Návod k použití Flexibilní endovaskulární stentgraft Aorfix k léčbě AAA s nízkoprofilovým zaváděcím systémem IntelliFlex

Návod k použití Flexibilní endovaskulární stentgraft Aorfix k léčbě AAA s nízkoprofilovým zaváděcím systémem IntelliFlex PN04097 Revidovaná verze C Strana 1 ze 46

OBSAH POPIS VÝROBKU... 4 1.1 Úvod... 4 1.2 Tělo... 5 1.3 Kontralaterální (zásuvná) nožka... 7 1.4 Proximální a distální nástavce... 8 1.5 Aortouniiliakální konvertor (konvertor AUI)... 9 1.6 Nízkoprofilový zaváděcí systém IntelliFlex pro tělo stentgraftu... 10 1.7 Nízkoprofilový zaváděcí systém IntelliFlex pro kontralaterální nožku... 12 1.8 Zaváděcí systém pro doplňkové komponenty... 14 INDIKACE POUŽITÍ... 14 KONTRAINDIKACE... 14 UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ... 14 4.1 Obecné informace... 14 4.2 Výběr pacienta a zařízení... 15 4.3 Implantace... 17 4.4 Použití výměnných pouzder... 19 4.5 Kontrolní vyšetření pomocí zobrazovacích metod... 19 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY... 20 5.1 Možné nežádoucí příhody... 20 5.2 Hlášení mimořádných událostí... 21 VÝBĚR PACIENTA A LÉČBA... 21 6.1 Individualizace léčby... 21 6.2 Specifické populace pacientů... 23 INFORMACE PRO PACIENTA... 24 ZPŮSOD DODÁNÍ... 24 8.1 Sterilita... 27 8.2 Obsah... 27 8.3 Uchovávání... 27 INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY... 28 9.1 Školení lékařů... 28 9.2 Kontrola před použitím... 28 9.3 Potřebné materiály... 29 9.4 Informace o MR... 31 NÁVOD K POUŽITÍ... 32 10.1 Příprava pacienta... 32 10.2 Obecná bezpečnostní opatření týkající se implantace... 32 10.3 Implantace a rozvinutí... 33 10.4 Rozvinutí proximálních nástavců (manžet)... 38 10.5 Rozvinutí distálních nástavců... 40 PN04097 Revidovaná verze C Strana 2 ze 46

10.6 Použití výměnných pouzder... 41 DOPORUČENÍ PRO KONTROLNÍ VYŠETŘENÍ POMOCÍ ZOBRAZOVACÍCH METOD:.. 42 11.1 Rentgenové vyšetření... 43 11.2 Kontrastní CT... 43 11.3 Nekontrastní CT vyšetření... 43 11.4 Duplexní sonografie... 43 11.5 MRI nebo MRA... 43 TECHNICKÉ ZAŠKOLENÍ... 44 LIKVIDACE... 44 POUŽITÉ SYMBOLY... 44 PN04097 Revidovaná verze C Strana 3 ze 46

1.1 Úvod POPIS VÝROBKU Flexibilní stentgraft Aorfix k léčbě aneurysmat abdominální aorty (AAA) je endovaskulární stentgraft k léčbě infrarenálních aortálních a aortoiliakálních aneurysmat. Při umístění flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA do výdutě se vytvoří vnitřní bypass, čímž se sníží riziko prasknutí. Flexibilní stentgraft Aorfix k léčbě AAA je modulární systém a jednotlivé komponenty zahrnují: implantovatelný stentgraft (stentgraft Aorfix) a jednorázový zaváděcí systém (nízkoprofilový zaváděcí systém IntelliFlex ). Stentgraft Aorfix je dvoudílný systém, který se skládá z 1) těla, které zahrnuje ipsilaterální nožku a kontralaterální koncovku, a 2) kontralaterální zásuvné nožky. Na těle stentgraftu Aorfix jsou čtyři páry háčků, které jsou umístěny na proximálním konci a zajišťují lepší fixaci. Kontralaterální koncovka je standardní komponenta s průměrem 12 mm a zkoseným distálním koncem, který je navržen tak, aby usnadnil kanylaci pomocí vodícího drátu. Na otevřených koncích komponent graftu jsou umístěny radiokontrastní značky ve tvaru kroužků z tantalových drátků. Bifurkační tělo implantátu s kontralaterální nožkou je zobrazeno na obrázku č. 1. K dispozici jsou také distální a proximální nástavce stentgraftu, které lze použít dle potřeby. Zaváděcí systémy pro proximální nástavec jsou stejné jako zaváděcí systém pro tělo stentgraftu a zaváděcí systémy pro distální nástavce jsou stejné jako zaváděcí systém pro kontralaterální nožku. Každý implantát má vlastní zaváděcí systém (s vnitřním průměrem 18 Fr pro tělo a 16 Fr pro kontralaterální nožku). Zaváděcí systémy jsou navrženy tak, aby zajistily přesné umístění každého implantátu, a implantaci může provést jeden cévní chirurg. Všechny dostupné velikosti pro aortální tělo, ipsilaterální nožku, kontralaterální nožku a iliakální a proximální nástavce jsou uvedeny v bodě 8. Všechny komponenty stentu a háčky jsou vyrobeny z nitinolu (slitina niklu a titanu), všechny radiokontrastní značky z tantalu a materiály graftu a švy jsou z polyesteru. Obrázek č. 1 Bifurkační tělo graftu s kontralaterální nožkou PN04097 Revidovaná verze C Strana 4 ze 46

1.2 Tělo Tělo stentgraftu se skládá ze tří částí: horní části těla, ipsilaterální nožky a kontralaterální koncovky, jak je pospáno níže. Je k dostání s proximálním průměrem 24 mm a 31 mm. 1.2.1 Horní část těla Hlavní prvky horní části těla jsou zobrazeny na obrázku č. 2. Háčky, které zabraňují migraci, jsou umístěny po obvodu proximálního konce na čtyřech místech a jsou od sebe vzdáleny 90 stupňů. Aorfix má celkem čtyři páry háčků. Výztuha stentu je na rozdíl od tradičních klikatých nebo kosočtvercových výztuh tvořena kroužky. Na proximálním konci jsou ke zvýšení radiální síly umístěny kroužky blíže k sobě než na těle stentu a jsou také umístěny na vnitřní straně graftu k dosažení lepší těsnosti mezi graftem a cévní stěnou. Radiokontrastní značka je umístěna kolem horní části stentgraftu. Obrázek č. 2 Háčky na těle stentgraftu Aorfix Obrázek č. 3 zobrazuje nepřerušovaný zahnutý drát na těle stentu, který prochází podélně kroužky stentu postupně zprava doleva. Podélné části drátu prochází spojem stentu. Při implantaci jsou kroužky stentgraftu prohnuté a tvarem připomínají sedlo, viz obrázek č. 3 a také foto na obrázku č. 4. Tento tvar umožňuje transrenální umístění stentgraftu tak, že je sedlo (nejnižší bod) v jedné rovině s renálními tepnami juxtarenálně a nejvyšší bod sedla vybíhá suprarenálně. Výše uvedený spoj je součástí nejvyššího bodu sedla. Spoj není tak ohebný jako ostatní části graftu a v případě vinutých cév se umístění spoje na vnitřní zakřivení nedoporučuje. Tohoto požadavku a polohy spoje směrem k sedlu lze dosáhnout umístěním implantátu tak, aby byl spoj v těle pacienta anteriorně a přesná orientace určena podle polohy renálních tepen. Podélný radiokontrastní drát, který prochází spojem těla stentgraftu, může usnadnit dosažení této polohy. PN04097 Revidovaná verze C Strana 5 ze 46

Obrázek č. 3 Nitinolový drát stentu ve tvaru kroužků Obrázek č. 4 Boční pohled na rozvinutý stentgraft s průměrem lumina 24 mm, který zobrazuje ústí (sedlo) stentgraftu 1.2.2 Ipsilaterální nožka Všechny ipsilaterální nožky mají standardní vnitřní průměr proximálního konce 12 mm. U nožek s distálním průměrem více než 12 mm se distální konec rozšiřuje do zvonu a u nožek s distálním průměrem 10 mm se postupně zužuje. Velikosti distálního průměru tohoto implantátu jsou dostupné v rozmezí od 10 mm do 20 mm vždy po 2 mm. Nožka nemá žádné háčky. Všechny nožky u výrobků Aorfix mají nitinolovou šroubovitě vinutou výztuhu. PN04097 Revidovaná verze C Strana 6 ze 46

1.2.3 Kontralaterální koncovka Standardní vnitřní průměr koncovky je také 12 mm a koncovka má zkosený distální konec. Je opatřena proximálním radiokontrastním tantalovým kroužkem a také distálním radiokontrastním kroužkem, které usnadňují lékaři vizualizaci během zavádění kanyly do kontralaterální koncovky. Těla implantátů o délce 81 mm nemají zkosený otvor kontralaterální koncovky, viz obrázek č. 5. Obrázek č. 5 Kontralaterální koncovky 25mm 25mm 15 mm 15mm Kontralaterální koncovka na těle o délce 96 mm, 111 mm a 126 mm 1.3 Kontralaterální (zásuvná) nožka Kontralaterální koncovka na těle o délce 81 mm Všechny kontralaterální nožky mají standardní vnitřní průměr proximálního konce 12 mm. U nožek s distálním průměrem více než 12 mm se distální konec rozšiřuje do zvonu a u nožek s distálním průměrem 10 mm se postupně zužuje. Velikosti distálního průměru tohoto implantátu jsou dostupné v rozmezí od 10 mm do 20 mm vždy po 2 mm. Nožka nemá žádné háčky. Všechny nožky u výrobků Aorfix mají nitinolovou šroubovitě vinutou výztuhu. Uvedená délka nožky je pracovní délka, tj. délka implantátu, která vyčnívá z kontralaterální koncovky; skutečná délka implantátu je o 40 mm delší než pracovní délka, takže je zasunuta hluboko do koncovky. Poznámka: Při použití těla o délce 81 mm je koncovka o 15 mm kratší než u jiných délek těla a pracovní délka kontralaterální nožky je tak o 15 mm delší. Například obrázek č. 6 znázorňuje kontralaterální nožku o délce 64 mm. Celková délka nožky je 104 mm a pracovní délka při zasunutí do koncovky o délce 40 mm, kterou mají všechna těla s výjimkou těla o délce 81 mm, je 64 mm. Tato těla graftů mají koncovku, která měří 25 mm, čímž se délka kontralaterální nožky prodlouží na 79 mm. Pracovní délka pro obě velikosti koncovek je uvedena na štítku balení kontralaterálních nožek. PN04097 Revidovaná verze C Strana 7 ze 46

Obrázek č. 5 Rozměry kontralaterální zásuvné nožky 1.4 Proximální a distální nástavce Všechny nástavce, zobrazené na obrázku č. 7, mají na obou koncích stejný průměr a pro lepší vizualizaci mají na proximálním a distálním otvoru radiokontrastní tantalové kroužky. Stejně jako u těla stentu jsou na proximálních nástavcích háčky, které jsou umístěny na proximálním konci, stejné nitinolové kroužky a radiokontrastní drát kolem spoje. Nástavce jsou k dispozici s průměrem 24 mm až 31 mm. Proximální nástavec, zobrazený na obrázku č. 8, má také tvar sedla, které je třeba při rozvinutí orientovat stejným směrem jako sedlo těla stentu. Distální nástavec má stejnou konstrukci z nitinolové šroubovitě vinuté výztuhy jako nožky. Je k dispozici s průměrem 10 mm až 20 mm. PN04097 Revidovaná verze C Strana 8 ze 46

Obrázek č. 7 Proximální a distální nástavce Proximální nástavec Distální nástavec Obrázek č. 8 Použití proximálního nástavce s hlavním bifurkačním graftem 1.5 Aortouniiliakální konvertor (konvertor AUI) K dispozici je také záchranný konvertor AUI, který je součástí flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA. Konvertor AUI je dodáván na zaváděcím systému Aorflex a se samostatným návodem k použití. PN04097 Revidovaná verze C Strana 9 ze 46

1.6 Nízkoprofilový zaváděcí systém IntelliFlex pro tělo stentgraftu Obrázek č. 9 Nízkoprofilový zaváděcí systém IntelliFlex pro tělo stentgraftu Hlavní komponenty nízkoprofilového zaváděcího systému IntelliFlex jsou zobrazeny na obrázku č. 9 a jsou uvedeny v tabulce č. 1. Nízkoprofilový zaváděcí systém IntelliFlex pro tělo stentgraftu zahrnuje výměnné pouzdro. Po rozvinutí a odpoutání stentgraftu lze mechanismus pro rozvinutí graftu ze zaváděcího systému odstranit. Zůstane na něm pouze endovaskulární pouzdro s průměrem 18 Fr, hemostatický ventil a proplachovací port. Tabulka č. 1 Komponenty zaváděcího systému pro tělo stentgraftu Označení komponent Komponenta Popis na obrázku A Stentgraft Stentgraft je komprimovaný v pouzdře. Lze jasně vidět proximální a distální konec stentgraftu i vstup do kontralaterálního přístupového místa, což je bílý oválný kus tkaniny uprostřed graftu. B Splétané pouzdro Průměr lumina dvojitě splétaného pouzdra, v němž se nachází stentgraft a všechny jeho doplňky, je 18 Fr. Pouzdro je průhledné, takže všechny hlavní části stentgraftu jsou viditelné. Pouzdro je na povrchu potaženo hydrofilní vrstvou. PN04097 Revidovaná verze C Strana 10 ze 46

Označení komponent Komponenta Popis na obrázku C Radiokontrastní značka Pomocí této značky lze během rentgenového vyšetření vizualizovat polohu špičky pouzdra a průběh rozvinutí stentgraftu. D Proximální rukojeť Rukojeť je připevněna k zaváděcímu systému a při manipulaci s ovládáním jej pomáhá stabilizovat. E Ovládání na zatažení pouzdra Ovládá zatažení pouzdra proti směru hodinových ručiček. F Orientační značka Orientační značka označuje začátek proplachovacího portu výměnného pouzdra a přední stranu implantátu. G Posuvný kryt Tento kryt se posouvá ke špičce zaváděcího systému, čímž umožňuje přístup k ovládání pro zachycení Y-mechanismu. H I J Ovládání pro zachycení Y-mechanismu Bajonetová spojka na připojení výměnného pouzdra Mechanismus pro rozvinutí stentgraftu Toto ovládání slouží ke kompresi Y- mechanismu před vytažením komponent zaváděcího systému přes výměnné pouzdro. Bajonetová spojka slouží k připojení mechanismu pro rozvinutí stentgraftu k výměnnému pouzdru. Tento mechanismus zahrnuje flexibilní špičku, Y-mechanismus, centrální hadičku a spouštěcí dráty. Lze je z výměnného pouzdra zcela odstranit. K Hemostatický ventil Hemostatický ventil se nachází na distálním konci výměnného pouzdra a slouží k regulaci ztráty krve při průchodu vodících drátů a větších endovaskulárních komponent pouzdrem. L Dilatátor Dilatátor lze zavést do výměnného pouzdra a umožnit tak změnu polohy nebo odstranění pouzdra. M N Zarážka spouštěcích drátů Uvolňovací mechanismus spouštěcích drátů Otočení zarážky umožňuje manipulaci s uvolňovacím mechanismem spouštěcích drátů. Pomocí tohoto mechanismu se spouštěcí dráty vytáhnou ze zaváděcího systému a uvolní stentgraft. PN04097 Revidovaná verze C Strana 11 ze 46

Označení komponent na obrázku O Komponenta Proplachovací port výměnného pouzdra Popis Používá se k propláchnutí zaváděcího systému a výměnného pouzdra. Slouží jako přední orientační značka. 1.7 Nízkoprofilový zaváděcí systém IntelliFlex pro kontralaterální nožku Obrázek č. 6 Nízkoprofilový zaváděcí systém IntelliFlex pro kontralaterální nožku Hlavní komponenty nízkoprofilového zaváděcího systému IntelliFlex pro kontralaterální nožku jsou zobrazeny na obrázku č. 10 a jsou uvedeny v tabulce č. 2. Nízkoprofilový zaváděcí systém IntelliFlex pro kontralaterální nožku zahrnuje výměnné pouzdro. Po rozvinutí a odpoutání stentgraftu lze mechanismus pro rozvinutí graftu ze zaváděcího systému odstranit. Zůstane na něm pouze endovaskulární pouzdro s průměrem 16 Fr, hemostatický ventil a proplachovací port. PN04097 Revidovaná verze C Strana 12 ze 46

Tabulka č. 2 Komponenty zaváděcího systému IntelliFlex pro kontralaterální nožku Označení komponent Komponenta Popis na obrázku A Stentgraft Stentgraft je komprimovaný v pouzdře. Lze jasně vidět proximální a distální konec stentgraftu. B Splétané pouzdro Průměr lumina dvojitě splétaného pouzdra, v němž se nachází stentgraft a všechny jeho doplňky, je 16 Fr. Pouzdro je průhledné, takže všechny hlavní části stentgraftu jsou viditelné. Pouzdro je na povrchu potaženo hydrofilní vrstvou. C Radiokontrastní značka Pomocí této značky lze během rentgenového vyšetření vizualizovat polohu špičky pouzdra a průběh rozvinutí stentgraftu. D Proximální rukojeť Rukojeť je připevněna k zaváděcímu systému a při manipulaci s ovládáním jej pomáhá stabilizovat. E F G Ovládání na zatažení pouzdra Bajonetová spojka na připojení výměnného pouzdra Mechanismus pro rozvinutí stentgraftu Ovládá zatažení pouzdra proti směru hodinových ručiček. Bajonetová spojka slouží k připojení mechanismu pro rozvinutí stentgraftu k výměnnému pouzdru. Tento mechanismus zahrnuje flexibilní špičku, uvolňovací mechanismus, centrální hadičku a spouštěcí dráty. Lze je z výměnného pouzdra zcela odstranit. H Hemostatický ventil Hemostatický ventil se nachází na distálním konci výměnného pouzdra a slouží k regulaci ztráty krve při průchodu vodících drátů a větších endovaskulárních komponent pouzdrem. I Dilatátor Dilatátor lze zavést do výměnného pouzdra a umožnit tak změnu polohy nebo odstranění pouzdra. J K Zarážka spouštěcích drátů Uvolňovací mechanismus spouštěcích drátů Otočení zarážky umožňuje manipulaci s uvolňovacím mechanismem spouštěcích drátů. Pomocí tohoto mechanismu se spouštěcí dráty vytáhnou ze zaváděcího systému a uvolní stentgraft. PN04097 Revidovaná verze C Strana 13 ze 46

Označení komponent na obrázku L Komponenta Proplachovací port výměnného pouzdra Popis Tento port se používá k propláchnutí zaváděcího systému a výměnného pouzdra. Slouží jako přední orientační značka. 1.8 Zaváděcí systém pro doplňkové komponenty Proximální nástavec má stejný zaváděcí systém jako tělo implantátu. Distální nástavce mají stejný zaváděcí systém jako kontralaterální nožka. Konvertor AUI je dodáván na zaváděcím systému Aorfix a se samostatným návodem k použití. INDIKACE POUŽITÍ Aorfix je indikován v těchto případech: k endovaskulární léčbě infrarenálních abdominálních aortálních, iliakálních a abdominálních aortoiliakálních aneurysmat s úhlem perirenálního krčku do 90 stupňů, včetně: o kotvící zóny aortálního krčku s průměrem 19 mm až 29 mm, o kotvící zóny společné kyčelní tepny s průměrem 9 mm až 19 mm. KONTRAINDIKACE Flexibilní stentgraft Aorfix k léčbě AAA je kontraindikován v těchto případech: Pacienti s onemocněním, při němž hrozí infekce graftu. Pacienti se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na materiály, ze kterých je implantát vyroben (včetně polyesteru, nitinolu a tantalu). Upozornění UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat v souladu s pokyny, upozorněními a bezpečnostními opatřeními, může dojít k závažným následkům nebo poranění pacienta. Flexibilní stentgraft Aorfix byl předmětem zkoumání v klinickém hodnocení (Pythagoras), které zahrnovalo 218 pacientů. Výsledky tohoto klinického hodnocení byly publikovány v J Vasc Surg, 62(5), 1108 18 a jsou v níže uvedeném bodě označovány jako studie PMA. 4.1 Obecné informace Flexibilní stentgraft Aorfix k léčbě AAA je určen k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte pro opakované použití ani opakovaně nesterilizujte. Opakované použití, zpracování pro opakované použití nebo opětovná sterilizace mohou narušit strukturální integritu zařízení a/nebo vést k selhání zařízení a následně k poranění, onemocnění či úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování pro opakované použití nebo opětovná sterilizace mohou také představovat riziko kontaminace zařízení a/nebo vyvolat u pacienta infekci, případně také způsobit mimo jiné PN04097 Revidovaná verze C Strana 14 ze 46

přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta. Kónický nebo trapezoidní krček se změnou průměru 5 mm a více po délce krčku 15 mm nebo výběr proximální kotvící zóny 8 mm nebo více distálně od distální renální tepny může zvýšit riziko migrace. U těchto pacientů je třeba zvážit pravidelnější kontrolní zobrazovací vyšetření. U jednoho pacienta ve studii PMA a jednoho dalšího pacienta globálně byla pozorována perforace tkaniny graftu v důsledku vysoké míry kalcifikovaného plaku v místě ostrého, angulovaného přechodu z krčku do vaku aneurysmatu. U těchto pacientů je třeba zvážit pravidelnější kontrolní zobrazovací vyšetření. Při jakémkoli endovaskulárním výkonu a správném rozvinutí implantátu je nutné používat adekvátní fluoroskopické zobrazovací metody. Implantaci tohoto zařízení je nutné provádět na operačním, endovaskulárním nebo katetrizačním sále či v podobném sterilním prostředí. Implantaci musí provádět náležitě vyškolený personál za použití vhodného vybavení a zobrazovacích metod. Zařízení nepoužívejte, pokud u pacienta nelze provést potřebné předoperační a pooperační vyšetření zobrazovacími metodami. Při implantaci nebo reintervenci je nutné mít vždy k dispozici kvalifikovaný operační tým pro případ, že by si daná situace vyžádala otevřené operační řešení. Flexibilní stentgraft Aorfix k léčbě AAA by měli používat pouze lékaři a týmy, kteří mají dostatečné zkušenosti s endovaskulárními technikami a kteří byli řádně proškoleni v používání tohoto zařízení. Dlouhodobá funkčnost tohoto implantátu nebyla dosud stanovena. Všichni pacienti, kterým je stentgraft implantován, musí být pravidelně vyšetřováni pomocí zobrazovacích metod k vyhodnocení integrity a polohy stentgraftu, velikosti aneurysmatu a potenciálních endoleaků a/nebo okluze cév v ošetřované oblasti. Pokud dojde k významnému zvětšení aneurysmatu, přetrvávajícímu endoleaku, vzniku nového endoleaku, migraci implantátu, sníženému toku krve přes graft a/nebo snížené renální funkci v důsledku okluze renální tepny, mělo by následovat další došetření, které by mělo určit, zda má pacient podstoupit další léčbu, včetně další intervence nebo chirurgické konverze. U pacientů s implantáty, u nichž se objevily potíže s funkčností, je vhodné zvážit další vyšetření pomocí zobrazovacích metod. Všichni pacienti by měli být řádně obeznámeni s nutností dlouhodobého následného sledování. Zařízení se nedoporučuje používat u pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržet informace v doporučeních pro kontrolní zobrazovací vyšetření při následném sledování. 4.2 Výběr pacienta a zařízení Nevhodný výběr pacienta nebo zařízení může mít za následek špatnou funkčnost zařízení. Předepisující lékař by měl posoudit, zda jsou pacienti vhodní k léčbě, a ujistit se, že má dostatečné znalosti o chirurgické a endovaskulární léčbě aneurysmatu (EVAR), mimo jiné včetně těchto aspektů: Průměr přístupové cévy, její morfologie a průměr zaváděcího systému by měly být kompatibilní s technikami cévního přístupu (chirurgická preparace femorální tepny nebo perkutánní přístupová technika). Cévy, které jsou ve významné míře kalcifikované, okludované, mají vinutý průběh nebo se v jejich průběhu nachází tromby, mohou znemožnit zavedení implantátu nebo představovat riziko zvýšeného výskytu komplikací spojených s implantátem. U pacientů s úzkými přístupovými cévami je možné implantát zavést s využitím endovaskulárních technik, jako je dilatace, stentování nebo dakronová cévní protéza našitá na společnou iliakální tepnu. Klíčové anatomické struktury, které mohou ovlivnit vyřazení toku krve do vaku aneurysmatu, zahrnují velmi velký úhel proximálního krčku (> 90 ), krátký proximální PN04097 Revidovaná verze C Strana 15 ze 46

