MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR16062/2012 sp. zn. FAR: L146/2012 k sp. zn.: SUKLS57476/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: SVUS Pharma a.s., se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: , všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum nar.: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice, (dále jen odvolatel Svaz ) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. SUKLS57476/2012, ve věci stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku kód SÚKL:název přípravku: ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X10MG ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X10MG ESCITALOPRAM FARMAX 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X15MG ESCITALOPRAM FARMAX 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X15MG ESCITALOPRAM FARMAX 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X15MG ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X20MG ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X20MG ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X20MG ESCITALOPRAM FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG ESCITALOPRAM FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X5MG ESCITALOPRAM FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X5MG, t a k t o: I. odvolání odvolatele Svaz se v souladu s ustanovením 90 odst. 5 správního řádu zamítá a napadená část rozhodnutí se potvrzuje, II. odvolání odvolatele VZP se v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu zamítá, neboť bylo podáno opožděně. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost o stanovení výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek kód SÚKL: název přípravku: ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X10MG ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X10MG ESCITALOPRAM FARMAX 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X15MG ESCITALOPRAM FARMAX 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X15MG ESCITALOPRAM FARMAX 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X15MG ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X20MG ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X20MG ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X20MG ESCITALOPRAM FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG ESCITALOPRAM FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X5MG ESCITALOPRAM FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X5MG, podanou společností SVUS Pharma a.s., se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, IČ: Ústav svým rozhodnutím č. j. SUKLS57476/2012 (dále jen napadené rozhodnutí ) na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění ze dne léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: ESCITALOPRAM FARMAX 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X15MG ESCITALOPRAM FARMAX 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X15MG ESCITALOPRAM FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X5MG zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) přípravky do referenční skupiny 86/2 - antidepresiva p.o. selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE) dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění těmto léčivým přípravkům stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Kód SÚKL: název: jádrová úhrada za balení (Kč): ESCITALOPRAM FARMAX 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X15MG 162, ESCITALOPRAM FARMAX 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X15MG 486, ESCITALOPRAM FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X5MG 331,90 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění jim nestanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. 2. léčivý přípravek: Kód SÚKL: název: ESCITALOPRAM FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG ESCITALOPRAM FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X5MG ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X10MG ESCITALOPRAM FARMAX 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X15MG ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X20MG ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X20MG ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X20MG zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění přípravky do referenční skupiny 86/2 - antidepresiva p.o. selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE) dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění těmto léčivým přípravkům stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: Kód SÚKL: název: jádrová úhrada za balení (Kč): ESCITALOPRAM FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG 110, ESCITALOPRAM FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X5MG 221, ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X10MG 411, ESCITALOPRAM FARMAX 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X15MG 349, ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X20MG 196, ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X20MG 393, ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X20MG 548,68 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění jim nestanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 3. zamítá ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL: název: ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X10MG Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel Svaz elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem v zákonné lhůtě dne odvolání. V reakci na výzvu Ústavu ze dne k odstranění vady podání upřesnil odvolatel Svaz ve vyjádření ze dne své odvolání s tím, že napadá část výroku č. 2 napadeného rozhodnutí. K tomu uvádí následující námitky. 