Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018"

Transkript

1 GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného označení Verze 1, nepublikovaná Vypracovala skupina GAMP forum, ISPE Verze 2, publikovaná v květnu 1996 Supplier Guide Přijata zástupci průmyslu i státních autorit Současná verze 5, 2008 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems Filosofie validací automatizovaných systémů Řada publikací GAMP Practice Guide GAMP 5 2 1

2 Hlavní přínosy GAMP Metodika dosažení souladu s požadavky GxP v oblasti automatizovaných systémů Zavedení kategorií sw a hw V-model validačních aktivit Představen 1996 Základ GEP Od GAMP 5 Spoon model Aplikace analýzy rizik Pragmatické stanovení rozsahu aktivit Řízení životního cyklu Primárně plánování a implementace GAMP 5 3 Co není GAMP Právně závazný předpis Doplněk 11 k VYR-32 Od 2011 včetně požadavků na elektronické záznamy a podpisy Seznam požadavků na systémy Vždy odpovědnost uživatele Návod na používání automatizovaných systémů Samospásná záštita Měl by být používán a aplikován na základě odborných znalostí a úsudku GAMP 5 4 2

3 Struktura GAMP 5 Základní dokument 8 kapitol, 80 stran Key Concepts Life Cycle Quality Risk Management Regulated Company Activities Suplier Activities Efficiency Improvements Dodatky M Management Plánování, posouzení dodavatele, analýza rizik, kategorie sw/hw, D Vývoj (Development) Tvorba specifikací (URS, FS, ),testování, migrace dat, O Operační (Operational) Předání, správa, monitoring, CAPA, změnové řízení, S Zvláštní případy (Special Interest Topics) Uživatelské aplikace (včetně Spreadsheets), správa aktualizací, G Obecné (General) Zkratky, GAMP 5 5 GAMP Good Practice Guides A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition) A Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition) A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition) A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems - A Companion Volume to GAMP 5 A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition) Electronic Data Archiving Global Information Systems Control and Compliance IT Infrastructure Control and Compliance Legacy Systems Manufacturing Execution Systems A Strategic and Program Management Approach GAMP 5 6 3

4 Základní principy GAMP Porozumění procesu/produktu Role SME Subject Matter Experts Řízení celého životního cyklu systému Uplatnění QbD (Quality by Design) Pragmatický přístup na základě analýzy rizik Zapojení dodavatele GAMP 5 7 Kategorie sw/hw Software Category GAMP 4 GAMP 5 1 Operating system Infrastructure software 2 Firmware No longer used Hardware 3 Standard software packages 4 Configurable software packages 5 Custom (Bespoke) software Category 1 Standard 2 Custom Built Non-configured products Configured products Custom applications GAMP 5 8 4

5 Pracnost aktivit Aspekty Míra originality Výstup analýzy rizk Počet a složitost výstupů GAMP Categorie High 5 Low 1 GAMP 5 9 V-model, obecný URS Uživatelské zadání PQ Funkční specifikace OQ Design specifikace (Prováděcí projekt) IQ DQ Realizace díla Zprovoznění Testování GAMP

6 V-model, sw kategorie 5 URS Requirements Testing Functional Specifications Functional Testing Design Specifications Integration Testing Module (unit) Specifications Module (unit) Testing Code Modules GAMP 5 11 Model lžičky Zohlednění celého životního cyklu Migration URS GxP Assessment Release Changes Concept Project Operation Retirement Suplier Involvement GAMP

7 Analýza rizik VYR-32, Doplněk 15 Kvalifikace a validace VYR-32, Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost GAMP, dodatek M3 Nástroj pro definici (snížení) pracnosti validace Použití ve všech krocích, kdy je to vhodné (URS, FS, DS) GxP rizika, Business rizika GAMP 5 13 Obecné schéma řízení rizik Doplněk 20 GAMP

8 GAMP, řízení rizik Posouzení (GxP) dopadu systému Nalezení funkcí s dopady na pacienta, kvalitu, integritu dat Analýza funkčních rizik a nalezení opatření Implementace opatření Revize rizik a monitoring GAMP 5 15 Posouzení dopadu systému (GxP) - příklady Definice složení produktu Výrobní postupy Stanovení hodnot atributů kvality (a jejich interpretace) Stanovení skladovacích podmínek (a jejich interpretace) Transfery výroby mezi výrobními místy GAMP

