Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Transkript

1 CZ.1.07/2.2.00/ Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky.

2 Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc.

3 Výběr definic 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby léčivých Výběr definic přípravků viz: Slovník pojmů k Pokynům pro SVP Riziko (Risc) kombinace pravděpodobnosti vzniku škody a závažnosti této škody Škoda (Harm) újma na zdraví vč. poškození, ke kterému může dojít v důsledku ztráty kvality a/nebo dostupnosti léčivého přípravku Nebezpečí (Hazard) potenciální zdroj škody QRM (Quality Risc Management) systematický proces posuzování, kontroly, sdělování a přehodnocování rizik jakosti léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu Životní cyklus přípravku (Product Lifecycle) všechny fáze existence přípravku od vývoje, přes uvedení na trh až po ukončení jeho výroby

4 Výběr Filosofie státní definic kontroly výroby Výběr - 7 pokračování základních léčivých definic přípravků nástrojů - jakosti viz: Slovník pojmů k Pokynům pro SVP Akceptace rizika (Risc Acceptance) - rozhodnutí o přijetí míry rizika Analýza rizika (Risc Analysis) odhad rizika spjatého se stanoveným nebezpečím Posouzení rizika (Risc Assessment) systematický proces uspořádání informací k podpoře rozhodování o riziku. Sestává z: - určení nebezpečí - analýzy nebezpečí a - vyhodnocení rizik souvisejících s vystavením se posuzovanému nebezpečí

5 Výběr Filosofie státní definic kontroly výroby Výběr - 7 pokračování základních léčivých definic přípravků nástrojů - jakosti viz: Slovník pojmů k Pokynům pro SVP Kontrola rizika (Risc Control) kroky, jimiž se realizují rozhodnutí o řízení rizik Identifikace rizika (Risc Identification) systematické využití informací pro stanovení potenciálních zdrojů škod Vyhodnocení rizika (Risc Evaluation) porovnání odhadovaného rizika s kritérii rizika pomocí kvalitativní a/nebo kvantitativní stupnice Snížení rizika (Risc Reduction) kroky podniknuté ke snížení pravdpodobnosti vzniku škody a závažnosti této škody. Přehodnocení rizika (Risc Review) sledování a/nebo přehodnocování výstupů/výsledků procesu řízení rizik s využitím nových poznatků a zkušeností

6 Zdroje 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby léčivých Zdroje přípravků Legislativní zdroje: ICH Q8: Pharmaceutical Development ICH Q9: Quality Risc Management ICH/IEC Guide 73:2002: Risc Management Vocabulary Guidelines for use in Standard ČR: VYR-32 Pokyny pro správnou výrobní praxi doplněk 20 (SÚKL) Doporučené postupy SVP, 1. část, LP anex 20 (ÚSKVBL)

7 Obecný proces QRM 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby Obecný léčivých proces přípravků QRM Základní princip QRM vyhodnocení rizika pro jakost založené na vědeckých poznatcích a zkušenostech, v konečných důsledcích spojené s ochranou pacienta před nežádoucími vlivy pracnost, formálnost a dokumentace procesu QRM odpovídá úrovni rizika Hledá se odpověď na nastavené otázky: 1. Co by mohlo selhat? 2. Jaká je pravděpodobnost takového selhání? 3. Jaké jsou důsledky (závažnost následků) tohoto selhání?

8 Obecný proces QRM 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Obecný proces QRM Obvykle sestává ze stanovení: 1. odpovědnosti (lidské zdroje) - za koordinaci práce mezioborových týmů - stanovení, nasazení a zhodnocení procesu a zabezpečení odpovídajících zdrojů 2. zavedení procesu QRM - definice problémů spojených s riziky, - shromáždění podkladů o potenciálním nebezpečí a/nebo dopadu na zdraví, - určení vedoucího pracovníka a nezbytných materiálních (i jiných) zdrojů - stanovení termínů, úkolů a vhodné úrovně rozhodování

9 Filosofie státní kontroly Obecný výroby 7 proces základních léčivých QRM přípravků nástrojů - pokračování jakosti Obecný proces QRM - pokračování 3. Hodnocení rizik - identifikace rizika (systematické využití již známých informací z teorie i praxe) - analýza rizika představuje odhad rizika souvisejícího s nebezpečím; kvalitativní nebo kvantitativní spojení pravděpodobnosti výskytu a závažnosti škod - vyhodnocení rizika porovnává stanovené a analyzované riziko s předepsanými rizikovými kritérii

10 Obecný Filosofie státní kontroly proces 7 základních nástrojů jakosti Obecný výroby proces léčivých QRM přípravků - pokračování 4. Kontrola rizik - zahrnuje rozhodování o snížení a/nebo akceptaci rizik - cílem je snížit riziko na akceptovatelnou úroveň - přesahuje riziko přijatelnou úroveň? - co učinit ke snížení nebo eliminaci rizika? - jaká je vyváženost přínosů, rizik a zdrojů? - vznikají v důsledku kontroly stanovených rizik nějaká nová rizika? - snížení rizika zaměření na zmírnění nebo prevenci rizika, pokud překročí přijatelnou mez - akceptace rizika rozhodnutí, že naměřená a vyhodnocená míra rizika bude přijata

