2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 2 LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ PharmDr. Lenka Vostalová HospiCon, Mikulov 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ Regulace maximálních cen a úhrad léků Základní mechanismy 3 Revize MC VaPÚ 5letý interval HR ZR 1. pp úspory P2 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 4 Plánování revizí Úhrady Vždy se zahajují ex offo Od 1.9.2015 1x za 5 let (dříve 3letý interval) Plány hloubkových revizí na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/leciva/previdelna-revize-systemu-uhrad Poslední aktualizace 1-2q/2017 Maximální ceny Vždy se zahajují ex offo Od 1.9.2015 1x za 5 let (dříve 3 letý interval) Informace o plánovaném hromadném zahájení: http://www.sukl.cz/leciva/informace-o-zahajeni-hloubkove-revizesystemu-maximalnich 1q: LP náležející do SCAU 1q: PZLÚ náležející do SCAU a LP/PZLÚ náležející do SCUP 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 5 Hloubkové vs zkrácené revize výhody a nevýhody Hloubkové revize Výhody: Časový prostor na komplexní hodnocení Časový prostor na vyhodnocování důkazů Nevýhody: Nedostatek možností pružně reagovat na změnu cen, nové LP Zkrácené revize Výhody: Rychlá reakce na generifikaci skupiny nebo na nové ceny LP Zajištění úspor Nevýhody: Nemůžeme měnit hodnocení, které může být zastaralé Vysoce sledovaná řízení 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 6 Sumarizace výsledků činnosti sekce CAU za rok 2016 zahájeno 220 hloubkových revizí (1178 kódů SÚKL) dokončení revizí maximálních cen zahájených v roce 2015 ;celkem vedeno 493 SŘ, 4639 kódů SÚKL snížení ceny u 54 % případů zahájeno 404 SŘ o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady LP v roce 2016 bylo podáno 18 žádostí o stanovení úhrady u vysoce inovativních přípravků 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

7 Hodnocení léčivých přípravků ve správních řízeních od roku 2008 KLINICKÁ ÚČINNOST A BEZPEČNOST EKONOMICKÉ HODNOCENÍ HLOUBKOVÉ REVIZE ÚHRAD + 40,1 % VSTUPY NOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, NEBO ZMĚNA PODMÍNEK ÚHRADY 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

8 Obr. 1 Úhrada centrové péče hrazené v ČR mezinárodní srovnání bez ohledu na indikaci (počet hrazených léčivých látek v % ČR, n=137) Česko Velká Británie Něměcko 95,6 92,7 100,0 Švédsko* 73,0 * Zdrojová databáze neobsahuje produkty poskytované ve Švédsku jako nemocniční přípravky Zdroj: EURIPID 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

9 Obr. 2 Úhrada centrové péče hrazené v ČR mezinárodní srovnání skupin bez ohledu na indikaci (počet hrazených léčivých látek v % ČR, n=137) Skupina Název skupiny Velká Británie Švédsko* Německo C Kardiovaskulární systém 100% 100% 100% G Urogenitální systém a pohlavní hormony 100% 100% 100% H Syst. horm. přípr. kromě pohlavních hormonů a inzulínu 100% 100% 100% R Dýchací ústrojí 100% 100% 100% L04 Imunosupresiva 100% 84% 100% N Nervová soustava 100% 100% 83% J Protiinfekční léčiva pro systémové použití 100% 83% 100% L (bez L01, L04) Antineoplastika a imunomodulující léčiva 100% 86% 86% A Trávicí ústrojí a metabolismus 100% 73% 91% L01 Cytostatika 100% 56% 95% S Smyslové orgány 100% 67% 83% B Krev a krvetvorné orgány 78% 78% 78% V Různé 33% 33% 67% * Zdrojová databáze neobsahuje produkty poskytované ve Švédsku jako nemocniční přípravky Zdroj: EURIPID 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 10 Zkrácené revize 3 hlavní důvody 1. Úspory z prostředků veřejného zdravotního pojištění A. Na základě změny ceny LP (min. 30 mil. Kč) - ex-offo, na žádost ZP B. Na základě nově uzavřené smlouvy o DNCV (min. 20 mil. Kč) - ex-offo 2. Prolomení monopolního postavení originálního přípravku na trhu vstup prvního podobného přípravku na trh ex-offo 3. Zajištění plně hrazeného LP v p2 ex-offo 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 11 zkrácené revize 2012 zkrácené revize 2013 zkrácené revize 2014 36 cena DNC 15 1 4 cena DNC 14 0 2 cena DNC 0 5 P2 PP 6 zkrácené revize 2015 3 P2 PP zkrácené revize 2016 4 P2 PP 9 1 0 10 cena DNC P2 PP 12 0 9 cena DNC P2 PP 7 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV cena DNC P2 PP Zahájeno 2012 5 0 36 6 Zahájeno 2013 15 1 4 3 Zahájeno 2014 14 0 2 4 Zahájeno 2015 9 1 0 10 Zahájeno 2016 12 0 9 7 Zahájeno celkem 55 2 51 30

Novela 48/1997 Sb. (I) 12 Novela zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění snižování cen a úhrad Novela zákona spočívá v procentuální úpravě snížení maximální ceny a výše úhrady (prvního) podobného přípravku. Podobným přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku a shodnou, nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným (zaměnitelným) přípravkem. 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Novela 48/1997 Sb. (II) 13 Novela zákona snížení MC vstupujícího podobného přípravku Znění zákona účinné do 31. 3. 2017 Znění zákona účinné od 1. 4. 2017 V případě vstupu prvního generika -32 % -40 % V případě vstupu prvního biosimilars -15 % -30 % Vstup dalšího originálu (bez generika) -15 % -15 % X 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Snížení MC dalších léčivých přípravků v referenční sk.

Novela 48/1997 Sb. (III) 14 Novela zákona snížení úhrady vstupujícího podobného přípravku Znění zákona účinné do 31. 3. 2017 Znění zákona účinné od 1. 4. 2017 V případě vstupu prvního generika -32 % -40 % V případě vstupu prvního biosimilars -15 % -30 % Vstup dalšího originálu (bez generika) -15 % -15 % X 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Snížení úhrady dalších léčivých přípravků v referenční sk.

Novela 48/1997 Sb. (IV) 15 Novela zákona snížení základní úhrady referenční skupiny po vstupu podobného přípravku Znění zákona účinné do 31. 3. 2017 Znění zákona účinné od 1. 4. 2017 V případě vstupu prvního generika -32 % -32 % V případě vstupu prvního biosimilars -15 % -15 % Vstup dalšího originálu (bez generika) -15 % -15 % 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Novela 48/1997 Sb. (V) 16 Dopad novely zákona Ovlivní především výši maximální ceny. Snížená cena následně nemůže být zvýšena až do proběhnutí následující revize maximálních cen, která probíhá 1x za 5 let. V rámci zkrácené revize, po vstupu podobného přípravku, nedojde ke snížení úhrady dle nových sazeb, ale dle sazeb původních. Může dojít k navýšení snížené úhrady podobného přípravku. Strop úhrady je však do výše reálné ceny. Snížení úhrad dle nových sazeb se projeví až v další hloubkové, nebo zkrácené revizi (z důvodu reference snížené MC) Výkladové obtíže (např. 39a odst. 7) jedna z variant je i kumulativní snižování MC každého dalšího podobného přípravku 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV