Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu. Soňa Vytisková

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu. Soňa Vytisková"

Emilie Kubíčková
před 7 lety
Počet zobrazení:

1 Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu Soňa Vytisková 1

2 2

3 3

4 4

5 5

6 ÚVOD Programy vnitřní kontroly kvality klinických laboratoří mají sice svá obecná pravidla, ale je nutné je individuálně přizpůsobovat pro každou laboratoř. Kontrolní procesy mají plnit požadavky legislativy a akreditace, ale současně musí být přiměřené typu laboratoře, typu a počtu hematologických analyzátorů, a počtu vlastních měření a vyšetření. Proto nelze obecně aplikovat proces řízení kvality jedné laboratoře na podmínky laboratoře druhé. V zásadě platí, že každá klinická laboratoř musí provádět a dodržovat minimální kontrolní program, jehož zásady se snažíme uvést v tomto textu. 6

7 Kontrolní procesy zajišťují: Preciznost (precision): těsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky měření (CV, RSD) nemá vztah k pravé nebo specifikované hodnotě měření za podmínek: opakovatelnosti (stejná laboratoř, stejný laborant, stejné zařízení, v krátkém časovém intervalu minuty). reprodukovatelnosti (rozdílné laboratoře, různí laboranti, rozdílná zařízení, v různé době dny, měsíce). Pravdivost (trueness): těsnost shody mezi průměrnou hodnotou získanou z velké řady výsledků měření a přijatou referenční hodnotou je určena odchylkou aritmetického průměru série výsledků měření od uznávané referenční hodnoty (BIAS) 6

8 Pojem: Preciznost vs. pravdivost Nepravdivé Neprecizní Nepravdivé Precizní Pravdivé Neprecizní Pravdivé Precizní 8

9 2.2 Kontrolní (referenční) materiál Kvalita diagnostik 9

10 3. Provádění kontrol kvality - u každého typu kontroly podrobně uvedeno: Účel Četnost Materiál Provedení Dokladování Hodnocení SOP Kontroly krevních obrazů na hematologických analyzátorech 10

11 3.1.5 Míra pravdivosti (BIAS) 11

12 3.1.6 Porovnání měření ref. materiálu vzhledem k vztažné hodnotě a mezilehlá preciznost Účel: sledování hodnot ze dne na den (SD, CV) a sledování rozdílu naměřených hodnot oproti hodnotám deklarovaným výrobcem ( firemní BIAS) Četnost: optimálně 1 x denně, min. 2x týdně Materiál: stabilizovaný kontrolní/referenční materiál pro daný měřící systém, 3 hladiny L, N, H Dokladování: originál atestu vztažných/referenčních hodnot + autorizované výsledky z analyzátoru, průměr, SD, CV Hodnocení: firemní BIAS 12

13 13

14 14

15 3.1.7 Preciznost měření analyzátoru v sérii- opakovatelnost Účel: sledování preciznosti v sérii (CV, SD) pro kontrolu limitů stanovených výrobcem Četnost: dle využití analyzátoru, 1 x týdně, min. 1x měsíčně měřit minimálně 5x stejný vzorek v sérii, oba měřící módy Materiál: čerstvý vzorek (nativní krev) s hodnotami nejlépe v ref. intervalu (na každý analyzátor může být použit jiný vzorek) Dokladování: autorizované výsledky z analyzátoru, počet měření, průměr, SD, CV Hodnocení: požadovaná hodnota preciznosti v sérii je daná pro každý měřený parametr a pro každý typ přístroje zvlášť v pracovní dokumentaci přístroje 15

16 16

17 3.1.8 Preciznost měření analyzátoru v čase- mezilehlá preciznost Účel: sledování preciznosti (CV, SD) během pracovní směny Četnost: dle využití analyzátoru Vybrat 1 3 vzorky, které se změří 2 3x během provozu s různými sériemi vzorků, nejlépe po určitých časových intervalech, do 5ti hodin od odběru, oba měřící módy Materiál: čerstvý vzorek, lze využít i firemní materiál Dokladování: autorizované výsledky z analyzátoru, průměr, SD, CV Hodnocení: požadovanou hodnotu mezilehlé preciznosti si laboratoř může stanovit sama, doporučuje se, aby hodnoty byly podobné hodnotám uvádějící výrobce a nepřesáhly doporučené hodnoty WHO 17

