1 VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv
2 V souladu s ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje sekce SÚKL o maximálních cenách a úhradách léčivých přípravků (LP) a potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ). U hromadně vyráběných léčivých přípravků se tak děje ve správním řízení, které plně odpovídá transparentním postupům dle evropské legislativy. Správní řízení jsou vedena v případech stanovených zákonem z moci úřední nebo na základě žádosti osob, kterým to umožňuje zákon.
3 Úhrada: SÚKL je ze zákona oprávněn rozhodovat o úhradě LP/PZLÚ používaných při výkonu ambulantní péče (o nemocniční péči SÚKL nerozhoduje). Platná legislativa nemá specifická pravidla pro orphan drugs. Při stanovení ceny a úhrady se k nim přistupuje stejně jako k jiným léčivým přípravkům. Při splnění podmínek existuje možnost přiznání statutu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP) stejně jako u jiných léčivých přípravků: 39 d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. 9.6.2017
4 Stanovení maximální ceny (MC) SÚKL stanovuje maximální cenu výrobce pro každý LP/PZLÚ individuálně. Základním principem pro stanovení maximální ceny je vnější cenová reference. Ceny se zjišťují v zemích referenčního koše (všechny členské státy EU s výjimkou ČR, Bulharska, Estonska, Kypru, Lucemburska, Malty, Německa, Rakouska a Rumunska) v rozhodném období 21 dnů ode dne zahájení správního řízení.
5 Stanovení úhrady Úhrada se stanovuje ve stejné výši pro všechny přípravky v rámci jedné referenční skupiny (RS). RS jsou definovány vyhláškou č. 384/2007 Sb., v platném znění.
6 V případě, že při stanovení úhrady není v některé ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, navyšuje se úhrada tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.
7 Definice vysoce inovativních přípravků (VILP) VILP vysoce inovativní léčivý přípravek definuje zákon o veřejném zdravotním pojištění 39 a) odst. 8 a 39 d) odst. 1 Přístup k hodnocení VILP dále upravuje ustanovení 40 až 44 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativních přípravků Definice a obsah závazku Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat VILP Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci VILP Způsob výpočtu úhrady VILP
8 Status VILP představuje kvalitativní vlastnosti přípravku bez ohledu na dobu trvání dočasné úhrady nebo přechod do trvalé úhrady. Přípravek, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi: - nemá alternativu (trvale hrazenou), - má alternativu (trvale hrazenou), ve srovnání s ní však poskytuje nový, koncept léčby či klinicky významný terapeutický benefit. Status VILP přípravek pozbývá zejména v případě, kdy je posouzen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný nebo srovnatelně účinný s jinou trvale hrazenou léčbou.
9 VILP a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (orphan drugs) Vzácná onemocnění: nízká prevalence (1/2000) Většinou se jedná o VILP s ohledem na vysokou nenaplněnou medicínskou potřebu u vzácných indikací (LP nemá alternativu) + další případy: významně vyšší účinnost podstatné prodloužení přežití účinnost u pacientů rezistentních na stávající terapii vysoce nákladná léčba, ale velmi omezená cílová populace * http://www.eurordis.org/sites/default/files/publications/position-paper-eurordis-research-prioritiesfeb08.pdf
10 Centrová léčba - Symbol S Legislativní rámec: Vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ). Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ).
11 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ( přípravky specializované péče ) (1) Ústav v rozhodnutí označí přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle 15 odst. 10 zákona, symbolem "S". (2) Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou. (3) U vysoce inovativního přípravku, kterému je stanovena dočasná úhrada podle 39d zákona, postupuje Ústav vždy podle odstavce 1.
12 Symbol S : procesní stránka O označení přípravku symbolem S rozhoduje SÚKL při stanovení podmínek úhrady Na návrh MAH Na návrh POJ Z vlastní iniciativy Vždy u vysoce inovativních přípravků (VILP) Změna podmínek úhrady na návrh Přehodnocení v rámci revizního řízení
13 Symbol S : praktická stránka Stanovuje se s ohledem na veřejný zájem, tedy za účelem vyvážení kvality a dostupnosti terapie a finančních možností systému. Uplatní se zejména u: Vysoce odborné terapie, obvykle závažné onemocnění: potřeba specializace ošetřujícího lékaře Vysoce nákladné terapie, nutnost zajištění účelnosti preskripce (moderní léčba: onkologie, oftalmologie)
14 Symbol S : praktická stránka Symbol S je stanovený SÚKL, nicméně provedení samotné léčby ve specializovaném pracovišti je již v kompetenci příslušného zdravotnického pracoviště a plátců zdravotní péče. Předpoklad aplikace S v praxi: uzavření smlouvy mezi výše uvedenými subjekty (SÚKL do tohoto procesu nijak nezasahuje, neboť k tomu není ze zákona oprávněn).
15 Povinnost specializovaného pracoviště sbírat data a předávat je plátcům zdravotní péče. Tato povinnost je daná legislativně ( 42 vyhlášky č. 376/2011 Sb.). Struktura a rozsah předávaných údajů ( 43 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) + smlouva mezi specializovaným pracovištěm a zdravotními pojišťovnami.
16 Symbol S a farmakoekonomika VILP v dočasné úhradě Povinnost držitele předložit farmakoekonomickou analýzu, nicméně k jejím výsledkům (s ohledem na nedostatek dat) se ze zákona nepřihlíží Možnost stanovení dočasné úhrady i při nepříznivých výsledcích hodnocení (poměr náklady/přínosy, vysoký nebo nejistý dopad do rozpočtu)
17 Symbol S a farmakoekonomika VILP v trvalé úhradě a nevilp Ze zákona musí být prokázána nákladová efektivita (i akceptovatelný dopad do rozpočtu ) s ohledem na udržitelnost systému zdravotního pojištění tj. nepříznivé výsledky farmakoekonomických analýz mohou být důvodem pro nepřiznání úhrady
18 Symbol S a farmakoekonomika Možnost účastníků řízení ovlivnit přiznání úhrady: např. cenové ujednání (držitel registrace/pojišťovny), snížení nákladů na terapii atd. Symbol S není stanoven samostatně, ale spolu s indikačním omezením P (podmínky, za kterých je přípravek hrazen: výjimky z indikačního omezení, např. 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu schválení revizním lékařem).
Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV