Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Save this PDF as:
Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz"

Transkript

1 CZ.1.07/2.2.00/ Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky.

2 Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc.

3 Výběr definic 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby léčivých Výběr definic přípravků viz: Slovník pojmů k Pokynům pro SVP Riziko (Risc) kombinace pravděpodobnosti vzniku škody a závažnosti této škody Škoda (Harm) újma na zdraví vč. poškození, ke kterému může dojít v důsledku ztráty kvality a/nebo dostupnosti léčivého přípravku Nebezpečí (Hazard) potenciální zdroj škody QRM (Quality Risc Management) systematický proces posuzování, kontroly, sdělování a přehodnocování rizik jakosti léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu Životní cyklus přípravku (Product Lifecycle) všechny fáze existence přípravku od vývoje, přes uvedení na trh až po ukončení jeho výroby

4 Výběr Filosofie státní definic kontroly výroby Výběr - 7 pokračování základních léčivých definic přípravků nástrojů - jakosti viz: Slovník pojmů k Pokynům pro SVP Akceptace rizika (Risc Acceptance) - rozhodnutí o přijetí míry rizika Analýza rizika (Risc Analysis) odhad rizika spjatého se stanoveným nebezpečím Posouzení rizika (Risc Assessment) systematický proces uspořádání informací k podpoře rozhodování o riziku. Sestává z: - určení nebezpečí - analýzy nebezpečí a - vyhodnocení rizik souvisejících s vystavením se posuzovanému nebezpečí

5 Výběr Filosofie státní definic kontroly výroby Výběr - 7 pokračování základních léčivých definic přípravků nástrojů - jakosti viz: Slovník pojmů k Pokynům pro SVP Kontrola rizika (Risc Control) kroky, jimiž se realizují rozhodnutí o řízení rizik Identifikace rizika (Risc Identification) systematické využití informací pro stanovení potenciálních zdrojů škod Vyhodnocení rizika (Risc Evaluation) porovnání odhadovaného rizika s kritérii rizika pomocí kvalitativní a/nebo kvantitativní stupnice Snížení rizika (Risc Reduction) kroky podniknuté ke snížení pravdpodobnosti vzniku škody a závažnosti této škody. Přehodnocení rizika (Risc Review) sledování a/nebo přehodnocování výstupů/výsledků procesu řízení rizik s využitím nových poznatků a zkušeností

6 Zdroje 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby léčivých Zdroje přípravků Legislativní zdroje: ICH Q8: Pharmaceutical Development ICH Q9: Quality Risc Management ICH/IEC Guide 73:2002: Risc Management Vocabulary Guidelines for use in Standard ČR: VYR-32 Pokyny pro správnou výrobní praxi doplněk 20 (SÚKL) Doporučené postupy SVP, 1. část, LP anex 20 (ÚSKVBL)

7 Obecný proces QRM 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby Obecný léčivých proces přípravků QRM Základní princip QRM vyhodnocení rizika pro jakost založené na vědeckých poznatcích a zkušenostech, v konečných důsledcích spojené s ochranou pacienta před nežádoucími vlivy pracnost, formálnost a dokumentace procesu QRM odpovídá úrovni rizika Hledá se odpověď na nastavené otázky: 1. Co by mohlo selhat? 2. Jaká je pravděpodobnost takového selhání? 3. Jaké jsou důsledky (závažnost následků) tohoto selhání?

8 Obecný proces QRM 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Obecný proces QRM Obvykle sestává ze stanovení: 1. odpovědnosti (lidské zdroje) - za koordinaci práce mezioborových týmů - stanovení, nasazení a zhodnocení procesu a zabezpečení odpovídajících zdrojů 2. zavedení procesu QRM - definice problémů spojených s riziky, - shromáždění podkladů o potenciálním nebezpečí a/nebo dopadu na zdraví, - určení vedoucího pracovníka a nezbytných materiálních (i jiných) zdrojů - stanovení termínů, úkolů a vhodné úrovně rozhodování

9 Filosofie státní kontroly Obecný výroby 7 proces základních léčivých QRM přípravků nástrojů - pokračování jakosti Obecný proces QRM - pokračování 3. Hodnocení rizik - identifikace rizika (systematické využití již známých informací z teorie i praxe) - analýza rizika představuje odhad rizika souvisejícího s nebezpečím; kvalitativní nebo kvantitativní spojení pravděpodobnosti výskytu a závažnosti škod - vyhodnocení rizika porovnává stanovené a analyzované riziko s předepsanými rizikovými kritérii

