[překlad z anglického jazyka]

Transkript

1 [překlad z anglického jazyka] [logo amsgroup LIFE GETS BETTER] [logo AXIALIF 1L] Via Europa, San Pietro Viminario (PD) - Itálie Tel Fax NÁVOD K POUŽITÍ SYSTÉM AXIALIF 1L POPIS SYSTÉMU Systém AxiaLIF 1L je vícesložkový systém zahrnující implantáty vyrobené z titanové slitiny a nástroje vyrobené z biokompatibilních materiálů, například titanové slitiny, nerezavějící oceli a nitinolu. AxiaLIF 1L: axiální tyč 1L (různé velikosti). Souprava pro jednorázové použití AxiaLIF: souprava pro jednorázové použití včetně všech nástrojů potřebných k technice 1L. Souprava pro opakované použití AxiaLIF: souprava instrumentů pro opakované použití včetně všech nástrojů potřebných k technice 1L. INDIKACE A ÚČEL POUŽITÍ Systém AxiaLIF 1L je určen k zajištění anteriorní stabilizace spinálního segmentu L5-S1 jako doplněk ke spinální fúzi. Systém AxiaLIF 1L je indikován u pacientů vyžadujících fúzi pro léčbu pseudoartrózy (neúspěšné předchozí fúze), spinální stenózy, spondylolistézy (stupeň 1 nebo 2) nebo degenerativního onemocnění plotének definovaného jako bolest zad diskogenního původu s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou a radiografickými vyšetřeními. Použití je omezeno na anteriorní doplňkovou fixaci bederní páteře v úseku L5-S1 ve spojení s posteriorními fixačními systémy legálně dostupnými na trhu, jako jsou fasetové nebo pedikulové šroubové systémy, ve stejné oblasti, ve které se používá AxiaLIF. KONTRAINDIKACE Systém AxiaLIF 1L je kontraindikován v následujících případech: koagulopatie; střevní onemocnění včetně jakéhokoliv onemocnění, při kterém je zvýšená pravděpodobnost srůstu střeva s kostí křížovou (např. Crohnova nemoc, ulcerativní kolitida); těhotenství; skolióza zasahující do léčené oblasti; sakrální ageneze; závažná spondylolistéza (L5-S1: > stupeň 2); nádor; předchozí radioterapie v sakrální nebo presakrální oblasti; trauma. Nepoužívejte s fasetovými šrouby při nápravě spinální stenózy, která vyžaduje odstranění značných částí laminy nebo jakékoliv části faset.

2 UPOZORNĚNÍ Bezpečnost a účinnost tohoto zdravotnického prostředku u pacientů s osteoporózou nebyla dosud potvrzena. 3D axiální tyč se používá k anteriorní stabilizaci, ale nesmí zůstat stabilně u pacientů s osteoporózou (definovanou jako z-skóre hustoty kostí < -1,5). K nejčastějším rizikům patří: poškození střev a související infekce v presakrální oblasti nebo v oblasti ploténky nebo hypotenze během operace. K ostatním vzácně hlášeným rizikům patří: celková infekce, cévní poškození, infekce povrchové rány, hematom v presakrální oblasti, klesnutí zdravotnického prostředku vyžadující léčbu, migrace implantátu, vyhřeznutí štěpu, zlomenina kosti křížové a poškození močovodu. Konečně zde existují rizika chirurgického zákroku, jako je krvácení (včetně skrytého krvácení během a po zákroku), nervové poškození, poškození měkké tkáně, uskřinutí (impingement) nebo poškození míchy, porucha funkce střev nebo močového měchýře, porucha erekce nebo ejakulace, meningitida, bolest nebo anestetické komplikace. Bezpečnost a účinnost tohoto zdravotnického prostředku u pacientů se spondylolýzou nebyla dosud potvrzena. V případě nestabilního degenerativního onemocnění faset je třeba použít pedikulové šroubové systémy místo fasetových šroubů. K rizikům spojeným s implantátem patří: rozlomení implantátu, uvolnění nebo vypuzení implantátů, které může způsobit opožděné uskřinutí (impingement) nebo poškození nervového kořene, zlomenina kostních struktur a bursitida. Přítomnost zdravotnického prostředku může vyvolat bolest, nepříjemný pocit nebo abnormální vnímání. S odběrem autologních štěpů mohou být spojena rizika, jako je bolest v místě odběru, infekce, vyhřeznutí a zlomenina. Může dojít k nespojení či k opožděnému spojení fúze s autologním štěpem. OPATŘENÍ Před operací: části tohoto systému se dodávají nesterilní a musí se vyčistit a sterilizovat podle části ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE této příbalové informace. Musí být provedena pečlivá předoperační příprava ke zhodnocení schopnosti dosažení žádoucí trajektorie implantátu, která umožní úplné zavedení zdravotnického prostředku do těl obratlů bez vyhnutí v předním či zadním směru. Použijte poskytnuté šablony. V případě závažné angulace těl obratlů může být dosažení efektivní trajektorie obtížné. Součástí předoperační přípravy musí být stanovení jakýchkoliv existujících srůstů střeva s kostí křížovou nebo neobvyklé anatomie, jako jsou cévy křižující kost křížovou (doporučuje se pořídit MR snímek konce kostrče pomocí zavedené chirurgické techniky). V případě srůstu střeva s kostí křížovou by při přípravě kanálu v presakrální oblasti mohlou dojít k perforaci střeva. Při poškození cévy křižující kost křížovou by mohlo dojít k netypickému krvácení. U pacientů s posteriorní fixací pedikulovými šrouby, zpevněnou a přemostěnou pouze od L5 do S1, byly kolem implantátu pozorovány nekontrastní oblasti. Doporučuje se segmentální posteriorní fixace šrouby na L5 a S1. Lékaři používající systém AxiaLIF 1L musí mít značnou praxi ve spinální chirurgii včetně spinálních fúzí. Lékaři nesmí používat systém AxiaLIF 1L bez předchozího speciálního školení. Během operace: všechny kroky operace musí být provedeny v souladu s částí Chirurgická technika. Všechny kroky této techniky vyžadují použití aktivní fluoroskopie nebo fluoroskopie v reálném čase. Údaje o správné velikosti implantátu jsou uvedeny v části Chirurgická technika. Při kterémkoliv chirurgickém zákroku, při kterém se zavádějí nástroje prostřednictvím trubic, hrozí riziko kolísání krevního tlaku. Za účelem minimalizace nadměrného tlaku nebo zavedení vzduchu do prostoru ploténky je nutné se vyhnout rychlému zavádění nástrojů. Stejně jako při jakémkoliv chirurgickém zákroku je nutné pečlivé monitorování pacienta za účelem minimalizace rizika. Stejně jako při jakémkoliv chirurgickém zákroku existuje riziko, že nástroje nebudou pracovat podle očekávání nebo že dojde ke vzniku úlomků nástrojů, které nebude možné nalézt. Po operaci: během zákroku i po něm existuje riziko skrytého krvácení. Stejně jako při všech chirurgických zákrocích je nutné pečlivé monitorování pacienta za účelem minimalizace rizika. U pacienta musí být po zákroku až do propuštění sledován výskyt jakýchkoliv účinků zákroku. Konkrétně je třeba sledovat jakoukoliv známku případné perforace střeva, mimo jiné: závažnou bolest břicha, krev ve stolici, horečku a/nebo zvýšený bílý krevní obraz. V případě poškození