9 Posouzení dopadu systému (B) - příklady Ztráta pověsti Ztráta pozice na trhu Negativní popularita Ztráta obchodní značky GAMP 5 17 Analýza funkčních rizik Obecně: FMEA/FMECA Pojmenování hrozeb Stanovení scénářů rizika (situací, kdy se projeví hrozba) Stanovení závažnosti (S) Stanovení pravděpodobnosti (P) Detekovatelnost (D) Určení priority (RPN = S * P * D) RPN > limit (T) => opatření Nevýhody RPN < T pro případy pro nás nepřijatelných kombinací GAMP

10 Hrozba Závažnost Scénář Důsledek Riziko GMP (G) / obchodní (B) Závažnost Z (M, S, V) Pravděpodobnost P (M, S, V) Míra rizika (M z tabulky) Detekce D (M, S, V) Míra rizika Priorita (z tabulky) Zdroj Uživatel / systém Opatření Komentář Analýza funkčních rizik - GAMP 3 stupně závažnosti, pravděpodobnosti, detekce M, S, V (L, M, H) Stanovení kombinace pomocí tabulek Míra rizika Priorita rizika (RPN) Pravděpodobnost Detekce M S V M S V M S M M S V S M V V V S Vždy udržovat vysvětlení, komentáře GAMP 5 19 Funkční analýza rizik příklad záznamu GAMP

11 Další zohledněné aspekty Celková složitost řešení Renomé dodavatele (řešitele) Druhé (třetí, ) použití validovaného řešení Cílová skupina operátorů GAMP 5 21 Speciální případy Dodatek S3 Řídicí automaty (PLC) Zpravidla kategorie 4 Výsledná funkce je dána skládáním elementárních bloků, které jsou v PLC připravené Tabulkové procesory Kategorie 3 Prezentace dat (uspořádání do tabulek, grafů) Kategorie 4 Vzorce, automatizace výpočtů, automatické podbarvení apod. Doplněné funkce (Add-in) třetích stran (komerční) Kategorie 5 Zákaznicky programované funkce (makra, Add-in) GAMP

12 Udržení validovaného stavu Řízení změn Viz model lžičky Configuration management Dokumentace nastavení, změn Př. spojení lab. přístroj tiskárna, PLC HMI panel, frekvenční měnič User management Přidělování oprávnění podle skutečných potřeb Odebírání oprávnění při změně pracovní pozice Vazba na personální agendu Periodické revize Rozsah provedených změn, jejich závažnost, dopady GAMP 5 23 Děkuji za pozornost GAMP

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019 GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného

Více

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume

Více

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava

Více

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Výběr a kvalifikace dodavatele URS Předpisy a literatura VYR 32- Doplněk 11

Více

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 24. - 25. ledna 2018, Praha Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 5. - 6. února 2019, Praha 1 Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace a Data Integrity ve farmaceutické výrobě, seminář CONFORUM pro FARMAK a.s., 12.5.2017 Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha

Více

Custom Code Management. Přechod na S/4HANA

Custom Code Management. Přechod na S/4HANA Custom Code Management Přechod na S/4HANA Úvodem Vývoj vlastního kódu (Custom Code) používá většina zákazníku. Zákaznický vývoj značně ovlivňuje TCO podnikového řešení, což znamená, že je třeba efektivní

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 24. - 25. ledna 2018, Praha Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik

Více

vývoj procesu validace SW ve farmaceutické praxi

vývoj procesu validace SW ve farmaceutické praxi vývoj procesu validace SW ve farmaceutické praxi Vladimír Bartoš konzultant Obsah Postupná automatizace výroby a inteligentní výrobní technologie ve farmacii Validace informačních technologií marketing@minerva-is.cz

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů, seminář CONFORUM, 24.1.2017 Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační konzultant

Více

PLC Studie - Popis systému Popis procesu, realizační tým Podklady, projektová dokumentace Instalační kvalifikace Operační kvalifikace Časté problémy

PLC Studie - Popis systému Popis procesu, realizační tým Podklady, projektová dokumentace Instalační kvalifikace Operační kvalifikace Časté problémy Případová studie validace řídícího systému HVAC Ing. Miroslav Mík Obsah PLC Studie - Popis systému Popis procesu, realizační tým Podklady, projektová dokumentace Instalační kvalifikace Operační kvalifikace

Více

Elektronické záznamy, elektronické podpisy

Elektronické záznamy, elektronické podpisy Elektronické záznamy, elektronické podpisy Definice, požadavky, použití Milan Turinský Únor 2019 Co je ER Elektronický záznam Záznam v elektronické podobě Text Grafika Zvuk Data Vytvořený, uchovávaný,

Více

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015 QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání

Více

ZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU. AAP-48, Ed. B, version 1

ZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU. AAP-48, Ed. B, version 1 ZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU Označení a název ČOS 051655, PROCESY ŽIVOTNÍHO CYKLU SYSTÉMŮ V NATO Změna č. 1 Část č. 1 Původní verze Str. 3 Nová verze Str. 3 AAP-48, Ed. B, version 1 NATO SYSTEM LIFE

Více

Certifikační laboratoř OIS

Certifikační laboratoř OIS České vysoké učení technické v Praze, Fakulta dopravní Certifikační laboratoř OIS nástroj pro certifikaci zařízení OIS Ing. Milan Sliacky Fakulta dopravní ČVUT v Praze Workshop v rámci VDO 2014, Praha,

Více

Procesní dokumentace Process Management. Pavel Čejka

Procesní dokumentace Process Management. Pavel Čejka Procesní dokumentace Process Management Pavel Čejka SAP Solution Manager 7.2 SAP Solution Manager 7.2 nabízí dramatické zlepšení možností dokumentace Solution dokumentace Jednotné webové prostředí Integrovaný

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.

Více

Elektronické záznamy, elektronické podpisy

Elektronické záznamy, elektronické podpisy Elektronické záznamy, elektronické podpisy Definice, požadavky, použití Milan Turinský Únor 2018 Co je ER Elektronický záznam Záznam v elektronické podobě Text Grafika Zvuk Data Vytvořený, uchovávaný,

Více

Cloud. Nebo zatím jen mlha? Workshop Day 2011 WG06 Jaromír Šlesinger, CA Technologies Bratislava, 13. október 2011

Cloud. Nebo zatím jen mlha? Workshop Day 2011 WG06 Jaromír Šlesinger, CA Technologies Bratislava, 13. október 2011 Cloud. Nebo zatím jen mlha? Workshop Day 2011 WG06 Jaromír Šlesinger, CA Technologies Bratislava, 13. október 2011 Představení CA Technologies #1 na trhu IT Management Software 4.5 miliard USD ročního

Více

Testování SW produktů. Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1

Testování SW produktů. Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1 Testování SW produktů Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1 Cena testování během vývoje 7% požadavky 29% 16% předběžný návrh podrobný návrh 24% 24% testování kódu a jednotek integrační a systémové testy Jiří Sochor,

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 5. přednáška Analýzy rizik Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Analýza

Více

Kvalita procesu vývoje SW. Jaroslav Žáček jaroslav.zacek@osu.cz

Kvalita procesu vývoje SW. Jaroslav Žáček jaroslav.zacek@osu.cz Kvalita procesu vývoje SW Jaroslav Žáček jaroslav.zacek@osu.cz Vývoj software a jeho kvalita Samotný vývoj je rozsáhlá a složitá disciplína. Většina SW projektů (v průměru 70 %) je podhodnocena či zpožděna.

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ. www.blockisotech.cz

NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ. www.blockisotech.cz NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ NÁVRH POSTUP NÁVRHU POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS (USER REQUIREMENT SPECIFICATION) VYTVOŘENÍ PRACOVNÍHO TÝMU ERGONOMIE, 3D MODEL FUNKČNÍ SCHÉMA POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS účel použití zařízení,

Více

Budování architektury pomocí IAA

Budování architektury pomocí IAA Budování architektury pomocí IAA Jaromír Drozd jaromir_drozd@cz.ibm.com Vysoká škola ekonomická 23.března 2007 Seminář Architektury informačních systémů 23.3.2007 Agenda 1. Představení Insurance Application

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Základy chemických technologií

Základy chemických technologií 12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ŘÍZENÍ RIZIK V DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková 3 Požadavky na řízení rizik Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Distributor

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

Virtuální ověřování výroby Robotika Process Simulate Virtual Commissioning Virtuelle Inbetriebnahme

Virtuální ověřování výroby Robotika Process Simulate Virtual Commissioning Virtuelle Inbetriebnahme Virtuální ověřování výroby Robotika Process Simulate Virtual Commissioning Virtuelle Inbetriebnahme Martin Baumruk Jiří Kopenec Siemens PLM Connection 2012 Česká republika 3. 5. června, Seč Dněšní workflow

Více

SAP Solution Manager. Verze 7.2 a mnohem víc 1

SAP Solution Manager. Verze 7.2 a mnohem víc 1 SAP Solution Manager Verze 7.2 a mnohem víc 1 SAP Solution Manager Je Solution Manager nástroj jen pro bázi? Je správný čas začít používat Solution Manager? Stojí za to vynaložit úsilí, abychom dokumentovali