10 Obecný Filosofie státní kontroly proces 7 základních nástrojů jakosti Obecný výroby proces léčivých QRM přípravků - pokračování 4. Kontrola rizik - zahrnuje rozhodování o snížení a/nebo akceptaci rizik - cílem je snížit riziko na akceptovatelnou úroveň - přesahuje riziko přijatelnou úroveň? - co učinit ke snížení nebo eliminaci rizika? - jaká je vyváženost přínosů, rizik a zdrojů? - vznikají v důsledku kontroly stanovených rizik nějaká nová rizika? - snížení rizika zaměření na zmírnění nebo prevenci rizika, pokud překročí přijatelnou mez - akceptace rizika rozhodnutí, že naměřená a vyhodnocená míra rizika bude přijata

11 Obecný Filosofie státní kontroly proces výroby 7 základních nástrojů jakosti Obecný léčivých QRM proces přípravků -- pokračování 5. Sdělení rizik představuje sdílení informací o riziku a o řízení rizik mezi pracovníky, kteří přijali zodpovědnost za rizika a rozhodují a mezi ostatními pracovníky Komunikace může zahrnovat všechny zúčastněné partnery výrobce, státní autoritu, pacienta, lékaře a vztahuje se na samotnou existenci, povahu, formu, pravděpodobnost, závažnost rizika 6. Přehodnocení rizik je to mechanismus vyhodnocení/přehodnocení získaných nových poznatků a zkušeností (zpětnovazebný mechnaismus)

12 Metodiky QRM 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby léčivých Metodiky přípravků QRM Metodiky pro řízení rizik využívají se běžné nástroje běžně používané v ostatních systémech jakosti, jako jsou: 7 základních nástrojů SJ analýza možných selhání a jejích důsledků - FMEA (Failure Mode Effect Analysis) analýza možných selhání, jejích důsledků a závažnosti - FMECA (Failure Mode Effect and Criticality Analysis) analýza stromu chyb FTA (Fault Tree Analysis) analýza nebezpečí, kritické kontrolní body HACCP (Hazard Analysis (and) Critical Control Points) analýza ohrožení provozuschopnosti HAZOP (Hazard Operability Analysis) předběžná analýza ohrožení PHA (Preliminary Hazard Analysis) klasifikace a filtrace rizik podpůrné statistické nástroje - SPC (Statistical Process Control)

13 Integrace QRM 7 základních nástrojů jakosti Integrace QRM Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Integrace QMR do činností výrobce LP a státních (regulatorních) autorit - dokumentace - veškeré procesy řádně zadokumentovány ve smyslu Pravidel SVP, kap. 4. (úprava SOP, pracovních instrukcí, návodů k obsluze atd.) - školení a vzdělávání QMR integrovat do plánu školení a vzdělávání všech pracovníků výrobce i auditorů státní autority - závady v jakosti rozvést pokyny pro zacházení s materiály OOS a farmakovigilanci, sledování odchylek, trendů a pomoc v řešení významných závad v jakosti státní autoritou

14 Integrace QRM 7 základních nástrojů jakosti Integrace QRM Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků - kontroly/inspekce zhodnocení frekvence a rozsahu kontrol při zohledňění požadavků: - stávající právní požadavky - celkový stav dodržování předpisů a historie společnosti či zařízení - robustnost činnosti v oblasti QRM - komplexnost výrobce, - komplexnost výrobního procesu, - komplexnost přípravku a jeho léčebný význam, - počet a významnost závad v jakosti u výrobce vč. aplikace RAS - hlavní změny v budovách, zařízení, procesech a klíčových pracovnících, - zkušenosti s výrobou LP, - výsledky zkoušek provedených v oficiálních zkušebních laboratořích vč. účasti na MKZ

15 Integrace QRM 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby léčivých Integrace přípravků QRM - pravidelné přehodnocování - vybudování objektivního systému výběru, vyhodnocení a trendových výsledků v rámci pravidelného přehodnocování jakosti LP, - interpretace sledovaných dat v nejširších souvislostech - řízení/kontrola změn - na základě zkušeností a průběžně doplňovaných znalostí, - vyhodnocení dopadu změn na dostupnost konečného LP - vyhodnocení dopadu změn v zařízení, vybavení, materiálu, výrobním postupu nebo technických převodech na jakost přípravku - stanovení postupů, předcházejících implementaci změny ve smyslu (re)validace, (re)kvalifikace, doplňkového testování apod. - průběžné zlepšování usnadnění průběžného zlepšování v procesech v rámci celého životního cyklu LP

