Název prezentace Farmakon ČR 2018 2 LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL PharmDr. Lenka Vostalová, PhD. Místo konání: Farmakon ČR 2018, Praha 15.3.2018 LÉČIV 1
Název prezentace Aktuální legislativní rámec Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL 3 Aktuální legislativní rámec Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL NOVELA ZVZP účinná k 1.1.2018 č. 290/2017 Sb. hlavní změny z pohledu CAU 1. Limity doplatků na léčiva nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ( 16b) - snížení spoluúčasti na doplatcích na léčivé přípravky částečně hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění u dětí mladších 18 let a u pojištěnců starších 65 let, a to z 2 500 Kč na 1 000 Kč, limit ve výši 500 Kč bude platit pro pojištěnce starší 70 let 2. Hrazení očkování ( 30 odst. 2 doplňuje se písm. f)) - změna ve způsobu stanovení úhrady pro očkování a léčivé přípravky obsahující očkovací látky pro očkování pojištěnců nad 65 let věku proti pneumokokovým infekcím, hrazené očkovací látky nově schvaluje MZ ČR na základě doporučení Národní imunizační komise a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů Aktuální legislativní rámec Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL 4 Aktuální legislativní rámec Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL NOVELA ZVZP účinná k 1.1.2018 č. 290/2017 Sb. hlavní změny z pohledu CAU 3. Referenční koš ( 39a odst. 2 písm. a)) - pro účely stanovení/změny maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) ZVZP bude Řecko vyloučeno z referenčního koše 4. Snížení maximální ceny dalších podobných přípravků ( 39a odst. 7 zrušuje se) - 39a odst. 7 ZVZP upravující stanovení maximální ceny dalších podobných přípravků a její následné snížení, které bylo účinné od 1.4.2017 do 14.9.2017, je od 15.9.2017 zrušené (výjimka z účinnosti 1.1.2018), ke zrušení výše uvedeného ustanovení došlo v důsledku jeho těžké aplikovatelnosti v praxi LÉČIV 2
Název prezentace Aktuální legislativní rámec Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL 5 Aktuální legislativní rámec Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL NOVELA ZVZP účinná k 1.1.2018 č. 290/2017 Sb. hlavní změny z pohledu CAU 5. Doplnění dalších kritérií pro stanovení podmínek úhrady ( 39b odst. 10 písm. c)) - rozšíření možnosti stanovit bez návrhu podmínky úhrady dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) ZVZP, a to jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku a/nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, a jsou-li současně splněny podmínky stanovené v písm. a) nebo b), účelem této změny bylo nezamezit předepisování léčivých přípravků praktickými lékaři v případech, kdy pro preskripci neexistují odborné důvody (tímto není dotčeno stanovení indikačního omezení). Podobné léčivé přípravky 6 Podobné léčivé přípravky Ustanovení 39b odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále ZoVZP ) léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. LÉČIV 3
Název prezentace Podobné léčivé přípravky 7 O co lze žádat? stanovení VaPÚ přípravku stanovení MC+VaPÚ přípravku snížení MC přípravku Podobné léčivé přípravky 8 Hodnocení podobnosti Podobný přípravek ten, který žádá o cenu/úhradu Vzorový přípravek ten, který již je hrazen. Žadatel si sám volí vzorový přípravek. SÚKL kontroluje, zda si žadatel vybral správný nejbližší vzorový přípravek, tj. s nejbližší silou a velikostí balení. LÉČIV 4
Název prezentace Podobné léčivé přípravky 9 Hodnocení podobnosti Za nejbližší vzorový přípravek se považuje: Přípravek se shodnou silou a velikostí balení Přípravek se shodnou silou a odlišnou velikostí balení. Rozhodující je nejbližší možná velikost balení. Pokud kritériím vyhovují dva přípravky, pak je rozhodující přípravek s menší velikostí balení. Přípravek s odlišnou silou a shodnou/odlišnou velikostí balení. Rozhodující je nejbližší možná síla/velikost balení. Pokud kritériím vyhovují dva přípravky, pak je rozhodující přípravek s nižší silou/menší velikostí balení. Podobné léčivé přípravky 10 Hodnocení podobnosti Porovnání podobného přípravku se vzorovým přípravkem (terapeuticky zaměnitelným) Shodná léčivá látka Stejná nebo obdobná léková forma Terapeutická zaměnitelnost Shodné terapeutické indikace Není žádáno o vyšší MC/VaPÚ nebo širší podmínky úhrady než má vzorový LP (vzhledem k pravomocným vykonatelným hodnotám). Hodnocení podobného přípravku je vždy prováděno ke stavu v době vydání rozhodnutí/k datu fiktivního rozhodnutí (30. den řízení). LÉČIV 5
Název prezentace Podobné léčivé přípravky 11 Definice prvního podobného přípravku ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí Podobné léčivé přípravky 12 O kolik snížit cenu/úhradu? 40 % vstup 1. PP generika, v RS je aktuálně jeden hrazený originální podobný LP 30 % vstup 1. PP biosimilar, v RS je aktuálně jeden hrazený biologický podobný LP 15 % vstup 1. PP originálu, v RS je aktuálně jeden hrazený originální podobný LP LÉČIV 6
Název prezentace Podobné léčivé přípravky 13 Průběh správního řízení Trvá pouze 30 dní Do 10. dne řízení musí být ve spise 1. hodnocení Nabývá právní moci tzv. FIKCÍ (31. den řízení) Vykonatelnost dle 39h odst. 3 ZoVZP: Pokud rozhodnutí [...] o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady [...] nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu... Podobné léčivé přípravky 14 Výhody Rychlý vstup přípravků na trh Jednodušší stanovení MC/VaPÚ přípravku bez komplexního zkoumání postavení v klinické praxi, nákladové efektivity apod. LÉČIV 7
Název prezentace Vstup léčivých přípravků do systému úhrad přepisem 15 Vstup LP do systému přepisem CP a VaPÚ Vstup léčivých přípravků do systému úhrad přepisem 16 Legislativní rámec Příkaz Ministerstva zdravotnictví MZDR21569/2009 ze dne 11.8.2009 v rámci SŘ SUKLS27523/2008 (LP Macugen) Převod registrace a změna registrace léčivého přípravku, která nespočívá ve změně veličin podléhajících zkoumání pro účely stanovení MC, popř. VaPÚ, tedy spočívající u shodné léčivé látky ve změně velikosti balení, síle, cestě podání a lékové formě LP, nemá vliv na stanovenou MC a VaPÚ, a to i přesto, že při takovém převodu či změně registrace dochází ke změně kódu Ústavu. ZoVZP (od 1.12.2011) - 39b, odst. 9 Změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. LÉČIV 8
Název prezentace Vstup léčivých přípravků do systému úhrad přepisem 17 Podmínka kumulativního splnění kritérií totožnosti Shodné registrační číslo Shodná cesta podání Shodná léková forma Shodná síla Shodná velikost balení Shodný obal Vstup léčivých přípravků do systému úhrad přepisem 18 Vstup LP do systému přepisem CP a VaPÚ Automatický přepis Splněna všechna kritéria totožnosti Převod registrace, změna názvu LP Registrační rozhodnutí o převodu nebo změně názvu LP musí být v NPM a účinné Přepis na žádost Odchylka v registračním čísle (formální) Odlišný vnitřní obal bez vlivu na CP, VaPÚ PZLÚ SpLP LÉČIV 9
Název prezentace Žádost o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady 19 Přepisy na žádost KDO, KDY, JAK? Žádost může podat: Držitel rozhodnutí o registraci LP Dovozce nebo tuzemský výrobce PZLÚ Dovozce nebo tuzemský výrobce LP používaného v ČR v rámci SpLP nebo jiný předkladatel SpLP Držitel povolení souběžného dovozu nebo souběžné distribuce Žádost o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady 20 Přepisy na žádost KDO, KDY, JAK? Časový rámec pro podání žádosti: Registrační rozhodnutí o změně, povolení souběžného dovozu, rozhodnutí MZ o udělení souhlasu se SpLP musí být v NPM a účinné Nejpozději jeden den před vydáním SCAU (PZLÚ, SpLP s dostatečným časovým předstihem pro specifika posouzení) LÉČIV 10
Název prezentace Žádost o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady 21 Přepisy na žádost KDO, KDY, JAK? Podání a odeslání žádosti: Podání prostřednictvím webového formuláře na http://www.sukl.cz/leciva/formulare-pro-podanizadosti Odeslání: elektronicky na posta@sukl.cz formou datové zprávy opatřené UEP nebo prostřednictvím datové schránky v listinné formě s podpisem osoby oprávněné podat žádost Žádost o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady 22 Přepisy na žádost specifika PZLÚ Stav registrace P Nemá přidělené registrační číslo Lze přepsat pouze při změně názvu nebo vnějšího obalu PZLÚ (vše ostatní nezměněno) LÉČIV 11
Název prezentace Žádost o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady 23 Přepisy na žádost specifika SpLP Stav registrace F Nemá přidělené registrační číslo Speciální úprava 39j odst. 6 ZoVZP: U neregistrovaných LP MC a VaPÚ zanikají dnem, kdy byl ukončen SpLP; to neplatí, pokud byl s uskutečněním SpLP pro totožný LP opětovně vydán souhlas v období 6 měsíců ode dne ukončení platnosti předchozího souhlasu Přidělení nového SÚKL kódu totožnému LP v rámci SpLP žádost o přepis Lze přepsat za kumulativního splnění podmínek: zachování totožnosti LP (stejná léčivá látka, síla, velikost balení, léková forma, cesta podání, stejné použití SpLP) souhlas s novým SpLP byl vydán do 6 měsíců od ukončení platnosti předchozího SpLP Možnost přepisu z registrovaného LP s výpadkem na trhu na schválený SpLP pouze za předpokladu zachování totožnosti obou přípravků bez vlivu na CP a VaPÚ Žádost o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady 24 Splnění kritérií totožnosti Spojení přípravků do paralelní skupiny Odeslání odpovědi o výsledku posouzení LP vstupuje prostřednictvím svého hrazeného bratra do nejbližšího vydávaného SCAU (za předpokladu NPM a účinnosti registrační změny, povolení souběžného dovozu, rozhodnutí MZ o udělení souhlasu se SpLP) LÉČIV 12
Název prezentace Seznam použitých zkratek 25 Seznam použitých zkratek CP cena původce LP léčivý přípravek NPM nabytí právní moci PZLÚ potravina pro zvláštní lékařské účely SCAU seznam LP a PZLÚ hrazených z veřejného zdravotního pojištění SpLP specifický léčebný program UEP uznávaný elektronický podpis VaPÚ výše a podmínky úhrady ZVZP zákon č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU 26 Terapeutická zaměnitelnost Je definována ustanovením 39c odst. 1 zákona č. 47/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. V zásadě terapeuticky zaměnitelné jsou léčivé přípravky (LP)/potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti se provádí ve vztahu k tzv. referenční indikaci. LÉČIV 13
Název prezentace Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU 27 Terapeutická zaměnitelnost V zásadě terapeuticky zaměnitelné LP mohou mít mimo jednu obligátní společnou (referenční) indikaci i vícero společných indikací či naopak mohou mít další indikace rozdílné. Vyjma obdobné či blízké bezpečnosti, účinnosti a obdobného klinického využití v referenční indikace se LP v zásadě terapeuticky zaměnitelné můžou v jiných vlastnostech, charakteristikách, formách, cestě podání, dávkování apod. i výrazně odlišovat. Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU 28 Skupiny LP v zásadě terapeuticky zaměnitelných jsou: stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin tzv. referenční skupiny. stanoveny na základě rozhodnutí Ústavu: skupina je tvořena LP s obsahem pouze jedné léčivé látky. skupina je tvořena LP s obsahem min. dvou různých léčivých látek tzv. pseudoreferenční skupiny. V rámci revizí úhrad jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné LP posuzovány vždy společně. LÉČIV 14