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

Agenda. Docházka Návrat k minulému praktickému cvičení Zápočtové práce. Dokumentace. Dotazy, přání, stížnosti. Co, jak a proč dokumentovat

Agenda. Docházka Návrat k minulému praktickému cvičení Zápočtové práce. Dokumentace. Dotazy, přání, stížnosti. Co, jak a proč dokumentovat QA & Dokumentace Agenda Docházka Návrat k minulému praktickému cvičení Zápočtové práce QA opakování Dokumentace Co, jak a proč dokumentovat Dotazy, přání, stížnosti Kde je chyba? public static StringBuilder

Více

1.1. Správa a provozní podpora APV ROS, HW ROS a základního SW

1.1. Správa a provozní podpora APV ROS, HW ROS a základního SW Příloha č. 4 - Specifikace a informace o předmětu veřejné zakázky Předmětem veřejné zakázky je řízení projektu, správa a údržba programového vybavení pro informační systém Základní Registr osob (dále rovněž

Více

RDF DSPS ROZVOJ PORTÁLU

RDF DSPS ROZVOJ PORTÁLU RDF DSPS ROZVOJ PORTÁLU ČEZ Distribuce, a.s. HSI, spol. s r.o. Zbyněk Businský Miroslav Kaňka ZÁKAZNÍK A DODAVATEL ČEZ DISTRIBUCE, A.S. ČEZ distribuční síť Od r. 2012 implementován GEOPORTÁL (1. ETAPA),

Více

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.

Více

Mib:S4Road přechod k SAP S/4HANA. Jiří Palát

Mib:S4Road přechod k SAP S/4HANA. Jiří Palát Mib:S4Road přechod k SAP S/4HANA Jiří Palát Každý se logicky ptá Co nám to přinese? Jak složité to bude? Jak dlouho to bude trvat? Kolik to bude stát? Kdy začít a čím? Jaké informace a kde získat? 2 SAP

Více

CASE. Jaroslav Žáček

CASE. Jaroslav Žáček CASE Jaroslav Žáček jaroslav.zacek@osu.cz http://www1.osu.cz/~zacek/ Co znamená CASE? Definice dle SEI A CASE tool is a computer-based product aimed at supporting one or more software engineering activities

Více

Smysl metodiky IS/IT. Koncentrovaná zkušenost Checklist na nic nezapomeneme

Smysl metodiky IS/IT. Koncentrovaná zkušenost Checklist na nic nezapomeneme Smysl metodiky IS/IT Koncentrovaná zkušenost Checklist na nic nezapomeneme Přínosy metodik Větší produktivita a kooperace týmů Komunikační standard Specializace projektových týmů Nezávislost na konkrétních

Více

Management informační bezpečnosti

Management informační bezpečnosti Management informační bezpečnosti Definice V Brně dne 3. října 2013 Definice Common Criterta ITIL COBIT CRAMM Přiměřená ábezpečnostč Management informační bezpečnosti 2 Common Criteria Common Criteria

Více

Kam směřuje akreditace v příštích letech

Kam směřuje akreditace v příštích letech Kam směřuje akreditace v příštích letech Hydroanalytika 15.-16.9.2015 "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky Přizpůsobení měnícímu se světu Reflektování rostoucí

Více

Good Titration Practice

Good Titration Practice Good Titration Practice GTP spolehlivá titrace Stálá a vysoká kvalita Minimalizace rizik Snížení nákladů Ochrana investic Spolehlivé výsledky Spolehlivé titrace v praxi GTP Good Titration Practice Titrace

Více

Bezpečnost IT - od technologie k procesům

Bezpečnost IT - od technologie k procesům Bezpečnost IT - od technologie k procesům Konference e-government 20:10, Mikulov Filip Jasz, 9. 9. 2014 Agenda Úvod Zákon o kybernetické bezpečnosti a (nejen) jeho dopady Řešení pro pokrytí požadavků zákona

Více

Obsah. Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam FDA Guidance for Industry: Part 11 Příklady

Obsah. Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam FDA Guidance for Industry: Part 11 Příklady Obsah Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam Příklady 2 1 CFR - Code of Federal Regulations Title 21 - PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Platí od 20.8. 1997 Reagovat

Více

Co je to COBIT? metodika

Co je to COBIT? metodika COBIT Houška, Kunc Co je to COBIT? COBIT (Control OBjectives for Information and related Technology) soubor těch nejlepších praktik pro řízení informatiky (IT Governance) metodika určena především pro

