Analýza rizik počítačových systémů

Save this PDF as:
Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Analýza rizik počítačových systémů"

Transkript

1 Analýza rizik počítačových systémů Validace a Data Integrity ve farmaceutické výrobě, seminář CONFORUM pro FARMAK a.s., Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační konzultant 20 let působnosti v MES, 14 let v GxP prostředí Hlavní současné aktivity: Validace počítačových systémů všech kategorií Posuzování vhodnosti a rozvoje počítačových systémů a procesní analýzy v GxP prostředí Řízení validovaných projektů Návrhy MES řešení Školení Validace počítačových systémů a Data Integrity Process Automation Solutions s.r.o., 2 1

2 Agenda 1) QRM: Quality Risk Management 2) Analýza rizik počítačových systémů ve farmaceutické praxi: Úvodní zhodnocení rizik Funkční analýza rizik 3) Hodnocení počítačového systému z pohledu datové integrity 4) Analýza rizik při aktualizaci / náhradě počítačového systému 3 Legislativa a návody Legislativní rámec: ICH Q9: QUALITY RISK MANAGEMENT, 2005 VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 20 (překlad ICH Q9) Návody a doporučení: GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, ISPE,

3 Úvod Process Automation Solutions Riziko Nic a nikdy nefunguje jak by mělo a jak si myslíme, že to bude. Když se něco nemá pokazit, tak se to vždy po Nic na světě co je vyrobené člověkem není absolutně bez chyby. Co se chová jinak než čekáme přináší RIZIKO. Pokud je neočekávaná událost (RIZIKO) zcela bez kontroly a může se objevit bez našeho vědomí jedná se o HAZARD Riziko může být: Nepřijatelné (v případě akceptováni je to HAZARD) Vysoké Přijatelné (kompromis) 6 3

4 Co je naším cílem? Vyhnout se HAZARDŮM. Nalézt rizika a popsat je. Vyhodnotit rizika a stanovit, jak jsou pro náš účel závažná. Snížit rizika na přijatelnou úroveň, která nebude ohrožovat kvalitu a účinnost léčiva a bezpečnost pacienta. = Řízení rizik 7 Jak to uděláme? Základem jsou zkušenosti, znalosti a schopnost kreativního myšlení, tj. lidé. Řešitelský tým je vždy úspěšnější, než jedinec. Co vědecké metody/nástroje? Žádná vědecká metoda nemůže sama o sobě odhalit rizika a příčiny či odstranit následky Metody analýzy rizik slouží výlučně k metodickému uspořádání práce řešitelů 8 4

5 QRM: Quality Risk Management Process Automation Solutions QRM: Quality Risk Management Systematický proces posuzování, řízení, komunikace a přezkoumávání rizik. Ideu Risk-based Approach... zavádí ISPE v roce 2007 a v GAMP 5 (vydaného v r.2008) se mění přístup k validačním procesům z dosavadní plošné rutiny na preferování vědeckého přístupu, zkušeností a zdravého rozumu. Cílem je aplikovat validační postupy pouze na entity a procesy, které toto vyžadují. Jde o opakovaný proces provázející systém v průběhu jeho celého životního cyklu od návrhu až po vyřazení. Je to kooperativní týmový proces na němž by se měli podílet jak zástupci regulovaného subjektu, tak i dodavatele. Tým musí obsahovat odborníky na jednotlivé procesy (SMEs) s praktickými zkušenostmi a zástupce IT. Řízení rizik by mělo být založeno na vědeckém přístupu zahrnujícím znalosti o: možném vlivu systému na bezpečnost pacienta, kvalitu produktu a integritu dat okolní byznys procesy dotčených CQAs a monitorovaných / regulovaných CPPs uživatelských požadavcích regulatorních požadavcích projektu (kontrakt, milníky,...) architektuře systému, komponentách, funkcích schopnostech dodavatele 10 5

6 Proces QRM Zahájení procesu řízení rizik Posouzení rizik Identifikace rizik Analýza rizik Vyhodnocení rizik nepřijatelné Komunikace rizik Kontrola rizik Snížení rizika Přijetí rizika Nástroje řízení rizik Výstup/výsledek procesu řízení rizik Přezkoumání rizik Přezkoumávané události 11 Posouzení rizik Posuzování rizik sestává z určení nebezpečí a analýzy a vyhodnocení rizik souvisejících s vystavením tomuto nebezpečí. Systematický proces hledání odpovědí na dotazy: 1) Co by mohlo selhat? 2) Jaká je pravděpodobnost tohoto selhání? 3) Jaké jsou důsledky (závažnost)? Zahájení procesu řízení rizik Posouzení rizik Identifikace rizik Analýza rizik Vyhodnocení rizik nepřijatelné Posuzování rizika probíhá ve třech krocích: 1) Identifikace rizika Určení potenciálních nebezpečí, tj. Co by mohlo selhat. 2) Analýza rizika Kvantitativní kvalitativní posouzení kritérií rizika: pravděpodobnosti výskytu, závažnosti škod, často obsahuje i faktor detekovatelnosti (schopnost zjištění škody). 3) Vyhodnocení rizika Kvantitativní/kvalitativní odhad/popis rizika Komunikace rizik Kontrola rizik Snížení rizika Přijetí rizika Výstup/výsledek procesu řízení rizik Přezkoumání rizik Přezkoumávané události Nástroje řízení rizik 12 6

7 Řízení rizik Rozhodování o významu rizika, nutnosti jeho snížení nebo možnosti jeho přijetí. Snížení rizika = zavedení opatření vedoucích k snížení závažnosti a pravděpodobnosti nebo naopak zvýšení detekovatelnosti: Zahájení procesu řízení rizik Posouzení rizik Identifikace rizik úprava návrhu systému úprava dotčeného procesu aplikace vnějšího opatření / procedury zvýšení rozsahu nebo hloubky testování Ověření aplikace a efektivity opatření by mělo být součástí verifikace. Komunikace rizik Analýza rizik Vyhodnocení rizik Kontrola rizik Snížení rizika Přijetí rizika nepřijatelné Nástroje řízení rizik Přijetí rizika = rozhodnutí o tom, že riziko (v daném významu) bude přijato. Výstup/výsledek procesu řízení rizik Vynaložené úsilí na snížení rizika má být úměrné významu rizika! (rozhodnutí by mělo zohledňovat i prospěšnost, náklady, apod.) Přezkoumání rizik Přezkoumávané události 13 Přezkoumání rizik Kontrola aplikace a efektivity přijatých opatření. Řízení rizik na konkrétním subjektu by neměl být jednorázovou záležitostí, nýbrž by měl být aplikován při každé změně okolností. V případě počítačového systému např. při: Zahájení procesu řízení rizik Posouzení rizik Identifikace rizik Doplnění funkčnosti, Náhrada komponenty, Přechod na novou verzi, Vznik neplánované příhody (fatal error), Závěry auditu, apod. Komunikace rizik Analýza rizik Vyhodnocení rizik Kontrola rizik Snížení rizika Přijetí rizika nepřijatelné Nástroje řízení rizik Výstup/výsledek procesu řízení rizik Přezkoumání rizik Přezkoumávané události 14 7

8 Nástroje pro QRM Většinou se využívá standardních metodik v kombinaci s empirickými postupy (pozorování, trendy, apod.) Analýza možných vad a jejich důsledků (FMEA, Failure Mode Effects Analysis) Analýza možných vad, jejich důsledků a kritičnosti (FMECA, Failure Mode, Effects and Criticality Analysis) Analýza stromu poruchových stavů (FTA, Fault Tree Analysis) Analýza nebezpečí a kritické kontrolní body (HACCP, Hazard Analysis and Critical Control Points) Analýza ohrožení a provozuschopnosti (HAZOP, Hazard Operability Analysis) Předběžná analýza nebezpečí (PHA, Preliminary Hazard Analysis) apod. Tyto metodiky založeny většinou na kvantitativním posuzování jednotlivých aspektů rizik. GAMP zavádí praktickou metodiku Zjednodušená FMEA, využívající shodné faktory klasifikace rizika, jako FMEA, ale používá kvalitativní hodnocení typu High/Medium/Low 15 Zjednodušená FMEA dle GAMP 5 V prvním kroku probíhá stanovení Třídy rizika na základě dvou vstupních faktorů: Závažnost dopadu rizika na bezpečnost pacienta, kvalitu produktu a integritu dat Pravděpodobnost výskytu rizika Každý faktor může nabývat pro dané riziko jedné ze tří hodnot: Nízká (L-Low) Střední (M-Medium) Probability Vysoká (H-High) Třída rizika může nabývat hodnot: 1 (Vysoké riziko) 2 (Střední riziko) 3 (Nízké riziko) Severity High Medium Low Medium High Risk Class 1 Risk Class 2 Low Risk Class

9 Zjednodušená FMEA dle GAMP 5 (pokrač.) V druhém kroku probíhá stanovení Priority rizika na základě: Třídy rizika, Odhalitelnosti rizika ještě před tím, než bude způsoben problém Faktor Odhalitelnost může nabývat pro dané riziko jedné ze tří hodnot: Nízká (L-Low) Střední (M-Medium) Vysoká (H-High) Detectability Priorita rizika může nabývat hodnot: Nízká (L-Low) akceptovatelné riziko Střední (M-Medium) riziko může být akceptovatelné za určitých okolností Vysoká (H-High) neakceptovatelné riziko Risk Class High Medium Low High Risk Priority Medium Risk Priority Low Risk Priority 17 Analýza rizik pro počítačové systémy ve farmaceutické praxi Process Automation Solutions 9

10 Quality Risk Management Process V průběhu celého životního cyklu počítačového systému: Úvodní zhodnocení rizik = stanovení vlivu systému na GxP procesy Funkční analýza rizik = identifikace GxP relevantních funkcí a jejich následná analýza z pohledu: vlivu na GxP procesy datové integrity Ověření aplikace a účinku nápravných opatření v procesu verifikace Při řízení změn, z pohledu: vlivu změn na GxP funkce systému datové integrity migrace dat Při plánování likvidace systému (včetně přechodu na jiný systém) Při validaci systému kategorie 3 nebo retrospektivní validaci lze dílčí risk analýzy slučovat. 19 Úvodní zhodnocení rizik I-RA: Initial Risk Assessment (System Impact Asessment) Následuje bezprostředně po URS nebo se řeší souběžně, tj. jedna z nejrannějších činností při zavádění počítačového systému Účelem je zhodnocení potenciálních dopadů systému na firemní procesy zejména z hlediska kvality a účinnosti produktu a bezpečnosti pacienta. Jde o stanovení tzv. GxP relevance systému, na základě výsledků se následně stanoví přístup k implementaci a validaci: spravuje data týkající se regulatorních záležitostí či registrace léčivého přípravku řízení/monitoring CPP v pre-klinické, klinické, vývojové či výrobní léčivého přípravku řízení/poskytování podkladů pro propouštění léčivého přípravku řízení/poskytování podkladů pro stahování léčivého přípravku řízení/poskytování podkladů pro řešení odchylek, reklamací, stížností, apod. podporuje farmakovigilanci V případě komplexních systémů (např. ERP) je vhodné na základě URS rozdělit systém na více částí (modulů/komponent) a hodnotit každou zvlášť I-RA provádí regulovaný subjekt, nejčastěji business/process owner, oddělení jakosti a SMEs (ti, kdo rozumějí procesům a definovali požadavky na systém) 20 10