16 7 základních nástrojů jakosti QRM Filosofie pro státní kontroly zařízení, QRM výroby pro zařízení, léčivých vybavení, přípravků inženýrské inženýrské sítě sítě - návrh zařízení/vybavení - stanovení zón při projektování budov a zařízení, např.: - pohyb materiálu a personálu, - minimalizace kontaminace a křížové kontaminace - deratizační opatření, - prevence záměn, - otevřená zařízení versus zavřená zařízení - čisté prostory versus izolátorové technologie - vyhrazená či segregovaná zařízení - stanovení vhodných inženýrských sítí - stanovení vhodné preventivní údržby - hygienické aspekty zařízení (vč. Ch, MB, F nebezpečí) a ochrana prostředí a personálu - kvalifikace zařízení/vybavení/inženýrských sítí - čištění zařízení a kontrola prostředí - kalibrace/preventivní údržba

17 7 základních nástrojů jakosti QRM Filosofie pro státní kontroly zařízení, QRM pro výroby zařízení, léčivých vybavení, přípravků inženýrské inženýrské sítě sítě - počítačové systémy a počítačové řízení vybavení - výběr designu počítačového hardware a software - stanovení rozsahu validací počítačových systémů, např.: - identifikace kritických parametrů výkonnosti - výběr požadavků a designu - revize kódu - rozsah testování a testovací metody - spolehlivost elektronických záznamů a podpisů - QMR jako součást: - skladového hospodářství - výroby, balení a značení - laboratorní kontroly.

18 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Děkuji za pozornost a přeji mnoho úspěchů při realizaci řízení rizik pro jakost ve Vaší společnosti

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 5. přednáška Analýzy rizik Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Analýza

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ŘÍZENÍ RIZIK V DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková 3 Požadavky na řízení rizik Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Distributor

Více

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015 QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání

Více

Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-04/2008 DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST. Pokyny pro správnou výrobní praxi Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost

Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-04/2008 DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST. Pokyny pro správnou výrobní praxi Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-04/2008 Pokyny pro správnou výrobní praxi Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost Platnost od: 1. března 2008 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Pokyny pro správnou výrobní praxi

Více

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 4 4-1

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 4 4-1 RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI ML 4-1 CÍL TÉMATICKÉHO CELKU Název tematického celku: Nástroje pro měření, analýzu a zlepšování systému jakosti v podniku Hlavním cílem tematického celku je nastínit význam interních

Více

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává překlad dokumentu Annex 20 k EU GMP, který vstoupil v platnost 1.3.2008. Tento dokument

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Stanovení kritických bodů v technologii výroby potravin Doc.

Více

Řízení rizik pro jakost

Řízení rizik pro jakost Řízení rizik pro jakost Kontrola a jištění jakosti ve výrobě léčiv Conforum 16.10.2018 Vítězslav Kment Obsah Požadavky na QRM Proces řízení rizik pro jakost Metody a oblasti využití QRM FMEA a její využití

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Řízení rizik ÚLD FNKV. Škrla, Škrlová, Řízení rizik ve zdravotnických zařízeních, 2008

Řízení rizik ÚLD FNKV. Škrla, Škrlová, Řízení rizik ve zdravotnických zařízeních, 2008 Iveta Brabcová Předpokladem řízení rizik je otevřené a důvěrné pracovní prostředí s kulturou zaměřující se na poznatky získané z téměř pochybení a mimořadných událostí, místo soustředění se na obviňování

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 8. přednáška Systémy kvality ve výrobě potravin Doc. RNDr.

Více

Řízení rizik. Technologická rizika, základní metody jejich odhadu a opatření k jejich prevenci a minimalizaci

Řízení rizik. Technologická rizika, základní metody jejich odhadu a opatření k jejich prevenci a minimalizaci Řízení rizik Technologická rizika, základní metody jejich odhadu a opatření k jejich prevenci a minimalizaci Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Název projektu: Inovace magisterského studijního

Více

Rizika v průmyslovém prostředí

Rizika v průmyslovém prostředí Rizika v průmyslovém prostředí Definice rizika ve všech pokusech definovat riziko se objevují dvě hlavní složky: výskyt nežádoucích následků, nejistota (pravděpodobnost), s jakou následky nestanou. RIZIKO

Více

1 Management rizik. Metoda FMEA

1 Management rizik. Metoda FMEA Obsah: 1 Management rizik... 1 1.1 Principy managementu rizik... 2 1.2 Proces managementu rizika... 3 1.2.1 Proces analýzy rizika... 3 1.2.2 Proces hodnocení rizika... 4 1.2.3 Proces řízení rizika... 4

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SYSTÉM JIŠTĚNÍ JAKOSTI U DISTRIBUTORA LP MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Legislativní ustanovení zabezpečování jakosti Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 7. přednáška Systémy kvality ve výrobě kosmetických přípravků

Více

Management rizik v životním cyklu produktu

Management rizik v životním cyklu produktu Management rizik v životním cyklu produktu ČSJ Praha Milan Trčka Cyklus rizik produktu Nové ISO 9001:2015 a požadavky na management rizik Definice Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty Riziko

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Přezkoumání systému managementu

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému

Více

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Ústav analýzy potravin a výživy prof. ing. Vladimír Kocourek, CSc. a doc. ing. Kamila

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 24. - 25. ledna 2018, Praha Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace a Data Integrity ve farmaceutické výrobě, seminář CONFORUM pro FARMAK a.s., 12.5.2017 Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 67.040; 07.100.30 2008 Pravidla správné hygienické a výrobní praxe - Mikrobiologická kritéria pro potraviny. Principy stanovení a aplikace ČSN 56 9609 Únor Guides to good hygiene

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů, seminář CONFORUM, 24.1.2017 Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační konzultant

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

Co je riziko? Řízení rizik v MHMP

Co je riziko? Řízení rizik v MHMP Co je riziko? Hrozba, že při zajišťování činností nastane určitá událost, jednání nebo stav s následnými nežádoucími dopady na plnění stanovených povinností, úkolů a schválených záměrů a cílů SPÚ. Je definováno

Více

Bezpečnost chemických výrob N111001. Petr Zámostný místnost: A-72a tel.: 4222 e-mail: petr.zamostny@vscht.cz

Bezpečnost chemických výrob N111001. Petr Zámostný místnost: A-72a tel.: 4222 e-mail: petr.zamostny@vscht.cz Bezpečnost chemických výrob N111001 Petr Zámostný místnost: A-72a tel.: 4222 e-mail: petr.zamostny@vscht.cz Analýza rizika Vymezení pojmu riziko Metody analýzy rizika Struktura rizika spojeného s výrobou

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

Řízení rizik v SŽDC, s.o. a posuzování bezpečnosti podle NK ES č. 352/2009

Řízení rizik v SŽDC, s.o. a posuzování bezpečnosti podle NK ES č. 352/2009 Řízení rizik v SŽDC, s.o. a posuzování bezpečnosti podle NK ES č. 352/2009 Ing. Miroslav Šídlo, Ing. Josef Černý Ing. Vladimír Novák, Praha 4.11.2014 část I. Proces řízení rizik, nejpoužívanější metody,

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 9. přednáška Normy ISO 9001, ISO 14001 a OHSAS 18001 Doc.

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,

Více

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Roubalová Lucie Procesy v laboratoři Proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na výstupy Hlavní

Více

Řízení rizik. RNDr. Igor Čermák, CSc.

Řízení rizik. RNDr. Igor Čermák, CSc. Řízení rizik RNDr. Igor Čermák, CSc. Katedra počítačových systémů Fakulta informačních technologií České vysoké učení technické v Praze Igor Čermák, 2011 Informační bezpečnost, MI-IBE, zimní semestr 2011/2012,

Více

Hodnocení povodňových rizik

Hodnocení povodňových rizik Hodnocení povodňových rizik Karel Drbal Výzkumný ústav vodohospodářský T. G. Masaryka, v.v.i. Podbabská 30/ 2582, 160 00 Praha 6 +420 220 197 111 info@vuv.cz, www.vuv.cz, Pobočka Brno Mojmírovo náměstí

Více

Úvod do managementu rizik ve smyslu směrnice 2004/49/ES a nařízení č. 352/2009

Úvod do managementu rizik ve smyslu směrnice 2004/49/ES a nařízení č. 352/2009 Úvod do managementu rizik ve smyslu směrnice 2004/49/ES a nařízení č. 352/2009 Ing. Miroslav Šídlo 13.6.2011 Agenda Úvod do problematiky Způsob řízení rizika, optimalizace Proces řízení rizika Vymezení

Více

ZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU. AAP-48, Ed. B, version 1

ZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU. AAP-48, Ed. B, version 1 ZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU Označení a název ČOS 051655, PROCESY ŽIVOTNÍHO CYKLU SYSTÉMŮ V NATO Změna č. 1 Část č. 1 Původní verze Str. 3 Nová verze Str. 3 AAP-48, Ed. B, version 1 NATO SYSTEM LIFE