1. Odvolatel Svaz nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků (dále jen předmětné léčivé přípravky ): Kód SÚKL: název: ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X20MG ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X20MG Dle odvolatele Svazu byl porušen postup při stanovení úrhrady léčivých přípravků dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož základní úhrada léčivých přípravků měla být stanovena v rámci referenční skupiny ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu mezi VZP ČR s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Generics (UK) Ltd zastoupeného společností Mylan Pharmaceuticals, s. r. o.. 2. Dále pak namítá rozpor s ustanovením 39b odst. 2 písm. d) v souvislosti s ustanovením 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dle něj nepostupoval v souladu se zákonem, když při stanovení úhrady předmětných léčivých přípravků stanovil výši úhrady dle léčivého přípravku APO-ESCITALOPRAM 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód SÚKL (dále jen referenční léčivý přípravek) navrženého žadatelem a nezohlednil existenci smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně (dále jen DNC ) na léčivý přípravek ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód SÚKL uzavřenou mezi držitelem rozhodnutí o registraci Generics (UK) Ltd zastoupeného společností Mylan Pharmaceuticals, s. r. o. a VZP ČR na léčivou látku escitalopram ve výši 7,14 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tím, že Ústav nezohlednil existenci méně nákladné a srovnatelně účinné terapie, jednal dle odvolatele Svazu v rozporu s veřejným zájmem na fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění dle ustanovení 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním Ministerstvo zdravotnictví 5

6 pojištění a nedostál tak zásad pro stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků dle ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z těchto důvodů odvolatel Svaz navrhuje, aby odvolací orgán dle ust. 90 odst. 1 písm. b) správního řádu výrok č. 2 napadeného rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel VZP dne prostřednictvím datové schránky odvolání proti části týkající se základní úhrady a uvádí následující námitky. Odvolatel VZP namítá rozpor s ustanoveními 39b odst. 2 písm. d) a 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož má za to, že postupem stanovení základní úhrady podle ustanovení 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění není vyloučena povinnost Ústavu dána ustanovením 39b odst. 2 písm. d) téhož zákona, tj. hodnotit, zda je jeho rozhodnutí o výši a podmínkách základní úhrady v souladu s veřejným zájmem dle ustanovení 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zejména s ohledem na fungování systému zdravotnictví a především jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Odvolatel VZP žádá, aby Ústav v souladu s ustanovením 87 správního řádu změnil své rozhodnutí v rozsahu stanovení výše základní úhrady. Pokud tak neučiní, žádá odvolací orgán, aby v souladu s ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného Ministerstvo zdravotnictví 6

7 rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitkám odvolatele Svazu, že byl porušen postup při stanovení úhrady léčivých přípravků dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož základní úhrada léčivých přípravků měla být stanovena v rámci referenční skupiny ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu mezi VZP ČR s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Generics (UK) Ltd zastoupeného společností Mylan Pharmaceuticals, s. r. o. a že napadené rozhodnutí je v rozporu s ust. 39b odst. 2 písm. d) a 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Žadatel požádal o stanovení výše a podmínek úhrady ve zkráceném řízení podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán nejprve považuje za vhodné vyjádřit se k pojmu podobný léčivý přípravek, jehož existence je zcela zásadní pro uskutečnění zkráceného řízení ve smyslu ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění říká, že podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Tomuto požadavku odvolatel dostál, když ve své žádosti za referenční léčivý přípravek k předmětným léčivým přípravkům označil léčivý přípravek APO-ESCITALOPRAM 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód SÚKL: Tento a předmětné léčivé přípravky splňují výše uvedené podmínky obsahu shodné léčivé látky, neboť obsahují léčivou látku escitalopram-oxalát (ATC N06AB10), shodné lékové formy, tedy potahované tablety, a Ústav nijak nevyvrací skutečnost, že jsou terapeuticky zaměnitelné. Lze je tedy označit za léčivé přípravky podobné. Je-li splněna tato podmínka podobnosti, stanoví Ústav výši úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39b odst. 5 dle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, ke kterému jsou předmětné léčivé přípravky podobné, požádal-li žadatel o stanovení výše a podmínek úhrady ve zkráceném řízení a nepožaduje-li stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek léčivého přípravku, kterému je podobný. V