11 Úvodní zhodnocení rizik (příklad) Ukázka 21 Funkční analýza rizik F-RA: Functional Risk Assessment Vychází ze specifikace funkcí v URS/FS a závěrů I-RA (GxP relevance). Elementární hodnocená entita závisí na novosti a komplexnosti systému - funkce/funkční celek/modul/ teoreticky systém jako celek Identifikace GxP relevantních funkcí/funkčních celků, optimálně na úrovni FS Každá GxP relevant funkce/funkční celek se vyhodnocuje z pohledu: dopadu na související proces v případě jejího selhání datové integrity Cílem je minimalizovat dopady případných rizik Míra detailu F-RA závisí na novosti a komplexnosti systému (např. pro jednoduché či jednoúčelové systémy, u nichž nelze odlišovat GxP a non GxP funkce, lze hodnotit i systém jako celek) Výstupy F-RA mj. určují přístup k verifikaci (testování) systému komplexnost testů, míru detailu, apod. F-RA by se měli účastnit SMEs, F-RA schvaluje regulovaný subjekt. 11

12 Funkční analýza rizik (příklad) Ukázka 23 Funkční analýza rizik (příklad 2) Ukázka 24 12

13 Hodnocení počítačového systému z pohledu datové integrity Process Automation Solutions Datová integrita: Legislativa Existující předpisy GMP a jejich doplňky EU a US, zejména: EU GMP Guide a Annex 11 to EU GMP Guide Computerised Systems (VYR-26, VYR-32 vč. Doplňku 11), 2011 EMA Data Integrity Q and A, August CFR Part 210 a 211 cgmp a Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 1997 Data Integrity and Compliance With CGMP, Guidance for Industry, Draft, FDA April 2016 MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2015; 26 13

14 Datová integrita: Principy Datová integrita představuje principy zachování úplnosti, neměnnosti a přesnosti kvalitativně relevantních dat. ALCOA acronym, symbolizující principy GDocP a současně i požadavky na integritu dat, které zavedlo FDA v 90- tých letech: A-Attributable U každého datového záznamu by mělo být zajištěno kdo a kdy jej pořídil/zpracoval. L-Legible (permanent) Nemělo by být možné změnit nebo znovugenerovat data bez uchování originálního záznamu. C-Contemporaneous Záznam by měl být pořízen optimálně v okamžiku vzniku dat. O-Original Originální záznam musí uchovávat přesnost, úplnost, obsah a smysl dat. A-Accurate Zajištění správnosti při pořízení dat. Později byly upřesněny další požadavky (EMA, WHO), jako celek se nazývají ALCOA+: + Complete (Úplná) + Consistent (Konzistentní) + Enduring (Trvalá) + Available (Dostupná) 27 Datová integrita: Způsoby zajištění Data Governance = Soubor opatření pro zajištění Data Integrity: Organizační opatření: Řízení rizik, systém jakosti. Výchova pracovníků k GDocP (školení, SOP). Vytvoření Organisational Culture. Technická opatření: Vhodné validované počítačové systémy a infrastruktura Za zavedení Data Governance odpovídá vrcholový management. Úsilí a zdroje vynaložené na zajištění datové integrity musí být úměrné kritičnosti dat, tj. jejich dopadu na kvalitu produktu. Formální zavedení Data Governance je vyžadováno regulatorními autoritami

15 Datová integrita: Hodnocení počítačového systému 1) Posouzení počítačového systému z pohledu klíčových aspektů datové integrity Jednoznačná identifikace uživatele Diferenciace uživatelských přístupů na základě přidělených oprávnění Způsob pořízení dat (manuální/automatické) Záznam dat současně s jejich vznikem Verifikace manuálně ukládaných dat Způsob uložení dat Místo uložení dat (lokální/síťové) Uchování originálního záznamu / ověřené kopie Modifikace nebo mazání dat/audittrail Modifikace/smazání dat mimo systém Zálohování/obnova dat 2) Analýza souvisejících rizik v případě identifikace neshody 29 Datová integrita (Příklad 1: Zhodnocení systému) Ukázka 30 15

16 Datová integrita (Příklad 2: Analýza rizik) Ukázka 31 Analýza rizik při aktualizaci / náhradě počítačového systému Process Automation Solutions 16

17 Aktualizace systému Veškeré změny ve validovaném systému nebo jeho operačním prostředí musejí být zastřešeny formálním Změnovým řízením, komplexnější změny by měly být řešeny jako validovaný projekt. Cílem je udržení systému ve validovaném stavu. Aktualizace systému: Změna operačního prostředí (např. aktualizace OS, výměna serveru,...) Změna konfigurace systému Funkční rozšíření systému Oprava chyby Analýza rizik při aktualizaci systému: Dopadu změny na GxP relevantní funkce (analogicky, jako při pořizování)/dokumentaci/procesy subjektu výstupy formují verifikační strategii (IQ/OQ) Migrace dat (pokud změna vede na změnu datové struktury) výstupy formují strategii migrace dat 33 Change Request (Příklad) Ukázka 34 17

18 Výměna systému Náhrada jednoho počítačového systému jiným Z pohledu validace jde o implementaci nového počítačového systému + migraci dat. Standardní životní cyklus validovaného projektu (URS, VP, Risk analýzy,..., Verifikace, VSR) Analýza rizik při výměně systému: Úvodní zhodnocení rizik (nemusí být prováděno, je-li zachován funkční rozsah ) Funkční analýza rizik (musí být provedena pouze pro nové nebo změněné funkce) Zhodnocení GxP funkcí/systému z pohledu datové integrity (vždy) výstupy formují verifikační strategii (IQ/OQ/PQ) Analýza rizik migrace dat (vždy) výstupy formují strategii migrace dat 35 Migrace dat Data jsou klíčovým majetkem společnosti (know-how, závazky vůči regulatorním autoritám) Migrace dat představuje činnosti při transferu dat z jednoho systému do jiného nebo i pouhý přechod dat z jednoho stavu do jiného (tj. rozsah, složitost a riziko jsou velmi variantní): úprava struktury dat existujícího systému konverze dat (např. z jedné databáze do jiné) migrace v rámci jednoho systému (např. transport databáze při výměně serveru) migrace při přechodu z jednoho systému na jiný migrace při slučování dat z více systémů do jednoho Cílem je vždy zachovat obsah a integritu dat. Migrace dat by měla vždy být zastřešena Migračním plánem a reportem. Každý regulovaný subjekt by měl mít v rámci procesů jištění jakosti definovánu obecnou strategii pro migrace dat (např. formou SOP). Migrace dat v průběhu životního cyklu systému: uvedení do provozu (importy) upgrade systému (změny datových struktur) ukončení činnosti systému (exporty) 36 18

19 Životní cyklus migrace dat Plán migrace Zpráva z migrace Verifikace Exekuce 37 Plán migrace a analýza rizik Plán migrace by měl popisovat celý migrační proces: důvod a cíl migrace/popis systému/role a odpovědnosti strategii řízení rizik použité nástroje postup migrace (kroky, činnosti) popis mapování dat, transformační pravidla strategii pro verifikaci dat vč. akceptačních kritérií rollback strategii Analýza rizik by měla zohledňovat: dopad potenciálního poškození/zničení dat na byznys procesy (s ohledem na GxP relevanci dat) nedostupnost dat/systému během migrace stupeň komplexnosti migrace migrační nástroje a technologie 38 19

20 Exekuce, verifikace a vyhodnocení migrace dat Exekuce: Automaticky pomocí vhodných nástrojů nebo skriptů Nezapomenout na migraci metadat a pomocných dat, jako např. AuditTrail (pokud to není možné, nutno starý Audit Trail archivovat/vytisknout) Verifikace: Obsah verifikace Přenesla se všechna data Data se přenesla správně Migrace nenarušila data již předtím obsažená v cílovém systému Metody verifikace Verifikace všech dat automaticky vhodným SW nástrojem (velmi rizikové) / manuálně (možno při malém množství dat) Verifikace statisticky reprezentativního vzorku dat Data Migration Report: Souhrn aktivit vykonaných během procesu migrace dat Veškeré odchylky nebo anomálie Seznam aktivit včetně výstupů (množství dat, charakter dat,...) Je-li migrace provedena jako část komplexního projektu, např. aktualizace systému, nemusí být DMR samostatný dokument a výstupy migrace mohou být popsány v VSR. 39 Analýza rizik migrace dat (příklad) Ukázka 40 20

21 Shrnutí Process Automation Solutions Shrnutí Nebojte se risk analýzy, zjednoduší vám život! Rizika je nutno kontinuálně vyhledávat a minimalizovat! Vždy je třeba vyvinout maximální snahu o snížení rizik na akceptovatelnou úroveň! Datová integrita představuje principy zachování úplnosti, neměnnosti a přesnosti kvalitativně relevantních dat nikoliv pravidla uložení dat v databázi! Každá aktualizace (změna) systému by měla být řešena změnovým řízením! Klíčovou součástí náhrady/aktualizace systému je řízená migrace dat! 42 21

22 Otázky...?...a odpovědi! Děkujeme za Vaši pozornost. Process Automation Solutions 22

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 24. - 25. ledna 2018, Praha Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik

Více

Analýza rizik počítačových systémů

Analýza rizik počítačových systémů Analýza rizik počítačových systémů Validace počítačových systémů, seminář CONFORUM, 24.1.2017 Process Automation Solutions Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační konzultant

Více

Principy Data Integrity pro počítačové systémy ve farmaceutické praxi

Principy Data Integrity pro počítačové systémy ve farmaceutické praxi Principy Data Integrity pro počítačové systémy ve farmaceutické praxi Data Integrity ve farmacii, seminář CONFORUM, 25.5.2017 Process Automation Solutions Představení školitele Ing. Pavel Říha Analytik

Více

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015 QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 5. přednáška Analýzy rizik Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Analýza

Více

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 5. - 6. února 2019, Praha 1 Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.

Více

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi

Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačového systému ve farmaceutické praxi Validace počítačových systémů v praxi, seminář CONFORUM, 24. - 25. ledna 2018, Praha Představení přednášejícího Ing. Pavel Říha Analytik v oblasti MES/Validační

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ŘÍZENÍ RIZIK V DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková 3 Požadavky na řízení rizik Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Distributor

Více

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume

Více

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava

Více

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného

Více

Data Integrity pro počítačové systémy požadavky a praxe

Data Integrity pro počítačové systémy požadavky a praxe Data Integrity pro počítačové systémy požadavky a praxe CONFORUM Validace počítačových systémů v praxi 24.01.2018 Vítězslav Kment Obsah Přehled požadavků EMA Guidance pro Data Integrity Přehled požadavků

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

Řízení rizik pro jakost

Řízení rizik pro jakost Řízení rizik pro jakost Kontrola a jištění jakosti ve výrobě léčiv Conforum 16.10.2018 Vítězslav Kment Obsah Požadavky na QRM Proces řízení rizik pro jakost Metody a oblasti využití QRM FMEA a její využití

Více

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 4 4-1

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 4 4-1 RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI ML 4-1 CÍL TÉMATICKÉHO CELKU Název tematického celku: Nástroje pro měření, analýzu a zlepšování systému jakosti v podniku Hlavním cílem tematického celku je nastínit význam interních

Více

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Výběr a kvalifikace dodavatele URS Předpisy a literatura VYR 32- Doplněk 11

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,

Více

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019

Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019 GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného

Více

Management rizik v životním cyklu produktu

Management rizik v životním cyklu produktu Management rizik v životním cyklu produktu ČSJ Praha Milan Trčka Cyklus rizik produktu Nové ISO 9001:2015 a požadavky na management rizik Definice Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty Riziko

