Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018
|
|
- Zdeněk Holub
- před 4 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného označení Verze 1, nepublikovaná Vypracovala skupina GAMP forum, ISPE Verze 2, publikovaná v květnu 1996 Supplier Guide Přijata zástupci průmyslu i státních autorit Současná verze 5, 2008 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems Filosofie validací automatizovaných systémů Řada publikací GAMP Practice Guide GAMP 5 2 1
2 Hlavní přínosy GAMP Metodika dosažení souladu s požadavky GxP v oblasti automatizovaných systémů Zavedení kategorií sw a hw V-model validačních aktivit Představen 1996 Základ GEP Od GAMP 5 Spoon model Aplikace analýzy rizik Pragmatické stanovení rozsahu aktivit Řízení životního cyklu Primárně plánování a implementace GAMP 5 3 Co není GAMP Právně závazný předpis Doplněk 11 k VYR-32 Od 2011 včetně požadavků na elektronické záznamy a podpisy Seznam požadavků na systémy Vždy odpovědnost uživatele Návod na používání automatizovaných systémů Samospásná záštita Měl by být používán a aplikován na základě odborných znalostí a úsudku GAMP 5 4 2
3 Struktura GAMP 5 Základní dokument 8 kapitol, 80 stran Key Concepts Life Cycle Quality Risk Management Regulated Company Activities Suplier Activities Efficiency Improvements Dodatky M Management Plánování, posouzení dodavatele, analýza rizik, kategorie sw/hw, D Vývoj (Development) Tvorba specifikací (URS, FS, ),testování, migrace dat, O Operační (Operational) Předání, správa, monitoring, CAPA, změnové řízení, S Zvláštní případy (Special Interest Topics) Uživatelské aplikace (včetně Spreadsheets), správa aktualizací, G Obecné (General) Zkratky, GAMP 5 5 GAMP Good Practice Guides A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition) A Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition) A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition) A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems - A Companion Volume to GAMP 5 A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition) Electronic Data Archiving Global Information Systems Control and Compliance IT Infrastructure Control and Compliance Legacy Systems Manufacturing Execution Systems A Strategic and Program Management Approach GAMP 5 6 3
4 Základní principy GAMP Porozumění procesu/produktu Role SME Subject Matter Experts Řízení celého životního cyklu systému Uplatnění QbD (Quality by Design) Pragmatický přístup na základě analýzy rizik Zapojení dodavatele GAMP 5 7 Kategorie sw/hw Software Category GAMP 4 GAMP 5 1 Operating system Infrastructure software 2 Firmware No longer used Hardware 3 Standard software packages 4 Configurable software packages 5 Custom (Bespoke) software Category 1 Standard 2 Custom Built Non-configured products Configured products Custom applications GAMP 5 8 4
5 Pracnost aktivit Aspekty Míra originality Výstup analýzy rizk Počet a složitost výstupů GAMP Categorie High 5 Low 1 GAMP 5 9 V-model, obecný URS Uživatelské zadání PQ Funkční specifikace OQ Design specifikace (Prováděcí projekt) IQ DQ Realizace díla Zprovoznění Testování GAMP
6 V-model, sw kategorie 5 URS Requirements Testing Functional Specifications Functional Testing Design Specifications Integration Testing Module (unit) Specifications Module (unit) Testing Code Modules GAMP 5 11 Model lžičky Zohlednění celého životního cyklu Migration URS GxP Assessment Release Changes Concept Project Operation Retirement Suplier Involvement GAMP
7 Analýza rizik VYR-32, Doplněk 15 Kvalifikace a validace VYR-32, Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost GAMP, dodatek M3 Nástroj pro definici (snížení) pracnosti validace Použití ve všech krocích, kdy je to vhodné (URS, FS, DS) GxP rizika, Business rizika GAMP 5 13 Obecné schéma řízení rizik Doplněk 20 GAMP
8 GAMP, řízení rizik Posouzení (GxP) dopadu systému Nalezení funkcí s dopady na pacienta, kvalitu, integritu dat Analýza funkčních rizik a nalezení opatření Implementace opatření Revize rizik a monitoring GAMP 5 15 Posouzení dopadu systému (GxP) - příklady Definice složení produktu Výrobní postupy Stanovení hodnot atributů kvality (a jejich interpretace) Stanovení skladovacích podmínek (a jejich interpretace) Transfery výroby mezi výrobními místy GAMP
9 Posouzení dopadu systému (B) - příklady Ztráta pověsti Ztráta pozice na trhu Negativní popularita Ztráta obchodní značky GAMP 5 17 Analýza funkčních rizik Obecně: FMEA/FMECA Pojmenování hrozeb Stanovení scénářů rizika (situací, kdy se projeví hrozba) Stanovení závažnosti (S) Stanovení pravděpodobnosti (P) Detekovatelnost (D) Určení priority (RPN = S * P * D) RPN > limit (T) => opatření Nevýhody RPN < T pro případy pro nás nepřijatelných kombinací GAMP