3 střeva je nutná konzultace kolorektálního chirurga. Léčba může zahrnovat samotná antibiotika (v případě malého a včas zjištěného poškození) až laparoskopickou reparaci poškození nebo v případě závažnějšího nebo později zjištěného poškození může být zapotřebí nasadit celková antibiotika, specifická gramnegativní antibiotika a případně dočasný kolostomický vývod. Pacient musí dodržovat pooperační pokyny lékaře. Při revizi systému AxiaLIF 1L se nesmí používat anteriorní pláty. Bezpečnost a kompatibilita systému AxiaLIF 1L v MR prostředí nebyla hodnocena. Zahřívání nebo migrace systému AxiaLIF 1L v MR prostředí nebyla hodnocena. ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE Všechny složky systému AxiaLIF 1L pro jednorázové použití implantáty souprava pro jednorázové použití jsou sterilní, v jednorázovém obalu a sterilizované ethylenoxidem. Sterilizační postup podle validovaného cyklu: EN-ISO Všechny složky systému AxiaLIF 1L pro opakované použití jsou nesterilní a musí být před použitím sterilizovány. Pokyny pro správné čištění a sterilizaci jsou uvedeny v části této příbalové informace týkající se doporučenému postupu pro čištění. Před zahájením zákroku zkontrolujte, zda jsou všechny nástroje čisté a sterilní (zejména laterální příčné otvory ve zkušebních dilatátorech L5). Doporučený postup pro čištění v případě použití či opakovaného použití složek soupravy AxiaLIF 1L pro opakované použití: (Pozn.: Sterilizovat pro opakované použití lze pouze složky soupravy AxiaLIF pro opakované použití. Implantáty nebo nástroje ze soupravy AxiaLIF pro jednorázové použití nepoužívejte opakovaně.) Důkladně umyjte dezinfekčním mýdlem. Zkontrolujte, zda v lumenech a kanálech nezůstala žádná tkáň a zda byly během mytí vyčištěny. Doporučuje se použít ultrazvukový čistič. Po použití zkušebních dilatátorů L5 prostrčte všechny laterální otvory dvojúrovňový vodicí drát, abyste vyčistili kanálky od stlačených tkání. Důkladně opláchněte, abyste odstranili případné zbytky mýdla. Zkontrolujte, zda implantáty nebo nástroje nemají drsné okraje, zářezy, uvolněné čepy apod. Uložte je zpět na původní dodávaný podnos. Dodržujte doporučený sterilizační postup. Doporučený sterilizační postup (pouze u složek soupravy pro opakované použití): Uložte složky přímo na podnos autoklávu. Zabalte do standardního sterilizačního obalu. Odchylky od doporučeného čištění a sterilizace nejsou vhodné. Odpovědnost za případné odchylky nese uživatel. Sterilizujte parou pomocí některého z těchto cyklů: Typ/cyklus: GRAVITAČNÍ/úplný cyklus Typ/cyklus: PŘEDVAKUOVÝ/úplný cyklus Expozice: třicet (35) minut Expozice: čtyři (4) minuty Teplota: F ( C) Teplota: F ( C) POUŽITÍ SYSTÉMU KONTROLA PŘED POUŽITÍM: Pečlivě všechny složky systému zkontrolujte, zda se u nich nevyskytují žádné závady a/nebo poškození. VŠECHNY kroky se musí vykonat pod fluoroskopickým vedením. Podrobné pokyny jsou uvedeny v části Chirurgická technika. 1. Převeďte pacienta do polohy na břiše s vyvýšenou pánevní oblastí a dále jej připravte za použití standardních přípravných postupů spinální chirurgie. Připravte sakrokokcygeální oblast. Nastavte fluoroskop s C ramenem. Veďte řez v délce 15 až 20 mm pokožkou a povrchovou fascií 20 mm kaudálním směrem k levému nebo pravému parakokcygeálnímu zářezu.