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Data Integrity v klinických studiích

Data Integrity v klinických studiích Data Integrity v klinických studiích Novinky v oblasti klinických hodnocení Conforum 19.09.2017 Vítězslav Kment Obsah Úvod Přehled základních požadavků Definice Přístup ALCOA Guidance for Industry FDA

Více

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107

Více

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává překlad dokumentu Annex 20 k EU GMP, který vstoupil v platnost 1.3.2008. Tento dokument

Více

Elektronické záznamy, elektronické podpisy

Elektronické záznamy, elektronické podpisy Elektronické záznamy, elektronické podpisy Definice, požadavky, použití Milan Turinský Únor 2019 Co je ER Elektronický záznam Záznam v elektronické podobě Text Grafika Zvuk Data Vytvořený, uchovávaný,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

Custom Code Management. Přechod na S/4HANA

Custom Code Management. Přechod na S/4HANA Custom Code Management Přechod na S/4HANA Úvodem Vývoj vlastního kódu (Custom Code) používá většina zákazníku. Zákaznický vývoj značně ovlivňuje TCO podnikového řešení, což znamená, že je třeba efektivní

Více

Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-04/2008 DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST. Pokyny pro správnou výrobní praxi Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost

Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-04/2008 DOPLNĚK 20 ŘÍZENÍ RIZIK PRO JAKOST. Pokyny pro správnou výrobní praxi Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-04/2008 Pokyny pro správnou výrobní praxi Doplněk 20 Řízení rizik pro jakost Platnost od: 1. března 2008 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Pokyny pro správnou výrobní praxi

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

Zásady řízení rizik v distribuci léčiv

Zásady řízení rizik v distribuci léčiv Zásady řízení rizik v distribuci léčiv Správná distribuční praxe léčivých přípravků Řízení rizik v distribuci léčiv Conforum Praha 31.05.2017 Vítězslav Kment Obsah Řízení rizik pro jakost v QMS pro distribuci

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SYSTÉM JIŠTĚNÍ JAKOSTI U DISTRIBUTORA LP MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Legislativní ustanovení zabezpečování jakosti Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Více

1. Certifikační postup. 1.1 Příprava auditu. 1.2 Audit 1. stupně

1. Certifikační postup. 1.1 Příprava auditu. 1.2 Audit 1. stupně Certifikační postup systému managementu (BCMS, ISMS, SMS) sestává z přípravy nabídky a smlouvy, přípravy auditu, provedení auditu 1. stupně a vyhodnocení systémové dokumentace, provedení auditu 2. stupně,

Více

1 Management rizik. Metoda FMEA

1 Management rizik. Metoda FMEA Obsah: 1 Management rizik... 1 1.1 Principy managementu rizik... 2 1.2 Proces managementu rizika... 3 1.2.1 Proces analýzy rizika... 3 1.2.2 Proces hodnocení rizika... 4 1.2.3 Proces řízení rizika... 4

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

Rizika na pracovišti. Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV

Rizika na pracovišti. Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV Rizika na pracovišti Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV RIZIKO = kombinace pravděpodobnosti výskytu nežádoucího jevu a stupně negativního dopadu takového jevu na výstup procesu očekávaná hodnota škody odchýlení

Více

Nový standard pro analýzu rizik v dodavatelském řetězci automobilového průmyslu Failure Mode and Effects Analysis

Nový standard pro analýzu rizik v dodavatelském řetězci automobilového průmyslu Failure Mode and Effects Analysis Příručka FMEA AIAG & VDA Nový standard pro analýzu rizik v dodavatelském řetězci automobilového průmyslu Failure Mode and Effects Analysis Editor VDA QMC Quality Management Center (QMC) German Association

Více

MEZINÁRODNÍ NORMY A DIGITÁLNÍ KONTINUITA. Tomáš Bezouška Praha,

MEZINÁRODNÍ NORMY A DIGITÁLNÍ KONTINUITA. Tomáš Bezouška Praha, MEZINÁRODNÍ NORMY A DIGITÁLNÍ KONTINUITA Tomáš Bezouška Praha, 10. 10. 2017 Digitální kontinuita je soubor procesů, opatření a prostředků nutných k tomu, abychom byli schopni zajistit dlouhodobou důvěryhodnost

Více

Elektronické záznamy, elektronické podpisy

Elektronické záznamy, elektronické podpisy Elektronické záznamy, elektronické podpisy Definice, požadavky, použití Milan Turinský Únor 2018 Co je ER Elektronický záznam Záznam v elektronické podobě Text Grafika Zvuk Data Vytvořený, uchovávaný,

Více

WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE

WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE WS PŘÍKLADY DOBRÉ PRAXE ISO 9001 revize normy a její dopady na veřejnou správu Ing. Pavel Charvát, člen Rady pro akreditaci Českého institutu pro akreditaci 22.9.2016 1 ISO 9001 revize normy a její dopady

Více

Kontrola zavedení postupů na principu HACCP v zařízeních školního stravování

Kontrola zavedení postupů na principu HACCP v zařízeních školního stravování Kontrola zavedení postupů na principu HACCP v zařízeních školního stravování MVDr. Milena Frühaufová Konzultační den HDM, SZÚ 17.3.2010 Rozdíl v pojetí národní a evropské legislativy Evropská legislativa

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Stanovení kritických bodů v technologii výroby potravin Doc.