Více

Přehled technických norem z oblasti spolehlivosti

Přehled technických norem z oblasti spolehlivosti Příloha č. 1: Přehled technických norem z oblasti spolehlivosti NÁZVOSLOVNÉ NORMY SPOLEHLIVOSTI IDENTIFIKACE NÁZEV Stručná charakteristika ČSN IEC 50(191): 1993 ČSN IEC 60050-191/ Změna A1:2003 ČSN IEC

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 3. přednáška Společné znaky systémů kvality Doc. RNDr. Jiří

Více

256/2006 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. května o podrobnostech systému prevence závažných havárií. Úvodní ustanovení

256/2006 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. května o podrobnostech systému prevence závažných havárií. Úvodní ustanovení 256/2006 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. května 2006 o podrobnostech systému prevence závažných havárií Ministerstvo životního prostředí stanoví podle 7 odst. 2, 9 odst. 5, 11 odst. 5, 17 odst. 5, 19 odst. 5 a

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

Nebezpečné látky a směsi

Nebezpečné látky a směsi Nebezpečné látky a směsi 1. Podmínky procesu hoření, teorie oxidace Klasifikace chemických látek a směsí (dle zákona o chemických látkách i nařízení CLP) 2. Hořlavé látky a jejich dělení Označování chemických

Více

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění

Více

Provádění preventivních opatření

Provádění preventivních opatření Účinnost dokumentu od: 14.6.2007 Provádění preventivních opatření Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka 1/11 Obsah 1 Všeobecná ustanovení...3

Více

Zásady řízení rizik v distribuci léčiv

Zásady řízení rizik v distribuci léčiv Zásady řízení rizik v distribuci léčiv Správná distribuční praxe léčivých přípravků Řízení rizik v distribuci léčiv Conforum Praha 31.05.2017 Vítězslav Kment Obsah Řízení rizik pro jakost v QMS pro distribuci

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 20-01 - 17 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky

Více

Obsah. iii 1. ÚVOD 1 2. POJETÍ RIZIKA A NEJISTOTY A ZDROJE A TYPY RIZIKA 5

Obsah. iii 1. ÚVOD 1 2. POJETÍ RIZIKA A NEJISTOTY A ZDROJE A TYPY RIZIKA 5 Obsah 1. ÚVOD 1 1.1 ÚVOD 1 1.2 PROČ JE ŘÍZENÍ RIZIK DŮLEŽITÉ 1 1.3 OBECNÁ DEFINICE ŘÍZENÍ RIZIK 2 1.4 PŮVOD VZNIKU A STRUKTURA 3 1.5 ZÁMĚR 3 1.6 ROZSAH KNIHY 4 2. POJETÍ RIZIKA A NEJISTOTY A ZDROJE A TYPY

Více

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Co je proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na

Více

Jak jsou plněny požadavky Povodňové směrnice EU v ČR?

Jak jsou plněny požadavky Povodňové směrnice EU v ČR? Jak jsou plněny požadavky Povodňové směrnice EU v ČR? Pavla Štěpánková, Výzkumný ústav vodohospodářský T.G. Masaryka, v.v.i. Praha, 28.5. 2014 Osnova 1. Právní rámec, koncepční přístupy 2. Předběžné vyhodnocení

Více

BEZPEČNOSTNÍ POSOUZENÍ OBJEKTU Z HLEDISKA NÁVRHU POPLACHOVÝCH SYSTÉMŮ SECURITY ASSESSMENT OF THE OBJECT IN TERMS OF ALARM SYSTEMS DESIGN

BEZPEČNOSTNÍ POSOUZENÍ OBJEKTU Z HLEDISKA NÁVRHU POPLACHOVÝCH SYSTÉMŮ SECURITY ASSESSMENT OF THE OBJECT IN TERMS OF ALARM SYSTEMS DESIGN BEZPEČNOSTNÍ POSOUZENÍ OBJEKTU Z HLEDISKA NÁVRHU POPLACHOVÝCH SYSTÉMŮ SECURITY ASSESSMENT OF THE OBJECT IN TERMS OF ALARM SYSTEMS DESIGN Jan VALOUCH Dostupné na http://www.population-protection.eu/attachments/042_vol4special_valouch.pdf.