18 18

19 3.1.9 Reprodukovatelnost měření stejných parametrů měřených různými metodami a na různých analyzátorech (mezipřístrojová kontrola) Účel: sledování reprodukovatelnosti mezi všemi analyzátory v jedné laboratoři (CV) anebo mezi daným analyzátorem a zvoleným referenčním analyzátorem (D % ) Četnost: dle využití přístroje, cca 1x denně Materiál: vitální krev Provedení: vhodné vybrat 3 vzorky L,N,H a změřit na všech analyzátorech a měřících módech Dokladování: autorizovaný výtisk z analyzátoru, vyhodnocení CV anebo D% D%=[(x AV)/AV]*100 Hodnocení: CV porovnat a hodnotit měření mezi všemi typy analyzátorů a mezi všemi typy měření pro daný parametr, kritéria CV dle WHO: HGB, RBC, HCT 4% MCV, MCH,MCHC 5% WBC 10% PLT 15 % D % - porovnat a hodnotit měření mezi určitým analyzátorem a referenčním analyzátorem pro daný parametr, kritéria si volí sama laboratoř nebo doporučení výrobce nebo podle 19 doporučení SEKK (Dmax,

20 20

21 21

22 X-B analýza jednotlivých analyzátorů (klouzavý průměr) kontinuální kontrola kvality s rychlou odezvou odhalení chyby automatické kontinuální zpracovávání změřených hodnot, má-li hematologický analyzátor odpovídající softwarové vybavení analýza se provádí ze všech vzorků změřených na analyzátoru nezávisle, přístroj zahrne do vyhodnocení veškerá provedená měření sledovat každý analyzátor samostatně; XB analýza sleduje stabilní parametry: MCV, MCH, MCHC analyzátor automaticky vypočítává průměrnou hodnotu ze souboru minimálně 20 po sobě jdoucích vzorků pro každý parametr a výsledky zaznamenává číselně nebo do Levey Jenningsových grafů. Výsledky se sledují pomocí Westgardových pravidel a vyhodnocuje se důvod jejich porušení. Odchylka měření by neměla být větší než 2SD nebo ±3 % od průměrné hodnoty. Sleduje se průběžně systematická chyba přístroje (trvale rostoucí či klesající trend některého parametru) 1 2x měsíčně/týdně (podle počtu měřených vzorků). dokladovat autorizovanými výsledky z analyzátoru. 22

23 23

24 Externí hodnocení kvality 24

25 25

3.2 Kontrolní měření po změnách na hematologickém analyzátoru Po změně kalibrace pomocí kontrolního/referenčního materiálu Po změně kalibračních faktorů pomocí kontrolního/referenčního materiálu či

26 3.2 Kontrolní měření po změnách na hematologickém analyzátoru Po změně kalibrace pomocí kontrolního/referenčního materiálu Po změně kalibračních faktorů pomocí kontrolního/referenčního materiálu či nativní krve dle potřeb laboratoře Po změně šarží dílčích diagnostik měření background či dle doporučení výrobce analyzátoru Po technickém zásahu do měřícího systému (pokud ovlivňuje měření): dle úvahy: preciznost / opakovatelnot / porovnatelnost 26

27 4. Hodnocení výsledků kontrolního měření

28 4. Hodnocení výsledků kontrolního měření Možné příčiny chyb

29 5. Validace a verifikace Nedílnou součástí procesu řízení kvality je provádění validace/verifikace metod. Postup viz web ČSKB nebo NASKL

Závěr Provádění pravidelných kontrolních postupů v hematologické laboratoři zajišťuje požadovanou spolehlivost vyšetření a záruku jejich kvality potřebnou jistotu pro zaměstnance laboratoře,

30 Závěr Provádění pravidelných kontrolních postupů v hematologické laboratoři zajišťuje požadovanou spolehlivost vyšetření a záruku jejich kvality potřebnou jistotu pro zaměstnance laboratoře, vyšetřované pacienty a ordinující lékaře. Základem správně prováděných kontrolních procesů v hematologické laboratoři je důsledné dodržování nastavených jednoznačných pravidel vnitřní/interní kontroly kvality (VKK), která laboratoři dávají integritu, zabezpečují shodu a spolehlivost, minimalizují chyby a jsou odrazem politiky kvality dané laboratoře. 30

31 Děkuji za pozornost! 31

32 Literatura L. Bourková, M. Matýšková, J. Kratochvíla, Doporučení ČHS ČLS JEP: Vnitřní kontrola kvality měření krevních obrazů na hematologických analyzátorech, 2016 J. Charvát, M. Pecka, Doporučení ČHS k externímu hodnocení kvality (EHK), 2016 F. Vrbacký, Doporučení ČHS ke stanovení odhadu nejistoty v hematologické laboratoři, Metrologická terminologie v klinické a analytické laboratoři, kol. autorů,

Podobné dokumenty

Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha

Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha Proč vnitřní kontrola kvality (VKK) ve vyšetření hemostázy?