PRICING PRODUKTU A ÚHRADOVÉ STRATEGIE PRO ÚSPĚŠNÝ VSTUP NA TRH Martin Dymáček, Libor Škárka 20.9.2017, Clarion Hotel Program Aktuální rozhodovací praxe SÚKL a MZ návrat starých hloubkových revizí v důsledku rozsudku soudů návrat hl. revizí v souvislosti s rozsudky soudů a jejich dopad na systém úhrad konkrétní vývoj ve skupině antidepresiv a spasmolytik Aktuální postup zdravotních pojišťoven v úhradových revizích paralelně zahajovaná individuální řízení o změně úhrady Snižování cen generik a biosimilars v souvislosti s novelou zákona o léčivech (další podobné přípravky) dopad po zavedení novely do praxe vývoj souvisejících předpisů ve sněmovně Přístup SÚKL ke stanovení podmínek úhrady podobné přípravky s širšími indikacemi v SPC generika/biosimilars s užšími indikacemi v SPC Hranice ochoty platit a nová metodika SÚKL k hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu určení hranice ochoty platit postup SÚKL v situaci překročení hranice ochoty platit nebo dopadu do rozpočtu 1
Vrácené revize dle původních předpisů ze strany MZD zpět na SÚKL Vrácené staré revize oč jde? SÚKL rozhodl jako prvoinstanční orgán v řízení, které představovalo (první) hloubkovou revizi Odvolání MZD původní rozhodnutí potvrdilo Podána správní žaloba Soud rozhodnutí MZD zrušil a věc vrátil zpět na MZD MZD vázáno rozhodnutím soudu zrušilo rozhodnutí SUKLu a vrátilo zpět k novému projednání 2
Vrácené staré revize oč jde? povětšinou jde o řízení poměrně stará (2009, 2010) rozhodnutí založená na nezákonných postupech (DPH, zástupné koeficienty, ) soudy se až nyní (loňský rok) dostaly k jejich rozhodování Proč je se starými řízeními takový problém? Nové procesní a hmotné předpisy vs. nutnost dokončit řízení postupem dle staré úpravy včetně odkladného účinku odvolání, apod. Velké riziko potenciálně chybných rozhodnutí Zpochybnění dosavadního postupu založeného na 1HR Má takové obnovení starého řízení vliv na aktuální CaU? Jaké řešení zvolil SÚKL? V drtivé většině případů zastavení vráceného řízení pro odpadnutí důvodu jeho vedení (usnesení bez možnosti odvolání) Skutečně odpadl důvod vedení řízení? V ojedinělých případech SÚKL v řízení pokračuje zejména pokud neproběhla 2.HR Co učinit v případě, že se objeví podobná situace? 3
Konkrétně vývoj ve skupině antidepresiv (86/2) a spasmolitik (45/2) RS 86/2 stav březen 2017 SUKLS115675/2009 (MZDR 20750/2012-11/FAR) RS 86/2 antidepresiva, selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy Přehled lhůt a řízení Důvod zrušení Fáze SŘ před SÚKLem 24.2.2017 20. 4. 2016, PM 2.6.2016, kasační stížnost MZD zamítnuta NSS 6.10.2016 Neoprávněně aplikovány koeficienty při výpočtu ZÚ Spis ještě na MZD Typ SŘ Sp. zn. zahájení ROZ NPM vykonatelnost základní úhrada Zrušující rozhodnutí MZDR 20750/2012-11/FAR Zrušující rozsudek soudu č. j. 9 Ad 20/2012-102 1-Revize- VaPÚ 1-ZR - VaPÚ SUKLS115675/2009 16.8.2009 15.9.2012 1.11.2012 SUKLS68442/2014 17.4.2014 28.12.2015 1.2.2016 2,9196 Kč/ODTD 2 ZR - VAPÚ SUKLS34405/2016 3. 02. 2016 Probíhá (odvolání na MZD od 06/2016) předběžně vykonatelné 1,8836 Kč/ODTD 4
RS 86/2 stav září 2017 2 ZR VAPÚ - SUKLS34405/2016 O odvolání MZD rozhodlo 25.4.2017 tak, že rozhodnutí SUKLu zrušilo a řízení bylo zastaveno. Z odůvodnění: Řízení bylo pravomocně zastaveno k 30.4.2017, k 1.6.2017 se úhrady vrátily na úroveň ZÚ z 1.ZR (změna z 1,8836 na 2,9196 Kč/ODTD) RS 86/2 stav září 2017 1 HR revize VAPÚ - SUKLS115675/2009 březen 2017 - návrat spisu z MZD a pokračování v řízení tedy žádné zastavení řízení usnesením, jak SÚKL nesprávně uvádí v SUKLS34405/2016 Řízení tedy pokračuje, duben 2017 vyjádření účastníků v řízení (včetně předložení CEA a BIA pro trazodon) Důsledek: Nelze vést paralelně další HR litispendence Nelze zahájit ani ZR neukončena 1HR, tedy šlo by o stejný důvod nezákonnosti, pro který byla zastavena 2ZR 5
RS 86/2 stav září 2017 1 ZR VAPÚ - SUKLS68442/2014 březen 2017 podána žádost o obnovu řízení červen 2017 výzva MZDR k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí o žádosti o obnovu řízení Vyvěšeno na úřední desce 30.6.2017 - lhůta 5 dní, možnost nahlížení do spisu po předchozí telefonické domluvě (fakticky téměř nemožné do spisu nahlédnout s ohledem na svátky) září 2017 Telefonická informace MZD - Žádost o obnovu řízení zamítnuta (oznámeno pouze žadateli, který může podat odvolání) Odůvodnění - odkaz na hrozící újmu jinému účastníkovi, který nabyl práva v dobré víře, veřejný zájem Naše hodnocení Závěr MZD považujeme za odvážný (nemáme ale písemné vyhotovení) Újma, která by při obnově řízení hrozila pojišťovnám (za předpokladu, že nabyli rozhodnutím v 1ZR určitá práva v dobré víře) by musela být ve zjevném nepoměru (závažnější) k újmě hrozící jiným účastníkům (MaHs) nebo veřejnému zájmu. Komentář ke Správnímu řádu C.H.Beck 2013:» U nezákonného rozhodnutí by tedy měl být upřednostněn veřejný zájem a ochrana subjektivních práv jiných účastníků řízení před právy nabytými v dobré víře, neboť pouze zjevný nepoměr mezi těmito chráněnými hodnotami dovoluje přiklonit se k ochraně práv nabytých v dobré víře nezákonným rozhodnutím. MZD o nezákonnosti 1.ZR vědělo od dubna 2016 (rozsudek MS Praha), nejpozději od března 2017 (podnět na obnovu Sandozu), kdy 1.ZR vůbec nebyla rozhodná pro výši úhrady v RS (předběžně vykonatelná 2.ZR) Spasmolitika - RS 45/2 postup zdravotních pojišťoven Přehled řízení Typ SŘ Sp. zn. zahájení ROZ NPM vykonatelnost komentář 1-Revize- VaPÚ 1-ZR - VaPÚ 2 ZR - VAPÚ SUKLS116844/2009 27.8.2009 Probíhá (odvolání na MZD od 11/2016) Předběžně vykonatelné SUKLS13230/2012 3.2.2012 15.2.2012 1.4.2012 SUKLS47034/2013 24.3.2013 20.12.2014 1.2.2015 HR se týkala pouze 2 LP, ale vycházelo se z cenové reference všech LP hrazených v okamžiku vydání rozhodnutí) 2 HR VAPÚ SUKLS185535/2015 1.11.2015 27.4.2016 Zastaveno pro litispendenci s 1HR 6
RS 45/2 postup zdravotních pojišťoven K čemu došlo v RS 45/2 1.HR vedena jen pro 2 MAH (v roce 2009 nikdo jiný na trhu nebyl) Situace v roce 2016 cca 16 MAH V říjnu 2016 SZP ČR žádost o změnu VaPÚ pro všechny LP v RS (včetně LP zahrnutých v 1.HR) Důvod žádosti návrh na stanovení přísnějších podmínek úhrady s tím, že podmínky úhrady předmětných přípravků neodpovídají současné klinické praxi, jsou zastaralé a mohou vést k mylné interpretaci při kontrole preskripce Snížení úhrady u LP, jejichž úhrada byla odvozena z 1.ZR (nezahrnutých do 2.ZR) listopad 2016 Rozhodnutí SÚKLu v 1.HR výše úhrady roste oproti 2.ZR téměř dvojnásobně Odvolání jednoho z účastníků, avšak nikoli do výroku o základní úhradě Není předběžná vykonatelnost (výroků napadených odvoláním), jelikož jde o starou revizi Není pravomocně ukončena 1HR (litispendence, možnost vést ZR?) RS 45/2 postup zdravotních pojišťoven II červenec 2017 Rozhodnutí SÚKLu v řízeních o žádostech Svazu úhrada stanovena dle poslední pravomocné revize (1.HR) tedy navýšena takřka o dvojnásobek nikdo z MAH se neodvolal až na jednoho (ačkoli mu úhrada rostla) Je možné stanovit v řízení na žádost vyšší úhradu, než je požadováno? Proč pojišťovny zavčasu nevzaly žádost zpět? konec července 2017 Formální odvolání pojišťoven a následné zpětvzetí žádosti srpen 2017 Zastavení řízení pro zpětvzetí žádosti s výjimkou řízení, kde se MAH odvolal do rozhodnutí o zvýšení úhrady opatrnost SÚKLu SÚKL zároveň cítil potřebu vypořádat se s rozhodnutím ve věci a proto zároveň rozhodl o zrušení rozhodnutí z července 2017 nemá oporu v zákoně Závěr v okamžiku, když je vedeno řízení na žádost pojišťovny a je ve prospěch MAH, má zřejmě smysl se ze strany MAH odvolat. 7