tomto případě rovněž stanovení úhrady předmětných léčivých přípravků nebrání podmínky ustanovení 15 odst. 6 písm. e) a 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Řízení podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění se odlišuje od klasického správního řízení, ve kterém se prokazuje nákladová efektivita. Žadatel je povinnen vybrat si nejbližší podobný přípravek a existuje-li více přípravků, splňujících toto kritérium, je na něm, který z nich si zvolí. Podmínkou pro výběr vzorového přípravku a následné stanovení výše a podmínek úhrady je totiž dle ustanovení 21 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen prováděcí vyhláška ) pouze výběr balení léčivého přípravku s nejbližším počtem jednotek lékové formy, který je již v systému úhrad. Žadatelem zvolený léčivý přípravek má stejnou sílu jako předmětné léčivé přípravky, v jednom případě (předmětný léčivý přípravek ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X20MG, kód SUKL ) i stejnou velikost balení - jde tedy o nejbližší přípravek ve smyslu ustanovení 21 prováděcí vyhlášky. V případě předmětného léčivého přípravku ESCITALOPRAM FARMAX 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X20MG kód SUKL není hrazen léčivý přípravek, který by byl ve smyslu ustanovení 21 prováděcí vyhlášky bližší než žadatelem vybraný referenční léčivý přípravek. Ve zkráceném řízení podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění se nepostupuje podle ustanovení 39c odst. 2 tohoto zákona o stanovení základní úhrady v referenčních skupinách, nýbrž se řídí mj. ustanovením 39b odst. 5 téhož zákona. Ústav ve zkráceném řízení nestanovuje základní úhradu za ODTD, nýbrž stanoví úhradu výlučně dle úhrady referenčního léčivého přípravku, který je již v systému úhrad. Účelem zkráceného řízení je bez kladení administrativních bariér a co nejefektivněji umožnit rychlý vstup do systému těm léčivým přípravkům, jejichž léčivá látka a léková forma je již zavedena v systému veřejného zdravotního pojištění. Splňuje-li tedy žadatelem navržený léčivý přípravek podmínku podobnosti a je nejbližší dle ustanovení 21 prováděcí vyhlášky, nebrání stanovení výše a podmínek úhrady podobného léčivého přípravku skutečnost, že se na českém trhu vyskytuje méně nákladná a srovnatelně účinná terapie. Odvolatel uvedl, že pro stanovení úhrady předmětných léčivých přípravků mělo být užito coby referenčního léčivého přípravku přípravku ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód SÚKL: , na nějž je uzavřena DNC mezi držitelem rozhodnutí o registraci Generics (UK) Ltd zastoupeného společností Mylan Pharmaceuticals, s. r. o. a VZP ČR a jehož úhrada je nižší, než úhrada referenčního léčivého přípravku. Odvolací orgán konstatuje, že je tento přípravek dle výše zmíněných kritérií stejně blízký, jako referenční léčivý přípravek vybraný žadatelem. Ačkoli se tedy předmětné léčivé přípravky odkazují na dražší ze stejně blízkých léčivých přípravků, není tento postup v rozporu ustanoveními 39b odst. 2 a 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovil-li Ústav ve zkráceném řízení výše a podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků podle ustanovení 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je zřejmé, že jsou předmětné léčivé přípravky nákladově efektivní, jelikož nákladová efektivita byla vyhodnocena již v samém řízení o referenčním léčivém přípravku, podle kterého byla úhrada stanovena. To, že Ústav předmětným léčivým přípravkům stanovil úhradu podle žadatelem navrženého Ministerstvo zdravotnictví 8

9 referenčního léčivého přípravků a nezohlednil tak existenci léčivého přípravku s nižší úhradou, není tudíž v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán dále uvádí, že nic však nebrání tomu, aby byla později úhrada předmětných léčivých přípravků narovnána spolu s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky v revizním řízení dle ustanovení 39l veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou. III. Napadené rozhodnutí Ústavu ze dne bylo odvolateli VZP doručeno v souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění dne Od tohoto dne běžela odvolateli VZP v souladu s ustanovením 83 správního řádu patnáctidenní lhůta k podání odvolání. Odvolatel VZP podal odvolání prostřednictvím datové schránky, které bylo Ústavu doručeno dne Dle ustanovení 40 odst. 1 písm. d) správního řádu je lhůta zachována, je-li posledního dne lhůty učiněno podání u věcně a místně příslušného správního orgánu anebo je-li v tento den podána poštovní zásilka adresovaná tomuto správnímu orgánu, která obsahuje podání, držiteli poštovní licence nebo zvláštní poštovní licence. S ohledem na výše uvedené odvolací orgán konstatuje, že posledním dnem odvolací lhůty bylo pondělí Aby odvolatel zachoval lhůtu pro podání odvolání, musel by předmětné odvolání podat nejpozději dne To ale neučinil a předmětné odvolání bylo podáno , opožděně. Z tohoto důvodu odvolací orgán odvolání odvolatele VZP v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu zamítl, neboť bylo podáno opožděně. Vzhledem k výše uvedenému, má odvolací orgán za to, že se Ústav v rámci správního řízení nedopustil pochybení, řízení vedl v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění a správním řádem a rozhodnutí vydané na základě tohoto správního řízení je tedy v souladu s těmito právními předpisy. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 9