aortální krček (délka střední osy < 15 mm), distální iliakální kotvící zóna < 15 mm a nevhodný výběr průměru plánované kotvící zóny. U aortálních krčků s úhlem 60 může během 12 měsíců dojít ke značnému roztažení v závislosti na rozsahu onemocnění. Použijte dostatečně naddimenzovaný průměr zařízení. V těchto případech je nutné pacienty během následných kontrol pečlivě sledovat. U aortálních krčků s úhlem 60 existuje zvýšené riziko ukotvení proximálního konce zešikma. Ujistěte se, že je průměr stentgraftu náležitě naddimenzován. U aortálních krčků, u nichž dochází ke zvětšení průměru o 5 mm a více po délce krčku 15 mm, byla pozorována vyšší míra migrace. U čtyř pacientů zapojených do studie PMA, u nichž došlo k migraci, bylo zaznamenáno zvětšení průměru krčků o více než 5 mm po délce krčku 15 mm. Ve dvou z těchto čtyř případů byly grafty také ukotveny nejméně 8 mm pod distální renální tepny. U aortálních krčků, kde anatomie představuje vhodnou kotvící zónu v rozsahu pouze 8 mm nebo více distálně od distální renální tepny, byla pozorována vyšší míra migrace. Přítomnost kalcifikovaných plaků v aortálním krčku, zvláště těch, které se vyskytují v oblasti přechodu mezi spodní částí krčku a vakem aneurysmatu, měla za následek vznik endoleaku typu III u jednoho pacienta ve studii PMA a jednoho dalšího pacienta globálně. U aortálních krčků s úhlem 60 plánujte tak, aby ipsilaterální byla ta strana, na které se během vsouvání zaváděcího systému vyskytne méně změn směru. Nepravidelné kalcifikace, plaky nebo tromby mohou narušit fixaci a/nebo těsnost v místě implantace. Umístění implantátu do aorty s průměrem 18 mm nebo méně v místě přístupu může mít za následek okluzi ipsilaterální nožky. Flexibilní stentgraft Aorfix k léčbě AAA nebyl testován u těchto pacientů: o těhotné nebo kojící ženy, o o pacienti mladší 21 let, pacienti s traumatickým poraněním aorty, prasknutým aneurysmatem, aneurysmatem, kde akutně hrozí prasknutí, nebo pacienti, kteří vyžadují jinou akutní léčbu aorty či aneurysmatu, o pacienti s thorakoabdominálními, suprarenálními nebo abdominálními aneurysmaty, které lze klasifikovat jako juxtarenální, nebo pacienti s iliofemorálními, mykotickými, zánětlivými nebo disekujícími aneurysmaty nebo pseudoaneurysmaty, o o o o o o pacienti v hyperkoagulačním stavu, s hemoragickou diatézou nebo koagulopatií, pacienti s okluzí okružní tepny nebo celiakálního trunku a s dominantní průchodnou dolní okružní tepnou, pacienti s onemocněním pojivové tkáně nebo vrozeným degenerativním onemocněním kolagenu (např. Marfanovův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom), pacienti vyžadující bilaterální vyřazení toku krve do hypogastria, pacienti s hladinou kreatininu > 2,0 mg/dl, pacienti s jinými zdravotními, sociálními nebo duševními poruchami, které jim brání podstoupit přípravnou léčbu, požadovanou léčbu a výkony a vyšetření po léčbě. Zařízení se nedoporučuje používat v následujících případech: u pacientů s průkazem aktivní systémové infekce nebo s podezřením na aktivní systémovou infekci; u pacientů, kteří netolerují kontrastní látky nebo kteří vykazují přecitlivělost nebo alergii na materiály stentgraftu, antiagregancia nebo antikoagulancia; u pacientů, kteří mají nestabilní anginu pectoris; u pacientů, kteří během šesti měsíců před implantací prodělali infarkt myokardu (IM) nebo cévní mozkovou příhodu (CMP); u pacientů, kteří překračují limity hmotnosti PN04097 Revidovaná verze C Strana 16 ze 46

a/nebo velikosti nutné ke splnění požadavků zdravotnického zařízení pro vyšetření pomocí zobrazovacích metod. 4.3 Implantace Varování a upozornění týkající se jednotlivých kroků implantace flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA jsou uvedeny v bodě 10. Předoperační plánování přístupu a umístění je nutné provést ještě před otevřením obalu zařízení. Před implantací zkontrolujte, že jsou v balení k dispozici všechny potřebné komponenty stentgraftu. V následujících případech se mohou objevit renální komplikace: o při nadměrném používání kontrastních látek, o v důsledku embolie, o v důsledku špatně umístěného stentgraftu. Ujistěte se, že je ústí správně orientováno ve vztahu k renálním tepnám, aby nedošlo k jejich nechtěné okluzi. Správnou polohu ústí v pouzdře graftu je třeba ověřit dříve, než jej zavedete do těla pacienta. Ujistěte se, že přední nejvyšší bod ústí nepřesahuje nebo neokluduje horní okružní tepnu. Plánujte tak, abyste stentgraft rozvinuli v rozsahu 8 mm od distální renální tepny. Ukotvení stentgraftu distálněji má za následek zvýšené riziko migrace. U čtyř pacientů, u nichž došlo k migraci, byly grafty ukotveny nejméně 8 mm pod distálními renálními tepnami. Ve dvou z těchto čtyř případů bylo zaznamenáno také zvětšení průměru krčků o více než 5 mm po délce krčku 15 mm. Pokud výměnné pouzdro není stabilizované, může tlak krve pacienta způsobit, že se zaváděcí systém vysune přístupovou cévou ven. Pokud nepoužijete ovládání pro zachycení Y-mechanismu, může to mít za následek posunutí graftu během vytahování zaváděcího systému. Před použitím pečlivě zkontrolujte obal zařízení i vlastní zařízení, zda nejsou poškozené nebo defektní. Pokud najdete známky poškození nebo vady nebo pokud zjistíte, že došlo k předčasnému narušení sterilní bariéry, zařízení nepoužívejte. Při přípravě a zavádění se snažte co nejvíce omezit manipulaci se zaváděcím systémem. Minimalizujete tak riziko kontaminace a infekce. Opakovaně nesterilizujte žádné komponenty flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA. Při implantaci by měla být nasazena systémová antikoagulace. Postupujte dle nemocničního protokolu nebo protokolu upřednostňovaného lékařem. Pokud je použití heparinu kontraindikováno, zvažte použití jiného antikoagulans. Příliš dlouhá okluze ipsilaterálních cév, zejména při lehké systémové antikoagulaci, může mít za následek okluzi cévy. Při zasouvání zaváděcího systému a k detekci zalomení nebo špatné polohy vždy pracujte pod fluoroskopickou kontrolou. Při manipulaci a zavádění postupujte opatrně, aby nedošlo k prasknutí cévy. V náročných oblastech, jako např. oblasti stenóz, intravaskulární trombózy nebo v kalcifikovaných či vinutých cévách, je také nutné postupovat velmi opatrně. Dále je možné v oblasti zúžení nebo stenózy cévy provést postupnou dilataci nebo balónkovou angioplastiku a poté se pokusit zaváděcí systém znovu opatrně zavést. Pokud dojde k nechtěnému vytažení pouzdra, implantát se předčasně rozvine a jeho poloha nemusí být správná. Pro přesnější umístění při vizualizaci kotvící zóny v renálních tepnách použijte zvětšení obrazu. Nepřesné umístění nebo nedostatečná těsnost může zvýšit riziko endoleaku do aneurysmatu nebo migraci stentgraftu. PN04097 Revidovaná verze C Strana 17 ze 46

Pokud při zasouvání nebo vysouvání zaváděcího systému narazíte na odpor, nepoužívejte nepřiměřenou sílu. Pokud se zaváděcí systém při zasouvání zalomí, přerušte zavádění komponenty stentgraftu. Zařízení vytáhněte a použijte nové. Komponenty stentgraftu nelze vyměnit ani zatáhnout zpět do zaváděcího systému, a to ani v případě, že je komponenta stentgraftu rozvinuta pouze částečně. Při řešení nechtěného částečného rozvinutí nebo migrace stentgraftu může být nutné provést chirurgické odstranění nebo reparaci. Použití měkkého vodícího drátu může znesnadnit průchod cévním systémem, což může v případě vinoucích cév vést k jejich prasknutí. Při použití tuhého vodícího drátu nelze očekávat, že dojde k narovnání angulovaného krčku. Začněte zavádět proximální konec stentgraftu do rovné části aorty mírně nad renálními tepnami a veďte zaváděcí systém distálně, aby došlo k rozvinutí proximální části stentgraftu (ústí). Stentgraft pomalu rozvíjejte a neustále sledujte polohu proximálního konce stentgraftu. Nespoléhejte na to, že obraz získaný pomocí techniky road-mapping bude přesný po celou dobu zavádění stentgraftu. Během zavádění provádějte pravidelnou opětovnou vizualizaci anatomických struktur, např. renálních tepen. Po rozvinutí ústí s proximální částí graftu již nemanipulujte. Aplikace injekcí kontrastní látky pod vysokým tlakem u okrajů stentgraftu bezprostředně po implantaci mohou způsobit endoleak. Zkontrolujte kanylaci kontralaterálního lumina aortálního těla a ujistěte se tak, že je kontralaterální nožka umístěna přesně. Po provedení kanylace dbejte na to, abyste nezavedli vodící drát mezi tkaninu stentgraftu a šev nebo podporu drátu, jinak se může stát, že zaváděcí systém nožky posune stentgraft proximálně. Poloha proximálního konce implantátu nebude stabilizovaná, dokud nepoužijete háčky po zavedení tvarovacího balónku. Dbejte na to, aby se proximální konec implantátu neposunul. Vzhledem k tvaru ústí na proximálním konci stentgraftu je nutné oblasti aorty, které nejsou zcela pokryté stentgraftem, roztáhnout pomocí balónku. Při použití balónkového katétru nafukujte do průměru aorty. Nenafukujte balónek zcela vně stentgraftu. Vezměte prosím na vědomí, že může dojít k prasknutí cévy, i když je balónek zcela uvnitř graftu. Při manipulaci s katétrem postupujte podle pokynů výrobce. Všechny případy endoleaku, které nebyly během implantace ošetřeny, je nutné po implantaci pečlivě monitorovat. Při rozvíjení stentgraftu dbejte na to, aby byla rukojeť zaváděcího systému stabilní. Zaváděcí systém vysuňte velice opatrně, aby nedošlo k posunutí implantátu. Pokud proximální konec distálního nástavce není zcela roztažen, může dojít k okluzi nožky. Použití distálního nástavce u nožky, která má menší průměr než distální nástavec, může vést ke vzniku stenózy nebo okluze. Zasunutí distálního nástavce s přesahem více než 20 mm do nožky graftu může způsobit riziko komprese proximální části nástavce zužující se nožkou graftu, což může vést ke stenóze nebo okluzi. Při rozvíjení proximální manžety pečlivě kontrolujte její orientaci a polohu osy, aby nijak neomezovala nebo nezakrývala renální tepny. Proximální nástavec je krátký a rychle se rozvíjí. Plánování musí proběhnout ještě před jeho rozvinutím. Při rozvíjení proximálního nástavce je důležité, aby se vzdálenost prodloužení měřila od nejvyššího bodu k nejvyššímu bodu, nikoli od sedla k sedlu, protože během posledního zavádění balónku se sedla nástavce mírně posunou proximálním směrem. PN04097 Revidovaná verze C Strana 18 ze 46

Při použití jiných materiálů stentu než nitinolu může dojít ke zvýšení rizika koroze způsobené použitím jiných kovů. Pacienty, u nichž došlo během výkonu k reakcím způsobeným přecitlivělostí, je nutné léčit v souladu se standardními požadavky na léčbu pacientů s alergiemi na radiokontrastní látky (např. antihistaminika, kortikosteroidy, adrenalin). 4.4 Použití výměnných pouzder Před vytažením nebo zasunutím pouzdra vinutými cévami zasuňte do pouzdra dilatátor, abyste zabránili poškození nebo možnému zalomení cév. Při protahování pouzdra cévami pacienta použijte správnou velikost dodaného dilatátoru. Ujistěte se, že velikost lumina výměnného pouzdra umožňuje průchod chirurgických nástrojů nebo katétrů luminem. Chirurgické nástroje nebo katétry použité s výměnným pouzdrem musí pevně, ale snadno procházet ventilem a pouzdrem. Pokud je průchod příliš těsný, může dojít k poškození ventilu nebo ventil může poškodit chirurgické nástroje nebo katétry. Při zasouvání, manipulaci nebo vysouvání zařízení z výměnného pouzdra vždy stabilizujte polohu výměnného pouzdra. Pokud výměnné pouzdro není stabilizované, může tlak krve pacienta způsobit jeho vysunutí. Před odstraněním nebo zasunutím zařízení výměnným pouzdrem proveďte aspiraci proplachovacím portem a lumen vyčistěte, poté propláchněte heparizinovaným fyziologickým roztokem. Propláchnutí výměnného pouzdra nelze provést, pokud je v něm dilatátor. Při zasunování dilatátoru přes hemostatický ventil dávejte pozor, abyste ventil nepoškodili. Pokud dilatátor nelze snadno protáhnout, upravte polohu špičky a dilataci opakujte. Při nafukování balónku u špičky pouzdra nebo v její blízkosti se ujistěte, že není žádná část balónku uvnitř pouzdra. Při provádění vpichu, sutury nebo incize tkáně v blízkosti výměnného pouzdra postupujte obezřetně, abyste pouzdro nepoškodili. Nepokoušejte se zasouvat nebo vysouvat vodící drát nebo zavaděč, pokud pocítíte odpor. Pokud je použit zaváděcí systém pro nožku v kombinaci s výměnným pouzdrem těla nebo proximální manžety, zajistěte, aby pouzdro zaváděcího systému nožky vyčnívalo přes špičku výměnného pouzdra větší velikosti. Toho lze dosáhnout, pokud je rozbočovat zaváděcího systému v kontaktu s hemostatickým ventilem výměnného pouzdra. 4.5 Kontrolní vyšetření pomocí zobrazovacích metod Pacienty s velmi komplexní anatomií, včetně pacientů s anatomií aortálního krčku, která nespadá do indikací uvedených v tomto návodu k použití, pacienty s trapezoidními krčky se změnou průměru 5 mm a více po délce krčku 15 mm, pacienty, u kterých nemůže být proximální kotvící zóna směrem juxtarenálně, zvláště pokud je nejnižší část sedla 8 mm nebo více distálně od distální renální tepny, pacienty s vysokou mírou kalcifikovaného plaku v místě přechodu z aortálního krčku do vaku aneurysmatu a pacienty, u kterých bylo zjištěno zlomení zpětného háčku, je třeba pečlivě sledovat a zvážit častější kontroly. U těchto pacientů došlo k pozdější migraci stentu, zvětšení vaku, prasknutí aneurysmatu a zlomení stentu. PN04097 Revidovaná verze C Strana 19 ze 46

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY 5.1 Možné nežádoucí příhody Nežádoucí příhody týkající se samotného zákroku nebo nefunkčnosti zařízení mimo jiné zahrnují: komplikace související se zavedením a jiné komplikace přístupového místa do cévního systému, např. infekce, disekce, krvácení, bolest, opožděné hojení, hematom, dehiscence, serom, celulitida, poranění/poškození nervu, arteriovenózní fistula, alergickou reakci a/nebo anafylaktickou odpověď, např. na rentgenokontrastní barvivo, antiagregační léčbu, materiály, ze kterých je zařízení vyrobeno, komplikace související s anestezií a následné komplikace; krvácení nebo krvácivé příhody, jako např. hemoragie, anémie, gastrointestinální krvácení, koagulopatie, střevní příhody, jako např. střevní ischemie, paralytický nebo adynamický ileus, obstrukce, fistuly, srdeční příhody související s celkovou anestezií a operací břicha a např. přechodnou aortální okluzi během balónkové angiografie, úmrtí, ztrátu funkčnosti stentgraftu, např. v důsledku chyby při zavedení nebo rozvinutí, migrace komponenty, okluze, infekce, ztráty integrity vyžadující chirurgickou revizi, perforace a endoleaku, embolické a trombotické příhody (s tranzitorní nebo trvalou ischemií či infarktem), např. trombóza hlubokého žilního systému, renální tromboembolie, mikroembolie, arteriální fistulu, infekci, např. infekce močových cest, systémová nebo lokalizovaná infekce, infekce endograftu, sepse, generalizovanou zánětlivou odpověď, např. zvýšená teplota (postimplantační syndrom), ischemické příhody způsobené například plánovanou nebo nechtěnou okluzí rozvětvených cév, včetně komplikací souvisejících s játry, trávicím ústrojím, slezinou, střevy a nervovým, urogenitálním a muskuloskeletálním systémem, komplikace lymfatického systému a následné související potíže, např. lymfokéla, lymfatická fistula, multisystémové orgánové selhání, neurologické nebo mozkové příhody a následné potíže, např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda (hemoragická nebo embolická), reverzibilní ischemický neurologický deficit, poranění nervů, paraparéza a paraplegie, plicní příhody související s celkovou anestezií a operací břicha, renální komplikace, např. akutní a chronické selhání ledvin, renální mikroembolie, renální insuficience, okluze renální tepny, toxická reakce na kontrastní látku, endovaskulární nebo chirurgickou reintervenci k nápravě selhání způsobeného stentgraftem nebo ztráty funkčnosti stentgraftu, včetně chirurgické konverze na otevřenou rekonstrukci, impotenci / sexuální dysfunkci; šok; cévní poškození, např. disekce cévy, narušení plaku, prasknutí cévy, trombóza, okluze a fistula. Všechny mimořádné události je nutné nahlásit místnímu dodavateli stentgraftu Aorfix nebo přímo společnosti Lombard Medical. PN04097 Revidovaná verze C Strana 20 ze 46

5.2 Hlášení mimořádných událostí Všechny mimořádné události je nutné nahlásit přímo společnosti Lombard Medical Inc. (adresa je uvedena na konci tohoto dokumentu). VÝBĚR PACIENTA A LÉČBA 6.1 Individualizace léčby Upozornění: Za stanovení správné velikosti flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA nese odpovědnost lékař. Velikost každého flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA musí odpovídat anatomickým strukturám pacienta. Lékaři by měli používat vhodné diagnostické metody, včetně CT vyšetření, které jim umožní přesně posoudit individuální potřeby pacienta. Komponenty stentgraftu by měly být naddimenzovány tak, aby byly větší než vnitřní průměr cévy; aortální komponenty by měly být naddimenzovány přibližně o 10 30 % a komponenty nožky o 0 20 %. Informace o výběru zařízení a správném naddimenzování jsou uvedeny v tabulce č. 3 a tabulce č. 4. Tabulka č. 3 obsahuje údaje také o hloubce sedla pro všechny kombinace graftu a průměr aorty. Doporučená celková délka stentgraftu Aorfix, včetně doplňkových komponent, by měla být vzdálenost od nejnižší renální tepny do oblasti nad vnitřní iliakální (hypogastrickou) tepnou. Délka a průměr všech komponent stentgraftu, které mohou být nutné k dokončení zákroku, musí objednat lékař a musí být lékaři k dispozici, zvláště v případě velmi komplexní anatomie, která neumožňuje přesné plánování. Celková délka každé komponenty stentgraftu se může zdát při zavedení kratší nebo delší podle toho, do jaké míry se změní tvar cílových cév po zasunutí tuhých drátů. Použití implantátu v iliakálních tepnách s průměrem distální kotvící zóny menším než 8 mm představuje vyšší riziko vzniku komplikací spojených se zavedením implantátu a zachycením zaváděcího systému. Ujistěte se, že přístupové cévy umožňují zavedení zaváděcích systémů. Lékaři se mohou obrátit na společnost Lombard Medical pro pomoc s výběrem vhodných komponent stentgraftu na základě anatomických rozměrů pacienta vyhodnocených lékařem. Průměr cévy se u zdravých kotvících zón měří od vnitřní stěny ke vnitřní stěně (vnitřní průměr). Jestliže kotvící zóna jeví známky onemocnění, použijí se rozměry od vnější stěny k vnější stěně. Při výběru pacientů je mimo jiné nutno zvážit: věk pacienta a očekávanou délku života, komorbidity (např. srdeční, plicní nebo renální insuficience před výkonem, morbidní obezita), míru vhodnosti morfologie pacienta pro endovaskulární rekonstrukci, míru vhodnosti pacienta pro otevřenou chirurgickou rekonstrukci. PN04097 Revidovaná verze C Strana 21 ze 46

Tabulka č. 3 Výběr aortálního implantátu Výška sedla (mm) Průměr aorty (mm) 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 24 12 11 10 9 7 5 0 - - - - Průměr graftu (mm) 25 13 12 11 10 9 7 5 0 - - - 26 14 13 12 11 10 9 7 5 0 - - 27 15 14 14 13 12 10 9 7 5 0-28 16 15 15 14 13 12 11 9 8 5 0 29 17 16 16 15 14 13 12 11 9 8 5 30 18 18 17 16 15 14 13 12 11 10 8 31 19 19 18 17 16 15 15 14 12 11 10 Klíč 11 větší o 10 % až 30 %, výška sedla 11 mm 12 větší o 5 % nebo 35 %, výška sedla 12 mm 13 větší o > 35 % nebo méně než 5 %, výška sedla 13 mm Průměr stentgraftu (mm) Tabulka č. 2 Výběr iliakálního implantátu Vnitřní průměr Vnitřní průměr Vnitřní průměr iliakální tepny, iliakální tepny, iliakální tepny, použijte o 10 % použijte o 20 % použijte o 30 % větší velikost větší velikost větší velikost 10 10 9 8 12 12 11 10 14 14 13 12 16 15 14 13 18 17 16 15 20 19 18 16 PN04097 Revidovaná verze C Strana 22 ze 46

6.2 Specifické populace pacientů Nepoužívejte flexibilní stentgraft Aorfix k léčbě AAA u pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit nebo nebudou spolupracovat během nezbytných předoperačních a pooperačních snímkovacích vyšetření a zákroků souvisejících s implantací, jak je popsáno v bodě 10 a 11. Použití flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA se nedoporučuje u pacientů, kteří netolerují kontrastní látky nutné k peroperačnímu a pooperačnímu vyšetřování pomocí zobrazovacích metod v rámci následného sledování. Použití flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA se nedoporučuje u pacientů, kteří překračují limity hmotnosti a/nebo velikosti nutné ke splnění požadavků pro vyšetření pomocí zobrazovacích metod. Klíčové anatomické struktury, které mohou ovlivnit vyřazení toku krve do vaku aneurysmatu, zahrnují krátký proximální aortální krček (délka střední osy < 15 mm), krček preaneurysmatu, krevní sraženinu a/nebo kalcifikace v místě implantace v tepnách, zvláště v proximálním aortálním krčku a rozhraní distálních iliakálních cév. Nepravidelné kalcifikace, plaky nebo tromby mohou narušit fixaci a/nebo těsnost v místě implantace. Krčky vykazující tyto hlavní anatomické struktury mohou způsobit endoleak nebo migraci graftu. U aortálních krčků, u nichž dochází ke zvětšení průměru o 5 mm a více po délce krčku 15 mm, byla pozorována vyšší míra migrace. U aortálních krčků, kde anatomie představuje vhodnou kotvící zónu v rozsahu pouze 8 mm nebo více distálně od distální renální tepny, byla pozorována vyšší míra migrace. Přítomnost kalcifikovaných plaků v aortálním krčku, zvláště těch, které se vyskytují v oblasti přechodu mezi spodní částí krčku a vakem aneurysmatu, měla za následek vznik endoleaku typu III u jednoho pacienta ve studii PMA a jednoho dalšího pacienta globálně. V případě komplexní anatomie iliakálních tepen lze i přes možné riziko provést doplňkové zákroky prostřednictvím pomocných metod, jako jsou např. cévní protézy našité na společnou iliakální tepnu, stentování nebo postupná dilatace, které umožňují bezpečné a účinné zavedení stentgraftu Aorfix. Při nesprávném výběru pacienta nemusí zařízení fungovat správně nebo vyhovovat daným specifikacím. Bezpečnost a účinnost flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA nebyla hodnocena u těchto pacientů: pacienti mladší 21 let, těhotné nebo kojící ženy, pacienti, kteří mají: o mykotická aneurysmata o zánětlivá aneurysmata o pseudoaneurysmata pacienti s velikostí aortálního krčku < 15 mm (délka střední osy), pacienti s délkou horní okružní tepny od jejího nižšího okraje k distálnímu konci krčku kratší než 20 mm, pacienti, kteří mají dominantní průchodnou dolní okružní tepnu v důsledku narušení horní okružní tepny, pacienti, kteří vyžadují akutní léčbu aneurysmatu, např. při traumatickém poranění nebo prasknutí, pacienti s hemoragickou diatézou nebo koagulopatií v anamnéze, pacienti, kteří během šesti měsíců před implantací prodělali infarkt myokardu (IM), pacienti, kteří mají známou přecitlivělost nebo jsou u nich kontraindikována antikoagulancia, antiagregacia nebo kontrastní látky a není u nich vhodná předléčba, PN04097 Revidovaná verze C Strana 23 ze 46

pacienti, kteří mají aneurysma s proximálním krčkem, který má tromby nebo kalcifikované depozity, pacienti, jejichž žilní přístup není schopen přizpůsobit se průměru zaváděcího systému z důvodu velikosti nebo vinutého průběhu tepen, pacienti, kteří mají aktivní infekci v době výchozího zákroku potvrzenou na základě bolesti, horečky, drenáže, kultivačního vyšetření a/nebo leukocytózy a léčenou antibiotiky (neprofylaktická léčba), pacienti, kteří mají vrozené degenerativní onemocnění kolagenu, např. Marfanův syndrom, pacienti, kteří mají hladinu kreatininu 2,5 mg/dl (nebo 221 μmol/l), pacienti na dialýze, pacienti, kteří mají onemocnění pojivové tkáně. INFORMACE PRO PACIENTA Před zahájením léčby by měl lékař pacientovi popsat rizika a přínosy tohoto endovaskulárního výkonu, mimo jiné včetně následujících aspektů: rizika a výhody odstranění aneurysmatu vzhledem k věku pacienta a očekávané délce života, rizika, výhody a rozdíly otevřené chirurgické rekonstrukce; rizika, výhody a rozdíly endovaskulární rekonstrukce; rizika související s neintervenční léčbou (medikamentózní terapie), riziko prasknutí aneurysmatu ve srovnání s riziky endovaskulární rekonstrukce, dlouhodobá bezpečnost a účinnost endovaskulární rekonstrukce dosud nebyla stanovena, důležitost celoživotních pravidelných kontrolních návštěv k posouzení zdravotního stavu pacienta a funkce stentgraftu, po výkonu může být nutné provést další endovaskulární nebo otevřené chirurgické rekonstrukce, pacienty se specifickými klinickými nálezy (např. endoleak, zvětšení aneurysmat) je nutné pečlivě monitorovat, pacienta je nutné informovat o známkách, při jejichž rozvoji má ihned vyhledat lékařskou pomoc (včetně okluze nožky, zvětšení nebo prasknutí aneurysmatu). Společnost Lombard Medical doporučuje, aby lékař pacienta písemně obeznámil se všemi riziky spojenými s léčbou pomocí flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA. Podrobnosti týkající se rizik, která se objevují během implantace zařízení a po ní, naleznete v bodě 5. Další informace pro pacienta jsou uvedeny v informační brožuře pro pacienta. ZPŮSOD DODÁNÍ Komponenty flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA jsou dodávány jednotlivě balené ve dvojitých sterilních sáčcích uložených v krabicích. Každý zákrok si obvykle vyžaduje použití nejméně dvou komponent. Ujistěte se, že jsou před zahájením zákroku k dispozici všechna zařízení, která mohou být nutná k dokončení zákroku. Stentgrafty jsou k dispozici v následujících velikostech a konfiguracích, viz tabulka č. 5 až tabulka č. 9. PN04097 Revidovaná verze C Strana 24 ze 46

Tabulka č. 3 Velikosti aortálního těla a nasazené ipsilaterální nožky stentgraftu velikosti průměru Proximální průměr stentgraftu Pracovní délka katétru Lumen výměnného pouzdra Distální průměr stentgraftu (velikosti průměru 10 mm až 20 mm jsou k dispozici pro všechny proximálními průměry) 24 mm 10 mm 25 mm 12 mm 26 mm 14 mm 27 mm 16 mm 49,1 cm 18 Fr 28 mm 18 mm 29 mm 20 mm 30 mm 31 mm Tabulka č. 6 Velikosti aortálního těla a nasazené ipsilaterální nožky stentgraftu délky Délka těla stentgraftu Délka iliakální nožky stentgraftu 63 mm 80 mm 97 mm Aorfix 81 mm 96 mm 111 mm 126 mm PN04097 Revidovaná verze C Strana 25 ze 46

Proximální průměr stentgraftu Tabulka č. 7 Velikosti kontralaterální nožky Distální průměr stentgraftu Pracovní délka katétru Lumen výměnného pouzdra Délka stentgraftu (k dispozici pro všechny velikosti průměru) 12 mm 10 mm 79,7 cm 16 Fr 56 mm Proximální a distální průměr stentgraftu 12 mm 64 mm 14 mm 73 mm 16 mm 81 mm 18 mm 90 mm 20 mm 98 mm Tabulka č. 8 Velikosti iliakálního nástavce Pracovní délka katétru Lumen výměnného pouzdra 106 mm Délka pokrytého stentgraftu 10 mm 79,7 cm 16 Fr 51 mm, 82 mm 12 mm 14 mm 16 mm 18 mm 20 mm Použijte průměr distálního nástavce, který se shoduje s distálním průměrem nožky graftu, kterou chcete prodloužit. PN04097 Revidovaná verze C Strana 26 ze 46

Tabulka č. 9 Velikosti proximálního nástavce Proximální a distální průměr stentgraftu Pracovní délka katétru Lumen výměnného pouzdra Délka pokrytého stentgraftu 24 mm 49,1cm 18 Fr 38 mm 25 mm 26 mm 27 mm 28 mm 29 mm 30 mm 31 mm Použijte průměr proximálního nástavce, který se shoduje s aortálním průměrem primárního graftu. 8.1 Sterilita Každý stentgraft Aorfix (bifurkační tělo, kontralaterální nožka a proximální nebo distální nástavce) je individuálně uložen v nízkoprofilovém zaváděcím systému IntelliFlex, který je sterilizován etylenoxidem (EO). Zkontrolujte zařízení a balení, zda nejsou po přepravě poškozeny. Zařízení nepoužívejte, pokud je poškozené nebo pokud byla poškozena či narušena sterilizační bariéra. Nepoužívejte po uplynutí data exspirace uvedeného na štítku. Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte pro opakované použití ani opakovaně nesterilizujte. Opakované použití, zpracování pro opakované použití nebo opětovná sterilizace mohou narušit strukturální integritu zařízení a/nebo vést k selhání zařízení a následně k poranění, onemocnění či úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování pro opakované použití nebo opětovná sterilizace mohou také představovat riziko kontaminace zařízení a/nebo vyvolat u pacienta infekci, případně také způsobit mimo jiné přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta. Po použití produkt a balení zlikvidujte v souladu s nemocničními, správními a/nebo místními zákonnými předpisy. Zařízení nepoužívejte, pokud je poškozené nebo pokud byla narušena sterilizační bariéra, a kontaktujte zástupce společnosti Lombard Medical, který vám poskytne informace, jak produkt vrátit. 8.2 Obsah Jeden sterilní flexibilní stentgraft Aorfix k léčbě AAA (jedna komponenta) balený v krabici. Součástí každého jednotlivého balení bude: Jeden návod k použití 8.3 Uchovávání Skladujte na chladném suchém místě. PN04097 Revidovaná verze C Strana 27 ze 46

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY 9.1 Školení lékařů UPOZORNĚNÍ: UPOZORNĚNÍ: Při implantaci nebo reintervenci je nutné mít vždy k dispozici kvalifikovaný operační tým specializovaný na cévní chirurgii pro případ, že by bylo nutné zákrok konvertovat na otevřenou chirurgickou rekonstrukci. Flexibilní stentgraft Aorfix k léčbě AAA by měli používat pouze lékaři a týmy, kteří absolvovali školení o cévních intervenčních technikách a používání tohoto zařízení. Doporučované požadavky na zručnost/znalosti lékařů, kteří budou systém flexibilní stentgraft Aorfix k léčbě AAA používat, jsou uvedeny níže. Pokud máte jakékoli otázky o produktu nebo určování velikosti, obraťte se na zástupce společnosti Lombard Medical nebo použijte kontaktní informace na konci tohoto návodu. Výběr pacienta: znalosti o přirozeném vývoji aneurysmatu břišní aorty (AAA), komorbidity a komplikace spojené s rekonstrukcí AAA. schopnost interpretovat radiografické snímky, vybrat zařízení a velkost. Multidisciplinární tým s kombinovanými zkušenostmi s následujícími výkony: chirurgická preparace femorální tepny, arteriální bypass, arteriotomie a rekonstrukce, perkutánní přístupové a uzavírací techniky, techniky použití neselektivního a selektivního vodícího drátu a katétru, schopnost interpretovat fluoroskopické a angiografické snímky, embolizace, angioplastika, zavedení endovaskulárního stentu, techniky použití extrakční smyčky, správné použití radiografické kontrastní látky, techniky k minimalizaci radiační expozice, odborné znalosti o následném sledování pacientů. Společnost Lombard Medical podporuje všechny uživatele stentgraftu, aby umožnila dosažení optimálního výkonu. Podpora bude mít formu technického zaškolení prováděného kvalifikovanými členy lékařského personálu společnosti Lombard Medical a poskytnutím školicích materiálů podle potřeby. Podrobnosti týkající se podpory jsou k dispozici na požádání u zástupce společnosti Lombard Medical ve vaší lokalitě. Společnost Lombard Medical provozuje formální školící program, který poskytuje kompletní vyškolení. Společnost Lombard Medical vyžaduje, aby lékaři, kteří stentgraft používají, byli řádně zaškoleni v chirurgických metodách, a to zejména v endovaskulárních. 9.2 Kontrola před použitím Zkontrolujte zařízení a balení, zda nejsou po přepravě poškozeny. Zařízení nepoužívejte, pokud je poškozené nebo pokud byla poškozena či narušena sterilizační bariéra. Pokud došlo k poškození, produkt nepoužívejte a požádejte zástupce společnosti Lombard Medical o informace, jak produkt vrátit. PN04097 Revidovaná verze C Strana 28 ze 46

9.3 Potřebné materiály Je možné, že budete potřebovat také doplňkové vybavení, které může zahrnovat balónkové a samoexpandibilní stenty (pro zavedení do proximální aorty nebo iliakální tepny), stentgrafty a/nebo embolizační spirálky. Mezi minimální doporučené pomůcky k provedení zákroku patří: jedno (1) bifurkační tělo jedna (1) kontralaterální nožka dva (2) distální nástavce (průměr se musí shodovat s distálním průměrem ipsilaterální a kontralaterální nožky) jeden (1) proximální nástavec (průměr se musí shodovat s proximálním průměrem bifurkačního těla) jeden (1) konvertor AUI (průměr se musí shodovat s proximálním průměrem bifurkačního těla, popřípadě být o 1 mm větší). Konvertor AUI je dodáván na zaváděcím systému stentgraftu Aorflex a se samostatným návodem k použití. Tabulka č. 10 Vybavení a doplňkové položky Potřebné vybavení Doplňkové vybavení Aortální tělo flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA předem vložené do nízkoprofilového zaváděcího systému IntelliFlex společnosti Lombard Nožka flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA předem vložená do nízkoprofilového zaváděcího systému IntelliFlex společnosti Lombard Distální nástavce (2) flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA předem vložené do nízkoprofilového zaváděcího systému IntelliFlex společnosti Lombard Proximální nástavec flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA předem vložený do nízkoprofilového zaváděcího systému IntelliFlex společnosti Lombard Aortouniiliakální záchranné zařízení flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA předem vložené do nízkoprofilového zaváděcího systému IntelliFlex společnosti Lombard Kontralaterální iliakální okluzor a cross-over graft PN04097 Revidovaná verze C Strana 29 ze 46

Potřebné vybavení Vybavení k provedení zobrazení, schopné snímky zaznamenat a opět načíst Stůl vhodný pro provedení zobrazení nebo stůl na operačním sále vhodný pro použití s ramenem typu C Pevné nebo pohyblivé rameno typu C se softwarem pro zobrazení cévního systému Příslušné ochranné vybavení pro personál při fluoroskopii Doplňkové vybavení Elektrický injektor s potřebným spotřebním materiálem Angiografické a výměnné katétry Spektrum adekvátních velikostí (kompatibilní s rozměrem 0,89 mm (0,035")) a délek Vodící dráty: Spektrum velikostí dle preferencí lékaře, kompatibilní s rozměrem 0,89 mm (0.035 ), kompatibilní s délkou 180 cm Kontrastní látka Heparinizovaný fyziologický roztok a proplachovací stříkačky Tvarovací balónek větší velikosti Zaváděcí pouzdro pro okluzor Cévní nástroje a spotřební materiál Upozornění: Při použití jiných materiálů než nitinolu může dojít ke zvýšení rizika koroze způsobené použitím jiných kovů. Volitelné: Smyčka Dilatátory pro postupnou dilataci Nedeformující balónky k léčbě v distální části iliakální aorty, stejná velikost jako distální průměr iliakální aorty. Deformující a nedeformující balónky k léčbě v oblasti aorty, stejná velikost jako průměr aorty. Spektrum velikostí samoexpandibilních a balónkových stentů, včetně aortálních velikostí. Embolizační zařízení, jako např. spirálky. PN04097 Revidovaná verze C Strana 30 ze 46

9.4 Informace o MR MR přístupné za určitých podmínek 9.4.1 MR přístupné za určitých podmínek Neklinické testování stentgraftů Aorfix prokázalo, že zařízení je MR přístupné za určitých podmínek. Pacienti s tímto zařízením mohou bezpečně podstoupit MR vyšetření, a to ihned po zavedení a umístění stentgraftu. Je však nutné dodržet následující podmínky: 9.4.2 Statické magnetické pole Statické magnetické pole o intenzitě 1,5 (1,5 T) nebo 3,0 (3,0 T) tesla. Maximální prostorový gradient pole menší nebo roven 10 T/m nebo méně. Normální provozní režim: Maximální celotělová průměrná specifická míra absorpce (SAR): 2,0 W/kg u maximální doby snímání 15 minut v normálním provozním režimu 1,5 T. 2,0 W/kg u maximální doby snímání 15 minut v normálním provozním režimu 3,0 T. 9.4.3 Radiofrekvenční zahřívání Vliv RF zahřívání byl zkoumán při intenzitě magnetického pole 3,0 T a 1,5 T. 3,0 tesla Při neklinickém testování s excitací tělové cívky způsobil stentgraft Aorfix diferenciální teplotní nárůst o méně než 1 C při maximální specifické míře absorpce (SAR) 3,5 W/kg po dobu 15 minut MR snímkování skenerem s intenzitou magnetického pole 3,0 T (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A, Mnichov, Německo). Škálování SAR a pozorovaného zahřátí naznačuje, že SAR 2,0 W/kg pravděpodobně způsobí nárůst lokální teploty o méně než 1 C. 1,5 tesla Při neklinickém testování s excitací tělové cívky způsobil stentgraft Aorfix diferenciální teplotní nárůst o 1 C nebo méně při maximální specifické míře absorpce (SAR) 1,5 W/kg po dobu 15 minut MR snímkování skenerem s intenzitou magnetického pole 1,5 T (Siemens Espree, software SYNGO MR B17, Mnichov, Německo). Škálování SAR a pozorovaného zahřátí naznačuje, že SAR 2,0 W/kg pravděpodobně způsobí nárůst lokální teploty o 1 C nebo méně. Upozornění: Zahřívání působením radiové frekvence se nezvyšuje spolu s intenzitou statického pole. Implantáty, které nezpůsobují zjistitelné zahřívání při jedné intenzitě pole, mohou vykazovat vysoké hodnoty lokalizovaného zahřívání při jiné intenzitě pole. PN04097 Revidovaná verze C Strana 31 ze 46

9.4.4 Informace o artefaktech Kvalita obrazu při vyšetření magnetickou rezonancí může být snížena, pokud se vyšetřovaná oblast shoduje s pozicí zařízení nebo je jí relativně blízko, takže může být nezbytné optimalizovat parametry zobrazení magnetickou rezonancí a kompenzovat tak přítomnost implantátu. Tvar artefaktu na obrazu při neklinickém testování sledoval přibližný obrys zařízení a radiálně dosahoval přibližně do 0,6 cm od implantátu, vevnitř i mimo lumina zařízení za použití MR sekvencí: spinové echo a gradientní echo při MR snímkování klinickým skenerem Siemens Espree (SYNGO MR B17 Software) s intenzitou magnetického pole 1,5 tesla (1,5 T) a klinickým skenerem Siemens Trio (SYNGO MR A30 4VA30A Software) s intenzitou magnetického pole 3,0 tesla (3,0 T). Střed lumina zařízení lze obvykle vizualizovat. U pacientů s endovaskulárními stentgrafty Aorfix implantovanými do abdominálnní aorty je provedení MR vyšetření bezpečné při normálním provozním režimu MR systému v souladu se standardem IEC 60601-2-33. NÁVOD K POUŽITÍ 10.1 Příprava pacienta Obecně postupujte v předoperačním období podobně jako při standardní otevřené rekonstrukci AAA: půst, příprava střeva a profylaktické antibiotické režimy. Pacienta připravte a zarouškujte stejně jako pro otevřený chirurgický výkon k léčbě AAA pro případ, že by bylo nutné provést konverzi na otevřenou rekonstrukci. Anestetický protokol používaný při endovaskulárním zákroku si stanoví implantující lékař a anesteziolog. Při endovaskulárních výkonech se používá celková anestezie, regionální nebo i místní anestezie v kombinaci se sedací při vědomí. Ke správnému umístění flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA v cévním systému a k ověření správné apozice arteriální stěny je nutné příslušné zobrazování během výkonu. Při zavádění, aplikaci a sledování flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA v cévním systému vždy používejte fluoroskopickou kontrolu. 10.2 Obecná bezpečnostní opatření týkající se implantace Nezalamujte zaváděcí systémy. Mohlo by dojít k poškození. Při implantaci by měla být nasazena systémová antikoagulace. Postupujte dle nemocničního protokolu nebo protokolu upřednostňovaného lékařem. Pokud je použití heparinu kontraindikováno, zvažte použití jiného antikoagulans. Při přípravě a zavádění se snažte co nejvíce omezit manipulaci se stentgraftem nasazeným na zaváděcí katétr. Minimalizujete tak riziko kontaminace a infekce. Pokud narazíte na odpor, nezasouvejte vodící drát ani zaváděcí katétr dále. Mohlo by dojít k poškození zaváděcího katétru nebo cévy. Výkon zastavte a zjistěte příčinu odporu. Při řešení nechtěného částečného rozvinutí nebo migrace stentgraftu může být nutné provést chirurgické odstranění či úpravu. Při použití tuhého vodícího drátu nelze očekávat, že dojde k narovnání angulovaného krčku. Začněte zavádět proximální konec stentgraftu do rovné části aorty mírně nad renálními arteriemi a veďte zaváděcí systém distálně, aby došlo k rozvinutí proximální části stentgraftu (ústí). Stentgraft pomalu rozvíjejte a neustále sledujte polohu proximálního konce stentgraftu. PN04097 Revidovaná verze C Strana 32 ze 46

Nespoléhejte na to, že obraz získaný pomocí techniky road-mapping bude přesný po celou dobu zavádění stentgraftu. Během zavádění provádějte pravidelnou opětovnou vizualizaci anatomických struktur, např. renálních tepen. 10.3 Implantace a rozvinutí 10.3.1 Cévní přístup a příprava na angiografii 1 Pomocí běžných chirurgických metod zajistěte cévní přístup. 2 Je třeba mít na paměti, že u vinutých cév dojde během zasouvání flexibilního stentgraftu Aorfix k pravděpodobné značné deformaci cév. Angiografie se zpravidla provádí až po zavedení nízkoprofilového zaváděcího systému IntelliFlex. Nastavte rameno typu C kolmo k renálním tepnám pomocí vhodného šikmého úhlu. Z 3 tohoto pohledu bude levá i pravá renální tepna dobře vidět na úplném okraji aorty. Šikmý úhel lze vypočítat z trojrozměrné rekonstrukce CT. Zvolte vhodný kraniokaudální (CC) úhel pro fluoroskopii, který se bude shodovat s angulovanými aortálními krčky anterolaterálně. Kraniokaudální úhel maximalizuje 4 viditelnou délku krčku, což umožní co nejpřesnější umístění implantátu v oblasti renálních tepen. Angiografický katétr umístěte suprarenálně od kontralaterální strany a proveďte 5 angiografické vyhodnocení cévního systému pacienta. 6 Vyhledejte renální tepny. 7 Na ipsilaterální straně zaveďte drát o průměru 0,89 mm a uložte jej do příslušné polohy. 10.3.2 Příprava nízkoprofilového zaváděcího systému IntelliFlex 1 Zkontrolujte všechna balení, zda nejsou poškozena nebo zda nebyla narušena jejich sterilní bariéra. Dále ověřte, že dodané komponenty splňují požadavky pro léčbu pacienta. Nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti. Pokud zařízení nesplňuje výše uvedené požadavky, použijte nové. 2 Sterilní technikou vyjměte zaváděcí systém ze sterilního obalu a umístěte jej do sterilního pole. 3 Zkontrolujte, zda není zaváděcí systém poškozený. Pokud ano, zařízení vyměňte. 4 Přes konektor luer na distálním konci zařízení a proplachovacím portem pouzdra propláchněte lumen zaváděcího systému a vodícího drátu heparinizovaným fyziologickým roztokem. 5 Aktivujte hydrofilní vrstvu na povrchu pouzdra tak, že ji navlhčíte fyziologickým roztokem. 10.3.3 Zavedení a rozvinutí aortálního těla 1 Sejměte z ipsilaterálního přístupového místa (hodí-li se) pouzdro zavaděče. 2 Identifikujte přední část graftu v pouzdře. Distální konec koncovky, spoj aortální komponenty a čtyři drátky umístěné v těsné vzdálenosti od sebe na vnější straně graftu na proximálním konci by měly být snadno identifikovatelné a orientace zaváděcího systému upravena tak, aby byly tyto komponenty uloženy v těle pacienta směrem anteriorně. Orientaci arteriální části graftu lze potvrdit podle polohy proplachovacího portu nebo loga Aorfix na rukojeti. PN04097 Revidovaná verze C Strana 33 ze 46

Upozornění: Ujistěte se, že je ústí správně orientováno ve vztahu k renálním tepnám, aby nedošlo k jejich nechtěné okluzi. Správnou polohu ústí v pouzdře graftu je třeba ověřit dříve, než jej zavedete do těla pacienta. 3 Zaváděcí systém aortálního těla zasuňte po vodícím drátu. 4 Pod kontinuální fluoroskopickou kontrolou vložte zaváděcí systém do cévního systému a zasouvejte jej až do vzdálenosti, kdy se sedla ústí na proximálním konci zařízení budou nacházet nejméně 1 cm proximálně od plánovaného místa uložení. 5 Jakmile bude zaváděcí systém zaveden, orientujte proximální konec stentgraftu pod fluoroskopickou kontrolou. Doporučujeme zjistit umístění dvou ramen Y-mechanismu, která jsou připevněna ke každému sedlu ústí v zaváděcím systému. Ramena budou v pouzdru v zobrazovací rovině zobrazena maximálně od sebe. Dále doporučujeme zjistit umístění oválné značky pro kontralaterální přístup nebo přerušovanou radiokontrastní čáru, která leží ve spoji aortální komponenty, protože obě značky by se měly nacházet na přední straně graftu. Přední umístění těchto struktur lze zkontrolovat pohledem z boku, nebo pokud musí být poloha fluoroskopu zachována, rotace zaváděcího systému směrem k levé straně pacienta musí být provedena tak, aby se tyto značky otočily také k pacientově levé straně. Položte jednu ruku na proximální rukojeť a druhou na ovládání pouzdra. Rukojeť držte 6 pevně tak, aby se zaváděcí systém neotáčel ani neposouval nebo nevysouval z těla pacienta. Za současného sledování fluoroskopického obrazu na proximálním konci stentgraftu začněte pomalu otáčet ovládáním pouzdra ve směru šipek (označené číslem 1) na ovládání. Pouzdro se začne postupně stahovat za doprovodu cvakajících zvuků. Vyrovnejte nejvyšší body ústí tak, aby při fluoroskopickém zobrazení byly nad sebou. Upozornění: 7 8 Pokud výměnné pouzdro není stabilizované, může tlak krve pacienta způsobit, že se zaváděcí systém vysune přístupovou cévou ven. Manipulujte se zaváděcím systémem tak, aby byl proximální konec stentgraftu v jedné rovině s renálními tepny. Umístěte sedlo ústí inferiorně k distálnímu okraji distální renální tepny. Zajistěte, aby při úplném rozvinutí ústí neokludovalo žádnou část renálních tepen. Zkontrolujte, že přední nejvyšší bod zcela pokrývá horní okružní tepnu. Pokud bude nutné potvrdit její průchodnost, použijte laterální zobrazení. Upozornění: Ujistěte se, že přední nejvyšší bod ústí nepřesahuje nebo neokluduje horní okružní tepnu. 9 Jste-li spokojeni s polohou, otáčejte ovládáním pouzdra, aby došlo k rozvinutí sedla. 10 Pokračujte s otáčením ovládání pouzdra, dokud se pouzdro neposune za kontralaterální spojku. Nyní lze graft odpoutat z Y-mechanismu. Otáčejte zarážkou spouštěcích drátů ve směru šipek (označené číslem 2) na ovládání, aby se graft odpoutal. Po čtyřech otočeních zarážkou spouštěcích drátů zatáhněte za uvolňovací mechanismus spouštěcích drátů a vysuňte dráty v celé jejich délce ze zaváděcího systému. Graft se odpojí z Y-mechanismu. PN04097 Revidovaná verze C Strana 34 ze 46