Revize imatinib - žádost pojišťoven o spojení individuálních řízení s revizemi follow up Kauza: Revize zahájena 2014 pouze s originálem dodnes nedokončená (předtím už ale jedna revize proběhla) Mezitím vstup generik ZP požádaly pro generika o změnu VaPÚ a následně požádaly o spojení s revizí SUKL žádosti vyhověl a řízení spojil V čem je problém? Jiný procesní postup pro revizi a jiný pro řízení o individuální žádosti Při změně úhrady - zákonem daný nárok na stanovení úhrady dle poslední pravomocné revize, nikoli zařazení do probíhající revize Revize imatinib - žádost pojišťoven o spojení individuálních řízení s revizemi follow up Odůvodnění SUKLu ve FHZ Evidentně účelový postup 8
Snižování cen generik a biosimilars v souvislosti s novelou zákona o léčivech (další podobné přípravky) Institut dalšího podobného přípravku zaveden do systému úhrad od 1.4.2017 (pozměňovací návrh prof. Vyzuly) MC se u dalšího PP snižuje o 15-40 % dle typu registrace zvýšil pokles MC a úhrady při vstupu 1. PP o 30 % pro biologické, o 40 % pro generické a o 15 % pro negenerické nezměnil sazby poklesu pro zkrácenou revizi v souvislosti se vstupem 1. PP ty zůstaly na 15 % (negenerické), 15 % (biologické), 32 % (generické) 9
Institut DPP negativní dopady spirálové snižování MC u DPP promítnutí excesivního poklesu MC 2. a 3. PP s fikcí dostupnosti do revizí úhrad zvýšené riziko reexportů v důsledku nízkých cen nekonzistentní přístup k DPP, které vstoupily před novelou (MC nesnižují) a po novele (MC snižují vždy) Institut DPP změna legislativy Senát dne 16.8. 2017 schválil sněmovní tisk č. 1017, který novelizuje mimo jiné z. č. 48/1997 Sb. součástí návrhu je (mimo jiné) odstranění institutu DPP dne 15.9. vyšla novelizovaná podoba ve Sbírce, lze již tedy podávat žádosti u DPP bez nutnosti snížení MC zůstává pokles sazeb 1. PP a nepokles sazeb ve zkrácené revizi po vstupu 1. PP 10
Zrušení DPP - důvodová zpráva Předkladatel: prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc. Ustanovení 39a odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. odkazující na aplikaci 39a odst. 4 a zejména odst. 5 u dalších podobných přípravků je nesrozumitelné a v praxi těžko aplikovatelné 1) Text ustanovení 39a odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. se výslovně vztahuje pouze na situaci snížení maximální ceny u prvního podobného přípravku, protože výslovně vyžaduje splnění podmínky, že v systému úhrad je přítomen pouze 1 originální (také biologický) vzorový léčivý přípravek a k němu vstupuje první podobný přípravek. Tato podmínka však logicky nemůže být u dalších podobných přípravků splněna, neboť v případě dalších podobných přípravků je v systému úhrad již přítomen alespoň první podobný přípravek. Aplikace ustanovení 39a odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. v doslovném znění je problematická až nemožná. Vzhledem k tomu, že ustanovení 39a odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. neobsahuje časovou limitaci své aplikace ani jinak neomezuje svou aplikaci pro snižování maximálních cen dalších podobných léčivých přípravků, je povinností správního orgánu v takovém případě snížit maximální cenu i takovým dalším podobným léčivým přípravkům, které vstupují do již generifikovaných referenčních skupin, tj. skupin, do kterých již náleží generické léčivé přípravky. 11
Aplikace ustanovení 39a odst. 7 ve spojení s přiměřenou aplikací ustanovení 39a odst. 4 a 5 zákona č. 48/1997 Sb. (tj. použijí se jen procenta snížení maximálních cen) v případech, kdy v referenční skupině terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků je maximální cena ve výši, která již reflektuje ceny konkurenčních (generických) přípravků, tj. držitelé rozhodnutí o registraci upravili/snížili ceny svých přípravků v reakci na konkurenční/tržní prostředí, bude způsobovat znevýhodnění každého nově vstupujícího dalšího podobného přípravku do systému v důsledku povinnosti správního orgánu dále snížit jeho maximální cenu o 30, resp. 40 %. Institut snížení maximální ceny dalšího podobného přípravku podle ustanovení 39a odst. 7 ve spojení s odstavci 4 a 5 zákona č. 48/1997 Sb., jehož terapeuticky zaměnitelné alternativy mají (na základě vnější cenové reference) stanovenou maximální cenu odpovídající reálné konkurenční situaci na trhu, bude spíše odrazovat další podobné přípravky od vstupu na český trh a do systému cena a úhrad v ČR v postavení podobného přípravku a konkurenční prostředí zejména pro originální přípravek a první podobný přípravek se tím bude snižovat, resp. zpožďovat. Taková situace bude v neprospěch pacienta a fondu zdravotního pojištění. Držitelé rozhodnutí o registraci se budou (de facto násobnému) krácení maximální ceny dalšího podobného přípravku vyhýbat tím, že budou žádat o stanovení výše maximální ceny svého dalšího podobného přípravku ve standardním individuálním správním řízení. 12
Závěr Ustanovení 39a odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. ve znění od 1. 4. 2017 působí nechuť vstoupit s novým léčivým přípravkem na český trh jako s podobným přípravkem ve zkráceném 30denním řízení, prodloužení doby do vstupu generických léčivých přípravků do systému cen a úhrad, omezení konkurence pro originální léčivé přípravky. Navrhovaný stav Navrhuje se zrušení problematického ustanovení 39a odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. bez náhrady. Zrušením ustanovení 39a odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. v jeho znění účinném od 1. 4. 2017 dojde k obnovení předcházejícího právního stavu co do postupu výpočtu maximální ceny podobných přípravků, který tu byl několik let bez výraznějších obtíží ve správních řízeních aplikován. Ke snižování maximálních cen bude docházet v rámci pravidelných revizí systému cen na základě konkurence, snížením maximální ceny prvního podobného přípravku ze zákona a vnější cenové reference ze zahraniční. 13
Přístup SÚKL ke stanovení podmínek úhrady ve specifických situacích Širší indikace vstupujícího PP než vzorového PP - příklad PP, který podává žádost: indikace v SPC: A, B, C vzorový PP, podle kterého je požadováno stanovení VaPÚ: indikace v SPC: A, B stanovené podmínky úhrady: bez podmínek jak postavit žádost dle PP? 14
Širší indikace vstupujícího PP než vzorového PP - žádost PP v žádosti požaduje nestanovení podmínek úhrady v souladu se vzorovým PP SÚKL žádost vyhodnotí negativně: žádost nevyhovuje kritériím ust. 39a odst. 4 a 5 a 39b odst. 5 a 6 zákona, žadatel žádá o stanovení VaPÚ pro LP, který má širší indikace v SPC než vzorový LP a tím požaduje stanovení podmínek úhrady nad rámec toho, co má stanoveno vzorový PP Širší indikace vstupujícího PP než vzorového PP řešení (podle SÚKLu) pokud si posuzovaný PP stanoví podmínky úhrady podle SPC vzorového PP, pak SÚKL žádost považuje za správnou v daném případě si posuzovaný PP v žádosti stanoví do podmínek úhrady indikace A, B, které má v SPC vzorový PP, indikace C tak bude nehrazena ve výsledku je žadatel nového PP nucen požadovat užší podmínky úhrady, než má vzorový PP 15
Širší indikace PP než vzorového PP - předpisy co říká ust. 39b odst. 5 písm. a): Ústav stanoví výši úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že a) není požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s 39f odst. 8 Širší indikace vstupujícího PP než vzorového PP jak může být (legálně) hrazen přípravek bez podmínek úhrady? v indikacích dle SPC v indikacích mimo SPC (off-label) může být (legálně) stanovena podmínka úhrady pro indikace neuvedené v SPC (off-label)? za určitých podmínek definovaných zákonem 16