10 Hrozba Závažnost Scénář Důsledek Riziko GMP (G) / obchodní (B) Závažnost Z (M, S, V) Pravděpodobnost P (M, S, V) Míra rizika (M z tabulky) Detekce D (M, S, V) Míra rizika Priorita (z tabulky) Zdroj Uživatel / systém Opatření Komentář Analýza funkčních rizik - GAMP 3 stupně závažnosti, pravděpodobnosti, detekce M, S, V (L, M, H) Stanovení kombinace pomocí tabulek Míra rizika Priorita rizika (RPN) Pravděpodobnost Detekce M S V M S V M S M M S V S M V V V S Vždy udržovat vysvětlení, komentáře GAMP 5 19 Funkční analýza rizik příklad záznamu GAMP
11 Další zohledněné aspekty Celková složitost řešení Renomé dodavatele (řešitele) Druhé (třetí, ) použití validovaného řešení Cílová skupina operátorů GAMP 5 21 Speciální případy Dodatek S3 Řídicí automaty (PLC) Zpravidla kategorie 4 Výsledná funkce je dána skládáním elementárních bloků, které jsou v PLC připravené Tabulkové procesory Kategorie 3 Prezentace dat (uspořádání do tabulek, grafů) Kategorie 4 Vzorce, automatizace výpočtů, automatické podbarvení apod. Doplněné funkce (Add-in) třetích stran (komerční) Kategorie 5 Zákaznicky programované funkce (makra, Add-in) GAMP
12 Udržení validovaného stavu Řízení změn Viz model lžičky Configuration management Dokumentace nastavení, změn Př. spojení lab. přístroj tiskárna, PLC HMI panel, frekvenční měnič User management Přidělování oprávnění podle skutečných potřeb Odebírání oprávnění při změně pracovní pozice Vazba na personální agendu Periodické revize Rozsah provedených změn, jejich závažnost, dopady GAMP 5 23 Děkuji za pozornost GAMP
Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019
GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného
VíceÚvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah
Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume
VíceObsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura
Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
VíceValidace počítačového systému ve farmaceutické praxi
Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 5. - 6. února 2019, Praha 1 Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační
VíceAnalýza rizik počítačových systémů
Analýza rizik počítačových systémů Validace a Data Integrity ve farmaceutické výrobě, seminář CONFORUM pro FARMAK a.s., 12.5.2017 Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha
VíceCustom Code Management. Přechod na S/4HANA
Custom Code Management Přechod na S/4HANA Úvodem Vývoj vlastního kódu (Custom Code) používá většina zákazníku. Zákaznický vývoj značně ovlivňuje TCO podnikového řešení, což znamená, že je třeba efektivní
Vícevývoj procesu validace SW ve farmaceutické praxi
vývoj procesu validace SW ve farmaceutické praxi Vladimír Bartoš konzultant Obsah Postupná automatizace výroby a inteligentní výrobní technologie ve farmacii Validace informačních technologií marketing@minerva-is.cz
VícePLC Studie - Popis systému Popis procesu, realizační tým Podklady, projektová dokumentace Instalační kvalifikace Operační kvalifikace Časté problémy
Případová studie validace řídícího systému HVAC Ing. Miroslav Mík Obsah PLC Studie - Popis systému Popis procesu, realizační tým Podklady, projektová dokumentace Instalační kvalifikace Operační kvalifikace
VíceElektronické záznamy, elektronické podpisy
Elektronické záznamy, elektronické podpisy Definice, požadavky, použití Milan Turinský Únor 2019 Co je ER Elektronický záznam Záznam v elektronické podobě Text Grafika Zvuk Data Vytvořený, uchovávaný,
VíceQualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015
QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání
VíceZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU. AAP-48, Ed. B, version 1
ZMĚNA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU Označení a název ČOS 051655, PROCESY ŽIVOTNÍHO CYKLU SYSTÉMŮ V NATO Změna č. 1 Část č. 1 Původní verze Str. 3 Nová verze Str. 3 AAP-48, Ed. B, version 1 NATO SYSTEM LIFE
VíceCertifikační laboratoř OIS
České vysoké učení technické v Praze, Fakulta dopravní Certifikační laboratoř OIS nástroj pro certifikaci zařízení OIS Ing. Milan Sliacky Fakulta dopravní ČVUT v Praze Workshop v rámci VDO 2014, Praha,
VíceProcesní dokumentace Process Management. Pavel Čejka
Procesní dokumentace Process Management Pavel Čejka SAP Solution Manager 7.2 SAP Solution Manager 7.2 nabízí dramatické zlepšení možností dokumentace Solution dokumentace Jednotné webové prostředí Integrovaný
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.