11 Chcete-li Y-mechanismus zatáhnout, posuňte posuvný kryt na rukojeti proximálním směrem podle šipky (označené číslem 3), což umožní přístup k ovládání pro zachycení Y-mechanismu. Otáčejte ovládáním pro zachycení Y-mechanismu ve směru hodinových ručiček podle šipek (označené číslem 4). Y-mechanismus se zatáhne po jednom celém otočení. Varování: Pokud neotočíte ovládáním pro zachycení Y-mechanismu, může to mít za následek posunutí graftu během vytahování zaváděcího systému. 12 Uživatel se v tuto chvíli může rozhodnout dokončit rozvinutí ipsilaterální nožky nebo provést kanylaci v místě přístupu a implantovat kontralaterální nožku. Upozornění: Příliš dlouhá okluze ipsilaterálních cév, zejména při lehké systémové antikoagulaci, může mít za následek okluzi cévy. 13 Dokončete rozvinutí ipsilaterální nožky viz bod 10.3.6 níže. 10.3.4 Kanylace 1 Na kontralaterální straně a do otevřeného konce místa přístupu zasuňte pomocí katétru měkký vodící drát. Doporučujeme použít běžný katétr nebo katétr Vert. Veďte špičku proximálně k přístupovému místu a otočte špičku tak, aby směřovala posteriorně. Jemně zatáhněte, aby se špička katétru dostala do vstupu do kontralaterálního přístupového místa. Jemně vtlačujte vodící drát tělem graftu a hluboko do sestupné aorty. 2 Otočte ramenem typu C o 180 stupňů z jednoho laterálního pohledu do protějšího laterálního pohledu, abyste se ujistili, že je vodící drát správně zaveden v luminu kontralaterálního přístupového místa. Neustále celý postup sledujte, abyste se ujistili, že vodící drát leží mezi dvěma radiokontrastními kroužky na obou koncích kontralaterální strany. Varování: Po provedení kanylace dbejte na to, abyste nezavedli vodící drát mezi tkaninu stentgraftu a šev nebo podporu drátu, jinak se může stát, že zaváděcí systém nožky posune stentgraft proximálně. 3 Vyměňte měkký vodící drát za tuhý o rozměru 0,89 cm, umístěte jej do hrudní aorty a odstraňte katétr. Upozornění: Poloha proximálního konce implantátu nebude stabilizovaná, dokud nepoužijete háčky po zavedení tvarovacího balónku. Dbejte na to, aby se proximální konec implantátu neposunul. 4 Nyní se doporučuje zavést do proximálního konce stentgraftu balónek. PN04097 Revidovaná verze C Strana 35 ze 46

10.3.5 Rozvinutí kontralaterální nožky a vyjmutí mechanismu pro rozvinutí graftu 1 Identifikujte polohu radiokontrastních kroužků v horní části koncovky a vyrovnejte je s děličem průtoku, což označuje nejnižší bod, v němž může být umístěn proximální kroužek zásuvné nožky. 2 Proveďte přesnou vizualizaci distální kotvící zóny. K vizualizaci kontralaterální hypogastrické tepny lze použít retrográdní injekci kontrastní látky prostřednictvím kontralaterálně umístěného pouzdra. 3 Na kontralaterální straně zasuňte po vodícím drátu zaváděcí systém a zaveďte zaváděcí systém do koncovky těla implantátu. Varování: V náročných oblastech, jako např. oblasti stenóz, intravaskulární trombózy nebo v kalcifikovaných či vinutých cévách, je také nutné postupovat velmi opatrně. Dále je možné v oblasti zúžení nebo stenózy cévy provést postupnou dilataci nebo balónkovou angioplastiku a poté se pokusit zaváděcí systém znovu zavést. 4 Umístěte celou radiokontrastní značku na proximálním konci zásuvné nožky nad radiokontrastní kroužek na proximálním konci koncovky. Nejdistálnější část značky na zásuvné nožce musí být v jedné rovině s radiokontrastní značkou koncovky. Koncovka 5 6 7 Horní kroužek zásuvné nožky je nad horním kroužkem koncovky Zásuvná nožka Položte jednu ruku na proximální rukojeť a druhou na ovládání pouzdra. Rukojeť držte pevně tak, aby se zaváděcí systém neotáčel ani neposouval nebo nevysouval z těla pacienta. Za současného sledování fluoroskopického obrazu na proximálním konci stentgraftu začněte pomalu otáčet ovládáním pouzdra ve směru šipek (označené číslem 1) na ovládání. Pouzdro se začne postupně stahovat za doprovodu cvakajících zvuků. Otáčejte ovládáním pro rozvinutí graftu, dokud nedojde k úplnému rozvinutí implantátu. Uvolněte zaváděcí systém z proximálního konce stentgraftu. Otáčejte zarážkou spouštěcích drátů ve směru šipek (označené číslem 2) na ovládání. Po čtyřech otočeních zarážkou spouštěcích drátů zatáhněte za uvolňovací mechanismus spouštěcích drátů a vysuňte dráty v celé jejich délce ze zaváděcího systému. Odstraňte mechanismus pro rozvinutí graftu z výměnného pouzdra pootočením mechanismu pro rozvinutí graftu proti směru hodinových ručiček. Mechanismus se zcela vysune z výměnného pouzdra. To bude možné, až se pouzdro před použitím bajonetové spojky úplně zatáhne. Rukojeť lze nyní použít jako výměnné pouzdro. PN04097 Revidovaná verze C Strana 36 ze 46

10.3.6 Rozvinutí ipsilaterální nožky a vyjmutí mechanismu pro rozvinutí graftu 1 Proveďte přesnou vizualizaci distální kotvící zóny. K vizualizaci ipsilaterální hypogastrické tepny lze použít injekci kontrastní látky za použití kontralaterálního zahnutého katétru (typu pigtail) umístěného ve vaku na začátku ipsilaterální iliakální tepny. 2 Otočte ovládáním pouzdra a dokončete rozvinutí ipsilaterální nožky. Ujistěte se, že došlo k zatažení celého pouzdra a Y-mechanismu. Odstraňte 3 mechanismus pro rozvinutí graftu z výměnného pouzdra pootočením mechanismu pro rozvinutí graftu proti směru hodinových ručiček. Mechanismus se zcela vysune z výměnného pouzdra. To bude možné, až se pouzdro před použitím bajonetové spojky úplně zatáhne. Rukojeť lze nyní použít jako výměnné pouzdro. Varování: U angulovaných krčků postupujte velice opatrně, aby při vysunování zaváděcího sytému nedošlo k posunutí implantátu. 10.3.7 Zavádění tvarovacího balónku Zasuňte tvarovací balónek větší velikosti po vodícím drátu do ipsilaterální nožky a 1 protáhněte jej výměnným pouzdrem. Umístěte balónek do proximální kotvící zóny v aortě. Nafoukněte balónek a implantát zcela utěsněte. Vypusťte balónek a posunujte jej uvnitř graftu směrem dolů. Opakujte tento postup po celé délce graftu a ukončete jej v distálním místě uložení ipsilaterální nožky. Ujistěte se, že kovové kroužky na těle graftu mají pravidelný hladký tvar a že nafouknutý graft je zcela rozvinutý (vyplňuje kroužky) ve vaku aneurysmatu. Postup opakujte dle potřeby. Opakujte tento postup u koncovky a kontralaterální nožky, aby došlo k zajištění těsnosti. 2 Při zavádění tvarovacího balónku při řešení endoleaku typu 1 se doporučuje nafouknout balónek pomocí uzavíracího ventilu luer lock. Po nafouknutí balónku ventil zavřete a ponechte balónek nafouknutý po dobu 60 vteřin a pak jej vyfoukněte. Postup opakujte dle potřeby. Varování: Vzhledem k tvaru ústí na proximálním konci stentgraftu je nutné oblasti aorty, které nejsou zcela pokryté stentgraftem, roztáhnout pomocí balónku. Při použití balónkového katétru nafukujte do průměru aorty. Nenafukujte balónek zcela vně stentgraftu. Vezměte prosím na vědomí, že může dojít k prasknutí cévy, i když je balónek zcela uvnitř graftu. Při manipulaci s katétrem postupujte podle pokynů výrobce. 10.3.8 Dokončení 1 Po vodícím drátu zasuňte diagnostický katétr. Odstraňte vodící drát a po dokončení proveďte angiografii. Zajistěte, aby graft, renální tepny a hypogastrické cévy byly průchodné a aby nic nenaznačovalo vzniku endoleaku. 2 Pokud není nutná žádná další intervence a bylo potvrzeno vyřazení aneuryzmatu z krevního toku, vyjměte angiografický katétr a udržujte vodící drát ve stejné poloze. Pokud je nutné použít proximální nebo distální nástavce nebo aortouniiliakální konvertory, postupujte podle níže uvedených příslušných kroků. 3 Odstraňte katétry z obou femorálních tepen a uzavřete ránu běžným způsobem. PN04097 Revidovaná verze C Strana 37 ze 46

10.4 Rozvinutí proximálních nástavců (manžet) 10.4.1 Obecné informace 1 Nástavec se používá po rozvinutí těla graftu k upravení nepřesně umístěného implantátu nebo ke zvýšení radiální síly těla graftu. 2 Průměr nástavce by měl být stejný jako průměr primárního graftu. 3 Nástavec je krátký implantát, který má čtyři páry háčků, spoj a tvar ústí, který se shoduje s tvarem ústí primárního graftu. Ústí proximálního konce nástavce musí být rozvinuto ve stejném směru jako ústí primárního graftu. 4 Příprava a rozvinutí se obvykle řídí výše uvedenými pokyny v bodě 10.3, ale věnujte pozornost odchylkám uvedeným níže. Nástavec se dodává ve stejném zaváděcím systému o průměru 18 Fr. 5 Nástavec pro Aorfix je dlouhý 38 mm a minimální přesah přes primární graft musí být 20 mm. Pomocí nástavce lze primární graft Aorfix prodloužit proximálně nejméně o 18 mm. 6 Nástavec má kolem proximálního a distálního průměru a podél spoje radiokontrastní značky. 7 Pokud to přístup umožňuje, nástavec lze zavést kontralaterální stranou. To umožní přístup k aortálnímu krčku z jiného úhlu. Spoj lze umístit anteriorním nebo posteriorním směrem. Upozornění: Varování: Proximální nástavec je krátký a rychle se rozvíjí. Plánování musí proběhnout ještě před jeho rozvinutím. Při rozvíjení nástavce pečlivě kontrolujte jeho orientaci a polohu osy, aby nijak neomezoval nebo nezakrýval renální tepny. PN04097 Revidovaná verze C Strana 38 ze 46

10.4.2 Umístění a rozvinutí 1 Změřte požadovanou délku dodatečného požadovaného pokrytí (prodloužení, L) pomocí vhodných diagnostických angiografických technik; obvykle to bývá vzdálenost od distálního okraje renální tepny po nejnižší bod ústí primárního implantátu. 2 Nastavte rameno typu C tak, aby se oba nejvyšší body ústí na primárním graftu vzájemně překrývaly. 3 4 Zasuňte nástavec po vodícím drátu a zasouvejte jej zaváděcím systémem, dokud nejproximálnější část nástavce neleží proximálně ke špičkám primárního graftu o požadovanou délku prodloužení (L). Doporučujeme nakreslit na fluorescenční obrazovce značku, která vyznačuje plánovanou polohu špičky nástavce. Upozornění: Při rozvíjení proximálního nástavce je důležité, aby se vzdálenost prodloužení měřila od nejvyššího bodu k nejvyššímu bodu, nikoli od sedla k sedlu, protože během zavádění balónku se sedla nástavce mírně posunou proximálním směrem. 5 6 Je obtížné dosáhnout přesné orientace ústí nástavce, dokud není mírně rozvinuto. Držte zaváděcí systém podélně na místě a začněte manipulovat ovládáním pouzdra otáčením proti směru hodinových ručiček vždy o jedno cvaknutí. Nástavec se začne rozvinovat při šestém nebo sedmém cvaknutí, a jakmile se implantát začne vysunovat z pouzdra, je třeba přestat otáčet ovládáním pouzdra a zkontrolovat orientaci nástavce, která se musí shodovat s polohou primárního graftu. PN04097 Revidovaná verze C Strana 39 ze 46