Závěr předpisy týkající se stanovení úhrady PP nepočítají s hlubším posuzováním vlastností LP institut zkráceného řízení prakticky neumožňuje efektivní diskuzi, žadatel buď přistoupí na požadavky, nebo je žádost převedena do běžného řízení pokud se vzorový LP používá i v off-label indikacích, pak může být efektivnější variantou pro stanovení úhrady PP běžné řízení Stanovení podmínek úhrady PP nad rámec indikací v SPC V r. 2016 vstupují do systému první a další podobné přípravky s imatinibem generika mají vesměs méně registrovaných indikací než originál: originální imatinib dětská+dospělá CML, GIST, adjuvance po resekci GIST dvě varianty registrací generických imatinibů: generický imatinib A dětská CML generický imatinib B dětská+dospělá CML 17
Stanovení podmínek úhrady PP nad rámec indikací v SPC stanovení PÚ dle PP v řízení dle PP při stanovení úhrady postupuje SÚKL dle žádosti účastníka bez ohledu na registrované indikace vstupujícího PP: generický imatinib A1 s indikací pouze dětská CML požaduje PÚ v souladu se svým SPC pouze dětská CML SÚKL pochopitelně bez připomínek vyhoví jiný generický imatinib A2 s indikací pouze dětská CML požaduje PÚ dětská+dospělá CML SÚKL bez připomínek vyhoví SÚKL tak stanovil PÚ v neregistrované indikaci v rámci zkráceného řízení dle PP Stanovení úhrady v neregistrované indikaci v rámci zkráceného řízení dle PP požadavky zákona na stanovení úhrady v neregistrované indikaci ( 39b odst. 3) - je nutné posoudit, že použití léčivého přípravku je dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním, pokud je použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou nic takového však SÚKL v rámci zkráceného řízení neposuzoval a ani nemohl (s ohledem na povahu zkráceného řízení podle PP) v rámci řízení dle PP nebyla posouzena ani terapeutická zaměnitelnost generického imatinibu s originálním přípravkem, kde indikace dětská CML tvoří pouze cca 5 % spotřeb a v ostatních neregistrovaných indikacích (navzdory tomu, že jim SÚKL stanovil úhradu) nemohou být přípravky v praxi legálně předepisovány z pohledu zákona by takový přípravek neměl být označen jako podobný k originálnímu (jejich klinické použití se překrývá pouze v 5 %) stanovení úhrady cestou PP tak bylo s největší pravděpodobností nezákonné/nepřezkoumatelné 18
Stanovení úhrady v neregistrované indikaci PP dopad na revizi ve skupině nemohla být provedena zkrácené revize v souvislosti se vstupem 1. PP, jelikož nebyla dokončena 1. HR ta byla zahájena v r. 2014 a dosud běží SÚKL však po získání úhrady zařadil všechna nová generika do probíhající 1. HR (na žádost pojišťoven) v ní vychází jako nejlevnější generikum s registrovanou indikací pouze dětská CML, jehož ceny generují úhradu celé skupině (s pochybnostmi ohledně ter. zaměnitelnosti a zákonnosti stanovené úhrady) Stanovení úhrady v neregistrované indikaci PP dopad na revizi v revizi však SÚKL zašel ještě dále stanovil všem přípravkům bez ohledu na jejich registrované indikace podmínky úhrady shodně: dětská+dospělá CML, GIST a adjuvance GIST odůvodnění: Jelikož LP s obsahem imatinibu, tj. originální LP i generické LP obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě, přičemž znění relevantních doporučení Červené knihy, Modré knihy 8 a ESMO 33 se týkají doporučení terapie imatinibem a nerozlišují mezi použitím jednotlivých léčivých přípravků, nejsou Ústavu známy žádné odborné důvody dostatečným způsobem opodstatňující stanovení odlišných podmínek úhrady pro originální/generické léčivé přípravky nebo pro různé velikosti balení. Proto Ústav přikročil ke sjednocení indikačního omezení všech posuzovaným léčivým přípravkům s obsahem imatinibu tak, aby zahrnovalo všechny indikace imatinibu, ve kterých je originální léčivý přípravek registrován (a v současné době hrazen). 19
Stanovení úhrady v neregistrované indikaci PP praktické aspekty přípravky s hrazenými neregistrovanými indikacemi nelze v praxi (legálně) předepisovat a nelze je tak považovat za přípravky s obdobným klinickým použitím SÚKL však předpokládá a staví celé své posuzování na tom, že tomu tak bude (tedy že lékaři budou přípravky předepisovat v rozporu se zákonem) v opačném případě by nemohl některé přípravky vyhodnotit jako terapeuticky zaměnitelné a nemohl by jim stanovit úhradu podle PP je označit jako 1. PP je zařadit do společné revize je přitom paradoxní, že SÚKL obecně při vstupu 1. PP čeká na zahájení jeho skutečného obchodování, teprve pak zahájí zkr. revizi (ačkoliv mu zákon ukládá zahájit ji neprodleně po získání úhrady 1. PP) Hranice ochoty platit změna metodiky SÚKLu 20
Hranice ochoty platit (WTP) hranice ochoty platit (willingness to pay, WTP) - kvantifikuje ochotu systému platit za získanou jednotku přínosu navíc (QALY, LYG, dosažení remise apod.) umožňuje (zejm. QALY) porovnat nákladovou efektivity napříč terapiemi v ČR není pevně dána zákonem, ten ji vymezuje následovně: 15 odst. 8: Nákladově efektivní jsou postupy, kdy (m.j.) při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. WTP donedávna uplatňovaný postup donedávna byla snaha SÚKLu určovat WTP na základě doporučení CHOICE-WHO - 3xHDP per capita za QALY dynamická veličina zohledňuje ekonomický vývoj společnosti nárůst HDP za poslední rok by vedl k WTP cca 1,3-1,4 mil- Kč/QALY postup však nebyl zcela v souladu se zákonem 21
WTP změna přístupu Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR MZDR8079/2015-3/FAR: na základě odvolání Svazu ZP v řízení SUKLS95804/2014 s rozhodnutím ze dne 9.1.2015 ICER v rozhodnutí 31 086 Kč/QALY SÚKL odůvodnil, že hodnota nepřekročila hranici jednonásobku HDP/obyvatele, a proto lze použití bendamustinu v předmětné indikaci považovat v souladu s metodikou WHO za vysoce nákladově efektivní MZ uvedlo: pevná hranice ochoty platit daná vztahem nárůstu nákladů na novou terapii k výši HDP na obyvatele nebyla v ČR žádným právním předpisem stanovena Ustanovení 15 odst. 8 považuje za nákladově efektivní postupy, které při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku mají tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků veřejného zdravotního pojištění rozhodnutí neuvádí pro porovnání žádný jiný konkrétní terapeutický postup hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění, který má ICER srovnatelný s předmětnou terapeutickou intervencí, jak požaduje ustanovení 15 odst. 8 zákona; bez toho nelze posoudit, zda jsou splněny zákonné podmínky nákladové efektivity a rozhodnutí je nepřezkoumatelné WTP nové nastavení V souladu s ROZ MZ ČR MZDR8079/2015-3/FAR odstoupení od metodiky CHOICE-WHO Dle ustanovení 15 odst. 8 analyzovány poměry (ICER) jiných terapeutických postupů hrazených z prostředků zdravotního pojištění - 97 % hodnot ICER leželo pod hranicí 1,2 mil. Kč/QALY Maximální akceptovatelná hranice ve výši cca 1,2 mil. Kč/QALY je tak podle SÚKLu dlouhodobě uplatňována ve správních řízeních a bude brána jako fixní výjimky však mohou nastat 22
