Age related MAcular DEgeneration And MAcular Diabetic Edema USed in Patients treated with anti-vegf treatment in the Czech Republic Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 14. 12. 2016: Hodnocení klinického efektu léčby u pacientů s Diabetickým makulárním edémem léčených anti-vegf léčbou Pro potřeby České oftalmologické společnosti ČLS JEP analýzu zpracovali: RNDr. Jiří Jarkovský, Ph.D.; Mgr. Jiří Šilar, Mgr. Igor Feigler Odborná garance: Doc. MUDr. Šárka Pitrová, CSc., FEBO; prof. MUDr. Jiří Řehák, CSc.; doc. MUDr. Bohdana Kalvodová, CSc.; doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Centra zapojená do projektu 1. FN Olomouc I.P.Pavlova 6, 775 20 Olomouc 2. Všeobecná FN Praha U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2 3. FN Hradec Králové Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové 4. 5. 6. 7. 8. FN Brno - Bohunice Jihlavská 20, 625 00, Brno-Bohunice FN Plzeň Alej Svobody 80, 304 60 Plzeň FN Královské Vinohrady Praha Šrobárova 50, 100 34 Praha 10 Masarykova nemocnice Ústí nad Labem Sociální péče 3316 /12A, 401 13 Ústí nad Labem Fakultní nemocnice v Motole V Úvalu 84, 150 06 Praha 5 5 7 2 6 11 12 8 9 13 3 4 1 10 9. Nemocnice České Budějovice B. Němcové 585/54, 370 01 České Budějovice 10. FN Ostrava 17. listopadu 1790, 708 52 Ostrava-Poruba 11. Ústřední vojenská nemocnice U Vojenské nemocnice 1200, 169 02 Praha 12. Thomayerova nemocnice Vídeňská 800, 140 59 Praha 13. Krajská nemocnice Liberec Husova 10, 460 63 Liberec
4 5 5 6 7 8 10 11 13 17 22 25 33 39 44 50 62 67 70 76 88 108 123 145 158 174 181 189 203 214 227 231 244 255 265 275 287 311 3 325 339 348 359 368 372 374 375 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Záznamy pacientů v registru Přehled založených záznamů pacientů k 14. 12. 2016 V prosinci 2016 již nebyl zadán do registru žádný záznam Datum vstupní kontroly pacienta Kumulativní počet pacientů v registru
Záznamy ve zprávě: validační kritéria Všechny záznamy v registru N = 388 Počet pacientů N = 375 3měsíční sledování N = 296 pacientů / 304 záznamů 6měsíční sledování N = 237 pacientů / 243 záznamů 12měsíční sledování N = 143 pacientů / 146 záznamů 18měsíční sledování N = 77 pacientů / 79 záznamů 24měsíční sledování N = 34 pacientů / 36 záznamů
Charakteristika pacientů N = 375 pacientů Pohlaví Věk 37,6 50% 45% 40% 44,5% 62,4 Ženy Muži Pacienti (%) 35% 30% 25% 20% 25,1% 25,9% Věk - shrnutí 15% Průměr Medián 5. 95. percentil Min Max Ženy 67 68 51 81 16 86 Muži 64 66 43 79 21 86 Celkem 65 67 44 79 16 86 10% 5% 0% 4,5% 60 61 70 71 80 > 80 Věk (roky)
Diabetologické údaje N = 375 pacientů Typ diabetu 0,8 11,7 1. typu 2. typu LADA a ostatní Pacienti (%) 50% 40% 30% 20% 10% Délka trvání diabetu Průměr Medián 5. 95. percentil Min Max 14 14 2 30 0 58 16,8% 17,9% 39,2% 14,1% 3,5% 8,5% 87,5 0% 5 5 10 10 20 20 30 >30 Neuvedeno roky PAD Inzulín Léčba diabetu 0% 20% 40% 60% 80% 68,8% 65,1% Pacienti (%) 50% 40% 30% 20% 10% 0% Hladina glykovaného hemoglobinu Průměr Medián 5. 95. percentil Min Max 54 55 40 68 5 122 0,8% 5,6% 27,7% 38,4% 25,6% 1,9% 30 30 40 40 50 50 60 60 70 Neuvedeno mmol/mol
Trvání DME Průměr Medián 5. 95. percentil Min Max 9 7 2 20 1 40 25% 22,7% Pacienti (%) 20% 15% 10% 5% 6,7% 16,5% 12,5% 10,7% 17,6% 6,1% 4,0% 3,2% 0% 2 2 4 4 6 6 8 8 10 10 15 15 20 20 24 Neuvedeno Měsíce
Age related MAcular DEgeneration And MAcular Diabetic Edema USed in Patients treated with anti-vegf treatment in the Czech Republic Výsledky léčby
Hodnoty NKZO a jejich změna oproti počátku Stav NKZO Počáteční stav N = 388 1,3 4,4 3. měsíc N = 304 0,7 3,9 6. měsíc N = 243 6,2 12. měsíc N = 146 0,7 2,1 18. měsíc N = 79 1,3 10,1 24. měsíc N = 36 14 a méně 8,9 13,9 15 30 31 45 52,6 41,8 66,1 29,3 68,7 25,1 69,9 18,5 62,0 26,6 69,4 46 60 61 a více 60,6 (59,6; 61,6) 64,8 (63,6; 66,0) 65,9 (64,5; 67,3) 65,3 (62,9; 67,6) 64,8 (61,9; 67,8) 65,4 (60,6; 70,2) Změna NKZO oproti počátku 10,2 1,0 2,9 6,2 3,8 2,8 15 a více 1 až 14 30,6 14,0 27,6 14,4 26,0 20,3 26,6 25,0 36,1-14 až 0-15 a méně 58,2 55,6 53,4 49,4 36,1 4,6 (3,7; 5,5) 5,2 (4,1; 6,4) 3,7 (1,7; 5,7) 4,3 (1,9; 6,7) 4,8 (1,2; 8,4)
Vývoj makulární tloušťky a její změna oproti počátku Stav CRT Počáteční stav N = 388 3. měsíc N = 257 6. měsíc N = 237 12. měsíc N = 142 18. měsíc N = 77 24. měsíc N = 34 1,0 8,0 7,0 < 250 μm 250 400 μm 28,6 32,7 10,5 36,3 35,2 41,6 9,1 35,3 17,6 > 400 μm 70,4 56,8 55,7 57,7 49,4 47,1 483 (470; 496) 377 (360; 393) 389 (371; 407) 383 (362; 404) 399 (369; 429) 366 (322; 410) Změna CRT oproti počátku -100 μm -99 až 0 μm 0 až 100 μm > 100 μm 11,3 39,7 3,5 45,5 16,0 35,9 5,1 43,0 14,8 35,9 5,6 43,7 15,6 9,1 36,4 39,0 17,6 44,1 2,9 35,3-105 (-123; -88) -89 (-107; -70) -90 (-112; -68) -78 (-108; -47) -92 (-149; -35)
Změna terapie v průběhu sledování Terapie DME Většina záznamů měla na začátku léčby nasazen přípravek Lucentis, 29 záznamů přípravek Eylea, jednomu byl nasazen Ozurdex a dvěma jiný přípravek Ke změně léčby došlo u 16 záznamů Do 3. měsíce léčby přešel jeden záznam z přípravku Ozurdex na Lucentis Do 6. měsíce léčby přešly tři záznamy z přípravku Lucentis na přípravek Eylea a jeden na jiný přípravek Do 12. měsíce léčby přešlo pět záznamů z přípravku Lucentis na přípravek Eylea, jeden na přípravek Ozurdex, jeden na jiný přípravek a jeden z jiného přípravku na Lucentis Do 18. měsíce léčby přešel jeden záznam z přípravku Lucentis na přípravek Eylea a jeden na jiný přípravek Do 24. měsíce léčby přešel jeden záznam z přípravku Lucentis na přípravek Eylea Terapie DM V průběhu sledování byla pozorována změna terapie u tří záznamů, u dvou záznamů ke změně došlo ve 3. měsíci a u jednoho v 18. měsíci
Přehled počtu injekcí Lucentis Sledování Počet Injekcí 3měsíční N = 304 6měsíční N = 243 12měsíční N = 145 18měsíční N = 79 24měsíční N = 36 1 12 5 2 1 2 62 14 6 3 2 3 147 105 36 14 6 4 61 54 28 12 3 5 2 34 28 15 5 6 17 14 11 7 7 5 9 6 5 8 9 9 2 9 6 3 2 10 4 1 11 3 1 12 3 13 2 15 1 1 Celkem 831 871 720 441 221 Dávka přípravku Lucentis byla u všech záznamů 0,5 mg
Nežádoucí příhody a ukončení sledování Nežádoucí příhoda se vyskytla u jednoho pacienta, jednalo se o bolest poloviny hlavy a zvýšení NT LO 34 mmhg U 16 pacientů došlo k ukončení sledování: U 13 pacientů z důvodu ztráty ze sledování U 3 pacientů z důvodu úmrtí