Více

- kvalitní dokumentace k SW je vyžadovaným STANDARDEM. vzájemná provázanost SW (IS) ve velkých společnostech. aktuální přehledná srozumitelná

- kvalitní dokumentace k SW je vyžadovaným STANDARDEM. vzájemná provázanost SW (IS) ve velkých společnostech. aktuální přehledná srozumitelná DOKUMENTACE K SOFTWARU - kvalitní dokumentace k SW je vyžadovaným STANDARDEM - důvody: vzrůstající složitost SW (IS) vzájemná provázanost SW (IS) ve velkých společnostech - smysl má taková dokumentace

Více

DF FA Novinky v Simotion Scout

DF FA Novinky v Simotion Scout DF FA Novinky v Simotion Scout Restricted Siemens AG 2016 siemens.com SIMOTION Motion control system pro všechny high-end aplikace Tři hardwarové platformy Konzistentní vývojový systém SCOUT Integrace

Více

Informační bezpečnost. Dana Pochmanová, Boris Šimák

Informační bezpečnost. Dana Pochmanová, Boris Šimák Informační bezpečnost Dana Pochmanová, Boris Šimák 10.5. 2017 Agenda Bezpečnost informací IT rizika Klíčové role IT bezpečnosti v organizaci Bezpečný vývoj IS Normy a standardy v oblasti IT bezpečnosti

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

POČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ

POČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ POČÍTAČOVÉ ŘÍENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ účel a funkce základní struktury technické a programové vybavení komunikace s operátorem zavádění a provoz počítačového řízení Počítačový řídicí systém Hierarchická

Více

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor

Více

Zavádění PKI infrastruktury v organizaci - procesní aspekty. Vlastimil Červený, Kateřina Minaříková Deloitte Advisory, s.r.o.

Zavádění PKI infrastruktury v organizaci - procesní aspekty. Vlastimil Červený, Kateřina Minaříková Deloitte Advisory, s.r.o. Zavádění PKI infrastruktury v organizaci - procesní aspekty Vlastimil Červený, Kateřina Minaříková Deloitte Advisory, s.r.o. Agenda Zavádění PKI v organizaci úvod Proč je procesní bezpečnost někdy náročnější

Více

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

Vývoj informačních systémů. Obecně o IS

Vývoj informačních systémů. Obecně o IS Vývoj informačních systémů Obecně o IS Informační systém Informační systém je propojení informačních technologií a lidských aktivit směřující k zajištění podpory procesů v organizaci. V širším slova smyslu

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Novinky a změny v mikrobiologických textech, moderní mikrobiologické metody a trochu matematiky Ing. Ivana Kohoutová 3 Nové a revidované texty v ČL 2017 Doplněk 2018 5.1.1 Metody přípravy sterilních

Více

POČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ

POČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ POČÍTAČOVÉ ŘÍENÍ TECHNOLOGICÝCH PROCESŮ účel a funkce základní struktury technické a programové vybavení komunikace s operátorem zavádění a provoz počítačového řízení Hierarchická struktura řídicího systému

Více

Získání OTZ pro LPZ 2009

Získání OTZ pro LPZ 2009 ČÍSLO VERZE HISTORIE ZMĚN DOKUMENTU DATUM ZPRACOVÁNÍ ZPRACOVAL CHARAKTERISTIKA POZNÁMKA 1 10. 10. 2009 RPZ Nové vydání 2 20. 11. 2009 RPZ Zapracování zpoplatnění Strana2 OBSAH HISTORIE ZMĚN DOKUMENTU...2

Více

Obsah. Úvod 9 Poděkování 10 Co je obsahem této knihy 10 Pro koho je tato kniha určena 11 Zpětná vazba od čtenářů 11 Errata 11

Obsah. Úvod 9 Poděkování 10 Co je obsahem této knihy 10 Pro koho je tato kniha určena 11 Zpětná vazba od čtenářů 11 Errata 11 Úvod 9 Poděkování 10 Co je obsahem této knihy 10 Pro koho je tato kniha určena 11 Zpětná vazba od čtenářů 11 Errata 11 KAPITOLA 1 Co je třeba znát aneb důležité pojmy 13 Krátce o požadavcích 13 Stakeholdeři

Více

Regulace a normy v IT IT Governance Sociotechnický útok. michal.sláma@opava.cz

Regulace a normy v IT IT Governance Sociotechnický útok. michal.sláma@opava.cz Regulace a normy v IT IT Governance Sociotechnický útok michal.sláma@opava.cz Regulace a normy v IT Mezinárodní regulace Národní legislativa Mezinárodní normy Národní normy Oborové standardy Best practices