Stávající praxe SÚKLu při posuzování vysoce nákladných LP zohlednění dalších kritérií LP Sp. zn. ICER (mil. BIA trvalá úhrada? Kč/QALY) ILARIS SUKLS117567/2013 žadatel uvedl nepřevýší 5-10 mil. ano (VILP) 6-20, ale SÚKL neuznal formálně nestanoveno Kč/rok HERCEPTIN SUKLS20161/2014 1,5-1,7 40 mil. Kč/rok, 37- ano (VILP) 51 mil. Kč v 5. roce MEPACT SUKLS214103/2014 2,6 13 mil. Kč/rok ano (VILP) (PV) JAVLOR SUKLS43189/2015 1,9-2,3 (po 10-18 mil Kč/rok ano (VILP) cenovém ujednání s plátci však dle vyjádření plátců klesá na akceptovatelnou úroveň) KUVAN SUKLS23784/2015 nestanoven 1,7 3,4 mil. Kč/rok ano (VILP) SUKLS69402/2015 - BETMIGA 1. hl. revize VaPÚ přípravek pro léčbu OAB v linii po lécích RS 45/1 a 45/2 moč. spasmolytika pojišťovna namítá vysoký dopad do rozpočtu, který neodpovídá BIA předložené v původní žádosti v původní žádosti nicméně SÚKL údaje pro BIA nerozporoval nyní SÚKL v revizi uvedl, že prevalence a počet léčených pacientů byl podhodnocen a podíl pacientů ukončujících léčbu nadhodnocen 23
Původní odhad BI Skutečný BI po uvedení na trh 24
Komentáře SÚKLu Jak je ovšem zřejmé ze zahraničních guidelines, neexistují odborné důvody, které by bránily nasazení mirabegronu již v první nebo druhé linii léčby OAB (viz také SPC přípravků BETMIGA (1): terapeutické indikace nejsou omezeny na vybrané linie léčby). Omezení přípravku BETMIGA na třetí linii léčby OAB v podmínkách ČR, které bylo stanoveno v původním správním řízení sp. zn. SUKLS81620/2013, tak lze chápat jako prostředek k dosažení vyšší úhrady ve srovnání s úhradou referenční skupiny č. 45/2. (nicméně SÚKL v závěru nezaměnitelnost potvrdil a akceptoval na základě stanoviska českých odborníků) Jak je ale zřejmé z dat plátců, posuzované přípravky se u jednoho z pěti pacientů využívají již v 1. a v 2. linii. V reálné klinické praxi tedy dochází k předepisování posuzovaných přípravků v širším rozsahu, než dovoluje indikační omezení stanovené v původním správním řízení. Z dat pojišťoven i kalkulace Ústavu (viz výše) plyne, že posuzované přípravky jsou v rozporu s původně zamýšleným použitím předepisovány u cca 20 % pacientů, což není zanedbatelné množství. Ústav má za to, že v předmětném správním řízení bylo dostatečným způsobem prokázáno, že v běžné klinické praxi v ČR není v řadě případů splněn původní důvod farmakoterapie mirabegronem tj. léčba syndromu hyperaktivního měchýře ve třetí linii. Důkazy dodané pojišťovnami ale ukazují, že v současné době jsou přípravky BETMIGA používány způsobem, který u řady pacientů stanovenému indikačnímu omezení neodpovídá. To má za následek i významné navýšení dopadu do rozpočtu oproti očekávání přijatému ve správním řízení sp. zn. SUKLS81620/2013. Vzhledem k tomu, že původní očekávaný dopad do rozpočtu byl ve druhém roce navýšen více než čtyřnásobně oproti základnímu scénáři resp. 1,5 násobně oproti scénáři v analýze senzitivity, je ohrožena stabilita finančních možností veřejného zdravotního pojištění. Ústav tak došel k závěru, že zachování úhrady přípravků BETMIGA v případě jejich nezařazení do referenční skupiny a neuzavření dohody mezi plátci a držitelem rozhodnutí o registraci, která by vedla ke snížení dopadu do rozpočtu na přijatelnou úroveň, není ve veřejném zájmu. V souladu s ustanovením 39l odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav proto posuzovaným přípravkům úhradu zrušil. Průběh řízení žadatel se pokusil vstoupit v jednání s pojišťovnami, nicméně k jednání nakonec nedošlo nesouhlasná vyjádření SÚKL nijak nezohlednil a úhradu v revizi zrušil jako důvod SÚKL opakovaně uvádí nesoulad s původními cíli farmakoterapie z důvodu předepisování v rozporu s indikačními podmínkami a ohrožení fin. stability rozpočtu proti rozhodnutí bylo podáno odvolání, rozhodnutí SÚKLu však bylo následně potrvzeno MZ 25
SUKLS184898/2015 - OPDIVO řízení na žádost MAH nový biologický LP pro léčbu pokročilého renálního karcinomu provedení CEA dle metodiky OK, ICER 0,5-1 mil (komparátor everolimus a axitinib) po cenovém ujednání provedení BIA dle metodiky OK Posouzení dopadu do rozpočtu 26