Více

Obsah. Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam FDA Guidance for Industry: Part 11 Příklady

Obsah. Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam FDA Guidance for Industry: Part 11 Příklady Obsah Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam Příklady 2 1 CFR - Code of Federal Regulations Title 21 - PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Platí od 20.8. 1997 Reagovat

Více

Data Integrity. CONFORUM Data integrity ve farmacii Vítězslav Kment

Data Integrity. CONFORUM Data integrity ve farmacii Vítězslav Kment Data Integrity CONFORUM Data integrity ve farmacii 25.05.2017 Vítězslav Kment Obsah Přehled základních požadavků EMA Oblasti pro aplikaci zásad pro integritu dat Přehled základních požadavků FDA Přehled

Více

BEZPEČNOSTNÍ POSOUZENÍ OBJEKTU Z HLEDISKA NÁVRHU POPLACHOVÝCH SYSTÉMŮ SECURITY ASSESSMENT OF THE OBJECT IN TERMS OF ALARM SYSTEMS DESIGN

BEZPEČNOSTNÍ POSOUZENÍ OBJEKTU Z HLEDISKA NÁVRHU POPLACHOVÝCH SYSTÉMŮ SECURITY ASSESSMENT OF THE OBJECT IN TERMS OF ALARM SYSTEMS DESIGN BEZPEČNOSTNÍ POSOUZENÍ OBJEKTU Z HLEDISKA NÁVRHU POPLACHOVÝCH SYSTÉMŮ SECURITY ASSESSMENT OF THE OBJECT IN TERMS OF ALARM SYSTEMS DESIGN Jan VALOUCH Dostupné na http://www.population-protection.eu/attachments/042_vol4special_valouch.pdf.

Více

Řízení rizik ÚLD FNKV. Škrla, Škrlová, Řízení rizik ve zdravotnických zařízeních, 2008

Řízení rizik ÚLD FNKV. Škrla, Škrlová, Řízení rizik ve zdravotnických zařízeních, 2008 Iveta Brabcová Předpokladem řízení rizik je otevřené a důvěrné pracovní prostředí s kulturou zaměřující se na poznatky získané z téměř pochybení a mimořadných událostí, místo soustředění se na obviňování

Více

Řízení rizik. Technologická rizika, základní metody jejich odhadu a opatření k jejich prevenci a minimalizaci

Řízení rizik. Technologická rizika, základní metody jejich odhadu a opatření k jejich prevenci a minimalizaci Řízení rizik Technologická rizika, základní metody jejich odhadu a opatření k jejich prevenci a minimalizaci Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Název projektu: Inovace magisterského studijního

Více

Informační média a služby

Informační média a služby Informační média a služby Výuka informatiky má na Fakultě informatiky a statistiky VŠE v Praze dlouholetou tradici. Ke dvěma již zavedeným oborům ( Aplikovaná informatika a Multimédia v ekonomické praxi

Více

Hardening ICT platforem: teorie nebo praxe. Pavel Hejduk ČEZ ICT Services, a. s.

Hardening ICT platforem: teorie nebo praxe. Pavel Hejduk ČEZ ICT Services, a. s. Hardening ICT platforem: teorie nebo praxe Pavel Hejduk ČEZ ICT Services, a. s. Agenda ICT prostředí ČEZ ICT Services a. s. Hardening ICT platforem - definice Obvyklý přístup a jeho omezení zhodnocení

Více

Lekce 9 - Migrace dat

Lekce 9 - Migrace dat Lekce 9 - Migrace dat 1 Cíle lekce...1 2 Co je migrace dat?...1 3 Cíle migrace dat...1 4 Parametry migrace dat...1 5 Procesy migrace dat...2 6 Projekt migrace dat...3 7 Zařazení projektu migrace do projektu

Více

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,

Více

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Roubalová Lucie Procesy v laboratoři Proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na výstupy Hlavní

Více

1.1 Zátěžové testování

1.1 Zátěžové testování 1.1 Zátěžové testování Předpokladem pro toto stádium testování je ukončení funkčních testů a zamražení systému pro zátěžové testování. Toto stádium testování má podpořit systémové testování a poukázat

Více

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Ústav analýzy potravin a výživy prof. ing. Vladimír Kocourek, CSc. a doc. ing. Kamila

Více

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2)

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL ICH E 6 (R2) - GCP - dodatky INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) dated 9 November 2016 Integrated

Více

SAP Solution Manager. Verze 7.2 a mnohem víc 1

SAP Solution Manager. Verze 7.2 a mnohem víc 1 SAP Solution Manager Verze 7.2 a mnohem víc 1 SAP Solution Manager Je Solution Manager nástroj jen pro bázi? Je správný čas začít používat Solution Manager? Stojí za to vynaložit úsilí, abychom dokumentovali

Více

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Název projektu: Inovace magisterského studijního programu Fakulty ekonomiky a managementu

Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Název projektu: Inovace magisterského studijního programu Fakulty ekonomiky a managementu Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Název projektu: Inovace magisterského studijního programu Fakulty ekonomiky a managementu Registrační číslo projektu: CZ.1.07/2.2.00/28.0326 PROJEKT

Více

Přístupy k řešení a zavádění spisové služby

Přístupy k řešení a zavádění spisové služby Přístupy k řešení a zavádění spisové služby Miroslav Kunt Praha, 22. 3. 2016 Výběr SSl důležité okolnosti Je potřeba zájem vedení organizace, kompetentní pracovníci spisové služby, co největší přiblížení

Více

Funkční bezpečnost EN 61508 a 61511. Elektrotechnika Zpracovatelský průmysl Energetika Infrastruktura a stavebnictví. TÜV SÜD Czech s.r.o.