VíceElektronické záznamy, elektronické podpisy
Elektronické záznamy, elektronické podpisy Definice, požadavky, použití Milan Turinský Únor 2018 Co je ER Elektronický záznam Záznam v elektronické podobě Text Grafika Zvuk Data Vytvořený, uchovávaný,
VíceCloud. Nebo zatím jen mlha? Workshop Day 2011 WG06 Jaromír Šlesinger, CA Technologies Bratislava, 13. október 2011
Cloud. Nebo zatím jen mlha? Workshop Day 2011 WG06 Jaromír Šlesinger, CA Technologies Bratislava, 13. október 2011 Představení CA Technologies #1 na trhu IT Management Software 4.5 miliard USD ročního
VíceTestování SW produktů. Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1
Testování SW produktů Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1 Cena testování během vývoje 7% požadavky 29% 16% předběžný návrh podrobný návrh 24% 24% testování kódu a jednotek integrační a systémové testy Jiří Sochor,
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 5. přednáška Analýzy rizik Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Analýza
VíceKvalita procesu vývoje SW. Jaroslav Žáček jaroslav.zacek@osu.cz
Kvalita procesu vývoje SW Jaroslav Žáček jaroslav.zacek@osu.cz Vývoj software a jeho kvalita Samotný vývoj je rozsáhlá a složitá disciplína. Většina SW projektů (v průměru 70 %) je podhodnocena či zpožděna.
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceNÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ. www.blockisotech.cz
NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ NÁVRH POSTUP NÁVRHU POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS (USER REQUIREMENT SPECIFICATION) VYTVOŘENÍ PRACOVNÍHO TÝMU ERGONOMIE, 3D MODEL FUNKČNÍ SCHÉMA POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS účel použití zařízení,
VíceBudování architektury pomocí IAA
Budování architektury pomocí IAA Jaromír Drozd jaromir_drozd@cz.ibm.com Vysoká škola ekonomická 23.března 2007 Seminář Architektury informačních systémů 23.3.2007 Agenda 1. Představení Insurance Application
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceZáklady chemických technologií
12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ŘÍZENÍ RIZIK V DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková 3 Požadavky na řízení rizik Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Distributor
VíceQRM při skladování a distribuci. Září 2015
QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce
VíceVirtuální ověřování výroby Robotika Process Simulate Virtual Commissioning Virtuelle Inbetriebnahme
Virtuální ověřování výroby Robotika Process Simulate Virtual Commissioning Virtuelle Inbetriebnahme Martin Baumruk Jiří Kopenec Siemens PLM Connection 2012 Česká republika 3. 5. června, Seč Dněšní workflow
VíceSAP Solution Manager. Verze 7.2 a mnohem víc 1
SAP Solution Manager Verze 7.2 a mnohem víc 1 SAP Solution Manager Je Solution Manager nástroj jen pro bázi? Je správný čas začít používat Solution Manager? Stojí za to vynaložit úsilí, abychom dokumentovali
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace
VíceAgenda. Docházka Návrat k minulému praktickému cvičení Zápočtové práce. Dokumentace. Dotazy, přání, stížnosti. Co, jak a proč dokumentovat
QA & Dokumentace Agenda Docházka Návrat k minulému praktickému cvičení Zápočtové práce QA opakování Dokumentace Co, jak a proč dokumentovat Dotazy, přání, stížnosti Kde je chyba? public static StringBuilder
Více1.1. Správa a provozní podpora APV ROS, HW ROS a základního SW
Příloha č. 4 - Specifikace a informace o předmětu veřejné zakázky Předmětem veřejné zakázky je řízení projektu, správa a údržba programového vybavení pro informační systém Základní Registr osob (dále rovněž
VíceRDF DSPS ROZVOJ PORTÁLU
RDF DSPS ROZVOJ PORTÁLU ČEZ Distribuce, a.s. HSI, spol. s r.o. Zbyněk Businský Miroslav Kaňka ZÁKAZNÍK A DODAVATEL ČEZ DISTRIBUCE, A.S. ČEZ distribuční síť Od r. 2012 implementován GEOPORTÁL (1. ETAPA),
VíceVolume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady
Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.