Název prezentace Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU 29 Terapeutická zaměnitelnost u složených LP ( SLLP ), u kterých je min. 1 složka samostatně hrazena Stanovení úhrady SLLP se na základě platné legislativy již neřídí ustanovením 39c odst. 2, nýbrž ustanovením 39b odst. 12 nebo 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého má být každé kombinaci sil ve SLLP stanovena úhrada zvlášť. Jelikož SLLP jako takové nemají žádnou základní úhradu za ODTD a stejná úhrada se stanoví pouze přípravkům s obsahem stejné kombinace léčivých látek a jejich obsahu, nemá u SLLP hodnocení terapeutické zaměnitelnosti a stanovení referenční indikace vliv na výslednou výši úhrady přípravku. Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU 30 Nahraditelnost LP/PZLÚ Je posuzována primárně v řízeních o zrušení výše a podmínek úhrady. Pro posouzení je zpravidla nezbytné stanovisko odborné společnosti. 23.5.2017 LÉČIV 15
Název prezentace Nahraditelnost z pohledu zákona o léčivech 31 Nahraditelnost z pohledu zákona o léčivech Přerušení/ukončení dodávek nenahraditelného LP SpLP ( 49 ZoL) - schvaluje MZ ČR na základě stanoviska SÚKL vždy na určité období Povolení distribuce, výdeje a používání nereg. LP nebo použití reg. LP jiným způsobem ( 8 ZoL) Individuální dovoz neregistrovaného léku ( 8 ZoL) MZ ČR vydává opatření obecné povahy podle 77d, kterým omezuje nebo zakazuje distribuci léčivého přípravku do zahraničí 23.5.2017 Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU 32 Shrnutí Terapeutická zaměnitelnost nahraditelnost Léčivé přípravky v zásadě terapeutické zaměnitelné ve smyslu 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemusí být v plném rozsahu svého použití nahraditelné. Léčivé přípravky nahraditelné nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné ve smyslu 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. LÉČIV 16
Název prezentace Farmakoekonomika 33 FARMAKOEKONOMIKA Farmakoekonomika 34 Farmakoekonomika v ČR Farmakoekonomické hodnocení je nedílnou součástí systému cenové a úhradové regulace v České republice Legislativně ukotveno v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Požadavky na kvalitu předkládaných analýz Ústav definuje v metodikách, které jsou dostupné na webu: SP-CAU-027 pro hodnocení dopadu na rozpočet SP-CAU-028 pro hodnocení nákladové efektivity v současné době se překládají do angličtiny LÉČIV 17
Název prezentace Farmakoekonomika 35 Farmakoekonomické hodnocení Analýza nákladové efektivity Komparativní analýza nákladů a přínosů minimálně dvou alternativních terapeutických intervencí označovaných jako hodnocená a srovnávaná intervence Srovnávanou intervencí může kromě léčivého přípravku představovat zdravotnický prostředek, chirurgická intervence, nejlepší podpůrné léčba, režim watch and wait aj. Slouží k rozhodování o efektivním vynaložení nákladů v podmínkách konkrétního prostředí z pohledu léčby jednoho pacienta (případně kohorty pacientů) Analýza dopadu na rozpočet Komparativní analýza nákladů před a po zavedení hodnocené intervence do systému zdravotní péče Informuje o celkovém finančním dopadu na prostředky (veřejných) rozpočtů Farmakoekonomika 36 Kdy je vyžadováno předložení FE analýz Analýza nákladové efektivity ( 15 odst. 8 zákona o v.z.p., 39b odst. 2 písm. c, 39f odst. 8): Stanovení VaPÚ (i VILP, SLP, off-label LP), kromě přípravků zařazených do referenční skupiny Změna VaPÚ rozšíření pro novou skupinu pacientů Stanovení další zvýšené úhrady Bonifikace Analýza dopadu na rozpočet Stanovení VaPÚ zejm. pokud dojde k navýšení počtu pacientů Změna VaPÚ zejm. pokud dojde k navýšení počtu pacientů Stanovení další zvýšené úhrady Bonifikace LÉČIV 18
Název prezentace Farmakoekonomika 37 FE analýzy proces Předkládá je žadatel (držitel rozhodnutí o registraci) Ústav posuzuje správnost jejich nastavení a validitu předpokladů V případě nedostatků vyzývá k součinnosti spočívající v jejich odstranění Své posouzení Ústav prezentuje v hodnotící zprávě, která je základem pro rozhodnutí Mezinárodní spolupráce 38 Mezinárodní spolupráce Ústav je aktivně zapojen do mezinárodní spolupráce regulačních autorit v rámci EU Sjednocení odborných a formálních požadavků mezi členskými státy LÉČIV 19
Název prezentace Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz LÉČIV 20