Více

<Insert Picture Here> Hyperion a vazba na reportovací nástroje

<Insert Picture Here> Hyperion a vazba na reportovací nástroje Hyperion a vazba na reportovací nástroje Martin Grof Senior Konzultant, Oracle Czech Agenda Enterprise Performance management Představení funkčních oblastí realizace úspor Priority

Více

X36SIN: Softwarové inženýrství. Životní cyklus a plánování

X36SIN: Softwarové inženýrství. Životní cyklus a plánování X36SIN: Softwarové inženýrství Životní cyklus a plánování 1 Kontext Minule jsme si řekli, co to je deklarace záměru, odborný článek, katalog požadavků, seznam aktérů a seznam událostí. Seznam aktérů a

Více

Návrh aktualizace rámce COSO vymezení ŘKS 2. setkání interních auditorů z finančních institucí

Návrh aktualizace rámce COSO vymezení ŘKS 2. setkání interních auditorů z finančních institucí Návrh aktualizace rámce COSO vymezení ŘKS 2. setkání interních auditorů z finančních institucí 24.5.2012 ing. Bohuslav Poduška, CIA na úvod - sjednocení názvosloví Internal Control různé překlady vnitřní

Více

Technická komise ISO/JTC1/SC 27 Technická normalizační komise ÚNMZ TNK 20

Technická komise ISO/JTC1/SC 27 Technická normalizační komise ÚNMZ TNK 20 ČSN ISO/IEC 7064 Information technology -- Security techniques -- Check character systems Zpracování dat. Systémy kontrolních znaků ČSN BS 7799-2 Information Security Management Systems -- Specification

Více

CobiT. Control Objectives for Information and related Technology. Teplá u Mariánských Lázní, 6. října 2004

CobiT. Control Objectives for Information and related Technology. Teplá u Mariánských Lázní, 6. října 2004 CobiT Control Objectives for Information and related Technology Teplá u Mariánských Lázní, 6. října 2004 Agenda Základy CobiT Pojem CobiT Domény CobiT Hodnocení a metriky dle CobiT IT Governance Řízení

Více

GORDIC + CA = vaše cesta ke zvýšení kvality a efektivity služeb

GORDIC + CA = vaše cesta ke zvýšení kvality a efektivity služeb 4.4.2011 GORDIC + CA = vaše cesta ke zvýšení kvality a efektivity služeb Pomáháme modernizovat veřejnou správu GORDIC + CA, Ing. Jakub Fiala, www.gordic.cz Platinový partner CA Technologies P L A T I N

Více

Řízení rizik pro jakost

Řízení rizik pro jakost Řízení rizik pro jakost Kontrola a jištění jakosti ve výrobě léčiv Conforum 16.10.2018 Vítězslav Kment Obsah Požadavky na QRM Proces řízení rizik pro jakost Metody a oblasti využití QRM FMEA a její využití

Více

POPIS STANDARDU CEN TC278/WG4. Zprávy přes stacionární systémy. Oblast: TTI. Zkrácený název: Norma číslo: 14823

POPIS STANDARDU CEN TC278/WG4. Zprávy přes stacionární systémy. Oblast: TTI. Zkrácený název: Norma číslo: 14823 POPIS STANDARDU CEN TC278/WG4 Oblast: TTI Zkrácený název: Zprávy přes stacionární systémy Norma číslo: 14823 Norma název (en): Traffic and Traveller Information (TTI) Messages via Media- Independent Stationary

Více

Návrh softwarových systémů - softwarové metriky

Návrh softwarových systémů - softwarové metriky Návrh softwarových systémů - softwarové metriky Martin Tomášek Návrh softwarových systémů (B6B36NSS) Převzato z přednášky X36AAS M. Molhanec 2 Co je to metrika? Nástroj managementu pro řízení zdrojů (lidská

Více

Procesní řízení. Hlavní zásady a praxe dodavatele Komix

Procesní řízení. Hlavní zásady a praxe dodavatele Komix Procesní řízení Hlavní zásady a praxe dodavatele Komix 1 Obsah prezentace Teoretická část (menšího objemu) orientace na zákazníka hodnocení procesu podmínky procesního řízení cyklus zlepšování procesu

Více

Laboratorní automatizace - pohled z praxe. Zdeněk Veškrna OKB Nemocnice Znojmo

Laboratorní automatizace - pohled z praxe. Zdeněk Veškrna OKB Nemocnice Znojmo Laboratorní automatizace - pohled z praxe Zdeněk Veškrna OKB Nemocnice Znojmo Automatizace v laboratořích střední velikosti Možnosti: Integrace analyzátorů běžná, nabízí všechny větší firmy Preanalytická

Více

Funkční bezpečnost EN 61508 a 61511. Elektrotechnika Zpracovatelský průmysl Energetika Infrastruktura a stavebnictví. TÜV SÜD Czech s.r.o.