VíceMib:S4Road přechod k SAP S/4HANA. Jiří Palát
Mib:S4Road přechod k SAP S/4HANA Jiří Palát Každý se logicky ptá Co nám to přinese? Jak složité to bude? Jak dlouho to bude trvat? Kolik to bude stát? Kdy začít a čím? Jaké informace a kde získat? 2 SAP
VíceCASE. Jaroslav Žáček
CASE Jaroslav Žáček jaroslav.zacek@osu.cz http://www1.osu.cz/~zacek/ Co znamená CASE? Definice dle SEI A CASE tool is a computer-based product aimed at supporting one or more software engineering activities
VíceSmysl metodiky IS/IT. Koncentrovaná zkušenost Checklist na nic nezapomeneme
Smysl metodiky IS/IT Koncentrovaná zkušenost Checklist na nic nezapomeneme Přínosy metodik Větší produktivita a kooperace týmů Komunikační standard Specializace projektových týmů Nezávislost na konkrétních
VíceManagement informační bezpečnosti
Management informační bezpečnosti Definice V Brně dne 3. října 2013 Definice Common Criterta ITIL COBIT CRAMM Přiměřená ábezpečnostč Management informační bezpečnosti 2 Common Criteria Common Criteria
VíceKam směřuje akreditace v příštích letech
Kam směřuje akreditace v příštích letech Hydroanalytika 15.-16.9.2015 "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky Přizpůsobení měnícímu se světu Reflektování rostoucí
VíceGood Titration Practice
Good Titration Practice GTP spolehlivá titrace Stálá a vysoká kvalita Minimalizace rizik Snížení nákladů Ochrana investic Spolehlivé výsledky Spolehlivé titrace v praxi GTP Good Titration Practice Titrace
VíceBezpečnost IT - od technologie k procesům
Bezpečnost IT - od technologie k procesům Konference e-government 20:10, Mikulov Filip Jasz, 9. 9. 2014 Agenda Úvod Zákon o kybernetické bezpečnosti a (nejen) jeho dopady Řešení pro pokrytí požadavků zákona
VíceObsah. Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam FDA Guidance for Industry: Part 11 Příklady
Obsah Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam Příklady 2 1 CFR - Code of Federal Regulations Title 21 - PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Platí od 20.8. 1997 Reagovat
VíceCo je to COBIT? metodika
COBIT Houška, Kunc Co je to COBIT? COBIT (Control OBjectives for Information and related Technology) soubor těch nejlepších praktik pro řízení informatiky (IT Governance) metodika určena především pro
Více- kvalitní dokumentace k SW je vyžadovaným STANDARDEM. vzájemná provázanost SW (IS) ve velkých společnostech. aktuální přehledná srozumitelná
DOKUMENTACE K SOFTWARU - kvalitní dokumentace k SW je vyžadovaným STANDARDEM - důvody: vzrůstající složitost SW (IS) vzájemná provázanost SW (IS) ve velkých společnostech - smysl má taková dokumentace
VíceDF FA Novinky v Simotion Scout
DF FA Novinky v Simotion Scout Restricted Siemens AG 2016 siemens.com SIMOTION Motion control system pro všechny high-end aplikace Tři hardwarové platformy Konzistentní vývojový systém SCOUT Integrace
VíceInformační bezpečnost. Dana Pochmanová, Boris Šimák
Informační bezpečnost Dana Pochmanová, Boris Šimák 10.5. 2017 Agenda Bezpečnost informací IT rizika Klíčové role IT bezpečnosti v organizaci Bezpečný vývoj IS Normy a standardy v oblasti IT bezpečnosti
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
VícePOČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ
POČÍTAČOVÉ ŘÍENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ účel a funkce základní struktury technické a programové vybavení komunikace s operátorem zavádění a provoz počítačového řízení Počítačový řídicí systém Hierarchická
VíceSPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor
VíceZavádění PKI infrastruktury v organizaci - procesní aspekty. Vlastimil Červený, Kateřina Minaříková Deloitte Advisory, s.r.o.