Posouzení dopadu do rozpočtu FHZ Závěr 27
Další témata Řízení o uložení sankce za porušení závazku dodávat 28
Správní delikty dle 39q zákona 48/1997 Sb. (1) Právnická nebo fyzická podnikající osoba se dopustí správního deliktu, pokud poruší a) závazek předložený podle 15 odst. 6 písm. e), b) písemné ujednání podle 39c odst. 2 písm. c), na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, c) písemné ujednání podle 39c odst. 2 písm. d), na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, nebo d) závazek z úhradové soutěže podle 39e. (2) Za správní delikt podle odstavce 1 se uloží pokuta a) do 10000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) až c), b) do výše třetiny ročního obratu v rámci předmětné léčivé látky a lékové formy v České republice, nejvýše však do 100000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. d). (3) Právnická nebo fyzická podnikající osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila. (4) Při určení výměry pokuty se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán, a k tomu, zda jde o opakované porušení tohoto zákona. Porušení závazku dodávat dle 15 odst. 6, písm. e) Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky e) které jsou prvním podobným přípravkem podle 39b odst. 4 v referenční skupině, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nezavázal dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady, 29
Porušení závazku dodávat dle 15 odst. 6, písm. e) do 31.8.2015 správní delikt, ale bez sankce od 1.9.2015 správní delikt pod sankcí až 10 mio na základě svobodného přístupu k informacím poskytl SÚKL následující data: od r. 2012 vedeno celkem 5 řízení, z toho: 3 bez sankce (ještě před nabytím účinnosti novely) 1 pravomocně se sankcí 250.000,- Kč 1 v běhu (navrhovaná pokuta 2,6 mio!) SÚKL rozhoduje o pokutě, pokud MAH nedodává po dobu 3 měsíců od účinnosti rozhodnutí o CaU Jako důkazy SUKL používá hlášení distributorů a oznámení MAH o začátku dodávek LP na trh dle ZOL Co když nahlásím, jsem připraven dodávat, ale nikdo ode mě nekupuje (např. tendrované centrové léky?) Co když mi v uvedení brání objektivní skutečnosti (patentová ochrana, změna registrace, výpadek ve výrobě,?) Porušení závazku dodávat dle 15 odst. 6, písm. e) Čím SÚKL argumentuje? Nesplnění povinnosti držitele rozhodnutí o registraci dodávat předmětný léčivý přípravek na český trh může vést k nesprávným rozhodnutím Ústavu prokazatelně zaviněným porušením povinnosti držitele rozhodnutí o registraci.? V důsledku zanedbání oznamovací povinnosti může rovněž docházet k průtahům v uvedených správních řízeních, tj. k porušení zásady procesní ekonomie zakotvené v ustanovení 6 správního řádu, která může mít za následek oddálení rozšíření spektra léčivých přípravků hrazených z veřejných rozpočtů.? může dojít jednak k nedostupnosti předmětných léčivých přípravků pacientům v České republice a jednak k neefektivnímu využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění právě z důvodu nepřítomnosti levnější varianty léčivého přípravku s obsahem dané léčivé látky na trhu. S výhradami ano V zásadě tím asi SUKL chce říci, že nemůže provést 1ZR pro vstup 1PP a dosažení úspor v systému Nemusí být ale vždy pravda 1ZR nelze provést do provedení 1 HR, což se SUKLu ne vždy daří, viz RS 86/2 Pokud trvá patentová ochrana, pak žádné generikum stejně nemůže vstoupit (neplatí pro RS zahrnující vícero různých molekul) Poučení Snažit se zkontrolovat před podáním žádosti o CaU jako 1PP, že po nabytí účinnosti jste schopni daný LP na trh dodávat (stačí 1 balení) Pokud vím, že mohou být problémy s dodávkami, pak nechodit jako 1PP (ostatní PP závazek nemají) 30
Děkujeme za pozornost 31