7 Otáčením rukojeti zaváděcího systému je třeba upravit zadní a přední špičky tak, aby se vzájemně překrývaly. Přesvědčte se, že proximální hroty špiček jsou v rovině s žádoucím cílovým bodem. 8 Pokračujte v otáčení ovládání pouzdra proti směru hodinových ručiček. Po každém cvaknutí upravte orientaci a axiální polohu nástavce. 9 Dokončete rozvinutí nástavce a pokračujte v otáčení ovládání pouzdra, dokud se pouzdro zcela nezatáhne. Ujistěte se, že došlo k zatažení celého pouzdra a Y-mechanismu. Odstraňte 10 mechanismus pro rozvinutí graftu z výměnného pouzdra pootočením mechanismu pro rozvinutí graftu proti směru hodinových ručiček. Mechanismus se zcela vysune z výměnného pouzdra. To bude možné, až se pouzdro před použitím bajonetové spojky úplně zatáhne. Rukojeť lze nyní použít jako výměnné pouzdro. Varování: U angulovaných krčků postupujte velice opatrně, aby při vysunování zaváděcího sytému nedošlo k posunutí implantátu. 11 Nafoukněte nástavec pomocí tvarovacího balónku větší velikosti, jak je popsáno v bodě 10.3.7. 10.5 Rozvinutí distálních nástavců 10.5.1 Obecné informace 1 Distální nástavec se používá po rozvinutí těla graftu a kontralaterální nožky k upravení nepřesně umístěného distálních konců. 2 Průměr nástavce by měl být stejný jako průměr prodlužované nožky. 3 Příprava a rozvinutí se obvykle řídí pokyny pro rozvinutí kontralaterální nožky. Nástavec se dodává ve stejném zaváděcím systému o průměru 18 Fr. 4 Celková délka nástavců je 51 nebo 82 mm a minimální přesah přes primární graft musí být 20 mm. 5 Nástavce mají kolem proximálního a distálního průměru a podél spoje radiokontrastní značky. Varování: Varování: Varování: k okluzi nožky. Použití distálního nástavce u nožky, která má menší průměr než distální nástavec, může vést ke vzniku stenózy nebo okluze. Zasunutí distálního nástavce s přesahem více než 20 mm do nožky graftu může způsobit riziko komprese proximální části nástavce zužující se nožkou graftu, což může vést ke stenóze nebo okluzi. Pokud není proximální konec distálního nástavce zcela dilatován, může dojít PN04097 Revidovaná verze C Strana 40 ze 46

10.5.2 Rozvinutí 1 Připravte implantát a zaváděcí systém dle pokynů uvedených v bodě 10.3.2. 2 Pomocí angiografie zobrazte anatomické struktury pro distální místa těsnění. 3 Při rozvíjení distálních nástavců se řiďte bodem 10.3.5. 10.6 Použití výměnných pouzder Po odstranění mechanismu pro rozvinutí graftu ze zaváděcího systému zůstane výměnné pouzdro zaváděcího systému v těle pacienta. Na distálním konci pouzdra je proplachovací port a hemostatický ventil. Každý zaváděcí systém je dodáván s vhodnými dilatátory. Varování: 10.6.1 Odstranění pouzdra Před vytažením nebo zasunutím pouzdra vinutými cévami zasuňte do pouzdra dilatátor, abyste zabránili poškození nebo možnému zalomení cév. 1 Vodící drát musí být nejméně 10 cm za špičkou pouzdra. 2 Zasuňte dilatátor přes drát do pouzdra. 3 Pouzdro a dilatátor vysuňte najednou. 10.6.2 Opětovné zavedení pouzdra Pouzdro se zavádí během rozvinování stentgraftu. Pokud bylo pouzdro z těla pacienta vytaženo, lze jej znovu zavést pomocí těchto kroků: 1 Ujistěte se, že je vnitřní průměr zavaděče vhodný pro zavedení nástroje nebo katétru s maximálním průměrem. 2 Do proplachovacího portu výměnného pouzdra nalijte heparinizovaný fyziologický roztok a pouzdro propláchněte. 3 Propláchněte dilatátor heparinizovaným roztokem. 4 Zasuňte celý dilatátor do pouzdra. 5 Při zasunování dilatátoru přes hemostatický ventil dávejte pozor, abyste ventil nepoškodili. Pokud dilatátor nelze snadno protáhnout, upravte polohu špičky a dilataci opakujte. 6 Zařízení mějte během zavádění navlhčené. Reaktivujte hydrofilní vrstvu na povrchu pouzdra pomocí fyziologického roztoku. 7 Znovu zasuňte dilatátor a pouzdro po vodícím drátě přes špičku dilatátoru. 8 Vyjměte dilatátor, proveďte aspiraci a propláchněte proplachovacím portem výměnného pouzdra. 9 Dle potřeby zasuňte výměnným pouzdrem zařízení vhodné velikosti. PN04097 Revidovaná verze C Strana 41 ze 46

Zaváděcí systém pro kontralaterální nožku nebo distální nástavec (16 Fr) lze použít v kombinaci s výměnnými pouzdry těla a proximálních manžet (18 Fr). Upozornění: Při zasouvání pouzdra cévami pacienta použijte správnou velikost dodaného dilatátoru. Pokud je použit zaváděcí systém nožky v kombinaci s výměnným pouzdrem těla nebo proximální manžety, zajistěte, aby pouzdro zaváděcího systému nožky vyčnívalo přes špičku výměnného pouzdra větší velikosti. Toho lze dosáhnout, pokud je rozbočovat zaváděcího systému v kontaktu s hemostatickým ventilem výměnného pouzdra. DOPORUČENÍ PRO KONTROLNÍ VYŠETŘENÍ POMOCÍ ZOBRAZOVACÍCH METOD: U pacientů léčených flexibilním stentgraftem Aorfix k léčbě AAA doporučuje společnost Lombard Medical použít následující plán zobrazovacích vyšetření. Za kontrolní vyšetření pomocí zobrazovacích metod a výběr zobrazovacích systémů je u konkrétních pacientů zodpovědný klinický pracovník. Tabulka č. 11 Doporučený plán vyšetření pomocí zobrazovacích metod Před výkonem (výchozí hodnota) Před propuštěním Spirální CT s kontrastní látkou* dle potřeby 1 měsíc RTG břicha** 12 měsíců (poté ročně) * Břišní/pánevní: Slouží ke zhodnocení fixace a deformace graftu, apozice cévní stěny na proximálních a distálních místech fixace, migrace stentgraftu, průchodnosti stentgraftu, velikosti AAA, okluze vedlejších větví nebo endoleaku (včetně zdroje a typu, pokud jsou přítomny). ** Pohledy: předozadní, laterální, levý šikmý a pravý šikmý slouží k vyhodnocení, zda není stent zlomený. Ujistěte se, že je celé zařízení zachyceno na snímcích sloužících k jeho hodnocení. Pacienty je nutné poučit, že je důležité dodržovat doporučený plán následných kontrol v průběhu prvního roku a dále poté jednou ročně. U některých pacientů může být nutné na základě klinického zhodnocení provádět následné kontroly častěji. Upozornění Pacienty s velmi komplexní anatomií, včetně pacientů s anatomií aortálního krčku, která nespadá do indikací uvedených v tomto návodu k použití, pacienty s trapezoidními krčky se změnou průměru 5 mm a více po délce krčku 15 mm, pacienty, u kterých nemůže být proximální kotvící zóna směrem juxtarenálně, zvláště pokud je nejnižší část sedla 8 mm nebo více distálně od distální renální tepny, pacienty s vysokou mírou kalcifikovaného plaku v místě přechodu z aortálního krčku do vaku aneurysmatu a pacienty, u kterých bylo zjištěno zlomení zpětného háčku, je třeba pečlivě sledovat a zvážit častější kontroly. U těchto pacientů došlo k pozdější migraci stentu, zvětšení vaku, prasknutí aneurysmatu a zlomení stentu. PN04097 Revidovaná verze C Strana 42 ze 46

11.1 Rentgenové vyšetření Rentgen břicha slouží k vyhodnocení, zda není stent zlomený. Provádí se rentgen ledvin, močové trubice a močového měchýře ve čtyřech projekcích. K vizualizaci stentgraftu se doporučuje pořídit snímky z předozadního a laterálního pohledu. Ujistěte se, že je celé zařízení zachyceno na snímcích sloužících k jeho hodnocení. 11.2 Kontrastní CT CT vyšetření s aplikací kontrastní látky se používá ke zhodnocení fixace a deformace stentgraftu, apozice cévní stěny na proximálních a distálních místech fixace, migrace stentgraftu, průchodnosti stentgraftu, velikosti AAA, okluze vedlejších větví nebo endoleaku (včetně zdroje a typu, pokud jsou přítomny). Doporučuje se provést CT vyšetření před aplikací kontrastní látky s tloušťkou řezu 3 mm, které potvrdí, zda jsou přítomny kalcifikace nebo oblasti, ve kterých mohou být kovové artefakty chybně interpretovány jako endoleak. Doporučuje se provést vyšetření v arteriální fázi s tloušťkou řezu < 3 mm (nejlépe < 2 mm) a překrývajícími se obrazy zobrazující oblast od celiakálního trunku až do vnější iliakální tepny. U aneurysmat, která se nezmenšují a nevykazují patrný endoleak nebo problémy s fixací, lze provést vyšetření v pozdní venózní fázi. Vyšetření ve venózní fázi lze provést také s vyšší kolimací (5 mm). Doporučuje se zdrojový soubor dat archivovat pro případ potřeby pozdějšího specializovaného vyhodnocení (měření objemu, trojrozměrná rekonstrukce nebo software pro počítačem podporované měření). Pokud nedojde ke zmenšení aneurysmatu o více než 5 mm během prvního roku, lze provést měření objemu, což je citlivější ukazatel velikosti AAA, pomocí softwaru pro trojrozměrné zobrazení. Lékař stanoví požadavky na předoperační péči pacientů s alergiemi na kontrastní látky. 11.3 Nekontrastní CT vyšetření U pacientů s narušenou renální funkcí, pacientů alergických na kontrastní látku nebo pacientů s patrným výrazným zmenšením vaku a bez přítomnosti endoleaku lze zvážit použití spirálního CT bez aplikace kontrastní látky. Dle těchto snímků se poté vyhodnotí fixace a deformace stentgraftu, jeho apozice ke stěně cévy na proximálních a distálních místech fixace, migrace stentgraftu a velikost AAA (změří se i průměr a objem). 11.4 Duplexní sonografie U pacientů s narušenou renální funkcí nebo pacientů alergických na kontrastní látku lze zvážit použití barevné duplexní sonografie. Pomocí této metody lze zhodnotit průměr AAA, endoleak a okluzi či stenózu stentgraftu. 11.5 MRI nebo MRA Pacienty s narušenou renální funkcí, tzn. s renální insuficiencí, lze také vyšetřit pomocí magnetické rezonance nebo angiografie (MR, MRA) na pracovištích, které mají v této oblasti zkušenosti. Mohou se objevit artefakty související se stentem. Je nutné postupovat opatrně, abyste získali adekvátní zobrazení vnější stěny aneurysmatu a mohli vyhodnotit velikost AAA. Měření objemu mohou být nápomocná, pokud se aneurysma jednoznačně nezmenšuje. Pokud budete mít pochybnosti týkající se zobrazení kalcifikovaných oblastí, místech fixace nebo vnější stěně aneurysmatického vaku, je vhodné provést také CT vyšetření bez aplikace kontrastní látky. Specifické informace o MR jsou uvedené v bodě 9.4. Společnost Lombard Medical doporučuje používat k rekonstrukci údaje ze spirálního CT s aplikací kontrastní látky a tloušťku řezu a interval menší než 3 mm. PN04097 Revidovaná verze C Strana 43 ze 46

Během snímání by se pacient neměl hýbat. Pokud je to možné, nesnímejte jiné objekty nacházející se v zobrazovaném poli přístroje, pouze pacienta. Neměňte během snímání polohu pacienta, výšku stolu nebo zobrazované pole. Pokud se pacient pohne, zopakujte celé vyšetření. TECHNICKÉ ZAŠKOLENÍ Společnost Lombard Medical podporuje všechny uživatele stentgraftu, aby umožnila dosažení optimálního výkonu. Podpora bude mít formu technického zaškolení prováděného klinickými lékaři, kteří mají se zařízením zkušenosti, a poskytnutím školicích materiálů podle potřeby. Podrobnosti týkající se podpory jsou k dispozici na požádání u dodavatele společnosti Lombard Medical ve vaší lokalitě. Společnost Lombard Medical vyžaduje, aby lékaři, kteří stentgraft používají, byli řádně zaškoleni v chirurgických metodách, a to zejména v endovaskulárních. LIKVIDACE Na konci zákroku je nutné zajistit bezpečnou likvidaci flexibilního stentgraftu Aorfix k léčbě AAA. Každý chirurgický tým musí zajistit dodržení místních a národních regulatorních požadavků na likvidaci kontaminovaného klinického odpadu. POUŽITÉ SYMBOLY Symbol Definice Nepoužívejte opakovaně, pouze k jednorázovému použití Katalogové číslo Číslo šarže Doba použitelnosti Přečtěte si návod k použití 0297 Označení CE Č. notifikované osoby 0297 PN04097 Revidovaná verze C Strana 44 ze 46

Sterilizováno etylenoxidem Apyrogenní Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno Upozornění: Federální zákon (USA) povoluje prodej tohoto zdravotnického prostředku pouze lékařem nebo na lékařský předpis. Výrobce MR přístupné za určitých podmínek (týká se pouze implantátu) Upozornění PN04097 Revidovaná verze C Strana 45 ze 46

Velká Británie Lombard Medical Ltd 4 Trident Park Didcot, OX11 7HJ United Kingdom Tel: +44 (0) 1235 750 800 Fax: +44 (0) 1235 750 879 Email: Sales@lombardmedical.com PN04097 Revidovaná verze C Strana 46 ze 46