Zavádění PKI infrastruktury v organizaci - procesní aspekty Vlastimil Červený, Kateřina Minaříková Deloitte Advisory, s.r.o. Agenda Zavádění PKI v organizaci úvod Proč je procesní bezpečnost někdy náročnější
VíceEfektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika
Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
VíceVývoj informačních systémů. Obecně o IS
Vývoj informačních systémů Obecně o IS Informační systém Informační systém je propojení informačních technologií a lidských aktivit směřující k zajištění podpory procesů v organizaci. V širším slova smyslu
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Novinky a změny v mikrobiologických textech, moderní mikrobiologické metody a trochu matematiky Ing. Ivana Kohoutová 3 Nové a revidované texty v ČL 2017 Doplněk 2018 5.1.1 Metody přípravy sterilních
VícePOČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ
POČÍTAČOVÉ ŘÍENÍ TECHNOLOGICÝCH PROCESŮ účel a funkce základní struktury technické a programové vybavení komunikace s operátorem zavádění a provoz počítačového řízení Hierarchická struktura řídicího systému
VíceZískání OTZ pro LPZ 2009
ČÍSLO VERZE HISTORIE ZMĚN DOKUMENTU DATUM ZPRACOVÁNÍ ZPRACOVAL CHARAKTERISTIKA POZNÁMKA 1 10. 10. 2009 RPZ Nové vydání 2 20. 11. 2009 RPZ Zapracování zpoplatnění Strana2 OBSAH HISTORIE ZMĚN DOKUMENTU...2
VíceObsah. Úvod 9 Poděkování 10 Co je obsahem této knihy 10 Pro koho je tato kniha určena 11 Zpětná vazba od čtenářů 11 Errata 11
Úvod 9 Poděkování 10 Co je obsahem této knihy 10 Pro koho je tato kniha určena 11 Zpětná vazba od čtenářů 11 Errata 11 KAPITOLA 1 Co je třeba znát aneb důležité pojmy 13 Krátce o požadavcích 13 Stakeholdeři
VíceRegulace a normy v IT IT Governance Sociotechnický útok. michal.sláma@opava.cz
Regulace a normy v IT IT Governance Sociotechnický útok michal.sláma@opava.cz Regulace a normy v IT Mezinárodní regulace Národní legislativa Mezinárodní normy Národní normy Oborové standardy Best practices
Více<Insert Picture Here> Hyperion a vazba na reportovací nástroje
Hyperion a vazba na reportovací nástroje Martin Grof Senior Konzultant, Oracle Czech Agenda Enterprise Performance management Představení funkčních oblastí realizace úspor Priority
VíceX36SIN: Softwarové inženýrství. Životní cyklus a plánování
X36SIN: Softwarové inženýrství Životní cyklus a plánování 1 Kontext Minule jsme si řekli, co to je deklarace záměru, odborný článek, katalog požadavků, seznam aktérů a seznam událostí. Seznam aktérů a
VíceNávrh aktualizace rámce COSO vymezení ŘKS 2. setkání interních auditorů z finančních institucí
Návrh aktualizace rámce COSO vymezení ŘKS 2. setkání interních auditorů z finančních institucí 24.5.2012 ing. Bohuslav Poduška, CIA na úvod - sjednocení názvosloví Internal Control různé překlady vnitřní
VíceTechnická komise ISO/JTC1/SC 27 Technická normalizační komise ÚNMZ TNK 20
ČSN ISO/IEC 7064 Information technology -- Security techniques -- Check character systems Zpracování dat. Systémy kontrolních znaků ČSN BS 7799-2 Information Security Management Systems -- Specification
VíceCobiT. Control Objectives for Information and related Technology. Teplá u Mariánských Lázní, 6. října 2004
CobiT Control Objectives for Information and related Technology Teplá u Mariánských Lázní, 6. října 2004 Agenda Základy CobiT Pojem CobiT Domény CobiT Hodnocení a metriky dle CobiT IT Governance Řízení
VíceGORDIC + CA = vaše cesta ke zvýšení kvality a efektivity služeb
4.4.2011 GORDIC + CA = vaše cesta ke zvýšení kvality a efektivity služeb Pomáháme modernizovat veřejnou správu GORDIC + CA, Ing. Jakub Fiala, www.gordic.cz Platinový partner CA Technologies P L A T I N
VícePOPIS STANDARDU CEN TC278/WG4. Zprávy přes stacionární systémy. Oblast: TTI. Zkrácený název: Norma číslo: 14823
POPIS STANDARDU CEN TC278/WG4 Oblast: TTI Zkrácený název: Zprávy přes stacionární systémy Norma číslo: 14823 Norma název (en): Traffic and Traveller Information (TTI) Messages via Media- Independent Stationary
VíceNávrh softwarových systémů - softwarové metriky
Návrh softwarových systémů - softwarové metriky Martin Tomášek Návrh softwarových systémů (B6B36NSS) Převzato z přednášky X36AAS M. Molhanec 2 Co je to metrika? Nástroj managementu pro řízení zdrojů (lidská
VíceProcesní řízení. Hlavní zásady a praxe dodavatele Komix
Procesní řízení Hlavní zásady a praxe dodavatele Komix 1 Obsah prezentace Teoretická část (menšího objemu) orientace na zákazníka hodnocení procesu podmínky procesního řízení cyklus zlepšování procesu
VíceLaboratorní automatizace - pohled z praxe. Zdeněk Veškrna OKB Nemocnice Znojmo
Laboratorní automatizace - pohled z praxe Zdeněk Veškrna OKB Nemocnice Znojmo Automatizace v laboratořích střední velikosti Možnosti: Integrace analyzátorů běžná, nabízí všechny větší firmy Preanalytická
VíceFunkční bezpečnost EN 61508 a 61511. Elektrotechnika Zpracovatelský průmysl Energetika Infrastruktura a stavebnictví. TÜV SÜD Czech s.r.o.
Funkční bezpečnost EN 61508 a 61511 Elektrotechnika Zpracovatelský průmysl Energetika Infrastruktura a stavebnictví TÜV SÜD Czech s.r.o. Bezpečnost obecně znamená ochranu před úrazem elektrickým proudem,
VíceOUTSOURCING POHLEDEM CIO PODNIKU STŘEDNÍ VELIKOSTI
Informační technologie pro praxi 2009 OUTSOURCING POHLEDEM CIO PODNIKU STŘEDNÍ VELIKOSTI Lumir Kaplan CIO DHL Express (Czech Republic) Agenda 1. Outsourcing IT 2. Outsourcingová past 3. Efektivní outsourcing
VícePOČÍTAČOVÉ ŘÍZENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ
POČÍTAČOVÉ ŘÍENÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ účel a funkce základní struktury technické a programové vybavení komunikace s operátorem zavádění a provoz počítačového řízení Počítačový řídicí systém H iera rc
VíceSvalová dystrofie. Prezentace technologických řešení registru Petr Brabec
Svalová dystrofie Prezentace technologických řešení registru Petr Brabec ABOUT IBA MU About IBA Academic institute -> Established in 2001 -> 45 employees -> 65 scientific projects Structure -> Data analysis
VíceCASE nástroje. Jaroslav Žáček
CASE nástroje Jaroslav Žáček jaroslav.zacek@osu.cz http://www1.osu.cz/~zacek/ Co znamená CASE? A CASE tool is a computer-based product aimed at supporting one or more software engineering activities within
VíceProkázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
VíceSpráva a sledování SOA systémů v Oracle SOA Suite
Správa a sledování SOA systémů v Oracle SOA Suite Marek Rychlý Vysoké učení technické v Brně Fakulta informačních technologií Ústav informačních systémů Přednáška pro IOA 7. října 2014 Marek Rychlý Správa
VíceKatalog služeb 2013 C.Q.M. verze 5, aktualizace 28. 3. 2013. Vzdělávání, poradenství a SW podpora pro systémy integrovaného managementu
C.Q.M. Vzdělávání, poradenství a SW podpora pro systémy integrovaného managementu 2013 verze 5, aktualizace 28. 3. 2013 2013 C.Q.M., spol. s r. o., Ostrava Kontaktní adresa: DIČ : CZ64612759 C.Q.M., spol.