Více

Předmět a cíle rizikové analýzy přehrad Koncepční přístupy k rizikové analýze přehrad. Aktuální stav RA přehrad v ČR

Předmět a cíle rizikové analýzy přehrad Koncepční přístupy k rizikové analýze přehrad. Aktuální stav RA přehrad v ČR ÚVOD VYMEZENÍ CÍLŮ A OBSAHU PUBLIKACE TERMINOLOGIE POUŽÍVANÁ v ANALÝZE RIZIKA PŘEHRAD NÁVRHOVÉ PARAMETRY VODNÍCH DĚL BEZPEČNOST PŘEHRAD TECHNICKO-BEZPEČNOSTNÍ DOHLED Charakteristika a rámec činností TBD

Více

ZVAŽOVÁNÍ RIZIKA V PROCESECH A ZPŮSOBŮ JEJICH ŘÍZENÍ. Dům techniky České Budějovice 18.11.2014

ZVAŽOVÁNÍ RIZIKA V PROCESECH A ZPŮSOBŮ JEJICH ŘÍZENÍ. Dům techniky České Budějovice 18.11.2014 ZVAŽOVÁNÍ RIZIKA V PROCESECH A ZPŮSOBŮ JEJICH ŘÍZENÍ 1 Přednášející: Ing. Jiří Moučka JM Systémy Chrudim, ČSJ-RCQ Pardubice, mobil: +420 602 413 486, moucka@jmsystemy.cz Dům techniky České Budějovice 18.11.2014

Více

Jištění jakosti při přenosu analytické metody

Jištění jakosti při přenosu analytické metody [ 1 ] [ 2 ] Jištění jakosti při přenosu analytické metody Co je míněno přenosem metody [ 3 ] Zavedení analytické metody získané z vhodného zdroje pro účely kontroly jakosti v systému SVP Přenos metody

Více

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6

Více

Management kvality, environmentu a bezpečnosti práce systémový pohled Ing. Dana Spejchalová, Ph.D.

Management kvality, environmentu a bezpečnosti práce systémový pohled Ing. Dana Spejchalová, Ph.D. Management kvality, environmentu a bezpečnosti práce systémový pohled Ing. Dana Spejchalová, Ph.D. Ing. Dana Spejchalová, Ph.D. Tanex,PLAST 1 Struktura 1. Význam 2. Základní standardy 3. Specifika sériových

Více

Praha, 29. ledna 2015

Praha, 29. ledna 2015 Praha, 29. ledna 2015 preventivní systém logicky navazujících kroků, umožňujících řízení potenciálních rizik, ohrožujících bezpečnost krmiv uváděných na trh užitečný nástroj provozovatele, který eliminuje

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 11/2012 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Sedm základních nástrojů řízení kvality Doc. RNDr. Jiří Šimek,

Více

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného

Více

TERMÍNY OTEVŘENÝCH KURZŮ 2018 verze 15,

TERMÍNY OTEVŘENÝCH KURZŮ 2018 verze 15, C.Q.M. Vzdělávání, poradenství a SW podpora pro systémy integrovaného managementu TERMÍNY OTEVŘENÝCH KURZŮ 2018 verze 15, 24. 10. 2018 2018 C.Q.M., spol. s r. o., Ostrava Poštovní adresa: DIČ : CZ64612759

Více

METODY ŘÍZENÍ KVALITY II.ČÁST

METODY ŘÍZENÍ KVALITY II.ČÁST METODY ŘÍZENÍ KVALITY II.ČÁST Ing. Syrovátka Radek 7 základních nástrojů 1. FORMULÁŘ 2. HISTOGRAM 3. VÝVOJOVÝ DIAGRAM 4. DIAGRAM PŘÍČIN A NÁSLEDKŮ 5. PARETŮV DIAGRAM 6. BODOVÝ DIAGRAM 7. REGULAČNÍ DIAGRAM

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Katedra řízení podniku (FES)

Katedra řízení podniku (FES) Katedra řízení podniku (FES) Řízení kvality 4. Autor: Ing. Ludvík FILIP únor 2015 CO SI PŘEDSTAVÍTE POD POJMEM RIZIKO? Co jsou to rizika? Podle obvyklého slovníkového významu je riziko vyhlídka na špatné

Více

V Brně dne 10. a

V Brně dne 10. a Analýza rizik V Brně dne 10. a 17.10.2013 Ohodnocení aktiv 1. identifikace aktiv včetně jeho vlastníka 2. nástroje k ohodnocení aktiv SW prostředky k hodnocení aktiv (např. CRAMM metodika CCTA Risk Analysis

Více

Projektové řízení a rizika v projektech

Projektové řízení a rizika v projektech Projektové řízení a rizika v projektech Zainteresované strany Zainteresované strany (tzv. stakeholders) jsou subjekty (organizace, lidé, prostory, jiné projekty), které realizace projektu ovlivňuje. Tyto