Funkční bezpečnost EN 61508 a 61511. Elektrotechnika Zpracovatelský průmysl Energetika Infrastruktura a stavebnictví. TÜV SÜD Czech s.r.o. Funkční bezpečnost EN 61508 a 61511 Elektrotechnika Zpracovatelský průmysl Energetika Infrastruktura a stavebnictví TÜV SÜD Czech s.r.o. Bezpečnost obecně znamená ochranu před úrazem elektrickým proudem,

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

ZVAŽOVÁNÍ RIZIKA V PROCESECH A ZPŮSOBŮ JEJICH ŘÍZENÍ. Dům techniky České Budějovice 18.11.2014

ZVAŽOVÁNÍ RIZIKA V PROCESECH A ZPŮSOBŮ JEJICH ŘÍZENÍ. Dům techniky České Budějovice 18.11.2014 ZVAŽOVÁNÍ RIZIKA V PROCESECH A ZPŮSOBŮ JEJICH ŘÍZENÍ 1 Přednášející: Ing. Jiří Moučka JM Systémy Chrudim, ČSJ-RCQ Pardubice, mobil: +420 602 413 486, moucka@jmsystemy.cz Dům techniky České Budějovice 18.11.2014

Více

Obsah. iii 1. ÚVOD 1 2. POJETÍ RIZIKA A NEJISTOTY A ZDROJE A TYPY RIZIKA 5

Obsah. iii 1. ÚVOD 1 2. POJETÍ RIZIKA A NEJISTOTY A ZDROJE A TYPY RIZIKA 5 Obsah 1. ÚVOD 1 1.1 ÚVOD 1 1.2 PROČ JE ŘÍZENÍ RIZIK DŮLEŽITÉ 1 1.3 OBECNÁ DEFINICE ŘÍZENÍ RIZIK 2 1.4 PŮVOD VZNIKU A STRUKTURA 3 1.5 ZÁMĚR 3 1.6 ROZSAH KNIHY 4 2. POJETÍ RIZIKA A NEJISTOTY A ZDROJE A TYPY

Více

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ Verze: 1.0 Datum: 03.05.2006 PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ CO je to CEBO? KDO FINANCUJE CEBO? PROČ je CEBO? CO DĚLÁ CEBO? Co a komu přinese CEBO? PACIENTI LÉKAŘI ČESKÁ REPUBLIKA Kvalitnější

Více

Klíčové aspekty životního cyklu essl

Klíčové aspekty životního cyklu essl Klíčové aspekty životního cyklu essl Zbyšek Stodůlka Praha, 22. 3. 2016 Spisová služba v elektronické podobě - během tzv. přechodného období (1. 7. 2009-1. 7. 2012) povinnost určených původců uvést výkon

Více

GDPR co nastane po květnovém dni D? Martin Hladík 8. března 2018

GDPR co nastane po květnovém dni D? Martin Hladík 8. března 2018 GDPR co nastane po květnovém dni D? Martin Hladík martinhladik@kpmg.cz 8. března 2018 Obsah 1. Best Practice postup pro velké organizace 2. Komponenty řešení GDPR Procesy, metodiky, právní aspekty IT 3.

Více

V Brně dne a

V Brně dne a Aktiva v ISMS V Brně dne 26.09. a 3.10.2013 Pojmy ISMS - (Information Security Managemet System) - systém řízení bezpečnosti č informací Aktivum - (Asset) - cokoli v organizaci, co má nějakou cenu (hmotná

Více

8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ

8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ MANAGEMENT PROCESŮ Systémy managementu měření se obecně v podnicích používají ke kontrole vlastní produkce, ať už ve fázi vstupní, mezioperační nebo výstupní. Procesy měření v sobě zahrnují nemalé úsilí

Více

Rizika v průmyslovém prostředí

Rizika v průmyslovém prostředí Rizika v průmyslovém prostředí Definice rizika ve všech pokusech definovat riziko se objevují dvě hlavní složky: výskyt nežádoucích následků, nejistota (pravděpodobnost), s jakou následky nestanou. RIZIKO

Více

Odborná podpora provozovatelů vodovodů při zpracování rizikové analýzy

Odborná podpora provozovatelů vodovodů při zpracování rizikové analýzy Odborná podpora provozovatelů vodovodů při zpracování rizikové analýzy Hana Jeligová, František Kožíšek, Petr Pumann, Dana Baudišová Praha, VÚV Praha Konference Vodárenská biologie 2017 Praha, 1. 2. února

Více

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:

Více

Věstník ČNB částka 18/2010 ze dne 21. prosince ÚŘEDNÍ SDĚLENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY ze dne 10. prosince 2010

Věstník ČNB částka 18/2010 ze dne 21. prosince ÚŘEDNÍ SDĚLENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY ze dne 10. prosince 2010 Třídící znak 2 2 1 1 0 5 6 0 ÚŘEDNÍ SDĚLENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY ze dne 10. prosince 2010 k výkonu činnosti organizátora regulovaného trhu, provozovatele vypořádacího systému a centrálního depozitáře cenných

Více

Kvalita a správa dat Data Quality

Kvalita a správa dat Data Quality Kvalita a správa dat Data Quality Analýza a optimalizace procesů a řízení společnosti 20. dubna 2010 Poradenské služby Agenda Strana 1 Souvislost kvality dat a procesů 1 2 Čištění dat 7 3 Náš přístup 14

Více

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -

Více

Krajská koncepce e-gov

Krajská koncepce e-gov Krajská koncepce e-gov Koncepční dokumenty pro oblast řízení a koordinaci e-gov 01. 10. 2013 OBSAH Obsah... 2 1 Úvodní informace... 3 2 Koncepční dokumenty pro oblast řízení a koordinaci e-gov... 5 2.1

Více

METODY ŘÍZENÍ KVALITY II.ČÁST

METODY ŘÍZENÍ KVALITY II.ČÁST METODY ŘÍZENÍ KVALITY II.ČÁST Ing. Syrovátka Radek 7 základních nástrojů 1. FORMULÁŘ 2. HISTOGRAM 3. VÝVOJOVÝ DIAGRAM 4. DIAGRAM PŘÍČIN A NÁSLEDKŮ 5. PARETŮV DIAGRAM 6. BODOVÝ DIAGRAM 7. REGULAČNÍ DIAGRAM

Více

Popis certifikačního postupu SM - ISO 9001, SM - ISO 14001, SM - ISO/TS 29001, SM - OHSAS a SM - ISO 50001