4 2. Zaveďte zavaděč vodicího čepu a posuňte jej podél anteriorní střední linie křížové kosti. 3. Vytvořte vstup v křížové oblasti a požadovanou trajektorii vodicího čepu. 4. Posouvejte vodicí čep přes křížovou kost a do prostoru ploténky L5/S1. Potvrďte trajektorii pomocí anteriorně-posteriorní a laterální fluoroskopie. 5. Odstraňte rukojeť vodicího čepu a připevněte nástavec vodicího čepu. 6. Dilatujte měkké tkáně a křížovou kost 6mm dilatátorem a znovu 8mm dilatátorem. 7. Pomocí 10mm dilatátoru s pouzdrem na vodicím čepu vytvořte pracovní kanál. 8. Pomocí 9mm vrtáku rozšiřte kanál do prostoru ploténky přes pouzdro dilatátoru. 9. Pomocí tkáňového extraktoru a radiální frézky připravte prostor odstraněním materiálu jádra a chrupavčitých koncových plotének. 10. Pro usnadnění fúze obalte prostor meziobratlové ploténky materiálem kostního štěpu. 11. Navrtáním L5 pomocí 7,5mm vrtáku připravte ploténku L5-S1 na její rozrušení a fixaci. 12. Změřte prostor L5-S1 a vyberte vhodný implantát. 13. Za účelem umístění implantátu nahraďte pouzdro dilatátory výměnným krytem a výměnnou kanylou. K upevnění kanyly použijte fixační drát. 14. Pomocí zavaděče tyče zaveďte 3D axiální tyč ke křížové kosti. 15. Vložte implantát na požadované místo. 16. Připravte materiál a naložte ho do inflační injekční stříkačky s připevněným zavaděčem materiálu. 17. Vstříkněte materiál do prostoru ploténky. 18. Použijte zavaděč uzávěru na zatočení uzávěru tyče do axiální tyče 3D. 19. K naplnění této dutiny lze případně použít i komerčně dostupné plniče kostních dutin, jejichž indikace a návody k použití jsou kompatibilní s přístupovými nástroji systému AxiaLIF a zahrnují plnění kostních dutin, které mohou být způsobeny vytvořením přístupového kanálu. Tyto materiály nelze použít v rámci primární konstrukce fúze. 20. Dokončete a uzavřete. 21. K dokončení imobilizace použijte fasetový nebo pedikulární šroubový systém legálně dostupný na trhu. EXTRAKCE IMPLANTÁTŮ AxiaLIF 1L: Pokyny pro případ odstranění implantátu AxiaLIF 1L na žádost poskytne AMS Group S.r.l. LITERATURA: Je zapotřebí, aby si lékař prostudoval literaturu o současných minimálně invazivních technikách spinální chirurgie. UCHOVÁVÁNÍ SYSTÉMU SOUPRAVA PRO JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ musí být uchovávána v původním sterilním obalu, který lze otevřít POUZE při použití před použitím zkontrolujte, zda je obal neporušený v případě porušeného nebo poškozeného obalu nelze zaručit sterilitu. SOUPRAVA PRO OPAKOVANÉ POUŽITÍ před každým použitím pečlivě zkontrolujte všechny složky systému, zda nejsou vadné a/nebo poškozené. OZNAČENÍ POUŽÍVANÉ NA ŠTÍTKU Označení Popis Označení Popis Nepoužívejte opakovaně - pro Datum exspirace jednorázové použití Číslo šarže Sterilizace etylenoxidem Katalogové číslo Přečtěte si návod k použití Nepoužívejte, jestliže je obal Výrobce poškozený Neopakujte sterilizaci Označení CE podle Směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích Není pyrogenní Datum výroby AMS Group S.r.l. není odpovědna za žádnou škodu způsobenou pacientovi a/nebo zdravotnickému personálu anomálním nebo nesprávným použitím systému, špatným manévrováním a použitím nekvalifikovanými osobami. Rev. 00 (00/2015)

5 Výrobce: [logo amsgroup LIFE GETS BETTER] AMS Group S.r.l. s.u. Via Europa, San Pietro Viminario (PD) - Itálie Tel Fax