Funkční bezpečnost EN 61508 a 61511. Elektrotechnika Zpracovatelský průmysl Energetika Infrastruktura a stavebnictví. TÜV SÜD Czech s.r.o. Funkční bezpečnost EN 61508 a 61511 Elektrotechnika Zpracovatelský průmysl Energetika Infrastruktura a stavebnictví TÜV SÜD Czech s.r.o. Bezpečnost obecně znamená ochranu před úrazem elektrickým proudem,

Více

OUTSOURCING POHLEDEM CIO PODNIKU STŘEDNÍ VELIKOSTI

OUTSOURCING POHLEDEM CIO PODNIKU STŘEDNÍ VELIKOSTI Informační technologie pro praxi 2009 OUTSOURCING POHLEDEM CIO PODNIKU STŘEDNÍ VELIKOSTI Lumir Kaplan CIO DHL Express (Czech Republic) Agenda 1. Outsourcing IT 2. Outsourcingová past 3. Efektivní outsourcing

Více

POČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ

POČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ POČÍTAČOVÉ ŘÍENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ účel a funkce základní struktury technické a programové vybavení komunikace s operátorem zavádění a provoz počítačového řízení Počítačový řídicí systém H iera rc

Více

Svalová dystrofie. Prezentace technologických řešení registru Petr Brabec

Svalová dystrofie. Prezentace technologických řešení registru Petr Brabec Svalová dystrofie Prezentace technologických řešení registru Petr Brabec ABOUT IBA MU About IBA Academic institute -> Established in 2001 -> 45 employees -> 65 scientific projects Structure -> Data analysis

Více

CASE nástroje. Jaroslav Žáček

CASE nástroje. Jaroslav Žáček CASE nástroje Jaroslav Žáček jaroslav.zacek@osu.cz http://www1.osu.cz/~zacek/ Co znamená CASE? A CASE tool is a computer-based product aimed at supporting one or more software engineering activities within

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

Správa a sledování SOA systémů v Oracle SOA Suite

Správa a sledování SOA systémů v Oracle SOA Suite Správa a sledování SOA systémů v Oracle SOA Suite Marek Rychlý Vysoké učení technické v Brně Fakulta informačních technologií Ústav informačních systémů Přednáška pro IOA 7. října 2014 Marek Rychlý Správa

Více

Katalog služeb 2013 C.Q.M. verze 5, aktualizace 28. 3. 2013. Vzdělávání, poradenství a SW podpora pro systémy integrovaného managementu

Katalog služeb 2013 C.Q.M. verze 5, aktualizace 28. 3. 2013. Vzdělávání, poradenství a SW podpora pro systémy integrovaného managementu C.Q.M. Vzdělávání, poradenství a SW podpora pro systémy integrovaného managementu 2013 verze 5, aktualizace 28. 3. 2013 2013 C.Q.M., spol. s r. o., Ostrava Kontaktní adresa: DIČ : CZ64612759 C.Q.M., spol.

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 67.040; 07.100.30 2008 Pravidla správné hygienické a výrobní praxe - Mikrobiologická kritéria pro potraviny. Principy stanovení a aplikace ČSN 56 9609 Únor Guides to good hygiene

Více

Bezpečnostní normy a standardy KS - 6

Bezpečnostní normy a standardy KS - 6 VŠFS; Aplikovaná informatika; SW systémy 2005/2006 1 Bezpečnost informací BI Ing. Jindřich Kodl, CSc. Bezpečnostní normy a standardy KS - 6 VŠFS; Aplikovaná informatika; SW systémy 2005/2006 2 Osnova historický

Více

Metodika ověřování zařízení pro odbavovací a informační systémy ve veřejné osobní dopravě

Metodika ověřování zařízení pro odbavovací a informační systémy ve veřejné osobní dopravě České vysoké učení technické v Praze, Fakulta dopravní Metodika ověřování zařízení pro odbavovací a informační systémy ve veřejné osobní dopravě Ing. Milan Sliacky Ústav dopravní telematiky FD ČVUT v Praze