Popis certifikačního postupu SM - ISO 9001, SM - ISO 14001, SM - ISO/TS 29001, SM - OHSAS a SM - ISO 50001 Certifikační postup systému managementu dle normy ISO 9001, ISO 14001, ISO TS 29001, OHSAS 18001 nebo ISO 50001 se skládá z následujících fází: příprava nabídky a smlouvy, příprava auditu, provedení auditu

Více

256/2006 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. května o podrobnostech systému prevence závažných havárií. Úvodní ustanovení

256/2006 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. května o podrobnostech systému prevence závažných havárií. Úvodní ustanovení 256/2006 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. května 2006 o podrobnostech systému prevence závažných havárií Ministerstvo životního prostředí stanoví podle 7 odst. 2, 9 odst. 5, 11 odst. 5, 17 odst. 5, 19 odst. 5 a

Více

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Co je proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,

Více

Návrh aktualizace rámce COSO vymezení ŘKS 2. setkání interních auditorů z finančních institucí

Návrh aktualizace rámce COSO vymezení ŘKS 2. setkání interních auditorů z finančních institucí Návrh aktualizace rámce COSO vymezení ŘKS 2. setkání interních auditorů z finančních institucí 24.5.2012 ing. Bohuslav Poduška, CIA na úvod - sjednocení názvosloví Internal Control různé překlady vnitřní

Více

End-to-end testování. 26. dubna Bořek Zelinka

End-to-end testování. 26. dubna Bořek Zelinka End-to-end testování 26. dubna 2013 Bořek Zelinka Bořek Zelinka Unicorn Systems, Test architekt Unicorn, 2004 Testování Quality Assurance ČVUT, Fakulta stavební, 2004 2 Agenda Princip end-to-end testů

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER BOZP

Více

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER SM PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Technik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: M)

Technik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: M) Technik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: 29-041- M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Technik

Více

DŮVĚRYHODNÁ ELEKTRONICKÁ SPISOVNA

DŮVĚRYHODNÁ ELEKTRONICKÁ SPISOVNA DŮVĚRYHODNÁ ELEKTRONICKÁ SPISOVNA Pavel Pačes Listopad 2009 Seminář E-spis Elektronická spisovna Agendové aplikace Vzhledem k tomu, že některé dokumenty mají skartační lhůty 30, 50 i více let, je nutno

Více

Řešení pro střednědobé a dlouhodobé ukládání dokumentů ve veřejné správě

Řešení pro střednědobé a dlouhodobé ukládání dokumentů ve veřejné správě Řešení pro střednědobé a dlouhodobé ukládání dokumentů ve veřejné správě Možnosti nasazení produktu DESA ve veřejné správě Legislativní zázemí Zákon č. 499/2004 Sb. o archivnictví a spisové službě Vyhláška

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

Archivace Elektronických Dokumentů

Archivace Elektronických Dokumentů Archivace Elektronických Dokumentů Václav Provazník Technology Solutions Manager Oracle Consulting Agenda Výchozí stav Výzvy, Požadavky, Možnosti Řešení Oracle Zkušenosti z praxe

Více

Zkušenosti z nasazení a provozu systémů SIEM

Zkušenosti z nasazení a provozu systémů SIEM Zkušenosti z nasazení a provozu systémů SIEM ict Day Kybernetická bezpečnost Milan Šereda, 2014 Agenda Souhrn, co si má posluchač odnést, přínosy: Představení firmy Co je to SIEM a k čemu slouží Problematika

Více

Semestrální práce z předmětu 4IT421 Téma: CMMI-DEV v.1.3 PA Project Monitoring and Control

Semestrální práce z předmětu 4IT421 Téma: CMMI-DEV v.1.3 PA Project Monitoring and Control VYSOKÁ ŠKOLA EKONOMICKÁ V PRAZE náměstí W. Churchilla 4, 130 67 Praha3 Semestrální práce z předmětu 4IT421 Téma: CMMI-DEV v.1.3 PA Project Monitoring and Control Jméno a příjmení: Michal Hendrich Školní

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 35.020; 35.040 2008 Systém managementu bezpečnosti informací - Směrnice pro management rizik bezpečnosti informací ČSN 36 9790 Červen idt BS 7799-3:2006 Information Security Management

Více

Předmět a cíle rizikové analýzy přehrad Koncepční přístupy k rizikové analýze přehrad. Aktuální stav RA přehrad v ČR

Předmět a cíle rizikové analýzy přehrad Koncepční přístupy k rizikové analýze přehrad. Aktuální stav RA přehrad v ČR ÚVOD VYMEZENÍ CÍLŮ A OBSAHU PUBLIKACE TERMINOLOGIE POUŽÍVANÁ v ANALÝZE RIZIKA PŘEHRAD NÁVRHOVÉ PARAMETRY VODNÍCH DĚL BEZPEČNOST PŘEHRAD TECHNICKO-BEZPEČNOSTNÍ DOHLED Charakteristika a rámec činností TBD

Více

Standardní operační postup (SOP) ČNRDD/M01/verze03. Práce s databází RDKD

Standardní operační postup (SOP) ČNRDD/M01/verze03. Práce s databází RDKD Standardní operační postup (SOP) ČNRDD/M01/verze03 1. Cíl Zkrácená verze k ovládání programu RDKD - ovládání základního prostředí programu a definice činností provádějících se v jednotlivých modulech programu.

Více

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2Management

Více

Metodický pokyn k uvedení registru do produkčního provozu

Metodický pokyn k uvedení registru do produkčního provozu Metodický pokyn k uvedení registru do produkčního provozu dokumentace Národního registru hrazených zdravotních služeb (NRHZS) autoři: Černek J., Blaha M. verze: 1.0 datum: 15. 1. 2018 Dokument je vytvořen

Více

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více