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ

8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ MANAGEMENT PROCESŮ Systémy managementu měření se obecně v podnicích používají ke kontrole vlastní produkce, ať už ve fázi vstupní, mezioperační nebo výstupní. Procesy měření v sobě zahrnují nemalé úsilí

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

Posouzení rizik podle nového zákona o prevenci závažných havárií

Posouzení rizik podle nového zákona o prevenci závažných havárií Posouzení rizik podle nového zákona o prevenci závažných havárií Přednáška (4/5) v rámci předmětu Havárie a životní prostředí Ing. Vilém Sluka Výzkumný ústav bezpečnosti práce, v.v.i. (VÚBP, v.v.i.) Odborné

Více

Kvalita SW produktů. Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1

Kvalita SW produktů. Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1 Kvalita SW produktů Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1 Klasický pohled na kvalitu SW Každý program dělá něco správně; nemusí však dělat to, co chceme, aby dělal. Kvalita: Dodržení explicitně stanovených funkčních

Více

Ing. David Řehák, Ph.D. Katalog rizik: softwarový nástroj pro podporu řízení rizik v rezortu obrany

Ing. David Řehák, Ph.D. Katalog rizik: softwarový nástroj pro podporu řízení rizik v rezortu obrany Ing. David Řehák, Ph.D. Katalog rizik: softwarový nástroj pro podporu řízení rizik v rezortu obrany Řízení rizik, zvládání rizik, ovlivňování rizik či minimalizace rizik a další podobné pojmy jsou v současné

Více

FMEA - konstrukční. Zpracoval: doc. Dr. Ing. Ivan Mašín

FMEA - konstrukční. Zpracoval: doc. Dr. Ing. Ivan Mašín Zpracoval: doc. Dr. Ing. Ivan Mašín Pracoviště: Katedra částí strojů a mechanismů (TUL) Tento materiál vznikl jako součást projektu In-TECH 2, který je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním

Více

Kontrola zavedení postupů na principu HACCP v zařízeních školního stravování

Kontrola zavedení postupů na principu HACCP v zařízeních školního stravování Kontrola zavedení postupů na principu HACCP v zařízeních školního stravování MVDr. Milena Frühaufová Konzultační den HDM, SZÚ 17.3.2010 Rozdíl v pojetí národní a evropské legislativy Evropská legislativa

Více

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Farmakovigilance v KH změny a novinky Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v

Více

Řízení rizik v etapě vývoje technologického procesu J. Machač 1,F. Steiner 1 1

Řízení rizik v etapě vývoje technologického procesu J. Machač 1,F. Steiner 1 1 Ročník 2012 Číslo II Řízení rizik v etapě vývoje technologického procesu J. Machač 1,F. Steiner 1 1 Katedra technologií a měření, Fakulta elektrotechnická, ZČU v Plzni, Univerzitní 26, Plzeň E-mail : jmachac@ket.zcu.cz

Více

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107

Více

Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA)

Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) ČESKOSLOVENSKÁ NORMA MDT 681.5.09 Červen 1992 METODY ANALÝZY SPOLEHLIVOSTI SYSTÉMU POSTUP ANALÝZY ZPŮSOBŮ A DŮSLEDKŮ PORUCH (FMEA) ČSN IEC 812 01 0675 Analysis techniques for system reliability - Procedure

Více

V Brně dne a

V Brně dne a Aktiva v ISMS V Brně dne 26.09. a 3.10.2013 Pojmy ISMS - (Information Security Managemet System) - systém řízení bezpečnosti č informací Aktivum - (Asset) - cokoli v organizaci, co má nějakou cenu (hmotná

Více

Odborná skupina pro spolehlivost. Použití ordinálních a semikvantitativních postupů ve spolehlivosti. Jaroslav Zajíček

Odborná skupina pro spolehlivost. Použití ordinálních a semikvantitativních postupů ve spolehlivosti. Jaroslav Zajíček Odborná skupina pro spolehlivost Použití ordinálních a semikvantitativních postupů ve spolehlivosti Jaroslav Zajíček Obsah 1. Úvod management rizika 2. Výskyt a analýza nekvantitativních postupů - matice

Více

Co musí zahrnovat dokumentace systému managementu kvality? 1 / 5

Co musí zahrnovat dokumentace systému managementu kvality? 1 / 5 ISO 9000:2005 definuje třídu jako 1) kategorie nebo pořadí dané různým požadavkem na kvalitu produktů, procesů nebo systémů, které mají stejné funkční použití 2) kategorie nebo pořadí dané různým požadavkům