Více

Quality assurance a testování

Quality assurance a testování Quality assurance a testování Bohumír Zoubek, Otakar Ertl 17. ledna 2018 Dotazy na https://www.sli.do event #W485 Definice pojmů QUALITY ASSURANCE KVALITA? VALIDACE, VERIFIKACE TESTOVÁNÍ 3 Definice pojmů

Více

Risk management a Interní audit

Risk management a Interní audit Risk management a Interní audit Zkušenosti z implementace systému řízení rizik v ČD a ve Skupině ČD projekt Corporate Governance (panelová diskuse) Požadavky na řízení rizik - Corporate Governance 9. Společnosti

Více

Standardy projektového řízení

Standardy projektového řízení Standardy projektového řízení Project Management Body of Knowledge Aktuálně pátá verze Zaštítěn Project Management Institute (PMI) V ČR Česká komora PMI Partner Studentského klub projektového řízení Rozšířen

Více

Katalog služeb Verze 5, aktualizace 5. 10. 2012

Katalog služeb Verze 5, aktualizace 5. 10. 2012 C.Q.M. Vzdělávání, poradenství a SW podpora pro systémy integrovaného managementu Verze 5, aktualizace 5. 10. 2012 2012 C.Q.M., spol. s r. o., Ostrava Kontaktní adresa: DIČ : CZ64612759 C.Q.M., spol. s

Více

Transfer farmaceutické technologie

Transfer farmaceutické technologie [ 1 ] [ 2 ] Transfer farmaceutické technologie Vymezení pojmu Za transfer farmaceutické technologie lze považovat plánovaný a dokumentovaný přenos znalostí/procesů/zařízení získaných a používaných v průběhu

Více

Infor Performance management. Jakub Urbášek

Infor Performance management. Jakub Urbášek Infor Performance management Jakub Urbášek Agenda prezentace Stručně o produktu Infor PM 10 Komponenty Infor PM - PM OLAP a PM Office Plus Reporting Analýza Plánování / operativní plánování Infor Performance

Více

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -

Více

SOFTWAROVÉ INŽENÝRSTVÍ 1

SOFTWAROVÉ INŽENÝRSTVÍ 1 Metodický list č. 1 Název tématického celku: Úvod do softwarového inženýrství Základním cílem tohoto tematického celku je vysvětlení smyslu discipliny nazývané softwarové inženýrství. Tematický celek zahrnuje

Více

Principy Data Integrity pro počítačové systémy ve farmaceutické praxi

Principy Data Integrity pro počítačové systémy ve farmaceutické praxi Principy Data Integrity pro počítačové systémy ve farmaceutické praxi Data Integrity ve farmacii, seminář CONFORUM, 25.5.2017 Process Automation Solutions Představení školitele Ing. Pavel Říha Analytik

Více

The following is intended to outline our general product direction. It is intended for information purposes only, and may not be incorporated into

The following is intended to outline our general product direction. It is intended for information purposes only, and may not be incorporated into The following is intended to outline our general product direction. It is intended for information purposes only, and may not be incorporated into any contract. It is not a commitment to deliver any material,

Více

Průvodce GMDP. Spolehlivé výsledky bodu tání, skápnutí a měknutí

Průvodce GMDP. Spolehlivé výsledky bodu tání, skápnutí a měknutí Průvodce GMDP GMDP Snížení rizik Minimalizace chyb Zlepšení kvality Snížení nákladů Ochrana Vašich investic Spolehlivé výsledky bodu tání, skápnutí a měknutí Untitled-1.indd 1 7.1.2015 11:17:33 Zlepšení

Více

Řízení SW projektů. Lekce 1 Základní pojmy a jejich vztahy. přednáška pro studenty FJFI ČVUT. zimní semestr 2012

Řízení SW projektů. Lekce 1 Základní pojmy a jejich vztahy. přednáška pro studenty FJFI ČVUT. zimní semestr 2012 Řízení SW projektů Lekce 1 Základní pojmy a jejich vztahy přednáška pro studenty FJFI ČVUT zimní semestr 2012 Ing. Pavel Rozsypal IBM Česká republika Global Business Services Lekce 1 - Základní pojmy a

Více

ARBES Technologies, s.r.o. Enterprise Content Management Konference ISSS 2013

ARBES Technologies, s.r.o. Enterprise Content Management Konference ISSS 2013 ARBES Technologies, s.r.o. Enterprise Content Management Konference ISSS 2013 Agenda Představení ARBES a divize Proč potřebujeme DMS ve státní správě Práce s dokumenty od A do Z Zabezpečení obsahu pro

Více