11 Obecný Filosofie státní kontroly proces výroby 7 základních nástrojů jakosti Obecný léčivých QRM proces přípravků -- pokračování 5. Sdělení rizik představuje sdílení informací o riziku a o řízení rizik mezi pracovníky, kteří přijali zodpovědnost za rizika a rozhodují a mezi ostatními pracovníky Komunikace může zahrnovat všechny zúčastněné partnery výrobce, státní autoritu, pacienta, lékaře a vztahuje se na samotnou existenci, povahu, formu, pravděpodobnost, závažnost rizika 6. Přehodnocení rizik je to mechanismus vyhodnocení/přehodnocení získaných nových poznatků a zkušeností (zpětnovazebný mechnaismus)

12 Metodiky QRM 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby léčivých Metodiky přípravků QRM Metodiky pro řízení rizik využívají se běžné nástroje běžně používané v ostatních systémech jakosti, jako jsou: 7 základních nástrojů SJ analýza možných selhání a jejích důsledků - FMEA (Failure Mode Effect Analysis) analýza možných selhání, jejích důsledků a závažnosti - FMECA (Failure Mode Effect and Criticality Analysis) analýza stromu chyb FTA (Fault Tree Analysis) analýza nebezpečí, kritické kontrolní body HACCP (Hazard Analysis (and) Critical Control Points) analýza ohrožení provozuschopnosti HAZOP (Hazard Operability Analysis) předběžná analýza ohrožení PHA (Preliminary Hazard Analysis) klasifikace a filtrace rizik podpůrné statistické nástroje - SPC (Statistical Process Control)

13 Integrace QRM 7 základních nástrojů jakosti Integrace QRM Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Integrace QMR do činností výrobce LP a státních (regulatorních) autorit - dokumentace - veškeré procesy řádně zadokumentovány ve smyslu Pravidel SVP, kap. 4. (úprava SOP, pracovních instrukcí, návodů k obsluze atd.) - školení a vzdělávání QMR integrovat do plánu školení a vzdělávání všech pracovníků výrobce i auditorů státní autority - závady v jakosti rozvést pokyny pro zacházení s materiály OOS a farmakovigilanci, sledování odchylek, trendů a pomoc v řešení významných závad v jakosti státní autoritou

14 Integrace QRM 7 základních nástrojů jakosti Integrace QRM Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků - kontroly/inspekce zhodnocení frekvence a rozsahu kontrol při zohledňění požadavků: - stávající právní požadavky - celkový stav dodržování předpisů a historie společnosti či zařízení - robustnost činnosti v oblasti QRM - komplexnost výrobce, - komplexnost výrobního procesu, - komplexnost přípravku a jeho léčebný význam, - počet a významnost závad v jakosti u výrobce vč. aplikace RAS - hlavní změny v budovách, zařízení, procesech a klíčových pracovnících, - zkušenosti s výrobou LP, - výsledky zkoušek provedených v oficiálních zkušebních laboratořích vč. účasti na MKZ

15 Integrace QRM 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby léčivých Integrace přípravků QRM - pravidelné přehodnocování - vybudování objektivního systému výběru, vyhodnocení a trendových výsledků v rámci pravidelného přehodnocování jakosti LP, - interpretace sledovaných dat v nejširších souvislostech - řízení/kontrola změn - na základě zkušeností a průběžně doplňovaných znalostí, - vyhodnocení dopadu změn na dostupnost konečného LP - vyhodnocení dopadu změn v zařízení, vybavení, materiálu, výrobním postupu nebo technických převodech na jakost přípravku - stanovení postupů, předcházejících implementaci změny ve smyslu (re)validace, (re)kvalifikace, doplňkového testování apod. - průběžné zlepšování usnadnění průběžného zlepšování v procesech v rámci celého životního cyklu LP

16 7 základních nástrojů jakosti QRM Filosofie pro státní kontroly zařízení, QRM výroby pro zařízení, léčivých vybavení, přípravků inženýrské inženýrské sítě sítě - návrh zařízení/vybavení - stanovení zón při projektování budov a zařízení, např.: - pohyb materiálu a personálu, - minimalizace kontaminace a křížové kontaminace - deratizační opatření, - prevence záměn, - otevřená zařízení versus zavřená zařízení - čisté prostory versus izolátorové technologie - vyhrazená či segregovaná zařízení - stanovení vhodných inženýrských sítí - stanovení vhodné preventivní údržby - hygienické aspekty zařízení (vč. Ch, MB, F nebezpečí) a ochrana prostředí a personálu - kvalifikace zařízení/vybavení/inženýrských sítí - čištění zařízení a kontrola prostředí - kalibrace/preventivní údržba

17 7 základních nástrojů jakosti QRM Filosofie pro státní kontroly zařízení, QRM pro výroby zařízení, léčivých vybavení, přípravků inženýrské inženýrské sítě sítě - počítačové systémy a počítačové řízení vybavení - výběr designu počítačového hardware a software - stanovení rozsahu validací počítačových systémů, např.: - identifikace kritických parametrů výkonnosti - výběr požadavků a designu - revize kódu - rozsah testování a testovací metody - spolehlivost elektronických záznamů a podpisů - QMR jako součást: - skladového hospodářství - výroby, balení a značení - laboratorní kontroly.

18 7 základních nástrojů jakosti Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Děkuji za pozornost a přeji mnoho úspěchů při realizaci řízení rizik pro jakost ve Vaší společnosti