Více

CW01 - Teorie měření a regulace

CW01 - Teorie měření a regulace Ústav technologie, mechanizace a řízení staveb CW01 - Teorie měření a regulace ZS 2014/2015 2.p-2.b 2014 - Ing. Václav Rada, CSc. Ústav technologie, mechanizace a řízení staveb Teorie měření a regulace

Více

Zahájení procesu řízení rizik při provádění technických změn na železničních subsystémech

Zahájení procesu řízení rizik při provádění technických změn na železničních subsystémech Miroslav Šídlo 1 Zahájení procesu řízení rizik při provádění technických změn na železničních subsystémech Klíčová slova: riziko, management rizik, analýza rizika, posuzování rizika, hodnocení rizika,

Více

Analýza konstrukčního řešení

Analýza konstrukčního řešení Tento materiál vznikl jako součást projektu, který je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem ČR. Analýza konstrukčního řešení Technická univerzita v Liberci Projekt 1 Technická

Více

Povodňová ochrana v evropském kontextu, plnění požadavků směrnice EU o vyhodnocení a zvládání povodňových rizik v ČR

Povodňová ochrana v evropském kontextu, plnění požadavků směrnice EU o vyhodnocení a zvládání povodňových rizik v ČR Povodňová ochrana v evropském kontextu, plnění požadavků směrnice EU o vyhodnocení a zvládání povodňových rizik v ČR Karel Drbal Výzkumný ústav vodohospodářský T. G. Masaryka, v.v.i. Podbabská 30/ 2582,

Více

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013 Vysoké učení technické v Brně Datum vydání: 11. 10. 2013 Čj.: 076/17900/2013/Sd Za věcnou stránku odpovídá: Hlavní metodik kvality Za oblast právní odpovídá: --- Závaznost: Fakulta podnikatelská (FP) Vydává:

Více

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

DIDAKTIKA EKONOMICKÝCH PŘEDMĚTŮ. doc. Ing. Pavel Krpálek, CSc. KDEP FFÚ VŠE.

DIDAKTIKA EKONOMICKÝCH PŘEDMĚTŮ. doc. Ing. Pavel Krpálek, CSc. KDEP FFÚ VŠE. DIDAKTIKA EKONOMICKÝCH PŘEDMĚTŮ doc. Ing. Pavel Krpálek, CSc. KDEP FFÚ VŠE e-mail: krpp01@vse.cz - HOSPITACE - KVALITA VÝUKY TOTAL QUALITY MANAGEMENT (TQM) KOMPLEXNÍ ŘÍZENÍ JAKOSTI ZÁKLADNÍ PRINCIPY: orientace

Více

TERMÍNY OTEVŘENÝCH KURZŮ 2018 verze 1,

TERMÍNY OTEVŘENÝCH KURZŮ 2018 verze 1, C.Q.M. Vzdělávání, poradenství a SW podpora pro systémy integrovaného managementu TERMÍNY OTEVŘENÝCH KURZŮ 2018 verze 1, 29. 9. 2017 2017 C.Q.M., spol. s r. o., Ostrava Poštovní adresa: DIČ : CZ64612759

Více

TERMÍNY OTEVŘENÝCH KURZŮ 2017 verze 8,

TERMÍNY OTEVŘENÝCH KURZŮ 2017 verze 8, C.Q.M. Vzdělávání, poradenství a SW podpora pro systémy integrovaného managementu TERMÍNY OTEVŘENÝCH KURZŮ 2017 verze 8, 6. 10. 2017 2017 C.Q.M., spol. s r. o., Ostrava Poštovní adresa: DIČ : CZ64612759

Více

Rizika na pracovišti. Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV

Rizika na pracovišti. Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV Rizika na pracovišti Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV RIZIKO = kombinace pravděpodobnosti výskytu nežádoucího jevu a stupně negativního dopadu takového jevu na výstup procesu očekávaná hodnota škody odchýlení

Více

Uplatnění poznatků ergonomie v prevenci pracovních rizik

Uplatnění poznatků ergonomie v prevenci pracovních rizik Uplatnění poznatků ergonomie v prevenci pracovních rizik RNDr. Stanislav Malý, Ph.D. 3. ergonomická konference Brno 15. 5. 2008 2 Metodologický a terminologický systémový základ ergonomie (ČSN EN 614-1),

Více

EMS - Systém environmentálního managementu. Jiří Vavřínek CENIA

EMS - Systém environmentálního managementu. Jiří Vavřínek CENIA EMS - Systém environmentálního managementu Jiří Vavřínek CENIA Osnova Použití normy a přínosy Demingůvcyklus (PDCA) Hlavní principy a prvky EMS / ISO 14001 Zainteresované strany Požadavky na management/ekology

Více