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 67.040; 07.100.30 2008 Pravidla správné hygienické a výrobní praxe - Mikrobiologická kritéria pro potraviny. Principy stanovení a aplikace ČSN 56 9609 Únor Guides to good hygiene
VíceBezpečnostní normy a standardy KS - 6
VŠFS; Aplikovaná informatika; SW systémy 2005/2006 1 Bezpečnost informací BI Ing. Jindřich Kodl, CSc. Bezpečnostní normy a standardy KS - 6 VŠFS; Aplikovaná informatika; SW systémy 2005/2006 2 Osnova historický
VíceMetodika ověřování zařízení pro odbavovací a informační systémy ve veřejné osobní dopravě
České vysoké učení technické v Praze, Fakulta dopravní Metodika ověřování zařízení pro odbavovací a informační systémy ve veřejné osobní dopravě Ing. Milan Sliacky Ústav dopravní telematiky FD ČVUT v Praze
VíceQuality assurance a testování
Quality assurance a testování Bohumír Zoubek, Otakar Ertl 17. ledna 2018 Dotazy na https://www.sli.do event #W485 Definice pojmů QUALITY ASSURANCE KVALITA? VALIDACE, VERIFIKACE TESTOVÁNÍ 3 Definice pojmů
VíceRisk management a Interní audit
Risk management a Interní audit Zkušenosti z implementace systému řízení rizik v ČD a ve Skupině ČD projekt Corporate Governance (panelová diskuse) Požadavky na řízení rizik - Corporate Governance 9. Společnosti
VíceStandardy projektového řízení
Standardy projektového řízení Project Management Body of Knowledge Aktuálně pátá verze Zaštítěn Project Management Institute (PMI) V ČR Česká komora PMI Partner Studentského klub projektového řízení Rozšířen
VíceKatalog služeb Verze 5, aktualizace 5. 10. 2012
C.Q.M. Vzdělávání, poradenství a SW podpora pro systémy integrovaného managementu Verze 5, aktualizace 5. 10. 2012 2012 C.Q.M., spol. s r. o., Ostrava Kontaktní adresa: DIČ : CZ64612759 C.Q.M., spol. s
VíceTransfer farmaceutické technologie
[ 1 ] [ 2 ] Transfer farmaceutické technologie Vymezení pojmu Za transfer farmaceutické technologie lze považovat plánovaný a dokumentovaný přenos znalostí/procesů/zařízení získaných a používaných v průběhu
VíceInfor Performance management. Jakub Urbášek
Infor Performance management Jakub Urbášek Agenda prezentace Stručně o produktu Infor PM 10 Komponenty Infor PM - PM OLAP a PM Office Plus Reporting Analýza Plánování / operativní plánování Infor Performance
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
VíceSOFTWAROVÉ INŽENÝRSTVÍ 1
Metodický list č. 1 Název tématického celku: Úvod do softwarového inženýrství Základním cílem tohoto tematického celku je vysvětlení smyslu discipliny nazývané softwarové inženýrství. Tematický celek zahrnuje
VíceThe following is intended to outline our general product direction. It is intended for information purposes only, and may not be incorporated into
The following is intended to outline our general product direction. It is intended for information purposes only, and may not be incorporated into any contract. It is not a commitment to deliver any material,
VícePrůvodce GMDP. Spolehlivé výsledky bodu tání, skápnutí a měknutí
Průvodce GMDP GMDP Snížení rizik Minimalizace chyb Zlepšení kvality Snížení nákladů Ochrana Vašich investic Spolehlivé výsledky bodu tání, skápnutí a měknutí Untitled-1.indd 1 7.1.2015 11:17:33 Zlepšení
VíceŘízení SW projektů. Lekce 1 Základní pojmy a jejich vztahy. přednáška pro studenty FJFI ČVUT. zimní semestr 2012
Řízení SW projektů Lekce 1 Základní pojmy a jejich vztahy přednáška pro studenty FJFI ČVUT zimní semestr 2012 Ing. Pavel Rozsypal IBM Česká republika Global Business Services Lekce 1 - Základní pojmy a
VíceARBES Technologies, s.r.o. Enterprise Content Management Konference ISSS 2013
ARBES Technologies, s.r.o. Enterprise Content Management Konference ISSS 2013 Agenda Představení ARBES a divize Proč potřebujeme DMS ve státní správě Práce s dokumenty od A do Z Zabezpečení obsahu pro
Více