsala Miroslava Beranová Za správnost: T. Zima a členové výboru 50

59 Zápis Zápis č. 5 z výborové schůze České společnosti klinické biochemie, sekce biochemických laborantů, konané dne v Praze. Přítomni: Mgr. M. Bunešová, P. Coufal, Bc. M. Kapustová, J. Kotrbatý, DiS. Omluveni: Bc. J. Blažková Program: 1. Informace BIOLAB Sjezd ČAZL 3. Pracovní den ČAS: Komora nelékařů 4. Článek FONS 5. Různé ad 1 Informace BIOLAB Biolab se uskuteční v Písku v Kulturním domě - diskutovány a rozděleny jednotlivé sekce - důraz kladen na výběr přednášek zdravotních laborantů ad 2 Sjezd ČAZL se uskuteční v Brně 1. Sjezd České asociace zdravotních laborantů - aktivní účast za SBL: Blažková, Bunešová: Doporučení k převzetí biologického materiálu klinickou laboratoří ad 3 Konference ČAS: Komora nelékařů se konal v Lékařském domě pracovní den ČAS na téma Komora nelékařů - účast za SBL: Bunešová, Kapustová - konference měla charakter informační schůzky seznamující účastníky se záměrem vlády o založení Komory nelékařských pracovníků a souvisejících legislativních dopadech - vzor komory převzat ze Slovenské republiky - hlavním argumentem pro založení této komory je její legislativní zakotvení - diskutováno povinné vs. nepovinné členství ad 4 Článek FONS - v rubrice zdravotní laborant zveřejněn článek od Blažkové a kol. - další článek připraví Kotrbatý ad 5 Různé - Blažková byla pozvána na konferenci "Laboratorní rozhledy", kterou pořádala Vyšší odborná škola zdravotnická a Střední zdravotnická škola, Hradec Králové, Komenského v rámci této konference se konala i diskuze nad budoucností vzdělávání zdravotních laborantů - na webu NASKL jsou zveřejněna aktuální nepodkročitelná minima pro odbornost 801 včetně příslušného formuláře požadovaného NASKL - Coufal požádán o přípravu konceptu informačního listu pro laboratoře viz příloha č. 1 - členové výboru připraví do příštího jednání návrhy témat jarního pracovního dne Příští jednání výboru BL Zapsal: J. Kotrbatý Za správnost: M. Bunešová a členové výboru informace z výboru, stanoviska společnosti FONS v roce 2012 Uzávěrky a vydání bulletinu FONS v roce 2012: Číslo Uzávěrka Vyjde březen červen září prosinec

60 Koordinátoři rubrik firemní autoři sdělení Ze života oboru prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc., Dr. h. c. prof. MUDr. Antonín Jabor, CSc. IT technologie ing. Ivan Červinka Laboratorní technologie ing. Dalibor Novotný, Ph.D. Kvalita v laboratorní medicíně RNDr. Bedřich Friedecký, Ph.D. Klinické aspekty doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc. MUDr. P. Malina Varia PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D. Zdravotní laboranti Mgr. Martina Bunešová Informace z výboru, stanoviska společnosti ing. Jaroslava Vávrová, Ph.D. Autoři prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc, MBA ÚKBLD, VFN 1. LF UK Karlovo náměstí 32, Praha 2 prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc., ÚKBD LF UK a FN Sokolská 581, Hradec Králové Ing. Jana Ženková ÚKBH LF UK a FN Plzeň Alej Svobody 80, Plzeň RNDr. Bedřich Friedecký, Ph.D. SEKK, Pardubice ÚKBD, LF a FN Hradec Králové Mgr. Věra Franková, Ph.D. et Ph.D. Ústav pro humanitní studia v lékařství 1. LF UK, Karlovo náměstí 40, Praha 2 palicka@lfhk.cuni.cz antonin.jabor@ikem.cz cervinka@stapro.cz dalibor.novotny@centrum.cz friedecky@sekk.cz petr.schneiderka@fnol.cz malina@nemopisek.cz jiri.skalicky@nemocnice-pardubice.cz martina.bunesova@fnmotol.cz vavrovaj@lfhk.cuni.cz prof. MUDr. Antonín Jabor, CSc. Pracoviště laboratorních metod, IKEM Vídeňská 1958/9, Praha 4 Mgr. Martina Bunešová ÚKBP UK 2. LF a FN Motol V Úvalu 84, Praha 5 Jiří Kotrbatý, DiS. PLM IKEM Vídeňská 1958/9, Praha 4 Mgr. Miloš Tichý VOŠ zdravotnická a SZŠ, Alšovo nábřeží 6, Praha 1 Ing. Jaroslava Vávrová, Ph.D. ÚKBD LF UK a FN Sokolská 581, Hradec Králové 52

61 Thermo Scientific Indiko Biochemický analyzátor pro klinickou a specializovanou chemii Plně automatický, stolní analyzátor s přímým přístupem po pacientech Distributor: BioVendor Laboratorní Medicína a.s. Karásek 1/1767, Budova Brno Česká republika tel.: info@biovendor.cz

62 Centralizovaný přístup na portál naleznete na internetové adrese: * * volně přístupná Encyklopedie laboratorní medicíny pro klinickou praxi

63

64